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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社

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表 1 MMF、メトトレキサート、メタノール及びギ酸の血漿／血清中濃度分析法 試験番号 動物種 分析物質 内部標準物質 分析法 測定範囲 (μg/mL) EBA00007LO マウス MMF MEF LC/MS/MS 0.05～5 EBA00035LX マウス MMF MEF LC/MS/MS 0.05～5 9217/95 ラット MMF MEF HPLC-UV 0.05～400 EBAL-AD03 ラット MMF MEF LC/MS/
表 2 ラットを用いた MMF 及び MMF-Ca 塩の 100 mg/kg の単回経口投与における薬物動態パラ メーター
表 4 ラットに 14 C-DMF を 10.3 mg/kg の名目用量で単回経口又は静脈内投与したときの呼気、 尿及び糞中における放射能の総回収率 排泄経路 （ 0～96 時間） 呼気 （投与量に対 する割合） （ %） 尿 （投与量に対する割合）（ %） 糞 （投与量に対する割合）（ %） 組織 （投与量に対する割合）（ %） 総回収率 a （投与量に対する割合）（ %） 雄 経口 68.32 22.30 2.36 4.54 98.00 静脈内 52.69 39.21 2.
図 3 ビーグル犬に Fumaderm（30 mg/kg）又は DMF（16.7 mg/kg）を単回投与したときの MMF の血漿中濃度推移
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