研究代表者・分担研究者

厚生労働行政推進調査事業費

次世代バイオ医薬品等の革新的な医薬品創出に向けた環境整備に関する研究 分担研究報告書

「バイオシミラーの使用促進ならびにバイオ基盤産業の推進のためのロードマップに関する検討と提言」

研究代表者・分担研究者

坂巻 弘之 神奈川県立保健福祉大学（大学院ヘルスイノベーション研究科 教授）

研究協力組織

一般社団法人 日本バイオシミラー協議会

要旨

医療・介護の給付費の急激な増加が見込まれる中、後発医薬品の使用促進等による医療費適正化計画 が示されている。一方、医薬品市場ではバイオ医薬品が売り上げの上位を占めており、今後、バイオシミラー の使用促進は重要である。しかしながら、バイオシミラー普及のための課題も残されている。そこで、「バイオ シミラーの使用促進ならびにバイオ基盤産業の推進のためのロードマップ」策定のために、①普及施策／② 啓発施策／③バイオシミラーに対する信頼性の確保／④バイオ基盤産業の育成／⑤イノベーションの活用 の５項目について、それぞれの背景、状況、課題を分析し、提案を行った。本提案が、バイオシミラーのさらな る使用促進とバイオ医薬品の基盤産業のさらなる推進・整備を実現するためのロードマップ作成の一助となる ことが期待される。

A．調査背 景と目的

わが国では

2025

年に向かい高齢者が急増す ることに加 え、2025 年 以 降 は現 役 世 代 、生 産 可 能 年 齢 層 の人 口 が急 減 し、新 たな局 面 を迎 える とされる

¹⁾

。これらの背景を踏まえて、日本での社 会 保障の持続 可能 性を確 保するため、全 世代 型 社 会 保 障 改 革 が掲 げられるなど喫 緊 の重 要 な政 策課題として検討 されている

²⁾

。

2025

年 度 にかけて医 療 ・介 護 の給 付 費 の急 激な増加 が見込まれる中

³⁾

、第 三期医療費適正 化 計 画 では、後 発 医 薬 品 の使 用 促 進 （

80%

目 標 ） 等による医療費適正化計画が示されている

⁴⁾

。一 方 、近 年 の医 薬 品 市 場 ではバイオ医 薬 品 が売 り 上 げの上 位 を占 めており

⁵)

、その有 効 性 等 優 位 性 は非 常 に高 いものの、高 額 な薬 剤 費 用 が、患 者 の経 済 的 負 担 の増 加 や社 会 保 障 費 の増 大 に つながると指摘されている

⁶⁾

。「経済財政運営 と改 革の基本方針

2017」⁷⁾

でバイオシミラーの医療費

適 正 化 効 果 額 について言 及 されて以 降 、バイオ シミラーの 医 療 費 適 正 化 効 果 額 が 評 価 ・期 待 さ れている。また、バイオシミラーは医療費の抑 制に 貢 献 するだけでなく、患 者 の治 療 アクセスが有 意 に改善されることも見込まれている

⁸⁾

。

しかしながら、現 在 バイオシミラーの普 及 のた めには後 述 するように解 決 すべき課 題 が多 く残 さ れており、医 療 費 適 正 化 が 順 調 に 進 捗 している 状 況 とは言 い難 い。前 述 した後 発 医 薬 品 の使 用 促進の取組み

⁹⁾

においてもスタート当初は順調で はなく、例えば平成

24

年度までに後発医薬品の 数量シェア

30％以上 にすることを目標に、後発医

薬 品 の普 及 を図 ってきたが目 標 に到 達 できなか ったことがある。こうした状 況 から社 会 保 障 ・税 一 体改革大綱（平成

24

年

2

月

17

日閣議決定）の 中に、後発医 薬品推進のロードマップを作成する など総 合 的 な使 用 促 進 を図 ることが盛 り込 まれ、

これにより「後 発 医 薬 品 のさらなる使 用 促 進 のた

めのロードマップ」が策 定 され、ようやく効 果 を上 げた経 緯 がある。バイオシミラーにおいても、諸 課 題 を解 決 しつつ使 用 促進するためのロードマップ を策 定 することがバイオシミラーの使 用 促 進 と医 療費の適正化には有効と考えられた。

また、「経済財政運営と改革の基本 方針

2018

」

10)

では医 薬 品 産 業 を高 い創 薬 力 を持 つ産 業 構 造 に転 換 するために、バイオ医 薬 品 の研 究 開 発 の推 進 を図 るとともに、バイオシミラーについては、

「経 済 財 政 運 営 と改 革 の基 本 方 針

2017

」を踏 ま え、有 効 性 ・安 全 性 等 への 理 解 を得 なが ら研 究 開 発 ・普 及 を推 進 するなど医 薬 品 産 業 の国 際 競 争 力 強 化 に向 けた取 組 みを着 実 に推 進 する、と 述 べられている。製 薬 産 業 は研 究 開 発 型 の製 造 業 であり、研 究 開 発 と実 用 化 ・商 用 生 産 は大 きく リンクしているが、バイオ医 薬品の製造 は依 然とし て 海 外 製 薬 企 業 や 海 外 医 薬 品 製 造 受 託 機 関

