施設名：
症例番号： OM- 記⼊者名：
OMOTENASHI Registry データ記録⽤紙
このデータ記録⽤紙は、OMOTENASHI Registry の EDC システムが使えるようになるまでに登録症例の治療を実 施した場合、報告すべき情報を⼀時的に記録し控えておいていただくためのものです。 WIQ、EuroQol のデータ記録⽤紙はございません。調査票をそのまま保管しておいてください。 お⼿数ではございますが、EDC システムがオープンしたら、EDC システムへの情報⼊⼒作業は各施設様にて⾏ってくだ さいますようお願い致します。 これらのデータ記⼊フォームを事務局へ提出する必要はありません。 症例登録後、治療を実施したら、次の 1〜5 の報告書を作成してください。 1. 患者背景 2. ⾎液尿検査 3. 理学検査 4. 病変評価 5. ⼿技情報 1 6. ⼿技情報 2 7. 服薬情報 該当の事象が⽣じたときに作成してください。 8. 有害事象（発⽣した有害事象毎に作成してください。⽤紙はコピーして使⽤してください） 9. ⼿技実施前離脱報告（症例登録後、なんらかの理由で腸⾻動脈のインターベンションの実施を⾏わな かった場合、この報告書で⼿技実施前離脱を報告してください） 10. 中⽌報告（症例登録し治療実施後、なんらかの理由でフォローアップを中断する場合は、この報告書 で中⽌報告を⾏ってください） フォローアップの記録にご使⽤ください 11. フォローアップ報告-1（⾎液・尿検査） 12. フォローアップ報告-2（理学検査等）
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名： 基本情報 ⾝⻑ cm 体重 kg 既往・治療歴の有無 ⼼不全 なし あり ⼼筋梗塞 なし あり 脳梗塞 なし あり 脳出⾎ なし あり PCI なし あり 冠動脈バイパス術 なし あり ⼤動脈腸⾻動脈領域の⾎管 内もしくは外科治療 なし あり 下肢⾎管の外科治療 なし あり 下肢切断 なし あり 過去ステント-頚動脈 なし あり 過去ステント-冠動脈 なし あり 過去ステント-冠動脈 DES なし あり 過去ステント-鎖⾻下動脈 なし あり 過去ステント-Iliac なし あり 過去ステント-Iliac なし あり 過去ステント-SFA なし あり 過去ステント-SFA_DES なし あり 過去ステント-その他 なし あり 過去ステント-その他_DES なし あり 合併疾患 治療を要する冠動脈疾患 ・なし ・1 枝 ・2 枝 ・3 枝 RCA の病変 ・なし ・狭窄 （ %） ・完全閉塞 LAD の病変 ・なし ・狭窄 （ %） ・完全閉塞 LCX の病変 ・なし ・狭窄 （ %） ・完全閉塞 LMT の病変 ・なし ・狭窄 （ %） ・完全閉塞 冠動脈疾患の診断⽅法 ・CT ・⼼筋シンチグラフィ ・冠動脈造影 ・その他 ⼼不全の有無 なし あり 狭⼼症程度（CCS 分類） ・0 度 ・I 度 ・Ⅱ度 ・Ⅲ度 ・Ⅳ度 その他⼼疾患 なし あり その他⼼疾患の内容 頚動脈有意病変 なし あり 上記の確認⽅法 ・NASCET 法 ・PSV 腸⾻動脈を除く⼤動脈疾患 なし あり 浅⼤腿動脈疾患 なし あり 膝窩動脈疾患 なし あり 下肢動脈疾患 なし あり その他動脈疾患 なし あり 慢性閉塞性肺疾患 なし あり その他特筆すべき合併疾患 なし あり 特筆すべき合併疾患ありの場 合、その内容 リスクファクター ⾼⾎圧の有無 なし あり 脂質異常症の有無 なし あり 糖尿病の有無 なし あり 現喫煙の有無 なし あり ⾼尿酸⾎症の有無 なし あり CKD ステージ G1 G2 G3a G3b G4 G5 慢性透析 なし あり 通信欄：
1. 患者背景
