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Ver.1.0
パート 820 品質システム規則
Authority: 21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264.
典拠: 21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264.
Source: 61 FR 52654, Oct. 7, 1996, unless otherwise noted. 情報源：特に注記がない場合 61 FR 52654 (1996 年 10 月 7 日)
最新更新： 85 FR 18442(2020 年 4 月 2 日)
本和訳は、2020 年 6 月 30 日時点の米国電子版官報（Electronic Code of Federal Regulations（e-CFR）） に掲載のの 21CFR820 に対応する最新統合データを使用して作成しました。
§820.1 適用範囲 ... １ §820.3 定義 ... ３ §820.5 品質システム ... ６ サブパート B 品質システム要求事項 ... ７ §820.20 経営者の責任 ... ７ §820.22 品質監査 ... ８ §820.25 要員 ... ８ サブパート C 設計管理... ９ §820.30 設計管理 ... ９ サブパート D 文書管理 ... １２ §820.40 文書管理 ... １２ サブパート E 購買管理 ... １３ §820.50 購買管理 ... １３ サブパート F 識別とトレーサビリティ... １４ §820.60 識別 ... １４ §820.65 トレーサビリティ ... １４ サブパート G 生産及び工程管理 ... １５ §820.70 生産及び工程管理 ... １５ §820.72 検査、計測及び試験設備... １７ §820.75 工程の妥当性確認 ... １８ サブパート H 検収（合否判定）活動 ... １９ §820.80 受け入れ、工程内、及び完成機器の検収（合否判定） ... １９ §820.86 検収(合否判定)の状態... ２０ サブパート H 不適合製品 ... ２１ §820.90 不適合製品 ... ２１ サブパート J 是正及び予防処置 ... ２２ §820.100 是正及び予防処置 ... ２２ サブパート K ラベリングと包装の管理 ... ２３ §820.120 機器のラベリング ... ２３ §820.130 機器の包装 ... ２３ サブパート L 取り扱い、保管、流通、及び設置 ... ２４ §820.140 取り扱い ... ２４ §820.150 保管 ... ２４ §820.160 流通 ... ２４ §820.170 設置 ... ２５ サブパート M 記録 ... ２６ §820.180 一般的要求事項 ... ２６ §820.181 機器原簿(DMR) ... ２６ §820.184 機器履歴簿(DHR) ... ２７ §820.186 品質システムの記録 ... ２７ §820.198 苦情ファイル ... ２８ サブパート N サービス ... ３０ §820.200 サービス ... ３０ サブパート O 統計的方法 ... ３１ §820.250 統計的方法 ... ３１
SAMPLE
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Ver.1.0 Subpart A—General Provisions
サブパート A 全般的規定
§820.1 Scope.
§820.1 適用範囲
(a) Applicability.適用性
(1) Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part, and not in others, that manufacturer need only comply with those requirements applicable to the operations in which it is engaged. With respect to class I devices, design controls apply only to those devices listed in §820.30(a)(2). This regulation does not apply to manufacturers of components or parts of finished devices, but such manufacturers are encouraged to use appropriate provisions of this regulation as guidance. Manufacturers of blood and blood components used for transfusion or for further manufacturing are not subject to this part, but are subject to subchapter F of this chapter. Manufacturers of human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps), as defined in §1271.3(d) of this chapter, that are medical devices (subject to premarket review or notification, or exempt from notification, under an application submitted under the device provisions of the act or under a biological product license application under section 351 of the Public Health Service Act) are subject to this part and are also subject to the donor-eligibility procedures set forth in part 1271 subpart C of this chapter and applicable current good tissue practice procedures in part 1271 subpart D of this chapter. In the event of a conflict between applicable regulations in part 1271 and in other parts of this chapter, the regulation specifically applicable to the device in question shall supersede the more general.
