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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国

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Academic year: 2021

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図 1 試験試料と試験法選択のフローチャートISO 10993-1に従って医療機器の材料情報を得る水又はアルコールに溶解するか？無機物（金属・セラミックスなど）か？既知の知見はあるか？低分子有機化合物か？ 既知の知見を利用 水 又 は ア ル コ ー ル に 溶 解 し てGPMT、アルコール又はDMSOに溶解してLLNAでの試験を実施イオン溶液でGPMTあるいはA&Pでの試験を実施適切な溶媒に溶解してGPMT あるいはLLNAを実施適切な溶媒で抽出し、GPMTあるいはLLNAを実施
図 1 96 ウェルプレートへの配置例 3.1.4.3 試験成立条件 下記 3 条件を全て満たした場合に試験成立とみなす。 1) 陰性対照の平均 OD 測定値の範囲は、使用する各 RhE モデルの手順書に 記載されている範囲に従う。 2) 陰性対照液の生存率 に対する陽性対照液平均生存率の範囲は、生存率が < 40%である。 3) 全ての対照液及び全ての試験液において、 生存率の標準偏差 (N=3) SD が ≤ 20%である。 3.1.4.4 評価 陰性対照液に対する生存率が≤ 50% の場合を刺激
図 2 皮膚一次刺激性試験（例）ウサギ背部図
表 1 皮膚（皮内）反応の評点付けシステム (ISO 10993-10, 6 In Vivo irritation tests) 紅斑及び痂皮の形成 評点 紅斑なし 0 非常に軽度な紅斑（認識下限レベル） 1 軽度な紅斑 2 中程度の紅斑 3 高度な紅斑（ビート赤）、紅斑の評点付けを妨げる痂皮の形成 4 ［最高点 4 点］ 浮腫の形成 浮腫なし 0 非常に軽度な浮腫（認識下限レベル） 1 軽度な浮腫（膨隆により縁が明確に識別可能なレベル） 2 中程度の浮腫（約 1 mm の膨隆） 3 高度な浮腫（1 mm
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埋植試験 刺激性試験 全身毒性試験 発熱性物質試験

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