全文

(1)

平 成 2 3 年 3 月 2 2 日

日本製薬団体連合会

安全性委員会 御中

厚生労働省医薬食品局安全対策課

「使用上の注意」の改訂について

別紙1から別紙31に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂を行うこと

が適当であると考えます。

つきましては、貴委員会において、関係業者に対し、添付文書の改訂をできるだけ

早い時期に実施し本内容に基づき必要な措置を講じるよう周知徹底方お願いいたし

ます。

(2)

別 紙 1 1 1 4 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 【 医 薬 品 名 】 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン ( 変 形 性 関 節 症 の 効 能 を 有 し な い 製 剤 ) 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 警 告 ] の 項 を 新 た に 設 け 、 「 本 剤 に よ り 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る の で 注 意 す る こ と 。 」 「 本 剤 と ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン を 含 む 他 の 薬 剤 ( 一 般 用 医 薬 品 を 含 む ) と の 併 用 に よ り 、 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン の 過 量 投 与 に よ る 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る こ と か ら 、 こ れ ら の 薬 剤 と の 併 用 を 避 け る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る の で 注 意 す る こ と 。 長 期 投 与 す る 場 合 に あ っ て は 定 期 的 に 肝 機 能 検 査 を 行 う こ と が 望 ま し い 。 」 を 追 記 す る 。

(3)

別 紙 2 1 1 4 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 【 医 薬 品 名 】 イ ソ プ ロ ピ ル ア ン チ ピ リ ン ・ ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン ・ ア リ ル イ ソ プ ロ ピ ル ア セ チ ル 尿 素 ・ 無 水 カ フ ェ イ ン 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 警 告 ] の 項 を 新 た に 設 け 、 「 本 剤 中 の ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン に よ り 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る の で 注 意 す る こ と 。 」 「 本 剤 と ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン を 含 む 他 の 薬 剤 ( 一 般 用 医 薬 品 を 含 む ) と の 併 用 に よ り 、 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン の 過 量 投 与 に よ る 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る こ と か ら 、 こ れ ら の 薬 剤 と の 併 用 を 避 け る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 慎 重 投 与 ] の 項 の 「 ア ル コ ー ル 常 飲 者 」 の 記 載 を 「 ア ル コ ー ル 多 量 常 飲 者 」 と 改 め 、 「 絶 食 ・ 低 栄 養 状 態 ・ 摂 食 障 害 等 に よ る グ ル タ チ オ ン 欠 乏 、 脱 水 症 状 の あ る 患 者 」 を 追 記 し 、 [ 過 量 投 与 ] の 項 に 「 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン 過 量 投 与 時 の 解 毒 ( 肝 障 害 の 軽 減 等 ) に は 、 ア セ チ ル シ ス テ イ ン の 投 与 を 考 慮 す る こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(4)

別 紙 3 1 1 7 精 神 神 経 用 剤 【 医 薬 品 名 】 オ キ シ ペ ル チ ン オ ラ ン ザ ピ ン カ ル ピ プ ラ ミ ン 塩 酸 塩 水 和 物 カ ル ピ プ ラ ミ ン マ レ イ ン 酸 塩 ク エ チ ア ピ ン フ マ ル 酸 塩 ク ロ カ プ ラ ミ ン 塩 酸 塩 水 和 物 ク ロ ザ ピ ン ク ロ ル プ ロ マ ジ ン 塩 酸 塩 ク ロ ル プ ロ マ ジ ン 塩 酸 塩 ・ プ ロ メ タ ジ ン 塩 酸 塩 ・ フ ェ ノ バ ル ビ タ ー ル ク ロ ル プ ロ マ ジ ン ヒ べ ン ズ 酸 塩 ク ロ ル プ ロ マ ジ ン フ ェ ノ ー ル フ タ リ ン 酸 塩 ス ピ ペ ロ ン ス ル ト プ リ ド 塩 酸 塩 ス ル ピ リ ド ゾ テ ピ ン チ ミ ペ ロ ン ト リ フ ロ ペ ラ ジ ン マ レ イ ン 酸 塩 ネ モ ナ プ リ ド パ リ ペ リ ド ン ピ パ ン ペ ロ ン 塩 酸 塩 ピ モ ジ ド フ ル フ ェ ナ ジ ン デ カ ン 酸 エ ス テ ル フ ル フ ェ ナ ジ ン マ レ イ ン 酸 塩 プ ロ ク ロ ル ペ ラ ジ ン マ レ イ ン 酸 塩 プ ロ ク ロ ル ペ ラ ジ ン メ シ ル 酸 塩 ブ ロ ナ ン セ リ ン プ ロ ペ リ シ ア ジ ン ブ ロ ム ペ リ ド ー ル ペ ル フ ェ ナ ジ ン 塩 酸 ペ ル フ ェ ナ ジ ン ペ ル フ ェ ナ ジ ン フ ェ ン ジ ゾ 酸 塩 ペ ル フ ェ ナ ジ ン マ レ イ ン 酸 塩 ペ ロ ス ピ ロ ン 塩 酸 塩 水 和 物 モ サ プ ラ ミ ン 塩 酸 塩 モ ペ ロ ン 塩 酸 塩 リ ス ペ リ ド ン

(5)

レ ボ メ プ ロ マ ジ ン 塩 酸 塩 レ ボ メ プ ロ マ ジ ン マ レ イ ン 酸 塩 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 妊 婦 、 産 婦 、 授 乳 婦 等 へ の 投 与 ] の 項 に 「 妊 娠 後 期 に 抗 精 神 病 薬 が 投 与 さ れ て い る 場 合 、 新 生 児 に 哺 乳 障 害 、 傾 眠 、 呼 吸 障 害 、 振 戦 、 筋 緊 張 低 下 、 易 刺 激 性 等 の 離 脱 症 状 や 錐 体 外 路 症 状 が あ ら わ れ た と の 報 告 が あ る 。 」 を 追 記 す る 。

