はじめに リマチル錠 1mg リマチル錠 5mgは ブシラミンを主成分とする抗リウマチ剤 (DMARD) です それぞれ 1987 年 6 月 日 1992 年 3 月 2に製造承認を取得後 先生方のご協力のもと 6 年の再審査期間 ( 再審査結果公示 1995 年 3 月 9 日 ) を経て その

安全にご使用いただくために

● 原則禁忌（次の患者には投与しない

ことを原則とするが、特に必要とする

場合には慎重に投与すること）

　 1手術直後の患者［重篤な副作用を起

こすおそれがある］

　 2全身状態の悪化している患者［重篤

な副作用を起こすおそれがある］

● 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）

　 1血液障害の既往のある患者［骨髄機能低下に

よる重篤な血液障害を起こすおそれがある］

　 2腎障害の既往のある患者［ネフローゼ症候群

等の重篤な腎障害を起こすおそれがある］

　 3肝障害のある患者［肝機能検査値の上昇等を

起こすおそれがある］

● 禁忌（次の患者には投与しないこと）

　 1血液障害のある患者及び骨髄機能が低下している患者

　　［骨髄機能低下による重篤な血液障害の報告がある］

　 2腎障害のある患者

　　［ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害を起こすおそれがある］

　 3本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

副作用

の

まとめ

第11版

劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

日本薬局方

ブシラミン錠

　リマチル錠 100mg・リマチル錠 50mgは、ブシラミンを主成分とする抗リウマチ剤（DMARD）です。

それぞれ、1987年６月30日、1992年３月27日に製造承認を取得後、先生方のご協力のもと、６年の

再審査期間（再審査結果公示1995年３月９日）を経て、その後も安全性情報を収集してまいりました。

　本冊子は、2016年 9 月30日までに得られた副作用の発現状況をまとめております。本剤の適正使用

の一助になれば幸甚に存じます。

●投与上の注意点

 ………

1

●副作用一覧表

 ………

2

●副作用の発現状況

 ………

5

Ⅰ　副作用全体

 ………

5

Ⅱ　感染症および寄生虫症

 ……… 10

Ⅲ　血液およびリンパ系障害

 ……… 11

Ⅳ　神経系障害

 ……… 12

Ⅴ　呼吸器、胸郭および縦隔障害

……… 1３

Ⅵ　胃腸障害

 ……… 14

Ⅶ　肝胆道系障害

……… 15

Ⅷ　皮膚および皮下組織障害

 ……… 16

Ⅸ　腎および尿路障害

 ……… 17

Ⅹ　一般・全身障害および投与部位の状態

 ……… 18

Ⅺ　臨床検査

 ……… 1９

Ⅻ　その他の副作用

……… 20

　重大な副作用の発現状況

 ……… 21

　主要文献一覧

……… 2３

目　次

● 投与上の注意点

投与前には必ず血液、腎機能、肝機能等の検査を実施して下さい。

投与中は臨床症状を十分に観察するとともに毎月1回血液検査及び尿検査等の臨床検査を実施して

下さい。

必要な検査



必ず実施

投与開始前

月1回

投 与 中

∼6カ月

6カ月以降

必ず実施

6∼12カ月ごとに1回

●胸部X線検査

必ず実施

月1回

3カ月に1回

●腎機能検査

●肝機能検査

●血液学的検査

 

（白血球分画を含む血液像）

●尿検査

本剤投与中に下記の症状が見られた場合は速やかに主治医に連絡するよう患者さんに説明して下

さい。

　咽頭痛、発熱、紫斑、呼吸困難、乾性咳嗽　等

下記の副作用には特に注意し、症状、検査値などのチェックをお願いします。

副作用

症状

発現の多い時期

対 応

無顆粒球症

白血球減少

風邪様症状

（発熱、咽頭痛）

倦怠感

2ヵ月以内

◦

白血球数３,000/mm

３

_{未満または}

血小板数100,000/mm

３

_{未満 → リマチルの中止}

◦

必要に応じて顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）剤で治療

◦

感染症対策

ネフローゼ

症候群　　

浮腫

倦怠感

発熱

３ヵ月〜1年

◦

尿蛋白（＋）が持続的又は増加傾向 → リマチルの中止

◦

軽快しない場合は経口ステロイドで治療

間質性肺炎

呼吸困難

息切れ

乾性咳嗽

2〜4ヵ月目

◦

左記のような症状がある場合 → X線撮影を実施し、異常

陰影があればリマチルを中止

◦

症状に応じてステロイド等で治療

副作用名＊ 発現件数 PMS (市販後調査）報告他自発 総計 皮膚および皮下組織障害 7９９ 1,065 1,864 発疹 255 272 527 そう痒症 251 88 ３３９ 黄色爪症候群 160 160 そう痒性皮疹 140 14 154 薬疹 45 ９7 142 脱毛症 1３ 70 8３ 紅斑 16 ３1 47 湿疹 20 25 45 蕁麻疹 1９ 2３ 42 天疱瘡 ３2 ３2 類天疱瘡 2３ 2３ スティーブンス・ジョンソン症候群 21 21 多形紅斑 1 20 21 爪変色 1９ 1９ 爪の障害 ３ 15 18 全身紅斑 ３ ９ 12 中毒性皮疹 ３ ９ 12 皮膚炎 4 8 12 アレルギー性皮膚炎 ９ ９ 中毒性表皮壊死融解症 ９ ９ 水疱性皮膚炎 1 7 8 顔面腫脹 ３ 4 7 光線過敏性反応 1 6 7 紅斑性皮疹 4 ３ 7 過敏性血管炎 6 6 水疱 ３ ３ 6 全身性皮疹 6 6 皮膚粘膜眼症候群 6 6 痒疹 6 6 円形脱毛症 1 4 5 固定疹 5 5 紫斑 5 5 剥脱性皮膚炎 1 4 5 色素沈着障害 ３ ３ 爪破損 ３ ３ 爪肥厚 ３ ３ 皮下出血 ３ ３ 皮膚剥脱 ３ ３ 乾癬様皮膚炎 2 2 丘疹 2 2 全身性そう痒症 2 2 爪成長異常 2 2 点状出血 1 1 2 皮膚潰瘍 2 2 皮膚乾燥 1 1 2 皮膚筋炎 2 2 扁平苔癬 2 2 苔癬様角化症 2 2 壊疽性膿皮症 1 1 過角化 1 1 副作用名＊ 発現件数 PMS (市販後調査）報告他自発 総計 貨幣状湿疹 1 1 間質性肉芽腫性皮膚炎 1 1 肝斑 1 1 丘疹性皮疹 1 1 丘疹落屑性皮疹 1 1 急性汎発性発疹性膿疱症 1 1 好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応 1 1 ざ瘡 1 1 脂肪織炎 1 1 雀卵斑 1 1 接触皮膚炎 1 1 全身性エリテマトーデス皮疹 1 1 頭部粃糠疹 1 1 日光皮膚炎 1 1 皮脂欠乏性湿疹 1 1 皮膚反応 1 1 皮膚びらん 1 1 皮膚変色 1 1 麻疹様発疹 1 1 網状皮斑 1 1 立毛 1 1 腎および尿路障害 ３2９ 807 1,1３6 蛋白尿 25３ 272 525 ネフローゼ症候群 7 ３46 ３5３ 膜性糸球体腎炎 81 81 血尿 44 26 70 腎障害 10 21 ３1 腎機能障害 7 15 22 急性腎障害 12 12 腎不全 ９ ９ 急速進行性糸球体腎炎 5 5 腎炎 4 4 尿細管間質性腎炎 ３ ３ 乏尿 ３ ３ 糸球体腎炎 2 2 着色尿 2 2 尿臭異常 2 2 ＩｇＡ腎症 1 1 出血性膀胱炎 1 1 神経因性膀胱 1 1 巣状分節性糸球体硬化症 1 1 増殖性糸球体腎炎 1 1 糖尿 1 1 尿異常 1 1 尿閉 1 1 排尿困難 1 1 ビリルビン尿 1 1 頻尿 1 1 メサンギウム増殖性糸球体腎炎 1 1 胃腸障害 28３ 162 445 口内炎 ９0 4９ 1３９ 副作用名＊ 発現件数 PMS (市販後調査）報告他自発 総計 悪心 24 15 ３９ 上腹部痛 ３３ 5 ３8 腹部不快感 ３2 1 ３３ 下痢 14 ９ 2３ 舌炎 10 ９ 1９ 胃腸障害 11 5 16 腹痛 ９ 2 11 嘔吐 4 6 10 アフタ性潰瘍 ３ ３ 6 口の感覚鈍麻 5 1 6 口唇腫脹 5 5 消化不良 4 1 5 舌障害 5 5 舌痛 4 1 5 腹部膨満 4 1 5 口腔内不快感 ３ 1 4 口唇炎 2 2 4 口唇のひび割れ ３ 1 4 便秘 ３ 1 4 胃炎 ３ ３ 胃潰瘍 2 1 ３ 頬粘膜のあれ 2 1 ３ 口腔内潰瘍形成 1 2 ３ 口内乾燥 ３ ３ 急性膵炎 2 2 口の錯感覚 2 2 口腔粘膜疹 2 2 口腔粘膜びらん 2 2 口唇上皮剥脱 2 2 口唇びらん 2 2 十二指腸潰瘍 1 1 2 舌潰瘍 2 2 大腸潰瘍 2 2 変色歯 2 2 胃食道逆流性疾患 1 1 おくび 1 1 下腹部痛 1 1 口腔障害 1 1 口腔内出血 1 1 口腔内痛 1 1 口腔粘膜剥脱 1 1 口唇浮腫 1 1 口唇潰瘍 1 1 肛門直腸障害 1 1 呼気臭 1 1 歯肉腫脹 1 1 歯肉出血 1 1 出血性胃潰瘍 1 1 出血性十二指腸潰瘍 1 1 膵炎 1 1 膵臓障害 1 1

