<4D F736F F D BB91A295FB964095CF8D B836788CB978A95B A82CC8DEC90AC2E646F63>

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

全文

(1)

大 薬 協 発 第 3 1 9 号 平成21 年 10 月 15 日 会 員 殿 大阪医薬品協会 品質委員会 委員長 小林弘兵衛 GMP運用管理で行なえる製造方法等の変更に関する事例(アンケート) 拝啓 時下、ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上 げます。 さて、日薬連品質委員会より、別紙のアンケート依頼が発出されております。大阪医薬品協会の加 盟会社各位におかれましては、アンケートにご協力いただきますようお願いいたします。 つきましては、業務ご多忙のところ誠に恐縮ですが、別紙のアンケート記載要領に従い、アンケート 回答URLよりご回答をお願いいたします。 ご回答いただきましたアンケートにつきましては、大阪医薬品協会の品質委員会にて確認・整理し た後、日薬連品質委員会にて検討しますので、別紙の記載要領に従って、ご回答いただきますようお 願い申し上げます。 なお、回答に関しましては、会社名、担当者名等は大薬協事務局内に止めておき、公表せずに品質 委員会に提出いたします。ご質問等が発生した場合は、大薬協事務局よりご回答者様にお問い合わせ をさせて頂きますので、よろしくお願い申し上げます。 他の団体の品質委員会にご回答いただきました場合は、重複回答は必要ありません。いずれにいた しましても提供いただいた情報の取り扱いにつきましては十分注意する所存ですので、重ねてご協力 を宜しくお願いいたします。 敬具

(2)

【別紙】 アンケートの記載要領 1.回答期限 2009 年 12 月 4 日 2.回答方法 下記のURLよりご回答を頂き、「確認画面へ」と「確定」をクリックしますと完了です。 複数のご回答がある場合は、上記の作業を繰り返してご回答下さい。その際、「設問1回答回数」 に、「2」や「3」の番号を付けてご回答をお願いいたします。 アンケート回答URL https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=NTA2 3.記載に当たっての注意 1) 記載内容: ①製造方法等の変更に際して、(軽微変更にも該当しない)GMP 運用管理で行なえるはず であるが、問題等があり困っている事例 (注)製造方法等:(原薬・製剤・包装)の製造場所、製造方法、規格及び試験方法のこと ②GMP 運用管理で行なった事例 ③その他 ・①以外で困っている事例 ・疑問 ・要望 2)カテゴリ欄は事例を参考にして以下のように記載をお願いします。 ・「カテゴリ」欄は製造方法、試験方法の別、及び( )内には剤形、無菌・非無菌、医療用・ 一般用等、事例特有の分類を記載してください。 ・「カテゴリ(詳細)」は記載内容が分かるよう簡単なタイトルを記載ください。 3) ご意見の「背景」については、内容を確認する上で重要な事項になりますので、是非記載を お願いします。 以上 事務局連絡先 大阪医薬品協会 市坪伸介 TEL 06-6231-9173(ダイヤルイン)

(3)

日 薬 連 発

第 6 1 9 号

平成21年10月13日

日薬連品質委員会委員選出団体 殿 日本製薬団体連合会 品質委員会 委員長 長江晴男 GMP運用管理で行なえる製造方法等の変更に関する事例(アンケート) 拝啓 時下、ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上 げます。 さて、改正薬事法施行後 5 年近くが経過しましたので、日薬連品質委員会では実際の運用におい て製造方法等の変更の取り扱いに関する問題点や疑問点が明らかになってきているのではないかと 判断し、これらについて検討することにいたしました。なお、これまで一変事項、軽微変更事項の切 り分けにつきましては東西の薬事法規委員会、局方委員会、技術研究委員会などで種々検討されてき たところですので、重複を避けるために軽微変更にも該当しないGMP運用管理で行なえる製造方法 等に関する変更に焦点を絞って検討することにいたしました。 今回のアンケートの目的は、製造方法等の変更に際して、(軽微変更にも該当しない)GMP 運用 管理で行なえるはずであるが、問題があり困っている事例や、GMP 運用管理で変更を行い、行政当 局に説明して了解を受けた事例を収集・整理すると共に、必要に応じて当局への要望を行なうことで す。なおいただきましたアンケートについては、取りまとめ、整理した上、情報として提供いたしま す。 つきましては、業務ご多忙のところ誠に恐縮ではございますが、趣旨をご理解の上、アンケートに ご協力いただきますようお願いいたします。 アンケートの回答につきましては、別紙のアンケート記載要領に従い、添付のエクセルファイルに てご提出をお願いいたします。 なお、提出いただいたアンケートにつきましては、ご所属の団体にて一旦集計した後、日薬連品質 委員会にて検討しますので、ご提出は所属団体より連絡いただきます宛先に提出いただきますようお 願い申し上げます。 回答に際し、会社名、担当者名等は無記名でも結構です。但し、差し支えのない場合のみ、内容確 認が必要となったときの連絡先の記載をお願いいたします。なお、複数の団体に加盟している場合は、 いずれかの団体にご回答下さい。 いずれにいたしましても、ご提供いただいた情報の取り扱いにつきましては十分注意する所存です。 敬具

(4)

記 1.日本製薬団体連合会品質委員会事務局への提出期限:2009 年 12 月 14 日 2.問い合わせ先及び提出先 日本製薬団体連合会 鈴木専二 e-mail:suzuki@fpmaj.gr.jp Fax:03-3241-2090 3.提出方法 エクセルファイルで記載した集計表をメール添付にてお送り下さい。 以上

(5)

