321カルシウム 剤 < 企 業 提 案 例 > L-アスパラギン 酸 カルシウム 水 和 物 くすりのしおり A 内 服 剤 2009 年 7 月 作 成 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべ

滋養強壮薬

薬効中分類及び事例 321 カルシウム剤 L-アスパラギン酸カルシウム水和物 322 無機質製剤剤 クエン酸第一鉄ナトリウム 323 糖類剤 ブドウ糖 324 有機酸製剤 なし 325 タンパクアミノ酸製剤 アミノ酸・糖質・脂質ほか 326 臓器製剤 なし 327 乳幼児製剤 なし 329 その他の滋養強壮薬 なし

血液・体液用薬

薬効中分類及び事例 331 血液代用剤 なし 332 止血剤 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 333 血液凝固阻止剤 ワルファリンカリウム 339 その他の血液・体液用薬 イコサペント酸エチル

321カルシウム剤

L-アスパラギン酸カルシウム水和物 ＜企業提案例＞

くすりのしおり

3200000A0000 333333333 内服剤 2009 年 7 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリ錠

200mg

主成分： L-アスパラギン酸カルシウム水和物（Calcium l-aspartate hydrate） 剤形： 白色の錠剤、直径8.5mm、厚さ 4.5mm シート記載：174、クスリ 200mg、L-アスパラギン酸カルシウム、Ca アスパルテー ト製剤 この薬の作用と効果について 体内のカルシウムの不足を補い、歯骨の形成、神経や筋肉の活動などの生理作用に重要な役割を果たします。 通常、低カルシウム血症に起因するテタニー、テタニー関連症状の改善、骨粗鬆症、骨軟化症におけるカル シウム補給、発育期におけるカルシウム補給、妊娠・授乳期におけるカルシウム補給に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。高カルシウム血症、腎結 石、腎不全がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 日 6 錠（主成分として 1.2g）を 2～3 回に分けて服用しますが、治療を受ける疾患や年 齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついたときに 1 回分を飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合は 1 回とばして、次回から指示どおりに飲んでください。絶対に2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、腹部膨満感、頭痛、発疹、胸やけ、軟便などが報告されています。このような症状に 気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 該当する記載事項はありません。 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの 「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

＜協議会内容確認後のコメント例＞ 商品名

○商品名の英字は半角にしてください。

主成分の異性体の大文字は協議会で修正します。 クスリ錠200mg→クスリ錠 200mg

L-アスパラギン酸カルシウム水和物（Calcium l-aspartate hydrate） →L-アスパラギン酸カルシウム水和物（Calcium L-aspartate hydrate） この薬の作用と効果について ○「、」と後ろの関連が分かりにくいので、適宜「・」または接続詞を使い、また「カルシ ウム補給」はまとめてはいかがでしょうか。 体内のカルシウムの不足を補い、歯骨の形成、神経や筋肉の活動などの生理作用に重要な 役割を果たします。 通常、低カルシウム血症に起因するテタニーやテタニー関連症状の改善、骨粗鬆症・骨軟 化症、発育期、妊娠・授乳期のカルシウム補給に用いられます。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） ○副作用は発生器官ごとにまとめた方がよいのではないでしょうか。

＜協議会修正案例＞

くすりのしおり

3200000A0000 333333333 内服剤 2009 年 7 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリ錠

200mg

主成分： L-アスパラギン酸カルシウム水和物（Calcium l-aspartate hydrate） 剤形： 白色の錠剤、直径8.5mm、厚さ 4.5mm シート記載：174、クスリ 200mg、L-アスパラギン酸カルシウム、Ca アスパルテ ート製剤 この薬の作用と効果について 体内のカルシウムの不足を補い、歯骨の形成、神経や筋肉の活動などの生理作用に重要な役割を果たします。 通常、低カルシウム血症に起因するテタニーやテタニー関連症状の改善、骨粗鬆症・骨軟化症、発育期、妊 娠・授乳期のカルシウム補給に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。高カルシウム血症、腎結 石、腎不全がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 日 6 錠（主成分として 1.2g）を 2～3 回に分けて服用しますが、治療を受ける疾患や年 齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついたときに 1 回分を飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合は 1 回とばして、次回から指示どおりに飲んでください。絶対に2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、腹部膨満感、胸やけ、軟便、頭痛、発疹などが報告されています。このような症状に 気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 該当する記載事項はありません。 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの 「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

322 無機質製剤 クエン酸第一鉄ナトリウム

＜企業提案例＞

くすりのしおり

3200000A0000 333333333 内服剤 2009 年 4 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリ錠

