添付一覧
・添付１
GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （ H28 ） に 対 す る 製 造 販 売 業 者 と 卸 売 販 売 業 者 の 実 施 状 況
別 添 1 ア ン ケ ー ト 依 頼 状
別 添 2 製 造 販 売 業 者 用 ア ン ケ ー ト 用 紙 別 添 3 卸 売 販 売 業 者 用 ア ン ケ ー ト 用 紙
・添付 2
GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （ H28） に 対 す る 意 見 募 集
・添付 3
卸 売 販 売 業 物 流 セ ン タ ー の 視 察 報 告
・添付 4
欧 州 医 薬 品 庁 へ の 質 問 と 回 答
添 付 １
GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （H28） の 製 造 販 売 業 者 と 卸 売 販 売 業 者 の 実 施 状 況 概 要
医 薬 品 製 造 販 売 業 者 及 び 卸 売 販 売 業 者 に 対 し て 、 本 研 究 班 で GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案
（H28）の 実 施 状 況 を ア ン ケ ー ト 調 査 し た 。製 造 販 売 業 者 259社 及 び 卸 売 販 売 業 者 57 社 か ら 回 答 を 得 た 。GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （H28） 各 章 を 実 施 し て い る の は 回 答 企 業 の 平 均 23.5 ±7.0% （ 製 造 販 売 業 者 の 輸 送 業 務 ） か ら 72.3±13.9％ （ 卸 売 販 売 業 者 の 物 流 倉 庫 業 務 ） で あ り 、 温 度 マ ッ ピ ン グ な ど 用 語 の 定 義 も 十 分 普 及 し て い な い こ と が 明 ら か に な っ た 。委 託 業 務 で は 、GDP 取 決 め 書 の 締 結 や 委 託 先 で の GDP の 実 施 が 課 題 で あ っ た 。 GDP ガ イ ド ラ イ ン の 我 が 国 へ の 導 入 に あ た っ て は 、 十 分 な 普 及 啓 発 が 必 要 と 思 わ れ た 。
A. 背 景 、 目 的
欧 米 を は じ め 世 界 各 国 で 医 薬 品 の 適 正 流 通 基 準 （GDP） の 整 備 ・ 強 化 が 進 ん で い る と こ ろ 、 日 本 で は 「 医 薬 品 産 業 強 化 総 合 戦 略 」（ 平 成 27 年 9 月 厚 生 労 働 省 ） に お い て 、 医 療 用 医 薬 品 の 安 全 性 確 保 策 と し て 、PIC/S GDP に 準 拠 し た 日 本 版 GDP 策 定 の 検 討 を 行 う こ と と さ れ た 。さ ら に 平 成 29年 1月 に 発 生 し た ハ ー ボ ニ ー 偽 造 品 事 案 を 受 け て 設 置 さ れ た 「 医 療 用 医 薬 品 の 偽 造 品 流 通 防 止 の た め の 施 策 の あ り 方 に 関 す る 検 討 会 」 最 終 と り ま と め （ 平 成 29年 12月 28 日 ） に お い て 、「 厚 生 労 働 科 学 研 究 に お い て 、 業 界 の 実 態 調 査 の 結 果 を よ く 踏 ま え つ つ 、PIC/S GDP ガ イ ド ラ イ ン に 準 拠 し た 国 内 向 け GDP ガ イ ド ラ イ ン を 作 成 し 、 厚 生 労 働 省 が そ れ を 広 く 周 知 す る こ と で 、 卸 売 販 売 業 者 に お け る 自 主 的 な 取 組 を 促 す べ き で あ る 」 と さ れ た 。
そ こ で GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案（H28）に 基 づ き 、そ の 対 応 の 現 状 を 知 る た め に 関 係 事 業 者 に 対 し て ア ン ケ ー ト 調 査 を 実 施 し た 。
B． ア ン ケ ー ト 調 査 の 方 法 B-1 調 査 対 象 者
医 薬 品 製 造 販 売 業 者 （ 以 下 、 製 造 販 売 業 者 ま た は 製 販 ） 及 び 医 薬 品 卸 売 販 売 業 者 （ 以 下 、卸 売 販 売 業 者 ま た は 卸 ）に 対 し て 、医 薬 品 の 輸 送 業 務 及 び 物 流 倉 庫 業 務 の GDP実 施 状 況 を ア ン ケ ー ト に よ り 調 査 し た 。
B-1-1 製 造 販 売 業 者
ア ン ケ ー ト は 日 本 製 薬 団 体 連 合 会(以 下 、日 薬 連)品 質 委 員 会 の 加 盟 団 体（ 会 員 企 業 数 約 550 社（2016年 現 在 ））を 通 じ て 医 薬 品 製 造 販 売 業 者 に 対 し て 実 施 す る と と も に 、一 般 社 団 法 人 日 本 産 業 ・ 医 療 ガ ス 協 会 に 依 頼 し た(別 添 1)。
B-1-2 卸 売 販 売 業 者
卸 売 販 売 業 者 に 対 し て は 、 一 般 社 団 法 人 日 本 医 薬 品 卸 売 業 連 合 会 （ 会 員 企 業 数 72 社
（2017 年 現 在 ）） お よ び 一 般 社 団 法 人 日 本 ジ ェ ネ リ ッ ク 医 薬 品 販 社 協 会 （ 会 員 企 業 数 84 社 （2017 年 現 在 ）） を 通 じ て 各 会 員 企 業 に 対 し て ア ン ケ ー ト を 実 施 し た 。
B-2 調 査 方 法
業 界 団 体 経 由 で 各 会 員 企 業 に ア ン ケ ー ト 調 査 票 を メ ー ル で 送 付 し 、 回 答 は 関 西 医 薬 品
協 会 の PRAISE-NET ア ン ケ ー ト シ ス テ ム に 回 答 企 業 が 直 接 入 力 し た 。 B-3 調 査 実 施 期 間
2017 年 11 月 22 日~12 月 28 日 B-4 調 査 内 容
製 造 販 売 業 者 と 卸 売 販 売 業 者 で は 業 種 が 異 な る こ と か ら 、 流 通 経 路 に お け る 業 態 や 業 務 に つ い て は Part 1 で そ れ ぞ れ 回 答 を 求 め た 。Part 2 で は 各 企 業 が 実 施 ・ 委 託 し て い る 輸 送 お よ び 物 流 倉 庫 業 務 に つ い て 、 最 も 平 均 的 な 管 理 を し て い る と 思 わ れ る 業 者 の 実 態 に つ い て 、「GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （H28）」 の 各 節 毎 に 実 施 状 況 を 6 段 階 か ら 選 択 す る 共 通 の ア ン ケ ー ト 調 査 を 行 っ た （ 別 添 2.製 造 販 売 者 用 ア ン ケ ー ト 用 紙 お よ び 別 添 3.卸 売 販 売 者 用 ア ン ケ ー ト 用 紙 ）。
調 査 票 の 作 成 に あ た っ て は 2014 年 に 日 薬 連 と 日 本 医 薬 品 原 薬 工 業 会 の 加 盟 企 業 を 対 象 に 行 っ た 調 査 を 参 照 し た 1)。
B-5 集 計 と 解 析
関 西 医 薬 品 協 会 の PRAISE-NETア ン ケ ー ト シ ス テ ム に 寄 せ ら れ た 回 答 をEXCEL2013
（Microsoft Corporation, WA） に 転 記 し 、 整 理 し た 。 解 析 は 有 意 水 準 を 5％ と し 、 EXCEL2013 と SPSS19.0.0 （IBM SPSS Inc. Chicago） を 用 い た 。 以 下 、 輸 送 業 務 を 行 う も の を 輸 送 業 者 、 物 流 業 務 を 行 う も の を 物 流 業 者 と 記 載 し た 。 ま た 、 ア ン ケ ー ト 集 計 数 は 整 数 で 示 し 、 統 計 処 理 し た も の は 小 数 点 以 下 一 桁 ま で 示 し た 。
C． 結 果
C-1 製 造 販 売 業 者
C-1-Part 1 製 造 販 売 業 者 の 基 礎 情 報 （ 以 下 、C-1-P1 と 記 載 ）
C-1-P1-Q0 回 答 数 （Q 番 号 は 質 問 番 号 に 同 じ 。 冒 頭 に 設 問 選 択 肢 を 掲 載 し た 。）
