[テキストを入力]
日 時 ： 平 成 2 5 年 ６ 月 2 4 日 （ 月 ） 1 0 :0 0～ 16 :0 0 場 所 ： 動 物 医 薬 品 検 査 所 研 修 室
動 物 用 医 薬 品 等 部 会 議 事 録
i
出 席 者 名 簿
委 員 ◎ 明 石 博 臣 池 田 秀 利 岩 田 敏 越 久 田 健 尾 崎 博 鬼 武 一 夫 児 玉 幸 夫 ○ 下 田 実 関 崎 勉 津 田 知 幸 中 込 和 哉 野 上 貞 雄 袴 塚 高 志 日 野 寛 明 福 山 正 文 森 川 茂 ◎ ： 部 会 長 ○ ： 部 会 長 代 理 農 林 水 産 省 畜 水 産 安 全 管 理 課 山 本 欣 也 ： 薬 事 審 査 管 理 班 課 長 補 佐 末 谷 桃 子 ： 水 産 安 全 室 水 産 安 全 専 門 官 動 物 医 薬 品 検 査 所 伊 藤 剛 嗣 ： 所 長 中 村 成 幸 ： 検 査 第 一 部 長 濱 本 修 一 ： 検 査 第 二 部 長 角 田 隆 則 ： 企 画 連 絡 室 長 江 口 郁 ： 審 査 調 整 課 長 岩 本 聖 子 ： 技 術 指 導 課 長 ほ かii
目 次
１ ． 開 会 ２ ． 動 物 医 薬 品 検 査 所 長 挨 拶 ３ ． 配 布 資 料 の 確 認 等 ４ ． 議 事 Ⅱ ）報 告 事 項 （ ２ ） 動 物 用 体 外 診 断 医 薬 品 の 承 認 の 可 否 に つ い て ＜ 動 物 用 生 物 学 的 製 剤 調 査 会 関 係 ＞ ① B V D V A g エ リ ー ザ キ ッ ト ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 7 ＜ 動 物 用 一 般 医 薬 品 調 査 会 関 係 ＞ ② ス ナ ッ プ ・ c P L ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 8 （ １ ） 動 物 用 医 薬 品 の 承 認 の 可 否 に つ い て ＜ 動 物 用 一 般 医 薬 品 調 査 会 関 係 ＞ ① ゴ ッ シ ュ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 9 Ⅰ ）審 議 事 項 （ ４ ） 動 物 用 医 薬 品 の 休 薬 期 間 の 可 否 及 び 動 物 用 医 薬 品 の 使 用 の 規 則 に 関 す る 省 令 の 一 部 改 正 に つ い て ① ゴ ッ シ ュ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 1 0 （ １ ） 動 物 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 に つ い て ＜ 動 物 用 生 物 学 的 製 剤 調 査 会 関 係 ＞ ① オ イ ル バ ッ ク ス 7 R 、6 R 及 び 5 R の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 及 び 再 審 査 期 間 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 1 2 ② ス ワ イ バ ッ ク コ ン ポ B P E の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 及 び 再 審 査 期 間 の 指 定 等 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 1 7iii （ ２ ） 動 物 用 生 物 学 的 製 剤 基 準 の 一 部 改 正 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 2 0 （ ３ ） 動 物 用 抗 生 物 質 医 薬 品 基 準 の 一 部 改 正 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 3 4 （ １ ） 動 物 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 に つ い て （ つ づ き ） ＜ 動 物 用 一 般 医 薬 品 調 査 会 関 係 ＞ ③ セ ポ ゾ ー ル シ ャ ン プ ー の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 等 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 2 2 ④ ア ル フ ァ キ サ ン の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 等 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 2 8 ⑤ イ ン タ ー セ プ タ ー Ｓ チ ュ ア ブ ル Ｓ 、 同 Ｍ 、 同 Ｌ 及 び 同 L L の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 3 5 ⑥ プ ロ ナ ミ ド 散 １ ％ の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 等 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 3 8 （ ４ ） 動 物 用 医 薬 品 の 休 薬 期 間 の 可 否 及 び 動 物 用 医 薬 品 の 使 用 の 規 則 に 関 す る 省 令 の 一 部 改 正 に つ い て ② プ ロ ナ ミ ド 散 １ ％ （ １ ） 動 物 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 に つ い て （ つ づ き ） ＜ 動 物 用 一 般 医 薬 品 調 査 会 関 係 ＞ ⑦ リ コ ン サ イ ル 錠 ８ m g 、 同 1 6 m g 、 同 3 2 m g 及 び 同 6 4 m g の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 等 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 4 2 ＜ 水 産 用 医 薬 品 調 査 会 関 係 ＞ ⑦ パ イ セ ス の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 等 に つ い て ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 4 7 （ ５ ） 動 物 用 医 薬 品 の 休 薬 期 間 の 可 否 に つ い て ① パ イ セ ス
iv Ⅱ ）報 告 事 項 ( ３ ) 動 物 用 医 薬 品 の 諮 問 ・ 承 認 状 況 に つ い て Ⅲ ）そ の 他 ５ ． 次 回 開 催 日 等 に つ い て ６ ． 閉 会
1 １ ． 開 会 ○ 明 石 部 会 長 お は よ う ご ざ い ま す 。 定 刻 に な り ま し た の で 、 部 会 を 開 催 し た い と 思 い ま す が 、 本 日 は 朝 早 く か ら お 集 ま り い た だ い て 、 非 常 に お 忙 し い 先 生 方 に は 大 変 な こ と だ と 思 い ま す 。 よ ろ し く お 願 い い た し ま す 。 そ れ で は 、 本 日 は 上 田 委 員 、 中 西 委 員 、 西 川 委 員 、 廣 野 委 員 か ら 御 都 合 に よ り 御 欠 席 と の こ と だ そ う で す 。 鬼 武 委 員 に つ い て は 少 し 遅 れ る と い う 御 連 絡 を い た だ い て お り ま す 。 岩 田 委 員 、 下 田 委 員 、 袴 塚 委 員 、 福 山 委 員 は 午 後 か ら の 御 出 席 と い う こ と で 、 岩 田 委 員 が 16 時 4 0 分 ご ろ 、関 崎 委 員 が 15 時 ご ろ 、御 都 合 に よ り 退 席 と い う 連 絡 を い た だ い て お り ま す 。 出 席 委 員 数 が 現 時 点 で 11 名 と い う こ と で 、一 応 、会 議 の 成 立 の 要 件 は 超 え る と い う こ と に な り ま す け れ ど も 、 本 日 は 後 で 説 明 が あ る と 思 い ま す が 、 議 事 次 第 の 順 番 を 変 え て 進 行 す る と い う 連 絡 を 受 け て お り ま す 。 ２ ． 動 物 医 薬 品 検 査 所 長 挨 拶 ○ 明 石 部 会 長 そ れ で は 、 動 物 医 薬 品 検 査 所 の 伊 藤 所 長 か ら 御 挨 拶 を お 願 い い た し ま す 。 ○ 動 物 医 薬 品 検 査 所 長 動 物 医 薬 品 検 査 所 の 所 長 で ご ざ い ま す 。 薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 動 物 用 医 薬 品 等 部 会 の 開 催 に 当 た り ま し て 、 一 言 御 挨 拶 を 申 し 上 げ ま す 。 本 日 は お 忙 し い 中 、当 部 会 に 御 出 席 を い た だ き ま し て 、ま こ と に あ り が と う ご ざ い ま す 。 ま た 、 委 員 各 位 に お か れ ま し て は 、 日 ご ろ よ り 動 物 薬 事 行 政 の 推 進 に 御 助 言 ・ 御 指 導 を い た だ い て お り ま す こ と に つ き ま し て 、 こ の 場 を お 借 り い た し ま し て 、 厚 く 御 礼 を 申 し 上 げ ま す 。 さ て 、 私 は ４ 月 １ 日 付 で 前 任 の 境 の 後 に 動 物 医 薬 品 検 査 所 長 に 就 任 い た し ま し た 、 伊 藤 で ご ざ い ま す 。前 任 は 東 海 農 政 局 次 長 で ご ざ い ま し て 、実 は 私 は 獣 医 職 で は ご ざ い ま す が 、 入 省 以 来 、 １ 年 生 の と き に 動 物 衛 生 課 に 在 職 し て お り ま し て 、 そ の 後 、 当 時 の 種 畜 牧 場 で 臨 床 、 受 精 卵 の 移 植 等 を や っ て お り ま し た 。 そ れ 以 降 、 本 省 で 主 に 畜 産 経 営 安 定 対 策 の 業 務 を や っ て お り ま し て 、 衛 生 と か 薬 事 等 に つ い て は 経 験 が ご ざ い ま せ ん が 、 動 物 薬 事 行 政 の 使 命 で ご ざ い ま す 「 有 効 な 動 物 用 医 薬 品 を 速 や か に 現 場 に 供 給 す る 。 」 こ と に 邁 進 す る つ も り で ご ざ い ま す の で 、 御 指 導 方 よ ろ し く お 願 い 申 し 上 げ ま す 。 さ て 、 最 近 の 動 物 衛 生 、 畜 水 産 物 を め ぐ る 状 況 で ご ざ い ま す が 、 前 回 の ３ 月 以 降 、 国 内 で は 高 病 原 性 鳥 イ ン フ ル エ ン ザ 等 の 発 生 も な く 、 割 と 平 穏 に 推 移 し て お り ま す 。 そ う い っ た 中 で 一 つ 明 る い ニ ュ ー ス が ご ざ い ま し て 、 去 る ５ 月 2 8 日 に 第 8 1 回 OI E の 総 会 に お き ま し て 、我 が 国 が BS E に つ い て 、「 無 視 で き る リ ス ク の 国 」に 認 定 さ れ た 次 第 で ご ざ い ま す 。 OI E で は 飼 料 規 制 、 サ ー ベ イ ラ ン ス 等 の 規 定 に 基 づ き ま し て 、 科 学 的 に 評 価 し た 上 で 、 無
