１．ISO/TC210 の概要と構成
ISO/TC210 は，品質システム規制の整合化 のため，品質システムの国際規格の作成が求 められ 1994 年に設立された．現在の議長は， Peter Linders 氏（オランダ，フィリップス社） であり，事務局は，AAMI（米国）である． 投票権を持つ P メンバーは，39 カ国，また， オブザーバーとして参加する P- メンバーは 17 カ国である．（表１，２） ISO/TC210 は，設立当初は WG1 から WG4 の ４ つ の 作 業 班（WG/Working Group） で 構成されていたが医療機器のリスク分析を取 り扱っていた WG4 は，その後 IEC との合同 作業班（JWG/Joint Working Group）として JWG1 となった．そのため WG4 はない．現在， IEC/SC62A，IEC/SC62D との合同作業班を含 めて，以下の９つの作業班で構成される． WG1 品質システムの医療機器への適用 WG2 医療機器の品質規格から生じる一 般的事項 WG3 医療機器の図記号，用語 WG5 リザーバーデリバリーシステム WG6 医療機器の市販後監視 JWG1 医療機器へのリスクマネジメントの 適用（IEC/SC62A とのジョイント WG） JWG2 医療機器ソフトウエア（IEC/SC62A とのジョイント WG） JWG3 医療機器のユーザビリティ（IEC/ SC62A とのジョイント WG） JWG4 スモールボアコネクタ（IEC/SC62D とのジョイント WG） このうち，スモールボアコネクタに関する JWG4 に関しては，元々の活動範囲とは異なる が 2007 年の総会で ISO/TC210 の活動範囲が 改定され正式に設置された．また，WG5 は， JWG4 より 2012 年に分離した．WG6 は昨年正 式に決議され設置された．現在の ISO/TC210 の活動範囲は以下である． ＜ ISO/TC210 の活動範囲＞ 医療機器の品質マネジメントと関連する一 般事項に関する領域における要求事項とガ イダンスの標準化．スモールボアコネクタに 関する規格．なお，以下の内容を除外してい る． － ISO/TC176 で取り扱われる一般的品 質マネジメント規格 － 医薬品の品質マネジメント規格 － 特定の医療機器に対する技術的要求事 項（注：スモールボアコネクタは医療 機器の部品であるが，それ自体は医療 機器ではない）２．ISO/TC210 国内対応組織
ISO/TC210 の日本国内での活動は，日本医 療機器産業連合会（医機連）の ISO/TC210 国 内対策委員会が取りまとめ ISO/TC210 設置当 初から P メンバーとして積極的に活動をおこ なっている． ＊ ㈱日立ハイテクサイエンス 品質保証本部特
集
特集：医療における国際標準化
ISO/TC210（医療機器の品質マネジメント及び関連する一般事項）
浅
井
英
規
＊図１ QMS 規格の歴史 現在，東京大学大学院 鄭教授に委員長をお 願いしている．本委員会の下に ISO/TC210 と 同じ構造で，各 WG に相当する分科会が構成 され活動をおこなっている．また，日本医療機 器産業連合会では，ISO/TC210 活動推進委員 会を組織して財政的なサポート等をおこなって いる．
３．各 WG の活動と国際規格
以下各 WG の活動に関して紹介する．なお 順序を変えて WG5 に関しては，JWG4 の後の 最後にまとめた． １）WG1（品質システムの医療機器への適用） 議長：Scott Sardson 氏（米国） 品質マネジメントシステム（QMS）規格及 びそのガイダンスの作成を目的としている．図 １は，QMS 規格の歴史を示している．あわせて， ISO/TC210/WG1 の作成規格を示している． （1）品質マネジメント規格の開発 ISO/TC210/WG1 の 主 た る 活 動 は ISO 13485-QMS 規格の制定である，本規格は，最 初 ISO 9001/9002：1994 及び欧州の医療機器 の QMS 整 合 規 格 で あ っ た EN46000 シ リ ー ズに基づき医療機器の特別要求事項を盛り込 ん だ QMS 規 格 と し て ISO 13485：1998/ISO 13488：1998 として完成した． その後，ISO 9001：2000 に整合するように 改定され ISO 13485：2003 が作成された．ISO 13488：1996 は設計管理を除外していたが， ISO 13485：2003 で は，ISO 9001：2000 の 形 態を踏襲し，規格の中で設計管理の除外を認め る形となった．ISO 13485：2003 では，GHTF との MOU に基づき GHTF/SG3（QMS）との 合同での開発を進め，各国の医療機器規制に用 いるように，表題にも“規制目的の”と明記さ れた． ISO 13485 は，カナダやオーストラリアでは， このまま規制上の強制規格として採用されてお り，欧州では，EN ISO 13485：2012 として採 用されている．米国の医療機器品質システム規 則（QSR）のベースとなり，また，日本の医療 機器 QMS 省令に ISO 13485：2003 が取り込ま れ，ＱＭＳ規制の国際整合に貢献している． これまでの経験から要求事項の明確化と各 国規制との整合を考えて改定がおこなわれ ISO 13485：2016 が発行されたところである．