(6)

別 紙 4 1 1 7 精 神 神 経 用 剤 【 医 薬 品 名 】 ト ラ ゾ ド ン 塩 酸 塩 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 禁 忌 ] の 項 に 「 サ キ ナ ビ ル メ シ ル 酸 塩 を 投 与 中 の 患 者 」 を 追 記 し 、 [ 相 互 作 用 ] の 項 に 新 た に 「 併 用 禁 忌 」 と し て 「 サ キ ナ ビ ル メ シ ル 酸 塩 」 を 追 記 す る 。

(7)

別 紙 5 1 1 7 精 神 神 経 用 剤 【 医 薬 品 名 】 ハ ロ ペ リ ド ー ル 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 の 心 室 頻 拍 に 関 す る 記 載 を 「 心 室 細 動 、 心 室 頻 拍 :

心 室 細 動 、 心 室 頻 拍 ( T ors a des de p oi n tesを 含 む ) 、 Q T 延 長 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 、 減 量 又 は 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め 、 無 顆 粒 球 症 、 白 血 球 減 少 に 関 す る 記 載 を 「 無 顆 粒 球 症 、 白 血 球 減 少 、 血 小 板 減 少 : 無 顆 粒 球 症 、 白 血 球 減 少 ( 初 期 症 状 と し て 発 熱 、 咽 頭 痛 、 全 身 倦 怠 等 ) 、 血 小 板 減 少 ( 初 期 症 状 と し て 皮 下 ・ 粘 膜 下 出 血 等 ) が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 異 常 が あ ら わ れ た 場 合 に は 、 血 液 検 査 を 行 い 、 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め 、 「 肝 機 能 障 害 、 黄 疸 :

AST(GOT)、 ALT(GPT)、 γ -GTP、 Al-P、 ビ リ ル ビ ン 等 の 上 昇 を 伴 う 肝 機 能 障 害 、 黄 疸 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 、 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 妊 婦 、 産 婦 、 授 乳 婦 等 へ の 投 与 ] の 項 の 妊 婦 又 は 妊 娠 し て い る 可 能 性 の あ る 婦 人 へ の 投 与 に 関 す る 記 載 を 「 妊 婦 又 は 妊 娠 し て い る 可 能 性 の あ る 婦 人 に は 投 与 し な い こ と 。 〔 催 奇 形 性 を 疑 う 症 例 が あ る 。 動 物 実 験 で 口 蓋 裂 ( マ ウ ス ) 、 脳 奇 形 ( ハ ム ス タ ー ) 等 の 催 奇 形 性 及 び 着 床 数 の 減 少 、 胎 児 吸 収 の 増 加 ( マ ウ ス ) 、 流 産 率 の 上 昇 ( ラ ッ ト ) 等 の 胎 児 毒 性 が 報 告 さ れ て い る 。 ま た 、 妊 娠 後 期 に 抗 精 神 病 薬 が 投 与 さ れ て い る 場 合 、 新 生 児 に 哺 乳 障 害 、 傾 眠 、 呼 吸 障 害 、 振 戦 、 筋 緊 張 低 下 、 易 刺 激 性 等 の 離 脱 症 状 や 錐 体 外 路 症 状 が あ ら わ れ た と の 報 告 が あ る 。 〕 」

(8)
(9)

別 紙 6 1 1 7 精 神 神 経 用 剤 【 医 薬 品 名 】 ハ ロ ペ リ ド ー ル デ カ ン 酸 エ ス テ ル 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 に 「 心 室 細 動 、 心 室 頻 拍 :

心 室 細 動 、 心 室 頻 拍 ( T ors a des de p oi n tesを 含 む ) 、 Q T 延 長 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 、 減 量 又 は 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 「 抗 利 尿 ホ ル モ ン 不 適 合 分 泌 症 候 群 ( SIADH) : 低 ナ ト リ ウ ム 血 症 、 低 浸 透 圧 血 症 、 尿 中 ナ ト リ ウ ム 排 泄 量 の 増 加 、 高 張 尿 、 痙 攣 、 意 識 障 害 等 を 伴 う 抗 利 尿 ホ ル モ ン 不 適 合 分 泌 症 候 群 ( S I AD H ) が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 こ の よ う な 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 水 分 摂 取 の 制 限 等 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 「 肝 機 能 障 害 、 黄 疸 :

AST(GOT)、 ALT(GPT)、 γ -GTP、 Al-P、 ビ リ ル ビ ン 等 の 上 昇 を 伴 う 肝 機 能 障 害 、 黄 疸 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 、 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 し 、 無 顆 粒 球 症 、 白 血 球 減 少 に 関 す る 記 載 を 「 無 顆 粒 球 症 、 白 血 球 減 少 、 血 小 板 減 少 : 無 顆 粒 球 症 、 白 血 球 減 少 ( 初 期 症 状 と し て 発 熱 、 咽 頭 痛 、 全 身 倦 怠 等 ) 、 血 小 板 減 少 ( 初 期 症 状 と し て 皮 下 ・ 粘 膜 下 出 血 等 ) が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 異 常 が あ ら わ れ た 場 合 に は 、 血 液 検 査 を 行 い 、 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め 、 [ 妊 婦 、 産 婦 、 授 乳 婦 等 へ の 投 与 ] の 項 の 妊 婦 又 は 妊 娠 し て い る 可 能 性 の あ る 婦 人 へ の 投 与 に 関 す る 記 載 を 「 妊 婦 又 は 妊 娠 し て い る 可 能 性 の あ る 婦 人 に は 投 与 し な い こ と 。 〔 動 物 実 験 ( ラ ッ ト 、 ウ サ ギ ) で 催 奇 形 作 用 は 認 め ら れ て い な い が 、 胎 児 死 亡 率 、 新 生 児 死 亡 率 の 増 加 が 認 め ら れ て い る 。 類 似 化 合 物 ( ハ ロ ペ リ ド ー ル ) で 催 奇 形 作 用 を 疑 う 症 例 及 び 動 物 実 験 で 口 蓋 裂 ( マ ウ ス ) 、 脳 奇 形 ( ハ ム ス タ ー ) 等 の 催 奇 形 作 用 及 び 着 床 数 の 減 少 、 胎 児 吸 収 の 増 加 ( マ ウ ス ) 、 流 産 率 の 上 昇 ( ラ ッ ト ) 等 の 胎 児 毒 性 が 報 告 さ れ て い る 。 ま た 、 妊 娠 後 期 に 抗