2 視 で き る 国 、 管 理 さ れ た 国 、 不 明 の リ ス ク の 国 と ３ つ に 分 類 し て お る わ け で ご ざ い ま す 。 そ の 中 で 、「 無 視 で き る リ ス ク の 国 」の 認 定 要 件 は 、過 去 11 年 以 内 に 自 国 内 で 生 ま れ た 牛 で 発 生 が な い こ と 、 フ ィ ー ド バ ー ン が ８ 年 以 上 実 施 さ れ て い る と い う こ と で ご ざ い ま す 。 フ ィ ー ド バ ー ン に つ き ま し て は 飼 料 安 全 法 に 基 づ き ま し て 、 平 成 1 3 年 1 0 月 か ら 規 制 が か か っ て お り ま し て 、 平 成 21 年 1 0 月 に は ８ 年 目 を ク リ ア し た と い う こ と で ご ざ い ま す 。 一 方 、発 生 に つ き ま し て は 、感 染 牛 の 中 で 最 後 に 生 ま れ た 牛 が 平 成 1 4 年 １ 月 生 ま れ で ご ざ い ま し て 、 平 成 25 年 １ 月 に は こ れ を ク リ ア さ れ る と い う 状 況 で ご ざ い ま し た 。 こ う し た こ と か ら 、 農 林 水 産 省 の ほ う で 昨 年 ９ 月 に OI E に 対 し ま し て 、 「 B S E の 無 視 で き る リ ス ク の 国 」 の 認 定 申 請 を 行 い ま し て 、 今 回 の ５ 月 の 総 会 で 認 定 を 受 け た と こ ろ で ご ざ い ま す 。 ま た 、こ の 認 定 に 際 し て 、農 林 水 産 大 臣 が 記 者 会 見 で 、飼 料 規 制 、サ ー ベ イ ラ ン ス な ど 、 我 が 国 の 厳 格 な BS E 対 策 を 支 え て い た だ い た 生 産 者 、 レ ン ダ リ ン グ 業 界 、 飼 料 業 界 、 と 畜 場 、 食 肉 加 工 業 界 、 獣 医 師 、 地 方 行 政 の 多 く の 方 々 の 不 断 の 努 力 の 成 果 で あ る と 述 べ て お り ま し て 、 改 め て 関 係 者 に 感 謝 を 申 し 上 げ る 次 第 で ご ざ い ま す 。 思 い 起 こ せ ば 平 成 13 年 ９ 月 10 日 、 米 国 の 同 時 多 発 テ ロ の 前 日 で ご ざ い ま し た 。 我 が 国 も BS E の 激 震 が あ り ま し て 、 英 国 の BS E 感 染 牛 や 変 異 型 の ク ロ イ ツ フ ェ ル ト ヤ コ ブ 病 の 入 院 患 者 の 映 像 等 が 生 々 し く 放 映 さ れ ま し て 、 食 肉 業 界 を 含 め 、 我 が 国 が パ ニ ッ ク 状 態 に 陥 っ た と こ ろ で ご ざ い ま す 。 そ う い っ た 中 、 1 0 月 1 8 日 に 厚 生 労 働 省 の ほ う で は 全 頭 検 査 を 実 施 す る こ と に い た し ま し た け れ ど も 、 そ の 後 、 こ れ は 当 た り 前 の 話 な の で す が 、 検 査 を す れ ば 異 常 牛 が 出 て く る の で す が 、 検 査 を し て も ２ 頭 目 、 ３ 頭 目 が 出 て く る と い っ た こ と か ら 、 逆 に 国 民 が 不 安 に 駆 ら れ て し ま っ て 、 牛 肉 の 消 費 量 は 激 減 し 、 一 種 の 異 常 な 事 態 が 起 こ っ た わ け で ご ざ い ま す 。 そ う い っ た 中 、 厚 生 労 働 大 臣 と 武 部 農 林 水 産 大 臣 の 両 大 臣 の 私 的 諮 問 機 関 と し て 、 B SE 問 題 に 関 す る 調 査 検 討 会 が 発 足 い た し ま し て 、 都 合 11 回 の 討 議 を 重 ね ま し て 、 平 成 14 年 ４ 月 に 報 告 書 を ま と め ら れ ま し た 。 そ の 中 で は 今 回 の BS E に 関 す る 行 政 の 検 証 に お き ま し て 、 「 重 大 な る 失 政 」 と し て 厳 し く 御 指 摘 を い た だ い た と こ ろ で ご ざ い ま す 。 さ ら に 食 品 行 政 の あ り 方 に つ い て 、 消 費 者 の 健 康 確 保 の 優 先 、 リ ス ク 分 析 手 法 の 導 入 等 、 リ ス ク 分 析 を ベ ー ス と し た 組 織 体 制 の 整 備 等 に つ い て 御 意 見 を い た だ い た と こ ろ で ご ざ い ま す 。 こ の 報 告 書 が 今 あ り ま す 食 品 安 全 委 員 会 を 規 定 し た 食 品 安 全 基 本 法 、 あ る い は 農 林 水 産 省 に お い て 生 産 振 興 部 局 と 規 制 部 局 を 分 離 す る 、 い わ ゆ る 消 費 ・ 安 全 局 の 発 足 の 礎 と な っ た こ と は 言 う ま で も ご ざ い ま せ ん 。 当 時 、 私 は こ の 最 中 、 食 肉 鶏 卵 課 で 隔 離 し た 牛 肉 に つ い て の 不 正 牛 肉 に 係 る 対 応 を い た し て お り ま し て 、 昼 夜 を 問 わ ず 検 品 業 務 等 に 勤 し ん で お っ た わ け で ご ざ い ま す け れ ど も 、 今 回 の OI E か ら 「 無 視 で き る リ ス ク の 国 」 と し て 認 定 さ れ た こ と は 、 非 常 に 感 慨 深 い も の が あ り ま す 。 そ れ か ら 、 薬 事 法 の 改 正 に つ い て で ご ざ い ま す 。 今 回 の 薬 事 法 は 、 目 的 規 定 に 医 薬 品 、
3 医 療 品 機 器 等 の 安 全 対 策 の 強 化 と い う 条 項 を 入 れ る と い う こ と で ご ざ い ま す 。 さ ら に 医 療 器 具 の 特 性 を 踏 ま え た 医 薬 品 と は 異 な る 制 度 の 整 備 。 ３ 点 目 と し ま し て 、 再 生 医 療 製 品 等 を 踏 ま え た 規 制 の 構 築 と い っ た ３ 本 の 柱 の 法 改 正 を 予 定 し て い る と こ ろ で ご ざ い ま す 。 本 法 案 に つ き ま し て は 、 ５ 月 24 日 に 閣 議 決 定 さ れ ま し た が 、 現 在 、 国 会 用 語 で 言 う と こ ろ の 「 つ る さ れ た 」 状 態 に な っ て お り ま す 。 具 体 的 に は ど う い う こ と か と 申 し ま す と 、 そ れ ぞ れ の 法 案 は 各 委 員 会 で 審 議 す る わ け で す が 、 野 党 は 大 綱 法 案 だ と 思 う と き に は 本 会 議 で の 趣 旨 説 明 を 求 め る と い う こ と を 行 い ま す 。 そ う い っ た こ と で 、 本 会 議 の 趣 旨 説 明 を 求 め る と い う の が ず っ と 続 い て お り ま し て 、 「 つ る さ れ た 」 状 態 と い う こ と に な っ て お り ま し て 、 い ま だ 審 議 に 入 っ て お り ま せ ん 。 国 会 の 会 期 末 は 26 日 で ご ざ い ま す 。 そ う い っ た こ と か ら 、 こ れ は 新 聞 報 道 で ご ざ い ま す が 、 今 国 会 で の 成 立 に つ い て 、 政 府 与 党 は 断 念 し て 継 続 審 議 と い う こ と で 参 議 院 選 挙 後 の 次 期 の 国 会 で の 成 立 を 考 え て い る と の こ と で す 。 い ず れ に い た し ま し て も 、 薬 事 法 の 今 回 の 改 正 で 動 物 用 医 薬 品 に も い ろ い ろ な こ と が 及 び ま す の で 、 改 正 後 は 適 切 に 実 施 し て ま い り た い と 考 え て お り ま す 。 本 日 は 審 議 事 項 、 報 告 事 項 と も 盛 り だ く さ ん の 内 容 で ご ざ い ま す が 、 さ ら に お 昼 を 挟 ん で 非 常 に 長 時 間 の 審 議 と い う こ と に な り ま す が 、 よ ろ し く 御 審 議 を い た だ き ま す よ う お 願 い い た し ま し て 、 挨 拶 と か え さ せ て い た だ き ま す 。 ど う も あ り が と う ご ざ い ま し た 。 ○ 明 石 部 会 長 あ り が と う ご ざ い ま し た 。 ３ ． 配 付 資 料 の 確 認 等 ○ 明 石 部 会 長 続 き ま し て 、 事 務 局 か ら 本 部 会 の 委 員 の 改 選 、 部 会 開 催 に 当 た っ て の 注 意 事 項 、 配 付 資 料 の 確 認 と 申 請 資 料 作 成 と 利 益 相 反 に つ い て 報 告 を い た だ き ま す 。 お 願 い し ま す 。 ○ 事 務 局 で は 、 委 員 の 改 選 、 部 会 開 催 に 当 た り ま し て の 注 意 事 項 に つ い て 御 連 絡 い た し ま す 。 田 村 委 員 、 濱 岡 委 員 の ２ 名 が 御 退 任 さ れ ま し て 、 新 た に 臨 時 委 員 と し て 、 東 京 大 学 大 学 院 農 学 生 命 科 学 研 究 科 の 関 崎 勉 教 授 、 独 立 行 政 法 人 農 業 ・ 食 品 産 業 技 術 総 合 研 究 機 構 動 物 衛 生 研 究 所 の 津 田 知 幸 所 長 が 任 命 さ れ ま し て 、 そ の 他 の 委 員 の 方 は 再 任 と い う こ と に な り ま し た の で 、 御 報 告 を 申 し 上 げ ま す 。 委 員 の 任 期 で ご ざ い ま す が 、 平 成 27 年 １ 月 ま で の ２ 年 間 と な り ま す の で 、 ど う ぞ よ ろ し く 御 審 議 の ほ ど お 願 い い た し ま す 。 ○ 事 務 局 続 き ま し て 、 配 付 資 料 の 確 認 を さ せ て い た だ き ま す 。 本 日 の 審 議 事 項 に 関 す る 競 合 品 目 ・ 競 合 企 業 リ ス ト 並 び に 基 準 の 改 正 等 に よ り 影 響 を 受 け る 企 業 に つ い て 御 説 明 を さ せ て い た だ き ま す 。本 日 、黒 の 資 料 17 で 当 日 配 付 資 料 と い う こ と で お 配 り し て あ り ま す も の を 御 参 照 く だ さ い 。 １ 枚 め く っ て い た だ き ま し て 、本 日 の 審 議 品 目 の オ イ ル バ ッ ク ス 7R、6R 、5 R が そ れ ぞ れ