日 本 製 薬 団 体 連 合 会 品 質 委 員 会 加 盟 団 体 の 会 員 で あ る 製 造 販 売 業 者 及 び （ 一 社 ） 日 本 産 業 ・ 医 療 ガ ス 協 会 と そ の 会 員 企 業 か ら 回 答 を 得 た 。回 答 数 は 259 社 で あ っ た(回 答 割 合 は 約 47％)。 た だ し 、 入 力 シ ス テ ム の 不 具 合 が き っ か け と な り 33 社 か ら 製 販 倉 庫 業 者 に つ い て 7.2 節~9.4 節 の 入 力 が 得 ら れ な か っ た の で 、 こ の 部 分 の 回 答 総 数 は 226社 で あ っ た 。
C-1-P1-Q1 従 業 員 数
（ 選 択 肢 ）1.50 人 未 満 2.500 人 未 満 3.1000人 未 満 4.3000人 未 満 5.5000人 未 満 6.1万 人 未 満 7.3 万 人 未 満 8.3 万 人 以 上
製 造 販 売 業 者 の 従 業 員 数 に 関 し て は 、50人 未 満 の 企 業 が 14%、50~500 人 未 満 が 46%、 500~1000 人 未 満 が 13%、1000~3000 人 未 満 が 16%、3000~5000 人 未 満 が 7%、 5000~10,000 人 未 満 が 2%、10,000~30,000 人 未 満 が 2%,30,000 以 上 が 0%で あ っ た （ 図 1-1）。 す な わ ち 、60％ が 従 業 員 数 500人 未 満 の 企 業 で あ っ た 。
C-1-P1-Q2 事 業 構 成
（ 選 択 肢 ）1. 新 薬 （ 漢 方 製 剤 を 含 む ） を 中 心 2. ジ ェ ネ リ ッ ク を 中 心 3. OTC を 中 心 4. 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 中 心 5. 医 療 用 ガ ス を 中 心 6.そ の 他
製 造 販 売 業 者 の 事 業 構 成 は 、「 新 薬（ 漢 方 製 剤 を 含 む ）を 中 心 」が 87社（34%）、「 ジ ェ ネ リ ッ ク を 中 心 」 が 68社 （26%）、「OTC を 中 心 」 が 55 社 （21%）、「 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 中 心 」 が 30社 （12%）、「 医 療 用 ガ ス を 中 心 」 が 4 社 （1%） お よ び 「 そ の 他 」 が 15 社
（6%） で あ っ た （ 図 1-2）。
50人未満, 36, 14%
500人未満, 120, 46%
1000人未満, 34, 13%
3000人未 満, 42, 16%
5000人未満, 17, 7%
1万人未満, 6, 2% 3万人未満, 4, 2%
図 1-1 従業員数 （製造販売業者 n=259）
新薬（含漢方製剤）, 87, 34%
ジェネリック, 68, 26%
OTC, 55, 21%
体外診断用 医薬品, 30,
12%
医療用ガス, 4, 1% その他, 15, 6%
図 1-2 事業構成 （製造販売業者 n=259）
あり（少なくとも一 部品目は自社製 造）, 212, 82%
なし（すべての品 目を製造委託）,
28, 11%
その他（子会社等、
グループ内製造業 で製造）, 19, 7%
図 1-４ 製造業取得割合 （製造販売業者 n=259）
C-1-P1-Q3 統 括 の 中 心
（ 選 択 肢 ）1. 日 本 2. 米 国 3. 欧 州 4. そ の 他
製 造 販 売 業 者 の 統 括 の 中 心 は 、「 内 資 系 企 業 」 が 231社 （89%）、「 外 資 系 企 業 」 は 「 米 国 」が 16社（6%）、「 欧 州 」」が 7 社（3%）お よ び「 そ の 他 」が 5社（2%）で あ っ た（ 図 1-3）。
C-1-P1-Q4 製 造 業 取 得 割 合
（ 選 択 肢 ）1. あ り（ 少 な く と も 一 部 品 目 は 自 社 製 造 ） 2. な し（ す べ て の 品 目 を 製 造 委 託 ） 3. そ の 他 （ 子 会 社 等 、 グ ル ー プ 内 製 造 業 で 製 造 ）
製 造 販 売 業 者 の 製 造 業 取 得 割 合 は「 あ り（ 少 な く と も 一 部 品 目 は 自 社 製 造 ）」が 212社
（82%）、「 な し（ す べ て の 品 目 を 製 造 委 託 ）」が 28社（11%）お よ び「 そ の 他（ 子 会 社 等 、 グ ル ー プ 内 製 造 業 で 製 造 ）」 が 19社 （7%） で あ っ た 。（ 図 1-4）
日本, 231, 89%
米国, 16, 6%
欧州, 7, 3% その他, 5, 2%
図 1-3 統括の中⼼ （製造販売業者n=259）
C-1-P1-Q5 卸 売 販 売 業 取 得 割 合
（ 選 択 肢 ）1. あ り(自 社 で 取 得 、 自 社 内 で 運 用 ） 2. な し 3. そ の 他 （ 子 会 社 、 グ ル ー プ 企 業 等 が 取 得 ・ 運 用 ）
製 造 販 売 業 者 の 卸 売 販 売 業 取 得 割 合 は 「 あ り （ 自 社 で 取 得 、 自 社 内 で 運 用 ）」 が 70%、
「 な し 」が 19%お よ び「 そ の 他（ 子 会 社 、グ ル ー プ 企 業 等 が 取 得 ・ 運 用 ）」が 11%で あ っ た 。 即 ち 、81%が 自 社 ・ 子 会 社 等 の 管 理 下 で 物 流 拠 点 を 運 営 し て い た 。（ 図 1-5）
あり(自社で取得、自社内で運用）, 182, 70%
なし, 50, 19%
その他（子会社、グ ループ企業等が取 得・運用）, 27, 11%
図 1- 5 卸売販売業取得割合（製造販売業者 n=259）
C-1-P1-Q6 業 務 範 囲 と 委 託
「 製 造 販 売 業 者 と し て 、上 記 フ ロ ー 図（ 図 1-6）の 業 務 範 囲 を 参 照 し 、該 当 す る 業 務 番 号 （ ① ～ ⑧ ） を 全 て 選 択 し 、 自 社 か 委 託 か 記 載 す る 。
（ 選 択 肢 ）1． 自 社 業 務 2． 外 部 委 託 3． 両 方 該 当 4． 該 当 せ ず
輸 送 の 業 務 範 囲（ ① ～ ⑦ ）で は 、① つ い て は「 自 社 業 務 」が 44 社（17%）、「 外 部 委 託 」 が 107社（41%）、「 両 方 該 当 」が 29 社（11%）、「 該 当 せ ず 」が 79 社（31%）で あ っ た 。
② に つ い て は 「 自 社 業 務 」5 社 （2%）、「 外 部 委 託 」 が 99社 （38%）、「 両 方 該 当 」 が 16 社 （6%）、「 該 当 せ ず 」 が 139社 （54%） で あ っ た 。 ③ に つ い て は 「 自 社 業 務 」 が 24 社
（9%）、「 外 部 委 託 」 が 57社 （22%）、「 両 方 該 当 」 が 10 社 （4%）、「 該 当 せ ず 」 が 168 社（65%）で あ っ た 。④ に つ い て は「 自 社 業 務 」が 8社（3%）、「 外 部 委 託 」が 155社（60%）、
「 両 方 該 当 」 が 10 社 （4%）、「 該 当 せ ず 」 が 86社 （33%） で あ っ た 。 ⑤ に つ い て は 「 自 社 業 務 」 が 5 社 （2%）、「 外 部 委 託 」 が 62社 （24%）、「 両 方 該 当 」 が 8社 （3%）、「 該 当 せ ず 」が 184社（71%）で あ っ た 。⑥ に つ い て は「 自 社 業 務 」が 3社（1%）、「 外 部 委 託 」 が 35社(14%）、「 両 方 該 当 」 が 4社 （2%）、「 該 当 せ ず 」 が 217社 （84%） で あ っ た 。 ⑦ に つ い て は 「 自 社 業 務 」 が 9社 （3%）、「 外 部 委 託 」 が 80社 （31%）、「 両 方 該 当 」 が 9 社 （3%）、「 該 当 せ ず 」 が 161社 （62%） で あ っ た 。 一 方 、 倉 庫 の 業 務 ⑧ に つ い て は 「 自 社 業 務 」が 60社（23%）、「 外 部 委 託 」が 74 社（29%）、「 両 方 該 当 」が 32 社（12%）、「 該 当 せ ず 」 が 93 社 （36%） で あ っ た （ 図 1-7）。
