医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理 の 基準 に 関 す る 省令及び 医 薬 品の製造販 売 後の調査及 び 試験の実施の 基準 に 関 す る 省令 の 一 部を 改 正 する 省令 新 旧 対 照 条 文 ○ 医薬品、医薬部外品、化 粧 品及び医 療 機 器の製造 販 売 後安全管 理の基準に 関 する 省令（平成 十 六年厚生労働省令第百三 十 五号） （ 抄 ） （ 第 一 条 関 係 ） （傍 線の部分は改正部分 ） 改 正 案 現 行 （定 義） （定義） 第二 条 （略 ） 第二条 （略 ） ２ （略 ） ２ （略 ） ３ こ の 省令で 「 医 薬 品 リ ス ク 管 理 」と は 、 安全 確 保 業 務 の う ち 、 医 ３ この省 令 で「 市販直後 調 査 」とは、安全確保業務の う ち、医薬品 薬品の 製 造販売業者が 、安全性及 び 有 効 性に 関し 特に 検討す べ き事 の製 造販売業 者が販売 を開始し た後 の六箇月間 、 診療 におい て 、医 項を 有する 医 薬品に つ い て 、その 安 全 性 及び有効 性に係る情報 収 薬品の適正な使用を促し、薬事法施行規則 （ 昭 和 三十 六年厚 生 省 令 集、調査、 試 験その他 医 薬 品を使用することに伴うリスクの最 小 化 第一 号。以下 「規 則 」 という。）第二百五十三条 第一項 第 一 号 イ (1) を図 るための活動 を実施するととも に、その結果 に 基 づ く 評 価 及 び から ま で 及びロ並びに第二号イに 掲 げる症例等の発生 を 迅 速に把 (6) これ に基 づく必 要 な 措 置 を 講ず る こ とによ り 、当 該医 薬品 の 安 全性 握するため に 行うもの で あ っ て 、法第七十九条第一項 の規定に より 及び有効性に 係 る 適切なリス ク 管理を行 うもの で あっ て 、 法第 七十 法第 十四 条 第 一項の 規 定 に よる 承認 に 条 件と して 付される ものを い 九 条 第 一 項の 規定 に よ り 法 第 十 四 条 第 一 項の規定に よ る 承 認に 条件 う。 とし て付 さ れ る も の を い う 。 ４～ ８ （略 ） ４～８ （略 ） （総括 製 造販売責任者の業 務） （総 括製造 販 売 責 任者の 業 務） 第三条 第一種製造販売業者 は 、 次 の各号に 掲 げ る業務を法第十七条 第三 条 第一種製造販売業者は、次 の各号に掲 げ る 業 務を法 第 十七条 第二 項 に 規定する総括 製造販売責 任 者（以下「総括製造販売 責 任 第二 項に規定する 総括製造販 売 責 任 者（以下「総括製造販売責任 者」と い う。）に行わ せなければ な ら な い。 者」と い う。）に 行わ せなけ れ ば な らない。
一～三 （略 ） 一～三 （略 ） 四 第一 種製 造 販 売業者 が 医 薬 品 リ スク 管理 を行う場合 に あ っ て （新設） は、当該医薬品 リ スク管理 が適切に行 わ れるよう、製造販売後調 査等 管理責任者（医薬品の製造販売後 の調 査及び試験の 実施の基 準に 関する 省 令（ 平成 十六年 厚 生労働省令第 百七十一号 ） 第四条 第 一 項 に 規定する 製造販売後調査等 管理責任者をいう。以 下 同 じ。 ）との相 互 の 密接な 連 携を図 る こと。 （安 全確保業務に係 る 組織及び 職員） （安全確保 業 務に係る組織及び職員） 第四 条 （略 ） 第四条 （略 ） ２・ ３ （略 ） ２・３ （略） ４ 第一種製造販売業者 は 、安全確保業務 で あ っ て 薬 事法施行規則 ４ 第一種製造 販 売業者 は 、安全確保業務 で あ っ て 規 則第九十七条 各 （昭和三 十六年厚生省令 第 一号。