4 １ ペ ー ジ 、 ４ ペ ー ジ 、 ７ ペ ー ジ に あ り ま す 。 ま ず 7R に 関 し ま し て 、 競 合 品 目 は “ 京 都 微 研 ” ポ ー ル セ ー バ ー OE8 、 競 合 企 業 名 は 株 式 会 社 微 生 物 化 学 研 究 所 と し て 挙 げ て ご ざ い ま す 。 申 請 者 に よ り ま す と 、 こ の 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 で す け れ ど も 、 こ ち ら は 鶏 に 対 す る 多 種 混 合 不 活 化 ワ ク チ ン で 、 そ の 効 能 ・ 効 果 が 鶏 ニ ュ ー カ ッ ス ル 病 、 伝 染 性 気 管 支 炎 、 産 卵 低 下 症 候 群 、 伝 染 性 コ リ ー ザ （ Ａ 型 及 び Ｃ 型 ）の 予 防 及 び マ イ コ プ ラ ズ マ・ガ リ セ プ チ カ ム 感 染 症 に よ る 産 卵 率 低 下 の 軽 減 で あ る 。 申 請 品 目 と 同 一 の 効 能 ・ 効 果 を 有 す る ワ ク チ ン は 国 内 で ３ 品 目 承 認 さ れ て い る が 、 う ち ２ 品 目 が 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 の 自 社 製 品 で あ る た め 、他 社 ワ ク チ ン １ 品 目 の み を 競 合 品 目 と し て 選 定 し た と い う こ と で ご ざ い ま す 。 ２ ペ ー ジ か ら 次 の ペ ー ジ に は 、 申 請 資 料 作 成 関 与 委 員 リ ス ト と い う こ と で 、 こ れ ら の 資 料 に ど の よ う な 先 生 が 関 与 さ れ ま し た と い う こ と が 業 者 か ら 提 出 の あ っ た も の で ご ざ い ま す の で 、 こ れ に つ い て 参 考 ま で に お つ け し て お り ま す の で 御 参 照 く だ さ い 。 ４ ペ ー ジ 、オ イ ル バ ッ ク ス 6R も 申 請 者 は 同 じ く 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 の も の で ご ざ い ま す 。 こ ち ら に お き ま し て は 、 や は り 株 式 会 社 微 生 物 化 学 研 究 所 の “ 京 都 微 研 ” ニ ワ ト リ ５ 種 混 合 オ イ ル ワ ク チ ン － Ｃ と い う １ 品 目 が 競 合 品 目 と し て 挙 が っ て ご ざ い ま す 。 こ の 選 定 理 由 で す け れ ど も 、 こ ち ら に つ い て は 効 能 及 び 効 果 、 本 製 剤 が 鶏 の ニ ュ ー カ ッ ス ル 病 、 伝 染 性 気 管 支 炎 、 伝 染 性 コ リ ー ザ （ Ａ 型 及 び Ｃ 型 ） の 予 防 及 び マ イ コ プ ラ ズ マ ・ ガ リ セ プ チ カ ム 感 染 症 に よ る 産 卵 率 低 下 の 軽 減 で あ る と い う こ と で 、 申 請 品 目 と 同 一 の 効 能 ・ 効 果 を 有 す る ワ ク チ ン は 国 内 で ２ 品 目 承 認 さ れ て い る け れ ど も 、 １ 品 目 は 自 社 製 品 で あ る た め 、 他 社 ワ ク チ ン の “ 京 都 微 研 ” の １ 品 目 の み を 競 合 品 目 と し て 選 定 し た と い う こ と で ご ざ い ま す 。 ７ ペ ー ジ 、オ イ ル バ ッ ク ス 5R 、こ れ も 同 じ く 申 請 者 は 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 の も の で ご ざ い ま す 。 こ ち ら に つ い て は 競 合 品 目 は ２ 品 目 、 株 式 会 社 微 生 物 化 学 研 究 所 の“ 京 都 微 研 ”ニ ワ ト リ ６ 種 混 合 オ イ ル ワ ク チ ン 、株 式 会 社 化 学 飼 料 研 究 所 の ND・ IB コ リ ー ザ AC 型 オ イ ル 「 N P 」 が 挙 が っ て ご ざ い ま す 。 選 定 理 由 で す が 、 申 請 品 目 は 鶏 に 対 す る 多 種 混 合 不 活 化 オ イ ル ワ ク チ ン で あ り 、 そ の 効 能 ・ 効 果 は 鶏 の ニ ュ ー カ ッ ス ル 病 、 伝 染 性 気 管 支 炎 、 伝 染 性 コ リ ー ザ （ Ａ 型 及 び Ｃ 型 ） の 予 防 で あ る 。 申 請 品 目 と 同 一 の 効 能 ・ 効 果 を 有 す る オ イ ル ワ ク チ ン は 国 内 で ３ 品 目 承 認 さ れ て い る が 、 う ち １ 品 目 が 自 社 製 品 で あ る た め 、 他 社 ワ ク チ ン ２ 品 目 を 競 合 品 目 と し て 選 定 し た と い う こ と で ご ざ い ま す 。 11 ペ ー ジ 、 本 日 の 生 物 学 的 製 剤 の ２ 品 目 で あ り ま す 、 ス ワ イ バ ッ ク コ ン ボ BP E 。 こ ち ら は 申 請 者 が 共 立 製 薬 株 式 会 社 で ご ざ い ま す 。 競 合 品 目 は 日 生 研 株 式 会 社 の 日 生 研 AR BP・豚 丹 毒 混 合 不 活 化 ワ ク チ ン が 挙 げ て ご ざ い ま す 。 こ ち ら の 競 合 品 目 を 選 定 し た 理 由 で す が 、 本 剤 と 効 能 ・ 効 果 が 同 じ で あ り 、 市 販 さ れ て
5 い る も の と い う こ と で 挙 が っ て ご ざ い ま す 。 14 ペ ー ジ 、 こ ち ら か ら 一 般 薬 の 品 目 に な り ま す 。 申 請 者 名 は 共 立 製 薬 株 式 会 社 、 申 請 品 目 は セ ボ ゾ ー ル シ ャ ン プ ー で す 。 こ ち ら の 競 合 品 目 で す が 、 株 式 会 社 キ リ カ ン 洋 行 の マ ラ セ ブ が 挙 が っ て ご ざ い ま す 。 選 定 理 由 で す が 、 申 請 品 目 と 同 じ く 、 犬 の マ ラ セ チ ア 皮 膚 炎 を 効 能 ・ 効 果 と す る シ ャ ン プ ー で あ る こ と 。 主 剤 と し て ミ コ ナ ゾ ー ル 硝 酸 塩 を 同 量 配 合 し て い る こ と 。 市 場 で の 売 り 上 げ 高 が 最 も 高 い 製 品 で あ る こ と か ら 、 マ ラ セ ブ を 競 合 品 目 と し て い る と い う こ と で ご ざ い ま す 。 17 ペ ー ジ 、 申 請 者 は Me iji S ei k a フ ァ ル マ 株 式 会 社 の ア ル フ ァ キ サ ン 。 こ ち ら に つ い て は 競 合 品 目 と し て 、 マ イ ラ ン 製 薬 株 式 会 社 の 動 物 用 プ ロ ポ フ ォ ー ル 注 １ ％ マ イ ラ ン を 挙 げ て ご ざ い ま す 。 選 定 理 由 で す が 、 動 物 用 プ ロ ポ フ ォ ー ル 注 １ ％ マ イ ラ ン は 、 ア ル フ ァ キ サ ン と 同 様 に G ABAA受 容 体 に 作 用 す る 静 脈 麻 酔 剤 で あ り 、 効 能 ・ 効 果 も 極 め て 類 似 す る 。 ま た 、 ア ル フ ァ キ サ ン の 国 内 に お け る 臨 床 試 験 に お い て 、 対 照 薬 と し て 選 定 し 、 ア ル フ ァ キ サ ン の 競 合 品 目 と 考 え て い る た め と い う こ と で ご ざ い ま す 。 20 ペ ー ジ 、 申 請 者 名 は 日 本 イ ー ラ イ リ リ ー 株 式 会 社 の リ コ ン サ イ ル 錠 ８ m g 、 1 6 mg 、 3 2m g、 64 m g の シ リ ー ズ で ご ざ い ま す 。 こ ち ら の 競 合 品 目 と し て 挙 が っ て お り ま す の が ノ バ ル テ ィ ス ア ニ マ ル ヘ ル ス 株 式 会 社 の ク ロ ミ カ ル ム 錠 ５ m g 、同 2 0m g と い う こ と で 、こ ち ら の 選 定 理 由 で す け れ ど も 、動 物 用 医 薬 品 と し て 既 に 承 認 を 受 け て い る 神 経 系 用 薬 で 、 分 離 不 安 治 療 の 補 助 薬 で あ る 同 種 同 効 品 と し て 唯 一 の も の で あ る た め と い う こ と で 挙 が っ て ご ざ い ま す 。 23 ペ ー ジ 、 申 請 者 は D S フ ァ ー マ ア ニ マ ル ヘ ル ス 株 式 会 社 の プ ロ ナ ミ ド 散 １ ％ 。 こ ち ら に つ い て は 競 合 品 目 は な し と い う こ と で 、そ の 理 由 で す が 、動 物 用 医 薬 品 の 中 で 、 馬 の 消 化 管 運 動 機 能 を 促 進 さ せ る よ う な 効 能 ・ 効 果 を 標 榜 し て い る 製 品 が な い た め と い う こ と で 、 こ ち ら の 競 合 品 目 は な し と い う こ と で 報 告 が 来 て お り ま す 。 25 ペ ー ジ 、申 請 者 は ノ バ ル テ ィ ス ア ニ マ ル ヘ ル ス 株 式 会 社 の イ ン タ ー セ プ タ ー Ｓ チ ュ ア ブ ル Ｓ 、 Ｍ 、 Ｌ 、 L L で ご ざ い ま す 。 こ ち ら に は 競 合 品 目 が ３ つ 挙 が っ て ご ざ い ま す 。 メ リ ア ル ・ ジ ャ パ ン 株 式 会 社 の カ ル ド メ ッ ク チ ュ ア ブ ル 、 フ ジ タ 製 薬 株 式 会 社 の イ ベ ル メ ッ ク DSP 、 バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社 の ド ロ ン タ ー ル プ ラ ス 錠 と い う こ と で す 。 こ ち ら の 選 定 理 由 で す け れ ど も 、 申 請 製 剤 と 同 種 の 内 部 寄 生 虫 駆 除 剤 の う ち 、 売 り 上 げ の 上 位 ２ 品 目 （ カ ル ド メ ッ ク チ ュ ア ブ ル 、 イ ベ ル メ ッ ク DSP ） を 、 ま た 、 条 虫 に 対 す る 効 能 を 有 す る 品 目 と し て ド ロ ン タ ー ル プ ラ ス 錠 を 選 定 し た と い う こ と で ご ざ い ま す 。 3 0 ペ ー ジ 、 申 請 者 名 は ノ バ ル テ ィ ス ア ニ マ ル ヘ ル ス 株 式 会 社 の パ イ セ ス で ご ざ い ま す 。 水 産 薬 の 製 剤 で ご ざ い ま す 。 こ ち ら は 競 合 品 目 と し て 、 上 野 製 薬 株 式 会 社 の 「 水 産 用 」 エ ル バ ー ジ ュ 10 ％ 顆 粒 、 共 立
