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(1) 医薬部外品の表示 (○:記載が求められている事項)

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Academic year: 2021

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 今後5年間で特許切れにより 約2兆円 ※1 のジェネリック医薬品 への置き換え市場が出現. 

 医薬品医療機器等法(以下「法」という。)第 14 条第1項に規定する医薬品

性状 性状 規格に設定すべき試験項目 確認試験 IR、UV 規格に設定すべき試験項目 含量 定量法 規格に設定すべき試験項目 純度

(注)本報告書に掲載している数値は端数を四捨五入しているため、表中の数値の合計が表に示されている合計

備考 1.「処方」欄には、薬名、分量、用法及び用量を記載すること。

・ 改正後薬機法第9条の2第1項各号、第 18 条の2第1項各号及び第3項 各号、第 23 条の2の 15 の2第1項各号及び第3項各号、第 23 条の