50mg

主成分： クエン酸第一鉄ナトリウム（Sodium ferrous citrate） 剤形： 白色の錠剤、直径 9.6mm、厚さ 5.7mm シート記載： クスリ50、50mg、328 この薬の作用と効果について 体内に吸収されて血漿トランスフェリンと結合し、骨髄でヘモグロビン合資に利用され、ヘモグロビンと貯 蔵鉄で貧血状態を改善します。 通常、鉄欠乏性貧血の治療に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。消化性潰瘍、慢性潰瘍性 大腸炎、限局性腸炎、発作性夜間血色素尿症がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 日 2～4 錠（鉄として 100～200mg）を 1～2 回に分けて服用しますが、年齢・症状によ り適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は気が付いた時点で、すぐに飲んでください。ただし、次に飲む時間が近いときは忘れ た分は飲まないで、1 回分を飛ばしてください。絶対に 2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 ・ 歯が一時的に着色（茶褐色）することがありますが、そのような場合には、重曹（タンサン）等で歯磨 きを行ってください。 ・ 鉄分により便が黒くなることがあります。 ・ タンニン酸を含む食品（お茶など）は鉄の吸収を妨げるおそれがありますので、これらの食品と一緒に この薬を飲まないでください。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、かゆみ、光線過敏症、吐き気・嘔吐、胃・腹痛、上腹部不快感、下痢などが報 告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 該当する記載事項はありません。 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日

＜協議会内容確認後のコメント例＞ 昨年、製造元で内容確認済です。同じ内容が好ましいのですが、ご検討ください。 商品名 ○剤形「直径 9.6mm」の中の空白を削除してください。 白色の錠剤、直径 9.6mm、厚さ 5.7mm→白色の錠剤、直径 9.6mm、厚さ 5.7mm この薬の作用と効果について ○内容は正しいのですが、参考までに製造元の記載を提示します。 鉄結合タンパクである血漿トランスフェリンと結合して体内を循環し、ヘモグロビン（血色素）合成に 利用されます。 通常、鉄欠乏性貧血の治療に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ○製造元では慎重投与を記載していません。禁忌は必須ですが、慎重投与は必須ではありません。ただ、 禁忌の「鉄欠乏状態にない」も患者ではなく医師が判断するものなので不要です。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 用法・用量（この薬の使い方） ○「食後」を追記してください。 ・ 通常、成人は 1 日 2～4 錠（鉄として 100～200mg）を 1～2 回に分けて食後に服用しますが、年齢・ 症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。 生活上の注意 ○1 項目の「等」はひらがなにしてください。 ・ 歯が一時的に着色（茶褐色）することがありますが、そのような場合には、重曹（タンサン）などで歯 磨きを行ってください。 ・ 鉄分により便が黒くなることがあります。 ・ タンニン酸を含む食品（お茶など）は鉄の吸収を妨げるおそれがありますので、これらの食品と一緒に この薬を飲まないでください。

＜協議会修正案例＞

くすりのしおり

3200000A0000 333333333 内服剤 2009 年 4 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリ錠

50mg

主成分： クエン酸第一鉄ナトリウム（Sodium ferrous citrate） 剤形： 白色の錠剤、直径9.6mm、厚さ 5.7mm シート記載：クスリ50、50mg、328 この薬の作用と効果について 体内に吸収されて血漿トランスフェリンと結合し、骨髄でヘモグロビン合資に利用され、ヘモグロビンと貯 蔵鉄で貧血状態を改善します。 通常、鉄欠乏性貧血の治療に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 日 2～4 錠（鉄として 100～200mg）を 1～2 回に分けて食後に服用しますが、年齢・症 状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は気が付いた時点で、すぐに飲んでください。ただし、次に飲む時間が近いときは忘れ た分は飲まないで、1 回分を飛ばしてください。絶対に 2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 ・ 歯が一時的に着色（茶褐色）することがありますが、そのような場合には、重曹（タンサン）などで歯 磨きを行ってください。 ・ 鉄分により便が黒くなることがあります。 ・ タンニン酸を含む食品（お茶など）は鉄の吸収を妨げるおそれがありますので、これらの食品と一緒に この薬を飲まないでください。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、かゆみ、光線過敏症、吐き気・嘔吐、胃・腹痛、上腹部不快感、下痢などが報 告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 該当する記載事項はありません。 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの 「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

323 糖類剤 ブドウ糖

＜企業提案例＞

くすりのしおり

3200000A0000 333333333 2008 年 3 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

