澳美制药厂有限公司
ペニシリン用ハンディスティックパック
Almac
新規カプセル充填ラインによる生産能力拡充
Chemolux
予防保全計画の導入
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2012年号
製薬編
packazine | 3 2 | packazine Table of contents | Editorial
www.boschpackaging.com [email protected]
読者の皆様へ 昨年を振り返ると、ボッシュパッケージングテクノロジーの国際成長戦略が成果を上げている ことがわかります。当社は大幅な売上増を達成しました。このことは、当社が今回も関連市場を 上回るスピードで成長を遂げたことを意味します。私たちはこの成長を喜 ばしく思い、希望をもって将来を展望しています。 2011 年の Hüttlin 社および Manesty 社の買収により、当社の製薬 プロセス技術における製品ラインナップはさらに充実しました。ショップ ハイム（ドイツ）を本拠地とする Hüttlin 社は、粉末製剤用乾燥・造粒装 置を専門としています。また、リバプール（英国）近郊のノーズリーを本 拠地とする Manesty 社は、打錠機および錠剤コーティング機に特化して います。私たちの成長はさらに続きます。4 月には、エーザイ株式会社の 機械事業会社（エーザイマシナリー（株））の買収が独禁当局により追加の制限事項なく承認さ れました。大手製薬企業であるエーザイ株式会社（東京）の機械事業会社（エーザイマシナリー （株））は、検査機器、製剤機械及び包材の製造・販売および輸出を専門に行っています。 これらの専門技術を製品ラインナップに加えることにより、製薬産業におけるフルレンジプロ バイダーとしての当社の地位はさらに強固なものとなりました。「ワンストップショッピング」 アプローチにより、加工・包装技術、検査、バリデーションおよびクオリフィケーションにおけ るスペシャリストとしてフレキシビリティと信頼性をお客様に提供することが可能です。 フランクフルト（ドイツ）で開催される Achema2012 は、ケミカルエンジニアリング、環 境保護およびバイオテクノロジーにおける最大の国際的イベントです（開催日：6 月 18 ∼ 22 日） ぜひ当社ブースまでお越しください。液剤および固形剤の製造におけるボッシュの革新技術をご 覧いただくことができます。皆様の現在および将来のご要求やプロジェクトについて、お話させ ていただければ幸いです。 Friedbert Klefenz 07 10 16 18ニュース
最新情報
04 薬物送達デバイス 患者の負担軽減とQOLの向上お客様紹介と市場傾向
製薬
07 澳美制药厂有限公司 ペニシリン用ハンディスティックパック 10 IBSA プレフィルドシリンジ生産の向上 12 Ferring 環境に配慮した流動層システム―わずか8カ月で運転開始 14 Almac 新規カプセル充填機導入による生産能力拡大 16 滅菌機 コンタクトレンズメーカーで高稼働率を誇るボッシュ製滅菌機化粧品・化学製品
18 蘇州尚美国際化粧品有限公司 スキンケア製品の高度な品質規格を満たすボッシュ製充填機 20 Chemolux 予防保全計画の導入イベント
22 2012年製薬関連イベント 表紙 顆粒製剤のコーティングを行う 流動層システムHüttlin HKC 400 DJ型 Friedbert Klefenz ロバート・ボッシュGmbH パッケージング・テクノロジー社長はじめに
目 次
packazine | 5 4 | packazine News Facts & Trends
薬物送達デバイス（Drug Delivery Device: DDD）の正確な定義を見つけることはほとんど 不可能ですが、一般にDDDは活性成分の必要と する体の部位への移送を助けるものであることか ら、投与用デバイスであるとみなされます。「医 薬品」と「医療機器」の区別は、その目的によっ て決まります。例えば、粉末吸入器は医薬品、ヘ パリンコーティングしたカテーテルは医療機器で す。 完成されつつあるペン型システム 近年、多くのDDDの性能が大幅に向上したた め、現時点で改善の余地がほとんど残されてい ない機器もあります。1985年に導入されたペン 型システムは、患者のQOLを大幅に改善しまし た。カートリッジを用いて薬剤をペンに注入する もので、通常、多目的機器として用いられていま す。薬液レベル表示などの様々な機能やペンシス テムの持ちやすさなどは、すでに最適化されてい ます。さらに、現在のペン型システムには、メモ リ管理（主として小児用）などの電子部品も搭載 されています。今後のさらなる機能改善では、ケ ガや意図せざる投与を防止するための針部の保護 など、より容易で安全な取扱いが焦点となると思 われます。 その他の非経口投与システムの最適化では、針 恐怖症などの恐怖感が認識されたことを反映し て、患者の服薬遵守にも焦点が当てられていま す。自己注射装置では、通常、プレフィルドシリ ンジを用いて薬液を注入しますが、針カバーによ り、可能な限り針を見えなくしていることが特徴 です。これにより、多くの場合、使用者が自己注 射時の恐怖を克服することが可能となります。自 己注射が行われる代表的な疾患として、多発性硬 化症、骨粗しょう症、肝炎、リウマチおよび貧血 などが挙げられます。上記疾患の治療では、単回 投与、または長期の間隔をおいた定期的な投与が 必要となるため、企業の視点からは利益性の高い 分野です。したがって、自己注射装置の集中的な 開発は、患者のQOL向上のみならず、経済的な 観点からも妥当であるといえます。 さらなる進歩は、主に生産条件に関連するもの です。原材料および設計を最適化することにより、 生産コストの低減が見込まれます。その結果、現 状では高価な機器においても、再使用可能な機器 として、妥当な価格が実現可能となります。 近い将来、ニードルフリーの注射技術が成功 するであろうと考える専門家もいます。その理由 の一つは、世界保健機構（WHO）が開始したワ クチンキャンペーンです。