現在 ISO 13485：2016 の JIS 化が進められており， また ISO 13485：2016 に合わせて QMS 省令の 改定が検討されている． （2）品質マネジメント規格のガイダンス文書 ISO 13485 に対して，その理解をすすめて実 際の適用を助ける目的でガイダンス文書をそれぞれの版に対して ISO TR/14969：1999，ISO TR/14969：2005 として開発，発行している． ISO 13485：2016 に対するガイダンス文書 に関しては，ISO/TR14969 を改定して ISO 規 格として発行するには時間がかかることから， ISO ハンドブック（書籍）の形での発行を進め ており，すでに最終版が ISO 中央事務局に送 付されたところであり近日中に発行される予定 である． ２）WG2（医療機器の品質規格から生じる 一般的事項） 主査：David Osborn（米国） WG2 は，医療機器の安全理念について，医 療機器の規格を作成するに当たって留意すべき 安全項目，医療機器の安全原則の適用に当たっ て考慮すべき国際規格などの検討をおこなう WG として設置された． 設立当初は，医療機器の国際規格を作成する に当たって盛り込むべき安全に関する一般概念 に関して，ISO 14970 として検討することで議 論が始まったが，JTAG 1「医療技術」がすで に同一の作業に携わっており，作業を中止した． JTAG 1 と協力して ISO/IEC Guide 63「医療 機器に関する国際規格の作成及び安全項目を含 めるための手引」の作業支援に当り，1999 年 に発行された．本ガイドは，その後 JWG1 に 移管され JWG1 で検討をおこなっている． 医療機器の安全原則の適用に当たって考慮 すべき国際規格に関しては，国際医療機器規 制整合化会議（GHTF）で作成された「医療 機器の安全性及び性能の基本要件」“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices （SG1/N020 of June 30, 1999）” に対応して基本要件への適合性の実証 に利用できる規格をまとめた ISO/TR 16142： 1999 を完成させた．さらに本規格は，GHTF の基本要件基準の改定にあわせて，2006 年 1 月に ISO/TR 16142：2006 として第 2 版が発行 された．2006 年に WG2 はいったん解散したが， 2012 年に GHTF の基本要件基準の改定がおこ なわれ，再度編成され ISO 16142 の改定をス タートした．この改定では，IVD を除く医療
機器版（ISO 16142-1：2016）と IVD 版（ISO FDIS 16142-2/ 現在最終ドラフト版）の 2 つに 分けて制作された．なお，国際医療機器規制 当局フォーラム（IMDRF）では，今年の会議 で基本要件基準の改定を決定しており，今後 IMDRF における改定との整合が必要となる． また，WG2 においては，昨年 11 月のデルフ ト会議より新たに医療機器のラベリング／製造 業者が提供する情報に関する規格の検討を開始 した．現在新作業提案（NWIP）の検討中である． ３）WG3（医療機器の図記号，用語） 主査：Charles Sidebottom（米国） WG3 では，医療機器の図記号，医療機器不 具合報告の用語システムに関する規格の開発を おこなっている．それぞれの活動について紹介 する．なお，医療機器の一般的名称システムに ついては，現在，GMDN エージェンシーにて活 動をおこなっておりここでは説明を割愛する． （1）医療機器の図記号 公式言語が多数，存在する欧州では，医療 機器の表示のためにこれらの言語をすべて記載 することは事実上不可能なため，図記号に対す るニーズが高い．医療機器のラベル，ラベリン グ及び提供すべき情報において使用される図記 号に関する規格を作成している．欧州規格 EN 980 を基にして，最初に ISO/TR 15223：1998 として発行された．その後，ほかの ISO 図記 号や新規図記号を取り入れて 2000 年に改定さ れた．2002 年，2004 年に図記号の追加修正が なされた．その後，図記号自体の規格である ISO 15223-1：2007（図記号の一般要求事項）と， 図記号を採用するときのバリデーションの規格 である ISO 15223-2：2010（図記号のバリデー ション）に分かれた． 現在は，ISO 15223-1：2016 が最新版である． なお，ISO 15223：2000 は，JIS T 0307：2004 として JIS 化されている． （2）不具合事象用語のコードシステム規格 医療機器の不具合報告において使用する不 具合事象用語のコードシステム化を目的とし て 2001 年より作成作業が開始された．医療機 器の有害事象用語をイベントコード（事象）と
コーズコード（原因）の二つに区分し，それぞ れ簡潔な用語の類型化をおこなっている．最初 2005 年 11 月に ISO/TS 19218：2005 として発 行されたが，その後第 2 版として ISO 19218-1：2011（イベントコード）及び ISO 19218-2： 2012（コーズコード）の二つに分割して作成， 発行された． なお，この２つの不具合事象用語の規格に 関して，改定の検討が一時開始されたが，現 在行政としての不具合事象用語のコード化が IMDRF により進められており，IMDRF の進 行状況により ISO/TC210/WG3 としての今後 の対応を検討する予定である． ４）WG6（医療機器の市販後監視（PMS）） 主査：Arjan van Drongelen（オランダ）
欧州からの強い要望で，市販後監視（PMS） に関するガイダンス文書を作成する WG6 が一 昨年の総会で決議され，昨年組織されて活動を 開始した． 現在作業原案（WD）の作成中である．一方， ISO 13485：2016 では，苦情処理等の市販後管 理に関するプロセスなど要求事項が広がってお り，ISO 13485 ハンドブックとの棲み分けがまだ 明確でなく，今後の検討が必要である． ５）JWG1（医療機器へのリスクマネジメ ントの適用）（IEC/SC62A とのジョイ ント WG）