(10)

精 神 病 薬 が 投 与 さ れ て い る 場 合 、 新 生 児 に 哺 乳 障 害 、 傾 眠 、 呼 吸 障 害 、 振 戦 、 筋 緊 張 低 下 、 易 刺 激 性 等 の 離 脱 症 状 や 錐 体 外 路 症 状 が あ ら わ れ た と の 報 告 が あ る 。 〕 」

(11)

別 紙 7 1 1 8 総 合 感 冒 剤 【 医 薬 品 名 】 サ リ チ ル ア ミ ド ・ ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン ・ 無 水 カ フ ェ イ ン ・ ク ロ ル フ ェ ニ ラ ミ ン マ レ イ ン 酸 塩 ( 成 人 用 ) サ リ チ ル ア ミ ド ・ ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン ・ 無 水 カ フ ェ イ ン ・ プ ロ メ タ ジ ン メ チ レ ン ジ サ リ チ ル 酸 塩 ( 成 人 用 ) 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 警 告 ] の 項 を 新 た に 設 け 、 「 本 剤 中 の ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン に よ り 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る の で 注 意 す る こ と 。 」 「 本 剤 と ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン を 含 む 他 の 薬 剤 ( 一 般 用 医 薬 品 を 含 む ) と の 併 用 に よ り 、 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン の 過 量 投 与 に よ る 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る こ と か ら 、 こ れ ら の 薬 剤 と の 併 用 を 避 け る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 禁 忌 ] の 項 に 「 重 篤 な 肝 障 害 の あ る 患 者 」 を 追 記 し 、 [ 慎 重 投 与 ] の 項 に 「 ア ル コ ー ル 多 量 常 飲 者 」 「 絶 食 ・ 低 栄 養 状 態 ・ 摂 食 障 害 等 に よ る グ ル タ チ オ ン 欠 乏 、 脱 水 症 状 の あ る 患 者 」 を 追 記 し 、 [ 過 量 投 与 ] の 項 に 「 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン 過 量 投 与 時 の 解 毒 ( 肝 障 害 の 軽 減 等 ) に は 、 ア セ チ ル シ ス テ イ ン の 投 与 を 考 慮 す る こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(12)

別 紙 8 1 1 8 総 合 感 冒 剤 【 医 薬 品 名 】 サ リ チ ル ア ミ ド ・ ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン ・ 無 水 カ フ ェ イ ン ・ ク ロ ル フ ェ ニ ラ ミ ン マ レ イ ン 酸 塩 ( 小 児 用 ) サ リ チ ル ア ミ ド ・ ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン ・ 無 水 カ フ ェ イ ン ・ プ ロ メ タ ジ ン メ チ レ ン ジ サ リ チ ル 酸 塩 ( 小 児 用 ) 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 警 告 ] の 項 を 新 た に 設 け 、 「 本 剤 中 の ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン に よ り 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る の で 注 意 す る こ と 。 」 「 本 剤 と ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン を 含 む 他 の 薬 剤 ( 一 般 用 医 薬 品 を 含 む ) と の 併 用 に よ り 、 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン の 過 量 投 与 に よ る 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る こ と か ら 、 こ れ ら の 薬 剤 と の 併 用 を 避 け る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 禁 忌 ] の 項 に 「 重 篤 な 肝 障 害 の あ る 患 者 」 を 追 記 し 、 [ 慎 重 投 与 ] の 項 に 「 ア ル コ ー ル 多 量 常 飲 者 」 「 絶 食 ・ 低 栄 養 状 態 ・ 摂 食 障 害 等 に よ る グ ル タ チ オ ン 欠 乏 、 脱 水 症 状 の あ る 患 者 」 を 追 記 し 、 [ 相 互 作 用 ] の 「 併 用 注 意 」 の 項 を 「 ア ル コ ー ル 含 有 製 剤 、 ア ル コ ー ル 」 と 改 め 、 [ 過 量 投 与 ] の 項 に 「 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン 過 量 投 与 時 の 解 毒 ( 肝 障 害 の 軽 減 等 ) に は 、 ア セ チ ル シ ス テ イ ン の 投 与 を 考 慮 す る こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(13)

別 紙 9 2 1 2 不 整 脈 用 剤 【 医 薬 品 名 】 ア ミ オ ダ ロ ン 塩 酸 塩 ( 注 射 剤 ) 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 に 「 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 : 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 必 要 に 応 じ 甲 状 腺 機 能 検 査 を 行 う な ど 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(14)