しかし、上記システム も穿刺と同様の痛みを伴うと考えられているため、 医薬品市場では依然としてこのようなシステムに 対する警戒感があります。 経皮的送達デバイス：利便性の向上 経皮的送達デバイスは、活性成分を含ませた パッチシステムです。例えば、基材に活性成分を 含ませ、皮膚を通して拡散させるものなどがあ ります。近年の開発により、パッチサイズおよび パッチの粘着性が最適化され、皮膚の忍容性が向 上しています。欧米では一般に、電子機器が使用 され、好まれる傾向がありますが、医薬品の投与 においても同様の影響がみられます。興味深い新 開発製品として、「パッチポンプ」と呼ばれる、 パッチとポンプの組み合わせた製品があります。 インスリンポンプ Pancreum Betawedge を例 に説明しましょう。Bluetoothを採用したPDA （Personal Diabetes Analyzer）を搭載した小 型デバイスを皮膚に貼付し、そこから3日間にわ たってインスリンを送達します。技術的に適した MP3プレーヤーやメモリーカード等により、血 糖値測定が容易となり、利便性が向上していま す。 また、Roche（ロシュ）社は My Dose とし て、ハーセプチンやマブセラなどのモノクローナ ル抗体を含有する新製剤を皮下投与する単回使用 の投与デバイスを開発中です。皮下投与は、患者 の体重および体表面積に基づいて行われます。上 記デバイスにより、投与が容易になり、投与回 数が大幅に低減されます。本デバイスの主な機能 を担う Vartridge は、ガラスバイアルとカート リッジの特徴をあわせ、ポンプ内の電子部品を介 してコントロールされるハイブリッド・コンテナ です。静脈内投与とは異なり、患者は投与のため に来院する必要がなくなり、より独立した日常生 活を送ることが可能です。 喘息・COPDを中心とした呼吸器用システム 吸入インスリンには多くの利点があると考えら れましたが、吸入器のサイズが大きいこと、治療 費が高額であること、インスリンの必要用量が大 幅に増加することに起因する投与中止が発生して います。呼吸器用システムの市場は、先進国では 明らかに成長が鈍化していますが、新興市場では 依然として成長を続けています。一方、喘息およ び慢性閉塞性肺疾患（COPD）に関しては、製 薬技術の分野でこれらのシステムの開発が継続さ れています。 呼吸器用システムには3種類あります。そのう
患者の負担軽減とQOLの向上
製薬産業における主なトレンドの一つとして、薬物送達デバイスの多様化が挙げられます。
その最適化は、主に製薬企業、医師および患者の必要性に基づいています。
現在は、患者の必要性に注目した新規デバイスの開発が進んでいます。その最重要課題は、
取扱いのシンプル化、痛みの軽減、継続的な記録、投薬間隔遵守の促進です。
6 | packazine News Facts & Trends packazine | 7 医薬品包装の分野では、スティックパック包装 機器市場が確実に成長しています。中国において も、このハンディな包装形態の採用が増えていま す。人気の理由は明らかです ― 包材の消費が少 なく、包装工程が迅速かつ安全であり、小さい設 置面積で確実な包装システムが構築できることに あります。 小袋からスティックパックへ 1993年に設立された澳美制药厂有限公司 （ B r i g h t F u t u r e P h a r m a c e u t i c a l Laboratories Ltd.）は、GMP認証された医薬 品サプライヤーとして香港最大の企業となりまし た。同社は現在、充実した機器を備えた6カ所の 生産工場を有し、最新技術を用いて高品質の医薬 品を生産することにより人々の健康向上に貢献す ることを使命としています。 従来澳美制药厂社は小袋包装（フラットパウ チ）の粉末ペニシリンを販売していましたが、販 売量の増加に伴い、包材消費量の少ない包装形態 を検討することを決定。選択肢として、スティッ クパックが適切とされました。ボッシュパッケー ジングシステムは性能と品質の両者についてす べての必要条件を満たす包装ラインを提供しまし た。パウチの完全性と粉末充填量の精度に関する 高度な要求事項のほか、資源の使用量を最小化す るため、プロジェクト全体にわたってムダのな い工程を確実に構築することが決定的な要因で ち、定量吸入器（Metered Dose Inhaler：MDI）
は、特に緊急処置用製剤において、最も多く流通 している低コストの技術です。エアロゾルを用い た吸入器により、必要量のガス状の薬剤が肺へ送 達されます。しかし、環境に対する配慮や、患者 の呼吸と噴霧の調整など、コンプライアンス上の 理由から、MDIの剤型での新薬開発はほとんど行 われなくなっています。今後の技術としては、経 口剤が使用できない場合、投与方法がシンプルな 小型乾燥粉末吸入器（Dry Powder Inhaler:DPI）
が挙げられます。薬剤は、溶媒を用いずに患者が 吸入する乾燥粉末として肺に送達されます。呼吸 器用システムの3つ目はネブライザーです。ネブ ライザーは吸入用液剤を細滴状で投与するもので、 患者は超音波、圧電性結晶、振動性メッシュ等 様々な技術によりミスト化された薬剤を吸入しま す。 DDD ― 新薬成功の鍵 過去数年の間、多くの既存の医療機器、特に小 児用機器が大幅に最適化されました。現在の見通 しでは、改善の余地がなくなりつつあるデバイス もあれば、さらなる機能改善の余地が大きいデバ イスもあります。一般に、機器は小型化が進み、 取扱いがより安全に、容易になり、利便性が改善 される傾向にあります。同時に、さらなる改善が 不要となったデバイスでは、コストが低下してい ます。多くの分野で、DDDなしには市場が成り 立たなくなっています。特に先進国では、ペン、 自己注射器、ポンプ等のデバイスと新薬との適 合性が、成功するための重要な前提条件となって います。一方、いわゆる Pharmerging market （医薬品新興国市場） では、より基本的で手頃な 価格の製品が求められています。平均単価が低下 すれば、これらの市場においても、最適化された DDDの大量投入が可能となると思われます。今 後も、患者のコンプライアンスに明確に焦点を当 て、利便性を向上させる動きが続くと考えられま す。