GDP 関 連 業 務 を 実 施 し て い る 製 販 の 割 合 を 見 る と 、製 造 販 売 業 者 の 輸 送(①~⑦)と 物 流 倉 庫 業 務 ⑧ を 自 社 ま た は 外 部 委 託 に よ り 、GDP 関 連 業 務 を 実 施 し て い る の は ①~⑧ 平 均 で 118社(46%)、 該 当 な し は 平 均 141社(54%)で あ っ た 。 業 務 ご と に 見 る と 、 製 造 販 売 業 者 の GDP 関 連 業 務 は 、 ①(製 造 所 → 製 販 の 卸 倉 庫)の 輸 送 が 最 も 実 施 割 合 が 高 く （69%）、
④(製 販 の 卸 倉 庫 → 卸 の 倉 庫) の 輸 送 、並 び に ⑧（ 製 販 の 卸 売 倉 庫 業 務 ）が 続 い た 。一 方 、
⑥ （ 直 販 ） 輸 送 す る 製 造 販 売 業 者 が 最 も 低 か っ た(16%)。
さ ら に 、 自 社 と 外 部 委 託 の 割 合 を 比 較 す る と 、 ① か ら ⑧ に お い て 、 外 部 委 託 し て い る 製 造 販 売 業 者(「 自 社 と 外 部 委 託 の 両 方 」も 外 部 委 託 に 含 め る 。以 下 同 じ)の 割 合 が 、自 社 の み で 行 っ て い る 者 よ り も 多 か っ た（ 表 1-1 外 部 委 託 38.0±15.5％ 、自 社 の み 7.5±8.2％ 、
図1-6
ｔ 検 定 ：p<0.05） 。 ま た 、 自 社 業 務 の 割 合 を 輸 送 業 務 と 物 流 倉 庫 業 務 で 比 べ る と 輸 送 業 務 で は 5.4±5.8%で あ る の に 対 し て 、物 流 倉 庫 業 務 で は(23.2％)で あ り 、物 流 倉 庫 業 務 が 高 か っ た(1サ ン プ ル の ｔ 検 定 、 p＜0.05)。輸 送 業 務 は そ の 87.4%、物 流 倉 庫 業 務 は 63.8%
が 委 託 で あ っ た （ 表 1-1よ り （ 委 託+両 方 ）/（ 自 社 ＋ 委 託+両 方 ）x100）。
表 1-1 輸 送 、物 流 倉 庫 業 務 の 自 社 の み と 外 部 委 託 の 割 合 （ 製 造 販 売 業 者 n=259） 業 務 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ 平 均 ± SD
輸 送* 輸 送 +倉 庫* * 自 社 の
み（%） 17.0 1.9 9.3 3.1 1.9 1.2 3.5 23.2
5.4 ±
5.8
7.5±8.2
委 託 の み＋両 方 （%）
52.5 44.4 25.9 63.7 27.0 15.1 34.4 40.9 37.6±
16.7 38.0±15.5
該 当 せ
ず(％) 30.5 53.7 64.9 33.2 71.0 83.8 62.2 35.9
57.1 ± 19.3
54.5 ± 19.4
* ① ～ ⑦
** ① ～ ⑧
17 2 9 3 2 1 3
23 41
38 22
60
24 14
31
29 11
6
4
4
3
2
3
12 31
54 65
33
71 84
62
36
0%
20%
40%
60%
80%
100%
1 2 3 4 5 6 7 8
図 1‐7 業務範囲と委託（ 製造販売業者 n=259 ）
自社業務 外部委託 両方該当 該当せず
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧
C-1-P1-Q7 取 決 の 締 結
Q6 業 務 範 囲 （ ①~⑧ ） で 選 択 さ れ た 業 務 の 委 託 先 （ 子 会 社 、 グ ル ー プ 内 ま た は 外 部 委 託 ） と 輸 送 、 保 管 業 務 に 関 す る 取 決 め を 締 結 し て い る か 、 取 決 め を 締 結 し て い る 場 合 、 GDP 各 項 目 を 含 ん で い る か 。
（ 選 択 肢 ）1. は い(GDP 項 目 を 含 む) 2. は い(GDP 項 目 は 含 ま な い) 3. い い え 4. 該 当 せ ず
製 造 販 売 業 者 が 選 択 し た 上 記 フ ロ ー 図（ 図 1-6）の 輸 送 の 業 務 範 囲（ ① ～ ⑦ ）は 、① に つ い て は 「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」 が 41 社(16%)、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 71 社(27%)、「 い い え 」 が 46社(18%)、「 該 当 せ ず 」 が 101社(39%)で あ っ た 。 ② に つ い て は
「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」 が 14 社(5%)、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 61 社(24%)、
「 い い え 」が 42社(16%)、「 該 当 せ ず 」が 142社(55%)で あ っ た 。③ に つ い て は「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」 が 13 社(5%)、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 43社(17%)、「 い い え 」 が 20 社(７%)、「 該 当 せ ず 」が 183社(71%)で あ っ た 。④ に つ い て は「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」 が 31社(12%)、「 は い(GDP項 目 は 含 ま な い)」 が 77 社(30%)、「 い い え 」 が 55社(21%)、
「 該 当 せ ず 」が 96 社(37%)で あ っ た 。⑤ に つ い て は「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」が 7 社(3%)、
「 は い(GDP項 目 は 含 ま な い)」 が 35社(14%)、「 い い え 」 が 31社(12%)、「 該 当 せ ず 」 が 186 社(72%）で あ っ た 。⑥ に つ い て は「 は い(GDP項 目 を 含 む)」が 2 社(1%)、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 20社(8%)、「 い い え 」 が 23社(9%)、「 該 当 せ ず 」 が 214社(83%)で あ っ た 。 ⑦ に つ い て は 「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」 が 11 社(4%)、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 41 社(16%)、「 い い え 」 が 40 社(15%)、「 該 当 せ ず 」 が 167 社(64%)で あ っ た 。 一 方 、倉 庫 の 業 務 範 囲 ⑧ に つ い て は「 は い(GDP項 目 を 含 む)」が 35 社(14%)、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」が 63社(24%)、「 両 方 該 当 」が 35社(14%)、「 該 当 せ ず 」が 126 社(49%) で あ っ た （ 図 1-8）。 こ こ で 「 該 当 せ ず 」 と 答 え た 者 に は Q3 で 自 社 と 回 答 し た 者 が 含 ま れ る と 考 え ら れ る 。
16 5 5 12 3 1 4 14
27
24 17
30
14 8 16
24 18
16
8
21
12
9
15
14 39
55
71
37
72 83
64
49
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1 2 3 4 5 6 7 8
図 1-8 取決締結状況（製造販売業者 n=259）
はい(GDP項目を含む) はい(GDP項目は含まない) いいえ 該当せず
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧
26
12 17 19
10 4 12
26 45
52
57 47
48
44
45
47