別 紙 1 0 2 1 4 血 圧 降 下 剤 【 医 薬 品 名 】 オ ル メ サ ル タ ン メ ド キ ソ ミ ル オ ル メ サ ル タ ン メ ド キ ソ ミ ル ・ ア ゼ ル ニ ジ ピ ン 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 に 「 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー 様 症 状 : そ う 痒 感 、 全 身 発 赤 、 血 圧 低 下 、 呼 吸 困 難 等 が 症 状 と し て あ ら わ れ る こ と が あ り 、 ま た ア ナ フ ィ ラ キ シ ー シ ョ ッ ク を 起 こ し た と の 報 告 も あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(15)

別 紙 1 1 2 1 9 そ の 他 の 循 環 器 官 用 薬 3 3 9 そ の 他 の 血 液 ・ 体 液 用 薬 【 医 薬 品 名 】 ベ ラ プ ロ ス ト ナ ト リ ウ ム 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 の シ ョ ッ ク に 関 す る 記 載 を 「 シ ョ ッ ク 、 失 神 、 意 識 消 失 : シ ョ ッ ク 、 失 神 、 意 識 消 失 を 起 こ す こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 血 圧 低 下 、 頻 脈 、 顔 面 蒼 白 、 嘔 気 等 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め る 。

(16)

別 紙 1 2 2 2 2 鎮 咳 剤 【 医 薬 品 名 】 ジ プ ロ フ ィ リ ン ・ ジ ヒ ド ロ コ デ イ ン リ ン 酸 塩 ・ dl-メ チ ル エ フ ェ ド リ ン 塩 酸 塩 ・ ジ フ ェ ン ヒ ド ラ ミ ン サ リ チ ル 酸 塩 ・ ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン ・ ブ ロ モ バ レ リ ル 尿 素 マ オ ウ エ キ ス ・ 安 息 香 酸 ナ ト リ ウ ム カ フ ェ イ ン ・ 酸 化 マ グ ネ シ ウ ム ・ ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン ・ ロ ー ト エ キ ス 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 警 告 ] の 項 を 新 た に 設 け 、 「 本 剤 中 の ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン に よ り 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る の で 注 意 す る こ と 。 」 「 本 剤 と ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン を 含 む 他 の 薬 剤 ( 一 般 用 医 薬 品 を 含 む ) と の 併 用 に よ り 、 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン の 過 量 投 与 に よ る 重 篤 な 肝 障 害 が 発 現 す る お そ れ が あ る こ と か ら 、 こ れ ら の 薬 剤 と の 併 用 を 避 け る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 慎 重 投 与 ] の 項 に 「 絶 食 ・ 低 栄 養 状 態 ・ 摂 食 障 害 等 に よ る グ ル タ チ オ ン 欠 乏 、 脱 水 症 状 の あ る 患 者 」 を 追 記 し 、 [ 過 量 投 与 ] の 項 に 「 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン 過 量 投 与 時 の 解 毒 ( 肝 障 害 の 軽 減 等 ) に は 、 ア セ チ ル シ ス テ イ ン の 投 与 を 考 慮 す る こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(17)

別 紙 1 3 2 2 5 気 管 支 拡 張 剤 【 医 薬 品 名 】 チ オ ト ロ ピ ウ ム 臭 化 物 水 和 物 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 に 「 閉 塞 隅 角 緑 内 障 : 閉 塞 隅 角 緑 内 障 を 誘 発 す る こ と が あ る の で 、 視 力 低 下 、 眼 痛 、 頭 痛 、 眼 の 充 血 等 が あ ら わ れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(18)

別 紙 1 4 2 7 6 歯 科 用 抗 生 物 質 製 剤 【 医 薬 品 名 】 ミ ノ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 ( 歯 科 用 ) 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 副 作 用 ] の 項 に 新 た に 「 重 大 な 副 作 用 」 と し て 「 シ ョ ッ ク 、 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー 様 症 状 : シ ョ ッ ク 、 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー 様 症 状 を 起 こ す こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 蕁 麻 疹 、 そ う 痒 、 全 身 潮 紅 、 喉 頭 浮 腫 、 呼 吸 困 難 、 血 圧 低 下 等 の 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 、 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(19)

別 紙 1 5 3 9 9 他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 【 医 薬 品 名 】 ア ザ チ オ プ リ ン 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 H B s 抗 原 陰 性 の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 を 発 症 し た 症 例 が 報 告 さ れ て い る 。 ま た 、 C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に C 型 肝 炎 の 悪 化 が み ら れ る こ と が あ る 。 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 、 肝 機 能 検 査 値 や 肝 炎 ウ イ ル ス マ ー カ ー の モ ニ タ リ ン グ を 行 う な ど 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 や C 型 肝 炎 の 悪 化 の 徴 候 や 症 状 の 発 現 に 注 意 す る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 の 感 染 症 に 関 す る 記 載 を 「 感 染 症 : 肺 炎 、 敗 血 症 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 や C 型 肝 炎 の 悪 化 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 投 与 初 期 は 1 ~ 2 週 間 ご と を 目 安 に 、 そ の 後 も 頻 回 に 検 査 を 行 う な ど 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 減 量 又 は 投 与 中 止 し 、 症 状 に 応 じ て 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め 、 「 進 行 性 多 巣 性 白 質 脳 症 ( PML) : 進 行 性 多 巣 性 白 質 脳 症 ( P M L ) が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 本 剤 の 治 療 期 間 中 及 び 治 療 終 了 後 は 患 者 の 状 態 を 十 分 に 観 察 し 、 意 識 障 害 、 認 知 障 害 、 麻 痺 症 状 ( 片 麻 痺 、 四 肢 麻 痺 ) 、 言 語 障 害 等 の 症 状 が あ ら わ れ た 場 合 は 、 M R I に よ る 画 像 診 断 及 び 脳 脊 髄 液 検 査 を 行 う と と も に 、 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(20)