（

Contract Manufacturing Organization

：

CMO

と いう）に大きく依存している

¹¹⁾

。このような状況下、

経 済 産 業 省 に よる 次 世 代 バ イオ 医 薬 品 製 造 技 術 研 究 組 合 の設 立 、国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 （AMED）の創 薬 基 盤 推 進 研 究 事 業 「バイオ医 薬 品 の品 質 管 理 等 に関 わる人 材 育 成プログラムの開 発」ならびに一般 社団法 人バ イ オ ロ ジ ク ス 研 究 ・ ト レ ー ニ ン グ セ ン タ ー

（

Biologics Center for Research and Training

：

BCRET）の設 立 など、バイオ医 薬 品 の製 造 に関

する人 材 育 成 の教 育 プログラムの充 実 化 が図 ら れてきている。これらのバイオ医 薬 品 の基 盤 産 業 の 推 進 ・整 備 はバイオ医 薬 品 ・バイオシミラーの 共 通 のプラットフォームになり、バイオ医 薬 品 の技 術 革 新 のみならず、国 内 生 産 を行 うことにより医 療 においてきわめて重 要 なバイオ医 薬 品 の安 定 供 給 体 制 の確 保 に結 び付 くことが期 待 されるが、

未 だ十 分 な成 果 を挙 げるには至 っていない。人 材 育 成 は本 質 的 に長 いスパンを要 する取 り組 み であることを踏 まえ、今 後 も強 力 かつ継 続 的 に推

進される必要がある。

以 上 をもとに、バイオシミラーのさらなる使 用 促 進 とバイオ医 薬 品 の基 盤 産 業 のさらなる推 進 ・整 備 を実 現 するための「バイオシミラーの使 用 促 進 ならびにバイオ基盤 産業 の推 進のためのロードマ ップ」作 成 のための論 点 を整 理 した。本 報 告 書 が ロードマップ作成の一助 となれば幸いである。

Ｂ．方法

バイオシミラーのさらなる使用 促進ならびにバイ オ医 薬 品 の基 盤 産 業 の育 成 ・整 備 における課 題 を、以 下 のようにカテゴライズし、ロードマップに係 るそれぞれの課 題 の背 景 、現 況 、課 題 および提 案を整理した。

1.

普及施策

① ロードマップの策定

② 医療保険制度 上の事 項

2.

啓発施策

① 医療従事者への情報提供

② 保険者・自治体への情 報提供活動の拡充

③ 一般市民（患者）向け啓発の拡充

3.

バイオシミラーに対する信頼性の確保

① 「 後 発 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会 」 の 活 用

（品質・安全性 ）

② 安定供給

③ 製造に係る適切な管理戦略構築

4.

バイオ基盤産業の育成

① バイオ関連の人材育成

② バイオ製品の国産化

5.

イノベーションの活用

①

AMED・日 本 製 薬 工 業 協 会 と連 携 した技

術革新

②

MID-NET

等情報基盤の整備・改良

Ｃ．結果

1.

普及 施策

1.1

背景

1.1.1

日 本 では超 高 齢 化 社 会 の進 展 ならびに

2025

年 以 降 の現 役 世 代 の人 口 の急 減 と、社 会保障の持続可 能 性が懸 念される 局 面 に立 ってお り、 全 世 代 型 社 会 保 障 改 革 が 喫 緊 の 政 策 課 題 と して検 討 され ている。医 療 保 険 給 付 が増 大

¹

する中 で、

医 療 費 適 正 化 のため後 発 医 薬 品 および バイオシミラーの使 用 促 進 策 が検 討 され ている。

1.2 状況

1.1.2

後 発 医 薬 品 については、「後 発 医 薬 品 の さらなる使 用 促 進 のためのロードマップ」

に 基 づ き、 安 定 供 給 の 指 導 の 徹 底 、後 発 医 薬 品 の品 質 の信 頼 性 の確 保 、医 療 関 係 者 への情 報 提 供 、国 民 向 けの普 及 啓 発 、医 療 保 険 制 度 におけるインセンテ ィブ方 策 等 の 使 用 促 進 策 を進 め、

2020

年

9

月までに後発医 薬品の使用割合を

80％とする取組みがなされている。

1.1.2

バイオシミラーについては、政 府 は「経 済

財 政 運 営 と改 革 の基 本 方 針

2017

」 に おいて、「バイオ医 薬 品 及 びバイオシミラ ーの研 究 開 発 支 援 方 策 等 を拡 充 しつつ、

バイオシミラーの医 療 費 適 正 化 効 果 額 ・ 金 額 シェアを公 表 するとともに、2020 年 度 （平 成

32

年 度 ）末までにバイオシミラ ーの品 目 数 倍 増 （成 分 数 ベース）を目 指 す 」と し、 これまでに 医 療 費 適 正 化 効 果 額 ・金 額 シェアが公 表 （

2018

年 度 適 正 化 効 果 額 ：

146

億 円 ） さ れ 、 品 目 数 は

2019

年 末 時 点 で 倍 増 を 達 成 し て い る

1 健 康 保 険 組 合 連 合 会 、2025年 度 に向 けた国 民 医 療 費 等 の推 計 （2017年9月 ）．

（2019 年 末 承 認 品 目 数 ：

5→12）。バイ

オ シ ミ ラ ー の 使 用 促 進 策 に 関 し て は 、

2020

年度診療報酬 改 定で在宅自己注 射 指 導 管 理 料 に「バイオ後 続 品 導 入 初 期 加 算 」が インセンティブ（月 一 回 、150 点）として新設されることとなった。

