(Microsoft Word - \222\361\210\304\217\221\213L\215\332\227\341.doc)

様式１

平成２

平成２

平成２

平成２４

４

４

４年度

年度

年度 課 題解決型 医療 機器

年度

課 題解決型 医療 機器

課 題解決型 医療 機器

課 題解決型 医療 機器 等開 発

等開 発

等開 発 事 業

等開 発

事 業

事 業

事 業

（総合特区推 進 委託費）

（総合特区推 進 委託費）

（総合特区推 進 委託費）

（総合特区推 進 委託費）

提案書

提案書

提案書

提案書

平成２５年

○

月

○

日

平成２４年度課題解決型医療機器等開発事業（総合特区推進委託費）の再委託先公募

について、公募要領の記載事項を全て了承しましたので、以下のとおり提案いたします。

１．共同体の代表機関

住所 ：

〒○○○－○○○○

名称 ：

○○○○○○株式会社

代表者役職・氏名 ：

代表取締役社長 ○○ ○○ 印

（連絡担当者）

所属役職 ：

○○○○○○

氏名 ：

○○ ○○○

Tel:

○○○○○○

Fax:

○○○○○○

E-mail:

○○○○○○

２．研究開発テーマ

応募する研究開発テーマの番号に○をつける。

① 「○○解決のための○○医療機器の開発・改良」

② 「○○解決のための○○医療機器の開発・改良」

３．研究開発等の要約(全角２００文字以内)

医療現場では現在○○・・・・・・という課題がある。

これを解決するために、○○技術を活用し・・・・・

・・・・を可能とする医療機器の開発・改良を行う。

本医療機器は○○という新規性を有している（or 競合品と比べて○○という優位性が

ある）

全体的には平成○○年度までに○○の達成を目標とする。なお、平成２４年度につい

ては○○○の達成を目標とする。

４．医療機器の種類

カテゴリ（１つ○をつける）：予防・検診、 診断、 治療、 リハビリ、 在宅、その他

使用現場（該当するものに○をつける）：在宅、 診療所、 地域中核病院、 高機能病院

薬事法上のクラス分類（１つ○をつける）：Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ

薬事申請（１つ○をつける）：新医療機器、改良医療機器、後発医療機器

医療機器小分類番号および分類明瞭：

例）020202 一般Ｘ線撮影装置

５．共同体の構成員（代表機関以外）

住所 ：

〒○○○－○○○○

名称 ：

○○○○○○株式会社

代表者役職・氏名 ：

代表取締役社長 ○○ ○○ 印

住所 ：

〒○○○－○○○○

名称 ：

○○○○○○株式会社

代表者役職・氏名 ：

代表取締役社長 ○○ ○○ 印

住所 ：

〒○○○－○○○○

名称 ：

○○○○○○株式会社

代表者役職・氏名 ：

代表取締役社長 ○○ ○○ 印

住所 ：

〒○○○－○○○○

名称 ：

○○○○○○株式会社

代表者役職・氏名 ：

代表取締役社長 ○○ ○○ 印

住所 ：

〒○○○－○○○○

名称 ：

○○○○○○株式会社

代表者役職・氏名 ：

代表取締役社長 ○○ ○○ 印

※必要に応じて追加してください。また、それぞれ別葉で作成することも可能です。

様式２

研究開発 内容 等説明書

研究開発 内容 等説明書

研究開発 内容 等説明書

研究開発 内容 等説明書

計画名： 応募する研究開発テーマ名を記載する （１）医療現場の課題等研究開発の背景・目的 ※公募要領の「３．応募対象事業」を踏まえて、医療現場の課題と現状、それを本事業によりどの ように解決していくのかについて明確に記載してください。 ①医療現場の抱える課題及びニーズ・研究開発の目的 ※文章及び図を活用することでわかりやすく記載してください。 医療現場では○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○という課題・ニーズがある。それらを解決するために、中小企業の○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○技術を活用し、医療機 器の○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○という研究課題を設定し、○○○○○○といっ た改良を図る。これにより医療現場では○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○が改善される。 ＜研究開発全体のイメージ図＞ ②これまでの研究開発の取組 ※特許については、研究開発に参画する者が特許権者又は実施権者となっている場合は、今計 画に使用する特許の「特許登録番号」と「名称」を示し、国内外他社における類似特許との関係、 抵触等の可能性などについても記述してください。