現行優良製造規範（CGMP）の要求事項が本品質システム規則に定められている。本パート（訳注：21CFR パート 820 の品質システム規則のこと）の要求事項は、人体への使用を意図する全ての完成機器の設計、製造、 包装、ラベリング、保管、設置、及びサービス業務に使用される方法、設備、及び管理方法を対象とする。 本パートの要求事項は、完成機器が安全かつ有効であり、そしてその他の点で連邦食品薬品化粧品法 （法）への適合を確実にするためのものである。本パートは、完成医療機器の製造業者に適用する基本的 な要求事項を定める。製造業者が本パートの要求に関する幾つかの作業にだけ関わりその他には関わら ない場合、製造業者は関わりのある作業に対する要求事項に適合させるだけでよい。クラスⅠの機器につ いては、設計管理は、§820.30(a)(2)に列記した機器のみに適用する。本規則は、完成機器の構成要素 や部品の製造業者には適用しないが、その様な製造業者も、本規則の適切な規定をガイダンスとして使用 することが推奨される。輸血用の血液及び血液成分の製造業者やこれらを用いた製品を製造する製造業 者は、本パートではなく、本チャプターのサブチャプターF（訳注：本チャプターとは、本パートが含まれるタイトル 21 のチ ャプター1 のことで、ここに FDA が管轄する薬品、医療機器、食品、化粧品等の規則が含まれている。そのサブチャプターF には生物 学的製剤に対する規則が含まれている。）の規制を受ける。本チャプターの§1271.3(d)に定義されており、医療機 器（市販前審査や通知の対象、または法の機器の規定の下、もしくは公衆健康サービス法の§351 の下 の生物学的製品ライセンス申請通知の下で提出した申請により免除されている）である、ヒトの細胞・組織 及びそれらを基礎とする製品(HCT/Ps)は、本パートの対象であり、また、本チャプターパート 1271 のサブ パート C に規定されているドナー資格手順の対象でもあり、そのパート 1271 のサブパート D の現行の優 良組織規範（訳注：組織の移植等による病気の伝染等を防ぐための行動規範のこと。）が適用される。パート 1271 と本チ ャプターの他のパートの適用規則が矛盾する場合には、全般的な規則よりもその当該機器に具体的に適 用される規則を優先させること。
(2) The provisions of this part shall be applicable to any finished device as defined in this part, intended for human use, that is manufactured, imported, or offered for import in any State or Territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico.
本パートの規定は、本パートで定義されている様な人体への使用を意図する完成機器で、米国の各州ま たは保護領、コロンビア特別区、またはプエルトリコ自治領で製造される、または同仕向地へ輸入される機 器に適用すること。
(3) In this regulation the term “where appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by “where appropriate,” it is deemed to be “appropriate” unless the manufacturer can document justification otherwise. A requirement is “appropriate” if nonimplementation could reasonably be expected to result in the product not meeting its specified requirements or the manufacturer not being able to carry out any necessary corrective action.
本規則には「適切な場合」という表現が何回か出てくる。要求事項にこの「適切な場合」が使用された場合 には、製造業者が他の方法によって正当性の文書化ができない限り、「適切」とみなされる。実施しない場 合に、「製品が指定要求事項に適合しない」や「製造業者が必要な是正処置を実施できない」という結果が 合理的に予測される場合は、その要求は「適切」となる。
(b) The quality system regulation in this part supplements regulations in other parts of this chapter except where explicitly stated otherwise. In the event of a conflict between applicable regulations in this part and in other parts of this chapter, the regulations specifically applicable to the device in question shall supersede any other generally applicable requirements.
本パートの品質システムの要求事項は、そうではないとの明示がない限り本チャプターの他のパートに定め る規則を補完するものである。本パートと本チャプターの他のパートの適用規則が矛盾する場合には、全般 的な規則よりもその当該機器に具体的に適用される規則を、優先させること。
(c) Authority. Part 820 is established and issued under authority of sections 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803 of the act (21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383). The failure to comply with any applicable provision in this part renders a device adulterated under section 501(h) of the act. Such a device, as well as any person responsible for the failure to comply, is subject to regulatory action.
