薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書

 今後５年間で特許切れにより 約２兆円 ※1 のジェネリック医薬品 への置き換え市場が出現. 

 医薬品医療機器等法（以下「法」という。）第 14 条第１項に規定する医薬品

３ 諸外国の法規制等 （１）アメリカ ア 法規制 ・歯ブラシは法律上「医療器具」と見なされ、連邦厚生省食品医薬品局（Food and

⑴ 次のうち十分な管理が困難だと感じるものは ありますか。 （複数回答可） 特になし ８７件、その他 ２件（詳細は後述） 、

旧法··· 改正法第３条による改正前の法人税法 旧措法 ··· 改正法第15条による改正前の租税特別措置法 旧措令 ···

ＯＴＡＲＵ ＣＨＩＴＯＳＥ Ａ．Ｐ ＳＥＮＤＡＩ ＳＥＮＤＡＩ Ａ．Ｐ ＮＡＲＩＴＡ Ａ．Ｐ ＴＯＫＹＯ Ⅰ ＴＯＫＹＯ Ⅱ ＣＨＩＢＡ

・関  関 関税法以 税法以 税法以 税法以 税法以外の関 外の関 外の関 外の関 外の関係法令 係法令 係法令 係法令 係法令に係る に係る に係る に係る 係る許可 許可・ 許可・

・平成２９年３月１日以降に行われる医薬品（後発医薬品等）の承認申請