高品質医薬品のハンディパッケージングソリューション
澳美制药厂有限公司
ペニシリンのスティックパック包装
取扱いがわかりやすく、反復使用可能な Ypsomed Servopenは、毎日の投与を容 易にしたインスリン注射用ペン型システム です。 ボッシュパッケージングテクノロジー のグループ会社、Moeller & Devicon社 は、最新技術を採用した、医療機器［ペン 型システム、ミクロポンプ、カテーテル、 チューブ巻き取り、乾燥粉末吸入器（DPI） および針なし注射デバイス等］の組立・ハ ンドリング用システムを含む幅広い製品を 提供します。packazine | 9 8 | packazine Customers & Markets Pharma
した。開封箇所を明確にし、安全に開封できるよ う、スティックパック自体にミシン目をほどこし たことにより、開封が容易となり、内容物を迅速 かつ完全に投与することができます。澳美制药厂 社は現在、ペニシリンのスティックパック6本を フローラップ包装したマルチパックとして販売し ています。 一次包装設備と二次包装包装設備を ワンストップで スティックパック包装ラインに対する要求事項 は極めて高度なものです。充填精度のほか、一 次包装の密封性における信頼性や安全なインター フェースの取扱いが重要とされます。さらに、二 「フォーマット替えや包材供給が迅速かつ容易で す。」とFrank Bühler氏は強調します。「オイ ルフリーの潤滑部品もラインの衛生的な設計に貢 献しています。」 機械フレームは安全性と防音性を保証していま す。また、製品搬送ユニット下の機械部分全体を 目視確認することが可能で、ラインクリアランス を迅速に行うことができます。お客様の要求に応 じて、不合格製品および製品ロスをロック可能な 特殊容器またはキャッチプレートに回収すること も可能です。 製薬仕様のヒューマン・マシンインターフェース 起動、停止、非常停止などの最も重要な運転機 能は、ラインの前面に集約されています。その他 の全機能は、12インチのカラータッチスクリー ンを採用した旋回型のHMI（Human Machine Interface）によってアクセス可能です。製薬用 次包装の信頼性を確保する必要もあります。ボッ シュが提供するPLC制御によるシステムでは、 小さい設置面積で最高レベルの信頼性を実現する ことが可能です。また、一次包装と二次包装の両 設備を単一のサプライヤーとして提供すること が可能です。スティックパックへの一次包装で は、10列の縦型Sigpack RA型機によって高精 度充填が行われます。その後、横型のSigpack HCM型フローラッパーによって二次包装が行わ れます。HCM型の能力は175パッケージ/分で あり、最大でスティックパック1,000本/分のフ ローラップ包装が可能です。 一次包装では、ACサーボコントローラーで個 別に制御された充填オーガーにより、要求され HMIとして、2通りの仕様を提供することができ ます。澳美制药厂社が採用した基本バージョンに 加えて、21CFR Part 11の要件に完全に適合 した第2の仕様形態があります。この仕様では、 監査証跡、電子記録、RAIDデータ保護等の機能 が組み込まれ、GxP対応の操作とデータ管理を 確実に実施することができます。上位レベルの MESシステムへの接続も可能です。 同社では、新規ボッシュ製ラインにより、包材 の消費を低減しつつ効率性が向上した粉末ペニシ リン包装が実現します。 同時に、開封が容易なスティックパックはエン ドユーザーの利便性を向上させます。「当社の世 界中の顧客ベースに信頼性ある医薬品や医療用品 を提供するため、私たちは高品質の設備を提供し てくれる有能なパートナーを求めています。ボッ シュパッケージングシステムがまさにそのパー トナーです。」と同社購買・開発マネージャー る充填精度を確保することができます。粉末ペニ シリンの密度が変動する可能性があるため、ス ティックパックの個別秤量が必要不可欠です。イ ンラインの秤量システムによる重量確認後、組み 込まれた傾向管理機能による制御のもと、充填 が行われます。この継続的な充填量調整により、 充填プロセスにおける一貫した精度が保たれま す。秤量後、スティックパックはカウントされ、 グルーピングされてSigpack HCM型フローラッ プ機に送られます。同機では、ペニシリンのス ティックパック3本のスタッキング×2列が特殊 なフラットでコンパクトなフローラップに包装 され、1販売単位となります。新規の二次包装で は、包材の消費量は低減され、生産は効率化され ています。また、エンドユーザーにとって取扱い が容易です。 ボッシュの製造責任者Frank Bühler氏は、 Sigpack RA型の充填精度とSigpack HCx型の 機械プラットフォームのフレキシビリティを強調 しています。「高速のサイクルスピードで、製品 ロスを生じることなく、高精度の充填を実現して います。シーリングの品質と製品の完全性に関す るもう一つのメリットとして、ロータリー型の シーリング方法のほか、長いシーリング時間を確 保したシーリングステーションも搭載可能です。 Sigpack HCM型は高温に対して敏感な製品を包 装する超音波シーリングにも適しており、お客様 の要求に応じて搭載可能です。」 顧客要求にこたえるGMP適合設計 同社は設立以来、人々の健康増進に貢献して きました。同社にとって医薬品の品質は最優先 事項です。製造では、GMPおよびGLP（Good Laboratory Practice）原則の遵守が徹底され ています。そのため、GMP適合のライン設計 は、さらなる顧客要求にこたえています。片持ち 設計によって、製品プロセスと駆動ユニットが完 全に分離されています。さらに、人間工学を考 慮した操作高さの設定により、作業者のアクセ ス性が向上し、包装工程を直接視認できます。 Susanna Wan氏（PhD）。同氏は、プロジェ クトの成功と2012年夏に予定されている新規ラ インのコミッショニングを楽しみにしています。 フ ラ ン ク フ ル ト で 開 催 さ れ る A c h e m a 2012（6月18∼22日）において、ボッシュは 本包装システムを展示する予定です。 10列の竪型スティックパック充填機Sigpack RA 型は、要求される充填精度を持続的に確保します。 組 み 込 ま れ た イ ン ラ イ ン 秤 量 シス テ ム によ り、Sigpack RA型は各スティックパックの重量を 確認し、傾向管理機能によって機械上での充填量 を調節します。