1.3

課題

1.3.1

政府から、2021 年以降の具体的な研究

開 発 促 進 策 とともに医 療 費 適 正 化 効 果 額 の目 標 などを含 めたバ イオシミ ラー の 使用促進策が提案されていない。

1.4

提案

1.4.1

後 発 医 薬 品 と同 様 に 、国 と して、 バイ オ シミラーのさらなる使 用促進 に向 けてのロ ードマップ策 定 を検 討 することを提 案 す る。さらに後 発 医 薬 品 と同 様 に、ロードマ ップにおいて示 される「KPI（重 要業 績 評 価 指 標）」について適 宜 モニタリングを行 い 、使 用 促 進 策 に 係 る 現 状 と課 題 を把 握 し、その課 題 を解 決 することにより効 果 的 ・効 率 的 に普 及 を推 進 すべきである。

具 体 的 なバイオシミラーの普 及 施 策 とし て以下の

4

点を提案する。

1.4.2「バイオ後 続 品 導 入 初 期 加 算 」以 外 の新 た

な加算制 度の検討

現 在 薬 価 収 載 されているバイオシミラー のうち、在 宅 自 己 注 射 剤 よりも外 来 化 学 療 法 で使 用 される薬 剤 の方 が品 目 数 お よび金 額 ともに大 きい。そのためこれらの 薬 剤 がより多 く使 用 されることは、医 療 費 抑 制に貢献できることが予 想される。その 一 方 、それら外 来化 学 療法 で用 いられる バイオシミラーの使 用に対する加 算 という

https://www.kenporen.com/include/press/2017/

20170925_1.pdf（2020年2月20日 アクセス）

も の は 現 時 点 で は存 在 しない 。そこ で、

外 来 化 学 療 法 で使 用 されるバイオシミラ ーも、医師 、薬 剤師 から患 者 への情報 提 供 、経 過 観 察 、製 造 販 売 後 調 査 の ため の時 間 コストが発 生 することから、バイオ 後 続 品 導 入 初 期 加 算 とは異 なる新 たな

「外 来でバイオシミラーを導 入 した場合 の 加算制度」の導入の検討が必要と考えて いる。

また、バイオシミラーは品 目 により普 及 割 合 が異 なり、その要 因 は多 様 である。希 少 疾 病 や 難 病 の治 療 に用 い られる バ イ オ 医 薬 品 も多 く 、高 額 療 養 費 制 度 や 特 定 疾 患 の 医 療 費 公 費 負 担 等 に よ り 、先 行 バイオ医 薬品 からバイオシミラーに切 り 替 えるインセンティブが働 かないことがあ る。このような状 況 下 でも 医 療 機 関 及 び 患 者 にインセンティブを与 えることが可 能 な、バイオシミラーへの切 り替 えに対 する 追 加 のメリットを導 入 することについての 検討が必要と考える。

1.4.3

バイオシミラーの使 用 促 進 による医 療 費 適正化効果額の目標 値の設 定

後 発 医 薬 品 の ロ ー ド マ ッ プ で は 使 用 割 合（数量シェア）に目標値を設定し、適宜 モニタリングを行い、現 状と課 題 を把 握 し て課 題 解 決 を図 ってきた。バイオシミラー の ロー ドマ ッ プに おい ても 、適 切 な目 標 値 を設 定 し、PDCA により確 実 に目標 を 達 成するよう取 り組む必要 があると考える。

2020

年 度 に産 学 官 で現 状 の課 題 を整 理 し、2021 年 度 にロードマップの在 り方 の検討を開始し、2022 年度には具体的 な目 標 を明 示 したロードマップを公 表 す るスピー ド感 で検 討 する 必 要 が あると考 える。

なお、ロードマップの策 定 にあたっては、

後 発 医 薬 品 では数 量 シェアを要 件 として

いるが、バイオシミラーは全 て注射剤 であ り、かつ患 者 が限 定 されていることから、

後発医薬品と別 建てで検討すべきである。

目 標 設 定 に つ い ては、 現 在 公 表 され て いる医 療 費 適 正 化 効 果 額 を用 いることを 提 案 する。インセンティブの効 果 をモニタ リングしながら、支 援が必 要あるいは効果 的 と想 定 されるところに追加 的 インセンテ ィブを検 討 していく必 要 があると考 える。

医療費適正化 効果額の目標値の導入を 怯 まず、持 続 可 能 な全 世 代 型 社 会 保 障 制 度 の改 革 に向 けた具 体 的 な議 論 をす すめる必要がある。

1.4.4

差額通知の拡充

ジェネリック医 薬 品 では、健 康 保 険 組 合 等 から 発 行 さ れ る 先 発 医 薬 品 か ら 後 発 医 薬 品 への切 り替 えによる窓 口 および保 険 者 負 担 額 の差 額 が記 載 された通 知 が 行 われている。このような取 り組 みがバイ オシミラーについても行われているかのモ ニ タリングを 保 険 者 に対 し て行 い 、保 険 者 によるバイオシミラー使 用 促 進 の環 境 整備についての議論を進める。

1.4.5

バイオシミラー使 用 率 と医 療 費 抑 制 効 果 の公表

バ イオ シミ ラ ー使 用 に よる 医 療 費 抑 制 額

の明 示 とその理 解 を深 め、具 体 的 な使 用

促 進 策 の立 案 、公 費 助 成 の見 直 しを行 う

ため、NDB データ等によりバイオシミラー

使用率と医療費 抑制 効果を公表 する。

2.