以下「規則」と いう。）第九 十七 号に掲げるものの全部又は 一部 を安全管理責任者以外の者に行 わせ 条各号に 掲 げ る も のの 全部 又は 一 部 を 安 全管理責任 者 以外の者 に行 る場合にあっ ては 、当該業務を適 正 かつ円滑に 遂 行しうる 能 力 を有 わせ る場合にあ っ ては、 当 該 業 務 を 適正 かつ 円 滑 に遂 行しう る 能 力 する 当 該 業務の実施に係る責任者（ 以下「安全 管 理実施責 任 者 」と を有する 当 該 業務の実施に 係る責任者（ 以下「安全 管 理 実 施責 任 いう。 ） を置かなけ れ ば な らない。 者」と い う。 ）を置かなけれ ば ならない 。 （ 製 造販 売 後 安全 管 理 業務 手 順 書 等 ） （製造販 売後 安全管理業務手順書等） 第五 条 第一種製造販売業者 は 、製造販売 後 安全管理を適正かつ円滑 第五 条 第一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 製 造 販 売 後 安 全 管 理 を 適 正 か つ 円 滑 に行 う た め 、 次 に 掲 げ る手 順 を 記 載 し た 製造 販売 後 安 全 管 理 業 務 手 に行うため、次に掲げる手 順 を 記載し た 製造販売後 安 全管理業務手 順書を作成しなけれ ば ならない 。 順書 を 作 成 し な け れ ば なら な い 。 一～ 五 （略 ） 一～ 五 （略 ） 六 第一 種製造販売 業 者が医薬品 リ スク管理を行 う場合に あっ て 六 市販直後調 査 に 関 する 手 順 は、医薬 品リスク管理に 関 する手順（第九条の二第一項 第 一号 に 規定する医薬品リスク管理 計画書に基づき第十条第一 項に規定す る市販直後調 査を行う場合は、当該市販直後調査に関する手順 を
含む。） 七～十 （略 ） 七～十 （略 ） 十一 第一種 製 造 販 売業 者が 医 薬 品 リ スク 管理 を行う 場 合 に あっ て （新設） は、製造販売後調査等 管理責任者との相互 の連携に関する手順 十二 （略 ） 十一 （略 ） ２～ ６ （略） ２～６ （略 ） （安全管理責任者の業務） （安全管理 責 任 者 の業務） 第六 条 第一種製 造販売業者 は 、製造販売 後 安全管理業務手順書等 に 第六条 第 一 種製造販 売業者は 、製造販 売後安全管 理 業務手順書等に 基づき、 次 に 掲げる 業 務を安全管理責任者に行わせな け れば ならな 基 づ き、次 に 掲げる業務を安全管理責任者に 行 わせな け ればならな い。 い。 一～ 三 （略 ） 一～ 三 （略 ） 四 第 一 種製造販売業 者が 医薬品 リ ス ク 管理を行 う場合に あって （新設） は、当該医薬品リスク管理 が適切に行われるよう、製造販売後調 査等 管理責任 者 との相互の密接な連携を図 る こ と。 （医薬品リスク管理） （新設 ） 第九 条 の 二 第一 種 製 造販売業 者 は 、医薬品 リ ス ク 管 理 を 行う 場合 に あっ て は 、総 括製 造販売責任 者又は安全管 理 責任者に 次に 掲げる 業 務を行 わ せなけ れ ばな らない。 一 その行う医薬 品リスク管理ごとに、次に掲げる事項 を 記載した 計画書（以下「医薬 品 リスク管 理 計 画書」とい う 。）を作成 す る こと。 イ 医薬品の安全性 及 び有効性に関 し特 に検討す べき事 項 ロ 医薬品の安全 性及び有効 性 に 関 する 情報 収集、調査 又 は 試 験 の概要（第一種製造 販 売業者 が 製造販売後 調 査等（医薬品の製 造販売 後 の調査及 び試験の実施の 基 準に 関する 省 令第二条第一