6 製 薬 株 式 会 社 の 水 産 用 ニ フ ル ス チ レ ン 酸 10 ％ 散 「 K S 」 が 挙 が っ て ご ざ い ま す 。 こ れ ら の 選 定 理 由 で ご ざ い ま す が 、 新 製 品 目 の 追 加 使 用 と す る 効 能 と 同 じ 効 能 を 有 す る 品 目 か ら 売 上 上 位 品 を 選 定 し た と い う こ と で ご ざ い ま す 。 品 目 に 関 し て の 競 合 品 目 ・ 競 合 企 業 リ ス ト は 以 上 で ご ざ い ま す 。 34 ペ ー ジ 、動 物 用 生 物 学 的 製 剤 基 準 の 一 部 改 正 に つ い て 影 響 を 受 け る 企 業 リ ス ト と い う こ と で 、 影 響 を 受 け る 会 社 は 、 株 式 会 社 科 学 飼 料 研 究 所 、 株 式 会 社 微 生 物 化 学 研 究 所 と い う こ と で 挙 が っ て ご ざ い ま す 。 35 ペ ー ジ 、こ ち ら は 動 物 用 抗 生 物 質 医 薬 品 基 準 の 一 部 改 正 に つ い て と い う こ と で 、本 日 、 ガ ミ ス ロ マ イ シ ン 類 と い う こ と で 後 ほ ど 御 説 明 を さ せ て い た だ き ま す が 、 こ ち ら に 関 し ま し て は 、 申 請 品 目 ザ ク ト ラ ン 、 申 請 者 名 は Me iji S ei k a フ ァ ル マ 株 式 会 社 の も の に 関 連 し た 一 部 改 正 で ご ざ い ま す が 、 こ れ に つ い て の 競 合 品 目 と し ま し て は 、 日 本 全 薬 工 業 株 式 会 社 か ら ２ 品 目 、 ミ コ チ ル 30 0 注 射 液 、 ミ コ ラ ル 経 口 液 、 フ ァ イ ザ ー 株 式 会 社 か ら ド ラ ク シ ン Ｃ が 挙 が っ て ご ざ い ま す 。 こ れ ら の 選 定 理 由 で す け れ ど も 、 ミ コ チ ル 30 0 に つ い て は ガ ミ ス ロ マ イ シ ン と 同 様 の ニ ュ ー マ ク ロ ラ イ ド 系 に 属 す る 抗 菌 薬 で あ り 、 効 能 ・ 効 果 も 極 め て 類 似 す る 。 ま た 、 ガ ミ ス ロ マ イ シ ン の 国 内 に お け る 臨 床 試 験 に お い て は 対 照 薬 と し て 選 択 し て お り 、 ガ ミ ス ロ マ イ シ ン の 競 合 薬 と 考 え て い る と い う こ と 。 ミ コ ラ ル 経 口 液 に つ い て 、 投 与 経 路 は ガ ミ ス ロ マ イ シ ン と 異 な る が 、 主 成 分 は チ ル ミ コ シ ン で ミ コ チ ル 30 0 注 射 液 と 同 一 で あ る こ と か ら 、 有 効 成 分 の 観 点 か ら 競 合 薬 と 考 え た と い う こ と 。 ド ラ ク シ ン Ｃ で す が 、 こ れ は 有 効 成 分 が ザ ク ト ラ ン と 一 緒 の ア ザ ラ イ ド に 分 類 さ れ る マ ク ロ ラ イ ド 系 抗 菌 薬 で 、 そ の 有 効 菌 種 、 薬 物 動 態 の プ ロ フ ァ イ ル は 、 ガ ミ ス ロ マ イ シ ン と 極 め て 類 似 す る た め と い う こ と で ご ざ い ま す 。 40 ペ ー ジ 、本 日 御 説 明 さ せ て い た だ き ま す 申 請 者 名 、ヤ シ マ 産 業 株 式 会 社 の ゴ ッ シ ュ が 挙 が っ て ご ざ い ま す 。 こ ち ら の 競 合 品 目 と し て ３ 品 目 、 バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社 の ネ グ ホ ン 酸 － ３ ％ と ボ ル ホ 5 0％ 、田 村 製 薬 株 式 会 社 の サ ン マ コ ー 水 和 剤 と い う こ と で 競 合 品 目 が 挙 が っ て ご ざ い ま し て 、 そ の 選 定 理 由 で す が 、 効 能 ・ 効 果 に ワ ク モ の 駆 除 が 含 ま れ る 殺 虫 剤 で あ る こ と 。 現 在 、 ワ ク モ 駆 除 を 目 的 に 市 場 で 販 売 さ れ て い る も の と い う こ と で 、こ ち ら が 上 が っ て ご ざ い ま す 。 競 合 品 目 ・ 協 合 企 業 並 び に 基 準 の 改 正 等 に よ り 影 響 を 受 け る 企 業 に 関 し ま し て は 、 以 上 で ご ざ い ま す 。 ○ 明 石 部 会 長 あ り が と う ご ざ い ま し た 。 そ れ で は 、 た だ い ま 御 説 明 い た だ い た 競 合 品 目 ・ 競 合 企 業 に つ い て 、 御 意 見 、 御 質 問 等 は ご ざ い ま す で し ょ う か 。 よ ろ し い で す か 。 そ れ で は 、 た だ い ま の 競 合 品 目 ・ 競 合 企 業 に 関 し て 、 委 員 の 先 生 方 の 申 し 出 状 況 の 説 明 を お 願 い し ま す 。
7 ○ 事 務 局 各 委 員 の 先 生 方 か ら の 申 し 出 状 況 に つ い て 御 説 明 を い た し ま す 。 御 提 出 い た だ い た 利 益 相 反 に 関 す る 御 報 告 を 取 り ま と め ま し た 結 果 、 本 日 の 審 議 に つ い て 、 岩 田 委 員 に お か れ ま し て は 本 日 審 議 を 予 定 し て い る ア ル フ ァ キ サ ン の 製 造 販 売 承 認 等 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 の 要 否 、 ま た 、 審 議 事 項 の （ ３ ） 動 物 用 抗 生 物 質 医 薬 品 基 準 の 一 部 改 正 に つ い て 、 審 議 に は 御 参 加 を い た だ け ま す が 、 議 決 に は 御 参 加 を い た だ け ま せ ん 。 そ の 他 の 委 員 の 方 で 審 議 に 御 参 加 い た だ け な い 、 あ る い は 議 決 に 御 参 加 い た だ け な い 委 員 は ご ざ い ま せ ん で し た 。 事 務 局 か ら は 以 上 と な り ま す 。 ○ 明 石 部 会 長 あ り が と う ご ざ い ま す 。 岩 田 委 員 は 午 後 か ら 御 出 席 と い う こ と だ そ う で 、 実 際 の 審 議 の 場 で 御 説 明 と い う こ と に な る と 思 い ま す 。 ４ ． 議 事 ○ 明 石 部 会 長 そ れ で は 、議 事 に 入 り た い と 思 い ま す が 、現 在 1 2 名 出 席（ 鬼 武 委 員 到 着 済 み ） と い う こ と で 過 半 数 を 超 え て い る の で す が 、 万 一 の こ と を 考 え て 、 報 告 事 項 の 議 事 か ら 入 る と い う こ と に な っ て お り ま す 。 で は 、 最 初 に 報 告 事 項 の （ ２ ） 動 物 用 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 承 認 の 可 否 に つ い て 、 動 物 用 生 物 学 的 製 剤 調 査 会 関 係 の BV DV A g エ リ ー ザ キ ッ ト に つ い て 、 事 務 局 の ほ う か ら 御 説 明 を お 願 い し ま す 。 ○ 事 務 局 そ れ で は 、資 料 番 号 の 赤 の № 1 4 を 御 用 意 く だ さ い 。８ ペ ー ジ ほ ど の 薄 い 資 料 と な っ て ご ざ い ま す 。 も し か し た ら ク リ ア フ ァ イ ル の よ う な も の に 入 っ て い る か も し れ ま せ ん 。 よ ろ し い で し ょ う か 。 そ れ で は 、赤 の № 14 に つ い て 説 明 さ せ て い た だ き ま す 。本 剤 は ア イ デ ッ ク ス ラ ボ ラ ト リ ー ズ 株 式 会 社 か ら 申 請 さ れ ま し た BVD V A g エ リ ー ザ キ ッ ト で ご ざ い ま す 。 ６ の 使 用 目 的 を お 願 い い た し ま す 。牛 ウ イ ル ス 性 下 痢 ウ イ ル ス（ B VDV I 型 及 び II 型 ）持 続 感 染 牛 の 血 清 に お け る BV DV 抗 原 の 検 出 を 目 的 と し た 体 外 診 断 用 医 薬 品 で ご ざ い ま す 。 牛 ウ イ ル ス 性 下 痢 ウ イ ル ス 抗 原 の 検 出 を 目 的 し た EL IS A キ ッ ト は 、 国 内 で 初 め て の 製 剤 と な り ま す こ と か ら 、 測 定 項 目 ま た は 原 理 が 新 し い も の と し て 御 審 議 い た だ い て ご ざ い ま す 。 続 き ま し て 、 ２ ペ ー ジ 目 の 別 紙 １ を お 願 い い た し ま す 。 別 紙 １ は 成 分 及 び 分 量 で す 。 本 剤 の 構 成 と い た し ま し て は 、 B VD V A g エ リ ー ザ プ レ ー ト 、 指 示 陽 性 陰 性 抗 原 、 コ ン ジ ュ ゲ ー ト 、 こ ち ら は ア ビ ジ ン に ペ ル オ キ シ ダ ー ゼ を 標 識 し た も の で ご ざ い ま す 。 ま た 、 検 出 抗 体 液 は ビ オ チ ン 化 さ れ た 抗 ペ ス チ ウ イ ル ス ポ リ ク ロ ー ナ ル 抗 体 を 含 む も の で ご ざ い ま す 。 そ し て 、 洗 浄 液 、 呈 色 反 応 液 が セ ッ ト と な っ た EL IS A キ ッ ト で ご ざ い ま す 。 E LI S A プ レ ー ト に は 、 牛 ウ イ ル ス 性 下 痢 ウ イ ル ス に 対 す る モ ノ ク ロ ー ナ ル 抗 体 が ３ 種 類