啓 発 施 策 （医 療 従 事 者 ・保 険 者 ・自 治 体 およ び一般 市民（患者 ）への情報 提供と啓発）

2.1

背景

2.1.1

バイオシミ ラーに対 する認 知 度 は、啓 発 活 動 などに より 医 療 従 事 者 の 認 知 度 は 高 ま ってき てい る も の の 、そ の 理 解 度 は 個 人 で様 々でありまだ十 分 とは言 えない。

患 者 ・国 民 レベルにおいては、後 発 医 薬 品 に対 する認 知 度 と比 べ非 常 に低 い状 況 であり、認 知 していたとしても名 称 を聞 いたことがあるという程 度で

²

、先 行 バイオ 医 薬 品 とバイオシミラーの同 等 性 ／同 質 性を理解しているとは言い難い。

2.1.2

医 療 従 事 者 のバイオシミラーに対 する認 知 度 が十 分 ではないことに加 え、患 者 へ の説 明 時 に使 用 する資 材 の質 や量 が十 分とは言い難い。

2.2 状況

2.2.1

厚 生 労 働 省 のホームページでバイオシミ

ラーを説 明 したパンフレット（医 療 従 事 者 向 け、一般 向 け）が公開 されている

³,⁴

。加 えて、2018 年度、2019 年度厚生労働 省 主 催 の バ イ オシミ ラー 啓 発 活 動 と し て医 療従事者および一般 向 けの啓発 セミナー が開催されている

⁵

。

2.2.2

日 本 バイオシミラー協 議会 では学会 の展

示 ブース、バイオシミラーフォーラムを通 じて医 療 従 事 者 や報 道 関 係 者 に向 けて、

バイオシミラーの解 説 やその意 義 を伝 え る活 動 を実 施 している。また、日 本 バイオ シミラー協 議 会 のホームページでは、一 般 向 けの ポスタ ーや バ イオシミ ラーの 解

2 厚 生 労 働 省 、厚 労 科 研 費 研 究 報 告 書 、バイオシミラ ー（BS）使 用 促 進 のための課 題 解 決 に向 けた調 査 研 究 ．https://mhlw-

grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNu m=201605010A

3 厚 生 労 働 省 、医 療 関 係 者 向 けリーフレット．

https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/00049608

説 動 画 を公 開 するとともに、国 内 で承 認 されたバイオシミラーの一 覧 やバイオシミ ラーに関連した用 語の解説集を作成 して いる。

2.2.3

現 在 利 用 可 能 な一 般 向 け説 明 資 材 は、

厚 生 労 働 省 の ホームペー ジで確 認 でき るパンフレットおよび、日 本 ジェネリック医 薬 品 ・バイオシミラー学 会 、日 本 バイオシ ミ ラ ー 協 議 会 が 作 成 し た ポ ス タ ー

（

https://www.biosimilar.jp/pdf/BS_

A2poster.pdf）である。バイオシミラー製

造 販 売 企 業 が独 自 に作 成 し、医 療 機 関 に配布している場合もある。

2.3

課題

2.3.1

厚 生労 働省主 催のバイオシミラー啓発 セ

ミナーは開 催 地 区 が限 定 されていたこと などから、参加者が限定的である。

2.3.2

日 本 バイオシミラー協 議 会 のホームペー

ジのアクセス数 は十 分とは言 えず、コンテ ンツが充 実 してもそれらがバイオシミラー の認 知 度 向 上 に大 きく寄 与 しているとは 言い難い。

2.3.3

これまでの 啓 発 活 動 は医 療 従 事 者 およ び 一 般 向 けであ り 、 保 険 者 や 自 治 体 に 対する活動が少ない。

2.3.4

患 者 へ の 説 明 の 手 引 き と なる資 材 の 選 択 肢 が少 なく、医 療 従 事 者 にも認 知 され ていない。

2.3.5

バイオシミラーの解 説 にはバイオ医 薬 品

についての理 解 を必 須 とするため、一 般 向けに平易な言葉で説明 することが困難 である。

1.pdf

4 厚 生 労 働 省 、一 般 向 けリーフレット．

https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/00049608 2.pdf

5 厚 生 労 働 省 、バイオ医 薬 品 ・バイオシミラー講 習 会. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/00 00132762_00005.html

2.4

提案

2.4.1

医 療 従 事 者 向 け啓 発 セミナーの実 施 体 制 について、主 要 都 市 以 外 での開 催 や、

病 院 薬 剤 師 の受 講 を必 須 とするなど、参 加 者 増 に 向 けた 取 り 組 み を実 施 す る 必 要 がある 。同 時 に 啓 発 セミ ナーのコンテ ンツを聴 講 者 の認 知 度 に応 じてアップデ ートすることを検討すべきである。