副作用名＊ 発現件数 PMS (市販後調査）報告他自発 総計 舌腫脹 1 1 舌苔 1 1 舌浮腫 1 1 舌変色 1 1 唾液腺痛 1 1 唾液腺粘液嚢胞 1 1 腸炎 1 1 びらん性胃炎 1 1 腹水 1 1 変色便 1 1 慢性胃炎 1 1 流涎過多 1 1 呼吸器、胸郭および縦隔障害 10 ３９4 404 間質性肺疾患 ３ 2９９ ３02 咳嗽 1 1３ 14 口腔咽頭痛 1 11 12 胸膜炎 10 10 胸水 ９ ９ 肺線維症 2 7 ９ 肺障害 8 8 鼻出血 2 4 6 アレルギー性胞隔炎 4 4 呼吸困難 4 4 喘息 1 ３ 4 肺臓炎 4 4 口腔咽頭不快感 ３ ３ 好酸球性肺炎 ３ ３ 湿性咳嗽 2 2 息詰まり 1 1 咽頭潰瘍 1 1 咽頭紅斑 1 1 咽頭浮腫 1 1 急性呼吸窮迫症候群 1 1 くしゃみ 1 1 呼吸異常 1 1 呼吸不全 1 1 肺好酸球増多症 1 1 肺水腫 1 1 血液およびリンパ系障害 54 2９0 ３44 無顆粒球症 5９ 5９ 白血球減少症 16 41 57 汎血球減少症 ３９ ３９ 顆粒球減少症 ３ ３1 ３4 血小板減少症 ３ ３1 ３4 好酸球増加症 20 11 ３1 貧血 7 21 28 再生不良性貧血 16 16 播種性血管内凝固 11 11 リンパ節症 1 6 7 赤芽球癆 6 6 骨髄機能不全 5 5 副作用名＊ 発現件数 PMS (市販後調査）報告他自発 総計 溶血性貧血 ３ ３ 好中球減少症 2 2 出血性素因 2 2 貪食細胞性組織球症 2 2 白血球増加症 1 1 2 血球減少症 1 1 自己免疫性溶血性貧血 1 1 赤血球増加症 1 1 二血球減少症 1 1 免疫性血小板減少性紫斑病 1 1 溶血 1 1 神経系障害 78 1９0 268 味覚異常 47 108 155 浮動性めまい 11 10 21 味覚消失 8 12 20 頭痛 7 10 17 重症筋無力症 14 14 感覚鈍麻 1 8 ９ 味覚減退 2 ３ 5 意識変容状態 4 4 嗅覚錯誤 1 ３ 4 傾眠 1 2 ３ 振戦 ３ ３ 末梢性ニューロパチー ３ ３ 意識消失 1 1 記憶障害 1 1 嗅覚減退 1 1 錯感覚 1 1 嗜眠 1 1 重症筋無力症クリーゼ 1 1 単麻痺 1 1 頭部不快感 1 1 白質脳症 1 1 無嗅覚 1 1 臨床検査 142 114 256 血中尿素増加 4３ 2 45 血中アルカリホスファターゼ増加 25 6 ３1 尿中蛋白陽性 21 5 26 トランスアミナーゼ上昇 15 5 20 血小板数減少 16 16 白血球数減少 11 11 尿蛋白 10 10 肝機能検査異常 ３ 5 8 血中クレアチニン増加 6 2 8 免疫グロブリン減少 2 6 8 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 4 ３ 7 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 ３ 4 7 好中球数減少 2 4 6 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 5 5 リンパ球数減少 5 5 γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 ３ 1 4 副作用名＊ 発現件数 PMS (市販後調査）報告他自発 総計 胸部Ｘ線異常 4 4 尿円柱 ３ ３ 尿中血陽性 ３ ３ 肝酵素上昇 2 2 血中カリウム増加 1 1 2 好酸球数増加 2 2 赤血球数減少 1 1 2 顆粒球数減少 1 1 肝機能検査値上昇 1 1 血圧低下 1 1 血小板数増加 1 1 血中乳酸脱水素酵素増加 1 1 血中尿酸増加 1 1 血中ビリルビン増加 1 1 血中免疫グロブリンＧ減少 1 1 抗インスリン抗体陽性 1 1 後骨髄球数増加 1 1 細胞マーカー増加 1 1 腎クレアチニン・クリアランス減少 1 1 体重増加 1 1 尿中ビリルビン増加 1 1 尿中ブドウ糖陽性 1 1 尿量減少 1 1 白血球数増加 1 1 白血球百分率数異常 1 1 ヘモグロビン減少 1 1 便潜血陽性 1 1 リンパ球形態異常 1 1 肝胆道系障害 77 15９ 2３6 肝機能異常 54 76 1３0 肝障害 20 62 82 黄疸 2 5 7 薬物性肝障害 7 7 急性肝炎 ３ ３ 胆汁うっ滞性肝炎 2 2 肝炎 1 1 肝細胞損傷 1 1 肝不全 1 1 胆汁うっ滞 1 1 胆汁うっ滞性黄疸 1 1 一般・全身障害および投与部位の状態 56 157 21３ 発熱 11 64 75 浮腫 10 20 ３0 末梢性浮腫 5 20 25 倦怠感 5 16 21 顔面浮腫 ９ 10 1９ 口渇 11 2 1３ 全身性浮腫 1 ３ 4 熱感 2 2 4 無力症 4 4 異常感 ３ ３

