第 1 部 細 胞 毒 性 試 験 第 1 部 細 胞 毒 性 試 験 1. 適 用 範 囲 本 試 験 法 は 医 療 機 器 又 は 原 材 料 の 細 胞 毒 性 をほ 乳 類 培 養 細 胞 を 用 いて 評 価 する ためのものである(4.1 項 参 照 ) ISO , Bio

しかしながら生細胞内ではDNAがたえず慢然と合成

の多くの場合に腺腫を認め組織学的にはエオヂ ン嗜好性細胞よりなることが多い．叉性機能減

 1）血管周囲外套状細胞集籏：類円形核の単球を

性状 性状 規格に設定すべき試験項目 確認試験 IR、UV 規格に設定すべき試験項目 含量 定量法 規格に設定すべき試験項目 純度

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない こと。動物実験（ウサギ）で催奇形性及び胚・胎児死亡 が報告されている 1） 。また、動物実験（ウサギ

(2)

12―1 法第 12 条において準用する定率法第 20 条の 3 及び令第 37 条において 準用する定率法施行令第 61 条の 2 の規定の適用については、定率法基本通達 20 の 3―1、20 の 3―2

機器表に以下の追加必要事項を記載している。 ・性能値（機器効率） ・試験方法等に関する規格 ・型番 ・製造者名