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個別要求に応じたライン配置 プレフィルドシリンジ用新規ネスト型シリンジ 充填機は、中速∼高速で生産を行います。IBSA 社では、低粘性の液剤でシリンジ12,000本/時、 高粘性の製剤でシリンジ6,000本/時の生産能力 を実現します。Maglio氏の説明によれば、「粘 性が高い製剤は真空下で充填・打栓を行うた め、能力が低くなります。」本ラインはネスト型 シリンジ充填機FXS 3100型を基本とし、バッ グ開封機ABO 5000型およびタブ開封機ATO 5000型を組み合わせ、さらに開放型のRABS （Restricted Access Barrier System）技術を 搭載。IBSA社の特殊な要求事項に対応するライ ン構成となっています。 「プロジェクト全体を通じて、ボッシュは常 に新しい意見に対してオープンでした。また、当 社側の修正も直ちに実施してくれました。」と Robert Maglio氏。IBSA社ローディ工場の品 質保証責任者Paola Emaldi氏によれば、「プロ ジェクトでは、シリンジ充填のみならず、工程全 体を考慮に入れる必要がありました。特に、微生 物汚染の問題については特別な注意を払う必要が ありました。」工程では、タブ包装された空の無 菌シリンジを非無菌エリアからクリーンルームエ リアに移送します。この移送は極めて重要で、常 にシリンジの無菌性が保たれていなければなりま せん。微生物制御は、リアルタイムで微生物汚染 を検知することができる高精度の計測器で実施し ます。これらの機器により、汚染がないことが確 認されます。 両社にとって有益なプロジェクト 試験および実施の段階で、両社は互いの知識や 業務内容からメリットを得ることができました。 Robert Maglio氏は、「IBSA社はボッシュの専 門技術とライン構成におけるフレキシビリティを 頼りにすることができました。私たちは協力し て、真に信頼性の高い無菌プロセスを実現するこ とができました。」第1回の出荷検収（Factory Acceptance Test：FAT）がボッシュのクライ ルスハイム工場（ドイツ）で実施されたわずか6 週間後、ラインはローディ工場へ出荷され、より 多くの試験や調整作業が行われました。グレード A、BおよびCのクリーンルームを含む実際の製 造場所で試験を行うことにより、両社にとって大 きなメリットがありました。 イタリアのIBSA社工場向けの特殊仕様として、 ライン構成にいくつかの変更が必要となりました。 機械の形状と重要な機械部品の寸法が変更されま した。これにより、スムーズなエアフローが可能 となり、各グレードの無菌エリアへの資材の搬 入・搬出時の汚染防止が可能となりました。ライ ンの据付が完了し環境条件が整った後、最終試験 が実施され、その結果、すべての改善項目が問題 なく実施されたことが確認されました。 「ボッシュのチーム全員が非常に献身的でし た。彼らの仕事は単に契約を実行するというも のではありません。各スタッフが常にプロセス の改善を目指し、IBSAにとって最善のソリュー ションを見出そうとしていました。」とRobert Maglio氏は強調しています。また、ボッシュ チームのそのような姿勢は「極めて自然に」感じ られたと述べています。 プロジェクトに対する理想的な姿勢
Swiss Institute Biochimique S.A.の子会 社であるIBSA Farmaceutici Italia社（以下、 IBSA社）は、無菌充填される無菌医薬品の少量 生産に特化しています。そのうち、関節内投与ま たは皮内投与されるヒアルロン酸ナトリウムのプ レフィルドシリンジの生産は年間1,600万本、凍 結乾燥製剤の溶解液として使用される生理溶液の プレフィルドシリンジ生産は、年間220万本にの ぼります。近年、ミラノ郊外のローディにおける IBSA社の施設に新しい生産棟が建設されました。 無菌条件下で充填を行うプレフィルドシリンジの 生産工程を改善するため、同工場にボッシュ製 FXSラインを導入することを決定しました。 2008年、サプライヤー候補として複数の企 業にコンタクトし、技術およびコスト面の評価を 終えたIBSA社は、当プロジェクトのパートナー としてボッシュを選択。「ボッシュの設計者・技 術者はプロジェクトに対する姿勢において最も優 秀でした。また、当社仕様の受け入れも迅速でし た。」とIBSA社エンジニアリング&メンテナン スマネージャーのRobert Maglio氏は述べていま す。新規ラインでは、IBSA社は主にジクロフェナ ク（筋肉およびリウマチの治療に用いる抗炎症剤） を生産する予定です。さらに今後、同社は関節内 投与および皮内投与用ヒアルロン酸の充填を行う ことも計画しています。
ネスト式シリンジ充填ライン1号機を
イタリアへ納入
ボッシュはネスト型シリンジ充填ラインFXS型のイタリアにおける1号機の据付を完了しました。
プレフィルドシリンジ生産の改善を計画していたIBSA Farmaceutici Italia社。同社の新しい
生産棟（ローディ市）に設置された一貫システムの導入プロセスは、IBSA社とボッシュの双方
にとって実り多いものでした。