2.4.2

医 療従 事者の認 知度 を広 く向上 させるこ とを目 的 に、医 学 生 、薬 学 生 、看 護 学 生 の授 業 や教 科 書 などにバイオシミラーの 説 明 や意 義 などを解 説 する時 間 を確 保 し、専 門 医 および専 門 薬 剤 師 認 定 制 度 や各 国 家 試 験 でバイオシミラーを題 材 と した設問 を加 えることを検討 すべきである。

2.4.3

後 発 医 薬 品 の 普 及 に 際 し、保 険 者 およ び自 治 体 の 役 割 が大 き かったこ とか ら、

バイオシミラーについても保 険 者 や自 治 体 を対 象 とした啓 発 セミナーを全 国 各 地 で実 施 し、その理 解 を深 めていただきた い。また、国 の研 究 費 ・補 助 金 の出 資 先 である研 究 機 関 や医 療 機 関 に従 事 する、

研 究 者 ・ 医 療 関 係 者 に 対 しても 啓 発 活 動を実施することを検討すべきである。

2.4.4

バ イオシミラー自 体 の認 知 度 が 低 い現 状 を 踏 ま え 、段 階 的 に 患 者 へ の 認 知 度 を 高 める こと を検 討 いただ きた い。具 体 的 には、テレビ、新 聞 、Web 広 告 等 を通 じ て広 くバイオシミラーの認 知 度 向 上 を図 ったうえで、一 般 向 け資 材 の閲 覧 を促 す ことや、FDA や

EMA

が作成しているよう な患 者 向 けコンテンツ（動 画 ）を作 成 する ことを検討すべきである。

（参考資料）

https://www.youtube.com/watch?v=ll 0R_tvtMkI（FDA）

https://www.youtube.com/watch?v=Y PIvVl4xwFg（EMA）

https://www.youtube.com/watch?v=E yczxPxGjGA&feature=emb_logo（AAM）

2.4.5

既 存の一 般向 けバイオシミラー説明 資材

の内 容を団 体 （例 ：日 本 バイオシミラー協 議 会 ）や患 者 会 等 意 見 を交 えて検 討 す る場を設けていきたい。

2.4.6

職 能 団 体 、保 険 者 、地 方 自 治 体 等 の研 修 事 業 実 施 状 況 とバイオシミラーに対 す る認 知 度 や使 用 状 況 などをモニタリング し、研 修 事 業 のあり方 を継 続 的 に検討 す べきである。

2.4.7

日 本 バイオシミラー協 議 会 のホームページ

コンテンツは主 に医 療 従 事 者 を対 象 とし

たものであるため、2020 年度中を目途に

一般向けのコンテンツを充実させる。

3.

バイオシミラーに対する信頼性の確 保

3.1

背景

3.1.1

バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と同

等 ／同 質 の品 質 、安 全 性 、有 効 性 を有 する医 薬 品 であるが、バイオ医 薬 品 の品 質 特 性 が十 分 に認 知 されていない等 の 理 由 により、バイオシミラーの品 質 ・安 全 性 に漠 然 とした不 安 を感 じている医 療 関 係 者 もおり、積 極 的 に使 用 しない大 きな 理由の一つとなっている。

3.1.2

バ イオ シミ ラー の 生 産 に つ いては 、そ の 製 造 設 備 を建 設 、追 加 するためには、莫 大 な予 算 と十 分 な期 間 が必 要 であり、急 激 な生 産 量 の増 加 への対 応 が 難 し い。

その ためバイ オシミ ラーの需 要 と供 給 の バランスを見 極 め、製 造 計 画 を十 分 な期 間 の見 通 しをもって作 成 し、製 造 に あた る必要がある。

3.1.3

バイオシミラーは、先 行 バイオ医 薬 品 の開 発 ・承 認 以 降 、一 定 期 間 の製 造 販 売 実 績 及 び臨 床 使 用 期 間 を経 てから開 発 す ることになる。また、その間に、先行バイオ 医 薬 品 の 製 法 や 、関 連 する製 造 技 術 、 評 価 技 術 は 急 速 に 進 歩 し、改 良 され て いると考えられる。

3.2

状況

3.2.1

「後 発 医 薬 品 品 質 情報 検討 会 」では、対 象 をバイオシミ ラーに広 げ、文 献 等 で品 質 ・安 全 性 上 の指 摘 を受 けたものについ て、指 摘 内 容 を科 学 的 観 点 から検 討 等 を開 始 したところである。また、国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 では、製 品 の収 去 に 伴う検査の実施についても取組みを始 め ている。

3.2.2

これまで一 部 のバイオシミラーにおいて、

想定の範囲を超えた需要があったために 供 給 不 足 と なった こ とが あ るが 、基 本 的

には、各 社とも上 市前に日 本市場 におけ る需 要 を十 分に検 討 し、安 定 供 給ができ る体制を整えている。

3.2.3

バ イオシミ ラー メー カーは、他 社 が開 発 し た先 行 バイオ医 薬 品 の製 法 に関 する情 報を入手することは通常困難である。

3.3

課題

3.3.1

バ イオ シミ ラ ーの品 質 ・安 全 性 に 対 す る 信頼性を確保するために、バイオシミラー の 品 質 ・ 安 全 性 に つ いての 情 報 提 供 を 積極的に行っていく必要がある。