（２）研究開発計画の内容・目標 ※公募要領の「３．応募対象事業」を踏まえて、実施する研究開発・改良の内容及び目標を具体 的に記載し、かつ、薬事申請の計画等についても具体的に記載してください。 ①本事業期間の詳細な研究開発計画 ※本事業期間で実施する内容及び目標についてサブテーマを設定のうえ、研究実施機関ごとに詳 細に記載してください。 ※なお、本事業期間は、平成２４年○月～平成２５年２月末までとします。 本研究開発計画は、従来技術では○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○であったが、○○技術の開発 or 改良により、○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○を飛躍的に向上 させるため○○○○○○○○○○○目指すもの。○○○○○○○○○○○○○○○という 点で競合品に対して優位性を有している(or 新規性の説明)。 薬事対応上のステップとしては○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○をへて、薬事申請を目指す。 なお、本事業期間は、以下のとおり○のサブテーマを設定のうえ、研究開発を実施する。 ＜サブテーマ１＞ ○○○○○○○○○○○○○○の開発 【研究実施機関Ａ】 ○○加工の××化に向けて、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○を実施する。 本事業期間においては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ を実施する。 ＜サブテーマ２＞ ○○○○○○○○○○○○○○の開発 【研究実施機関Ｂ】 ○○○○○○○○○○技術を用いた△△の試作に向けて、○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○を実施する。 本事業期間においては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ を実施する。 ＜サブテーマ３＞ ○○○○○○○○○○○○○○の開発 【研究実施機関Ｃ】 ○○○の安全性評価、臨床評価、治験に向けて、○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○を実施する。 本事業期間においては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

を実施する。 【研究実施機関Ｄ】 ○○○の製品化、事業化に向けて、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○を実施する。 本事業期間においては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ を実施する。 ②本事業期間終了後の計画と目標（薬事申請計画等も含む） ○年に薬事申請、○年に事業化を目指す。なお、２０２０年の売上げ目標は、○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○。具体的な計画については以下のとおり。 平成２６年４月～： ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○まで目指し、試作機を作成し、前臨床研究を開始する。 平成２７年４月～： ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○まで達成し、PMDA に事前相談をし、臨床研究を開始する。 平成２８年以降： ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○臨床研究を終え、治験を開始。 （３）医療現場で期待される波及効果 ※研究開発成果が、医療現場へ普及した場合の効果について簡潔に記載してください。 これまでの○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○では、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○年間の研究開発を実施することにより、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○が飛躍的に向上し、○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○となることが見込まれる。