12 | packazine Customers & Markets Pharma packazine | 13 「ヒトのカラダが本来備え持っている力を利用し た、ヒトに優しい」治療 サンプレ（スイス）に本拠地を置くFerring Pharmaceuticals（フェリングファーマシュー ティカルズ）社は、研究を主体とするバイオ医薬 品メーカー。生殖医療、泌尿器科、胃腸科、内 分泌学および産科の各分野で革新的な医薬品を ジェット技術に基づくHKC 400 DJ型です。本 機は、エアー除湿機、低温圧縮機、プロセスガス ヒーター、HEPAフィルター、粉取り機、換気装 置などの周辺機器とともに、窒素浴中でクローズ ドループを構成しています。機器の操作は極めて 容易で、最も厳格な環境基準を満たしています。 環境に配慮した設備 本設備では、プロセスガスの吹込みにより、特 許取得済みの特殊なディスクジェットガス分配プ レートによって固形物を流動層化します。このプ ロセスではトロイダル状の製品フローが生じ、完 全で製品への負荷が少ない混合と均一な噴霧を行 います。「当社の製品は、極めて厳しい規格に基 づいて生産されます。バッチ間の再現性を確保す るためには、コントロールが容易であることと、 コーティングが均一であることは、基本的な条件 です。」とJèrôme Serrurier氏は強調します。プ ロセスガスの条件設定により、固形物の乾燥、加 熱、湿潤、冷却および添加剤の投入による凝集を 行うことができます。また、コーティング剤を流 開発・生産しています。同社はこれらの医療分 野で医薬品を提供することにより、同社の表現 によれば、医師が患者に対して「ヒトのカラダが 本来備え持っている力を利用した、ヒトに優し い（on the body s own terms）」最適な治療 を提供できるようにすることを使命としています。 Ferring社は、2011年からボッシュグループの 動層に噴霧し、粒子をコーティングすることがで きます。2段階溶媒回収プロセスを採用したプロ セスガスのクローズドループシステムは、環境に やさしく、経済的な機器の運転をサポートします。 ブラインクーラーを使用したコンデンサと液体窒 素を用いた低温凝集ユニットにより、有機溶剤を ほぼ完全に回収することができます。コーティン グ液は3部構成ノズルから直接流動層に噴霧され ます。純有機溶媒でノズルを洗浄する工程が組み 込まれていますため、ノズルを長期間生産に使用 することが可能です。 今後も継続する協力関係 ボッシュとFerring社の協力関係の基礎とし て、2つの重要な要素があります。専門家と専門 技術です。「チームのメンバーは、高度にプロ フェッショナルな専門家。各プロジェクトは、関 連する特殊なニーズに対応したスペシャリストが サポートします。」とJèrôme Serrurier氏は強 調しています。「ボッシュには深い知識があり、 Hüttlinにはコーティング技術があります。私た 一員となったHüttlin社と長年にわたって良好な 協力関係にあります。すでに1986年、当時のコ ペンハーゲン工場にHüttlin社のコーティング 機が据付されています。また、2010年以来、 Ferring社のパイロットプラントで小型ユニット が稼働しています。2004年には、アップグレー ドした新規ユニットがスイス工場に導入されまし た。今回、2号機としてサンプレ工場にて組立中 のユニットは2013年に稼働開始予定です。サン プレ工場のプロセスエンジニアJèrôme Serrurier 氏によれば、「ボッシュの技術はFerring社の生 産チームによって十分受け入れられています。」 複雑な工程に対応したテーラーメード設備 Ferring社は、顆粒製剤のコーティングを行う、 テーラーメードの流動層システムを選択しました。 「この複雑な工程で最も困難な問題は、バッチ間 の一貫性を製品の出荷規格内に維持することでし た。また、工程で有機溶剤を使用することから、 環境、健康および安全性の問題が生じないよう対 策が必要です。」とJèrôme Serrurier氏。導入 された技術により、自動化が進み、機器の寿命が 長くなりました。さらに、プロセスおよび清掃時 間の短縮、充填・排出の高速化、窒素消費量の大 幅な削減が実現しました。 据付前、ショップハイム（ドイツ）のHüttlin 社の社内試験室において、システムの小スケール での試験が実施されました。その後、Ferring社 工場向けとして、要求される能力とパラメーター のスケールアップを行いました。わずか8カ月 後、プラントはフル稼働を開始。プラントの中核 となるのは、Hüttlin社が特許を取得したディスク ちは常に、建設的でフェアな関係にあります。」 Ferring社のサンプレ工場では、現在2号機のセッ トアップが行われおり、両社の協力関係が成功し ていることを示しています。
環境への配慮・持続可能性の追求
Ferring Pharmaceutical社のサンプレ（スイス）多目的工場に導入された、環境に配慮した有
機溶剤用クローズドループプラント。Ferring社の要求に従って設計・構成された同プラントは、
わずか8か月後に稼働を開始しました。
顆粒剤のコーティングを行うHüttlin HKC 400 DJ型。プロセスおよび清掃時間の短縮、充填・排出 の高速化、窒素消費量の大幅な削減を実現。14 | packazine Customers & Markets Pharma packazine | 15 Almac（アルマック）社は、研究から製薬、 製品の臨床開発から上市まで、幅広く総合的な製 品・サービスを提供しています。同社は北アイル ランドにグローバル本部を置く民間企業であり、 英国および米国に大規模な施設を有しています。 従業員約3000人を有するAlmac社のグローバ ルネットワークにより、顧客企業は600社以上に のぼります。同社の治験薬ビジネスの約半分は治 験薬の一次および二次包装です。同社のターゲッ トは、治験薬供給分野における世界トップクラス の多国籍製薬企業から小規模なバイオ技術会社ま で、多岐にわたります。 Almac社は、錠剤の有効性を分析するため、 様々な錠剤をカプセルに充填する、フレキシブル でモジュラー設計の機械を求めていました。同 時に、臨床分析のため、粉末や粉末と錠剤の混 合物をカプセルに充填する必要がありました。 「2011年初め、当社のオペレーションチームが 分析能力を拡大することを決定しました。」と Almac社オペレーション部門長Dan Megill氏。 