主査：Jos van Vroonhoven（オランダ） （1）リスクマネジメント規格 当初，WG4 として EN 1441「医療機器－リ スク分析」に基づき規格づくりを開始した．そ の後，IEC/SC 62A と共同で作業をおこなうこ とになり，合同作業班として JWG1 と改めら れた．最初に設計開発に適当されるリスク分析 の規格 ISO 14971-1：1998 が発行された．その 後，設計開発にとどまらず，製造プロセスや市 販後管理も含め，医療機器のライフサイクルに 応じたリスクマネジメントの規格として，ISO 14971：2000「リスクマネジメントの医療機器 への適用」を作成し 2000 年に発行した．その 後，第 2 版が検討され，2007 年に ISO 14971： 2007 を作成が発行された．ISO 14971：2007 ではマネジメントの強化と，危険状態の概念の 導入がなされ，また，解説を充実させるために 附属書の分量が増えている． その後，特に要望のあった製品安全規格と プロセス規格の役割，リスクの受容可能性の判 断基準を決定するための方針の構築，製造及び 製造後のフィードバック，安全に関する情報と 残留リスクの開示の区別，全体的な残留リスク の評価などの解説を目的にして，ISO 14971： 2007 のガイダンスである ISO TR 24971：2013 を作成した． 現在，ISO 14971 及びそのガイダンスである ISO TR 24971 の改定の検討が始まっており， 2019 年に発行予定である． （2）ISO/IEC Guide 63 ISO/IEC Guide 63（医療機器の国際規格へ の安全面の開発及び取込みのためのガイド）は 当初 WG2 が担当して 1999 年に初版が発行さ れたが，JWG 1 にその改訂作業が移された． リスクマネジメントの観点から大幅な改定がお こなわれて，ISO/IEC Guide 63：2012 として 2012 年に発行された．医療機器に限定されな い上位の ISO/IEC Guide 51 が 2014 年に改訂 されたため，現在 ISO/IEC Guide 63：2012 の 見直し改定作業中である． ６）JWG2（医療機器ソフトウエア（IEC/ SC62A とのジョイント WG-IEC 側が リード）） 主査：Patty Krantz-Zuppan（米国） 2003 年に医療機器ソフトウエアに関する規 格の策定を目的として IEC/SC62A との JWG としてスタートした．本 JWG2 では，医療機 器ソフトウエアの開発から保守までのライフ サイクル全体に関わる，IEC 62304：2006 医 療機器ソフトウエアライフサイクルプロセスを 作成し発行した．またその修正版として，IEC 62304：2006 Amd1：2015 を発行した．本規格 は日本国内における医療機器規制にも用いられ ており，各 JIS T 2301：2012，T2304：2017 と して発行されている．また，その他に以下の３ つのガイダンスとしての TR を作成している．
IEC/TR 80002-1：2009 は，医療機器ソフト ウエアのリスクマネジメント指針であり ISO 14971：2007 の医療機器ソフトウエアに関する 適用の指針である． ISO/TR 80002-2：2017 は，QMS ソ フ ト ウ エアのバリデーションのガイダンスであり， AAMI の TIR36 を元にして作成された．元々 米国 QSR では，すべての QMS ソフトウエア の適用に関してバリデーションを義務付けて おり先行して AAMI が作成していた．今回の ISO 13485：2016 では，米国 QSR と同様にす べての QMS ソフトウエアの適用に関してバリ デーションを義務付けたため，本ガイダンスが 重要となっている． また，IEC/TR 80002-3：2014 は，IEC62304 を適用する場合におけるプロセス参照モデルを 説明している． ７）JWG3（医療機器のユーザビリティ（IEC/ SC62A とのジョイント WG-IEC 側が リード）） 主査：Edomond Israejski（米国） 元 々 IEC/SC 62A に お い て 医 用 電 気 機 器 のユーザビリティ規格の作業を進めており， ISO/TC 210 からの申し入れにより，2004 年よ り，IEC/SC62A と ISO/TC210 の 合 同 WG で 医療機器全般のユーザビリティ規格の作成をス タートした．本 JWG では医療機器のヒューマ ンファクターエンジニアリングに関する規格づ くりであり，人間の陥りやすい錯覚や過誤を分 析し，よりユーザに安全な医療機器の設計開発 に役立てるものである．最初の規格は，IEC/ ISO 62366：2007 として 2007 年に国際規格と して発行された．その後，見直し改定がおこな われ，要求事項を IEC 62366-1：2015 として， また，ガイダンス IEC 62366-2：2016 として分 けて発行した．なお，IEC62366-1 は，修正が 必要であり，検討が開始された．