ブドウ糖

主成分： ブドウ糖（Glucose） 剤形： 白色の結晶又は結晶性の粉末 シート記載： この薬の作用と効果について 通常、体内で糖質の栄養が不足しているのを補います。また、糖尿病を診断する試験（ブドウ糖負荷試験） にも用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。ブドウ糖吸収不良である、 糖尿病を患っている。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 経口的栄養補給には、 必要量を粉末あるいは水溶液として服用してください。必ず指示された服用方法に従ってください。 ブドウ糖負荷試験には、 通常、成人は1 回 50～100g を服用します。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついたときにできるだけ早く飲んでください。ただし、次の通常飲む時間が近 い場合は、忘れた分は飲まずに、1 回分を飛ばしてください。2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、悪心・嘔吐、下痢、腹痛などが報告されています。このような症状に気づいたら、担 当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 該当する記載事項はありません。 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの 「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

＜協議会内容確認後のコメント例＞ 商品名 ○剤形の「又は」→「または」。 この薬の作用と効果について ○形式として、薬理作用を少し追加してはいかがでしょうか。また、「糖質の栄養」の栄養は不要です。 例示します。 生体の基本的なエネルギー源で、体内で糖質が不足しているのを補い、糖質補給が不十分な場合に蛋白・ 脂肪を動員することを抑えます。また、糖尿病を診断するブドウ糖負荷試験に用いられます。 通常、栄養補給、ブドウ糖負荷試験に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ○糖尿病を患っている→糖尿病である。 ・以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。ブドウ糖吸収不良、糖尿 病である。 用法・用量（この薬の使い方） ○承認事項は一つの「・」でまとめて、適応と記述内容を「：」で続けてください。「服用してください」 →「服用します」。共通事項は後ろにおいてください。 ・ 経口的栄養補給：通常、指示された必要量を粉末あるいは水溶液として服用します。 ブドウ糖負荷試験：通常、成人は 1 回 50～100g を服用します。 いずれも、年齢・体重により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） ○「悪心」は分かりやすい「吐き気」に置換えできます。 主な副作用として、吐き気・嘔吐、下痢、腹痛などが報告されています。このような症状に気づいたら、 担当の医師または薬剤師に相談してください。

＜協議会修正案例＞

くすりのしおり

3200000A0000 333333333 内服剤 2008 年 3 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

ブドウ糖

主成分： ブドウ糖（Glucose） 剤形： 白色の結晶または結晶性の粉末 シート記載： この薬の作用と効果について 生体の基本的なエネルギー源で、体内で糖質が不足しているのを補い、糖質補給が不十分な場合に蛋白・脂 肪を動員することを抑えます。また、糖尿病を診断するブドウ糖負荷試験に用いられます。 通常、栄養補給、ブドウ糖負荷試験に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。ブドウ糖吸収不良、糖尿 病である。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 経口的栄養補給：通常、指示された必要量を粉末あるいは水溶液として服用します。 ブドウ糖負荷試験：通常、成人は 1 回 50～100g を服用します。 いずれも、年齢・体重により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついたときにできるだけ早く飲んでください。ただし、次の通常飲む時間が近 い場合は、忘れた分は飲まずに、1 回分を飛ばしてください。2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、吐き気・嘔吐、下痢、腹痛などが報告されています。このような症状に気づいたら、 担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 該当する記載事項はありません。 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの 「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

325 たん白アミノ酸製剤 アミノ酸・糖質・脂質ほか

＜企業提案例＞

くすりのしおり

3200000A0000 333333333 内服剤 2009 年 4 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリＫ

主成分： アミノ酸、糖質、脂質、電解質、ビタミン剤等を配合した肝不全用成分栄 養剤 剤形： 白色～淡黄色の粉末 シート記載：クスリＫ50g（粉末） 約 200kcal 1 包 この薬の作用と効果について 肝硬変などで肝機能の低下が続きアミノ酸代謝が低下してきますと肝性脳症を含む種々の合併症（こむら返 り、不眠、鼻血、手のふるえ、黄疸、腹水など）が発生します。同時に多くの場合は血清アルブミン値の低 下など栄養障害を伴う場合があります。そうした場合、普通の食事だけでは肝性脳症やその他の合併症の発 症や栄養状態の改善に十分ではありません。このお薬はアンモニアの解毒や蛋白の合成作用を持つ分岐鎖ア ミノ酸を多く含み、その他不足する糖質、脂質、ビタミン、微量元素を含んだ栄養剤ですので肝硬変などの 低栄養状態を改善し肝性脳症やその他の合併症を改善する働きがあります。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。牛乳に対してアレルギー がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 回 1 包（50g）を約 180mL の水に溶かし（約 200kcal/200mL）、1 日 3 回食事と共に服 用しますが、治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従っ てください。なお、熱湯で溶かすと、蛋白質が変質するので避けてください。 ・ 調製後は 10 時間以内に服用してください。また、調製後やむをえず保存する場合は冷所（冷蔵庫等）保 存し、10 時間以内に服用してください。 ・ 好みに応じてフレーバー（調味料）や繊維分を含む野菜などを混ぜてもかまいませんが、果物の生ジュ ースは酸性のため、混ぜるとお薬が固まることがありますので避けてください。 ・ 味（特ににがみ）などの問題のため、投与が困難な場合は、濃度を約 0.8kcal/mL になるように約 230mL の水または温湯に溶かし（約200kcal/250mL）、服用してください。 ・ 水分制限を必要とする場合は、濃度を約 2kcal/mL になるように約 80mL の水または温湯に溶かし（約 200kcal/100mL）、服用してください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついた時点で 1 回分を飲んでください。2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 ・ 医療機関で指示された食事指導を守ってください。 ・ この薬（1 日分：150g）で補充される蛋白質量は 40.5g、総カロリーは 630kcal です。残りの必要量に ついては食事より摂取することになるので、食事内容について、主治医、栄養士の指示に従い調整して ください。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、そう痒感、下痢などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当 の医師または薬剤師に相談してください。