8 吸 着 し て お り 、 検 出 対 象 と す る 抗 原 が プ リ ー ト に ト ラ ッ プ さ れ 、 同 時 に 抗 原 と 反 応 し た ビ オ チ ン 化 ポ リ ク ロ ー ナ ル 抗 体 と ペ ル オ キ シ ダ ー ゼ 標 識 ア ビ ジ ン が 結 合 し ま し て 、 呈 色 反 応 後 に 吸 光 度 を 測 定 す る 原 理 と な っ て ご ざ い ま す 。 ５ ペ ー ジ 目 、 別 紙 ２ の 使 用 方 法 で ご ざ い ま す 。 本 キ ッ ト は 牛 の 血 清 を 用 い ま し て 、 E LIS A の 手 順 に 沿 っ て 測 定 い た し ま す 。 ７ ペ ー ジ 目 、 別 紙 ３ の 使 用 上 の 注 意 の 一 番 上 の 一 般 的 注 意 の （ ３ ） を ご ら ん く だ さ い 。 本 キ ッ ト は 牛 ウ イ ル ス 性 下 痢 ウ イ ル ス 持 続 感 染 牛 の 血 清 に お け る BV DV 抗 原 の 検 出 を 目 的 と し た 動 物 用 体 外 診 断 用 医 薬 品 で あ る 。 確 定 診 断 は 、 臨 床 症 状 や ウ イ ル ス の 分 離 培 養 等 、 ほ か の 検 査 結 果 と あ わ せ て 担 当 獣 医 師 が 総 合 的 に 判 断 し て 行 う こ と と ご ざ い ま す 。 そ の ほ か 同 様 に 、 本 製 剤 を ス ク リ ー ニ ン グ 検 査 と し て 使 用 す る 際 の 使 用 上 の 注 意 等 が 記 載 さ れ て ご ざ い ま す 。 １ ペ ー ジ 目 に 戻 っ て い た だ き ま し て 、 ７ の 調 査 会 審 議 結 果 を お 願 い い た し ま す 。 本 申 請 に つ い て は 、 主 剤 の モ ノ ク ロ ー ナ ル 抗 体 の 性 状 （ 特 に 交 差 性 ） に 関 す る 情 報 を 添 付 資 料 及 び 資 料 概 要 に 追 加 す る こ と を 条 件 に 承 認 を 可 と し 、 動 物 用 医 薬 品 等 部 会 に 報 告 し て 差 し 支 え な い と さ れ て ご ざ い ま す 。 な お 、 現 在 、 申 請 者 が 資 料 を 作 成 中 で は ご ざ い ま す が 、 提 出 さ れ 次 第 、 事 務 局 及 び 調 査 会 委 員 へ の 確 認 を 行 い 、 承 認 す る 予 定 で ご ざ い ま す 。 以 上 、 報 告 さ せ て い た だ き ま す 。 ○ 明 石 部 会 長 あ り が と う ご ざ い ま し た 。 牛 ウ イ ル ス 性 下 痢 ウ イ ル ス の EL IS A 検 出 系 は 初 め て と い う こ と だ そ う で 、 報 告 事 項 で は あ り ま す け れ ど も 、 何 か 御 質 問 等 が ご ざ い ま す か 。 よ ろ し い で す か 。 そ れ で は 、 御 了 承 を い た だ き ま し た 。 ○ 事 務 局 あ り が と う ご ざ い ま し た 。 ○ 明 石 部 会 長 続 き ま し て 、同 じ く 報 告 事 項 の 動 物 用 一 般 医 薬 品 調 査 会 関 係 の ス ナ ッ プ・c PL の 報 告 を 事 務 局 か ら お 願 い い た し ま す 。 ○ 事 務 局 そ れ で は 、赤 の 資 料 番 号 の № 1 5 を お 手 元 に 御 用 意 く だ さ い 。本 品 目 の 販 売 名 は ス ナ ッ プ・c PL、申 請 者 は ア イ デ ッ ク ス ラ ボ ラ ト リ ー ズ 株 式 会 社 で 、６ の 使 用 目 的 に ご ざ い ま す よ う に 、 犬 血 清 中 の 膵 特 異 的 リ パ ー ゼ を 推 定 す る 動 物 用 体 外 診 断 用 医 薬 品 で ご ざ い ま す 。 本 品 は ７ に ご ざ い ま す よ う に 、本 年 ５ 月 2 8 日 の 動 物 用 一 般 医 薬 品 調 査 会 で の 御 審 議 の 結 果 、 承 認 を 可 と す る 御 判 断 を い た だ い た も の で す 。 別 紙 ２ を ご ら ん く だ さ い 。 こ こ に 本 品 の 使 用 方 法 が 記 載 さ れ て お り ま す が 、 前 処 理 を 行 っ た 血 清 を デ バ イ ス 本 体 に 加 え る こ と で サ ン ド イ ッ チ 法 に よ る EL IS A が 行 わ れ ま す 。 反 応 膜 に あ ら わ れ る サ ン プ ル ス ポ ッ ト と コ ン ト ロ ー ル ス ポ ッ ト の 発 色 度 合 い を 比 較 す る こ と に よ る 判 定 を 行 う も の で す 。 今 回 、 膵 特 異 的 リ パ ー ゼ を 推 定 す る こ と が 新 測 定 項 目 と さ れ た も の で す 。
9 説 明 は 以 上 で す 。 ○ 明 石 部 会 長 ど う も あ り が と う ご ざ い ま し た 。 そ れ で は 、 リ パ ー ゼ で は 初 め て と い う こ と で 、 こ れ も 報 告 事 項 で す が 、 御 質 問 、 御 意 見 等 は ご ざ い ま す か 。 よ ろ し い で す か 。 そ れ で は 、 御 了 承 い た だ き ま し た 。 ○ 事 務 局 あ り が と う ご ざ い ま す 。 ○ 明 石 部 会 長 そ れ で は 、 報 告 事 項 の （ １ ） 動 物 用 一 般 医 薬 品 調 査 会 関 係 の ゴ ッ シ ュ に つ い て 御 説 明 を お 願 い し ま す 。 ○ 事 務 局 そ れ で は 、説 明 さ せ て い た だ き ま す 。お 手 元 に 事 前 配 付 資 料 の 赤 の № 1 3 の ゴ ッ シ ュ の 審 議 経 過 票 を 御 用 意 く だ さ い 。 皆 様 あ り ま す で し ょ う か 。 ゴ ッ シ ュ は ヤ シ マ 産 業 株 式 会 社 、 現 在 は 住 化 ラ イ フ テ ク 株 式 会 社 で す け れ ど も 、 そ ち ら が 申 請 い た し ま し た 10 0g 中 エ ト キ サ ゾ ー ル を 2.5 ｇ 含 有 す る 乳 剤 に な り ま す 。 用 法 ・ 用 量 は 、 水 で 10 0 倍 希 釈 し て ケ ー ジ 底 面 積 １ 平 方 メ ー ト ル 当 た り 40 0m L と な る よ う に 、 ワ ク モ の 生 息 場 所 に 散 布 い た し ま す 。 休 薬 期 間 は 鶏 ５ 日 間 と 設 定 さ れ て お り ま す 。 効 能 ま た は 効 果 は 、 １ 鶏 舎 内 の ワ ク モ の 駆 除 の 効 能 を 有 す る も の と な っ て お り ま す 。 本 剤 は 昨 年 １ 月 に 動 物 用 医 薬 品 残 留 問 題 調 査 会 、 動 物 用 一 般 医 薬 品 調 査 会 に お き ま し て 御 審 議 を い た だ き 、 部 会 に 昨 年 ６ 月 に 報 告 さ れ 、 承 認 を 了 承 さ れ ま し た 。 し か し 、 本 剤 は 対 象 動 物 に 対 し て 使 用 す る 用 法 で は な く 、 鶏 舎 に 使 用 さ れ る と い う 、 こ れ ま で 使 用 基 準 を 設 定 さ れ た こ と の な い 用 法 の 医 薬 品 で あ り ま し て 、御 審 議 い た だ い た 昨 年 ６ 月 の 時 点 で は 、 ま だ 使 用 基 準 を 設 定 す る か 否 か の 方 針 が 定 ま っ て お り ま せ ん で し た 。 そ の 後 、 農 林 水 産 省 内 で 検 討 し 、 本 剤 は 鶏 に 使 用 す る 医 薬 品 で は な い も の の 、 使 用 に よ り 鶏 が 本 剤 に 暴 露 さ れ る 蓋 然 性 が 高 い こ と と 、 鶏 卵 に は 休 薬 期 間 を 設 定 し て い な い の で す け れ ど も 、 鶏 に 休 薬 期 間 を 設 定 す る こ と か ら 、 使 用 基 準 を 設 定 す る こ と と い た し ま し た 。 使 用 基 準 を 設 定 す る に 当 た り 、 本 年 ５ 月 に 再 度 、 動 物 用 医 薬 品 残 留 調 査 会 に 御 審 議 い た だ き ま し て 、 鶏 の 使 用 禁 止 期 間 を ５ 日 間 と す る 使 用 基 準 を 設 定 す る こ と と し て 、 動 物 用 医 薬 品 等 部 会 に 上 程 し て 差 し 支 え な い 、 及 び 承 認 を 可 と し 動 物 用 医 薬 品 等 部 会 に 報 告 し て 差 し 支 え な い と の 御 審 議 を い た だ き ま し た 。 再 審 査 期 間 を 設 定 し な い こ と 、 原 薬 及 び 製 剤 は 劇 薬 に 指 定 さ れ な い こ と に つ い て は 、 前 回 報 告 と 同 じ で ご ざ い ま す 。 本 剤 は 鶏 舎 に 使 用 す る 殺 虫 剤 で ご ざ い ま す の で 、 当 部 会 に は 今 回 、 報 告 と し て 挙 げ さ せ て い た だ き ま す 。 使 用 基 準 に つ き ま し て は 、 こ の 報 告 の 後 、 御 審 議 い た だ き た い と 思 い ま す 。 以 上 で す 。 ○ 明 石 部 会 長 ど う も あ り が と う ご ざ い ま し た 。 そ れ で は 、 今 回 初 め て 使 用 基 準 を 設 定 す る と い う こ と で 御 説 明 を い た だ き ま し た 。 た だ い ま の 御 説 明 に 御 質 問 、 御 意 見 は ご ざ い ま す か 。 よ ろ し い で す か 。 そ れ で は 、 こ れ も 御 了 解 い た だ き ま し た 。