（４）専門用語等の解説 ※今回の提案に際して使用した専門用語・略語等について、それぞれ簡潔に（１件最大３００文字 程度まで）解説してください。

【○○□□】

○×加工において

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

。

【○○□□】

○×加工において

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

。

【○○□□】

○×加工において

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

。

【○○□□】

○×加工において

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

。

【○○□□】

○×加工において

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

。

※様式２は全体で７枚以内７枚以内７枚以内７枚以内としてください。

様式３

研究開発

研究開発

研究開発

研究開発 スケジュール

スケジュール

スケジュール

スケジュール

実施内容 （使用する機器設備） ※レンタル・リースを含む 実施者 （実施場所） 実施時期 本事業期間 （～平成○○年○ 月末まで） 平成○○年○月～ 平成○○年○月～ 【１】サブテーマ１ ○○加工の××化 ××を□％向上させ た実験室レベルの機 器を試作 前臨床試験に使用で きる機器を試作。 臨床現場で使用でき る機器を試作 【1-1】○○の設計 【1-2】××技術の開発 （○×精密加工装置） ○○大学 △△株式会社 【２】サブテーマ２ ・・・・技術を用いた△△の試作 【2-1】○○の解明 （□▽高精度切削装置） ▽▽技研 ○▽大学 【３】サブテーマ３ ○○○の安全性評価、臨床評価、治験 【３-１】○○の安全性評価（前臨床） 【3-2】臨 床 評 価 【3-3】治 験 (※クラスが低 い場 合 は不 要 ) ○▽大学医学部 ○▽大学医学部 ○▽大学医学部 【４】サブテーマ４ ○○○の製品化 【4-1】○○の製品化 ○○医療機械

様式４

研究資金内訳表

研究資金内訳表

研究資金内訳表

研究資金内訳表

研究資金内訳表は、１．総括表、２．【参考】機器設備費、３．個表で構成されています。なお、

作成にあたって、総括表と個表の整合性を図るように積算してください。計上できる費用について

は、公募要領の「５．再委託対象となる経費」を参照してください。

１．総括表（円単位）

10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% （１） 0 0 0 0 0 0 ①研究員費 0 0 0 0 0 0 ②補助員雇上費 0 0 0 0 0 0 （２） 0 0 0 0 0 0 ①消耗品費 0 0 0 0 0 0 ②旅費・交通費 0 0 0 0 0 0 ③外注費 0 0 0 0 0 0 ④臨床関連経費 0 0 0 0 0 0 ⑤その他特別費 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 （３） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 （４） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ※ 「合計」以外は、税抜き額で積算してください。 （機関名） □□□ 合計 研 究 実 施 機 関 （ 再 委 託 先 ） （機関名） ☆☆☆ （機関名） ◇◇◇ 消費税及び地方消費税 （円） 合 計 一般管理費 （機関名） ▽▽▽ 税 抜 合 計 項　　　目 一般管理費率（％） 小　　　　　　計　　（（１）＋（２）） 労務費 事業費 （機関名） △△△

２．【参考】機器設備費（円単位）

機器名 機器名 機器名 機器名 機器名 機器名 ア． イ． ウ． エ． 0 0 0 0 0 0 合計 0 サブテーマ１ 小計 機械装置費 土木・建築工事費 保守・改造修理費 外注費

３．個表（円単位）

経費区分 内容 積算額 (１）労務費 1,615,0001,615,0001,615,0001,615,000 ①研究員費 1,240,0001,240,0001,240,0001,240,000 研究員A @ 3,500 × 100 時間 = 350,000 研究員B @ 3,000 × 130 時間 = 390,000 研究員C @ 2,500 × 200 時間 = 500,000 ②補助員雇上費 375,000375,000375,000375,000 補助員A @ 1,500 × 150 時間 = 225,000 補助員B @ 1,500 × 100 時間 = 150,000 （２）事業費 587,142587,142587,142587,142 ①消耗品費 30,00030,00030,00030,000 消耗品一式（別途一覧表作成のこと） @ 30,000 × 1 式 = 30,000 ②旅費・交通費 57,14257,14257,14257,142 東京ー大阪（往復） @ 30,000 × 2 人回 × 100/105 = 57,142 ③外注費 500,000500,000500,000500,000 ○○○の分析一式 @ 500,000 × 1 式 = 500,000 ④臨床関連経費 0000 － @ 0 × 0 式 = 0 ⑤その他特別費 0000 － @ 0 × 0 式 = 0 小計 = 2,202,1422,202,1422,202,1422,202,142 （３）一般管理費 2,202,142 × 10% = 220,214220,214220,214220,214 税抜合計 = 2,422,3562,422,3562,422,3562,422,356 （４）消費税及び地方消費税 = 121,117121,117121,117121,117 合計 = 2,543,4732,543,4732,543,4732,543,473 小計×一般管理費率 小計＋（３） 税抜合計×消費税率 税抜合計＋（４） 支出計画書（再委託先） 機関名：①○○○○○ (単位：円） 内訳 積算 （１）＋（２）

