国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
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![表 2.7.4.1.6 安全性評価除外例の除外理由 試験名 試験識別番号 例数 症例番号 理由 RA 初期第Ⅱ相試験 [RPi1] 4 403，1501，1503，1703 測定日のズレにより臨床検査データが不採用となったため RA 後期第Ⅱ相試 験[RDS1] 2 1031，1034 1) 症例報告書の記載データの一部が原資料から確認できなかったため（完全除外） RA 第Ⅲ相試験 [ RCT1 ] 2 2142 ， 2143 別の患者に割り当てられた被験薬を重複して割り当てたため（完全除](https://thumb-ap.123doks.com/thumbv2/123deta/8044952.844142/9.892.126.776.150.1011/試験名測定日によりデータ不採用なっデータなかっ完全割り当て.webp)
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![表 2.7.4.1.7 安全性評価除外例に認められた有害事象一覧（その 1） 試験名 試験識別番号 症例 番号 治験薬 投与量 投与 日数 1) (日) 症例報告書上の表記 発現 時期 1)(日) 発現 期間 1)(日) 程度 被験薬との 関連性 転帰 RA 初期第Ⅱ相試 験[RPi1] 403 セレコキシブ 200mgBID 5 風邪症候群 2～9 7 中等度 関連なし 消失 尿意頻回 -12～ 28 40 軽度 たぶん関連なし 消失 左肩かゆみ 21～28](https://thumb-ap.123doks.com/thumbv2/123deta/8044952.844142/10.892.114.786.147.860/試験名治験薬症例発現被験薬セレコキシブ中等度なしたぶんかゆみ.webp)
![表 2.7.4.1.8 国内の安全性検討試験における併合データセットの構成 併合データセット 構成試験 国内全試験 （12 試験） RA：[RPi1][RDS1][RCT1][RLN3] OA：[OPi1][ODS1][216][OLN2] 腰痛症：[217] 肩関節周囲炎：[POP1] 頸肩腕症候群：[COP1] 腱・腱鞘炎：[TOP1] 国内短期投与 10 試験 RA ：[ RPi1 ][ RDS1 ][ RCT1 ]OA：[OPi1][ODS1][216]腰痛症：[217] 肩関節周囲炎](https://thumb-ap.123doks.com/thumbv2/123deta/8044952.844142/14.892.195.691.141.538/おけるデータセットデータセットOAOPiOLN腰痛投与試験RPiRDSRCTOAOPi囲炎.webp)
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