・ 発汗、動悸、手足の震え［低血糖］ 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの 「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

＜協議会内容確認後のコメント例＞ 商品名 ○商品名の英文字は半角にしてください。 主成分の「等」はひらがなにしてください。 剤形は散剤ではないでしょうか。 シート記載は事項ごとに「、」で続けてください。 クスリＫ→クスリK アミノ酸、糖質、脂質、電解質、ビタミン剤等を配合した肝不全用成分栄養剤 →アミノ酸、糖質、脂質、電解質、ビタミン剤などを配合した肝不全用成分栄養剤 白色～淡黄色の粉末→白色～淡黄色の散剤 クスリＫ50g（粉末） 約 200kcal 1 包 →クスリK、50g（粉末）、約 200kcal、1 包 この薬の作用と効果について ○作用を簡潔にし、作成基準の様式で改行して効能を記載してください。 アンモニアの解毒や蛋白の合成作用を持つ分岐鎖アミノ酸を多く含み、その他不足する糖質、脂質、ビ タミン、微量元素を含んだ栄養剤なので、食事だけでは不十分なこれら栄養を補充し、肝機能を高め、 肝性脳症やその他の合併症を改善します。 通常、肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ○「牛乳に対してアレルギーがある」は「牛乳アレルギーがある」でよいのではないでしょうか。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。牛乳アレルギーがある。 用法・用量（この薬の使い方） ○用法は承認事項とその他は項を分けてください。疾患は一つなので「治療を受ける疾患や」は不要です。 「等」→ひらがな、「お薬」→「薬」、「投与」→「服用」 ・ 通常、成人は 1 回 1 包（50g）を約 180mL の水または温湯（約 50℃）に溶かし（約 200kcal/200mL）、 1 日 3 回食事と共に服用しますが、年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従 ってください。 ・ 調製後は 10 時間以内に服用してください。また、調製後やむをえず保存する場合は冷所（冷蔵庫など） 保存し、10 時間以内に服用してください。 ・ 熱湯で溶かすと、蛋白質が変質するので避けてください。 ・ 好みに応じてフレーバー（調味料）や繊維分を含む野菜などを混ぜてもかまいませんが、果物の生ジュ ースは酸性のため、混ぜるとゲル化（固まる）することがあるので避けてください。 ・ 味（特ににがみ）などの問題のため、服用が困難な場合は、濃度を約 0.8kcal/mL になるように約 230mL の水または温湯に溶かし（約200kcal/250mL）、服用してください。

・ 医療機関で指示された食事指導を守ってください。 ・ 1 日分（150g）で補充される蛋白質量は 40.5g、総カロリーは 630kcal です。残りの必要量については 食事から摂取することになるので、食事内容について、担当の医師や栄養士の指示に従ってください。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） ○「そう痒感」は「かゆみ」に置換えできます。頻度の高い副作用（0.1～5%未満）で患者が自覚できる ものをもう少し記載してもよいのではないでしょうか。 主な副作用として、発疹、かゆみ、下痢、腹部膨満感、吐き気・嘔吐、食欲不振、心窩部痛・腹痛、浮 腫、頭痛・頭重感などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に 相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 ○記載は正しいのですが、「くすりのしおり」から添付文書がみられるので、できるだけ添付文書の症状 を記載してください。 ・ 冷汗、動悸、ふるえ［低血糖］

＜協議会修正案例＞

くすりのしおり

3200000A0000 333333333 内服剤 2009 年 4 月作成 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリ

K

主成分： アミノ酸、糖質、脂質、電解質、ビタミン剤などを配合した肝不全用成分 栄養剤 剤形： 白色～淡黄色の粉末 シート記載：クスリK 50g（粉末） 約 200kcal 1 包 この薬の作用と効果について アンモニアの解毒や蛋白の合成作用を持つ分岐鎖アミノ酸を多く含み、その他不足する糖質、脂質、ビタミ ン、微量元素を含んだ栄養剤なので、食事だけでは不十分なこれら栄養を補充し、肝機能を高め、肝性脳症 やその他の合併症を改善します。 通常、肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。牛乳アレルギーがある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 回 1 包（50g）を約 180mL の水または温湯（約 50℃）に溶かし（約 200kcal/200mL）、 1 日 3 回食事と共に服用しますが、年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従 ってください。 ・ 調製後は 10 時間以内に服用してください。また、調製後やむをえず保存する場合は冷所（冷蔵庫など） 保存し、10 時間以内に服用してください。 ・ 熱湯で溶かすと、蛋白質が変質するので避けてください。 ・ 好みに応じてフレーバー（調味料）や繊維分を含む野菜などを混ぜてもかまいませんが、果物の生ジュ ースは酸性のため、混ぜるとゲル化（固まる）することがあるので避けてください。 ・ 味（特ににがみ）などの問題のため、服用が困難な場合は、濃度を約 0.8kcal/mL になるように約 230mL の水または温湯に溶かし（約200kcal/250mL）、服用してください。 ・ 水分制限を必要とする場合は、濃度を約 2kcal/mL になるように約 80mL の水または温湯に溶かし（約 200kcal/100mL）、服用してください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついた時点で 1 回分を飲んでください。2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 ・ 医療機関で指示された食事指導を守ってください。 ・ 1 日分（150g）で補充される蛋白質量は 40.5g、総カロリーは 630kcal です。残りの必要量については 食事から摂取することになるので、食事内容について、担当の医師や栄養士の指示に従ってください。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、かゆみ、下痢、腹部膨満感、吐き気・嘔吐、食欲不振、心窩部痛・腹痛、浮腫、 頭痛・頭重感などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談し てください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 ・ 冷汗、動悸、ふるえ［低血糖］

保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの 「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

332 止血剤 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物

＜企業提案例＞

くすりのしおり

3300000A0000 333333333 内服剤 2009 年 3 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリ錠

30

主成分： カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 （Carbazochrome sodium sulfonate hydrate） 剤形： だいだい色の錠剤（直径8.0mm） シート記載： 表：クスリ錠30、306、30mg 裏：KUSURITABLETS30、クスリ錠 30、30mg この薬の作用と効果について 脆くなった毛細血管を補強し、毛細血管からの出血を防ぎます。 通常、紫斑病、毛細血管抵抗性の減弱による皮膚・粘膜・内膜からの出血、眼底出血・腎出血・子宮出血、 手術中・術後の出血に使用されます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 回主成分として 10～30mg を 1 日 3 回服用しますが、年齢・症状により適宜増減されま す。本剤は1 錠中に主成分 30mg を含有します。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は気がついた時に 1 回分を飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合は飲み忘 れた分は飲まずに、次に飲む時間に1 回分を飲んでください。2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、かゆみ、食欲不振、胃部不快感などが報告されています。このような症状に気 づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 該当する記載事項はありません。 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの 「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

＜協議会内容確認後のコメント例＞ 商品名 ○シート記載は「：」が見出し語のほかに記述にも記載されているので、以下のようにして ください。剤形も合わせて以下のようにお勧めします。項末の空行は削除してください。 だいだい色の錠剤（直径8.0mm）→だいだい色の錠剤、直径 8.0mm 表：クスリ錠30、306、30mg 裏：KUSURITABLETS30、クスリ錠 30、30mg →（表）錠30、306、30mg、（裏）KUSURITABLETS30、クスリ錠 30、30mg または表裏の区別をしないで記載もでき、重複を省けるのでこちらをお勧めします。 →クスリ錠30、306、30mg、KUSURITABLETS 30 この薬の作用と効果について ○効果は添付文書を生かしてください。 脆くなった毛細血管を補強し、毛細血管からの出血を防ぎます。 通常、毛細血管抵抗性の減弱などによる出血傾向（紫斑病など）や出血（皮膚・粘膜・内膜、眼底・腎・ 子宮、手術中・術後〕の治療に使用されます。 用法・用量（この薬の使い方） ○疾患はたくさんあるので、「適宜増減」には通常どおり「治療を受ける疾患や」を追記してください。 （作成基準p.10） ・ 通常、成人は 1 回主成分として 10～30mg を 1 日 3 回服用しますが、治療を受ける疾患や年齢・症状 により適宜増減されます。この薬は1 錠中に主成分 30mg を含有します。必ず指示された服用方法に従 ってください。

＜協議会修正案例＞

くすりのしおり

3300000A0000 333333333 内服剤 2009 年 3 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリ錠

