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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧

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表 2.4-1 略号及び用語の定義一覧(続き) 略号及び用語 定義 M13 代謝物:ミラベグロン-N-COO-グルクロニド,YM-538859,RB-9 M14 代謝物:ミラベグロン-N ω -グルクロニド,YM-554028,RB-11 M15 代謝物:ミラベグロン-N-O-グルクロニド,YM-9636324,H1 M16 代謝物:ミラベグロン脱アシル体,YM-208876 M17 代謝物:ミラベグロン脱アシル体-o-O-グルクロニド,H2 M18 代謝物:ミラベグロンケトン酸化体,YM-538856 M
図 2.4-1 ミラベグロンの推定代謝経路 2.4.3.5 排泄 ラット及びカニクイザルに 14 C-ミラベグロン(10 mg/kg)を単回経口投与したとき,投与後 168 時間までの尿中放射能排泄率はそれぞれ 18.8%及び 46.8%であり,糞中放射能排泄率はそれぞれ 75.3%及び 54.2%であった(概要表 2.6.5.19  尿・糞中累積排泄)。ラット及びカニクイザルの尿試 料中の放射能成分をプロファイリングしたところ,ミラベグロンは尿中放射能のそれぞれ約 50% 及び約 10%を占めた(概要表
表 2.4-8 YM-181687 の 1 日最大投与量 YM-181687 の 含有量 YM-181687 の 最大 1 日投与量 a 臨床推奨用量:50 mg/day ≤ % ≤0.1 mg ラット 2 週間経口投与試験の無毒性量:3 mg/kg/day 1.51% 2.265 mg a:ヒトの体重を 50 kg として計算した。 以上のことから,原薬中に含まれる YM-181687 について申請規格(≤ %)における安全性は 適切に確認されていると考えられた。なお,製剤中に含まれる可能性のある不純物の

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