また，IEC/ SC62A では，ユーザビリティ安全性副通則 IEC60601-1-6 の改正を 2019 年に予定しており， IEC60601-1-6 と IEC 62366-1：2015 の整合性も 考慮して審議を進めている． ISO 13485：2016 でも，設計インプットにユー ザビリティを考慮することが取り込まれたため 今後規制上必須の規格になると思われる． ８）JWG4（スモールボアコネクタ（IEC/ SC62D とのジョイント WG）） 議長 Scott Colborn 氏（米国） 栄養，呼吸器，麻酔，泌尿器などで用いられ るチューブの誤接続による死亡事故が数多く発 生したため，このルアーロックコネクターの誤 接続防止のため，2006 年に TC210 として活動 を開始し，正式に 2007 年のバンコク TC210 総 会で ISO/TC210 と IEC/SC62D との合同 WG の設置が決議されて JWG4（スモールボアコネ クター）として標準化を進めている．この JWG ４では，次の一般要求事項及び 6 つの個別規格， 試験方法の規格の作成をおこなっている． ISO 80369-1 一般要求事項 ISO 80369-2 呼吸器用 ISO 80369-3 栄養用 ISO 80369-4 尿道・泌尿器用 ISO 80369-5 四肢のカフ拡張用 ISO 80369-6 麻酔用 ISO 80369-7 血管・皮下用 ISO 80369-20 試験方法 現在，ISO 80369-1，-3，-5，-6，-7，-20 を発 行している． 今後，日本においても採用を決めており現在 行政と対応を進めている． なお，本 JWG4 は，規格の性格上から，日 本医療機器テクノロジー協会（MT-Japan）と 日本医療機器工業会主体で検討を進めている． ９）WG5（ReservoirDeliverySystem） 主査：Edwin Burnard（米国） WG5 は，JWG4 にて検討を開始していた上 流側のコネクターに関する ISO 18250 シリー ズ規格の制定を目的として，2013 年の ISO/ TC210 東京総会で決議され JWG4 より独立し て活動している． WG5 としては，以下の規格開発を検討して いる． ISO 18250-1 一般要求事項 ISO 18250-2 呼吸器用未着手 ISO 18250-3 栄養
ISO 18250-4 泌尿器 ISO 18250-5 四肢カフ拡張 ISO 18250-6 神経麻酔 ISO 18250-7 血管・皮下 ISO 18250-8 クエン酸バッグ ISO 18250-9 Irrigation ISO 18250-20 試験方法 現時点では，ISO 18250-1，-3，-6，-7，-8 に 関して国際規格の作成を開始しているが，まだ ISO 18250-2，-9 は未着手であり，-4，-5 は一 般要求事項としても入っていないため未着手で ある．なお -20 の試験方法は ISO 18150-1 に集 約した．
４．最後に
本 TC210 は，医療機器規制と大きくかか わっており，ISO 13485,ISO 14971 を初めとし てほとんどの規格が規制に取り込まれている． IMDRF においても，国際規格の規制利用に関 して一層 ISO/IEC と協力して進めるべく動き 始めており，今後とも引き続き行政機関とも連 携して進めていく方針である． また，日本からの提案が受け入れられ，本年 10 月 23 日～ 27 日の予定で，広島国際会議場 にて ISO/TC210 総会が開催される．あわせて， WG1，WG2，WG3，WG5，WG6，JWG1， JWG4 の各 WG 会議も開催される予定である． 2013 年に引き続き日本にて総会が開催できる ことは，日本の TC210 におけるプレゼンスを 高め大きく TC210 に関与できることで非常に 良い機会である．関係各所のサポート及び積極 的参加をぜひお願いしたい． 表１ ISO/TC210 参加国（1） 表２ ISO/TC210 参加国（2） P-Members (39カ国) • Argentina (IRAM) • Australia (SA) • Austria (ASI) • Bahrain (BSMD) • Belgium (NBN) • Brazil (ABNT) • Canada (SCC) • China (SAC) • Colombia (ICONTEC) • Czech Republic (UNMZ) • Denmark (DS) • Finland (SFS) • France (AFNOR) • Germany (DIN) • Hungary (MSZT) • India (BIS)• Iran, Islamic Republic of (ISIRI) • Ireland (NSAI) • Israel (SII) • Italy (UNI) • Japan (JISC) • Korea, Republic of (KATS) • Kuwait (KOWSMD) • Luxembourg (ILNAS) • Malaysia (DSM) • Mexico (DGN) • Norway (SN) • Portugal (IPQ) • Russian Federation • (GOST R)
• Saudi Arabia (SASO) • South Africa (SABS) • Spain (AENOR) • Sweden (SIS) • Switzerland (SNV) • Thailand (TISI) • Turkey (TSE) • United Kingdom (BSI) • United States (ANSI)
O-Members (17カ国) • Algeria (IANOR) • Bosnia and Herzegovina • (BAS) • Chile (INN) • Cuba (NC) • Egypt (EOS) • Estonia (EVS)