副作用名＊ 発現件数 PMS (市販後調査）報告他自発 総計 疼痛 ３ ３ 悪寒 2 2 胸部不快感 2 2 胸痛 1 1 高熱 1 1 腫脹 1 1 粘膜疹 1 1 粘膜びらん 1 1 疲労 1 1 末梢腫脹 1 1 冷感 1 1 感染症および寄生虫症 ３ 82 85 肺炎 ３2 ３2 帯状疱疹 1 ３ 4 ウイルス性上気道感染 ３ ３ 気管支炎 ３ ３ 細気管支炎 ３ ３ ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 ３ ３ Ｂ型肝炎 2 2 感染 2 2 口角口唇炎 2 2 歯肉炎 2 2 敗血症 2 2 非定型マイコバクテリア感染 2 2 扁桃炎 2 2 Ｂ型肝炎再活性化 1 1 アスペルギルス感染 1 1 咽頭炎 1 1 インフルエンザ 1 1 カンジダ感染 1 1 気管支肺アスペルギルス症 1 1 結核 1 1 結膜炎 1 1 シュードモナス感染 1 1 水痘 1 1 髄膜炎 1 1 爪の皮膚糸状菌症 1 1 尿道炎 1 1 脳炎 1 1 脳脊髄炎 1 1 膿瘍 1 1 副鼻腔炎 1 1 ブドウ球菌性創感染 1 1 ヘモフィルス感染 1 1 膀胱炎 1 1 蜂巣炎 1 1 マイコプラズマ性肺炎 1 1 無菌性髄膜炎 1 1 副作用名＊ 発現件数 PMS (市販後調査）報告他自発 総計 代謝および栄養障害 17 26 4３ 食欲減退 14 12 26 低蛋白血症 2 7 ９ 高カリウム血症 1 1 2 低アルブミン血症 2 2 アセトン血症 1 1 高コレステロール血症 1 1 テタニー 1 1 糖尿病性ケトアシドーシス 1 1 筋骨格系および結合組織障害 1 ３8 ３９ 多発性筋炎 12 12 筋力低下 10 10 筋肉痛 5 5 全身性エリテマトーデス 4 4 関節痛 1 1 2 顎痛 1 1 筋炎 1 1 頚部痛 1 1 多発性関節炎 1 1 ミオパチー 1 1 リウマチ性多発筋痛 1 1 眼障害 5 1９ 24 眼瞼浮腫 1 ３ 4 眼瞼下垂 ３ ３ 眼痛 2 2 結膜充血 1 1 2 視力低下 2 2 複視 2 2 眼乾燥 1 1 眼瞼炎 1 1 眼瞼紅斑 1 1 眼充血 1 1 閃輝暗点 1 1 眼の異常感 1 1 網膜出血 1 1 網膜動脈閉塞 1 1 流涙増加 1 1 生殖系および乳房障害 1 1３ 14 乳房腫大 6 6 女性化乳房 ３ ３ 性器出血 1 1 精子減少症 1 1 腟潰瘍 1 1 腟出血 1 1 乳頭痛 1 1 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む） 12 12 骨髄異形成症候群 4 4 副作用名＊ 発現件数 PMS (市販後調査）報告他自発 総計 急性骨髄性白血病 2 2 リンパ腫 2 2 急性白血病 1 1 乳房の良性新生物 1 1 ホジキン病 1 1 リンパ増殖性障害 1 1 免疫系障害 1 ９ 10 アナフィラキシーショック 4 4 インスリン自己免疫症候群 2 2 過敏症 2 2 低γグロブリン血症 1 1 2 心臓障害 ３ 6 ９ 動悸 2 5 7 心房細動 1 1 不整脈 1 1 血管障害 1 7 8 高血圧 1 1 2 血管炎 1 1 血栓性静脈炎 1 1 四肢壊死 1 1 静脈炎 1 1 潮紅 1 1 末梢静脈疾患 1 1 耳および迷路障害 ３ 1 4 耳鳴 2 2 聴力低下 1 1 乗物酔い 1 1 傷害、中毒および処置合併症 ３ ３ 挫傷 1 1 損傷 1 1 転倒 1 1 精神障害 ３ 2 5 不眠症 1 1 2 易刺激性 1 1 激越 1 1 不安障害 1 1 先天性、家族性および遺伝性障害 1 1 あざ 1 1 内分泌障害 1 ３ 4 クッシング様症状 1 1 2 甲状腺中毒クリーゼ 1 1 副腎機能不全 1 1 外科および内科処置 2 2 脱毛術 2 2 総計 1,867 ３,562 5,42９ ＊副作用名については、MedDRA/J（Ver.20.0）PT を使用した。

● 副作用の発現状況　

～製造販売後の副作用症例（使用成績調査、自発報告等）より～

Ⅰ 副作用全体

1．発現件数

製造販売後に報告された副作用例は4,328例、5,429件でした。

器官別大分類ごとでは、“皮膚および皮下組織障害”が多く、ついで“腎および尿路障害”でした。

0 500 1,000 1,500 2,000（件）

臨床検査

その他

＊

皮膚および皮下組織障害

1,864

胃腸障害

445

一般・全身障害および投与部位の状態

213

感染症および寄生虫症

85

肝胆道系障害

236

血液およびリンパ系障害

344

呼吸器、胸郭および縦隔障害

404

神経系障害

268

腎および尿路障害

1,136 256 178 ＊外科および内科処置、眼障害、筋骨格系および結合組織障害、血管障害、耳及び迷路障害、傷害、中毒および処置合併症、心臓障害、生殖系および乳房障害、精神障害、先天性、 家族性および遺伝性障害、代謝および栄養障害、内分泌障害、免疫系障害、良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

発現までの期間

　副作用発現までの期間は、 1 ～5,247日（平均149±304

日）で、投与開始後 3 カ月以内に61％が発現していた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、 1 ～3,714日（平均82±168

日）であった。

0 400 200 600 800 1,000 1,200 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 450 8∼ 15日 345 1∼ 7日 218 364 （10%） 373 （11%） 335 （9.5%） 499 （14%） 637 （18%） 1,013 （29%） 322 （9.1%） 0 400 200 600 800 1,000 1,200 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 478 8∼ 15日 349 1∼ 7日 280 137 （6.5%） 131 （6.2%） 102 （4.8%） 198 （9.4%） 332 （16%） 1,107 （53％） 98 （4.7%） ｎ＝３,54３（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝2,105（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

2．処置および転帰

本剤の投与

副作用発現後は、81%で本剤の投与を中止し

ていた。その他は減量9.0%、継続10%、増量

0.04%であった。

転　帰

転帰は、89%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復8.2%、後遺症0.3%、死亡2.5%（117件）であった。

中止

81

%（4,215件）

継続

10

%（528件）

減量

9.0

%（469件）

増量

０．

０４

%（2件） 処置 転　帰 _（件）総計 回復 軽快 未回復 後遺症 死亡 中止

2,074 1,2９0

３00

15

11３

３,7９2

減量

　268 　154

20

　442

継続

　2３９ 　166

6３

　468

増量

　 1

　 1

不明・ 未記載

　2３

　12

　8

　4

　47

総計 （件）

2,605

（55％）

1,622

（３4％）

３９1

（8.2％）

15

（0.３％）

117

（2.5％）

4,750

ｎ＝5,214（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝4,750（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

死亡例の内訳

死亡例

＊

_{：105例（117件）}

大分類（SOC） 例数 副作用内容 呼吸器、胸郭および縦隔障害 42 間質性肺疾患（40）、急性呼吸窮迫症候群（1）、_{肺線維症（1）} 血液およびリンパ系障害 24 無顆粒球症（8）、汎血球減少症（5）、 白血球減少症（３）、顆粒球減少症（３）、 骨髄機能不全（1）、再生不良性貧血（2）、貧血（2） 腎および尿路障害 1３ ネフローゼ症候群（5）、腎不全（4）、急性腎障害（2）、_{急速進行性糸球体腎炎（1）、尿細管間質性腎炎（1）} 皮膚および皮下組織障害 ９ 黄色爪症候群（３）、中毒性表皮壊死融解症（2）、 アレルギー性皮膚炎（1）、そう痒症（1）、 皮脂欠乏性湿疹（1）、類天疱瘡（1） 肝胆道系障害 4 肝障害（2）、胆汁うっ滞（1）、薬物性肝障害（1） 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む） 4 骨髄異形成症候群（2）、リンパ腫（1）、 急性骨髄性白血病（1） 胃腸障害 1 胃腸障害（1） 感染症および寄生虫症 1 B型肝炎（1） 血管障害 1 血管炎（1） 神経系障害 1 重症筋無力症（1） 複数の副作用が併発 5 発疹・ネフローゼ症候群・間質性肺疾患・黄色爪症候 群（1）、肝機能異常・腎障害（1）、間質性肺疾患・肝 細胞損傷・低蛋白血漿（1）、間質性肺疾患・ネフロー ゼ症候群（1）、リンパ増殖性障害・急性骨髄性白血 病・骨髄異形成症候群・発疹・眼瞼浮腫（1） 計 105 （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

＊：因果関係が否定できない症例

呼吸器、胸郭 および縦隔障害

42

例 血液および リンパ系障害

24

例 腎および 尿路障害

13

例 複数の副作用が併発：

5

例 神経系障害：

1

例 血管障害：

1

例 感染症および寄生虫症：

1

例 胃腸障害：

1

例 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む）：

4

例 肝胆道系障害：

4

例 皮膚および皮下組織障害：

9

例

3．患者背景別発現状況　

製造販売後に報告された副作用症例の患者背景

（年齢別、性別、合併症の有無）はグラフのとお

りであった。

年齢別

65歳未満 65歳以上 65歳未満 65歳以上 副作用全体 （n=5,133） 皮膚および皮下組織障害 （n=1,750） 胃腸障害 （n=423）胃腸障害 （n=423） 一般・全身障害および投与部位の状態 （n=198） 感染症および寄生虫症 （n=81） 肝胆道系障害 （n=228） 血液およびリンパ系障害 （n=334） 呼吸器、胸郭および縦隔障害 （n=388） 神経系障害 （n=244） 腎および尿路障害 （n=1,081） 臨床検査 （n=245） 0 20 40 60 80 100（%） 63 66 67 69 40 64 60 46 62 64 61 37 34 33 31 60 36 40 54 38 36 39 不明・未記載は除く、ｎ件数 （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