30

主成分： カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 （Carbazochrome sodium sulfonate hydrate） 剤形： だいだい色の錠剤、直径8.0mm シート記載：クスリ錠30、306、30mg、KUSURITABLETS30 この薬の作用と効果について 脆くなった毛細血管を補強し、毛細血管からの出血を防ぎます。 通常、毛細血管抵抗性の減弱などによる出血傾向（紫斑病など）や出血（皮膚・粘膜・内膜、眼底・腎・子 宮、手術中・術後〕の治療に使用されます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 通常、成人は 1 回主成分として 10～30mg を 1 日 3 回服用しますが、治療を受ける疾患や年齢・症状に より適宜増減されます。この薬は1 錠中に主成分 30mg を含有します。必ず指示された服用方法に従っ てください。 ・ 飲み忘れた場合は気がついた時に 1 回分を飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合は飲み忘 れた分は飲まずに、次に飲む時間に1 回分を飲んでください。2 回分を一度に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、かゆみ、食欲不振、胃部不快感などが報告されています。このような症状に気 づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 該当する記載事項はありません。 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの 「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

333 血液凝固阻止剤 ワルファリンカリウム

＜企業提案例＞

くすりのしおり

3300000A0000 333333333 内服剤 2008 年 12 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリ錠

1mg

主成分： ワルファリンカリウム（Warfarin potassium） 剤形： 白色の錠剤、直径8.1mm、厚さ 3.1mm シート記載：クスリ 1mg 256 この薬の作用と効果について ビタミンK の働きを抑えて血液を固まりにくくし、血栓ができるのを防ぎます。 通常、静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、脳血栓症などの治療や予防に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。カペシタビン(ゼローダ) を飲んでいる。出血している、出血の可能性がある。肝臓や腎臓が悪い。手術又は外傷後、日が浅い。 悪性腫瘍がある。出産や流産後、日が浅い。甲状腺機能亢進症又は甲状腺機能低下症である。妊娠する 可能性がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ この薬を 1 日に飲む錠数と回数は、血液凝固能検査などの結果に基づいて医師により決められます。必 ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く飲んでください。ただし、飲むべき時間から半日以 上経過していたら、1 回分を飛ばし、次から規則的にお飲みください。絶対に 2 回分を一度に飲んでは いけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 ・ 納豆、クロレラ、青汁などビタミン K を多く含む食品、セイヨウオトギリソウはこの薬の作用を弱めま すので、これらを食べたり飲んだりしないでください。アルコールはこの薬の作用に影響を与えるおそ れがありますので、過度の飲酒をひかえてください。 ・ この薬の服用中は出血が止まりにくくなっていますので、ケガをするおそれのある仕事や運動などを避 けてください。 ・ 定期的に診察を受け、血液凝固能検査を受けてください。手術や抜歯をする時には、事前に主治医に相 談してください。他院や他科に受診の際は、この薬の服用を医師、歯科医師、薬剤師に伝えてください。 ・ この薬は胎児に悪影響を与えるおそれがありますので、この薬の服用中は妊娠しないように注意してく ださい。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、紅斑、じんま疹、皮膚炎、発熱、脱毛などが報告されています。このような症 状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 ・ 頭痛や胸痛、腹痛、黒色便、血便や血尿、歯肉出血や皮下出血［脳出血等の臓器内出血、粘膜出血、皮 下出血等］

は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、「患者向医薬品ガ イド」、医療専門家向けの「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

＜協議会内容確認後のコメント例＞ 商品名 ○商品名の錠と単位の間の空白を削除してください。 剤形に「割線入り」を追記してください。 シート記載は情報の区切りに「、」をつけてください。 クスリ錠 1mg→クスリ錠 1mg 白色の錠剤、直径8.1mm、厚さ 3.1mm→白色の割線入り錠剤、直径 8.1mm、厚さ 3.1mm クスリ錠 1mg 256→クスリ錠 1mg、256 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ○貴社で相互作用の中で警告のある薬を記載されている件に関しては了解しておりますが、できるだけ作 成基準に沿うようお願いいたします。（）は全角にし、記述を簡潔にできませんでしょうか。「又は」 →「または」、または別な語にしてください。「妊娠する可能性がある」は、可能性も含めて「妊娠ま たは授乳中」に含めさせていただいております。例示いたします。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。出血、出血の可能性、肝 障害・腎障害、手術または外傷直後、悪性腫瘍、出産や流産直後、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下 症がある。 用法・用量（この薬の使い方） ○用法・用量についても記載し、以下のように整理してはいかがでしょうか。「飲み忘れ･･･」の2 行目の 「お飲みください」→「飲んでください」。 ・ 1 日の服用量と回数は、血液凝固能検査などの結果に基づいて医師により決められます。成人は初回主 成分として20～40mg を服用し、1～2 日後に血液凝固能が治療域に入ったことが確認され、維持量と して1 回 1～5mg を 1 日 1 回服用します。または、初回から 1 回 5～6mg を 1 日 1 回服用し、数日間 かけて治療域に入ったことが確認され、維持量として1 回 1～5mg を 1 日 1 回服用します。この薬は 1 錠中に主成分を1mg 含みます。必ず指示された服用方法に従ってください。 生活上の注意 ○1 項目の相互作用は 2 項目に分けた方がよいのではないでしょうか。3 項目の「主治医」は「医師」ま たは「担当の医師」としてください。 ・ 納豆、クロレラ、青汁などビタミン K を多く含む食品、セイヨウオトギリソウはこの薬の作用を弱め ますので、これらを食べたり飲んだりしないでください。 ・ アルコールはこの薬の作用に影響（強めたり、弱めたり）を与えるおそれがありますので、過度の飲酒 をひかえてください。 ・ 定期的に診察を受け、血液凝固能検査を受けてください。手術や抜歯をする時には、事前に担当の医師 に相談してください。他院や他科に受診の際は、この薬の服用を医師、歯科医師、薬剤師に伝えてくだ さい。

