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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 5 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 5 要約... 7 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名... 8

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Academic year: 2021

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表   3  ラットにおけるセファピリンの単回筋肉投与後のセファピリン(脱アセチルセフ ァピリン含む)及び脱アセチルセファピリンの組織中濃度( μg/g 又は μg/mL)  採材部位 組織中濃度( μg/g 又は μg/mL) セファピリン (脱アセチルセファピリンを含む) 脱アセチルセファピリン 投与 30 分後  投与 1 時間後  投与 30 分後  投与 1 時間後  血  清 12.4±2.7  1.6±0.5  5.6±1.8  0.9±0.5  肝  臓 1.5  0.2  1.5  0.2
表   18  ヒトにおけるセファピリンナトリウム単回筋肉内投与後のセファピリン及び脱 アセチルセファピリンの血清中濃度( μg/mL)  分析対 象 投与後時間 投与後 24 時 間の尿中排泄 率( %) 10 分  30 分  1 時間  1.5 時間  2 時間  3 時間  4 時間  6 時間  セファ ピリン 4.4  6.8  8.0  6.8  5.8  2.7  1.7  0.8  43.3  脱アセ チル セファ ピリン - 0.4  0.7  1.3  0.7  0.6  0.2  -
表 30  EMEA、豪州及び食品安全委員会肥料・飼料等専門調査会における無毒性量等の  比較 動 物 種 試験 投与量 (mg/kg 体重/日)  無毒性量   (mg/kg 体重/日) EMEA 豪州 肥料・飼料等専門 調査会 ラ ッ ト 4 週間亜急性毒性試験 0、30、100、300、 1,000(ナトリウム塩)(強制経口) 300(セファピリンとして294) 肝 細 胞 脂 肪 変 性 (雄) 4 週間亜 急性毒性 試験 0、10、50、200、1,000(ベンザチン塩) (強制経口) 200(セ

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