29 36 26
34 42
51 43
26
117 76 163 73 45 92 （社）
0 20 40 60 80 100
図1-9
GDP取決締結状況（該当しない社を除いて100％としたもの 製造販売業者）
はい(GDP項目を含む) はい(GDP項目は含まない) いいえ
（%）
133
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧
次 に 、製 造 販 売 者 が 選 択 し た 上 記 フ ロ ー 図 の 業 務 範 囲（ ① ～ ⑧ ）に つ い て 、「 該 当 せ ず 」 を 除 い た 企 業 を ベ ー ス に 、 取 決 め 書 の 締 結 状 況 を 検 討 し た 。
輸 送 業 務 （ ① ～ ⑦ ） は 、 ① に つ い て は 「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」 が 26%、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 45%、 合 計 71%、 ② に つ い て は 「 は い(GDP項 目 を 含 む)」 が 12%、
「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 52%、 合 計 64%、 ③ に つ い て は 「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」が 17%、「 は い(GDP項 目 は 含 ま な い)」が 57%、合 計 74%、④ に つ い て は「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」 が 19%、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 47%、 合 計 66%、 ⑤ に つ い て は
「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」 が 10%、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 48%、 合 計 58%、
⑥ に つ い て は 「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」 が 4%、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 44%、 合 計 48%、⑦ に つ い て は「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」が 12%、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 45%、合 計 57%、一 方 、保 管 の 業 務 範 囲 ⑧ に つ い て は「 は い(GDP項 目 を 含 む)」が 26%、
「 は い(GDP項 目 は 含 ま な い)」 が 47%、 合 計 73%で あ っ た （ 図 1-8＆ 図 1-9）。
外 部 委 託 す る 場 合 、GDP 項 目 を 含 む 取 決 を 締 結 し て い る 社 は ①~⑧ 平 均 19.3±4.2 社
（18.0±3.9%(該 当 し な い 社 を 除 く)） で あ っ た 。GDP 項 目 を 含 む 取 決 め を 締 結 し て い な い ま た は 全 く 取 決 め を 締 結 し て い な い 社 は 87.9±13.4 社 （82.0±12.5%(該 当 し な い 社 を 除 く)）に 上 り 、GDP 取 決 め の あ る 社 よ り 有 意 に 高 か っ た(分 散 が 等 し く な い と 仮 定 し た t 検 定 、p＜0.05)。外 部 委 託 者 と の 取 決 め に GDP 項 目 を 含 め る 必 要 性 に つ い て 理 解 を 広 め る 必 要 が あ る 。
n=158
C-1-P1-Q8-1 社 内 で の GDP 関 連 ガ イ ド ラ イ ン 、 手 順 書 の 作 成 状 況
製 造 販 売 業 者 の GDP関 連 ガ イ ド ラ イ ン や 手 順 書 の 有 無 に つ い て は 、有 り が 42社(16％)、 無 し が 178社(69％)、 作 成 中 が 39社(15％)で あ っ た(図 1-10-1) 。
C-1-P1-Q8-2 GDP 関 連 ガ イ ド ラ イ ン 手 順 書 の 作 成 と 従 業 員 数
GDP 関 連 の ガ イ ド ラ イ ン や 手 順 書 作 成 状 況 と 事 業 規 模 の 関 係 を 分 析 し 、 従 業 員 数 別 に 並 べ た 。 概 し て 従 業 員 数 （ 事 業 規 模 ） が 多 く な る に 従 っ て 作 成 状 況 は 良 く な り 、50 人 未 満 で は 作 成 中 を 含 め 24%で あ っ た が 、3万 人 未 満 で は 100%で あ っ た 。（ 相 関 係 数 0.94）
な42(16%)
無 178(69%)
図1-10-1 ⼿順書等作成状況（n=259）
あり なし 作成中
有 42
（16%）
13 13 9 18
39
13
75
11 13 26 18
28
38
25
76 74 66 65
33
50
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
50人未満 500人未満 1000人未満 3000人未満 5000人未満 1万人未満 3万人未満
図 1-10-2 GDP GL/⼿順書作成状況（製販 従業員数別n=259 ）
あり 作成中 なし 3
作 成 中 39（15%）
C-1-P1-Q8-3 GDP 関 連 ガ イ ド ラ イ ン/手 順 書 作 成 と 統 括 の 中 心
製 造 販 売 業 者 に つ い て GDP 関 連 の ガ イ ド ラ イ ン・手 順 書 の 作 成 と 統 括 の 中 心 で 比 較 し た 。日 本 企 業 は「 あ り 」と「 作 成 中 」を 合 わ せ て 29%、外 資 系 で は 50%で あ っ た（ 図 1-10-3）。
特 に 、 欧 州 が 統 括 す る 場 合 に 日 本 よ り 作 成 割 合 が 高 か っ た （ 表 1-2）。
表 1-2 製 造 販 売 業 者 の GDP ガ イ ド ラ イ ン ・ 手 順 書 の 作 成 と 統 括
＊
GL 統 括 手 順 書
日 本 欧 州 米 国 そ の 他 計 社 （ %）
外 資 系 小 計 有 ( 作 成 中
含 む )
67(29.0%) 5 8 1 81 （ 31.3 ）
14 （ 50%）
無 164(71.0%) 2 8 4 178（ 68.7 ）
14 （ 50% ）
計 231(100%) 7 16 5 259（ 100 ）
28 （ 100%）
＊ ： Fisher’s exact test ｐ ＜ 0.05
14
32 15
18 71
50
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
日本企業 外資系企業
図1-10-3 GDP GL⼿順書作成状況（統括の中⼼ 製造販売業者 Q8 n=259）
あり 作成中 なし 単位（%）
C-1- Part 2 製 造 販 売 業 者 の 輸 送 ・ 物 流 に 関 す る 「GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （H28）」 実 施 状 況 (以 下 C-1-P2と 記 載)
C-1-P2-Q1 最 も 平 均 的 な 管 理 を し て い る 輸 送 業 者 の 選 択 図 1-6 再 掲
製 造 販 売 業 者 の 7種 類 の 輸 送 ル ー ト（ ①~⑦ ）の う ち 、最 も 平 均 的 な 管 理 を し て い る 輸 送 業 者 と し て 最 も 多 く 選 択 さ れ た の は ④ （ 製 販 の 倉 庫 か ら 卸 の 倉 庫 へ の 輸 送 ） の 外 部 委 託 の 86％ で あ っ た 。続 い て 1(製 造 所 か ら 製 販 の 倉 庫 へ の 輸 送)の 外 部 委 託 48％ で あ っ た 。
（ 図 1-11）。Part2 は こ こ で 選 択 さ れ た 最 も 平 均 的 な 輸 送 業 者（Q2）と 物 流 倉 庫 業 者（Q3）
の GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （H28） の 実 施 状 況 で あ る 。