別 紙 1 6 3 9 9 他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 【 医 薬 品 名 】 エ ベ ロ リ ム ス ( 0.25mg・ 0.5mg・ 0.75mg) 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 H B s 抗 原 陰 性 の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 を 発 症 し た 症 例 が 報 告 さ れ て い る 。 ま た 、 C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に C 型 肝 炎 の 悪 化 が み ら れ る こ と が あ る 。 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 、 肝 機 能 検 査 値 や 肝 炎 ウ イ ル ス マ ー カ ー の モ ニ タ リ ン グ を 行 う な ど 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 や C 型 肝 炎 の 悪 化 の 徴 候 や 症 状 の 発 現 に 注 意 す る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 の 感 染 症 に 関 す る 記 載 を 「 感 染 症 : 細 菌 、 真 菌 あ る い は ウ イ ル ス に よ る 重 篤 な 感 染 症 ( 肺 炎 、 敗 血 症 、 尿 路 感 染 症 、 単 純 疱 疹 、 帯 状 疱 疹 等 ) を 併 発 す る こ と が あ る 。 ま た 、 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 又 は C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 や C 型 肝 炎 の 悪 化 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 強 力 な 免 疫 抑 制 下 で は 急 激 に 重 症 化 す る こ と が あ る の で 、 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 減 量 又 は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め 、 「 高 血 糖 、 糖 尿 病 の 発 症 又 は 増 悪 : 高 血 糖 の 発 現 、 糖 尿 病 の 発 症 又 は 増 悪 す る こ と が あ る の で 、 定 期 的 に 空 腹 時 血 糖 値 の 測 定 を 行 う な ど 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 減 量 又 は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 「 肺 塞 栓 症 、 深 部 静 脈 血 栓 症 : 肺 塞 栓 症 、 深 部 静 脈 血 栓 症 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」

(21)

「 急 性 呼 吸 窮 迫 症 候 群 :

急 性 呼 吸 窮 迫 症 候 群 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 急 速 に 進 行 す る 呼 吸 困 難 、 低 酸 素 症 、 両 側 性 び ま ん 性 肺 侵 潤 影 等 の 胸 部 X 線 異 常 等 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」

(22)

別 紙 1 7 3 9 9 他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 【 医 薬 品 名 】 グ ス ペ リ ム ス 塩 酸 塩 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 H B s 抗 原 陰 性 の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 を 発 症 し た 症 例 が 報 告 さ れ て い る 。 ま た 、 C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に C 型 肝 炎 の 悪 化 が み ら れ る こ と が あ る 。 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 、 肝 機 能 検 査 値 や 肝 炎 ウ イ ル ス マ ー カ ー の モ ニ タ リ ン グ を 行 う な ど 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 や C 型 肝 炎 の 悪 化 の 徴 候 や 症 状 の 発 現 に 注 意 す る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 に 「 感 染 症 : 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た 患 者 に お い て 、 肺 炎 、 敗 血 症 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 又 は C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 や C 型 肝 炎 の 悪 化 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 減 量 又 は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(23)

別 紙 1 8 3 9 9 他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 【 医 薬 品 名 】 シ ク ロ ス ポ リ ン ( 経 口 剤 、 注 射 剤 ) 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 H B s 抗 原 陰 性 の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 を 発 症 し た 症 例 が 報 告 さ れ て い る 。 ま た 、 C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に C 型 肝 炎 の 悪 化 が み ら れ る こ と が あ る 。 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 、 肝 機 能 検 査 値 や 肝 炎 ウ イ ル ス マ ー カ ー の モ ニ タ リ ン グ を 行 う な ど 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 や C 型 肝 炎 の 悪 化 の 徴 候 や 症 状 の 発 現 に 注 意 す る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 の 感 染 症 に 関 す る 記 載 を 「 感 染 症 : 細 菌 、 真 菌 あ る い は ウ イ ル ス に よ る 重 篤 な 感 染 症 ( 肺 炎 、 敗 血 症 、 尿 路 感 染 症 、 単 純 疱 疹 、 帯 状 疱 疹 等 ) を 併 発 す る こ と が あ る 。 ま た 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 や C 型 肝 炎 の 悪 化 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 強 力 な 免 疫 抑 制 下 で は 急 激 に 重 症 化 す る こ と が あ る の で 、 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 減 量 又 は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め る 。

(24)

別 紙 1 9 3 9 9 他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 【 医 薬 品 名 】 ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 H B s 抗 原 陰 性 の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 を 発 症 し た 症 例 が 報 告 さ れ て い る 。 ま た 、 C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に C 型 肝 炎 の 悪 化 が み ら れ る こ と が あ る 。 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 、 肝 機 能 検 査 値 や 肝 炎 ウ イ ル ス マ ー カ ー の モ ニ タ リ ン グ を 行 う な ど 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 や C 型 肝 炎 の 悪 化 の 徴 候 や 症 状 の 発 現 に 注 意 す る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 の 感 染 症 に 関 す る 記 載 を 「 感 染 症 : 免 疫 抑 制 療 法 は 、 二 次 的 感 染 症 に 対 し 感 受 性 を 高 め 、 日 和 見 感 染 を 起 こ す 可 能 性 が あ る 。 サ イ ト メ ガ ロ ウ イ ル ス 感 染 症 、 非 定 型 抗 酸 菌 感 染 症 、 ア ス ペ ル ギ ル ス 感 染 症 、 カ ン ジ ダ 感 染 症 、 ム コ ー ル 感 染 症 、 ニ ュ ー モ シ ス テ ィ ス ・ カ リ ニ 感 染 症 、 パ ル ボ ウ イ ル ス 感 染 症 、 ノ カ ル ジ ア 感 染 症 、 黄 色 ブ ド ウ 球 菌 感 染 症 、 リ ス テ リ ア 感 染 症 、 結 核 等 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 肺 炎 、 敗 血 症 、 感 染 性 心 内 膜 炎 、 帯 状 疱 疹 、 単 純 疱 疹 、 上 気 道 感 染 、 気 管 支 炎 、 感 冒 、 髄 膜 炎 、 創 感 染 、 腹 膜 炎 、 食 道 炎 、 腸 炎 、 胆 管 炎 、 膿 瘍 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 や C 型 肝 炎 の 悪 化 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 、 減 量 ・ 休 薬 、 抗 生 物 質 の 投 与 等 の 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め る 。