3.3.2

急 激 な需 要 の 変 化 に は対 応 でき ない 状 況 である。またバイオ医 薬 品 の製 造 にお いては、その製 造 を日 本 で行 っていない ものが多 く、バイオシミラーも同 様 である。

その ため有 事 の 際 に日 本 への 輸 入 が 難 しくなる懸念がある。

3.3.3

バイオシミラーメーカーは、開 発 時 期 の製

造 技 術 や評 価 技 術 水 準 に 合 わせて、独 自に恒常性と頑健 性が担保された製法を 開発・確立する必要がある。

3.4

提案

3.4.1

国 は、「後 発 医 薬 品 品 質情 報 検 討 会 」で 国 内 に 流 通 す るバ イオシミ ラーの 品 質 ・ 安 全 性 に 係 る情 報 を 調 査 し、 品 質 異 常 等 が 確 認 された 場 合 、迅 速 に 適 切 な措 置 を講 じる 。日 本 バ イオ シミ ラ ー 協 議 会 は「後発医薬品品質情 報 検討会」に係る 国 からの 文 献 調 査 ・ 検 討 依 頼 に 協 力 す る。また、「後 発 医 薬 品 品 質 情 報 検 討 会 」 において品 質・安全 性 に係 る指 摘 を受 け た品目について、当 該バイオシミラーメー カーは、科 学 的 な検 討 を行 うとともに、必 要 に応 じ保険 医 療機 関や保 険薬 局に適 切な情報 提供を行う。

3.4.2

安 定 供 給 に関 して、国 に おい ては 、諸 外

国 における先 行 医 薬 品 及 びバイオシミラ ー の 欠 品 状 況 や 原 薬 製 造 所 に お け る

GMP

上の問題を把握した場合、早期に 生産計画 を再検 討するため、当該バイオ シミラーメーカーならびに日 本 バイオシミ ラー協 議会 等の業界 団体 へ情報 共 有す る必 要 がある。一 方 、バイオシミラーメー カーは、製 造 所 の生 産 管理 システムを含 め品 質 の管 理 に万 全 を期 すことはもとよ り、複数の製造ラインの確 保など、供 給を 継 続 的 に確 保 する体 制 を整 備 する。さら に、パンデミック・災害等輸入が困難な場 合 の安 定 供 給 を考 えると、国 産 化 をより 進 めていくことも検 討 するべきである。（4 項参照）。

3.4.3

「後 発 医 薬 品 のさらなる使 用 促 進 のため のロードマップ」において、安 定 供 給 およ び品 質 に対 する信 頼 性 の確 保 の対 策 を 示 しているように、下 記 の内 容 をバイオシ ミラーのロードマップに盛り込む。

3.4.3.1

バイオシミ ラーメーカー は、製 造 販 売 後 にも先 行 バイオ医 薬 品 と同 様 に、目 的 とする製品品質プロファイルを満たす製 品 を、製 品 ライフサイクル全 期 間 にわた って恒 常的に製造 可 能 となるように、適 切な管理 戦 略を構築する（安定供給確 保）。

3.4.3.2

バイオシミ ラーメーカー は、当 該 管 理 戦 略 を継 続 的 にレビュー（評 価 ）すると共 に、製 造 技 術 や評 価 技 術 に係 るイノベ ーションを活 用 して継 続 的 な製 法 改 善 に努める。

4.

バイオ基 盤 産 業 の育 成 （人 材 育 成 ・国 産 化 ・ イノベーション）

4.1

背景

4.1.1

医 薬 品 関 連 産 業 は、研 究 開 発 の期 間 が 長 期 に亘 り、多 額 の投 資 が必 要 となるが、

成 功 確 率 が 低 く 、 また 研 究 開 発 費 や 製 造 費 も 高 額 となる こと か ら、 投 資 回 収 の 期間が他の産業に比べて極めて長い。

4.1.2

バイオ医 薬 品 の売 り上 げは増 加 している ものの、国内生産のバイオ医薬品 の割合 は 小 さく 、欧 米 と比 較 してバ イオ医 薬 品 関 連 企 業 の人 材 育 成 が不 十 分 である。

また、バイオ医 薬 品 の製 造 は実 績 、費 用 の 面 等 か ら依 然 とし て海 外 製 薬 企 業 や 海外

CMO

に大きく依存している。これま でに承 認 されたバイオシミラーにおいても、

国内自社製造あるいは国内

CMO

製造 の製品は数品目である。

4.1.3

バイオ医 薬 品 は化 成 品 に比 較 して複 雑 な構 造 であり、不 均 一 性 もみられることか ら品 質 管 理 が難 しく、さらに、場 所 、設 備 、 人 件 費 の 維 持 が 高 額 となる 。また 、バ イ オシミラーにおいては先 行 品 の品 質 と同 等 性 ／同 質 性 を担 保 しなければならず、