• Hong Kong (ITCHKSAR) • Mauritius (MSB) • Mongolia (MASM) • New Zealand (NZSO) • Philippines (BPS) • Romania (ASRO) • Singapore (SPRING SG) • Slovakia (SOSMT) • Tunisia (INNORPI) • Uganda (UNBS) • Uruguay (UNIT)
表３ 各 WG におけるこれまでの開発文書 ISO/TC210/WG1 開発文書
規格番号 表題 備考
ISO 13485：1996 Quality systems -- Medical devices -- Particular
requirements for the application of ISO 9001 廃止 JIS Q 13485：1998 品質システム－医療機器－ JIS Q 9001 の適用のための特別
要求事項 廃止
ISO 13488：1996 Quality systems -- Medical devices -- Particular
requirements for the application of ISO 9002 廃止 JIS Q 13488：1998 品質システム－医療機器－ JIS Q 9002 の適用のための特別
要求事項
ISO 14969：1999 Quality systems -- Medical devices -- Guidance on the
application of ISO 13485 and ISO 13488 廃止 ISO 13485：2003 Medical devices -- Quality management systems --
Requirements for regulatory purposes 廃止 ISO 13485：2003/Cor 1：
2009 同上－修正 1：2009 廃止
JIS Q 13485：2005 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための
要求事項 ISO 13485：2016 年版のJIS 発行次第廃止予定
ISO/TR 14969：2004 Medical devices -- Quality management systems --
Guidance on the application of ISO 13485： 2003 廃止 TR 14969：2005 医療機器－品質マネジメントシステム－ JIS Q 13485：2005
適用の指針 JIS Q 13485：2005 廃止次第同時に廃止予定
ISO 13485：2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
JIS Q 13485：201X 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための
要求事項 JIS 作成中
（Draft） ISO 13485
handbook Handbook on the application of ISO 13485：2016 – Guidance from ISO/TC 210 ISO 13485：2016 のガイダンス文書（開発中） ISO/TC210/WG2 開発文書
規格番号 表題 備考
ISO/TR 16142：1999 Medical devices -- Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
廃止 ISO/TR 16142：2006 Medical devices -- Guidance on the selection of standards
in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
廃止 ISO 16142-1：2016 Medical devices -- Recognized essential principles of safety
and performance of medical devices -- Part 1： General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO/FDIS 16142-2：
2016 Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 2： General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO/TC210/WG3 開発文書
規格番号 表題 備考
ISO/TR 15223：1998 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied 廃止 ISO 15223：2000 Medical devices -- Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied 廃止 ISO 15223：2000/Amd
1：2002 ISO 15223：2000 の修正 1 廃止
JIS T 0307：2004 医療機器－医療機器のラベル，ラベリング及び供給される
情報に用いる図記号 ISO 15223：2000ISO 15223：2000/Amd 1：2002 の JIS 版 ISO 15223：2000/Amd
2：2004 ISO15223：2000 修正 2 廃止
ISO 15223-1：2007 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1： General requirements
廃止 ISO 15223-1：2007/