性別

合併症の有無

副作用全体 （n=5,370） 皮膚および皮下組織障害 （n=1,843） 胃腸障害 （n=439）胃腸障害 （n=439） 一般・全身障害および投与部位の状態 （n=213） 感染症および寄生虫症 （n= 84） 肝胆道系障害 （n=235） 血液およびリンパ系障害 （n=341） 呼吸器、胸郭および縦隔障害 （n=400） 神経系障害 （n=263） 腎および尿路障害 （n=1,121） 臨床検査 （n=255） 0 20 40 60 80 100（%） 20 19 13 15 26 17 17 36 18 22 21 80 81 87 85 74 83 83 64 82 78 79 男性 女性 副作用全体 （ n=5,429） 皮膚および皮下組織障害 （n=1,864） 胃腸障害 （n=445）胃腸障害 （n=445） 一般・全身障害および投与部位の状態 （n=213） 感染症および寄生虫症 （n=85） 肝胆道系障害 （n=236） 血液およびリンパ系障害 （n=344） 呼吸器、胸郭および縦隔障害 （n=404） 神経系障害 （n=268） 腎および尿路障害 （n=1,136） 臨床検査 （n=256） 0 20 40 60 80 100（%） 23 17 13 25 28 28 39 46 20 24 17 77 83 87 75 72 72 61 54 80 76 83 合併症有 合併症無 不明・未記載は除く、ｎ件数 （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） 不明・未記載は除く、ｎ件数 （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

参考）承認時迄の調査および使用成績調査における副作用発現頻度

副作用は6,970例中1,666例（23.9%）に認められている。最も多くみられた症状は発疹・湿疹・皮疹・薬疹等の皮膚

障害で877例（12.6%）、次いで蛋白尿等の腎障害387例（5.6%）、口内炎等の胃腸障害317例（4.5%）と続いている。

時　　期 承認時迄の調査（％） 使用成績調査（％） 計（％） 調査症例数 6３4 6,３３6 6,９70 副作用発現症例数 188（2９.7） 1,478（2３.３） 1,666（2３.９） 副作用発現件数 244 1,856 2,100 副作用の種類 副作用の種類別発現件数 承認時迄の 調査（％） 使用成績調査（％） 計（％） 皮膚障害（例数） 116（18.３） 761（12.0） 877（12.6） 発疹・湿疹・皮疹・薬疹 86（1３.6） 477（7.5） 56３（8.1） そう痒感 26（4.1） 251（4.0） 277（4.0） 蕁麻疹 0 1９（0.３） 1９（0.３） 脱毛 ３（0.5） 14（0.2） 17（0.2） 紅斑 1（0.2） 11（0.2） 12（0.2） 発赤 0 ９（0.1） ９（0.1） 皮膚炎 ３（0.5） 4（0.06） 7（0.1） 爪の障害 0 ３（0.05） ３（0.04） 紅皮症型薬疹 0 1（0.02） 1（0.01） 光線過敏症 0 1（0.02） 1（0.01） その他の皮膚障害 0 5（0.08） 5（0.07） 腎障害（例数） 1９（３.0） ３68（5.8） ３87（5.6） 蛋白尿 15（2.4） 27３（4.３） 288（4.1） 腎機能異常 2（0.３） 6９（1.1） 71（1.0） 血尿 2（0.３） 44（0.7） 46（0.7） ネフローゼ症候群 1（0.2） 7（0.1） 8（0.1） その他の腎障害 0 ３（0.05） ３（0.04） 胃腸障害（例数） 45（7.0） 272（4.３） ３17（4.5） 口内炎 18（2.8） ９３（1.5） 111（1.6） 胃痛・腹痛・胃炎 12（1.９） 46（0.7） 58（0.8） 胃不快感 2（0.３） ３2（0.5） ３4（0.5） 悪心 5（0.8） 25（0.4） ３0（0.4） 下痢・軟便 7（1.1） 14（0.2） 21（0.３） 舌炎 0 20（0.３） 20（0.３） 口渇 0 14（0.2） 14（0.2） 胃腸障害 ３（0.5） 11（0.2） 14（0.2） 口唇炎・口角炎 1（0.2） 8（0.1） ９（0.1） 口内異常感 0 7（0.1） 7（0.1） 胸やけ ３（0.5） 4（0.06） 7（0.1） 嘔吐 1（0.2） 4（0.06） 5（0.07） 便秘 2（0.３） ３（0.05） 5（0.07） 口・舌のしびれ感 0 5（0.08） 5（0.07） 腹部膨満 0 4（0.06） 4（0.06） 胃潰瘍 1（0.2） ３（0.05） 4（0.06） 十二指腸潰瘍 1（0.2） 1（0.02） 2（0.0３） その他の胃腸障害 1（0.2） ３（0.05） 4（0.06） 副作用の種類 副作用の種類別発現件数 承認時迄の 調査（％） 調査（％）使用成績 計（％） 肝障害（例数） 12（1.９） 121（1.９） 1３３（1.９） 肝機能障害 12（1.９） 72（1.1） 84（1.2） 肝機能検査値異常 0 2９（0.5） 2９（0.4） ALP上昇 0 25（0.4） 25（0.4） 黄疸 0 2（0.0３） 2（0.0３） 血液障害（例数） 6（0.９） 57（0.９） 6３（0.９） 好酸球増加 2（0.３） 20（0.３） 22（0.３） 白血球減少 1（0.2） 16（0.３） 17（0.2） 貧血 2（0.３） ９（0.1） 11（0.2） 血小板減少 0 ３（0.05） ３（0.04） 顆粒球減少 1（0.2） 2（0.0３） ３（0.04） 免疫グロブリン減少 0 ３（0.05） ３（0.04） 好中球減少 0 2（0.0３） 2（0.0３） その他の血液障害 0 8（0.1） 8（0.1） 呼吸器障害（例数） 0 8（0.1） 8（0.1） 間質性肺炎 0 2（0.0３） 2（0.0３） 肺線維症 0 2（0.0３） 2（0.0３） 咳嗽 0 1（0.02） 1（0.01） その他の呼吸器障害 0 ３（0.05） ３（0.04） その他（例数） 27（4.３） 150（2.4） 177（2.5） 味覚異常・消失 ３（0.5） 57（0.９） 60（0.９） 浮腫 8（1.３） 28（0.4） ３6（0.5） 食欲不振・減退 ３（0.5） 14（0.2） 17（0.2） 発熱・悪寒・熱感 ３（0.5） 12（0.2） 15（0.2） めまい 0 11（0.2） 11（0.2） 頭痛 2（0.３） 7（0.1） ９（0.1） 倦怠感 1（0.2） 6（0.0９） 7（0.1） 腫脹 2（0.３） ３（0.05） 5（0.07） 眠気 1（0.2） 1（0.02） 2（0.0３） しびれ感 1（0.2） 1（0.02） 2（0.0３） 眼痛 1（0.2） 0 1（0.01） その他 5（0.8） 2９（0.5） ３4（0.5） 再審査期間　1９９5年３月現在

なお、上記以外に再生不良性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、無顆粒球症、過敏性血管炎、好酸球肺炎、胸膜炎、急性腎不全、

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Lyell症候群）、天疱瘡様症状、重症筋無力症、筋力低下、

多発性筋炎、ショック、アナフィラキシー様症状の症例報告がある。

参考）使用成績調査における患者背景別副作用発現状況

リマチル錠100mgの使用成績調査において、安全性に影響を与えると考えられる患者背景要因について

層別の副作用発現症例率の集計を行った。その結果、女性、罹病期間の長い、あるいは疾患重症度が

高い症例で副作用発現症例率が有意に高かった。

患者背景別 対象症例数 _{発現症例数}副作用 性別 男 884 171 女 4,4３1 1,101 高齢者別 65歳未満 4,074 1,027 65歳以上 1,242 246 罹病期間別 1年未満 4３2 75 1～3年未満 ９7９ 226 3～7年未満 1,2９4 2９4 7～10年未満 675 17３ 10～15年未満 ９17 248 15～20年未満 4３4 ９8 20年以上 475 144 Stage別 Stage Ⅰ 524 ９5 Stage Ⅱ 1,5９8 ３61 Stage Ⅲ 1,850 442 Stage Ⅳ 1,３３３ ３75 Class別 Class Ⅰ 655 121 Class Ⅱ ３,３３6 7９2 Class Ⅲ 1,186 ３３1 Class Ⅳ 127 2９ 合併症 無 ３,584 8３９ 有 1,7３2 4３３ 併用薬 無 111 16 有 5,207 1,257 併用薬種類別 （重複集計） NSAID 4,842 1,202 ステロイド剤 2,1９1 580 免疫調整剤 54９ 11９ 免疫抑制剤 4９ 12 抗潰瘍剤 1,205 ３17 1 日平均 投与量別 100mg以下 1,2９6 282 100mg超～200mg以下 2,451 614 200mg超～300mg以下 1,5３6 ３64 300mg超 7 1 （対象：リマチル錠100mg 使用成績調査　5,318例） ※不明・未記載の例は除く ※χ2_{検定　P値　＊：P<0.05、＊＊：P=0.01、＊＊＊：P<0.001} 1９.３％ 24.8% 25.2％ 1９.8％ 17.4％ 2３.1％ 22.7％ 25.6％ 27.0％ 22.6％ ３0.３％ 18.1％ 22.6％ 2３.９％ 28.1％ 18.5％ 2３.7％ 27.９％ 22.8％ 2３.4％ 25.0％ 14.4％ 24.1％ 24.8％ 26.5％ 21.7％ 24.5％ 26.３％ 21.8％ 25.1％ 2３.7％ 14.３％