○ 自 社
● 外 部 委 託
15
3 3 5 4 2 2
48 4…
13 86
14 8 12
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
○１ ○２ ○３ ○４ ○５ ○６ ○７ ●１ ●２ ●３ ●４ ●５ ●６ ●７
図 1-11 最も平均的な輸送業者（製造販売業者：n=259 ）
%
C-1-P2-Q2 最 も 平 均 的 な 輸 送 業 者 の GDP 実 施 状 況
（ 選 択 肢 ）1. ほ ぼ 実 施 し て い る(80%以 上)、2. 実 施 の 途 中 （50%以 上 80%未 満 ）、3. 実 施 を 開 始 し た （50%未 満 ）、4. 実 施 し て い な い （0%）、5. 現 状 把 握 し て い な い 、6. 該 当 し な い
最 も 平 均 的 な 輸 送 業 者 の「GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案（H28）」各 節 の 実 施 状 況 を ま と め た
（Part 2 Q2）。「 ほ ぼ 実 施 し て い る(80%以 上)」、「 実 施 の 途 中 （50%以 上 80%未 満 ）」 お よ び 「 実 施 を 開 始 し た （50%未 満 ）」 を 「 実 施 し て い る 」 と し て 、 各 節 ご と に 実 施 し て い る 割 合 を 求 め た(図 1-12)。全 節 平 均 で 60.8±18.1社（23.5 ±7.0%）が GDP を 実 施 し て い た 。 一 方 、 全 く 実 施 し て い な い 、 ま た は 状 況 を 把 握 し て い な い 社 （ 以 下 「 実 施 し て い な い 社 」と い う ）は 平 均 143.9±30.9 社(55.6±11.9％)で あ り 、GDP を 実 施 し て い る 社 よ り も 実 施 し て い な い 社 の ほ う が 多 か っ た（t-検 定, p＜0.05）。ま た 、各 節 に 対 し て 平 均 54.3
±36.3 社(21.0±14.0％)は 該 当 し な い と 考 え て い た 。第 1 章 か ら 第 9章 の 章 ご と の 実 施 社 数(割 合)に 有 意 な 差 は な か っ た （ 一 元 配 置 分 散 分 析 、ns）。
5 5 4 3 8 5 8 10 8 10 10 2 3 10 6 6 30
14 12 14 16 17 13
7 10 9 10 7 14 17 14
7 5 6 6
5 6 7 7 8 8 4 6 3
7 3 3
2
2 1 1 3 4
1
3 2 6 8
3
10 5 8 15 15 13 13 10 12 14 10 9 10 10
5 11 12
5 3 5
3 3 3 5 9
5 6 4 12 8
7 17
7 9 16 17 20 21
12 15 14 13
8 12 14
14 14 10
7 10 5
6 5 5 6
8
8 10 8 16 12
16 12
8 8 51 49 51 52
52 51 49 54 47
43 48 55 53
54
37 39 38
37 29 32
35 41
31 44
36
44 49 59 43
35 36
6 8 6 6
14 11 7 7
20 17 14 19 15 7 42 39
20 37
50 45 36
20 43
29 41
13 12 8 5 28 25
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1.2 1.3 1.4 1.5 2.2 2.3 2.4 2.5 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.2 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 6.2 6.3 6.4 6.5 7.2 7.3 8.2 9.2 9.3 9.4
図1-12 最も平均的な輸送業者のGDPガイドライン素案（2016）
実施状況（製造販売業者 n=259）
ほぼ実施している(80%以上) 実施の途中（50%以上80%未満） 実施を開始した（50%未満）
実施していない（0%） 現状把握していない 該当しない
C-1-P2-Q3 最 も 平 均 的 な 物 流 倉 庫 の 「GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （H28）」 実 施 状 況
（C-1-P2-Q3, 1.2~6.5の 回 答 社 数 は 259 社 だ が 、7.2～9.4 の 回 答 社 数 は 226社 に 減 少 し た 。 物 流 倉 庫 の 実 施 結 果 に つ い て は 割 合 の み 記 す ）
最 も 平 均 的 な 物 流 倉 庫 の「GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案（H28）」各 節 の 実 施 状 況 に つ い て ま と め た （ 図 1-13）。「 ほ ぼ 実 施 し て い る(80%以 上)」、「 実 施 の 途 中 （50%以 上 80%未 満 ）」
お よ び 「 実 施 を 開 始 し た （50%未 満 ）」 を 「 実 施 し て い る 」 と し た 場 合 、 実 施 し て い る 社 は 全 節 平 均 50.8±10.5%で あ っ た 。 把 握 し て い な い ・ 実 施 し て い な い 社 は 全 節 平 均 34.3
±9.7%で 実 施 し て い る 社 の ほ う が 多 か っ た（ ｔ 検 定：P<0.05）。物 流 倉 庫 業 者 の ほ う が 輸 送 業 者 よ り GDP 実 施 社 の 割 合 は 高 か っ た （ 等 分 散 を 仮 定 し な い ｔ 検 定 、p＜0.05、 輸 送 業 者 23.5 ±7.0%： 物 流 倉 庫 業 者 50.8±10.5%）。
第1章 か ら 第9章 の 章 ご と の 実 施 割 合 に 有 意 な 差 は な か っ た（ 一 元 配 置 分 散 分 析 ns）。
(別 添 3-2 表 最 も 平 均 的 輸 送 業 者 の GDP ガ イ ド ラ イ ン 実 施 状 況 （ 製 造 販 売 業 者 ）)
17 18 16 10
31 23 23 34 38 32 28 19 17
32 25 24
56 58 59 60 51 48 42 22
42
24 29 27
15 33 27 12 11 8
8 9
9 10 8
14 14 13
10 8 13
6 7
5 4 2 2
6 8 6
7 7
6 4 8 9
8 15 14 8
15 15
12 15 14 11 12 16
17 10 12
17 11 12
5 5 5 3 6 6
7 11
8
15 10 11 16
12 7 20 17 25 28
14 21 17 16
6 8 10 19 20
8 12 13
3 4 3 4 5 6
10 17
7 14 9
20 15
10 8 24 25 26 28 22 20 24 20 19 20 20
30 29 19
22 25
20 18 18 19 19 19 19 25 20
23 24
24 22 15
14 11 16 11 11 12 11 12 11 11 11 12 12 14 10
24 20 11 10 12 11 12 13 16 18 15 17 24 9
23 21 37
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1.2 1.3 1.4 1.5 2.2 2.3 2.4 2.5 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.2 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 6.2 6.3 6.4 6.5 7.2 7.3 8.2 9.2 9.3 9.4
図1-13 最も平均的な物流倉庫業者のGDPガイドライン素案（2016）
実施状況（製造販売業者 n=259、但し、7.2〜9.4はn=226）
ほぼ実施している(80%以上) 実施の途中（50%以上80%未満） 実施を開始した（50%未満）
実施していない（0%） 現状把握していない 該当しない
C-1-P2-Q4 製 販 の GDP 遵 守 の た め の 責 任 者