様式５

研究開発成果に係る製品等の

研究開発成果に係る製品等の

研究開発成果に係る製品等の

研究開発成果に係る製品等の薬事・知財・事業化計画説明書

薬事・知財・事業化計画説明書

薬事・知財・事業化計画説明書

薬事・知財・事業化計画説明書

薬事および事業化計画 製品等名称 ○○装置 薬事申請予定者 ○○株式会社 クラス分類 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 届出／認可／承認 届出 患者数 ○○○○人 対象疾患 ○○○病 想定される販売先 中核病院 市場規模 ○○○億円（○○年） 上市時期 ２０１６年 想定売上／年 ○億円（上市３年目） 想定価格 ○，○○○，○○○円／台 国内外の市場の現状 国内の状況は、米国○○企業（○社）が市場をほぼ独占。国内企業では○○社が事 業展開している。海外の状況は、米国○○企業がシェアの８０％を占める。開発品の上 市に際しては○○社と連携して薬事申請から連携する予定。 薬事申請・事業化に 関する計画（例） （注： これまで行ってきた薬 事法及び事業化の取 り組みも併せて記載 願います） 事業 期間 年 薬事計画 事業化計画 前 中 後 ２０１２ ２０１３ ２０１４ ２０１４ ２０１５ ２０１６ ２０１６ ２０１７ PMDA 戦略相談 PMDA 通常相談 PMDA 通常相談 治験届け、ＩＲＢ 薬事申請 薬事承認 学会展示会等出展 CE マーク取得 試作品開発 試作品完成 プロセスバリデーション 設計検証（安全性、有効性等） 治験開始 量産体制整備 上市 EU にて上市

上市後の販売計画 上市前後から学会等有力な先生方に働きかけ、開発機器の優位性をアピールする。 上市後から３年で競合品（米国 A 社製品）の市場を置き換え、開発投資を回収する。ま た、日本で上市の後、欧州にて子会社を設立し CE マークを取得し、EU にて上市する予 定。 学会・論文等の発表計画 学 会 誌 、 学 会等の名称 本開発に関わる既存の特許および特許取得の計画 発明の名称・内容等 特許番号 出願年 特許化の状況 出願体制と知財の持ち分 例）抗血栓構造 1234567 2011 出願 Ａ大学 50%、Ｂ会社 30%、経産太郎 20% 【これまでに特許取得に関して取り組んだこと】 例） ○関連特許調査の実施 ○関連特許について出願準備中 ○パテントマップの作成

実用化の体制図(イメージ図) 年次計画 年度 基礎研究 要素技術 開発 試作器開発 非臨床 安全性試験 臨床試験 評価実験 薬事申請 上市 ２４ ２５ ２６

※様式５全体で４枚以内としてください。

様式６

研究実施 共同 体概要

研究実施 共同 体概要

研究実施 共同 体概要

研究実施 共同 体概要

１．主たる研究開発等の実施場所 施 設 名 称 ： 住 所 ： ２．研究実施機関 研究 実 施機 関 （機関 名） 代表者 役職氏名 連絡 先 中小企業 チェック 業許可チェック 備 考 ○○製 作 所 代 表 取 締 役 ○○太 郎 ①所 在 地 〒XXX-XXXX 東 京 都 ○○区 ・・・・ 〒XXX-XXXX 千 葉 県 □□市 ・・・ ②連 絡 先 担 当 者 氏 名 ③電 話 番 号 ④ＦＡＸ番 号 ⑤E-mail アドレス ○ 製 造 業 、 製 造 販 売 業 等 、 取 得 し て い る 薬 事 法 上 の 業 許 可 が あ れ ば名 称 を記 載 ３．アドバイザー 機関 名 所在 地 又は住 所 氏名 等 ○□電機 〒XXX-XXXX 神 奈 川 県 ・・・・・ ①氏 名 ○○○○ ②所 属 ・役 職 ○○○○ ②電 話 番 号 000-000-0000