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名： データがない場合は にチェックを⼊れてください。 ⾎液検査 採⾎⽇ 年 ⽉ ⽇ WBC /uL Hb g/dL Ht % ⾎⼩板数 万 uL 好酸球 % BUN mg/dL ⾎清 Cr mg/dL 尿酸 mg/dL BNP pg/mL NT-proBNP ng/L Tchol mg/dL HDL_Chol mg/dL LDL_Chol mg/dL TG mg/dL HbA1c % Alb g/dL CRP mg/dL EPA/AA ⽐ 尿検査 尿蛋⽩（半定量） ・陰性 ・陽性 ・判定不能
２. ⾎液尿検査
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名： データがない場合は にチェックを⼊れてください。 理学検査 検査⽇ 年 ⽉ ⽇ ⾎圧 / mmHg 脈拍 /min ⼼ エ コ | EF % LVDd ｍｍ LVDs ｍｍ E/eʼ Rutherford 分類 ０ １ ２ ３ ４ ５ ６ 活動度 1. 補助なし⾃⽴歩⾏ 2. ⾃⽴歩⾏（要介助） 3. 補助なし⾞椅⼦ ・・・・・この状態の期間：・6 か⽉未満 ・6 か⽉以上 ・1 年以上 4. ⾞椅⼦（要介助） ・・・・・この状態の期間：・6 か⽉未満 ・6 か⽉以上 ・1 年以上 5. 寝たきり ・・・・・この状態の期間：・6 か⽉未満 ・6 か⽉以上 ・1 年以上 右側 左側 ABI 頚 動 脈 エ コ | meanIMT ｍｍ ｍｍ maxIMT ｍｍ ｍｍ NASCET 法による 狭窄率 ％ ％ PSV cm/sec cm/sec BaPWV CAVI
⾎流波形_鼡径部 ・正常 ・TypeⅡ ・TypeⅢ ・TypeⅣ ・正常 ・TypeⅡ ・TypeⅢ ・TypeⅣ ⾎流波形_膝窩 ・正常 ・TypeⅡ ・TypeⅢ ・TypeⅣ ・正常 ・TypeⅡ ・TypeⅢ ・TypeⅣ
現在の⾜の切断レベル 1. 切断無し 2. ⾜部での切断 3. 下腿切断 4. 膝関節離 5. ⼤腿切断 6. 股関節離断もしくはそれ以上 1. 切断無し 2. ⾜部での切断 3. 下腿切断 4. 膝関節離 5. ⼤腿切断 6. 股関節離断もしくはそれ以上 通信欄：
3. 理学検査
施設名：
症例番号： OM- 記⼊者名：
解剖学的特徴
腸⾻動脈の分岐位置（腰椎番号） L3 L3-4 L4 L4-5 L5 TASC 分類・病変の有無
⼤動脈腸⾻動脈病変の TASC 分類 ・ Type A ・ Type B ・ Type C ・ Type D 病変_⼤動脈 ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む）
右側 左側
⼤腿膝窩動脈病変の TASC 分類 ・Type A ・Type B ・Type C ・Type D ・評価不能
・Type A ・Type B ・Type C ・Type D ・評価不能 CIA 単独 ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） EIA 単独 ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） CIA-EIA ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） IIA ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） SFA ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） ・ 評価不能 ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） ・ 評価不能 POP ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） ・ 評価不能 ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） ・ 評価不能 BTK ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） ・ 評価不能 ・ なし ・ あり（狭窄のみ） ・ あり（閉塞病変含む） ・ 評価不能