項に 規定 する 製造販 売 後調 査 等 を い う 。 以 下 こ の ロに おいて 同 じ 。 ） を 行 う 場合 にあ っ て は、 当 該 製造 販売 後 調 査 等 の 概 要 を 含む 。） ハ 医薬品を使 用 するこ と に 伴 うリスク の最 小化を 図 る た めの活 動の 概 要 ニ 医薬品リスク管理の実施状況及び評価を 行う時期 ホ その他必要な事項 二 医薬品リスク 管理の 実 施の ために 必 要 が あると 認 める ときは 、 医薬品 リ スク管理計 画 書を改 訂 す る こ と 。 三 医 薬 品リスク管 理 計画書を 作成し、又は 前号の規定により改訂 した場合は、医薬品リ スク管理計画 書 に その日付を記載し、これ を保存する こ と。 ２ 第 一 種製造販売業者は 、総括 製 造販売責任者 がその業務を 行う事 務所 に医 薬品リスク管理 計 画書 を 備 え 付 けるとともに、医 薬品リ ス ク管理を行 う その他の 事務 所に 医薬品 リ スク管理計 画 書に 記載 され た事項のうち 、その事務所 が担当するものに係る 写 し を 備 え付けな ければな らない。 ３ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務 手順書等及び 医 薬品リスク管理 計 画書 に基 づき、 安 全管理責任者 に医 薬品リスク管 理（医 薬 品 の 安 全 性 及 び有 効性に 係 る調査及 び試 験 の 実 施 を除 く。）を行わ せる とと もに、第 一項に規定 す る 業 務のほか 、次に掲 げる 業務を行 わせなければなら ない。 一 医 薬 品リスク管 理 が適正か つ円滑に行われて いるかど う か 確認 するこ と 。 二 医薬 品リスク管理 の実施に 関す る 記 録を作成 し、 こ れ を 保 存す るこ と 。 ４ 第 一 種製造販売業者 は 、製造販 売後 安全管理業務手順書等及び医
薬品リスク管理計画書に 基 づき、安 全管理実施責任者に、医薬 品リ スク管理の う ち 規 則第 九 十 七条各号に 掲 げる業務を 行 わ せ る場 合 に あって は 、 安 全管理 実 施責 任者に そ の 記 録を 作成さ せ 、 文 書に より 安全管理責任者へ報告させるとともに、安全管理責任 者 に こ れを保 存さ せなけ れ ばな ら な い。 （市 販 直 後 調 査 ） （市 販直後調査） 第十 条 第一種製造販売業者 は 、市販直後調査（医薬 品の販売を開始 第十 条 第一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 市 販直 後 調 査 を 行う 場 合 に あ っ て した 後の六箇 月間、 診 療に おいて 、 医薬品 の 適 正 な使用を 促し、規 は、その行う市販直後調査ごとに、総括製造販売責任者又は安全管 則第 二百 五十三条第 一 項第 一号 イ、 ハ から まで 及 び ト 並 び に 第 理 責 任者に、次に掲げる事 項 を 記載した実施計画書 ( 以下 「市販直 (1) (5) 二号 イ に 掲げる症例 等 の発生を迅 速に把握するた め に行うもの で あ 後調 査 実 施 計 画 書 」 と い う 。 ) を作成 さ せな ければ な らない。 っ て 、医薬品リスク管 理とし て 行 う ものをいう。 以下同じ。 ） を行 一 市販直後調査 の目的 う場合に あっ て は 、総 括製 造販売 責 任 者又は安全 管理責任者に 次 に 二 市販直後 調査の方法 掲げる 業 務 を 行わ せなけれ ば な ら な い 。 