そのため、ペンシルバニア州サウダートンの施設 に高容量の機器が必要となりました。 Almac社の新規カプセル充填ラインは、新た に設計されたGKF 702型、カプセル用粉取り 機、金属検知機およびカプセル重量選別機KKE 1700型で構成されています。カプセル重量選別 機から機械へのフィードバックループによってカ プセル充填量の過不足を確認するため、本重量 選別機の組み込みにより充填済みカプセルの全 数コントロールが可能となっています。カプセル 重量選別機KKE 1700型は、全生産バッチを総 合的に記録します。Dan Megill氏の説明によれ ば、「当社のチームが欧州各国をまわり、各サプ ライヤーが提供する様々な機種を見ました。ボッ シュの機器が当社の要求をすべて満たしているこ とがすぐにわかりました。すべてのオプションを 評価した結果、迷わずボッシュの機械を選択し ました。」本機は、ボッシュが米国へ販売した最 初のGKF 702型機となりました。「ボッシュに とっては、GKF 702型はおそらく中速機だと思 いますが、当社にとっては高容量です。」とDan Megill氏。 緊密な協力関係 GKF 702型は、 定評あるGKF 701型の後継 機です。アップグレードされた性能により、研究 開発用として多くのメリットがあります。この 特殊なプロジェクトでは、元々カプセル充填の ために開発されたものではない、様々なサイズの 錠剤をカプセルに充填することが課題でした。さ らに、プロジェクトのスケジュールは非常に短 いものでした。しかし、ボッシュとAlmac社の 緊密な連携によって、プロジェクトは成功に至り ました。「ボッシュチームは、包括的な知識で当 社をサポートしてくれました。また、常にその知 識のレベルアップを図っていました。」とDan Megill氏。「当社のオペレーターに対して、トラ ブルシューティングを含む非常に充実したトレー ニングも行われました。」 「真の傑作」 Dan Megill 氏は、本機の最大のメリットは、 充填用ツールと、清掃が容易な構成にあると考 えています。さらに、GKF 702型の特徴として、 高度なフレキシビリティが挙げられます。本機は、 粉末、ペレット、錠剤および液体の充填のみな らず、これらの混合物の充填も可能です。モジュ ラーデザインが採用されたため、後付けによって 充填に関するあらゆる要求にこたえることが可能 であり、さらに、GKF 702型に搭載可能な新規 充填ステーションも現在開発中です。研究開発や 臨床試験を目的とする少量バッチの生産も可能で す。 さらに、ボッシュは「マイクロドージング」に よる吸入薬関連機器の製造を推し進めています。 真空ドージングホイールにより、製品への負荷が 少ない正確な微量充填が可能です。充填重量の調 整はセットアップ時と生産プロセス全体を通じて 容易に行うことができます。 Dan Megill氏はプロジェクトの結果に大いに 満足しています。「まさに傑作です。カプセル充 填のニーズにこたえる新たな機器は、工場に来ら れるお客様に好評です。」Almac社は治験薬包 装事業を拡大しており、Megill氏によれば、「今 後、ボッシュとのさらなるプロジェクトがある でしょう。当社のチームは、ボッシュ製のカート ナーも検討中です。」
Almac社、ボッシュ製カプセル充填ラインの導入により生産能力を拡大
2011年半ば、ボッシュは医薬サービスサプライヤーであるAlmac社からカプセル充填ラ
イン納入の打診を受けました。同社は治験薬生産用のフレキシブルな機械を求めていまし
た。2012年初頭、成功に終わったプロジェクトの実施期間は、わずか数カ月間でした。
フレキシビリティを備えた
治験薬ライン
GKF 702型は高度なフレキシビリティを提供し ます。本機は、粉末、ペレット、錠剤および液 体の充填のみならず、これらの混合物の充填も 可能です。packazine | 17 16 | packazine Customers & Markets Pharma
高い稼働率 ボッシュの顧客基盤には、使い捨てコンタクト レンズメーカーが含まれています。この分野で は、製造工程が複雑であること、エンドユーザー のニーズにこたえることが重要であることから、 最高品質のプロセスが最重要項目となります。こ し、無菌保証レベル10-6を達成します。菌の生 存率は100万分の1です。よって、滅菌を成功さ せるためには、安定したプロセスと均等な温度分 布が極めて重要です。また、製品は製造工程中に 損傷してはならず、乾燥した状態で取り出せるよ うにしなければなりません。 コンタクトレンズはブリスター包装されます。 密封後のパッケージは、少数ですが高速のロット で滅菌され、手動または自動でカートナーに搬送 されます。例えば、ある顧客でボッシュが直面し た大きな課題は、限られたスペースに設置可能な 小さくコンパクトな設計でした。ボッシュは、設 置面積が約1m2の超小型滅菌機を開発。設置面 積の低減にもかかわらず、自動コンベアベルトを 機械に組み込み、ラインとリンクし、同期化した コントロールとしました。当ラインは、高度な安 全性と信頼性を維持しつつ、1日24時間、週7日 の稼働も可能です。サービスおよびメンテナンス のためのアクセス性の良さも確保されています。 多くのプロジェクトが進行中 品質および生産に関する要求事項は、年を追っ のことは当然、世界中の様々な工場で使用されて いる滅菌機にも当てはまります。高度なフレキ シビリティと工程に関する専門知識の強固な組み 合わせにより、ボッシュはコンタクトレンズメー カーにご愛顧頂いています。SBM社のゼネラル マネージャーAlfred Kaliwoda氏は、「ボッシュ て高度化しています。顧客企業は、プロセス時間 の短縮と機械稼働率の向上を求めています。この 分野でパートナーシップを成功させるには、部品 レベルでの改善が重要な要素です。ボッシュは、 顧客支給のハードウェアや部品の組み込みを求め られることもよくあります。「私たちのフレキシ ビリティと、お客様とともに積み重ねた数多くの 小さなステップによって、大きな違いが生じま す。」とAlfred Kaliwoda氏はコメントしてい ます。 