10 先 ほ ど の 説 明 に あ り ま し た よ う に 、 関 連 す る 審 議 事 項 の ４ 番 で 休 薬 期 間 の 可 否 、 動 物 用 医 薬 品 の 使 用 の 規 制 に 関 す る 省 令 の 一 部 改 正 に つ い て 、 こ ち ら は 審 議 事 項 に な り ま す 。 こ れ の ゴ ッ シ ュ に つ い て 御 説 明 を お 願 い し ま す 。 ○ 事 務 局 引 き 続 き ま し て 、 ゴ ッ シ ュ で ご ざ い ま す 。 お 手 元 に 黒 の 差 し 替 え の № 1 1 － ２ が 使 用 基 準 の 改 正 案 に な っ て ご ざ い ま す 。事 前 配 付 資 料 と し て 赤 の № 11 が 製 剤 の 内 容 が 添 付 さ れ た も の に な り ま す け れ ど も 、 そ れ を 御 用 意 い た だ け ま せ ん で し ょ う か 。 ○ 明 石 部 会 長 資 料 は お 手 元 に 御 用 意 い た だ き ま し た ね 。 で は 、 説 明 を お 願 い し ま す 。 ○ 事 務 局 そ れ で は 、 説 明 を さ せ て い た だ き ま す 。 エ ト キ サ ゾ ー ル は 農 薬 及 び 牛 用 の 動 物 用 医 薬 品 マ ダ ニ 駆 除 剤 と し て 、 日 本 国 内 で 使 用 さ れ て お り ま し て 、 食 品 安 全 委 員 会 の 食 品 健 康 影 響 評 価 を 受 け ま し て 、 A D I が 設 定 さ れ 、 厚 生 労 働 省 で 残 留 基 準 も 設 定 さ れ て い る 化 合 物 で ご ざ い ま す 。 使 用 基 準 の 設 定 の 根 拠 の 説 明 と い う こ と で 、 赤 の № 1 1 の 1 2 2 ペ ー ジ を お 開 け く だ さ い 。 12 2 ペ ー ジ の 中 段 の 下 く ら い で す け れ ど も 、 休 薬 期 間 の 設 定 ま た は 非 設 定 の 理 由 と い う こ と で 記 載 し て お り ま す 。 新 た に 残 留 基 準 値 設 定 と 休 薬 期 間 の 非 設 定 の 要 望 に な り ま す が 、 鶏 で 設 定 さ れ て い る 現 行 の エ ト キ サ ゾ ー ル の 残 留 基 準 値 と は 、 農 薬 と し て は 作 物 に 使 用 し た 場 合 の 飼 料 経 由 の 残 留 基 準 値 で ご ざ い ま す 。 今 回 、 ワ ク モ 駆 除 剤 と し て 動 物 用 医 薬 品 ゴ ッ シ ュ を 申 請 す る に 当 た り ま し て 、 以 下 の 理 由 に よ り 鶏 卵 に 対 し 休 薬 期 間 が 設 定 さ れ て い な い よ う な 新 た な 残 留 基 準 の 設 定 を 要 望 い た し ま す 。 ま た 、 鶏 に つ い て の 休 薬 期 間 が ５ 日 に 設 定 さ れ る こ と も 要 望 し た い と 考 え て お り ま す と い う 申 請 者 の 意 見 に な り ま す 。 理 由 で ご ざ い ま す け れ ど も 、 そ こ に 書 い て あ り ま す よ う に 、 鶏 体 に 直 接 散 布 し な い の で す が 、 鶏 舎 内 で 薬 剤 を 散 布 す れ ば 、 意 図 せ ず 薬 剤 が 鶏 に か か り 、 暴 露 す る こ と は 避 け ら れ な い と い う こ と が ご ざ い ま す 。 そ の 暴 露 の 評 価 を い た す た め に 残 留 基 準 値 の 設 定 の た め の 残 留 試 験 を 行 い ま し た 。 残 留 試 験 に つ き ま し て は 、 1 2 4 ペ ー ジ に 記 載 し て あ り ま す 。 12 4 ペ ー ジ の 中 ご ろ の 残 留 性 試 験 で ご ざ い ま す 。 試 験 は ２ 施 設 で 行 い ま し て 、 農 林 水 産 省 の ガ イ ド ラ イ ン に 従 い ま し て 、 GL P 準 拠 で 実 施 い た し ま し た 。 そ の 結 果 、 表 の 設 定 ３ で ご ざ い ま す け れ ど も 、 鶏 の 皮 膚 脂 肪 で 皮 膚 に は ３ 日 目 0. 04p pm 、 ５ 日 目 0. 05 、 0.0 9 、 0 .1 1 の よ う な 形 で 残 留 を す る こ と が わ か り ま し た 。そ し て 、筋 肉 と 肝 臓 と 腎 臓 に つ き ま し て は 、 表 設 定 の ４ で す け れ ど も 、 ５ 日 目 に 0. 01 pp m 、 0 .0 13 pp m が 肝 臓 に 残 っ て お り ま す 。 12 5 ペ ー ジ の 表 － 設 定 ５ 、 卵 黄 、 卵 白 で ご ざ い ま す 。 卵 黄 に つ き ま し て は 、 ５ 日 目 、 ７ 日 目 の 当 た り に 0. 04 pp m、0. 03 pp m の よ う な 値 が 検 出 さ れ て お り ま す 。今 回 こ の 品 目 が 承 認 さ れ る に 当 た り ま し て 、 厚 生 労 働 省 の ほ う で 残 留 基 準 値 を 上 げ て い た だ く と い う 御 審 議 を い た だ く こ と に な り ま す 。 12 6 ペ ー ジ の 表 － 設 定 ７ に エ ト キ サ ゾ ー ル の 新 残 留 基 準 値 の 設 定 案 が ご ざ い ま し て 、 本 試 験 の 最 大 検 出 感 度 、 現 行 の 残 留 基 準 値 、 本 剤 の 承 認 に 伴 っ て 申 請 者 が 提 案 し て お り ま す 新 残 留 基 準 値 と い う 値 が ご ざ い ま す 。 こ の 新 残 留 基 準 値 を 適 用 し て エ ト キ サ ゾ ー ル の 摂 取
11 量 を 計 算 い た し ま し た 。 エ ト キ サ ゾ ー ル が 仮 に こ の 新 残 留 基 準 値 ど お り 残 留 し て い る と い た し ま し て も 、 国 民 平 均 の エ ト キ サ ゾ ー ル の 一 日 摂 取 量 は 表 － 設 定 ８ － ① に あ り ま す よ う な 値 に な り ま す 。 12 7 ペ ー ジ 、 妊 婦 、 高 齢 者 と 計 算 い た し ま し て 、 表 － 設 定 ８ で ご ざ い ま す 。 新 残 留 基 準 値 案 で 算 出 し た AD I の 占 有 率 が 一 番 高 い と こ ろ で も 幼 小 児 の 12 .3 ％ に な り ま す 。新 残 留 基 準 値 案 を 用 い ま し て も 、 A D I に 対 す る 占 有 率 が 最 も 高 く な る 小 児 に お い て も 12 .3 ％ に な る の み で ご ざ い ま す と い う こ と で 、 本 剤 の 休 薬 期 間 、 使 用 基 準 の 御 審 議 で ご ざ い ま す が 、 使 用 禁 止 期 間 は 鶏 卵 非 設 定 、 鶏 体 の 使 用 禁 止 期 間 に つ い て は ５ 日 に 設 定 す る こ と が 妥 当 で あ る と 考 え ら れ る と 説 明 さ れ て お り ま す 。 黒 の № 1 1 － ２ を ご ら ん く だ さ い 。 今 回 そ の 使 用 規 制 省 令 の 一 部 改 正 案 を 御 提 示 し て あ り ま す け れ ど も 、 現 行 で は 、 そ の エ ト キ サ ゾ ー ル を 有 効 成 分 と す る 外 皮 塗 布 剤 で 牛 の 製 剤 が ご ざ い ま し て 、 そ の 後 に エ ト キ サ ゾ ー ル を 有 効 成 分 と す る 畜 舎 散 布 剤 と い う こ と で 、 鶏 舎 に 適 用 す る も の で ご ざ い ま す け れ ど も 、 鶏 を 使 用 対 象 動 物 と い た し ま し て 、 １ 日 量 と し て ケ ー ジ の 底 面 積 １ 平 方 メ ー ト ル 当 た り 94 .5 m g 以 下 の 量 を 鶏 舎 内 に 散 布 す る こ と と い う 用 法 ・ 用 量 で 、 使 用 禁 止 期 間 を 食 用 に 供 す る た め に と 殺 す る 場 合 、 ５ 日 間 と い う こ と で 御 提 案 を さ せ て い た だ き ま す 。 こ れ に 伴 い ま し て 、 新 し く 畜 舎 散 布 剤 と い う 定 義 を 設 け ま し て 、 こ れ は 畜 鶏 舎 に 散 布 す る 方 法 に よ り 使 用 す る 医 薬 品 と い う こ と で 、 資 料 № 1 1 － ２ の 新 し い 使 用 基 準 の 改 正 案 を 提 案 さ せ て い た だ き ま す 。 説 明 は 以 上 に な り ま す 。 ○ 明 石 部 会 長 あ り が と う ご ざ い ま し た 。 そ れ で は 、 た だ い ま の 御 説 明 に 御 質 問 、 御 意 見 を お 願 い し ま す 。 い か が で し ょ う か 。 畜 舎 に 使 用 す る け れ ど も 、 鶏 に か か る こ と を 考 え て 、 食 用 に 供 す る た め に と 殺 す る ５ 日 前 と い う 使 用 制 限 期 間 を 設 定 す る と い う こ と で す が 、 よ ろ し い で し ょ う か 。 ○ 鬼 武 委 員 先 ほ ど の 説 明 に あ り ま し た 12 5 ペ ー ジ で 確 認 を し た い の で す け れ ど も 、 エ ト キ サ ゾ ー ル の 安 全 性 に つ い て は 食 品 安 全 委 員 会 と 、 食 品 の 残 留 基 準 値 を 上 げ る 点 に つ い て は 厚 生 労 働 省 の 薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 の 方 で 、 既 に 基 準 値 の 変 更 案 と し て か か っ た こ と で し ょ う か 。 そ れ が 今 さ っ き の 説 明 で は よ く 理 解 で き な か っ た と い う こ と と 、 個 々 の 審 議 会 で は い わ ゆ る 農 場 現 場 で 使 う と い う こ と で の 使 用 の 注 意 だ と 思 い ま す の で 、 実 際 に 例 え ば 薬 と か 添 加 剤 と し て 混 ぜ る 場 合 は ５ 日 前 と い う の は 何 か 記 録 を 残 す と い う こ と は で き る の で し ょ う が 、 畜 舎 全 体 に か け る と い う こ と に つ い て は 、 例 え ば 一 般 的 に 農 場 で 記 録 を 残 す と か 、 別 に 仕 組 み は あ る の で し ょ う か 。 そ の ２ 点 を 確 認 さ せ て く だ さ い 。 ○ 事 務 局 回 答 さ せ て い た だ き ま す 。 １ 点 目 が 薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 の 食 品 衛 生 分 科 会 の ほ う に か け た か ど う か と い う 話 で ご ざ い ま す が 、 こ れ は こ れ か ら に な り ま す 。 こ れ か ら AD I の 評 価 を 食 品 安 全 委 員 会 で 受 け ま
