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平成２６年度標準化部会 活動報告会

IEC規格審議状況

平成26年3月5日

報告者

目次

１．SC 62A Common aspects of electrical equipment

used in medical practice

２．SC 62B Diagnostic imaging equipment

３．SC 62C Equipment for radiotherapy,

nuclear medicine and radiation dosimetry

１．SC 62A Common aspects of electrical equipment

used in medical practice

規格番号

Ed. 審議 中 年月 Draft-ID. No. 規格表題（Title） 対応JIS 備考

IEC TR

60513

Ed.3.0 ○ ’15-01 62A/983/RR 医用電気機器安全規格の基本事項 AMW

IEC

60601-1-1

Ed.2.0 ’00-12 医用電気システムの安全要求事項 JIS T 0601-1-1 (’05) 廃止

IEC

60601-1-2

Ed.4.0 ’14-02 電磁妨害(EMD)－要求事項及び試験

IEC

60601-1-4

Ed.1.1 ’00-04 プログラマブル医用電気システム（PEMS） 廃止

IEC

60601-1-6

Ed.3.1 ’13-10 ユーザビリティ

IEC

60601-1-9

Ed.1.1 ’13-06 環境配慮設計

IEC

60601-1-10

Ed.1.1 ’13-11 生理的閉ループ制御器の開発に関する要求事項

IEC

60601-1-11

Ed.2.0 ’15-01 ホームヘルス環境で使用する機器の基礎安全及び 基本性能

IEC

60601-1-12

Ed.1.0 ’14-06 救急医療で使用する機器の基礎安全及び基本性能

IEC TR

60601-4-1

Ed.1.0 ○ ’13-10 62A/880/NP 医用機器の自律制御系採用の解釈と指針 ANW

IEC TR

60601-4-2

規格番号

Ed. 審議 中 年月 Draft-ID. No. 規格表題（Title） 対応JIS 備考

IEC/TR

60878

Ed.3.0 ○ ’15-02 62A/972/DTR 医用電気機器図記号 APUB

IEC

62304

Ed.1.1 ○ ’15-02 62A/925/CDV ソフトウェアのライフサイクルプロセス RDIS

IEC

62353

Ed.2.0 ’14-09 医用電気機器 定期及び修理後の試験

IEC/TR

62354

Ed.3.0 ’14-09 医用機器試験の一般手順

IEC

62366

Ed.1.1 ’14-01 ユーザビリティエンジニアリング

IEC

62366-1

Ed.1.0 ’15-02 ユーザビリティエンジニアリング

IEC TR

62366-2

Ed.1.0 ○ ’15-01 62A/986/CD 〃 適用ガイダンス 1CD

IEC TR

80001-2-5

Ed.1.0 ’14-12 医療機器を含むITネットワークへのリスクマネ ジメントの適用－分散警報システムの指針

ISO TR

80001-2-6

Ed.1.0 ’14-11 〃 リスクマネジメント責任合意指針

ISO TR

80001-2-7

Ed.1.0 ○ ’14-09 62A/945/DTR 〃 IEC 80001-1への適合性自己評価指針 APUB

IEC TR

80001-2-8

Ed.1.0 ○ ’14-08 62A/940/CD 〃 IEC 80001-2-2のセキュリティ能の確 立指針

CDM

１．SC 62A Common aspects of electrical equipment

used in medical practice

１．SC 62A Common aspects of electrical equipment

used in medical practice

規格番号

Ed. 審議 中 年月 Draft-ID. No. 規格表題（Title） 対応JIS 備考

IEC TR

80001-2-9

Ed.1.0 ○ ’15-02 62A/975/NP 医療機器を含むITネットワークへのリスクマネ ジメントの適用 － IEC 80001-2-2のセキュリ ティ保証ケースの使用指針 ANW

ISO TR

80002-2

Ed.1.0 ○ ’11-08 62A/754A/NP 医用機器ソフト 規制手続用ソフトウエアバリ デーション ANW

IEC TR

80002-3

Ed.1.0 ’14-06 医用機器ソフト ライフサイクルプロセス参照 モデル

IEC

82304-1

Ed.1.0 ○ ’14-03 62A/913/CD ヘルスケアソフト 製品安全の一般要求事項 CDM

ISO TR

17791

Ed.1.0 ’13-12 ヘルスケアソフトにおける安全性を確保ための 規格の指針

ISO TR

24971

Ed.1.0 ’13-06 ISO14971適用の指針

２．SC 62B Diagnostic imaging equipment

規格番号

Ed. 審議 中 年月 Draft-ID. No. 規格表題（Title） 対応JIS 備考

IEC

60601-2-7

Ed.2.0 ’98-02 診断用Ｘ線高電圧装置の安全 JIS Z 4751-2-7 (’08) 廃止

IEC

60601-2-28

Ed.3.0 ○ ’14-08 62B/949/DC 診断用X線管装置－基礎安全及び基本性能

IEC

60601-2-32

Ed.1.0 ’94-03 診断用Ｘ線機械装置の安全 JIS Z 4703(’95) 廃止

IEC

60601-2-33

Ed.3.2 ○ ’15-03 62B/977/FDIS 磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能 15年度 原案作成予定 CDIS