Amd 1：2008 ISO 15223-1：2007 の修正１ 廃止
ISO 15223-1：2012 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1： General requirements
廃止 ISO 15223-1：2016 Medical devices -- Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied -- Part 1： General requirements
ISO 15223-2：2010 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied -- Part 2： Symbol development, selection and validation
ISO 15225：2000 Nomenclature -- Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
廃止 ISO 15225：2000/Amd
1：2004 同上修正 廃止
ISO 15225：2010 Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure 廃止 ISO 15225：2016 Medical devices -- Quality management -- Medical device
nomenclature data structure
ISO/TS 19218：2005 Medical devices -- Coding structure for adverse event
type and cause 廃止
ISO/TS 19218-1：2011 Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part 1： Event-type codes ISO/TS 19218-1：2011/
Amd 1：2013 ISO/TS 19218-1：2011 修正
ISO/TS 19218-2：2012 Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part 2： Evaluation codes
ISO/TS 20225：2001 Global medical device nomenclature for the purpose of
ISO/TC210/WG5 開発文書
規格番号 表題 備考
ISO/DIS 18250-1 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications -- Part 1： General requirements and common test methods
開発中 ISO/DIS 18250-3 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare
applications -- Part 3： Enteral applications 開発中 ISO/CD 18250-6 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare
applications -- Part 6： Neural applications 開発中 ISO/DIS 18250-7 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare
applications -- Part 7： Conectors for Intravascular Infusion
開発中 ISO/DIS 18250-8 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare
applications -- Part 8： Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications
開発中
ISO/TC210/WG6
規格番号 表題 備考
ISO/AWI TR 20416 Medical devices -- Post-market surveillance for
manufacturers 開発中
ISO/TC210/JWG1
規格番号 表題 備考
ISO 14971-1：1998 Medical devices -- Risk management -- Part 1： Application
of risk analysis 廃止
JIS Q 14971-1：2001 医療機器－リスクマネジメント－
第 1 部リスク分析の適用 上 記 ISO の JIS 版 廃止
ISO 14971：2000 Medical devices -- Application of risk management to
medical devices 廃止
JIS T 14971：2003 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用 上 記 ISO の JIS 版 廃止
ISO 14971：2000/Amd
1：2003 Rationale for requirements 廃止
ISO 14971：2007 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
JIS T 14971：2012 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用 ISO/NP 14971 Medical devices -- Application of risk management to