(25)

別 紙 2 0 3 9 9 他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 【 医 薬 品 名 】 ミ ゾ リ ビ ン 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 H B s 抗 原 陰 性 の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 を 発 症 し た 症 例 が 報 告 さ れ て い る 。 ま た 、 C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に C 型 肝 炎 の 悪 化 が み ら れ る こ と が あ る 。 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 、 肝 機 能 検 査 値 や 肝 炎 ウ イ ル ス マ ー カ ー の モ ニ タ リ ン グ を 行 う な ど 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 や C 型 肝 炎 の 悪 化 の 徴 候 や 症 状 の 発 現 に 注 意 す る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 の 感 染 症 に 関 す る 記 載 を 「 感 染 症 : 肺 炎 、 髄 膜 炎 、 敗 血 症 、 帯 状 疱 疹 等 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 や C 型 肝 炎 の 悪 化 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め る 。

(26)

別 紙 2 1 4 2 9 そ の 他 の 腫 瘍 用 薬 【 医 薬 品 名 】 エ ベ ロ リ ム ス ( 5 mg) 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 の 血 清 ク レ ア チ ニ ン の 増 加 に 関 す る 記 載 を 「 重 篤 な 腎 障 害 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 本 剤 の 投 与 開 始 前 及 び 投 与 開 始 後 は 定 期 的 に 血 清 ク レ ア チ ニ ン 、 血 中 尿 素 窒 素 ( B U N ) 等 の 腎 機 能 検 査 及 び 尿 蛋 白 等 の 尿 検 査 を 行 う こ と 。 」 と 改 め 、 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 に 「 腎 不 全 : 重 篤 な 腎 障 害 が あ ら わ れ る こ と が あ り 、 腎 不 全 が 急 速 に 悪 化 し た 例 も 報 告 さ れ て い る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 休 薬 又 は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 「 急 性 呼 吸 窮 迫 症 候 群 : 急 性 呼 吸 窮 迫 症 候 群 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 急 速 に 進 行 す る 呼 吸 困 難 、 低 酸 素 症 、 両 側 性 び ま ん 性 肺 浸 潤 影 等 の 胸 部 X 線 異 常 等 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 「 肺 塞 栓 症 、 深 部 静 脈 血 栓 症 : 肺 塞 栓 症 、 深 部 静 脈 血 栓 症 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 、 休 薬 又 は 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(27)

別 紙 2 2 6 2 5 抗 ウ イ ル ス 剤 【 医 薬 品 名 】 エ フ ァ ビ レ ン ツ 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 の 肝 酵 素 の モ ニ タ リ ン グ に 関 す る 記 載 を 「 重 篤 な 肝 障 害 が 報 告 さ れ て い る た め 、 本 剤 を 投 与 す る 際 に は 、 肝 酵 素 の モ ニ タ リ ン グ が 推 奨 さ れ る 。 特 に 、 B 型 、 C 型 肝 炎 感 染 の 既 往 の あ る 患 者 あ る い は そ の 疑 い の あ る 患 者 、 及 び 肝 毒 性 が 知 ら れ て い る 薬 剤 の 投 与 を 受 け て い る 患 者 で は 、 重 篤 な 肝 障 害 発 現 の リ ス ク が 増 加 す る 。 血 清 ト ラ ン ス ア ミ ナ ー ゼ の 正 常 範 囲 の 上 限 よ り 5 倍 以 上 の 上 昇 が 持 続 し て い る 患 者 で は 、 本 剤 に よ る 重 篤 な 肝 毒 性 発 症 の リ ス ク よ り 本 剤 の 有 用 性 が 上 回 る と 判 断 さ れ た 場 合 に の み 投 与 す る こ と 。 」 と 改 め る 。

(28)

