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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株

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表 3:各種 IP 受容体作動薬による肺動脈標本の弛緩作用  肺葉外動脈 肺葉内動脈 内皮あり 内皮なし + 内皮あり L-NAME  内皮あり 内皮なし 内皮あり+ L-NAME  MRE-269  96.7  96.3  90.1  93.5  100.1  92.6  ベラプロスト ナトリウム 76.6  50.5  47.6  34.3  30.5  - イロプロスト 80.6  91.0  - 75.5  74.1  - トレプロスチニル 78.6  62.4  63.7  52.6  51.0
表 6:本薬又は本薬の 14 C-標識体を単回経口投与したときの本薬及び MRE-269 の薬物動態パラメータ
表 14:本薬を反復投与したときの本薬及び MRE-269 の薬物動態パラメータ  1 回投与量  ( mg)  例数 測定時点(day)  C max( ng/mL)  t max a( h)  t 1/2( h)  AUC  b( ng・h/mL)  本薬 0.2  6  6  1 8  2.58±1.07 1.99±0.89  2.25 2  0.99±0.27 1.17±0.27  6.21±2.47 5.63±1.85  0.4  12  6  1 8  4.61±1.54  2.5  1.32±
表 17:本薬を維持用量で反復投与したときの本薬及び MRE-269 の薬物動態パラメータ  1 回投与量  ( mg)  例数 測定時点(週) C max( ng/mL)  t max a( h)  AUC 0-8h( ng・h/mL)  本薬 0.2  2  1  17 5  0.74 0.84  2.5 2.5  2.4 2.4  0.4  4  5  3.2±1.0  2.5  8.8±3.0  4  17  4.4±3.4  2.5  11.4±9.0  0.6  7  7  17 5  12.5
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