典拠 パート 820 は法（訳注：制定時法である食品薬品化粧品法のこと。）の§501、502、510、513、514、515、518、519、 520、522、701、704、801、803（米国法典（訳注：米国法典は、全ての制定時法を合わせて、内容別に一つの法典に再構成 したもの。そのために、制定時法とはセクション番号や構成が変わる。）21 編、§351、352、360、360ｃ、360ｄ、360ｅ、360 ｈ、360ｉ、360ｊ、360ｌ、371、374、381、383）の権限の下で確立され公布されている。本パートの適用される 規定に適合しないと、法の§501(h)の下で機器は粗悪品とみなされる。その様な粗悪機器、及びその不適合 の責任者は、法的措置の対象になる。
(d) Foreign manufacturers. If a manufacturer who offers devices for import into the United States refuses to permit or allow the completion of a Food and Drug Administration (FDA) inspection of the foreign facility for the purpose of determining compliance with this part, it shall appear for purposes of section 801(a) of the act, that the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, or servicing of any devices produced at such facility that are offered for import into the United States do not conform to the requirements of section 520(f) of the act and this part and that the devices manufactured at that facility are adulterated under section 501(h) of the act.
外国の製造業者 米国へ機器輸入を提案する製造業者が、米国食品薬品化粧品局(FDA)による本パートへの適合の判断の ための外国施設の査察を拒否した場合、法の§801(a)の目的に対して、次の様にみなされる。この様な施設 （訳注：その査察を拒否した施設）で生産され米国に輸入を提案される機器の設計・製造・包装・ラベリング（ラベル 及び取扱説明書など）・保管・設置・サービス業務に使用される方法、設備、及び管理方法は、法の§520（ｆ） 及び本パートの要求事項に適合せず、そしてこの様な施設で製造された機器は法の§501(h)の下での粗悪 品である。
(e) Exemptions or variances. 免除または特例的免除
(1) Any person who wishes to petition for an exemption or variance from any device quality system requirement is subject to the requirements of section 520(f)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Petitions for an exemption or variance shall be submitted according to the procedures set forth in §10.30 of this chapter, the FDA's administrative procedures. For guidance on how to proceed for a request for a variance, contact Division of Regulatory Programs 2, Office of Regulatory Programs, Office of Product Evaluation and Quality, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Rm. 1438, Silver Spring, MD 20993-0002.
Copyright(C) Jul., 2020 Accuthera Inc. All rights reserved. 本資料電子版はご購入者様（○○社○○様）専用です。ご購入者様以外へのパスワードの開示を禁じます。同一事業場所内に限り、本 資料を印刷した紙媒体の共有を許諾します。本資料は原著作物(FDA の eCFR に掲載)のみを直接参照して作成したものです。 Ver.1.0 機器の品質システム要求事項からの免除または特例的免除の請願を望む者は、連邦食品薬品化粧品法 の§520（ｆ）(2)の要求事項の対象になる。免除または特例的免除の請願は、本チャプターの§10.30 に規 定されている FDA 行政手続きに従って提出すること。特例的免除の要求を進める方法のガイダンスは、以 下に連絡すること。FDA の医療機器・放射線健康センター、製品評価・品質局、法規制プログラム局、法規 制プログラム 2 部（10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Rm. 1438, Silver Spring, MD 20993-0002.）
(2) FDA may initiate and grant a variance from any device quality system requirement when the agency determines that such variance is in the best interest of the public health. Such variance will remain in effect only so long as there remains a public health need for the device and the device would not likely be made sufficiently available without the variance.