4. 病変評価
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名： ⼿技実施⽇ 年 ⽉ ⽇ 実施医⽒名 RC アレルギー有無 なし あり 造影⽅法 ・ 陽性造影剤使⽤ ・ 炭酸ガス併⽤ ・ 炭酸ガスのみ 造影剤量 ｍL 炭酸ガス使⽤量 ｍL 透視時間 分 透視線量 ｍGy 腸⾻動脈治療に要した⼿技時間 分 右側 左側
治療した腸⾻動脈 CIA ・ EIA ・ IIA CIA ・ EIA ・ IIA 同時に治療した⾎管 ・ 冠動脈 ・ SFA ・ POP ・ BTK ・ 頚動脈 ・ 鎖⾻下動脈 ・ 腎動脈 ・ その他動脈（ ） ・ SFA ・ POP ・ BTK ・ 頚動脈 ・ 鎖⾻下動脈 ・ 腎動脈 ・ その他動脈（ ） 穿刺部 Femoral ・ 穿刺なし ・ 穿刺あり シースサイズ（ Fr） ＜⽌⾎＞ ・ ⽤⼿圧迫 ・エクソシール ・パークローズ ・その他⽌⾎デバイス（ ） Brachial ・ 穿刺なし ・ 穿刺あり シースサイズ（ Fr） ＜⽌⾎＞ ・ ⽤⼿圧迫 ・とめた君 ・その他⽌⾎デバイス（ ） Trans-radial ・ 穿刺なし ・ 穿刺あり シースサイズ（ Fr） ＜⽌⾎＞ ・ ⽤⼿圧迫 ・TRI バンド ・その他⽌⾎デバイス（ ） その他の穿刺部 ( ) シースサイズ： ⽌⾎⽅法： Femoral ・ 穿刺なし ・ 穿刺あり シースサイズ（ Fr） ＜⽌⾎＞ ・ ⽤⼿圧迫 ・エクソシール ・パークローズ ・その他⽌⾎デバイス（ ） Brachial ・ 穿刺なし ・ 穿刺あり シースサイズ（ Fr） ＜⽌⾎＞ ・ ⽤⼿圧迫 ・とめた君 ・その他⽌⾎デバイス（ ） Trans-radial ・ 穿刺なし ・ 穿刺あり シースサイズ（ Fr） ＜⽌⾎＞ ・ ⽤⼿圧迫 ・TRI バンド ・その他⽌⾎デバイス（ ） その他の穿刺部 ( ) シースサイズ： ⽌⾎⽅法： 通信欄：
5. ⼿技情報１
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名： 右側 左側 Iliac 治療実施有無 ・治療実施 ・治療無し※ ※治療無しの場合、下欄↓は記⼊不要 ・治療実施 ・治療無し※ ※治療無しの場合、下欄↓は記⼊不要 Iliac 治療結果 技術的成功 ・成功 ・不成功 ・成功 ・不成功 治療成功 ・成功 ・不成功 ・成功 ・不成功 臨床的成功 ・成功 ・不成功 ・成功 ・不成功 ⼿技合併症 ・なし ・あり ・なし ・あり アプローチ
腸⾻動脈治療に使⽤したアプローチ ・Femoral ・Brachial ・T-R ・Other ・Femoral ・Brachial ・T-R ・Other ワイヤーが最終的に通ったアプローチ ・Femoral ・Brachial ・T-R ・Other ・Femoral ・Brachial ・T-R ・Other ステント治療に使⽤したアプローチ ・Femoral ・Brachial ・T-R ・Other ・Femoral ・Brachial ・T-R ・Other 病変情報 病変⻑ ・全⻑ ・1/2 以上 ・1/4 以上 ・1/4 未満 ・全⻑ ・1/2 以上 ・1/4 以上 ・1/4 未満 閉塞⻑ ・全⻑ ・1/2 以上 ・1/4 以上 ・1/4 未満 ・全⻑ ・1/2 以上 ・1/4 以上 ・1/4 未満 ⾎栓性かどうか ・⾎栓性 ・⾎栓性でない ・⾎栓性 ・⾎栓性でない ⽯灰化程度 ・なし ・軽度 ・中等度 ・⾼度 ・なし ・軽度 ・中等度 ・⾼度 ⼊⼝部含む ・含む ・含まない ・含む ・含まない デバイス 最初に使⽤したワイヤー 