12 し て 、 薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 の 食 品 衛 生 分 科 会 の 農 薬 ・ 動 物 用 医 薬 品 部 会 の ほ う で 残 留 基 準 に つ い て 検 討 さ れ る こ と に な り ま す 。 １ 点 目 は そ れ で よ ろ し い で す か 。 ○ 鬼 武 委 員 こ こ に 書 い て あ る 記 載 の 事 項 は 、 こ の 部 会 で は ど う い う 位 置 づ け に な る の で し ょ う か 。 要 す る に 申 請 者 か ら 来 て 、 こ の 薬 事 分 科 会 の ほ う で は 、 こ う い う 形 で 基 準 値 を 変 更 し て も 、 具 体 的 に は 食 品 中 の 残 留 と い う の は 食 品 衛 生 分 科 会 の 厚 生 労 働 省 の ほ う の 役 割 だ と 思 い ま す が 、 そ の 区 分 け は ど う い う ふ う に 理 解 を す れ ば よ ろ し い で し ょ う か 。 ○ 事 務 局 役 割 分 担 で ご ざ い ま す け れ ど も 、 こ の 分 科 会 に お き ま し て は 、 使 用 方 法 に つ い て 確 認 し て い た だ く と い う 形 に な り ま す 。承 認 事 項 で あ り ま す 、用 法・用 量 、効 能・効 果 。 そ し て 、 今 回 は 使 用 基 準 で ご ざ い ま す の で 、 使 用 禁 止 期 間 に つ い て 確 認 を し て い た だ き ま し て 、 そ の 際 、 現 行 の 残 留 基 準 値 で は 超 え て し ま う こ と が わ か っ て お り ま す の で 、 そ れ に つ い て も こ の 承 認 を 機 に 上 げ て い た だ け れ ば 大 丈 夫 で す と い う よ う な 説 明 を 作 成 す る よ う 申 請 者 に 指 示 し て お り ま し て 、 そ れ を 確 認 し て い た だ く た め の 資 料 に な り ま す 。 参 考 値 と い う こ と で ご 覧 く だ さ い 。 ○ 鬼 武 委 員 わ か り ま し た 。 ○ 事 務 局 ２ 点 目 の 使 用 農 場 で の 記 録 と い う こ と で す け れ ど も 、 こ れ は 使 用 基 準 が か か り ま す の で 、 当 然 そ の 使 用 禁 止 期 間 を 守 れ な く て は い け な い と い う こ と で 、 農 場 で も 通 常 の 医 薬 品 を 飲 ま せ た り 注 射 し た り と 同 じ よ う な 取 り 扱 い に な り ま す の で 、 御 心 配 は 要 ら な い こ と に な る と 思 い ま す 。 ○ 明 石 部 会 長 よ ろ し い で す か 。 ○ 鬼 武 委 員 は い 。 ○ 明 石 部 会 長 そ れ で は 、 ほ か に 御 質 問 、 御 意 見 等 は ご ざ い ま せ ん で し ょ う か 。 そ れ で は 、 御 承 認 い た だ け ま す で し ょ う か 。 （ 「 異 議 な し 」 と 声 あ り ） ○ 明 石 部 会 長 そ れ で は 、 御 承 認 を い た だ き ま し た 。 ○ 事 務 局 あ り が と う ご ざ い ま し た 。 ○ 明 石 部 会 長 そ れ で は 、 審 議 事 項 の （ １ ） 動 物 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 承 認 等 の 可 否 並 び に 再 審 査 期 間 及 び 毒 劇 薬 の 指 定 等 に つ い て 、 動 物 用 生 物 学 的 製 剤 調 査 会 関 係 の オ イ ル バ ッ ク ス 7R 、6 R、5 R に つ い て 、動 物 用 生 物 学 的 製 剤 調 査 会 の 池 田 委 員 か ら 御 説 明 を お 願 い し ま す 。 ○ 池 田 委 員 オ イ ル バ ッ ク ス 7R は 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 か ら 申 請 さ れ た 不 活 化 ワ ク チ ン と し て の ニ ュ ー カ ッ ス ル ウ イ ル ス 、 鶏 伝 染 性 気 管 支 炎 ウ イ ル ス 、 産 卵 低 下 症 候 群 ウ イ ル ス 、組 換 え 大 腸 菌 発 現 ア ビ バ ク テ リ ウ ム・パ ラ ガ リ ナ ル ム AC 融 合 抗 原 、マ イ コ プ ラ ズ マ ・ ガ リ セ プ チ カ ム を 有 効 成 分 と す る 鶏 用 の ワ ク チ ン で す 。 オ イ ル バ ッ ク ス 6R は オ イ ル バ ッ ク ス 7R か ら 産 卵 低 下 症 候 群 ウ イ ル ス を 抜 い た も の 、 オ イ ル バ ッ ク ス 5R は オ イ ル バ ッ ク ス 7R か ら 産 卵 低 下 症 候 群 ウ イ ル ス と マ イ コ プ ラ ズ マ ・ ガ リ セ プ チ カ ム を 抜 い た も の と な り ま す 。 本 製 剤 は 平 成 25 年 ５ 月 21 日 に 開 催 さ れ た 動 物 用 生 物 学 的 製 剤 調 査 会 に お い て 事 前 の 調
13 査 審 議 を 終 了 し 、 本 部 会 に 上 程 さ れ る も の で す 。 な お 、 再 審 査 期 間 は 新 有 効 含 有 動 物 用 医 薬 品 と い う こ と で ６ 年 に な り ま す 。 詳 細 に つ き ま し て は 、 事 務 局 か ら 説 明 が あ り ま す 。 ○ 事 務 局 そ れ で は 、 説 明 さ せ て い た だ き ま す 。 事 前 に お 配 り し て お り ま す 赤 の № １ － １ と 、 本 日 お 配 り し て お り ま す 黒 の № １ － ４ の 両 面 印 刷 し た １ 枚 紙 の 御 用 意 を お 願 い い た し ま す 。 こ の ２ つ の 資 料 を も っ て 御 説 明 を さ せ て い た だ き ま す 。 そ れ で は 、ま ず 赤 の № １ － １ を お 願 い い た し ま す 。表 紙 を ２ 枚 め く っ て い た だ き ま す と 、 審 議 経 過 票 が ご ざ い ま す 。 こ ち ら を お 願 い い た し ま す 。 ４ の 成 分 及 び 分 量 で ご ざ い ま す 。 こ ち ら は 鶏 の ７ 種 混 合 不 活 化 ワ ク チ ン で ご ざ い ま す 。 成 分 は 発 育 鶏 卵 培 養 ニ ュ ー カ ッ ス ル 病 ウ イ ル ス 石 井 株 、 発 育 鶏 卵 培 養 鶏 伝 染 性 気 管 支 炎 ウ イ ル ス 練 馬 E1 0株 、 発 育 鶏 卵 培 養 鶏 伝 染 性 気 管 支 炎 ウ イ ル ス TM -8 6E C 株 、 E B6 6 細 胞 培 養 産 卵 低 下 症 候 群 ウ イ ル ス KE- 8 0 株 、組 換 え 大 腸 菌 発 現 ア ビ バ ク テ リ ウ ム ・ パ ラ ガ リ ナ ル ム AC 融 合 抗 原 、マ イ コ プ ラ ズ マ・ガ リ セ プ チ カ ム 63- 52 3 株 で ご ざ い ま す 。ア ジ ュ バ ン ト と し ま し て は 、 軽 質 流 動 パ ラ フ ィ ン が 含 ま れ て ご ざ い ま す 。 本 日 は こ れ ら の 成 分 の う ち 、 組 換 え 大 腸 菌 発 現 ア ビ バ ク テ リ ウ ム・パ ラ ガ リ ナ ル ム AC 融 合 抗 原 が 新 し い と い う こ と で 、新 有 効 成 分 含 有 動 物 用 医 薬 品 と し て 御 審 議 い た だ く も の で す 。 ５ の 用 法 及 び 用 量 で ご ざ い ま す 。 ７ 週 齢 以 上 の 鶏 の 頚 背 部 皮 下 ま た は 脚 部 筋 肉 内 に １ 羽 当 た り 0. 5m L を 注 射 す る と な っ て ご ざ い ま す 。 ７ の 効 能 ま た は 効 果 で ご ざ い ま す 。 鶏 の ニ ュ ー カ ッ ス ル 病 、 伝 染 性 気 管 支 炎 、 産 卵 低 下 症 候 群 、 伝 染 性 コ リ ー ザ （ Ａ 型 菌 及 び Ｃ 型 菌 ） の 予 防 及 び マ イ コ プ ラ ズ マ ・ ガ リ セ プ チ カ ム 感 染 症 に よ る 産 卵 率 低 下 の 軽 減 で ご ざ い ま す 。 続 き ま し て 、 資 料 概 要 と 書 か れ た タ グ を 開 い て い た だ き ま し て 、 概 要 の ７ ペ ー ジ を お 願 い い た し ま す 。 横 の ス タ イ ル と な っ て い る ペ ー ジ で ご ざ い ま す 。 表 概 1. 4. 1 の 申 請 製 剤 と 国 内 で 市 販 さ れ て い る ワ ク チ ン と の 比 較 で ご ざ い ま す 。 左 が 申 請 製 剤 オ イ ル バ ッ ク ス 7 R 、 そ の 右 に 既 承 認 薬 オ イ ル バ ッ ク ス 7x が ご ざ い ま す が 、そ ち ら と の 比 較 で 御 説 明 い た し ま す 。 左 の 項 目 に お い て 、 主 剤 を ご ら ん く だ さ い 。 承 認 製 剤 と 比 べ た 場 合 、 申 請 製 剤 で 新 し い 部 分 は 、 こ の 主 剤 の 上 か ら ５ 番 目 の 組 換 え 大 腸 菌 発 現 ア ビ バ ク テ リ ウ ム ・ パ ラ ガ リ ナ ル ム AC 融 合 抗 原 に な り ま す 。そ の ほ か の 主 剤 に つ い て は 既 承 認 製 剤 と 同 一 の も の が 用 い ら れ て ご ざ い ま す 。 こ の 新 し い 主 剤 は 既 承 認 製 剤 で は 、 真 ん 中 の カ ラ ム で は 、 ヘ モ フ ィ ル ス ・ パ ラ ガ リ ナ ル ム Ａ 型 菌 と Ｃ 型 菌 の ２ つ の 株 が 用 い ら れ て ご ざ い ま し た が 、 申 請 製 剤 で は 同 じ 株 に 由 来 す る 組 換 え A C 融 合 抗 原 が 用 い ら れ て ご ざ い ま す 。 そ の 下 の カ ラ ム に 用 法 及 び 用 量 が ご ざ い ま す が 、 用 法 に 違 い が ご ざ い ま し て 、 既 承 認 製 剤 は ５ 週 齢 以 上 の 鶏 の 頚 部 中 央 部 の 皮 下 で あ っ た の に 対 し ま し て 、 申 請 製 剤 で は ７ 週 齢 以 上 の 鶏 の 背 側 部 皮 下 ま た は 脚 部 筋 肉 内 に な っ て ご ざ い ま す 。 今 回 申 請 す る に 当 た り ま し て 、 こ の 申 請 製 剤 の 必 要 性 と い う 面 に 関 し ま し て は 、 製 造 の 面 に お い て は ２ つ の 抗 原 を 組 み 換 え た 大 腸 菌 を 用 い た こ と に よ り 、 効 率 的 な 製 造 が 可 能 と