FDA は、機器の品質システム要求事項からの特例的免除が公衆衛生のために最善であると判断した場 合には、その様な特例的免除を認め、開始してもよい。その様な特例的免除は、その機器に対する公衆衛 生上の必要性が継続しており、かつその特例的免除がなければその様な機器が十分に利用できそうにな い場合に限って、有効であり続ける。
[61 FR 52654, Oct. 7, 1996, as amended at 65 FR 17136, Mar. 31, 2000; 65 FR 66636, Nov. 7, 2000; 69 FR 29829, May 25, 2005; 72 FR 17399, Apr. 9, 2007; 75 FR 20915, Apr. 22, 2010; 80 FR 29906, May 22, 2015; 85 FR 18442, Apr. 2, 2020] [61 FR 52654(1996 年 10 月 7 日)(65 FR 17136(2000 年 3 月 31 日)、65 FR 66636(2000 年 11 月 7 日)、69 FR 29829(2005 年 5 月 25 日)、72 FR 17399(2007 年 4 月 9 日)、75 FR 20915(2010 年 4 月 22 日)、80 FR 29906(2015 年 5 月 22 日)、85 FR 18442, (2020 年 4 月 2 日)により改訂)] §820.3 Definitions.
§820.3 定義
(a) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended (secs. 201-903, 52 Stat. 1040 et seq., as amended (21 U.S.C. 321-394)). All definitions in section 201 of the act shall apply to the regulations in this part.
法とは、連邦食品・薬品・化粧品修正法（制定順法§201-903、52 巻 1040 頁以降（米国法典：21 編の§ 321-394））を意味する。法の§201 の全ての定義を本パートの規則に適用すること。
(b) Complaint means any written, electronic, or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, safety, effectiveness, or performance of a device after it is released for distribution.
苦情とは、流通のための出荷後の機器の識別・品質・耐久性・信頼性・安全性・有効性・性能に関する不備 を申し立てる、文書・電子媒体・口頭での連絡を意味する。
(c) Component means any raw material, substance, piece, part, software, firmware, labeling, or assembly which is intended to be included as part of the finished, packaged, and labeled device.
構成要素とは、完成、包装及びラベリングされた機器の一部として含まれることを意図し、原材料・物質・部 分・部品・ソフトウエア・ファームウエア・ラベリング・組立品を意味する。
(d) Control number means any distinctive symbols, such as a distinctive combination of letters or numbers, or both, from which the history of the manufacturing, packaging, labeling, and distribution of a unit, lot, or batch of finished devices can be determined.
管理番号とは、例えば文字・数字または両者の明確な組み合わせの様な、区別を明示するシンボルであり、 これにより完成機器のユニット・ロット・バッチについての製造・包装・ラベリング及び流通の履歴が判断でき るものを意味する。
(e) Design history file (DHF) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
設計履歴簿(DHF)とは、完成機器の設計履歴を記述する記録を編集したものを意味する。
(f) Design input means the physical and performance requirements of a device that are used as a basis for device design.
設計への入力とは、機器の物理的及び性能上の要求事項であって、機器設計の基礎として使用するものを 意味する。
(g) Design output means the results of a design effort at each design phase and at the end of the total design effort. The finished design output is the basis for the device master record. The total finished design output consists of the device, its packaging and labeling, and the device master record. 設計からの出力とは、各設計段階及び設計活動全体の終了時における設計活動の結果を意味する。完成 した設計からの出力は機器原簿(DMR)の基礎となる。総合的な完成した設計からの出力は、その機器、そ の包装とラベリング、及び機器原簿(DMR)から構成される。
(h) Design review means a documented, comprehensive, systematic examination of a design to evaluate the adequacy of the design requirements, to evaluate the capability of the design to meet these requirements, and to identify problems.
設計審査とは、設計要求事項の適切性の評価、その設計の要求事項への適合能力の評価及び諸問題の 識別のためのもので、文書化され包括的かつ系統的な設計の検討を意味する。
(i) Device history record (DHR) means a compilation of records containing the production history of a finished device.
機器履歴簿(DHR)とは、完成機器の生産の履歴を含む記録を編集したものを意味する。
(j) Device master record (DMR) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.
機器原簿(DMR)とは、完成機器の手順書及び仕様書を含む記録を編集したものを意味する。
(k) Establish means define, document (in writing or electronically), and implement. 「確立する」とは、定義し、（紙または電子媒体で）文書化し、かつ実施することを意味する。
(l) Finished device means any device or accessory to any device that is suitable for use or capable of functioning, whether or not it is packaged, labeled, or sterilized.