三 市販直後 調査の実施期間 一 その行 う 市販直後調査 ごとに、医 薬 品リスク管 理 計 画 書に 基 づ 四 その他必要な 事 項 き、次 に 掲げ る 事 項 を 記載 した実施計画 書 （以下 「 市販 直後調査 実施計画 書」と い う。 ) を作成すること 。 イ 市販直 後 調 査 の目的 ロ 市販直後調 査 の方 法 ハ 市販直後調査 の 実 施期間 ニ その他必要な事項 二 市販直後調査の実施のために必要がある と 認 めるときは、市販 直後調 査 実施計画 書を改訂すること 。 三 市 販 直後調査実施計画書を 作成し、又は 前号の規定により改訂 した場合は、市販直 後 調 査 実施計 画 書 に その日付を記載し、これ を保存する こ と。
（削除） ２ 第 一 種製造 販 売業者 は 、総括製造販売責 任者又は安全管理責任者 が市販直後調査 実 施計画書を作成し、又 は 改 訂した と きは、市販直 後調 査 実 施 計 画 書 に そ の 日 付 を 記 載 さ せ 、 こ れ を 保 存 さ せ なけ れ ば なら な い 。 ２ （略 ） ３ （略） ３ 第一種製造販売業者は、製造販売後 安全管理業務 手順書等、医 薬 ４ 第一種製造販売業者 は 、製造販売 後 安全管理 業務手順書等 及び市 品リ ス ク 管理計 画 書 及 び市 販直後 調 査実 施計 画書 に基 づ き 、 安 全 管 販直後調査実施計画書 に基づき、安全管 理 責 任者に市販直後調査を 理責 任 者 に市 販 直 後 調 査 を 行 わ せ る と と もに 、第一 項 に 規 定 す る業 行 わ せるとともに、次 に掲げる業務を安 全管理責任者に行 わせな け 務の ほか、次に掲げ る 業務を安 全管理責任 者 に 行 わ せ なけ ればなら ればならない。 ない。 一・ 二 （略 ） 一・ 二 （略 ） （削除 ） 三 必要があると 認めるとき は 、 市 販直後調 査実施計画 書 を改訂す るこ と 。 ４ 第 一 種製造販売業者 は 、製造販売後 安全管理業務手順書等、医薬 ５ 第 一 種製造販 売業者 は 、製造販売後 安全 管 理 業務手順書等及び市 品リスク管 理 計画 書及 び市 販直 後調査 実 施計画 書 に 基 づ き 、安 全管 販直後調査実施計画 書 に基 づき、安全管理実施責任者に、市 販 直後 理実施責任者に、市販直後調査のう ち 規 則 第九十七条 各 号に掲げる 調査業務のう ち規則第九十七条各号 に掲 げる業務を行 わせる場合に 業務を行わ せ る場合に あっ て は 、安全管 理 実 施責任 者 に その記録を あっ て は 、安全管理 実 施 責 任者に そ の記録を作成 させ、文 書に よ り 作成させ、文 書 に より安全管 理 責任者へ報告 させるとと も に、安全 安全管理 責 任 者へ報 告 さ せ るとともに、安全管理 責 任 者に これを 保 管理 責 任 者 に こ れ を保 存 さ せな けれ ばな らな い 。 存さ せなけれ ば な ら な い 。 （準用） （準用） 第十四条 第二 種製 造販売 業 者に つい て は 、第 三条及び 第五 条から第 第十 四条 第二 種製造販売 業 者に つい て は 、第 三条 及 び 第 五 条から 第 十二 条まで （ 第 五 条第 一項第 五 号、第 七 条第二 項、第八条第 二 項、 十 二 条ま で （ 第 五 条第 一項第 五 号、第 七 条第 二 項、第八 条 第二 項、 第 九 条 第 二 項 第二号 及び第 三号、第 九条の二第四 項並びに第 十 条第 第九 条第二 項 第 二 号及び第 三号並びに第 十条第 五 項を除 く 。）の規 四項 を除 く 。 ）の規定を準用す る。 こ の 場合 におい て 、 第 三条 第一 定を 準用する。 こ の場合に おい て 、 第 三 条第 一号中「次条第二項」 号中 「次条第二項 」 と あ る の は 「第 十三 条 第 二項」 と 、 第 五 条 第一 とあ るの は「 第十三 条 第二項」 と 、 第七 条 第 一 項 中 「 安全管 理 責任 項第六号 中 「 第 九 条の 二第 一項第 一 号 」 と あ る の は 「 第 十 四 条 にお 者又は 安全管理実施責任者」と あ るのは「安全管理責任者」 と 、同