副作用発現症例率

＊＊ ＊ ＊＊＊ ＊＊＊ ＊＊＊ ＊＊＊

Ⅱ 感染症および寄生虫症

発現までの期間

副作用発現までの期間は 2 ～2,145日（平均201±390

日）で、投与開始後 1 カ月以内に21％、 3 カ月以内に

66％が発現していた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、2 ～121日（平均33±28日）

であった。

0 2 1 3 4 5 6 7 8 9 10 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 3 8∼ 15日 2 1∼ 7日 3 2 （5.3%） 2 （5.3%） 1 （2.6%） 8 （21%） 9 （24%） 8 （21%） （21%）8 0 2 4 6 8 10 14 12 16 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 5 8∼ 15日 7 1∼ 7日 2 0 （0.0%） 1 （4.0%） 1 （4.0%） 1 （4.0%） 8 （32%） 14 （56%） 0 （0.0%） ｎ＝３8（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝25（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

副作用発現後の本剤の投与

副作用発現後は、93%で本剤の投与を中止

していた。その他は継続7.5%であった。

転　帰

転帰は、93%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復2.7%、後遺症2.7%、死亡1.4%（ 1 件）であった。

継続

7.5

%（6件）

中止

93

%（74件） 処置 転　帰 総計（件） 回復 軽快 未回復 後遺症 死亡 中止

３4

28

1

2

65

継続

1

３

1

5

不明・ 未記載

1

1

1

３

総計（件）

３6

（

4９

％）

３2

（44％）

2

（2.7％）

2

（

2.7

％）

1

（1.4％）

7３

ｎ＝80（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝7３（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

Ⅲ 血液およびリンパ系障害

発現までの期間

副作用発現までの期間は 1 ～1,716日（平均131±247

日）で、投与開始後 1 カ月以内に29％、 3 カ月以内に

72％が発現していた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、1 ～695日（平均42±78日）

であった。

0 20 10 40 30 50 60 70 80 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 41 8∼ 15日 22 1∼ 7日 8 12 （5.0%） 17 （7.1%） 15 （6.2%） 26 （11%） 77 （32%） 71 （29%） 23 （9.5%） 0 20 40 60 80 100 120 140 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 45 8∼ 15日 48 1∼ 7日 32 _（1.7%）3 7 （4.0%） 9 （5.1%） 7 （4.0%） 21 （12%） 125 （71%） 3 （1.7%） ｎ＝241（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝175（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

副作用発現後の本剤の投与

副作用発現後は、88%で本剤の投与を中止

していた。その他は減量5.1%、継続7.2%で

あった。

転　帰

転帰は、87%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復5.6%、死亡7.5%（24件）であった。

継続

7.2

%（24件）

減量

5.1

%

（17件）

中止

88

%（293件） 処置 転　帰 総計（件） 回復 軽快 未回復 死亡 中止

168

68

16

22

274

減量

11

5

1

17

継続

1３

９

1

2３

不明・ 未記載

　３

2

　5

総計（件）

_（61％）

1９5

_（26％）

82

_（5.6％）

18

_（7.5％）

24

３1９

ｎ＝３３4（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝３1９（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

Ⅳ 神経系障害

発現までの期間

副作用発現までの期間は 1 ～3,671日（平均120±349

日）で、投与開始後 1 カ月以内に29％、 3 カ月以内に

77％が発現していた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、1～1,156日（平均75±144日）

であった。

0 10 20 30 40 50 60 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 25 8∼ 15日 12 1∼ 7日 12 10 （6.0%） 8 （4.8%） 10 （6.0%） 27 （16%） 52 （31%） 49 （29%） 11 （6.6%） 0 10 20 30 40 50 60 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 25 8∼ 15日 14 1∼ 7日 8 2 （2.0%） 9 （8.9%） 4 （4.0%） 10 （9.9%） 25 （25%） 47 （47%） 4 （4.0%） ｎ＝167（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝101（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

副作用発現後の本剤の投与

副作用発現後は、77%で本剤の投与を中止

していた。その他は減量10%、継続13%で

あった。

転　帰

転帰は、89%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復10%、死亡0.5%（ 1 件）であった。

継続

13

% （33件）

減量

10

%

（26件）

中止

77

%（194件） 処置 転　帰 総計（件） 回復 軽快 未回復 死亡 中止

101

55

15

1

172

減量

16

4

1

21

継続

11

10

6

27

不明・ 未記載

　1

1

　2

総計（件）

_（58％）

12９

_{（３1％）}

6９

_（10％）

2３

_（0.5％）

1

222

ｎ＝25３（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝222（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

Ⅴ 呼吸器、胸郭および縦隔障害

発現までの期間

副作用発現までの期間は 1 ～3,251日（平均183±374

日）で、投与開始後 1 カ月以内に17％、 3 カ月以内に

62％が発現していた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、1～3,714日（平均88±313日）

であった。

0 10 20 30 40 50 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 8∼ 15日 11 16∼ 30日 13 1∼ 7日 10 18 （9.0%） 18 （9.0%） 21 （10%） 43 （21%） 47 （23%） 34 （17%） 20 （10%） 0 20 40 60 80 100 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 47 8∼ 15日 24 1∼ 7日 10 7 （4.4%） 3 （1.9%） 8 （5.0%） 13 （8.2%） 40 （25%） 81 （51%） 7 （4.4%） ｎ＝201（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝15９（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

副作用発現後の本剤の投与

副作用発現後は、98%で本剤の投与を中止

していた。その他は減量0.5%、継続1.3%で

あった。

転　帰

転帰は、79%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復6.6%、後遺症0.9%、死亡13%（46件）であった。

継続

1.3

%（5件）

減量

0.5

%

（2件）

中止

98

%（375件） 処置 転　帰 総計（件） 回復 軽快 未回復 後遺症 死亡 中止

９7

170

2３

３

45

３３8

減量

　2

　2

継続

　1

　３

　4

不明・ 未記載

　2

　３

1

　6

総計（件）

_{（2９％）}

102

_（50％）

176

_（6.6％）

2３

_{（0.９％）}

３

_{（1３％）}

46

３50

ｎ＝３82（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝３50（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

Ⅵ 胃腸障害

発現までの期間

副作用発現までの期間は 1 ～3,963日（平均117±314

日）で、投与開始後 1 カ月以内に40％、 3 カ月以内に

71％が発現していた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、1 ～996日（平均48±117日）

であった。

0 20 40 60 80 100 120 140 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 57 8∼ 15日 42 1∼ 7日 37 24 （7.0%） 26 （7.6%） 35 （10%） 50 （15%） 54 （16%） 136 （40%） 19 （5.5%） 0 20 40 60 80 100 120 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 40 8∼ 15日 29 1∼ 7日 33 2 （1.5%） 4 （2.9%） 2 （1.5%） 11 （8.0%） 11 （8.0%） 102 （74%） 5 （3.6%） 33 7.3 29 6.5 40 8.9 11 （2.4%） 11 （2.4%） 2 （0.4%） 4 （0.9%） 2 （0.4%） 5 （1.1%） ｎ＝３44（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝1３7（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

副作用発現後の本剤の投与

副作用発現後は、70%で本剤の投与を中止

していた。その他は減量16%、継続は15%

であった。

転　帰

転帰は、97%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復は2.3%、後遺症0.5%、死亡0.3%（ 1 件）であった。

継続

15

%（64件）

減量

１６

%

（68件）

_中止

70

%（303件） 処置 転　帰 総計（件） 回復 軽快 未回復 後遺症 死亡 中止

1９３

65

6

2

1

267

減量

46

1９

65

継続

３９

　1９

３

61

総計（件）

278

（71％）

10３

（26％）

９

（2.３％）

2

（0.5％）

1

（0.３％）

３９３

ｎ＝4３5（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝３９３（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

Ⅶ 肝胆道系障害

発現までの期間

副作用発現までの期間は 1 ～2,311日（平均121±296

日）で、投与開始後 1 カ月以内に45％、 3 カ月以内に

78％が発現していた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、1 ～1,039日（平均62±122

日）であった。

0 20 40 60 80 100 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 41 8∼ 15日 38 1∼ 7日 3 9 （4.9%） 3 （1.6%） 12 （6.6%） 23 （13%） 38 （21%） 82 （45%） 16 （8.7%） 0 30 20 10 50 40 70 60 80 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 28 8∼ 15日 29 1∼ 7日 15 7 （5.6%） 7 （5.6%） 11 （8.7%） 22 （17%） 72 （57%） 4 （3.2%） 3 （2.4%） ｎ＝18３（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝126（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