完成機器とは、機器または機器の付属品であって、使用に適しているまたは機能できるものを意味する。そ れが包装されているか、ラベリングされているか、または滅菌されているかには関係ない。
(m) Lot or batch means one or more components or finished devices that consist of a single type, model, class, size, composition, or software version that are manufactured under essentially the same conditions and that are intended to have uniform characteristics and quality within specified limits. ロット・バッチとは、単一の種類・モデル・クラス・サイズ・構成・ソフトウエアバージョンから成り、本質的に同 一条件で製造され、指定限度内の均一な特性及び品質を持つ様に意図された、一つ以上の構成要素また は完成機器を意味する。
(n) Management with executive responsibility means those senior employees of a manufacturer who have the authority to establish or make changes to the manufacturer's quality policy and quality system.
執行責任のある経営者とは、製造業者の品質方針及び品質システムを確立または変更する権限を持つ、製 造業者の幹部従業員を意味する。
(o) Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions.
製造業者とは、完成機器を設計・製造・製作・組立・処理する者を意味する。製造業者には契約滅菌業者、 設置業者、再ラベリング業者、再製造業者、再梱包業者、仕様書作成業者、及びこれらの業務を行う外国企 業の一次流通業者などを含むが、これらの者に限定はしない。
(p) Manufacturing material means any material or substance used in or used to facilitate the manufacturing process, a concomitant constituent, or a byproduct constituent produced during the manufacturing process, which is present in or on the finished device as a residue or impurity not by design or intent of the manufacturer.
製造用材料とは、製造業者の設計や意図によらない完成機器の内部または表面に残留物や不純物として 存在するもので、製造工程で使用または製造工程の容易化のために使用する全ての材料や物質、工程に 付随する成分、または製造工程の副産物成分を意味する。
(q) Nonconformity means the nonfulfillment of a specified requirement.
Copyright(C) Jul., 2020 Accuthera Inc. All rights reserved.
本資料電子版はご購入者様（○○社○○様）専用です。ご購入者様以外へのパスワードの開示を禁じます。同一事業場所内に限り、本 資料を印刷した紙媒体の共有を許諾します。本資料は原著作物(FDA の eCFR に掲載)のみを直接参照して作成したものです。
Ver.1.0 不適合とは、指定要求事項に適合しないことを意味する。
(r) Product means components, manufacturing materials, in- process devices, finished devices, and returned devices.
製品とは、構成要素、製造用材料、工程内仕掛かり品、完成機器、及び返品機器を意味する。
(s) Quality means the totality of features and characteristics that bear on the ability of a device to satisfy fitness-for-use, including safety and performance.
品質とは、機器の特徴及び特性の全体であって、安全性及び性能を含む使用適合性を機器が満たす能力 に関係するものを意味する。
(t) Quality audit means a systematic, independent examination of a manufacturer's quality system that is performed at defined intervals and at sufficient frequency to determine whether both quality system activities and the results of such activities comply with quality system procedures, that these procedures are implemented effectively, and that these procedures are suitable to achieve quality system objectives.
品質監査とは、品質システムでの活動とその活動結果の両方が品質システム手順に適合すること、その手 順が効果的に実施されていること、及びその手順が品質システム目標を達成するのに適切であることを判 断するために行うもので、定義された間隔かつ十分な頻度で行う系統的で独立した製造業者の品質システ ムの検討を意味する。
(u) Quality policy means the overall intentions and direction of an organization with respect to quality, as established by management with executive responsibility.
品質方針とは、執行責任のある経営者が確立した、組織の品質に関する全般的な意図及び方向性を意味 する。
(v) Quality system means the organizational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management.
品質システムとは、品質マネージメントを実施するための組織構造、責任、手順、プロセス、及び資源を意味 する。
(w) Remanufacturer means any person who processes, conditions, renovates, repackages, restores, or does any other act to a finished device that significantly changes the finished device's performance or safety specifications, or intended use.