いて 準 用 す る 第 九 条 の 二第 一 項 第 一 号 」 と 、 「 第 十 条 第 一 項 」 と あ 条第 三 項 中「 前二 項」と あ るのは 「 第 一 項」と 、 「収集さ せ、 又は る の は 「 第十 四 条 にお い て 準 用 す る 第十 条 第 一 項 」 と 、 第 七 条 第 一 報告さ せ た」とあるのは「収集させ た」と、第 八 条第一項第一号中 項中「安全管理責任者又は 安全管理実施責任者」と あ る の は「安 全 「第 十 条 」と あるのは「第 十四条に おい て 準 用 す る第 十条」 と 、第 管理責任者」 と 、同条第 三項 中「 前二 項 」 と あ るの は「 第 一 項」 九条第一項中「安全 管 理 実 施責任者」と あ るのは「安全管理責 任者 と、「収集さ せ 、 又は報告さ せ た」とあるのは「収集さ せ た」と、 以外の者」 と 読み替え る も のとする 。 第 八 条第 一項第一号中「第 十 条 」と あるのは「第 十四条に おい て 準 用 す る第十条」 と 、第九条第 一 項中「安全 管 理 実 施責任者」と あ る のは「安全管理責任者以外の者」と読み替え る も のとする 。
○ 医薬品の製造 販売後の調査 及び試験の実施 の 基準に 関 する 省令（ 平 成 十 六年厚生労 働 省令第百 七十 一号） （ 抄 ） （ 第 二 条 関 係 ） （傍 線 の 部 分 は改正 部 分） 改 正 案 現 行 （製 造 販 売 後 調 査 等 管 理責 任者 ） （製造販売後 調査等管 理責任者） 第四条 （略） 第四条 （略 ） ２ （略 ） ２ （略 ） ３ 製造販売業者等 は 、製造 販 売後調査等管理責任者に 次 の各号に掲 ３ 製 造 販売 業 者 等 は 、 製 造 販 売 後 調査 等 管 理 責 任者 に次 の 各 号 に 掲 げる 業務を行 わせなければなら ない。 げる 業務を 行 わ せ なけ れば なら ない。 一 （略 ） 一 （略 ） 二 製 造 販売後調査 等 業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書 二 製造販売後調査等業務手 順 書に基づき 、 使用成 績 調 査 又は 製造 （医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造 販 売後 安全 管 販 売 後臨 床試 験ごとに、 実 施方 法及び 評価方 法 を記載 し た使用成 理の 基準に 関 する 省令 （平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省令 第百 三十五号 。 績調査実施計 画書又は 医薬 品の臨床試 験 の 実 施の基準 に 関 する 省 以下 「基 準省 令」 という 。 ） 第 九 条 の二第一 項 第 一 号 の 規 定 に よ 令に規定す る製造 販売後 臨 床 試 験実 施計 画書 そ の 他製造 販 売後 調 り総 括製 造販 売責任者 （法第十七 条 第二 項 に 規定す る 総括製 造 販 査等を行うために必要な事 項 を 文書 により定め る こと。 