先 行 バイオ医 薬 品 と比 較 して、製 造 ・管 理に多くのノウハウが必 要 となることから、

製 造 所 移 転 や追 加 に高 いハードルがあ る。

4.2

状 況

4.2.1

バ イオ医 薬 品 の 開 発 を目 指 す企 業 は、

限 られた内 資 系企 業 を除くと製 造 基盤 を 海 外 のバイオ医薬 品 関 連製 造 受 託 企 業 へ委 託 あるいは海 外 に自 社 工 場 を持 ち 製造しているか、海外

CMO

を買収して いる。

4.2.2

国 内 のバイオ関 連 企 業 は商 業 製 造 に対

応 できる 企 業 が 少 なく 、また 実 績 が 乏 し

いことから製 造 を受 託 できず、海 外 企 業 との技 術 力 の差 がますます拡 大 している。

また、企業 内の人材 育成も進まない。

4.2.3

アカデミ アへの支 援 はあるが 、企 業 への 支 援 は限 定 的 であ り 、国 内 製 造 を 目 指 す企 業 に向 けた支 援 が無 い。また、アカ デミア－企 業 間 の橋 渡 しも限 定 的 である。

一 方 、海 外 に目 を向 けると、韓 国 などバ イオシミラーの開 発 を国 策 的 に進 めてい る国もある。

4.2.4

国 内 バイオ関 連 企 業 の経 営 を軌 道 に乗 せるには、資 金 、人 員 、設 備 を他 の産 業 に比べ長期間に亘り保有する必要がある。

4.2.5

設 備 、人 件 費 をはじめとした費 用 が高 額 となることから、海 外 からの製 造 所 移 転 を 積 極 的 に 推 進 す る 動 機 が ない た め、海 外開発品の国内製造が進まない

4.3

課題

4.3.1

国 内 でバ イ オ医 薬 品 の 開 発 （ 製 造 を 含 む ） を 目 指 す 企 業 へ の イン セ ン ティ ブが 無い。

4.3.2

バイオ医 薬 品 を国 内 で製 造 するにあたり、

長 期 間 の設 備 保 有 に対 する補 助 が無 い など、国 内 企 業 への 資 金 援 助 に係 る 施 策が不足している。

4.3.3 日 本 はバイオ産 業 の潮 流 に乗 り遅 れてい

る 状 況 下 、国 内 の バ イオ関 連 人 材 が 不 足していることに加 えて、海外からの経験 のある人材の獲得が難しい。

4.4

提案

4.4.1

人材育成

4.4.1.1

日 本 バ イオシミ ラー協 議 会 単 独 で は なく 、日 本 製 薬 工 業 協 会 等 と協 調 し て 、 人 材 育 成 を 促 進 し 、 国 内 バ イ オ 産業の人的基盤を拡充する。

4.4.1.2

国 は、バイオ技 術 に ついて豊 富 な知

識 を有 する海 外 からの 研 究 者 ・技 術 者 を受 け入れるため、研究 目 的 とした 他 国 技 術 者 の 積 極 的 な受 け入 れ 及 びビザ等を整備する。

4.4.1.3

アカデミアは、前 述 した医療 従 事 者 を 養 成 す る 学 校 等 での 啓 発 施 策 の 一 環 で、バイオ医 薬 品 に関 する講 座 等 を大学・大 学院に設置する。

4.4.2

財政支援策

4.4.2.1

国 内 バイ オ 関 連 企 業 へ 補 助 金 や 奨 励 金 の拠 出 ：例 えば、日 本 国 内 に製 造 工 場 を 建 設 し 、自 社 で 開 発 し 、当 該 製 造 工 場 で製 造 したバイオ医 薬 品 を、 臨 床 試 験 に 供 した時 点 で、工 場 建設費の一部に対 して補助金を支給 する。

4.4.2.2

バ イ オ 医 薬 品 の 製 造 設 備 の 新 規 導 入、追設 及び更 新に対する設 備投資 への支援

4.4.2.3

バイオ関 連 企 業 の設 備 投資 に対 する 減 税 （例 えば即 時 償 却 、税 額 控 除 等 ）

4.4.2.4

海 外 企 業 による国 内 設 備 建 設 ・運 営

に対 するインセンティブの付 与 （原 薬 ソースの複 数 化 に よる安 定 供 給 への 寄与も期待される）

4.4.3

イノベーションに向けた取組み

4.4.3.1

国 内 技 術 振 興 及 び日 本 国 内 技 術 の

流 出 の 防 止 の施 策 の 一 環 として、国

内 バ イオ シミ ラ ー 利 用 促 進 及 び バ イ

オ 関 連 製 品 の 製 造 法 の技 術 革 新 に

ついて、AMED を中 心 として製 薬 業

界 団 体 等 と連 携する枠 組 みを検 討 す

る。（アカデミアやベンチャー発のシー

ズ開発に繋 げる）

5.