最終的に通過したワイヤー 使⽤したワイヤー本数 （ ）本 （ ）本 プレバルーン実施 ・なし ・あり ・なし ・あり 使⽤したプレバルーンの数 （ ）本 （ ）本 プレバルーン製品名およびサイズ ( × ) ( × ) ステント留置実施 ・なし ・あり ・なし ・あり 使⽤したステントの数 （ ）本 （ ）本 ステント 1_製品名 ( × ) ( × ) ステント 2_製品名 ( × ) ( × ) ステント 3_製品名 ( × ) ( × ) ポストバルーン実施 ・なし ・あり ・なし ・あり 使⽤したポストバルーンの数 （ ）本 （ ）本 ポストバルーン製品名 ( × ) ( × ) IVUS 使⽤有無 ・なし ・あり ・なし ・あり
ワイヤートラッキング ・True ・Sub intima ・判定不能 ・True ・Sub intima ・判定不能 遠位塞栓防⽌デバイス使⽤有無 ・なし ・あり（デバイス名 ） ・なし ・あり（デバイス名 ） 通信欄：
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名： 降圧剤・脂質代謝改善薬・糖尿病治療薬 ⼊院時 退院時 降圧薬の剤数 ・なし ・あり ・なし ・あり スタチン ・なし ・あり ・なし ・あり EPA ・なし ・あり ・なし ・あり 上記以外の脂質改善薬 ・なし ・あり ・なし ・あり インスリン ・なし ・あり ・なし ・あり 経⼝糖尿病薬 ・なし ・あり ・なし ・あり 抗⾎⼩板薬・抗凝固薬 ⼊院時 退院時 アスピリン ・なし ・あり（ mg/day） ・なし ・あり（ mg/day） チクロピジン ・なし ・あり（ mg/day） ・なし ・あり（ mg/day） クロピドグレル ・なし ・あり（ mg/day） ・なし ・あり（ mg/day） シロスタゾール ・なし ・あり（ mg/day） ・なし ・あり（ mg/day） ワーファリン ・なし ・あり（ mg/day） ・なし ・あり（ mg/day） その他（ ） ・あり（ mg/day） ・あり（ mg/day） その他（ ） ・あり（ mg/day） ・あり（ mg/day） その他（ ） ・あり（ mg/day） ・あり（ mg/day）
7. 服薬情報
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名： 有害事象は発⽣した事象毎にこの有害事象報告を作成してください。⽤紙はコピーして使⽤してください。 同じ症例に複数の有害事象が発⽣する場合があるので、症例ごとに発⽣⽇順に通し番号（有害事象番号）を付けて下さい。 有害事象番号 発⽣⽇ 年 ⽉ ⽇ 時ごろ 発⽣タイミング ・⼿技中 ・⼿技翌⽇ ・30 ⽇以内 ・30 ⽇経過後 左右別 ・左 ・右 ・左右なし 発⽣部位および有害事象の内容 アクセス部位 ・⾎腫または出⾎ ・後腹膜出⾎ ・動静脈閉塞または⾎栓 ・内膜損傷または解離 ・仮性動脈瘤 ・動静脈瘻、⾎管穿孔または破裂 ・穿刺部位動脈閉塞 ・感染 ・その他（ ） ⾎管系 ・再狭窄治療 ・⾎腫または出⾎ ・動脈閉塞または⾎栓 ・重度⾎管痙攣 ・内膜損傷または解離 ・⾎管穿孔または破裂 ・腹部⼤動脈解離 ・その他（ ） 循環器系 ・徐脈 ・治療を要する低⾎圧 ・⾼⾎圧 ・不整脈 ・⼼筋梗塞 ・⼼不全 ・脳卒中 ・その他（ ） 呼吸器系 ・重症低酸素症 ・肺⽔腫 ・呼吸停⽌ ・肺塞栓症 ・気胸 ・肺炎 ・その他（ ） 消化器系 ・急性腸壊死 ・胃腸出⾎ ・膵炎 ・腹膜炎 ・膿瘍 ・管腔臓器の意図しない穿孔 ・その他（ ） 腎臓系 ・急性腎不全 ・腎死 ・透析導⼊ ・腎移植 ・その他（ ） 全⾝性 ・死亡 ・アナフィラキシー様反応 ・薬物特異体質反応 ・電解質失調 ・敗⾎症 ・その他（ ） 処置 ・なし ・Bailout Intervention ・薬物療法（ ） ・外科的処置（ ） ・その他（ ） 転帰 1. 完治 2. 改善 3. 変化無し 4. 悪化 5. 死亡 6. ⼊院期間の延⻑ 重篤度 1. 軽微 2. 中等度 3. 重篤 考えられる原因 ⼿技関連性 1. 関連無し 2. 関連性否定できない 3. おそらく関連あり 4. 関連あり 医療機器との関連性 1. 関連無し 2. 関連性否定できない 3. おそらく関連あり 4. 関連あり 医療機器故障不具合 1. 該当しない 2. 該当する（ ） 詳細：