売責任者を い う。以下同じ 。）又は安全 管理 責任者（基準省令第 四条第二項に規 定 する安全管 理 責任者を い う 。以下同じ 。 ）が医 薬 品 リスク管理計 画書（基準 省 令第九条の 二 第 一 項第 一号に規定 す る 医 薬 品リスク 管理計画 書をいう。以 下同 じ。）を作成 したと きは 、医 薬品 リ ス ク 管 理 計 画書） に 基 づ き、 使用 成績 調査又 は 製 造販売 後 臨床試験ごとに、実施 方法 及び評価方 法 を記載し た使用 成績 調査実 施 計画書又 は 医 薬品の 臨 床試 験の実施の基 準に関す る 省令に 規 定 す る 製 造 販 売 後 臨床 試験 実施計画 書そ の 他 製造販 売 後 調査等を 行うために 必 要 な 事項を文 書 に より定める こ と。 三 （略） 三 （略 ） 四 製造販 売 後調査等基本計画書又 は 第 二号に規 定する文書（ 以下 四 製造 販売後 調 査等 基本 計画 書又 は第二号に規定する文 書 （ 以下
この 号 に おい て「製 造 販売後 調 査等 基本 計 画 書 等 」 と い う 。 ） を 「 製 造販売後調査等基本計 画書 等」と い う 。 ）を作成 し、又は 前 作成し、又は前号の規定に より改訂 した場合 は、製造販売後 調 査 項の規定により改訂 し た場合 は 、当該製 造販売後 調査 等基本 計 画 等基本 計 画 書 等にその日付を記載し、 こ れを保存する こ と 。 書等にその日付を記載し、これ を保存すること。 五 （略 ） 五 （略） ４ 製造販売 後調査等管 理 責任者は、基準省令第九条の二第一項第一 （新設 ） 号 の 規定に よ り総 括製造販売 責 任者又は安 全 管理責任者が 医 薬品リ スク管理計画 書 を 作成し、か つ 、 こ れを保 存 して いるときは、前項 第 一 号の規定にかか わ らず、製造販売後 調 査 等基本 計 画書を作成 し、これを保存することを要し ない。 ５ 製造販売業者等は、第三項第五 号の規定により製造販 売 後 調査等 ４ 製 造 販売 業 者 等 は 、 前 項 第 五 号 の 規 定 に よ り 製造 販売 後 調 査 等 管 管理 責 任 者が述べる 意 見を尊重し な ければならない。 理責 任者が述べる意見を尊重しな け ればなら ない。 ６ （略 ） ５ （略 ） （製造販売後 調査等） （製造販売後 調査等） 第五 条 製造販売業者 等 は 、製造販 売後調査等業務 手 順書 に基づき、 第五 条 製造販売業者等 は 、製造 販 売後調 査 等業務手順書に基づき、 次 に 掲 げ る 製 造販売後 調査 等の実施の業務を製造販 売 後調査等管 理 次 に 掲げる製 造 販 売後 調査等 の 実 施 の業 務 を 製造 販売後 調 査等管理 責任者に行 わ せなければなら な い。 責任者に 行 わ せなけ れ ば な らない。 一 （略 ） 一 （略） 二 製造販売 後 調 査等が、製造販売後調査 等 業務手順書、 製造販売 二 製造 販売 後調査等が 、 製造販売後調査等業務 手順 書及び製造 販 後 調 査 等 基本計画 書（基準 省令 第 九 条の二第 一 項 第 一 号の 規定に 売後 調 査 等基本 計 画書等 に 基づき 適 正かつ円滑に行 わ れ て いるこ より総括製造販売 責任者又は安 全 管 理 責任者が 医薬品リスク管理 とを確 認 する こと。 計画書を作成した と き は、医薬 品 リ スク管理計 画 書）及び前条第 三項第二 号に規定する文 書 （以 下 「 製造販売後調査等業務手 順 書 等」と い う。）に 基 づ き 適 正か つ円 滑に 行わ れて いるこ と を 確 認 するこ と 。 三 製 造 販売後 調 査等の 結 果 に つい て 製 造 販 売業者等 （基 準省令第 三 製造 販売後 調 査等 の結果につい て 製 造 販 売業 者等 に対し 文 書 に 九条の二第 一 項第 一号の規 定に より総 括 製造販売責任 者又は安全 より報告 す る こと。