○1 項目の「等」はひらがな、または別な語にし、姑息ですが以下のように症状 3 つにしてはいかがでし ょうか。

・ 頭痛・胸痛・腹痛、黒色便・血便・血尿、歯肉出血・皮下出血［脳出血などの臓器内出血、粘膜出血、 皮下出血など］

＜協議会修正案例＞

くすりのしおり

3300000A0000 333333333 内服剤 2008 年 12 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリ錠

1mg

主成分： ワルファリンカリウム（Warfarin potassium） 剤形： 白色の割線入り錠剤、直径8.1mm、厚さ 3.1mm シート記載：クスリ1mg、256 この薬の作用と効果について ビタミンK の働きを抑えて血液を固まりにくくし、血栓ができるのを防ぎます。 通常、静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、脳血栓症などの治療や予防に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。出血、出血の可能性、肝 障害・腎障害、手術または外傷直後、悪性腫瘍、出産や流産直後、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下 症がある。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ 1 日の服用量と回数は、血液凝固能検査などの結果に基づいて医師により決められます。成人は初回主 成分として20～40mg を服用し、1～2 日後に血液凝固能が治療域に入ったことが確認され、維持量とし て1 回 1～5mg を 1 日 1 回服用します。または、初回から 1 回 5～6mg を 1 日 1 回服用し、数日間かけ て治療域に入ったことが確認され、維持量として1 回 1～5mg を 1 日 1 回服用します。この薬は 1 錠中 に主成分を1mg 含みます。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く飲んでください。ただし、飲むべき時間から半日以 上経過していたら、1 回分を飛ばし、次から規則的にお飲みください。絶対に 2 回分を一度に飲んでは いけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 ・ 納豆、クロレラ、青汁などビタミン K を多く含む食品、セイヨウオトギリソウはこの薬の作用を弱めま すので、これらを食べたり飲んだりしないでください。 ・ アルコールはこの薬の作用に影響（強めたり、弱めたり）を与えるおそれがありますので、過度の飲酒 をひかえてください。 ・ この薬の服用中は出血が止まりにくくなっていますので、ケガをするおそれのある仕事や運動などを避 けてください。 ・ 定期的に診察を受け、血液凝固能検査を受けてください。手術や抜歯をする時には、事前に担当の医師 に相談してください。他院や他科に受診の際は、この薬の服用を医師、歯科医師、薬剤師に伝えてくだ さい。 ・ この薬は胎児に悪影響を与えるおそれがありますので、この薬の服用中は妊娠しないように注意してく ださい。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、紅斑、じんま疹、皮膚炎、発熱、脱毛などが報告されています。このような症 状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。

・ 痛みのある平らな赤い発疹、点状出血、出血性水疱［皮膚壊死］ ・ 吐き気・嘔吐、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる［肝機能障害、黄疸］ 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師また は薬剤師に相談してください。 保管方法その他 ・ 乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、「患者向医薬品ガ イド」、医療専門家向けの「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

339 その他の血液・体液用薬

イコサペント酸エチル

＜企業提案例＞

くすりのしおり

3300000A0000 333333333 内服剤 2006 年 7 月改訂 薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限 に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