イノベーションの活用（MID-NET 等

RWD

の 活用 ）

5.1

背景

5.1.1

バイオシミラーの有 益 な適 正 使 用 情 報 の 一 つとして、バイオシミラーと先 行 バイオ 医 薬 品 との安 全 性 プロファイルの比 較 調 査 結 果 が挙 げられ、本 調 査 を比 較 的 容 易 に行 う手 法 として、医 療 情 報 データベ ースの利用が考えられる。

5.2

状況

5.2.1

医 療 情 報 データベースとして、国 の事 業 で構築され平成

30

年

4

月より本格運用

している

MID-NET

が候補として挙げら

れるが、現 在 、バイオシミラーでデータベ ー ス 調 査 を 医 薬 品 リ ス ク 管 理 計 画 書

（RMP)で計 画 している製 品 はあるものの、

MID-NET

を利用したデータベース調査

は実施されていない。

5.3

課題

5.3.1 MID-NET

は参加医療機関 が

10

拠点

23

病 院 と少 ないため、当 該 病 院 に納 入 された薬 剤の情報 しか得られない。また、

使 用 手 続 きが 煩 雑 かつ時 間 を要 するた めに情報入手に時間がかかっている。

5.3.2

アウトカム定義（疾患の発 生の定義）の集

積 が少 ないため 、科 学 的 に 妥 当 な調 査 の実施が滞る可能性がある。

5.4

提案

5.4.1

国 は、バイオシミラーにおいて、データベ

ー ス 調 査 の 利 用 を 進 め る た め に は 、

MID-NET

への参 加 医 療 機 関 の拡 大 、 使 用 料 の引 き下 げ、使 用 手 続 きの 簡 略 化を検討する。

5.4.2

規 制 当 局 は、科 学 的 に妥 当 な薬 剤 疫 学 研 究 が実 施 できるように、早 期 にアウトカ

ム定 義 （疾 患 の発 生 の 定 義 ）の妥 当 性 に関する知見の集積を進める。

D. 参 考文献

1) 厚 生 労 働 省 、 今 後 の社 会 保 障 改 革 に つ いて

－2040年 を見 据 えて－、第28回 社 会 保 障 審 議 会 、 平 成 31 年 2 月 1 日 ．https： //www.mhlw.go.jp/content/12601000/0004 74989.pdf（2020年 2月 18日 アクセス）

2) 首 相 官 邸 、 全 世 代 型 社 会 保 障 検 討 会 議 ．

https ：

//www.kantei.go.jp/jp/singi/zensedaigata _shakaihoshou/（2020年2月18日 アクセス）

3) 厚 生 労 働 省 、 社 会 保 障 制 度 改 革 の 全 体 像 ．

https ：

//www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/

hokabunya/shakaihoshou/dl/260328_01.p df（2020 年2月 18 日 アクセス）

4) 厚 生 労 働 省 、 医 療 費 適 正 化 基 本 方 針 の 改 正 ・ 医 療 費 適 正 化 計 画 に つ い て ．https： //www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou- 12400000-Hokenkyoku/0000190972.pdf

（2020 年2月 18日 アクセス）

5) 財 務 省 、平 成 30 年 度 予 算の編 成 等に関する 建 議 （ 平 成 29 年 11 月 29 日 ） ．https： //www.mof.go.jp/about_mof/councils/fisca l_system_council/sub-

of_fiscal_system/report/zaiseia291129/in dex.html（2020年 2月18 日 アクセス）

6) ニッセイ基 礎 研 究 所 、バイオシミラーの普 及 － 薬 剤 費 抑 制 のためには、どういう取 り組 みが必 要 か ？ ． https ： //www.nli- research.co.jp/report/detail/id=62420?sit e=nli（2020 年2月 18日 アクセス）

7) 内 閣 府 、 経 済 財 政 運 営 と 改 革 の 基 本 方 針 2017 について、平成 29 年 6 月 9 日 閣議 決 定 ． https ： //www5.cao.go.jp/keizai- shimon/kaigi/cabinet/2017/2017_basicpol icies_ja.pdf（2020年2 月18 日 アクセス）

8) 日本 リ ウ マ チ 友 の 会 ： 機 関 誌 「 流 」No.281.

2011

9) 厚 生 労 働 省 、後 発 医 薬 品 のさらなる使 用 促 進 のためのロードマップ（中 央 社 会保 険 医 療協 議 会 資 料 、 平 成 25 年 4 月 5 日 ） ．https：

//www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000 2yu25-att/2r9852000002zb0m_1.pdf

（2020年 2月 18日 アクセス）

10) 内 閣 府 、 経 済 財 政 運 営 と 改 革 の 基 本 方 針 2018 について、平 成 30年 6月 15 日 閣 議 決 定 ． https ： //www5.cao.go.jp/keizai- shimon/kaigi/cabinet/2018/2018_basicpol icies_ja.pdf（2020年 2月 18日 アクセス）

11) 赤 羽 宏 友 、バイオ医 薬 産 業 の課 題 と更なる発 展 に 向 けた提 言 、医 薬 産 業 政 策 研 究 所 リ サ ーチペ ーパー・シリ ーズ、No. 71（2018 年 3

月 ） ． http ：

//www.jpma.or.jp/opir/research/rs_071/pa per_71.pdf（2020年 2月 18日 アクセス）

E．健康危険情報 該当しない。

F．研究 発表 １．論文発表 未実 施。

２．学会発表 未実 施。

G．知的財産権の出願 ・登録状況 （予 定を含む。）

１．特許取得 予定 なし。

２．実用新案登録 予定 なし。

３．その他

予定 なし。