管理責任者 が医薬品リスク 管 理計画書を作成したとき は 、製造販 売業者等及び 安全管理責任者）に対し文書 により報告する こ と。 ２ （略 ） ２ （略 ） ３ 製造販 売 業者 等は 、 基 準 省 令 第 九条 の二 第 一 項 第 一号 の 規 定 に よ （新設 ） り総括製造販 売責 任者又は安 全 管理責任 者 が医薬品リス ク管理計画 書を作成したとき は 、 使用成 績 調査又は 製 造 販売後臨床試 験の 実施 ご と に、製造 販売 後調査等管 理 責任者に調 査 及 び 試験の実 施状況の 記録を安全管理責任者に対し文 書 に より提供 さ せ な け れば ならな い。 （使用 成 績調査） （使 用成 績調 査 ） 第六 条 製造販売業者 等は 、使用 成 績調査を 実 施 する場合に は 、製造 第六条 製造 販売 業者等は 、 使 用成 績調 査を 実施する場 合 には 、製造 販売後調 査等業務手順書 等 に基づき、 製 造販売後調査等 管理責任者 販売後調査等業務 手順書及び 製 造販売後 調査 等基本 計 画書等 に 基づ 又は 製造販 売 業者等が 指 定 する者 に こ れ を行わ せ なければなら な き、製造販売後調 査等 管理責任者又は製造販売 業者等が指定 する者 い。 にこ れ を 行わ せ な け れ ば な ら な い。 ２～８ （略 ） ２～８ （略 ） （ 製 造販 売 後 臨床 試験 ） （製造販売後臨床試験 ） 第七 条 製造 販売業者等は 、製造販売後臨 床 試験を 実 施する場合 に 第七 条 製造販売業者 等は 、製造販売 後 臨床試験 を 実 施する 場 合 に は 、 製造販売 後 調 査等業務手順書等 に基づき、 製 造販売後調査等 管 は、製造販売 後 調 査等業務 手順書及び 製 造販売後調 査 等基本 計 画 書 理 責 任者又は 製造 販売業者等が 指定する者 に こ れ を行わ せ なければ 等 に 基づき、製造販売後調 査等 管理責任 者 又は製造販 売 業者等が指 なら ない。 定す る 者 にこ れ を 行わ せ な け れ ば な ら な い 。 ２ （略 ） ２ （略 ） （製造販売後 調査等業務の委託） （製造販売後 調査等業務の委託 ） 第十 条 （略 ） 第十 条 （略） ２ （略 ） ２ （略 ）
３ 製造 販 売 業者等 は 、製造販売 後 調査等 管理責任者に次の各号に掲 ３ 製造販売 業 者 等 は 、製造販 売後調査等管 理 責 任者に次の各号に掲 げる業務を 行 わせな け れ ば ならない。 げる業務を行 わせ な け ればならない。 一 次に 掲 げ る 事 項に ついて 確 認し 、 そ の 結 果の 記 録 を 作 成 し 、 こ 一 次に掲げる事項につい て 確 認し 、その結果の記録を作成 し 、 こ れを保存するこ と 。 れを 保存するこ と 。 イ 受託者に おいて 当 該委託に係る 業務 が製 造販売後調 査 等業務 イ 受託者に おいて 当 該委託に係 る 業務が製 造販売後調 査 等 業 務 手順書等 に基づいて適 正かつ円 滑に行 わ れ て いるかどうかの確 手順書及び製造販売後調査等基本計画書等 に 基 づ い て 適正か つ 認 円滑に 行 わ れ て い るかど う かの確 認 ロ （略 ） ロ （略 ） 二・ 三 （略 ） 二・三 （略 ） ４・ ５ （略 ） ４・５ （略 ）
