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審 査 報 告 書 平 成 28 年 2 月 9 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとお りである 記 [ 販 売 名 ]

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表 3  本薬(ラセミ体、光学異性体及び代謝物)、リスペリドン及びオランザピンのヒト受容体に対する阻害活性  受容体  本薬  リスペリドン  オランザピン  (-)-アセナピン  (+)-アセナピン  N-脱メチル体  N-酸化体  D 2 9.1  9.5  9.1  9.1  9.2  7.7  8.1  D 3 9.05  9.3  7.4  -  -  5.2  -  5-HT 1A 7.4  6.4  < 5.5  7.4  7.3  アゴニズム  6.2  5-HT 1B 8.1  7.
表 4  安全性薬理試験(心血管系に対する作用)の概略  試験系  (資料番号)  評価項目  被験物質 用量  投与 経路  所見  hERG チャネル  (参考 4.2.1.3-05)  電流阻害作用  本薬: 100~1000 nmol/L  N-脱メチル体: 300~3000 nmol/L N+-グルクロン酸抱合体:  1000~30000 nmol/L  in  vitro  本薬  IC 50 : 300 nmol/L N-脱メチル体  IC50 : 700 nmol/L N+-グルクロン酸抱合
表 6  安全性薬理試験(その他)の概略  試験系  (資料番号)  評価項目  被験物質 用量  投与 経路  所見  カエル  単離座骨神経  (参考 4.2.1.3-06)  活動電位  本薬: 0.1~0.225 mmol/L  vitro in  リドカインを 1 とした場合の本薬の活性比は 2.5  幼若ラット  (参考 4.2.1.3-09)  臓器重量  本薬: 0.4 mg/kg/日、7 日間  p.o
表 8  中枢神経系に対する評価  項目  試験系  (資料番号)  評価項目  被験物質/用量  投与 経路  所見  運動量  (4.2.1.1-13) マウス  自発運動  本薬: 0.01~1.0 mg/kg  s.c
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