8. 有害事象
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名：
症例登録後、なんらかの理由で腸⾻動脈のインターベンションの実施を⾏わなかった場合は、
この報告書で⼿技実施前離脱を報告してください。
⼿技実施前離脱症例は本研究の対象となりませんので、フォローアップは不要です。
離脱⽇
年 ⽉ ⽇
離脱理由
9. ⼿技実施前離脱報告
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名：
症例登録し、治療実施後、なんらかの理由でフォローアップを中断する場合は、
この報告書で中⽌報告を⾏ってください。
中⽌となった症例について中⽌⽇以降のフォローアップ調査は不要です。
中⽌⽇
年 ⽉ ⽇
中⽌理由
いずれか該当するものをひとつ選択してください。
1) 被験者が同意を撤回し中⽌を申し出た
2) 症例登録後、本研究の選択基準に該当しないもしくは除外基準に該当することが判明した
3) 追跡不能で被験者のフォローアップが不可能となった
10. 中⽌報告
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名： データがない場合は にチェックを⼊れてください。 ⾎液検査 採⾎⽇ 年 ⽉ ⽇ WBC /uL Hb g/dL Ht % ⾎⼩板数 万 uL 好酸球 % BUN mg/dL ⾎清 Cr mg/dL 尿酸 mg/dL BNP pg/mL NT-proBNP ng/L Tchol mg/dL HDL_Chol mg/dL LDL_Chol mg/dL TG mg/dL HbA1c % Alb g/dL CRP mg/dL EPA/AA ⽐ 尿検査 尿蛋⽩（半定量） ・陰性 ・陽性 ・判定不能
11. フォローアップ報告-１
30 ⽇め 6 か⽉め 1 年め 2 年め 3 年め
施設名： 症例番号： OM- 記⼊者名： データがない場合は にチェックを⼊れてください。 理学検査 検査⽇ 年 ⽉ ⽇ ⾎圧 / mmHg 脈拍 /min ⼼ エ コ | EF % LVDd ｍｍ LVDs ｍｍ E/eʼ Rutherford 分類 ０ １ ２ ３ ４ ５ ６ 活動度 6. 補助なし⾃⽴歩⾏ 7. ⾃⽴歩⾏（要介助） 8. 補助なし⾞椅⼦ ・・・・・この状態の期間：・6 か⽉未満 ・6 か⽉以上 ・1 年以上 9. ⾞椅⼦（要介助） ・・・・・この状態の期間：・6 か⽉未満 ・6 か⽉以上 ・1 年以上 10. 寝たきり ・・・・・この状態の期間：・6 か⽉未満 ・6 か⽉以上 ・1 年以上 右側 左側 ABI 頚 動 脈 エ コ | meanIMT ｍｍ ｍｍ maxIMT ｍｍ ｍｍ NASCET 法による 狭窄率 ％ ％ PSV cm/sec cm/sec BaPWV CAVI
⾎流波形_鼡径部 ・正常 ・TypeⅡ ・TypeⅢ ・TypeⅣ ・正常 ・TypeⅡ ・TypeⅢ ・TypeⅣ ⾎流波形_膝窩 ・正常 ・TypeⅡ ・TypeⅢ ・TypeⅣ ・正常 ・TypeⅡ ・TypeⅢ ・TypeⅣ
現在の⾜の切断レベル 7. 切断無し 8. ⾜部での切断 9. 下腿切断 10. 膝関節離 11. ⼤腿切断 12. 股関節離断もしくはそれ以上 7. 切断無し 8. ⾜部での切断 9. 下腿切断 10. 膝関節離 11. ⼤腿切断 12. 股関節離断もしくはそれ以上 通信欄：