副作用発現後の本剤の投与

副作用発現後は、87%で本剤の投与を中止

していた。その他は減量3.9%、継続8.7%で

あった。

転　帰

転帰は、94%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復2.8%、後遺症0.5%、死亡2.8%（ 6 件）であった。

継続

8.7

%（20件）

減量

3.9

%

（9件）

中止

87

%（202件） 処置 転　帰 総計（件） 回復 軽快 未回復 後遺症 死亡 中止

107

67

5

1

6

186

減量

　8

1

　９

継続

12

6

18

不明・ 未記載

　1

1

　2

総計（件）

_（60％）

128

_{（３4％）}

74

_（2.8％）

6

_（0.5％）

1

_（2.8％）

6

215

ｎ＝2３1（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝215（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

Ⅷ 皮膚および皮下組織障害

発現までの期間

　副作用発現までの期間は 1 ～5,247日（平均119±

260日）で、投与開始後 3 カ月以内に68％が発現し

ていた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、 1 ～993日（平均50±

88日）であった。

0 50 150 100 250 200 350 300 400 450 16∼ 30日 191 8∼ 15日 145 1∼ 7日 96 107 （8.7%） 92 （7.5%） 102 （8.3%） 186 （15%） 221 （18%） 432 （35%） 86 （7.0%） （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 0 50 100 150 200 250 300 400 350 450 16∼ 30日 185 431 （64%） 101 （15%） 47 （7.0%） ₂₃ （3.4%） 31 （4.6%） （4.0%）27 13 （1.9%） （件） ∼30 31∼ 60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 8∼ 15日 134 1∼ 7日 112 ｎ＝1,226（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝67３（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

副作用発現後の本剤の投与

副作用発現後は、75%で本剤の投与を中止

していた。その他は減量14%、継続11%で

あった。

転　帰

転帰は、93%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復6.3%、後遺症0.06%、死亡0.7%（12件）であった。

減量

14

%（251件）

継続

11

%（190件）

中止

75

%（1,357件） 処置 転　帰 総計（件） 回復 軽快 未回復 後遺症 死亡 中止

7３7

３９6

58

1

12

1,204

減量

1３0

100

９

2３９

継続

6３

6９

３2

164

不明・ 未記載

　6

　1

３

10

総計（件）

_（58％）

９３6

_{（３5％）}

566

_{（6.３％）}

102

_{（0.06％）}

1

_（0.7％）

12

1,617

ｎ＝1,7９8（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝1,617（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

Ⅸ 腎および尿路障害

発現までの期間

副作用発現までの期間は 1 ～2,477日（平均207±244

日）で、投与開始後 1 カ月以内に6.9％、 3 カ月以内

に27％が発現していた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、 1 ～1,459日（平均161±

199日）であった。

0 40 20 60 80 100 120 140 160 180 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 33 15日8∼ 9 1∼ 7日 6 154 （22%） 170 （24%） 102 （15%） 77 （11%） 63 （9.0%） 48 （6.9%） 85 （12%） 0 10 20 30 40 50 60 80 70 90 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 51 8∼ 15日 13 1∼ 7日 14 78 （18%） 53 （12%） 37 （8.5%） 73 （17%） 70 （16%） 78 （18%） 47 （11%） ｎ＝6９９（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝4３6（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

副作用発現後の本剤の投与

副作用発現後は、88%で本剤の投与を中止

していた。その他は減量4.8%、継続7.4%、

増量0.2%であった。

転　帰

転帰は、82%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復16%、後遺症0.5%、死亡1.6%（16件）であった。

継続

7.4

%（80件）

減量

4.8

% （52件）

増量

0.2

%（2件）

中止

88

%（951件） 処置 転　帰 総計（件） 回復 軽快 未回復 後遺症 死亡 中止

３９0

３08

140

5

16

85９

減量

３4

14

　2

50

継続

３９

21

11

71

増量

　1

　1

不明・ 未記載

　6

　5

　1

12

総計（件）

470

（47％）

３48

（３5％）

154

（16％）

5

（0.5％）

16

（1.6％）

９９３

ｎ＝1,085（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝９９３（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

Ⅹ 一般・全身障害および投与部位の状態

発現までの期間

副作用発現までの期間は 1 ～3,391日（平均144±412

日）で、投与開始後 1 カ月以内に58％、 3 カ月以内に

77％が発現していた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、 1 ～527日（平均36±67日）

であった。

0 20 40 60 80 100 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 17 8∼ 15日 40 1∼ 7日 23 7 （5.0%） 4 （2.9%） 9 （6.5%） 10 （7.2%） 17 （12%） 80 （58％） 12 （8.6%） 0 10 30 50 20 40 60 70 80 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 23 8∼ 15日 25 1∼ 7日 22 3 （3.3%） 2 （2.2%） 1 （1.1%） 8 （8.7%） 7 （7.6%） 70 （76%） 1 （1.1%） ｎ＝1３９（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝９2（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

副作用発現後の本剤の投与

副作用発現後は、88%で本剤の投与を中止

していた。その他は減量6.8%、継続は5.3%

であった。

転　帰

転帰は、95%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復は4.9%であった。

継続

5.3

%（11件）

減量

6.8

%

（14件）

中止

88

%（181件） 処置 転　帰 総計（件） 回復 軽快 未回復 中止

10９

46

8

16３

減量

　8

2

10

継続

　4

4

1

　９

総計（件）

121

（

66

％）

52

（2９％）

９

（4.９％）

182

ｎ＝206（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝182（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

Ⅺ 臨床検査

発現までの期間

副作用発現までの期間は 1 ～3,479日（平均194±395

日）で、投与開始後 1 カ月以内に16％、 3 カ月以内に

56％が発現していた。

回復・軽快までの期間

回復・軽快までの期間は、 1 ～1,672日（平均122±

238日）であった。

0 10 20 30 40 50 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 16 8∼ 15日 13 1∼ 7日 5 14 （6.7%） 24 （11%） 24 （11%） 39 （19%） 44 （21%） 34 （16%） 30 （14%） 0 10 20 30 40 50 60 （件） 1∼ 30 31∼60 61∼90 91∼120 121∼180 181∼365 366∼（日） 16∼ 30日 16 8∼ 15日 15 1∼ 7日 23 _（4.9%）6 14 （11%） 7 （5.7%） 12 （9.8%） 18 （15%） 54 （44%） 11 （9.0%） ｎ＝20９（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝122（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

副作用発現後の本剤の投与

副作用発現後は、61%で本剤の投与を中止

していた。その他は減量8.9%、継続30%で

あった。

転　帰

転帰は、89%で回復・軽快していた。その他は最終観察時

未回復11%であった。

継続

30

%（74件）

減量

8.9

%

（22件）

中止

61

%（152件） 処置 転　帰 総計（件） 回復 軽快 未回復 中止

78

50

12

140

減量

　8

7

7

22

継続

44

18

6

68

不明・ 未記載

　1

1

　2

総計（件）

_（56％）

1３1

_{（３３％）}

76

_（11％）

25

2３2

ｎ＝248（不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） ｎ＝2３2（転帰不明・未記載は除く） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

Ⅻ その他の副作用

患者背景

副作用名 性　別 年　齢 合併症有無 男 女 65歳未満 65歳以上 有 無 味覚異常・消失・減退 37（21％）140（79％） 117（65％） 63（35％） 35（19％）145（81％） 多発性筋炎 5（42％） 7（58％） 9（75％） 3（25％） 7（58％） 5（42％） 重症筋無力症 2（13％） 13（87％） 12（80％） 3（20％） 8（53％） 7（47％） アナフィラキシーショック 0 （0％） 4（100％） 1（25％） 3（75％） 3（75％） 1（25％） ＊不明・未記載は除く（件）

発現までの期間

副作用名 1～_{7日 15日}8～ 16～_30日 31～_60日 61～_{90日 120日}91～ 121～_180日 181～_365日 366日～ 味覚異常・消失・減退 3（2.5％） 6（5.0％） 19（16％） 47（39％） 23（19％） 9（7.5％） 4（3.3％） 4（3.3％） 5（4.2％） 多発性筋炎 0 （0％） 2（40％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 1（20％） 1（20％） 1（20％） 重症筋無力症 0 （0％） 0 （0％） 1（25％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 1（25％） 1（25％） 1（25％） アナフィラキシーショック 3（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） ＊不明・未記載は除く（件）