別 紙 2 3 6 2 5 抗 ウ イ ル ス 剤 【 医 薬 品 名 】 サ キ ナ ビ ル メ シ ル 酸 塩 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 禁 忌 ] の 項 に 「 Q T 延 長 の あ る 患 者 ( 先 天 性 Q T 延 長 症 候 群 等 ) 」 「 低 カ リ ウ ム 血 症 又 は 低 マ グ ネ シ ウ ム 血 症 の あ る 患 者 」 「 ペ ー ス メ ー カ ー を 装 着 し て い な い 完 全 房 室 ブ ロ ッ ク の 患 者 」 を 追 記 し 、 「 次 の 薬 剤 を 投 与 中 の 患 者 」 の 記 載 を 「 次 の 薬 剤 を 投 与 中 の 患 者 : ア ミ オ ダ ロ ン 、 フ レ カ イ ニ ド 、 プ ロ パ フ ェ ノ ン 、 ベ プ リ ジ ル 、 キ ニ ジ ン 、 ト ラ ゾ ド ン 、 ピ モ ジ ド 、 エ ル ゴ タ ミ ン 製 剤 、 シ ン バ ス タ チ ン 、 ミ ダ ゾ ラ ム 、 ト リ ア ゾ ラ ム 、 リ フ ァ ン ピ シ ン 、 バ ル デ ナ フ ィ ル 」 と 改 め 、 [ 慎 重 投 与 ] の 項 に 「 重 度 の 徐 脈 等 の 不 整 脈 、 心 疾 患 ( 虚 血 性 心 疾 患 、 心 筋 症 等 ) の あ る 患 者 」 を 追 記 し 、 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 本 剤 の 使 用 に 際 し て は 、 患 者 又 は そ れ に 代 わ る 適 切 な 者 に 、 次 の 事 項 に つ い て よ く 説 明 し 同 意 を 得 た 後 、 使 用 す る こ と 。 用 量 依 存 性 の Q T 延 長 、 P R 延 長 が 起 こ る お そ れ が あ る た め 、 不 整 脈 が 疑 わ れ る 徴 候 や 症 状 ( 動 悸 、 失 神 等 ) が あ ら わ れ た 場 合 に は 、 速 や か に 担 当 医 師 に 報 告 す る こ と 。 」 「 本 剤 投 与 に よ り Q T 延 長 が 起 こ る お そ れ が あ る こ と か ら 、 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 前 に 心 血 管 系 の 状 態 に 注 意 し 、 本 剤 投 与 中 に 不 整 脈 の 徴 候 が あ ら わ れ た 場 合 に は 心 電 図 検 査 を 行 い 、 Q T 延 長 、 P R 延 長 が 認 め ら れ た 場 合 に は 本 剤 の 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 相 互 作 用 ] の 「 併 用 禁 忌 」 の 項 を 「 ア ミ オ ダ ロ ン 、 フ レ カ イ ニ ド 、 プ ロ パ フ ェ ノ ン 、 ベ プ リ ジ ル 、 キ ニ ジ ン 、 ト ラ ゾ ド ン 、 ピ モ ジ ド 」

(29)
(30)

別 紙 2 4 6 2 5 抗 ウ イ ル ス 剤 【 医 薬 品 名 】 ネ ビ ラ ピ ン 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 慎 重 投 与 ] の 項 の 「 CD4値 の 高 い 患 者 」 の 記 載 を 「 CD4値 が 高 く ( 女 性 : 250/mm3以 上 、 男 性 400/mm以 上 ) 、 血 漿 中 に HIV-1 R N A が 検 出 さ れ る ( 概 ね 5 0 co pi es /m L 以 上 ) 患 者 あ る い は 抗 レ ト ロ ウ イ ル ス 剤 に よ る 治 療 経 験 が な い 患 者 」 と 改 め 、 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 の C D 4値 の 高 い 患 者 へ の 投 与 に 関 す る 記 載 を 「 CD4値 が 高 く ( 女 性 : 250/mm3 以 上 、 男 性 400/mm3 以 上 ) 、 血 漿 中 に HIV-1 R N A が 検 出 さ れ る ( 概 ね 5 0 co pi es /m L 以 上 ) 患 者 あ る い は 抗 レ ト ロ ウ イ ル ス 剤 に よ る 治 療 経 験 が な い 患 者 で は 、 C D 4 値 が 低 い 患 者 に 比 べ て 本 剤 に よ る 肝 機 能 障 害 の 発 現 率 が 高 い 。 こ の こ と か ら 、 CD4値 、 血 漿 中 HIV-1 RNAコ ピ ー 数 の 測 定 、 治 療 開 始 時 の 抗 レ ト ロ ウ イ ル ス 剤 に よ る 治 療 経 験 の 有 無 の 確 認 を 行 う と と も に 肝 機 能 検 査 を 合 わ せ て 行 う こ と 。 ま た 肝 機 能 検 査 値 の 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 は 、 本 剤 の 投 与 を 中 止 す る こ と 。 」 と 改 め る 。

(31)

別 紙 2 5 6 2 5 抗 ウ イ ル ス 剤 【 医 薬 品 名 】 ペ ラ ミ ビ ル 水 和 物 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 に 「 シ ョ ッ ク : シ ョ ッ ク ( 血 圧 低 下 、 顔 面 蒼 白 、 冷 汗 等 ) が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(32)

別 紙 2 6 6 2 5 抗 ウ イ ル ス 剤 【 医 薬 品 名 】 ラ ニ ナ ミ ビ ル オ ク タ ン 酸 エ ス テ ル 水 和 物 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 本 剤 投 与 後 に 失 神 や シ ョ ッ ク 症 状 が あ ら わ れ た と の 報 告 が あ る 。 こ の 失 神 や シ ョ ッ ク 症 状 は イ ン フ ル エ ン ザ ウ イ ル ス 感 染 症 に 伴 う 発 熱 、 脱 水 等 の 全 身 状 態 の 悪 化 に 加 え 、 本 剤 を 強 く 吸 入 し た こ と 又 は 長 く 息 を 止 め た こ と が 誘 因 と な っ た 可 能 性 、 及 び 本 剤 に よ る 可 能 性 が あ る 。 患 者 に は 使 用 説 明 書 に 記 載 さ れ て い る 吸 入 法 を 十 分 に 理 解 さ せ 、 く つ ろ い だ 状 態 ( 例 え ば 座 位 等 ) で 吸 入 す る よ う 指 導 す る こ と 。 ま た 、 こ の よ う な 症 状 が あ ら わ れ た 場 合 に は 、 患 者 に 仰 臥 位 を と ら せ 安 静 に 保 つ と と も に 、 補 液 を 行 う な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 副 作 用 ] の 項 に 新 た に 「 重 大 な 副 作 用 」 と し て 「 シ ョ ッ ク : シ ョ ッ ク ( 血 圧 低 下 、 顔 面 蒼 白 、 冷 汗 等 ) が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(33)

別 紙 2 7 6 2 9 そ の 他 の 化 学 療 法 剤 【 医 薬 品 名 】 イ ト ラ コ ナ ゾ ー ル 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 の 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 、 中 毒 性 表 皮 壊 死 症 、 剥 脱 性 皮 膚 炎 に 関 す る 記 載 を