世界では現在、ボッシュの顧客企業で2世代、 計80台のSBM社製滅菌機が稼働中です。最近、 SBM社のテルニッツ（オーストリア）生産工場 で、出荷検収（FAT）が実施されました。さら に新規生産ライン用として4台の滅菌機の組立が 完了しており、今年中に稼働を開始する予定で す。「SBM社と顧客との関係が発展してきたよ うに、今後も多くのすばらしいプロジェクトが実 現できる」とAlfred Kaliwoda氏は確信していま す。 の蒸気/エア滅菌プロセス技術は、その市場での 地位を強化しています。」と説明しています。 SBM社とコンタクトレンズメーカーとの協力 関係は、1990年代初頭に始まりました。それ 以来、当分野における変化するニーズにこたえ るべく、機械の開発が継続的に行われてきまし た。「世界中で、生産施設の近くにボッシュのサ ポート拠点があることは、大きな利点です。対応 に要する時間が短縮され、物流もシンプルになり ます。ボッシュ製機器は、当社のプロセスライン 全体において、稼働率は常に最高、メンテナンス に要する時間は最短です。」とある顧客は強調 しています。このことは、滅菌機の稼働率最大 99.9%という印象的な数字によって明確に示さ れています。 1日24時間、週7日間も可能 コンタクトレンズの生産工程は複雑であり、滅 菌医療機器に対する最も厳格な規制を遵守しな ければなりません。滅菌機は、蒸気/エア混合プ ロセスに基づいて運転されます。 121.1℃の湿 熱滅菌によりパッケージ内の細菌/微生物を殺滅
現在、世界の使い捨てコンタクトレンズの半数は、ボッシュが提供するSBM社製滅菌機に
よって滅菌されています。欧州、アジア、米国の各顧客の生産工場で、80台以上のSBM社
製滅菌機が稼働しています。継続的な改善、顧客目線に合わせたコミュニケーションと技術サ
ポートにより、機械の稼働効率最大99.9%を達成しています。
稼働率、最大99.9%
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L Oréal（ロレアル）社の子会社である蘇州 尚美国際化粧品有限公司 (Suzhou Beautycos International Co., Ltd.)は、中国で化粧品およ びスキンケア製品を開発・製造・販売していま す。同社は中国東部、上海近郊の蘇州にあります。 運河が縦横に走る蘇州市は、「東洋のベニス」と 呼ばれています。 確立されたパートナーシップ
Garnier Elséve Lancôme Biotherm
わせにより、正確なトルク値でキャップの巻締を 行います。第1巻締ステーションにおけるはめ込 みキャップの取扱いにおいてもさらに高度な要求 事項を満たしています。また、フォーマット替 え は再現性をもって最小限の時間で行うことができ ます。 品質と衛生管理 高品質のフェイスケア化粧品に適した充填シス テムの選択では、衛生的で再現性のある洗浄プロ セスが極めて重要な検討事項になります。定置 洗浄（Cleaning in Place：CIP）システムを搭 載したボッシュのピストン充填機では、規定され た割合の水/エアー混合物を流通させ、8ステー ションの充填ヘッドの全部品を曝露して洗浄しま す。本ピストン充填機は、規定された温度・時間 （例：80℃、10分間）で行うクローズドループ 式のインライン洗浄プロセスで衛生要件および微 生物基準を満たしています。洗浄後、機械は冷却 されて生産再開が可能となります。 Gemey Maybelline などの有名ブランドを有す るL Oréal社は、長年にわたって充填・巻締機の サプライヤーとしてのボッシュに信頼を置いてい ます。最近、L Oréal社は、尚美国際社の蘇州工 場で新規のボッシュ製充填・巻締ラインで生産を 開始しました。同ラインは、リニア型ピストン充 填機FLK 7081 CIP Plus型、ロータリー式サー ボ巻締機VRM 6041型の2台で構成され、様々 なフェイスクリーム製品を能力120個/分で生産 しています。 使いやすいインターフェース 組み込まれた制御システムおよびオペレーター インターフェースでは、タッチスクリーンから言 語（例：中国語、ドイツ語、英語）が選択でき、 すべてのフォーマットを選択することができます。 各フォーマットは、確実で正確な再現性をもって 設定されます。本オペレーターインターフェース は、最高のフレキシビリティと安全性を提供しま す。パスワードが各段階で設定されているため、 選択可能な全機能を不正アクセスから保護するこ とが可能です。問題発生時には、システムのテレ サービスによってボッシュサービスセンターと適 時に連絡を取ることができ、長時間の機械停止を 避けることができます。 成功したプロジェクト ボッシュは経験豊富で完成度の高い技術を誇る パートナーとして、尚美国際社の高度な要求と期 待という課題に取り組み、充填・巻締一貫ライン の据付によって問題なく要求を満たすことができ ました。定評あるエンジニアリング、サーボ技術 と、ボッシュ製機器の高度なフレキシビリティに より、高水準の顧客要求に対して最適なソリュー ションを提供することが可能となりました。 東南アジア地域のL Oréalプロジェクトでチー フコーディネーターを努めたJörg Schmidt氏と 尚美国際社がボッシュ技術を選択した理由は、衛 生的な充填プロセスと優れた効率性およびフレキ シビリティでした。ボッシュの杭州の拠点から迅 速に現地サービスが提供できることも、ボッシュ という信頼性あるパートナーを選択した決定的な 理由の一つとなりました。 ボッシュと尚美国際社はチームとして、最高品 質の製品を提供しています。 多様な製品に対応するフレキシビリティ 尚美国際社の高度な品質基準は、同社の製品 のみならず、パッケージの質にも適用されます。 ボッシュパッケージングテクノロジーは、この ような高水準の品質要求にこたえる有能なパート ナーです。ボッシュのピストン充填機は、ボール マニホールドとダイヤフラムバルブを採用する ことにより、クリームの充填（50 mL）を要求 された充填精度で確実に行います。実績あるボッ シュの技術と再現性あるサーボ巻締技術の組み合
