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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー

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Academic year: 2021

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表 2.23-6:  22 週目における血清学的検査結果(評価可能集団   a )  エンテカビル  0.01 mg 群  (N = 43)  0.1 mg 群  (N = 30)  0.5 mg 群  (N = 34)  ラミブジン 100 mg 群 (N = 32)  HBe 抗原の陰性化  0 例  4 例(13%)  0 例  2 例(6%)  セロコンバージョン  0 例  2 例( 7%)  0 例  1 例(3%)  a 投与開始前に HBe 抗原が陽性で、22 週目に血清学的評価が可能な被験
表 2.23-10:  いずれかの群で 5%以上認められた有害事象(二重盲検投与期間)  エンテカビル  有害事象   a 0.01 mg 群  (N = 54)  0.1 mg 群  (N = 36)  0.5 mg 群  (N = 46)  ラミブジン 100 mg 群 (N = 41)  自他覚症状にかかわる有害事象  すべての有害事象 38 例(70%) 25 例(69%) 30 例(65%) 30 例(73%) 全身障害    頭痛 11 例(20%) 12 例(33%) 14 例(30%)
表 2.23-11:  いずれかの群で 5%以上認められた有害事象(投与終了後観察期間)  エンテカビル  有害事象   a 0.01 mg 群  (N = 54)  0.1 mg 群  (N = 36)  0.5 mg 群  (N = 46)  ラミブジン 100 mg 群 (N = 41)  自他覚症状にかかわる有害事象  すべての有害事象 17 例(31%) 13 例(36%) 22 例(48%) 20 例(49%) 全身障害    疲労  3 例( 6%) 1 例( 3%) 3 例( 7%)  4
表 2.23-13:  二重盲検投与期間及び投与終了後観察期間における肝機能検査値の異常  エンテカビル  0.01 mg 群  (N = 54)  0.1 mg 群  (N = 36)  0.5 mg 群  (N = 46)  ラミブジン 100 mg 群 (N = 41)  二重盲検投与期間  ALT > 2 × BL  a 6 例(11%) 6 例(17%) 5 例(11%)  2 例( 5%) ALT > 3 × BL  2 例( 4%) 2 例( 6%) 1 例( 2%)  0 例
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