様式７

研究従事 者一 覧

研究従事 者一 覧

研究従事 者一 覧

研究従事 者一 覧

計画名： 研究実施機関の名称（機関名）：○○製作所 研究員等氏名 役 職 研究分担 【ｻﾌﾞﾃｰﾏ番号】 研究に関する経歴 ◎経産太郎 ○○技術部長

様式８

□

□

□

□ 総括 研究代 表者

総括 研究代 表者

総括 研究代 表者

総括 研究代 表者 （ＰＬ）略歴

（ＰＬ）略歴

（ＰＬ）略歴

（ＰＬ）略歴 書

書

書

書

□

□

□

□ 副総 括

副総 括

副総 括

副総 括 研究 代表者

研究 代表者

研究 代表者

研究 代表者 （ＳＬ）略歴

（ＳＬ）略歴

（ＳＬ）略歴 書

（ＳＬ）略歴

書

書

書

氏名 生年月日 （年齢） 年 月 日 （ 歳） ①所属・役職名 ②学位 〔授 与 機 関 〕 〔 学 位 〕(博 士 ･修 士 ･学 士 ･なし) 〔 取 得 年 〕 〔 専 攻 〕 ③研究経歴（５件以内） ④官公庁研究経歴（５件以内） （記載例） 計画名 実施年度 研究開発事業名 （実施省庁等名） ＰＬ等 経験 事 業 化 実 績 (ＰＬのみ) ①＊＊＊＊の研 究 Ｈ15 年 度 ○○○○支 援 事 業 （ □ □省 ） ○ 補 完 研 中 ②△△ △ 研 究 開 発 Ｈ16 年 度 ○○○○支 援 事 業 （□□県 ） 事 業 化 ( ) ③△△ 事 業 化 断 念 ④ △ 実 施 中 ⑤ △ ⑤当該研究開発に関連する主要論文、研究発表、企業治験、医師主導治験、高度医療、先進医 療等（１０件以内） ⑥現在までに本人が発明者となっている特許リスト（５件以内） （記載例） 特許登録番号 名称 本計画関連※ ①＊＊＊ ＊＊＊装 置 ②・・・ ・・・・の方 法 ○ ③・ ④・ ⑤・

様式９

研 究 実 施 機 関

研 究 実 施 機 関

研 究 実 施 機 関

研 究 実 施 機 関 の概 要

の概 要

の概 要

の概 要

企 業 名 連絡先 Tel： Fax： 本社所在地 〒 代 表 者 役職・氏名 主な事業所 とその所在 都道府県名称 ○○支 社 （○○県 ） □○工 場 （○○県 ） ▼▽研 究 所 （○○府 ） 主な出資者 （出資比率） 【 】 【◎】 【 】 【 】 ○○○県（60％） （株）▽□○（30％） （株）□○○（10％） 資 本 金 百万円 従業員数 （うち研究員数） 人 （ 人） 設 立 年 月 日 年 月 日 主な事業 の業種名 過去３年官公庁 共同研究経験 件 _{サービス等} 主な製品・ 参加団体 ＊＊＊学 会 _{・・・協 会 など} 過去３年間 参加研究会 ＊＊＊研 究 会 ・・・ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ など 財務状況（直近２期分の実績を記載） （単位：百万円） _{/ /} ① 売上高 (当期収入合計額) ② 経常利益 (当期収入合計額-当期支出合計額) ③ 当期利益 減価償却費 繰越利益 (次期繰越し収支差額) 研究開発費 ※大学・公設試験研究機関においては、作成不要です。

様式１０

類似計画等状況説明書

類似計画等状況説明書

類似計画等状況説明書

類似計画等状況説明書

事業名称 例 ：○○事 業 事業主体 （関係 省 庁等） 例 ：○○経 済 産 業 局 （経 済 産 業 省 ） テーマ名 総括研究 代表者 研究開発等 実施者 提案額 円 研究期間 例 ：平 成 ○年 ○月 ～平 成 ○年 ○月 研究開発内容 その他