L Oréal社の革新的な
スキンケア製品を支える
高度な品質規格と充填機の信頼性
機械停止の防止 ルクセンブルク工場における生産開始当初、 Chemolux（ケモラックス）社は「ジャストイ ンタイム（Just in Time：JiT）」の生産戦略を 体系的に導入しました。「事前に製品を製造し ておくのではなく、必要な量の製品を、必要な 時に正確に生産することに注力しました。」と Chemolux社の工場長Philipe Gosset氏。この 戦略のメリットは、過剰生産の低減、リードタイ ムの短縮、輸送コストの節減などでした。JiTは 保管専用スペースがなく、1日の生産量の半分以 上の収容能力がない会社にとっては明らかに有効 なソリューションですが、リスクが全くないわけ ではありません。機械のわずかな不良も直ちに予 定外の機械停止につながり、短時間の間に生産停 止に至ります。これらのリスクを最小限にとどめ るため、Chemoluxとボッシュパッケージング サービスは、過去の技術監査の実績をもとに、予 防保全計画を構築しました。 2006 改善 機械稼働率 保全コスト 2008 +13% –11% 2011
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性能の最適化 第1段階として、古い機器のモダニゼーション を行い、全ラインに最新技術を導入しました。第 2段階では、特別な予防保全プログラムを実施し たことにより、改善が長期間にわたって持続可能 な形で実施されるようになりました。Chemolux 社のメンテナンスマネージャーであるLudovic Ghesquière氏によれば、「Chmolux社は変化 の激しい市場で活動しています。製品の入れ替わ りが激しいため、製造工程の高度なフレキシビリ ティと継続的な改善は、絶対的に重要です。」化 学品の製造環境は厳しく、すべての機械が1日複 数のシフトを通じて高速運転されることから、消 耗部品は頻繁に交換する必要があり、メンテナン スも短い間隔で実施しなければなりません。ボッ シュの予防保全サービスパッケージでは、15ラ インすべてに対して、必要なメンテナンスが適時 に、かつ一定の間隔で確実に提供されます。 短い間隔、大きな効果 Chemolux社における最大の課題は、全ライ ンに対する適切なメンテナンス時期の設定と組織 内での新たなメンテナンスコンセプトの実現でし た。両社の間に15年間にわたる良好な協力関係 があり、ボッシュパッケージングサービスがすで にChemolux社の業務プロセスについて詳細な 知識をもっていたことは、双方にとって大きなメ リットでした。集中的な実施期間後、最初の成果 が確認できました。「過去5年間、大きな機械停 止は発生していません。」とPhilippe Gosset 氏。「さらに、メンテナンスコストは低減され、 効率は2桁の伸び率を示しています。」 機械は、各ラインの必要性に応じて、シフト/ 日/週/月ごとに点検と洗浄を行います。Ludovic Ghesquière氏は、「メンテナンスの間隔がスケ ジュール化されているため、私たちはラインを完 全にコントロールし、顧客に対して高水準のサー ビスを提供することが可能となっている」と考え ています。保全活動の組織体制は、現在はさらに 円滑化され、予測可能な部分が増えてきました。 その結果、コストは低減されています。予防保 全プログラムの詳細な評価では、2011年には 2008年と比較して11%のコスト削減が達成さ れ、同期間中に機械の稼働率が13%上昇してい ます。 パートナーシップに基づくコラボレーション 予防保全プログラムの確立は、Chemolux社と ボッシュとの関係強化という別の効果ももたらし ました。定期点検は常に、Chemolux社で特に必 要とされる専門知識をもつ、同じボッシュのメン テナンス技術者が担当します。「現在、製品の切 り替えはより迅速になり、オペレーターは、当社 の機械を運転する真の専門家となっています。」 とLudovic Ghesquière氏。同氏はさらに、 「当社の目標は、顧客-サプライヤーという関係 を真のパートナーシップへと変化させることでし た。この目標は達成され、私たちは非常に満足し ています。」と述べています。
製造工程の効率性を改善するため、ボッシュパッケージングサービスとのパートナーシップ
のもとで開発された予防保全戦略を導入したChemolux社。ルクセンブルクを本拠地とする
食洗機用粉末/錠剤型洗剤のメーカーである同社は、予定外の機械停止を排除し、大幅なコ
スト削減を達成しました。
予防保全計画の導入
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日程 イベント名 開催地 分野
2012 年 5 月 29 ∼ 31 日 FCE Pharma Int. サンパウロ 製薬
6 月 13 ∼ 16 日 ProPak Asia バンコク 一般
6 月 18 ∼ 22 日 Achema フランクフルト 製薬
6 月 26 ∼ 28 日 CPHI, P-Mec China 上海 製薬
6 月 27 ∼ 29 日 INTERPHEX JAPAN 東京 製薬
9 月 24 ∼ 27 日 China Pharm 北京 製薬
9 月 25 ∼ 27 日 Fachpack ニュルンベルク 一般
10 月 4 ∼ 5 日 INTERPHEX PUERTO RICO サンファン 製薬
10 月 14 ∼ 18 日 AAPS Annual Meeting シカゴ 製薬
10 月 23 ∼ 25 日 A3P Congress ビアリッツ 製薬
10 月 28 ∼ 31 日 PackExpo Internationa シカゴ 一般
11 月 11 ∼ 14 日 ISPE Annual Meeting サンフランシスコ 製薬
11 月 19 ∼ 22 日 Emballage パリ 一般
11 月 21 ∼ 23 日 CPHI, P-Mec India ムンバイ 製薬
11 月 21 ∼ 24 日 Allpack Indonesia ジャカルタ 一般
11 月 26 ∼ 29 日 PharmTech モスクワ 製薬