【別紙】 アンケートの記載要領 1.所属団体への提出期限 2009 年 12 月4日 2.提出方法 添付のエクセルファイルに記載のうえ、E-mail でお送り下さい。 E-mail アドレス :所属団体指定のアドレス 提出社名等の記載は無記名で結構です。但し、差し支えない場合、ご連絡先の記載をお願いい たします(ご意見の内容についてお尋ねする場合があります)。 3.記載に当たっての注意 1) 記載内容: ①製造方法等の変更に際して、(軽微変更にも該当しない)GMP 運用管理で行なえるはず であるが、問題等があり困っている事例 (注)製造方法等:(原薬・製剤・包装)の製造場所、製造方法、規格及び試験方法のこと ②GMP 運用管理で行なった事例 ③その他 ・①以外で困っている事例 ・疑問 ・要望 2)カテゴリ欄は事例を参考にして以下のように記載をお願いします。 ・「カテゴリ」欄は製造方法、試験方法の別、及び( )内には剤形、無菌・非無菌、医療用・ 一般用等、事例特有の分類を記載してください。 ・「カテゴリ(詳細)」は記載内容が分かるよう簡単なタイトルを記載ください。 3) ご意見の「背景」については、内容を確認する上で重要な事項になりますので、是非記載を お願いします。 以上

(6)

№ カテゴリー カテゴリー(詳細) ①困っている事例 ②GMP運用管理で行なった事例 ③その他 (Ⅰ以外の困っている事例、疑問、要 望等) 背景 例1 製造方法(製剤) 標準的仕込み量 原薬の含量は規格に適合しているも ののロットごとの含量のばらつきに基 づいて仕込み量を増減させ、最終製 品の含量が中心値になるようにする 場合においては、施行通知第3章第 3の7(4)ク「標準的仕込量及びその 根拠」は、含量の変動にあわせた仕 込量の増減に関するデータを根拠と してもよいとしたい。 原料の含水率の変動に合わせて、 仕込量を増減させることとする場合 においては、含水率の変動にあわせ た仕込量の増減に関するデータを根 拠としても差し支えないことが、事例 集GMP7-41で示されているが、最終 製品における当該成分の含量が承 認規格の中心値となるよう、標準的 仕込み量を設定し、原料ロットごとに 仕込み量を補正してはならないと指 摘された例がある。この解釈を改め て欲しい。 例2 製造方法(製剤) 目標値/設定値 承認された純度規格に合致した原薬 を用いて製剤を製造する場合、原薬 の純度に従って仕込み量を補正する ことがある。これはGMP運用管理の 枠内と考えたい。 最終製品における当該成分の含量 が承認規格の中心値となるよう、標 準的仕込み量を設定し、原料ロットご とに仕込み量を補正してはならない と指摘された例がある。この解釈を 改めて欲しい。 例3 製造方法(原薬) 操作条件 反応機の攪拌の回転速度の変更は 品質に影響すると考えられるので、 GMP運用管理の枠内ではないと指 摘されて困った。 反応機の攪拌の回転速度は、品質 に重大な影響を与えないと考えてお り、工場での標準操作手順書記載レ ベルで、変更可能と考えていた。 例4 製造方法(原薬) 操作条件 窒素雰囲気下で実施していることを 変更する場合、GMP運用管理の枠 内ではないと指摘されて困った。 有機溶媒を使用しているので、火災 発生防止のために、窒素を使用して いる。品質に影響を与える項目とは 考えていなかった。 例5 製造場所(包装) 製剤見本の製造所(包装) 包装ラインの関係で、承認書に記載 されていない製造所で製剤見本の最 終包装を実施したいが、GMPで適切 に品質が確保されていることで問題 ないことを確認したい。 製剤見本については薬事法で定義さ れておらず、公正競争規約施行規則 で「医療担当者が当該医療用医薬品 の 使 用 に 先 立 っ て、剤 型 及 び 色 、 味、におい等外観的特性について確 認することを目的とするもの」と定義 されており解説書で「製剤見本は臨 床試用されることはあってはなりませ ん」と解説されています。 200910日薬連品質委員会

製造方法等の変更に関する検討課題(例)

1

(7)

№ カテゴリー カテゴリー(詳細) ①困っている事例 ②GMP運用管理で行なった事例 (Ⅰ以外の困っている事例、疑問、要③その他 望等) 背景 例6 試験(固形製剤) 含量均一性試験 含量均一性試験について、日局の一 般試験法では、質量偏差試験で代用 できる範囲に該当しているが、各条 のところで含量均一性試験を実施す ることになっている。GMP事例集のス キップ試験の考え方で試験省略で対 応しているが、スキップ試験の条件 が厳しい。 日局収載時に含量均一性試験を義 務付けられた。一般試験法の所で は、質量偏差試験で代用できるもの に該当しているが、各条が優先する ので適用されない。GMP事例集のス キップ試験で対応しようとしている が、条件が厳しいので困っている。 例7 試験検査(原薬) バリデーション(試 験検査) GMP11-23において、製造業者がそ の出荷先である他の製造業者から 原料等を支給される場合、GMP11-7 による試験省略が可能と記載されて いる。受託製造で委託先から支給さ れる場合などが相当すると考えられ るが、この場合、あらかじめ3ロット以 上の試験を行うことや定期的な全項 目試験が必要か? 例8 試験検査(原薬) 試験実施場所 設備・人員等諸般の事情で、同一法 人のA製造所で試験した原料をB製 造所で外観確認と確認試験で受け 入れるような場合にも、あらかじめ3 ロット以上の試験を行うことや定期的 な全項目試験が必要か? 2

Updating...

参照

Updating...

関連した話題 :