製 造 販 売 業 者 の GDP 遵 守 の た め の 責 任 者 は 管 理 薬 剤 師/営 業 所 管 理 者 が 90社（35%）、
保 管 設 備 の 長/セ ン タ ー 長 が 33 社 （13%）、 品 質 部 門 の 責 任 者 が 34 社 （13%）、 事 業 主/ 営 業 者 が 26 社 （10%）、 サ プ ラ イ チ ェ ー ン 部 門 の 責 任 者 が 21 社 （8.1%）、 そ の 他 55 社
（21%）と 多 様 な 職 種 が 不 均 等 な 割 合 で 従 事 し て い た(χ ²検 定 、p=0.000)。最 多 は 管 理 薬 剤 師/営 業 所 管 理 者 で あ り 、 最 少 は サ プ ラ イ チ ェ ー ン 部 門 の 責 任 者 で あ っ た(図 1-14)。
そ の 他 と し て は 、薬 事 ・ 物 流 部 門 責 任 者 、営 業 本 部 長 、業 務 部 長 が 各 1社（1.2%）、検 討 中 が 3社（1.2%）、GDP 発 出 後 正 式 任 命 が 2 社（2.4%）お よ び Ｇ Ｄ Ｐ 責 任 者 は 未 設 置 ・ 不 明 が 47 社 （18%） あ っ た 。
C-1-P2-Q5 ド ッ グ シ ェ ル タ ー が あ る 倉 庫 の 利 用
ド ッ グ シ ェ ル タ ー が あ る 倉 庫 の 使 用 割 合 は 、製 造 販 売 業 者 70社 27%で あ っ た（ 図 1-15）。
事業主/営業者, 26, 10%
管理薬剤師/営業 所管理者, 90, 35%
保管設備の長 /センター長,
33, 13%
品質部門の責 任者, 34, 13%
サプライ チェーン部
門の責任 者, 21, 8%
その他, 55, 21%
図1-14 GDP遵守責任者（製造販売業者：
n=259）
はい , 70, 27%
いいえ , 189, 73%
図1-15 ドッグシェルターの使⽤割合
（製造販売業者 n=259）
C-1-P2-Q6 保 管 場 所 の 温 度 マ ッ ピ ン グ の 頻 度 （ 変 更 管 理 時 を 除 く 通 常 管 理 ）
（ 選 択 肢 ）① 実 施 し た こ と は な い 、② 竣 工 時 に 実 施 し た 、③ 毎 年 ワ ー ス ト ケ ー ス（ 夏 ・ 冬 ） を 考 慮 し て 2 回 実 施 、 ④3 年 に 一 度 ワ ー ス ト ケ ー ス （ 夏 ・ 冬 ） を 考 慮 し て 2 回 実 施 、 ⑤5 年 に 一 度 ワ ー ス ト ケ ー ス （ 夏 ・ 冬 ） を 考 慮 し て 2 回 実 施 、 ⑥ 設 備 の 大 幅 な 変 更 時 の み 、 変 更 後 速 や か に 1 回 実 施 、 ⑦ そ の 他(30 字 以 内)
保 管 場 所 の 温 度 マ ッ ピ ン グ の 頻 度 に 関 し て 、 製 造 販 売 業 で は 未 実 施 が 69 社 （27%）、
竣 工 時 に 実 施 が 60 社 （23%）、 毎 年 ワ ー ス ト ケ ー ス （ 夏 ・ 冬 ） を 考 慮 し て 2回 実 施 が 28 社 （11%）、3 年 に 一 度 ワ ー ス ト ケ ー ス （ 夏 ・ 冬 ） を 考 慮 し て 2回 実 施 は 7社 （2.7%）、5 年 に 一 度 ワ ー ス ト ケ ー ス（ 夏・冬 ）を 考 慮 し て 2回 実 施 は 5社（1.9%）、設 備 の 大 幅 な 変 更 時 の み が 43 社 （16%）、 そ の 他 が 47社 （18%） で あ っ た(図 1-16)。
「 そ の 他 」は 把 握 し て い な い が 19社 で 最 も 多 く 、続 い て 選 択 肢 以 外 の 頻 度 で 実 施 、計 画 中 と い う ほ か 、 温 度 モ ニ タ リ ン グ に つ い て の 記 載 が 見 ら れ た 。
未実施, 69, 27%
竣工時実施, 60, 23%
毎年（夏・冬）2回実施, 28, 11%
3年毎（夏・冬）2回 実施, 7, 3%
5年毎（夏・冬）2回 実施, 5, 2%
設備の大幅変更時に1 回実施, 43, 16%
その他, 47, 18%
図1-16 保管場所温度マッピング実施頻度
（製造販売業者：n=259）
C-1-P2-Q7 輸 送 車 両 の 定 期 的 な 温 度 マ ッ ピ ン グ の 頻 度 （ 変 更 管 理 時 を 除 く 通 常 管 理 ）
（ 選 択 肢 ）① 実 施 し た こ と は な い 、② 竣 工 時 に 実 施 し た 、③ 毎 年 ワ ー ス ト ケ ー ス（ 夏 ・ 冬 ） を 考 慮 し て 2 回 実 施 、 ④3 年 に 一 度 ワ ー ス ト ケ ー ス （ 夏 ・ 冬 ） を 考 慮 し て 2 回 実 施 、 ⑤5 年 に 一 度 ワ ー ス ト ケ ー ス （ 夏 ・ 冬 ） を 考 慮 し て 2 回 実 施 、 ⑥ 設 備 の 大 幅 な 変 更 時 の み 、 変 更 後 速 や か に 1 回 実 施 、 ⑦ そ の 他(30 字 以 内)
輸 送 車 の 温 度 マ ッ ピ ン グ の 頻 度 に 関 し て 、未 実 施 が 106 社（41%）、竣 工 時 に 実 施 が 39 社（15%）、毎 年 ワ ー ス ト ケ ー ス（ 夏 ・ 冬 ）を 考 慮 し て 2回 実 施 が 24社（9%）、3年 に 一 度 ワ ー ス ト ケ ー ス（ 夏 ・ 冬 ）を 考 慮 し て 2回 実 施 は 7 社（3%）、5年 に 一 度 ワ ー ス ト ケ ー ス（ 夏・冬 ）を 考 慮 し て 2回 実 施 は 4社（2%）、設 備 の 大 幅 な 変 更 時 の み が 32社（12%）、
そ の 他 が 47 社 （18%） で あ っ た(図 1-17)。 そ の 他 の 内 訳 は 、 把 握 し て い な い 、 計 画 中 、 選 択 肢 以 外 の 頻 度 で 実 施 、 一 部 車 両 の み で 実 施 と い う 回 答 の ほ か 、 温 度 モ ニ タ リ ン グ に つ い て の 記 載 が 見 ら れ た 。
未実施, 106, 41%
竣工時実施, 39, 15%
毎年（夏・冬）2回実 施, 24, 9%
3年毎（夏・冬）2回 実施, 7, 3%
5年毎（夏・冬）2回 実施, 4, 2%
設備の大幅変更時 に1回実施, 32, 12%
その他, 47, 18%
図1-17 輸送⾞温度マッピング実施頻度（製造販売業 者：n=259）
C-1-P2-Q8 コ ー ル ド チ ェ ー ン 医 薬 品 の 専 用 温 調 車 の 使 用
コ ー ル ド チ ェ ー ン 医 薬 品 の 専 用 温 調 車 使 用 割 合 は 、 製 造 販 売 業 者 は 41%で あ っ た （ 図 1-18）。
C-1-P2-Q9 室 温 保 管 医 薬 品 の 専 用 温 調 車 の 使 用
室 温 保 管 医 薬 品 の 専 用 温 調 車 の 使 用 割 合 は 、製 造 販 売 業 者 の 24%で あ っ た（ 図 1-19）。
はい , 106, 41%
いいえ , 153, 59%
図1-18 専⽤温調⾞の使⽤
（製造販売業者 コールドチェーン品：
n=259 ）
はい , 63, 24%
いいえ , 196, 76%
図1-19 専⽤温調⾞の使⽤
（製造販売業者 室温保管品：n=259）
C-2． 卸 売 販 売 業 者
C-2-Part 1 卸 売 販 売 業 者 の 基 礎 情 報 （ 以 下 C-2-P1と 記 載 ） C-2-P1-Q0 回 答 数
回 答 数 は 57 で あ っ た 。 C-2-P1-Ｑ1 従 業 員 数
（ 選 択 肢 ）1.50 人 未 満 2.500 人 未 満 3.1000 人 未 満 4.3000 人 未 満 5.5000 人 未 満 6.1 万 人 未 満 7.3 万 人 未 満 8.3 万 人 以 上
卸 売 販 売 業 の 従 業 員 数 は 50 人 未 満 の 企 業 が 10 社 17%、50~500 人 未 満 が 22社 39%、
500~1000 人 未 満 が 13 社 23%、1000~3000 人 未 満 が 9 社 16%、3000~5000 人 未 満 が 1 社 2%、5000~10,000 人 未 満 が 2社 3%、10,000~30,000人 未 満 お よ び 30,000 以 上 が 0%
で あ っ た （ 図 2-1）。 回 答 の 56％ が 500人 未 満 の 企 業 か ら で あ っ た 。
50⼈未満, 10, 17%
500⼈未満, 22, 39%
1000⼈未 満, 13,
23%
3000⼈未 満, 9, 16%
5000⼈未