対応と転帰

副作用名 本剤投与 転　　帰 中 止 減 量 継 続 増 量 回 復 軽 快 未回復 後遺症 死 亡 味覚異常・消失・減退 135（76％） 22（12％） 20（11％） 0 （0％） 98（64％） 39（26％） 16（11％） 0 （0％） 0 （0％） 多発性筋炎 12（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 3（25％） 7（58％） 2（17％） 0 （0％） 0 （0％） 重症筋無力症 12（80％） 0 （0％） 3（20％） 0 （0％） 1（8.3％） 8（67％） 2（17％） 0 （0％） 1（8.3％） アナフィラキシーショック 4（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 4（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） ＊不明・未記載は除く（件）

回復・軽快までの期間

副作用名 1～_{7日 15日}8～ 16～_30日 31～_60日 61～_{90日 120日}91～ 121～_180日 181～_365日 366日～ 味覚異常・消失・減退 5（6.5％） 9（12％） 19（25％） 22（29％） 9（12％） 3（3.9％） 7（9.1％） 1（1.3％） 2（2.6％） 多発性筋炎 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 2（33％） 2（33％） 1（17％） 0 （0％） 0 （0％） 1（17％） 重症筋無力症 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 1（25％） 0 （0％） 1（25％） 1（25％） 0 （0％） 1（25％） アナフィラキシーショック 1（50％） 1（50％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） ＊不明・未記載は除く（件） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日）

 重大な副作用の発現状況

患者背景

副作用名注） 性　別 年　齢 合併症有無 男 女 65歳未満 65歳以上 有 無 皮膚粘膜眼症候群 2 （7.1％） 26 （93％） 21 （75％） 7 （25％） 10 （36％） 18 （64％） 中毒性表皮壊死融解症 2 （22％） 7 （78％） 5 （56％） 4 （44％） 5 （56％） 4 （44％） 天疱瘡様症状 13 （24％） 41 （76％） 28 （51％） 27 （49％） 15 （27％） 40 （73％） 紅皮症型薬疹 2 （18％） 9 （82％） 6 （55％） 5 （46％） 5 （46％） 6 （55％） 黄色爪症候群 64 （40％） 96 （60％） 89 （56％） 71 （44％） 49 （31％） 111 （69％） 急性腎不全・腎不全 2 （22％） 7 （78％） 5 （56％） 4 （44％） 6 （67％） 3 （33％） ネフローゼ症候群 （膜性腎症等） 121 （29％） 303 （72％） 251 （58％） 183 （42％） 143 （33％） 291 （67％） 肝機能障害 45 （17％） 226 （83％） 187 （69％） 85 （31％） 62 （23％） 210 （77％） 黄疸 4 （50％） 4 （50％） 3 （38％） 5 （63％） 4 （50％） 4 （50％） 再生不良性貧血 4 （25％） 12 （75％） 7 （44％） 9 （56％） 6 （38％） 10 （63％） 赤芽球癆 1 （14％） 6 （86％） 5 （71％） 2 （29％） 3 （43％） 4 （57％） 汎血球減少症 8 （20％） 32 （80％） 18 （44％） 23 （56％） 19 （46％） 22 （54％） 無顆粒球症 6 （10％） 52 （90％） 27 （46％） 32 （54％） 31 （53％） 28 （47％） 血小板減少症 10 （29％） 24 （71％） 23 （68％） 11 （32％） 15 （44％） 19 （56％） 胸膜炎 4 （40％） 6 （60％） 3 （30％） 7 （70％） 6 （60％） 4 （40％） 肺線維症 2 （22％） 7 （78％） 6 （67％） 3 （33％） 3 （33％） 6 （67％） 間質性肺疾患 130 （38％） 208 （62％） 144 （42％） 198 （58％） 163 （48％） 177 （52％） ＊不明・未記載は除く（件） 注）類似する副作用をまとめて集計しています。

発現までの期間

副作用名注） 1～ 7日 15日8～ 16～30日 31～60日 61～90日 120日91～ 121～180日 181～365日 366日～ 皮膚粘膜眼症候群 2（11％） 12（67％） 1（5.6％） 1（5.6％） 1（5.6％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 1（5.6％） 中毒性表皮壊死融解症 2（22％） 7（78％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 天疱瘡様症状 0 （0％） 2（14％） 0 （0％） 1（7.1％） 1（7.1％） 1（7.1％） 1（7.1％） 2（14％） 6（43％） 紅皮症型薬疹 0 （0％） 2（20％） 3（30％） 1（10％） 1（10％） 1（10％） 1（10％） 1（10％） 0 （0％） 黄色爪症候群 0 （0％） 0 （0％） 2（5.9％） 3（8.8％） 1（2.9％） 0 （0％） 0 （0％） 3（8.8％） 25（74％） 急性腎不全・腎不全 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 1（25％） 0 （0％） 1（25％） 1（25％） 1（25％） ネフローゼ症候群 （膜性腎症等） 2（1.1％） 1（0.6％） 3（1.7％） 8（4.5％） 20（11％） 22（12％） 45（25％） 56（32％） 20（11％） 肝機能障害 3（1.4％） 40（18％） 45（21％） 49（22％） 28（13％） 17（7.8％） 9（4.1％） 9（4.1％） 19（8.7％） 黄疸 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 2（40％） 2（40％） 1（20％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 再生不良性貧血 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 2（50％） 1（25％） 0 （0％） 0 （0％） 1（25％） 赤芽球癆 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 1（33％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 2（67％） 汎血球減少症 2（9.1％） 0 （0％） 4（18％） 3（14％） 2（9.1％） 3（14％） 1（4.5％） 0 （0％） 7（32％） 無顆粒球症 0 （0％） 1（2.4％） 8（20％） 30（73％） 1（2.4％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 1（2.4％） 血小板減少症 1（4.3％） 2（8.7％） 4（17％） 2（8.7％） 4（17％） 0 （0％） 4（17％） 3（13％） 3（13％） 胸膜炎 0 （0％） 0 （0％） 1（33％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 2（67％） 0 （0％） 0 （0％） 肺線維症 1（17％） 0 （0％） 0 （0％） 1（17％） 1（17％） 0 （0％） 1（17％） 2（33％） 0 （0％） 間質性肺疾患 5（2.9％） 5（2.9％） 6（3.5％） 45（26％） 45（26％） 19（11％） 14（8.2％） 14（8.2％） 18（11％） ＊不明・未記載は除く（件） 注）類似する副作用をまとめて集計しています。

対応と転帰

副作用名注） 本剤投与 転　　帰 中 止 減 量 継 続 増 量 回 復 軽 快 未回復 後遺症 死 亡 皮膚粘膜眼症候群 27（96％） 0 （0％） 1（3.6％） 0 （0％） 12（52％） 11（48％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 中毒性表皮壊死融解症 9（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 4（44％） 3（33％） 0 （0％） 0 （0％） 2（22％） 天疱瘡様症状 52（98％） 0 （0％） 1（1.9％） 0 （0％） 23（47％） 19（39％） 6（12％） 0 （0％） 1（2.0％） 紅皮症型薬疹 10（91％） 0 （0％） 1（9.1％） 0 （0％） 6（60％） 4（40％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 黄色爪症候群 118（78％） 11（7.2％） 23（15％） 0 （0％） 22（18％） 53（43％） 45（36％） 0 （0％） 4（3.2％） 急性腎不全・腎不全 8（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 1（14％） 0 （0％） 1（14％） 1（14％） 4（57％） ネフローゼ症候群 （膜性腎症等） 399（99.5％） 0 （0％） 1（0.2％） 1（0.2％） 111（30％）168（46％） 78（21％） 2（0.5％） 7（1.9％） 肝機能障害 217（81％） 14（5.2％） 36（14％） 0 （0％） 147（60％） 86（35％） 8（3.3％） 1（0.4％） 5（2.1％） 黄疸 8（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 4（50％） 4（50％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 再生不良性貧血 15（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 4（25％） 5（31％） 5（31％） 0 （0％） 2（13％） 赤芽球癆 7（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 3（50％） 2（33％） 1（17％） 0 （0％） 0 （0％） 汎血球減少症 38（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 10（29％） 16（46％） 4（11％） 0 （0％） 5（14％） 無顆粒球症 55（98％） 0 （0％） 1（1.8％） 0 （0％） 35（64％） 8（15％） 4（7.3％） 0 （0％） 8（15％） 血小板減少症 32（94％） 0 （0％） 2（5.9％） 0 （0％） 22（69％） 10（31％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 胸膜炎 9（90％） 0 （0％） 1（10％） 0 （0％） 5（50％） 4（40％） 1（10％） 0 （0％） 0 （0％） 肺線維症 9（100％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 0 （0％） 6（86％） 0 （0％） 0 （0％） 1（14％） 間質性肺疾患 322（99％） 1（0.3％） 1（0.3％） 0 （0％） 80（27％）156（52％） 18 （6％） 4（1.3％） 44（15％） ＊不明・未記載は除く（件） 注）類似する副作用をまとめて集計しています。

