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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書

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表 2.7.6.1.1-1  治験方法の概略(続き)  項目  内容  主要な選択/除外基準 (続き)  除外基準: 1)   本治験に以前に参加した者、又は 3 ヵ月以内に本治験で開発中の薬剤の別の治 験で投与を割り付けられたことがある者  2)   3 ヵ月以内に、他の治験薬又は医療機器の治験に参加した者、若しくは現在、他 の治験薬又は医療機器の治験に参加中の者  3)   被験者の医学的又は精神的状態が、本治験への参加に悪影響を及ぼす可能性が あると、治験責任医師が判断した者  4)   妊婦中又は授
表  2.7.6.1.2-1  治験方法の概略(続き)  項目  内容  治験薬、投与量及び投 与方法  1)  治験薬  レベチラセタム 500 mg 錠  バッチ番号:11716  レベチラセタム注射剤 5 mL アンプル(100 mg/mL)  バッチ番号:11989  プラセボ注射剤 5 mL アンプル(生理食塩液)  バッチ番号:11987  2)  投与量    Part A:単回投与  レベチラセタム錠 1500 mg(500 mg 錠 3 錠)  レベチラセタム注射剤 1500 mg(100
表  2.7.6.1.2-2  被験者の内訳  Part  無作為化例  治験薬投与例  完了例  PP 集団:薬物動態解析対象例  ITT 集団:安全性解析対象例  A  18  18  18  17  18  B  18  18  18  12  18  例数  N01077 試験総括報告書(5.3.1.1.2)10.1 項、11.1 項  ( 2)  被験者背景  ITT 集団 18 例の被験者背景を表  2.7.6.1.2-3 に示した。  すべての被験者は白人であった。全体で年齢は 19.3~52
表  2.7.6.1.2-5  レベチラセタム 1500 mg を単回経口投与及び 15 分間単回静脈内投与した時の  レベチラセタムの薬物動態パラメータの解析結果:PP  薬物動態パラメータ  静脈内投与  /  経口投与 a) CV  b)  (%)  点推定値  90%信頼区間  C max 103.7  91.6, 117.4  20.8  AUC(0-t)  91.7  88.3, 95.3  6.4  AUC  92.2  89.0, 95.6  5.9  a)  経口投与時に対する静脈内投与時
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