14 な る こ と 。 ま た 、 組 換 え 抗 原 を 用 い る こ と に よ り 、 既 存 の ワ ク チ ン よ り 局 所 反 応 が よ り 少 な い こ と が 期 待 さ れ た こ と か ら 、 本 製 剤 の 開 発 が 行 わ れ て ご ざ い ま す 。 こ こ で 一 旦 、 別 の 資 料 を 用 い て 説 明 い た し ま す 。 黒 の № １ － ４ を お 手 元 に お 願 い い た し ま す 。本 日 は 今 、見 て い た だ い て い る オ イ ル バ ッ ク ス 7 R の ほ か に 6R と 5 R と 合 計 ３ 製 剤 の オ イ ル バ ッ ク ス を 御 審 議 い た だ き ま す が 、 そ れ ら の 相 違 点 を 御 説 明 い た し ま す 。 ま ず 、 表 １ を ご 覧 く だ さ い 。 左 側 の 成 分 及 び 分 量 の 主 剤 に 記 載 の 略 語 は 先 ほ ど 説 明 い た し ま し た も の で 、下 の 脚 注 に 疾 病 の 略 称 が 示 さ れ て ご ざ い ま す 。右 の カ ラ ム に 移 り ま し て 、 オ イ ル バ ッ ク ス 5R で ご ざ い ま す が 、こ ち ら は 発 育 鶏 卵 培 養 ニ ュ ー カ ッ ス ル 病 ウ イ ル ス 石 井 株、発 育 鶏 卵 培 養 鶏 伝 染 性 気 管 支 炎 ウ イ ル ス 練 馬 E1 0株、発 育 鶏 卵 培 養 鶏 伝 染 性 気 管 支 炎 ウ イ ル ス TM -86 E C 株、ア ビ バ ク テ リ ウ ム ・ パ ラ ガ リ ナ ル ム A 型 菌、ア ビ バ ク テ リ ウ ム ・ パ ラ ガ リ ナ ル ム C 型 菌の５ つ の 抗 原 に 対 す る ワ ク チ ン で ご ざ い ま す 。 そ の 次 の オ イ ル バ ッ ク ス 6R で ご ざ い ま す が 、 こ ち ら は そ れ に マ イ コ プ ラ ズ マ・ガ リ セ プ チ カ ム 63- 52 3 株 を 加 え た ６ 抗 原 。そ し て 、一 番 右 側 の オ イ ル バ ッ ク ス 7R は 、 さ ら に EB6 6 細 胞 培 養 産 卵 低 下 症 候 群 ウ イ ル ス KE -8 0 株 を 加 え た ７ 抗 原 に 対 す る ワ ク チ ン で ご ざ い ま す 。 こ れ ら の ３ 製 剤 は 既 承 認 製 剤 の ５ 種 、 ６ 種 、 ７ 種 混 合 ワ ク チ ン よ り 伝 染 性 コ リ ー ザ に 対 す る 抗 原 を 組 換 え 抗 原 に 変 更 し た 製 剤 で ご ざ い ま す 。 用 法 及 び 用 量 並 び に 使 用 制 限 期 間 は ３ 製 剤 と も 共 通 と な っ て ご ざ い ま す 。 以 上 の よ う に 、 伝 染 性 コ リ ー ザ の 抗 原 つ ま り ア ビ バ ク テ リ ウ ム 以 外 は 既 に 承 認 さ れ て い る ワ ク チ ン と 共 通 の 抗 原 で ご ざ い ま す こ と か ら 、 本 日 は 新 し い 部 分 を 中 心 に 御 説 明 い た し ま す 。 ま た 、 こ の ３ 製 剤 は マ イ コ プ ラ ズ マ ・ ガ リ セ プ チ カ ム 63 -5 2 3 株 ま た は EB6 6 細 胞 培 養 産 卵 低 下 症 候 群 ウ イ ル ス KE -8 0 株 抗 原 の 有 無 が 異 な る も の で す の で 、 最 も 多 い 抗 原 を 含 む オ イ ル バ ッ ク ス 7R を 中 心 に 御 説 明 い た し ま す 。 そ れ で は 、資 料 １ － １ に 戻 っ て い た だ き ま し て 、概 要 の 1 19 ペ ー ジ を お 願 い い た し ま す 。 こ ち ら は 安 全 性 に 関 す る 試 験 の 成 績 で ご ざ い ま す 。 中 段 の 表 概 9. 3 の 試 験 群 分 け を お 願 い い た し ま す 。 群 分 け と い た し ま し て は ５ つ の 群 を 設 け て お り ま し て 、 対 象 群 、 皮 下 常 用 量 群 、皮 下 の ３ 用 量 群 、筋 肉 内 の 常 用 群 と ３ 用 量 群 を 設 け て ご ざ い ま す 。観 察 期 間 は 28 日 間 を 観 察 い た し ま し て 、 結 果 及 び 考 察 で す が 、 特 に 表 等 を 用 い て 説 明 は い た し ま せ ん が 、 一 般 状 態 、 体 重 、 血 液 、 生 化 学 的 検 査 、 剖 検 、 病 理 組 織 学 的 検 査 が 行 わ れ て ご ざ い ま し て 、 一 部 軽 微 な 変 化 は 認 め ら れ て お り ま す が 、 本 剤 の 常 用 量 の 使 用 に お い て 安 全 性 に 問 題 は な い と 結 論 さ れ て ご ざ い ま す 。 ま た 、 注 射 局 所 の ア ジ ュ バ ン ト の 消 長 に つ い て も 確 認 が 行 わ れ て お り ま し て 、 そ の 結 果 に 基 づ き 使 用 制 限 期 間 は 56 週 と 設 定 さ れ て ご ざ い ま す 。 続 き ま し て 、概 要 の 14 7 ペ ー ジ を お 願 い い た し ま す 。薬 理 試 験 の 成 績 で ご ざ い ま す 。10 . 1. 5 の ア ビ バ ク テ リ ウ ム・パ ラ ガ リ ナ ル ム A C 融 合 抗 原 の 最 小 有 効 抗 原 量 の 検 討 で ご ざ い ま す 。 こ ち ら は 今 回 新 し い 抗 原 の 最 小 有 効 抗 原 量 を 検 討 し た 成 績 で ご ざ い ま す 。 右 の ペ ー ジ に 移 っ て い た だ き ま し て 、 表 概 10 .1. 5. 1 、 ア ビ バ ク テ リ ウ ム ・ パ ラ ガ リ ナ ル ム AC 融 合 抗 原 の 違 い に よ り ア ビ バ ク テ リ ウ ム ・ パ ラ ガ リ ナ ル ム Ａ 型 菌 及 び Ｃ 型 菌 に 対 す る 防 御 率 で ご
15 ざ い ま す 。 こ ち ら は 各 濃 度 の 抗 原 に ア ジ ュ バ ン ト を 混 合 し た ワ ク チ ン を 用 い ま し て 、 ７ 週 齢 の SP F の 鶏 に 筋 肉 内 で 注 射 し て 免 疫 し 、 免 疫 後 ４ 週 目 に 菌 を 経 鼻 的 に 投 与 す る チ ャ レ ン ジ 試 験 の 成 績 で ご ざ い ま す 。 評 価 は 顔 面 浮 腫 、 鼻 汁 、 流 涎 な ど の 臨 床 症 状 で 行 わ れ て ご ざ い ま す 。 こ の 結 果 、 100 ％ の 防 御 が 可 能 で あ っ た 0. 6 μ g の ２ 倍 量 を 分 量 と し て 本 製 剤 の 規 格 と し て 設 定 し て ご ざ い ま す 。 概 要 の 17 1 ペ ー ジ は 、臨 床 試 験 で ご ざ い ま す 。表 概 14 .1 .6. 6. 2. 1 被 験 動 物 、供 試 羽 数 、 供 試 週 齢 及 び 治 験 実 施 期 間 を お 願 い い た し ま す 。 施 設 は Ａ 施 設 、 Ｂ 施 設 の ２ 施 設 で 行 わ れ て ご ざ い ま す 。 下 の ほ う に 群 が ご ざ い ま す が 、 こ ち ら は 群 分 け で ご ざ い ま す 。 被 験 薬 は 識 別 番 号 KD -3 44 、 オ イ ル バ ッ ク ス 7 R で ご ざ い ま す 。 対 照 薬 と し て は 既 承 認 薬 の オ イ ル バ ッ ク ス ７ が 用 い ら れ て お り ま し て 、識 別 番 号 は ACM E 群 で ご ざ い ま す 。そ の 右 に 書 か れ て い る 羽 数 は 32 0 羽 ず つ 、 Ｂ 農 場 で は 13 2 羽 と 1 3 6 羽 が 用 い ら れ て お り ま し て 、 こ ち ら は 皮 下 注 射 で 免 疫 が 行 わ れ て ご ざ い ま す 。 17 7 ペ ー ジ の 一 番 上 、 14. 1. 6. 8 有 効 性 の 評 価 で ご ざ い ま す 。 こ ち ら に 評 価 基 準 が 記 載 さ れ て ご ざ い ま す が 、 文 章 で す の で 要 約 い た し ま す と 、 投 与 後 １ カ 月 目 に お い て 各 疾 病 の 最 小 有 効 抗 体 価 以 上 を 示 し 、抗 体 陽 性 率 は 対 照 群 と 比 べ て 同 等 以 上 ま た は 80 ％ 以 上 の も の を 有 効 と 判 定 し て ご ざ い ま す 。 17 8 ペ ー ジ の 下 の 14 .1 .6. 8. 3 に 安 全 性 の 評 価 基 準 が ご ざ い ま す 。こ ち ら も 要 約 い た し ま す と 、 治 験 薬 と の 因 果 関 係 が 否 定 で き な い 有 害 事 象 を 副 反 応 と し て 評 価 し て ご ざ い ま す 。 18 6 ペ ー ジ の 下 の 表 概 14. 1. 8. 3. 1 .1 血 清 中 抗 体 検 査（ ア ビ バ ク テ リ ウ ム ・ パ ラ ガ リ ナ ル ム A 型 菌 ） で ご ざ い ま す 。 こ ち ら は Ａ 農 場 に お け る 今 回 の 新 し い 抗 原 で ご ざ い ま す ア ビ バ ク テ リ ウ ム ・ パ ラ ガ リ ナ ル ム 抗 原 の 抗 体 価 の 成 績 で ご ざ い ま す 。 E L IS A 抗 体 価 で 感 染 防 御 レ ベ ル は 0. 3 と さ れ て ご ざ い ま す が 、 １ カ 月 後 の 平 均 抗 体 価 は 有 効 抗 体 価 以 上 か つ 抗 体 陽 性 率 も 対 照 群 に 比 べ て 同 等 以 上 と 有 効 性 の 基 準 を 満 た し て ご ざ い ま し た 。 こ ち ら の 表 で は ご ざ い ま せ ん が 、 別 の と こ ろ に Ｂ 農 場 、 そ の ほ か の 抗 原 に つ い て も 同 様 に 有 効 性 の 基 準 を 満 た し て い ま し た こ と か ら 、 既 承 認 製 剤 と 同 等 の 有 効 性 を 有 し て い る と 結 論 さ れ て ご ざ い ま す 。 19 7 ペ ー ジ 、 安 全 性 の 評 価 及 び 考 察 で ご ざ い ま す 。 中 段 あ た り に 14 .1. 9 、 安 全 性 の 評 価 及 び 考 察 が ご ざ い ま す 。 臨 床 観 察 と し ま し て は 、 臨 床 症 状 の 発 生 は ご ざ い ま せ ん で し た 。 両 群 と も 衰 弱 に よ る 淘 汰 ま た は 死 亡 を 数 例 認 め ら れ て お り ま す が 、 そ の 頻 度 は 同 程 度 で ご ざ い ま し て 、 育 成 時 に 通 常 認 め ら れ る も の で あ り 、 治 験 薬 に 起 因 す る 症 例 の 発 生 は な か っ た と 考 察 さ れ て ご ざ い ま す 。 注 射 局 所 、 体 重 増 加 、 育 成 率 、 産 卵 状 態 に お い て も 異 常 は 認 め ら れ て ご ざ い ま せ ん 。 以 上 の 成 績 か ら 既 承 認 製 剤 と 同 様 に 安 全 性 を 有 す る と 評 価 さ れ て ご ざ い ま す 。 以 上 が 皮 下 注 射 の 成 績 に な り ま す が 、 同 様 に 筋 肉 内 の 注 射 に お い て も 有 効 性 及 び 安 全 性 が 確 認 さ れ て ご ざ い ま す 。
