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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団

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Academic year: 2021

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表  2.7.3.1-1   ミリプラチンの臨床試験における有効性評価の要約 試験  番号  施設 数 登録状況:総登録数 /登録 目標数 試験のデザイン  試験薬/比較対照薬投与量 投与経路 投与方法  試験の目的  投与例数/評価例数 投与期間  男性/女性 年齢 中央値 (範囲) 診断  選択基準  主たるエンドポイント  試 験 番 号 なし  (第 I 相 臨床試験) 1 11/ 9~18 無対照、 非盲検 (Fibonacci の 変 法 に よ る 漸 増 法)  ミリプラチン:ミリプ ラ チ
表  2.7.3.1-1   ミリプラチンの臨床試験における有効性評価の要約(続き) 試験  番号  施設 数 登録状況:総登録数 /登録 目標数 試験のデザイン  試験薬/比較対照薬投与量 投与経路 投与方法  試験の目的  投与例数/評価例数 投与期間  男性/女性年齢中央値 (範囲) 診断  選択基準  主たるエンドポイント  P01P21  ( 前 期 第 II 相 臨 床 試験)  4 17/15 無対照、 非盲検  ミリプラチン:ミリプ ラ チ ン 懸 濁 液 を調製し、肝動脈内に投与する。投与
表  2.7.3.1-1   ミリプラチンの臨床試験における有効性評価の要約(続き) 試験  番号  施設 数 登録状況:総登録数 /登録 目標数 試験のデザイン  試験薬/比較対照薬投与量 投与経路 投与方法  試験の目的  投与例数/評価例数 投与期間  男性/女性年齢中央値 (範囲) 診断  選択基準  主たるエンドポイント  ミリプラチン:ミリ プ ラ チ ン 懸 濁 液 を 調製し、肝動脈内に 投与する。投与液濃 度は 20 mg/mL と し、投与液量は腫瘍 の大きさによって 6  mL を限度
表  2.7.3.1-1   ミリプラチンの臨床試験における有効性評価の要約(続き) 試験  番号  施設 数 登録状況:総登録数 /登録 目標数 試験のデザイン  試験薬/比較対照薬投与量 投与経路 投与方法  試験の目的  投与例数/評価例数 投与期間  男性/女性 年齢 中央値 (範囲) 診断  選択基準  主たるエンドポイント  D1401080  ( 継 続 投 与試験)  17 5/ 最 大80  非投与 :1  無対照、非盲検  ミリプラチン:ミリプ ラ チ ン 懸 濁 液 を調製し、肝動脈内
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