「 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 ( Toxic Epidermal Necr olysis: TEN) 、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 ( S tev e ns -J oh n so n症 候 群 ) 、 急 性 汎 発 性 発 疹 性 膿 疱 症 、 剥 脱 性 皮 膚 炎 : 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 、 急 性 汎 発 性 発 疹 性 膿 疱 症 、 剥 脱 性 皮 膚 炎 ( 紅 皮 症 ) が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め る 。

(34)

別 紙 2 8 6 3 9 そ の 他 の 生 物 学 的 製 剤 【 医 薬 品 名 】 バ シ リ キ シ マ ブ ( 遺 伝 子 組 換 え ) 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 H B s 抗 原 陰 性 の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 を 発 症 し た 症 例 が 報 告 さ れ て い る 。 ま た 、 C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に C 型 肝 炎 の 悪 化 が み ら れ る こ と が あ る 。 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 、 肝 機 能 検 査 値 や 肝 炎 ウ イ ル ス マ ー カ ー の モ ニ タ リ ン グ を 行 う な ど 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 や C 型 肝 炎 の 悪 化 の 徴 候 や 症 状 の 発 現 に 注 意 す る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 の 感 染 症 に 関 す る 記 載 を 「 感 染 症 : 細 菌 、 真 菌 あ る い は ウ イ ル ス に よ る 重 篤 な 感 染 症 ( 肺 炎 、 敗 血 症 、 尿 路 感 染 症 、 単 純 疱 疹 等 ) が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 や C 型 肝 炎 の 悪 化 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 、 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め る 。

(35)

別 紙 2 9 6 3 9 そ の 他 の 生 物 学 的 製 剤 【 医 薬 品 名 】 ム ロ モ ナ ブ - C D 3 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 重 要 な 基 本 的 注 意 ] の 項 に 「 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 H B s 抗 原 陰 性 の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 を 発 症 し た 症 例 が 報 告 さ れ て い る 。 ま た 、 C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 免 疫 抑 制 剤 の 投 与 開 始 後 に C 型 肝 炎 の 悪 化 が み ら れ る こ と が あ る 。 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 、 肝 機 能 検 査 値 や 肝 炎 ウ イ ル ス マ ー カ ー の モ ニ タ リ ン グ を 行 う な ど 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 や C 型 肝 炎 の 悪 化 の 徴 候 や 症 状 の 発 現 に 注 意 す る こ と 。 」 を 追 記 し 、 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 の 感 染 症 に 関 す る 記 載 を 「 感 染 症 : 細 菌 、 真 菌 、 ウ イ ル ス 、 原 虫 に よ る 重 篤 な 感 染 症 ( 肺 炎 、 敗 血 症 、 髄 膜 炎 、 帯 状 疱 疹 等 ) が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 免 疫 抑 制 剤 を 投 与 さ れ た B 型 又 は C 型 肝 炎 ウ イ ル ス キ ャ リ ア の 患 者 に お い て 、 B 型 肝 炎 ウ イ ル ス の 再 活 性 化 に よ る 肝 炎 や C 型 肝 炎 の 悪 化 が あ ら わ れ る こ と が あ る 。 本 剤 を 投 与 す る 場 合 は 観 察 を 十 分 に 行 い 、 異 常 が 認 め ら れ た 場 合 に は 投 与 を 中 止 す る な ど 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 と 改 め る 。

(36)

別 紙 3 0 7 9 9 他 に 分 類 さ れ な い 治 療 を 主 目 的 と し な い 医 薬 品 【 医 薬 品 名 】 リ ン 酸 二 水 素 ナ ト リ ウ ム 一 水 和 物 ・ 無 水 リ ン 酸 水 素 二 ナ ト リ ウ ム 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 禁 忌 ] の 項 の 「 重 篤 な 腎 機 能 障 害 、 急 性 リ ン 酸 腎 症 の 患 者 」 の 記 載 を 「 透 析 患 者 を 含 む 重 篤 な 腎 機 能 障 害 の あ る 患 者 、 急 性 リ ン 酸 腎 症 の あ る 患 者 」 と 改 め 、 [ 副 作 用 ] の 「 重 大 な 副 作 用 」 の 項 に 「 低 カ ル シ ウ ム 血 症 : テ タ ニ ー 、 し び れ 、 ピ リ ピ リ 感 、 筋 力 低 下 、 意 識 障 害 等 を 伴 う 低 カ ル シ ウ ム 血 症 が あ ら わ れ る こ と が あ る の で 、 こ の よ う な 症 状 が あ ら わ れ た 場 合 に は 、 電 解 質 補 正 等 の 適 切 な 処 置 を 行 う こ と 。 」 を 追 記 す る 。

(37)

別 紙 3 1 生 薬 製 剤 【 医 薬 品 名 】 一 般 用 医 薬 品 ナ ン パ オ 【 措 置 内 容 】 以 下 の よ う に 使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と 。 [ 相 談 す る こ と ] の 項 に 「 次 の 場 合 は 、 直 ち に 服 用 を 中 止 し 、 こ の 文 書 を 持 っ て 医 師 又 は 薬 剤 師 に 相 談 す る こ と 服 用 後 、 次 の 症 状 が あ ら わ れ た 場 合 ま れ に 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こ る こ と が あ り ま す 。 そ の 場 合 は 直 ち に 医 師 の 診 療 を 受 け る こ と 。 肝 機 能 障 害 : 全 身 の だ る さ 、 褐 色 尿 、 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 く な る ) 等 が あ ら わ れ る 。 」 を 追 記 す る 。

Updating...

参照

Updating...

関連した話題 :

Scan and read on 1LIB APP