再製造業者とは、完成機器を処理・調整・改新・再梱包・修復をする全ての者、または完成機器の性能・安全 性仕様・意図する使用の重要な変更となる様なその他の行為を行う全ての者を意味する。
(x) Rework means action taken on a nonconforming product so that it will fulfill the specified DMR requirements before it is released for distribution.
再作業とは、機器原簿(DMR)の指定要求事項を満たす様にするための、流通のための出荷前の不適合製 品への処置を意味する。
(y) Specification means any requirement with which a product, process, service, or other activity must conform.
仕様とは、製品・工程・サービス・その他の活動が適合しなければならない要求事項を意味する。
(z) Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.
妥当性確認とは、「具体的な意図する使用に対する特定の要求が一貫して満たされている」ことの検討によ る確認と客観的な証拠の提供を意味する。
(1) Process validation means establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications.
工程の妥当性確認とは、工程が一貫して予め決めた仕様に適合する製品または結果を生産することを、 客観的証拠により確立することを意味する。
(2) Design validation means establishing by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended use(s).
設計の妥当性確認とは、機器の仕様がユーザーニーズと意図する使用に適合することを、客観的証拠に より確立することを意味する。
(aa) Verification means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.
検証とは、指定要求事項を満足することの検討の確認と客観的証拠の提供を意味する。
(bb) Human cell, tissue, or cellular or tissue-based product (HCT/P) regulated as a device means an HCT/P as defined in §1271.3(d) of this chapter that does not meet the criteria in §1271.10(a) and that is also regulated as a device.
機器として規制される人の細胞や組織、またはその細胞や組織を基にした製品(HCT/P)は、本チャプターの §1271.3(d)に定義されるもので、本チャプターの§1271.10(a)の基準に適合せず、機器としても規制される HCT/P を意味する。
(cc) Unique device identifier (UDI) means an identifier that adequately identifies a device through its distribution and use by meeting the requirements of §830.20 of this chapter. A unique device identifier is composed of:
固有機器識別子(UDI)とは、本チャプターの§830.20 の要求事項に適合させることで、その流通及び使用 の間を通して機器を十分に識別する識別子を意味する。UDI は以下から構成される。
(1) A device identifier—a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the specific version or model of a device and the labeler of that device; and
機器の識別子 – 機器の具体的バージョンやモデル及びその機器にラベルをした者を識別する、強制的な UDI の固定部分
(2) A production identifier—a conditional, variable portion of a UDI that identifies one or more of the following when included on the label of the device:
生産の識別子 – その機器のラベルに入れた時、以下の 1 つ以上を識別する UDI の条件を表す変数部分 (i) The lot or batch within which a device was manufactured;
機器が製造されたロット・バッチ
(ii) The serial number of a specific device; 具体的な機器のシリアル番号
(iii) The expiration date of a specific device; 具体的な機器の有効期限
(iv) The date a specific device was manufactured. 具体的な機器の製造された日
(v) For an HCT/P regulated as a device, the distinct identification code required by §1271.290(c) of this chapter.
機器として規制される HCT/P に対しては、本チャプターの§1271.290(c)が要求する明確な識別子
(dd) Universal product code (UPC) means the product identifier used to identify an item sold at retail in the United States.
ユニバーサル製品コード(UPC)とは、米国で小売りされる品目を識別するために使われる製品識別子を意 味する。
[61 FR 52654, Oct. 7, 1996, as amended at 78 FR 58822, Sept. 24, 2013] [61 FR 52654(1996 年 10 月 7 日)(78 FR 58822(2013 年 9 月 24 日)により改訂)] §820.5 Quality system.
§820.5 品質システム
Each manufacturer shall establish and maintain a quality system that is appropriate for the specific medical device(s) designed or manufactured, and that meets the requirements of this part.
各製造業者は、設計または生産される具体的な医療機器に適するもので、かつ本パートの要求事項に適合する 品質システムを確立し維持すること。
