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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社

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Academic year: 2021

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表  2.7.4.1.1-1   ミリプラチンの臨床試験における安全性評価の要約 試験番号  施設 数 登録状況:総登録数/登録 目標数  試験のデザイン  試験薬/比較対照薬 投与量 投与経路  投与方法  試験の目的  投与例数/評価例数  投与期間  男性/女性 年齢  中央値(範囲) 対象  安全性評価方法  試験番号なし  (第 I 相臨床試 験)  1 11/  9~18  無対照、非盲検 (Fibonacci の変法による漸増法)  ミリプラチン:ミリプラチン懸濁液を調製し、肝動脈内に投与する
表  2.7.4.1.2-2   ジノスタチン  スチマラマーの曝露量 投与回数(回) N 1 15 ( 38.5 % ) 2 24 ( 61.5 % ) 1回目投与液量(mL) N < 1 0 ( 0 % ) 1 ≦ < 2 0 ( 0 % ) 2≦ <3 4 ( 10.3 % ) 3≦ <4 3 ( 7.7 % ) 4≦ <5 10 ( 25.6 % ) 5 ≦ < 6 4 ( 10.3 % ) 6 18 ( 46.2 % ) 2回目投与液量(mL) N < 1 2 ( 8.3 % ) 1 ≦ < 2
表  2.7.4.2.1-6   後期第 II 相臨床試験においてミリプラチン投与群と ジノスタチン  スチマラマー投与群で発現割合が 20% 以上異なる有害事象 基本語 <ジノスタチン スチマラマー投与群の発現割合がミリプラチン投与群の発現割合より20%以上高い有害事象> 血小板数減少 42 / 83 ( 50.6 % ) 29 / 39 ( 74.4 % ) 白血球数減少 34 / 83 ( 41.0 % ) 26 / 39 ( 66.7 % ) 血中アルカリホスファターゼ増加 25 / 83 ( 30
表  2.7.4.2.1-11   後期第 II 相臨床試験の投与回数別、グレード別有害事象 :グレード 3 が 10% 以上(ミリプラチン投与群) 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 臨床検査 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 83 6 22 17 2 19 ( 22 9 % ) 56 6 15 6 6 ( 10 7 % ) 83 6 24 20 2 22 ( 26 5 % ) アラニン・アミノトラン スフェラーゼ増加 83 9 19 19 1 20 ( 24 1 % ) 56 6
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