商品名：

クスリ

900

主成分： イコサペント酸エチル（Ethyl icosapentate） 剤型： 微明の軟カプセル剤（直径約4ｍｍの球形） シート記載：クスリ900、900ｍｇ、20D この薬の作用と効果について 血液中の脂肪分（コレステロールや中性脂肪）を低下させます。 血液の固まりができるのを防いだり、血管の壁に付着するのを抑えます。 血管の弾力性を保ちます。 通常、閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善や高脂血症の治療に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。出血している（血友病、 毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血）。手術を予定している。 ・ 妊娠または授乳中 ・ 他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて 他に使用中の医薬品に注意してください）。 用法・用量（この薬の使い方） ・ あなたの用法・用量は≪ ：医療担当者記入≫ ・ ◆閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善には 通常、1 回主成分として 600mg を 1 日 3 回、食直後（食後 30 分以内）に服用します（空腹時に服用す ると吸収が悪くなります）が、年齢・症状により適宜増減されます。本剤は1 包に 900mg 含む製剤です。 必ず指示された服用方法に従ってください。 ◆高脂血症の治療には 通常、1 回主成分として 600mg を 1 日 3 回、食直後（食後 30 分以内）に服用します（空腹時に服用す ると吸収が悪くなります）が、トリグリセリドの値が異常な場合には、必要に応じて1 回 900mg、1 日 3 回まで増量されます。本剤は 1 包に 900mg 含む製剤です。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ お薬は手に移さないで直接袋から口に入れ、かまずに飲んでください。 ・ 開封するときは、切り口を上にして静かに開けてください（中のお薬が飛び散らないように注意して全 部取り出してください）。 ・ お湯などの温かい飲み物に、お薬を混ぜないでください。 ・ 飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まないで、次回の服用時間に 1 回分を飲んでください。2 回分を１度 に飲んではいけません。 ・ 誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。 ・ 医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。 生活上の注意 ・ 高脂血症の場合には、指導された食事療法や運動療法をきちんと守ってください。 この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、発疹、かゆみ、貧血、悪心、腹部不快感、下痢、腹痛などが報告されています。この ような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、［ ］内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 該当する記載事項がありません。

・ 乳幼児・小児の手に届かないところで、直射日光、高温（車の中などを含む）、湿気を避けて保管して ください。 ・ 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。 医療担当者記入欄 年 月 日 より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、医療専門家向けの 「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

＜協議会内容確認後のコメント例＞ 商品名 ○単位の英字は半角文字を使用してください。「剤型」は「剤形」とし、色調の「微明」は「微黄色透明」 の間違いではないでしょうか。カプセル剤の種類までは不要です（作成基準p.7）。記述は「、」で続 けてください。（事例集のために一部、追記） 剤型：微明の軟カプセル剤（直径約4ｍｍの球形） →剤形：微黄色の透明な球形のカプセル剤、直径約4mm クスリ900、900ｍｇ、20D→クスリ 900、900mg、20D この薬の作用と効果について ○作用はできるだけ1 文に簡潔にまとめてください。効果の接続詞「及び」はひらがな、または別な語に してください。 血清脂質低下作用により血液中のコレステロールや中性脂肪を低下させ、抗血小板作用により血液凝固 や血管壁付着を抑え、動脈の伸展性保持作用により血管の弾力性を保ちます。 通常、閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍・疼痛・冷感の改善や、高脂血症の治療に用いられます。 次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 ○定形文に続ける禁忌などは1 文にしてください。 ・ 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。出血している（血友病、 毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血）、手術を予定している。 用法・用量 ○「この薬の作用と効果について」で効能効果を記載しているので、適応の見出し語は疾患名だけにし、 下線をつけて改行せずに「：」で記述を続けてください。◆記号は避けてください。承認事項と「適用 上の注意」は項を分け、「適用上の注意」は通常用法の次に記載してください。 「お薬は手に移さないで直接袋から口に入れ、かまずに飲んでください。」は軟カプセルのためと考え ますが、理由を付記されるとわかりやすいです。また、「お薬は」は「この薬は」にしてください。「開 封する･･･」「お湯など･･･」の 2 項は添付文書に記載もなく不要ではないでしょうか。 「飲み忘れ･･･」の「１度に」→「一度に」。（事例集のために一部、追記） ・ 閉塞性動脈硬化症：通常、1 回主成分として 600mg を 1 日 3 回食直後に服用しますが、年齢・症状に より適宜増減されます。 高脂血症：通常、1 回主成分として 600mg を 1 日 3 回食直後に服用しますが、トリグリセリドの値が 異常な場合にはその程度により1 回 900mg を 1 日 3 回まで増量されることがあります。 この薬は1 包中に主成分を 900mg 含む製剤です。必ず指示された服用方法に従ってください。 ・ 空腹時に飲むと吸収が悪くなるので、食直後に飲んでください。また、手に移さないで直接袋から口に 入れ、かまずに飲んでください。 ・ 飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まないで、次回の服用時間に 1 回分を飲んでください。2 回分を一度 に飲んではいけません。

保管方法その他