【

【【

【提 案 書 類 チェックシート

提 案 書 類 チェックシート

提 案 書 類 チェックシート

提 案 書 類 チェックシート】

】】

】

※提出漏れがないか等についてチェックを入れ、同封してください。 ※1 提出書類に不備のある場合、審査対象とならないことがありますのでご注意ください。 ※2 提出書類は審査、契約、管理、確定、精算といった一連の業務遂行のためにのみ利用し、提案者の秘密は保持します。 ※3 提出書類の返却はいたしません。 ※4 各様式は、枚数を厳守してください。 研究開発 研究開発研究開発 研究開発 テーマ名テーマ名テーマ名テーマ名 ：：：： 提出 部数 CD-R 格納 チェック 欄 提 出 書 類 正 写し

①

提

案

書

作

成

が

必

要

な

様

式

□ 様式１ 提 案 書（表 ） ※ 印を確 認してください。 １ １５ 要 □ 様式２ 研 究 開発 内 容等 説明 書 １ １５ 要 □ 様式３ 研 究 開発 スケジュール １ １５ 要 □ 様式４ 研 究 資金 内 訳表 １ １５ 要 □ 様式５ 研 究 開発 成 果に係る製 品 等の薬 事・知 財・事業 化 計画 説 明書 １ １５ 要 □ 様式６ 研 究 実施 共 同体 概要 １ １５ 要 □ 様式７ 研 究 従事 者 一覧 １ １５ 要 □ 様式８ 総 括 研究 代 表者 （ ）略 歴書 ／副総 括 研究 代表 者（ ）略歴 書 １ １５ 要 □ 様式９ 研 究 実施 機 関の概要 １ １５ 要 □ 様式１０ 類似 計 画 等状 況 説明 書 ※該当 する場 合 には作成してください。 １ １５ 要 ② 研 究 実 施 機 関 の 補 足 資 料 □ 提案 書 補 資 ① ※ 対照 表 および 益 計算 書（研究 実 施機 関それぞれについて） １ － － □ 提案 書 補_{※会 社 案内 等の概 要が確 認できる資}資 ② _{（研 究 実 施機 関それぞれについて）} １ － － ③e-R a d 申 請 書 □ -Ra に登録していることがわかる資 ※登 録 き中 もしくは登 録済 みがわかるように明 記 してください。 １ － － ④ 電 子 媒 体 □ －Ｒ ※①提 案 書について電子 体 を格 納してください。 １ － － □ 提出 する①提 案書 の正 本 と －Ｒに格 納した内容 が一 していること － － － ⑤ チ ェ ッ ク シ ー ト □ 提出 書 類チェックシート ※提 出 書 類 に不 がないかどうか等 を確 認 したうえでチェックを入 れ、同 封 してください。 １ － －

出資比率 に上 位４者（５番目以 の 出 資 者 は ほ か ○ 社 と ） を記載してくださ い。いわゆる３セ ク （ 治 体 か ら 中小企業基本法 に 基 く 、 製 造 業その他／ 売 業／小売業／サ ービス業の別を 記 載 し て く だ さ い。 主 要 ５ ヴ 所以 内 を記載 財団法人等、 益 目が上記 目に該当しない 法 人 は 、（ ） 内 の数字を記載し てください。 ケンセーシアマメ ン バ ーを記 載 し てください。 類似計画の に つ い て 、 e-Rad 上に記 載 がある 場 合 は 、 当 該 e-Rad ヘ ー ジ 本 事 業 を 含 め 、 経 済 産 業 省その他の省 庁 等 （ 各 に 関 連 し た 特 法人等の外