IEC

60601-2-37

Ed.2.1 ○ ’15-03 62B978/FDIS 医用超音波画像診断装置－基礎安全と基本性能 CDIS

IEC

60601-2-44

Ed.3.2 ○ ’15-02 62B/975/RR 医用Ｘ線ＣＴ装置−基礎安全及び基本性能 AWM

IEC

60601-2-45

Ed.3.1 ○ ’14-09 62B/917/CDV 乳房用Ｘ線診断装置&定位穿刺装置の基礎安全 ＆基本性能 15年度 原案作成予定 APUB

IEC

60601-2-54

Ed.1.1 ○ 14-10 62B/929/CDV X線透視撮影装置の基礎安全と基本性能 15年度 原案作成予定 BPUB

IEC

61331-1

Ed.2.0 ’14-05 診断用X線に対する防護用具－第1部：材料の 減弱特性の決定 14年度 原案作成中

IEC

61331-2

Ed.2.0 ’14-05 診断用X線に対する防護用具－第2部：透明防 護板 14年度 原案作成中

IEC

61331-3

Ed.2.0 ’14-05 診断用X線に対する防護用具－第3部：防護衣、 眼鏡類、患者防護シールド 14年度 原案作成中

２．SC 62B Diagnostic imaging equipment

規格番号

Ed. 審議 中 年月 Draft-ID. No. 規格表題（Title） 対応JIS 備考

IEC

61910-1

Ed.1.0 ’14-09 放射線線量文書 第１部：X線透視・撮影の構造 化レポート（RDSR）

IEC

62220-1-1

Ed.1.0 ○ ’14-12 62B/968/FDIS デジタルX線画像 撮影用検出器のDQE決定法 CDIS

IEC

62563-1

Ed.1.1 ○ ’14-04 62B/946A/CD 医用画像表示システム 第1部‐評価法 1CD

IEC

62570

Ed.1.0 ’14-02 磁気共鳴画像診断装置の立入り管理区域内標識

IEC

62985

Ed.1.0 ○ ’15-01 62B/955/NP CTのSSDE (Size Specific Dose Estimate) 計 算方法

３．SC 62C Equipment for radiotherapy,

nuclear medicine and radiation dosimetry

規格番号

Ed. 審議 中 年月 Draft-ID. No. 規格表題（Title） 対応JIS 備考

IEC

60601-2-1

Ed.4.0 ○ ’13-09 62C/574/RR 医用電子線加速装置(1-50MeV)の基礎安全及 び基本性能 AMW

IEC

60601-2-8

Ed.2.1 ○ ’14-08 62C/593/CDV 治療用Ｘ線高電圧装置(10kV~1MV)の基礎安 全及び基本性能 CCDV

IEC

60601-2-9

Ed.2.0 ’96-10 治療装置用患者線量計の安全 廃止

IEC

60601-2-64

Ed.1.0 ’14-09 粒子線治療装置の基礎安全と基本性能 14年度 原案作成中

IEC

60601-2-68

Ed.1.0 ’14-09 X線画像誘導治療装置の基礎安全と基本性能

IEC

60731

Ed.3.1 ○ ’14-09 62C/596A/CDV 放射線治療用 電離箱線量計 CCDV

IEC

61675-1

Ed.2.0 ’13-09 PETの特性と試験条件 14年度 原案作成中

IEC

61675-2

Ed.2.0 ○ ’15-02 62C/592/CDV SPECTの特性と試験条件 ADIS

IEC

62083

Ed.2.0 ’09-09 放射線治療計画システムの安全 15年度 原案作成予定

IEC

62667

Ed.1.0 ○ ’15-02 62C/601/CD 粒子線治療装置の性能特性 CDM

IEC

62926

Ed.1.0 ○ ’14-03 62C/580/NP 動く病巣用放射線治療用リアルタイムシステ ムの安全と性能 ANW

略号

ACDV；Draft approved for Committee Draft with Vote（投票用委員会原案） ADIS ； Approved for DIS circulation（国際規格案回付承認済み ）

Amd. /A /am.；.Amendment （追補追加版）

AMW ；Approved Maintenance Work（承認済み更新作業） ANW ；Approved New Work （承認済み新規作業 ）

APUB ；Draft approved for publication （正式発刊承認済み） BPUB ；Publication being printed （発刊印刷中）

CC ；Committee Comments（委員会ｺﾒﾝﾄ）

CCDV ； Draft Circulated as Committee Draft with Vote（ 〃 投票に回付） CD ； Committee Draft for Comments（委員会審議案 ）

CDIS ； Draft Circulated as FDIS (最終国際規格案として回付） CDM ；Committee Draft to be discussed at Meeting（審議待ち案） CDV ；Committee Draft for Vote （投票用委員会原案）

CDVM ； 〃 with Vote for Meeting（投票結果審議待ち） CDTR ；Circulated Draft Technical Report （委員会技術報告案 ） DC ； Document for Comments （ｺﾒﾝﾄ用審議資料）

DIS ；Draft for International Standards （国際規格案） DEC ；Draft at Editing Check（原案校正中）

DTR ；Draft Technical Report （技術報告案） DTS ；Draft Technical Specification （技術仕様案 ） Ed. ； Edition（更新版）

FDIS ；Final Draft International Standard（最終国際規格案） Guide ；Guideline（(指針）

略号

INF ；Document for information ISH ；Interpretation Sheet

IS ；International Standard（国際規格）

ITA ；Industry Technical Agreement （業界技術協定）

NADIS ；FDIS Not Approved (Draft Not Approved Under Committee Draft With Vote）（否決最終国際規格案） NP ；New Work Item Proposal（新規規格化提案）

MCR ；Maintenance Cycle Report （定期確認報告）

PAS ；Publicity Available Specifications（公表可能仕様 ） PWI ；Potential New Work Item（新規作業見込み案） PNW ；Proposed New Work（新規作業提案）

RDIS ； Text for DIS received and registered（国際 規格文書の受理＆登録） RR ；Review Report（規格見直し報告）

RVN ；Result of Voting on New Work Item Proposal （新規格案への投票結果） RVC ；Result of Voting on CDV（委員会原案への投票結果）

TS ；Technical Specification（技術仕様 ） TR ； Technical Report （技術報告）