満, 1, 2% 1万⼈未満, 2, 3%
図2-1 従業員数（卸売販売業者 n=57）
C-2-P1-Q2 所 属 団 体
一 般 社 団 法 人 日 本 医 薬 品 卸 売 業 連 合 会47社 お よ び 一 般 社 団 法 人 日 本 ジ ェ ネ リ ッ ク 医 薬 品 販 社 協 会 10 社 の 計 57 社 で あ っ た 。
C-2-P1-Q3 業 務 範 囲 と 委 託 図 2-2
医 薬 品 卸 販 売 業 と し て 、 上 記 フ ロ ー 図(図 2-2)の 業 務 範 囲 を 参 照 し 、 該 当 す る 業 務 番 号
（ ① ～ ② ） に つ い て 、 自 社 か 委 託 か 選 択 。
（ 選 択 枝 ）1． 自 社 業 務 2． 外 部 委 託 3． 両 方 該 当 4． 該 当 せ ず 」
上 記 フ ロ ー 図 の 輸 送 の 業 務 範 囲 ① に つ い て は「 自 社 業 務 」が 23社（40%）、「 外 部 委 託 」 が 5社（9%）、「 両 方 該 当 」が 28 社（49%）、「 該 当 せ ず 」が 1社（2%）で あ っ た 。一 方 、 倉 庫 の 業 務 範 囲 ② に つ い て は 「 自 社 業 務 」 が 37 社 （65%）、「 外 部 委 託 」 が 1社 （2%）、
「 両 方 該 当 」 が 18 社 （32%）、「 該 当 せ ず 」 が 1社 （2%） で あ っ た （ 図 2-3）。
輸 送 業 務 と 倉 庫 業 務 全 体 で 自 社 業 務 53.6±17.7％ 、 委 託(「 委 託 」 と 「 自 社 と 外 部 委 託 の 両 方 」 を 含 む)46.4±17.0％ で あ り 、 自 社 と 委 託 の 割 合 に 有 意 な 差 は な か っ た （ 等 分 散 を 仮 定 し た t検 定 、ns）。該 当 せ ず を 除 い て 、輸 送 の 委 託 割 合 い は 50.0%、物 流 倉 庫 は 32.7%
だ っ た （（ 委 託+両 方 ）/（ 自 社 ＋ 委 託+両 方 ）x100）。
40
65 9
2 49
32
2 2
0%
20%
40%
60%
80%
100%
輸送 物流倉庫
図2-3 業務範囲と委託（卸売販売業者：n=57）
⾃社業務 外部委託 両⽅該当 該当せず
C-2-P1-Q4 取 決 の 締 結
Q3 で 選 択 さ れ た 業 務 の 委 託 先（ 子 会 社 、グ ル ー プ 内 ま た は 外 部 委 託 ）と 輸 送 や 保 管 業 務 に 関 し て 取 決 め 書 の 締 結 。
（ 選 択 肢 ）1. は い(GDP 項 目 を 含 む) 2. は い(GDP 項 目 は 含 ま な い) 3. い い え 4. 該 当 せ ず
輸 送 業 務 ① の 委 託 先 と の 取 決 め 書 の 締 結 の 有 無 に つ い て 、「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」が 5 社 （9%）、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 25 社 （44%）、「 い い え 」 が 8 社 （14%）、
「 該 当 せ ず 」 が 19社 （33%） で あ っ た 。 委 託 に よ る 倉 庫 業 務 ② に つ い て は 、「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」が 7 社（12%）、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」が 21社（37%）、「 い い え 」 が 2 社 （4%）、「 該 当 せ ず 」 が 27 社 （47%） で あ っ た （ 図 2-4-1）。 卸 売 業 を 対 象 と し た 図 2-2 の 業 務 範 囲 （ ① お よ び ② ） に つ い て 、「 該 当 せ ず 」 を 除 い た 企 業 数 を ベ ー ス に 、 取 決 め 書 の 締 結 割 合 を 検 討 し た 。 ① 輸 送 業 務 の 委 託 に つ い て は 「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」
が 7 社 （13%）、「 は い(GDP 項 目 は 含 ま な い)」 が 37 社 （66%）、 合 計 44 社 （79%）、 ② 倉 庫 業 務 の 委 託 に つ い て は 「 は い(GDP 項 目 を 含 む)」 が 13社 （23%）、「 は い(GDP項 目 は 含 ま な い)外 部 委 託 」 が 39社 （70%）、 合 計 52 社 （93%） で あ っ た （ 図 2-4-2）。
さ ら に 、 卸 売 販 売 業 者 が 外 部 委 託 に よ り 輸 送 業 務 ま た は 倉 庫 業 務 を 行 う 場 合 、GDP 項 目 を 含 む の は 平 均 6.0±1.4 社(17.6 ±4.1 %（ 該 当 し な い 社 を 除 い た 割 合 ）） に 対 し て 、 GDP 項 目 を 含 ま な い か 、そ も そ も 取 決 め が 無 い 社 は 平 均 28.0±7.1 社（82.4±20.9％（ 該 当 し な い 社 を 除 い た 割 合 ）） と 高 か っ た(p<0.05)。
9 12
44 37
14
4 33
47
0%
20%
40%
60%
80%
100%
① ②
図2-4-1 取決締結状況（卸売販売業者：n=57）
はい(含GDP項⽬) はい(否GDP項⽬) いいえ 該当せず
C-2-P1-Q5 GDP 関 連 ガ イ ド ラ イ ン ・ 手 順 書 の 作 成 状 況
（ 選 択 肢 ）1． あ り 2． な し 3． 作 成 中
卸 売 販 売 業 者 の GDPガ イ ド ラ イ ン や 手 順 書 の 有 無 に つ い て 、あ り が 6社(11％)、 な し が 36社(63％)、 作 成 中 が 15社(26％)で あ っ た(図 2-5-1)。
13 23
66
70 21
7
38 30
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
図2-4-2 取決締結状況 （卸売販売業者）
はい(含GDP項目) はい(否GDP項目) いいえ
②
%
11 26 63
0%
20%
40%
60%
80%
100%
M/標準
図2-5-1 GDPガイドライン/⼿順書の作 成状況 (卸売販売業者 n=57)
無し 作成中 有り
GDPガイドライン/⼿順書作成
①
C-2-P1-Q5-2 GDP 関 連 ガ イ ド ラ イ ン ・ 手 順 書 の 作 成 状 況 と 従 業 員 数
GDP 関 連 の ガ イ ド ラ イ ン や 手 順 書 作 成 状 況 を 従 業 員 数 別 に 図 示 し た 。 従 業 員 数 と ガ イ ド ラ イ ン ・ 手 順 書 の 作 成 割 合 に 関 係 は み ら れ な か っ た （ 図 2-5-2）。
図 2-5-2 ガ イ ド ラ イ ン ・ ⼿ 順 書 作 成 状 況 と 従 業 員 数 (卸 売 販 売 業 者 n=57)
n=10 22 13 9 1 2
1. 50人 未 満 2. 500 人 未 満 3. 1,000人 未 満 4. 3,000人 未 満 5. 5,000人 未 満 6. 10,000人 未 満
度
数
C-2-Part 2 卸 売 販 売 業 者 の 「GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （H28）」 の 各 節 毎 の 実 施 状 況 （ 以 下 C-2-P2 と 記 載 ）
C-2-P2-Q1 最 も 平 均 的 な 輸 送 業 者 の 「GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （H28）」 実 施 状 況
（ 選 択 肢 ）1. 該 当 し な い 2. 現 状 把 握 し て い な い 3. 実 施 し て い な い（0%） 4. 実 施 を 開 始 し た（50%未 満 ） 5. 実 施 の 途 中（50%以 上 80%未 満 ） 6. ほ ぼ 実 施 し て い る(80%以 上)
卸 売 業 の 最 も 平 均 的 な 輸 送 業 者 の「GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案（H28）」実 施 状 況 は 次 の 通 り で あ っ た 。