回復・軽快までの期間

副作用名注） 1～ 7日 15日8～ 16～30日 31～60日 61～90日 120日91～ 121～180日 181～365日 366日～ 皮膚粘膜眼症候群 0 （0％） 6 (35％） 8 (47％） 2 (12％） 1 (5.9％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 中毒性表皮壊死融解症 0 （0％） 1 (14％） 4 (57％） 2 (29％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 天疱瘡様症状 0 （0％） 3 (15％） 4 (20％） 8 (40％） 1 (5.0％） 1 (5.0％） 1 (5.0％） 2 (10％） 0 (0％） 紅皮症型薬疹 1（13％） 1 (13％） 5 (63％） 1 (13％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 黄色爪症候群 4（13％） 0 (0％） 2 (6.5％） 1 (3％） 7 (23％） 6 (19％） 6 (19％） 3 (9.7％） 2 (6.5％） 急性腎不全・腎不全 0 （0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） ネフローゼ症候群 （膜性腎症等） 1（0.7％） 4 (2.8％） 16 (11％） 22 (15％） 22 (15％） 13 (9.0％） 19 (13％） 30 (21％） 18 (12％） 肝機能障害 22 (15％） 30 (21％） 34 (24％） 22 (15％） 11 (7.6％） 8 (5.6％） 5 (3.5％） 8 (5.6％） 4 (2.8％） 黄疸 0 （0％） 0 (0％） 0 (0％） 2 (50％） 1 (25％） 1 (25％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 再生不良性貧血 0 （0％） 0 (0％） 0 (0％） 1 (20％） 1 (20％） 2 (40％） 1 (20％） 0 (0％） 0 (0％） 赤芽球癆 0 （0％） 1 (50％） 0 (0％） 0 (0％） 1 (50％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 汎血球減少症 5（29％） 2 (12％） 3 (18％） 4 (24％） 1 (5.9％） 2 (12％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 無顆粒球症 6（18％） 15 (44％） 10 (29％） 3 (8.8％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 血小板減少症 3（15％） 3 (15％） 5 (25％） 3 (15％） 2 (10％） 2 (10％） 1 (5.0％） 0 (0％） 1 (5.0％） 胸膜炎 0 （0％） 1 (25％） 1 (25％） 1 (25％） 0 (0％） 1 (25％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 肺線維症 1（33％） 1 (33％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 0 (0％） 1 (33％） 間質性肺疾患 5 (3.7％） 17 (13％） 41 (30％） 42 (31％） 13 (9.6％） 6 (4.4％） 2 (1.5％） 6 (4.4％） 4 (2.9％） ＊不明・未記載は除く（件） （集計期間：1９87年6月３0日〜2016年９月３0日） 注）類似する副作用をまとめて集計しています。

皮膚障害に関する文献 ・中村英樹他：ブシラミンによりスティーブンス・ジョンソン症候群を呈した慢性関節リウマチの1例．診断と治療　1998；86：1086-1087 〔53288〕 ・山根裕美子他：ブシラミンによるStevens-Johnson症候群を発症した全身性強皮症およびシェーグレン症候群の1例.J.Environ.Dermatol. Cutan.Allergol.　2008；2：112-117〔60803〕 ・勝見祥子他：bucillamineによるTEN型薬疹の1例.皮膚　1998；40：29-33〔53285〕 ・天崎吉晴他：ブシラミン治療中に天疱瘡様皮疹を発症した慢性関節リウマチの1例.リウマチ　1991；31：528-534〔53255〕 黄色爪症候群に関する文献 ・菊池りか他：bucillamineによるyellownailの5例．皮膚病診療　1990；12：73-77〔53260〕 ・吉野博子他：ブシラミンとD－ペニシラミンにより誘発された爪甲の変化．臨床皮膚科　1995；49：509-512〔53388〕 ・田中宏幸他：ブシラミンによる黄色爪症候群の1例.リウマチ科2006；35：309-313〔59038〕 ・中込大樹他：黄色爪症候群を合併した関節リウマチ.皮膚病診療2013；35：787-790〔64063〕 腎障害に関する文献 ・頼岡徳在他：ブシラミン投与により発症したと考えられるネフローゼ症候群の１例．腎と透析　1990；28：529-533〔53270〕 ・永金知臣他：ブシラミンによる腎障害の臨床病理学的検討．日本臨床免疫学会会誌　1990；13：346-355〔53167〕 ・菊池正俊他：ブシラミン腎症の臨床病理学的特徴ならびに治療に関する検討．リウマチ　1993；33：215-221〔53254〕 ・佐藤英智他：ブシラミン（リマチル錠）により筋症と膜性腎症とを来した慢性関節リウマチの1例．診断と治療　1998；86：1226-1227 〔53292〕 肝障害に関する文献 ・村上佳恵他：ブシラミン使用にて肝機能障害、全身中毒疹を認めた慢性関節リウマチ（RA）の1例．日本臨床免疫学会会誌　1991；14：49-54 〔53258〕 ・松永伸一他：ブシラミン（リマチル錠）により肝障害を呈した慢性関節リウマチ（RA）の1例．診断と治療　1999；87：878-879〔53335〕 血液障害に関する文献 ・本間二郎他：ブシラミン投与により汎血球減少をきたした1例．診断と治療　1996；84〔S〕suppl：94〔53309〕 ・吉本栄治他：ブシラミン（リマチル錠）により無顆粒球症を呈した慢性関節リウマチの１例．診断と治療　1999；87：326-327〔53321〕 ・日比野宣幸他：ブシラミン、D-ペニシラミン、サラゾスルファピリジン投与により、重篤な造血器障害を呈した成人発症スチル病の1例．中部 リウマチ　1995；26：131-132〔53426〕 呼吸器障害に関する文献 ・上田章他：ブシラミン投与中に間質性肺炎を合併した慢性関節リウマチの一例．九州リウマチ　1991；10：161-4〔53392〕 ・福田孝昭他：ブシラミン（リマチル錠）により間質性肺炎を呈したと考えられる慢性関節リウマチの1例．診断と治療　1999；87：1761-3 〔53372〕 味覚異常・消失に関する文献 ・内田詔爾他：ブシラミンにより味覚障害をおこしたと考えられる3症例．関東リウマチ　1989；21：63-71〔53259〕 多発性筋炎に関する文献 ・安藤公二他：ブシラミン投与中の慢性関節リウマチ患者に発症した多発性筋炎の一例．中部リウマチ　1995；26：80-81〔53257〕 重症筋無力症に関する文献 ・J.Fujiyamaetal：Bucillaminemayinducemyasthenia.JpnJMed　1991；30：101-102〔53256〕 ・西成田真他：ブシラミンを投与中重症筋無力症を発症した慢性関節リウマチの1例．診断と治療　1996；84suppl：82〔53409〕

 主要文献一覧

16RM04NK 商 品 名 和名 和名 洋名 洋名 薬 効 分 類 名 日本標準商品分類番号 一 般 名 抗リウマチ剤 874420 承 認 番 号 承 認 年 月 薬 価 収 載 販 売 開 始 使 用 期 限 製 造 販 売 元 あゆみ製薬株式会社 貯     法 高温・高湿を避けて保管のこと。 再 審 査 結 果 1995年3月 規 制 区 分 劇薬、処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）

〔禁忌（次の患者には投与しないこと）〕

1）血液障害のある患者及び骨髄機能が低下している患者

［骨髄機能低下による重篤な血液障害の報告がある］

2）腎障害のある患者

［ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害を起こすおそれがある］

3）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

〔原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要と

する場合には慎重に投与すること）〕

1）手術直後の患者［重篤な副作用を起こすおそれがある］

2）全身状態の悪化している患者

［重篤な副作用を起こすおそれがある］

効能又は効果

用法及び用量

製造販売元

16RM04NK あゆみ製薬 リマチル錠 DI（A4） 2015.08 商 品 名 和名 和名 洋名 洋名 薬 効 分 類 名 日本標準商品分類番号 一 般 名 抗リウマチ剤 874420 承 認 番 号 承 認 年 月 薬 価 収 載 販 売 開 始 使 用 期 限 製 造 販 売 元 あゆみ製薬株式会社 貯     法 高温・高湿を避けて保管のこと。 再 審 査 結 果 1995年3月 規 制 区 分 劇薬、処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）

2016年1月改訂

〔禁忌（次の患者には投与しないこと）〕

1）血液障害のある患者及び骨髄機能が低下している患者

［骨髄機能低下による重篤な血液障害の報告がある］

2）腎障害のある患者

［ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害を起こすおそれがある］

3）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

〔原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要と

する場合には慎重に投与すること）〕

1）手術直後の患者［重篤な副作用を起こすおそれがある］

2）全身状態の悪化している患者

［重篤な副作用を起こすおそれがある］

効能又は効果

用法及び用量

製造販売元