medical devices 開発中
ISO/TR 24971：2013 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 ISO/IEC Guide 63：
2012 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in international standards for medical device ISO/IEC CD Guide 63：
2017 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in international standards for medical device 開発中 ISO/TC210/JWG2 開発文書
規格番号 表題 備考
IEC 62304：2006 Medical device software -- Software life cycle processes
JIS T 2304：2012 医療機器ソフトウエア－ライフサイクルプロセス IEC 62304：2006 の JIS 版 廃止
IEC 62304：2006/Amd
JIS T 2304：2017 医療機器ソフトウエア－ライフサイクルプロセス IEC 62304：2006/Amd 1：2015 追加 JIS 版 IEC/TR 80002-1：2009 Medical device software -- Part 1： Guidance on the
application of ISO 14971 to medical device software ISO/TR 80002-2：2017 Medical device software -- Part 2： Validation of software
for medical device quality systems
IEC/TR 80002-3：2014 Medical device software -- Part 3： Process reference model of medical device software life cycle processes （IEC 62304）
ISO/TC210/JWG3
規格番号 表題 規格の状況
IEC 62366：2007 Medical devices -- Application of usability engineering to
medical devices 廃止
IEC 62366：2007/Amd
1：2014 IEC 62366：2007 修正 1 廃止
IEC 62366-1：2015 Medical devices -- Part 1： Application of usability engineering to medical devices
IEC 62366-1：2015/Cor
1：2016 IEC 62366-1：2015 訂正 1 2016 年訂正１発行
IEC 62366-1：2015/NP
Amd 1 IEC 62366-1：2015 修正 1（新作業提案） 開発中
IEC/TR 62366-2：2016 Medical devices -- Part 2： Guidance on the application of usability engineering to medical devices
ISO/TC210/JWG4
規格番号 表題 規格の状況
ISO 80369-1：2010 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 1： General requirements
ISO/DIS 80369-1 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications -- Part 1： General requirements 開発中 ISO 80369-3：2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications -- Part 3： Connectors for enteral applications ISO 80369-3：2016/
DAmd 1 ISO 80369-3：2016 修正１ 開発中
ISO 80369-3：2016/
DAmd 2 ISO 80369-3：2016 修正 2 開発中
IEC 80369-5：2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 5： Connectors for limb cuff inflation applications
IEC 80369-5：2016/Cor
1：2017 IEC 80369-5：2016 修正１
ISO 80369-6：2016 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 6： Connectors for neuraxial applications
ISO 80369-7：2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7： Connectors for intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-20：2015 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 20： Common test methods