各 節 の GDP の「 実 施 を 開 始 し た（50%未 満 ）」、「 実 施 の 途 中（50%以 上 80%未 満 ）」お よ び「 ほ ぼ 実 施 し て い る(80%以 上)」を「 実 施 し て い る 」と し 、「 実 施 し て い な い（0%）」
ま た は 「 状 況 を 把 握 し て い な い 」 を 「 実 施 し て い な い 」 と す る と 、 実 施 し て い る 社 は 平 均 31.5±6.2 社（55.3±10.9％ ）、実 施 し て い な い 社 は 10.4±5.8 社（18.2±10.2％ ）で あ り 、 実 施 し て い る 社 が 実 施 し て い な い 社 よ り 多 か っ た （t 検 定, P<0.05）。 こ の 点 は 製 販 と は 異 な っ た 。 第 1 章 か ら 第 9 章 ま で 章 ご と の 平 均 実 施 社 数 （ 割 合 ） に 有 意 な 差 が あ っ た（ 一 元 配 置 分 散 分 析 P<0.05）。「 第 9章 輸 送 」(39.3社)が 高 く 、「 第 7章 外 部 委 託 業 務 」（20.0社 ） が 低 か っ た(図 2-6)。
18 12 16 19 37
16 12 25 23
19 16 26 11
26 32 46 51
33 33 32 47 44
35 35 46
14 12 16 26
37 37 21
9 9 12
19
28 14
18 18 7 16
14
12 18 5
5 5
12 7 5
14 14
9 9 4
14 9
11 19
9 14 23
28 23 23
12 19
37 19 19
33 28 11
16 25
5
5 2
0 2 4
2 14
5
16 2
11 11
28 28
16 21 12
11 21 18
5 12 16 12 0
12 11 5
12 5
2 4 0
0 0 2
0 2
0 2
2 14
11 18
4 11
4 11
9
16 12 12 12 9 14
9 9 11
21 30 12
7 5 7
7 5 5
9 7
9 9
7 14 18
16 11 12 5 16
32
16 16 14 12 12 12 32
19 19 23 19 14
49 35 35
47 53 53 28
19 42
30 40 33
40
12 12 16 19
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1.2 1.3 1.4 1.5 2.2 2.3 2.4 2.5 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.2 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 6.2 6.3 6.4 6.5 7.2 7.3 8.2 9.2 9.3 9.4
図2-6 最も平均的な輸送業者のGDPガイドライン素案（2016）
実施状況（卸売販売業者 n=57）
ほぼ実施している(80%以上) 実施の途中（50%以上80%未満） 実施を開始した（50%未満）
実施していない（0%） 現状把握していない 該当しない
C-2-P2-Q2 最 も 平 均 的 な 物 流 倉 庫 の 「GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案 （H28）」 実 施 状 況
（C-2-P2-Q2, 1.2~6.5の 回 答 社 数 は 57社 だ が 、7.2～9.4 の 回 答 社 数 は 48社 に 減 少 し た 。 物 流 倉 庫 の 実 施 結 果 に つ い て は 割 合 の み 記 す ）
卸 売 販 売 業 者 の 最 も 平 均 的 な 物 流 倉 庫 の「GDP ガ イ ド ラ イ ン 素 案（H28）」実 施 状 況 を ま と め た 。
実 施 し て い る 物 流 倉 庫 業 者 は 平 均 72.3±13.9％ 、実 施 し て い な い 社 は 8.9±7.7％ で あ り 、 実 施 し て い る 者 が 実 施 し て い な い 者 よ り も 多 か っ た （t 検 定, P<0.05）。 す な わ ち 卸 売 販 売 業 者 に つ い て は GDP を 実 施 し て い る 物 流 倉 庫 業 者 が 、実 施 し て い な い 者 よ り も 多 か っ た 。第 1章 か ら 第 9 章 ま で 章 ご と の 平 均 実 施 社 数(割 合)に 有 意 な 差 が あ っ た（ 一 元 配 置 分 散 分 析 P<0.05）。「 第 5 章 業 務 の 実 施 」(平 均 85.3%)が 高 く 、「 第 7章 外 部 委 託 業 務 」
（18.0 社 ） が 低 か っ た 。 ま た 、 物 流 倉 庫 業 者 の ほ う が 輸 送 業 者 よ り も 実 施 割 合 は 有 意 に 高 か っ た（t-検 定 p＜0.05）(図2-7 輸 送 業 者 55.3±10.9％ 物 流 倉 庫 業 者 72.3±13.9％)。
23
16 14 23 35
23 12
26 32 30 21
39 19 25
61 68 74 72 70 75 70 49
63 47
72
19 15 23 27
40 33 16
14 19 16
26
25
21 26
32 16
23 11
18 21
18 9
11 11 11 7 11
19 16
12 11
13 8
13 15
10 17 33
21 30
32 19
28 39
18 23
30 32 23
23 30
4 5
4 4 5 4 5
12 5
21 2
13 8
31 10
8 15 9
7 14
11
4 9 12 11
0 7 9
7 18
7 4 2
0 2 0 0
0 2
0 2
0
10
6 19
10 8
4 5
2
7 5 2 2 2 5
0 0 0
4 7 2 0
0 0 0 0
0 0
2 0 4 0
10
13 4
2 4 2 14
40
16 14 14 14 14 14 14 18 16 18 16 16 14 16 12 12 14 14 14 16 16 14 16 35
50 10
35 29 29
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1.2 1.3 1.4 1.5 2.2 2.3 2.4 2.5 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.2 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 6.2 6.3 6.4 6.5 7.2 7.3 8.2 9.2 9.3 9.4
図 2-7 最も平均的な物流倉庫業者のGDPガイドライン素案(2016) 実施状況（卸売販売業者 n=57 但し、7.2-9.4はn=48）
ほぼ実施している(80%以上) 実施の途中（50%以上80%未満） 実施を開始した（50%未満）
実施していない（0%） 現状把握していない 該当しない
C-2-P2-Q3 卸 売 販 売 業 者 等 の GDP 遵 守 の た め の 責 任 者
卸 の 倉 庫（ 卸 売 販 売 業 者 ）の GDP 遵 守 の た め の 責 任 者 は 卸 売 販 売 業 者 で は 管 理 薬 剤 師 /営 業 所 管 理 者 19 社 （33%）、 保 管 設 備 の 長/セ ン タ ー 長 16 社 （28%）、 事 業 主/営 業 者 13 社 （23%）、 そ の 他 9 社 （16％ ） と 様 々 な 職 種 が 不 均 等 な 割 合 で 従 事 し て い た 。
そ の 他 と し て は 、薬 事・物 流 部 門 責 任 者 、営 業 本 部 長 、業 務 部 長 が 各 1 社（ 小 計 5.3%）、
検 討 中 が 3 社 （5.3%）、GDP発 出 後 正 式 任 命 が 2社 （3.5%） お よ び Ｇ Ｄ Ｐ 責 任 者 は 未 設 置 ・ 不 明 が 1 社 （1.8%） あ っ た(図 2-8)。
C-2-P2-Q4 ド ッ グ シ ェ ル タ ー が あ る 倉 庫 の 利 用
ド ッ グ シ ェ ル タ ー が あ る 倉 庫 の 使 用 割 合 は 、 卸 売 販 売 業 者 の 7 社 （12%） で あ っ た(図 2-9)。
事業主 / 営業 者 , 13, 23%
管理薬剤師 / 営業所管理
者 , 19, 33%
保管設備の 長 / センター 長 , 16, 28%
その他 , 9, 16%
図2-8 GDP遵守責任者（卸売販売業者：
n=57）