目標 ・例 ： 使 用方法の簡 略化 ・例 ： １ 【開発・改 良】 本計画によ る開発・改

【現状】 現状の医療 機器の 当 該 サ ブ テ ーマに係る研 究 開 発 等 に より達成しよ うとする目標

参加企業ごとに 作 成 し て く だ さ い。 に 使 用 す る 場 合 は、○を記載してく ださい。 SL の役 を担って いた場合○を記入 してください。 企業経験を有す る場合、経験年 数 が 分 か る よ う に記述してくださ い。 ○印を して ください。 ※総括研究代表 者 （ Ｐ Ｌ ） の 氏 名の前に「◎」 を記載してくだ さい。 ※副総括研究代 表 者 （ Ｓ Ｌ ） の 番号、都道 府県名から記載 してください と研究開発実施場 所 が なる 時 は 、 方 を 併 記 し 、 研 究実施場所に下線 を いてください。 県名から記載してく ださい 全ての研究実施 機関を記載 して ください。 事 業 期 間 の 年 次 計 画 を 印で示して ください。 上市後から３ ～５年の間に 既存マーケッ ト に ど の よ う に参入してい 事 業 化 計 画 に お け る 製 造・販売ルー ト を 、 最 ヤ ーザーである できるだけ詳 細に記載して ください。 もし 、既存企 業との連携を 表 中 の 記 述 は例です。 研 究 開 発 ス ケジュールに 記 載 し た 機 器 設 備 の う ち、 入する 使 用 す る 機 器 設 備 名 を 具 体 的 に 記 入 し て く だ さ い。また、ここ

部 の場 合 は 用 する 医 療 機 器 の クラス分 類 の 想 定 を記 載 し てください。 http://www.m hlw.go.jp/topi cs/yakuji/201 0/nenpo/touk eihyou.html の表 20 などを 大企業は【 】に ◎を記載

医療現場の 課題 ・例 ： 使 用方法が 化 実 績 （ 事 業 化 し た場合は事業化し た年度）を記載して ください。

総 括 表 に 記 載 し た 研 究 実施機関ごと に、積算の詳 細を作成して 研究実施機関の 代表者の役職と 氏名を記載 して ください。 □にチェックを入 れ、総括研究代 表者、副総括研 究代表者それぞ れ に つ いて１ 枚 つ 作 成 し て く ださい。 今 回 提 案 して い る 研 究 開 発 と 類 似 の 研 究 開 発 を 他 制 度 に 提 案 し て い る 場

経 済 産

経 済 産

経 済 産

経 済 産

業省

業省

業省

業省

主 要 ５ ヴ 所以 内 を記載

（ 経 済

（ 経 済

（ 経 済

（ 経 済

産業局）

産業局）

産業局）

産業局）

・医療現場の 抱える課題 及び要請（ニ ーズ）を踏ま えた医療機 器開発・改

再 委 託

再 委 託

再 委 託

再 委 託

先

公

先

先

公

公

先

公

募・契約

募・契約

募・契約

募・契約

※ 事 業 管

※ 事 業 管

※ 事 業 管

※ 事 業 管

理 機 関 が

理 機 関 が

理 機 関 が

理 機 関 が

研 究 開 発

研 究 開 発

研 究 開 発

研 究 開 発

テ ー マ 毎

テ ー マ 毎

テ ー マ 毎

テ ー マ 毎

に 研 究 実

に 研 究 実

に 研 究 実

に 研 究 実

_再委託

再委託

再委託

再委託

_再委託

再委託

再委託

再委託

_再委託

再委託

再委託

再委託

_再委託

再委託

再委託

再委託

_委託契約

委託契約

委託契約

委託契約

L S 【 副 総 括 研 究代表者】 PL 【 総 括 研 究 代表者】 【必須】 中小企業 【 研 究 実 施 機関】 中小企業 【 研 究 実 施 機関】

_{研 究 開}

研 究 開

研 究 開

研 究 開

発 テ ー

発 テ ー

発 テ ー

発 テ ー

マ

マ

マ

マ

_事業管

_事業管

_事業管

_事業管

理機関

理機関

理機関

理機関

（○○

（○○

（○○

（○○

【 ア ド バ イ ザー】大企業 など 【原則必須】 【推奨】 医療機関 【 研 究 実 施 機関】 等 公設試 大学 大企業 【 研 究 実 施 機関】 実 施 の 始 期 と 期を 印 で 記 載 し て く ださい。