2017 年 4 月 （改 訂 第 9 版 ） 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 871319
医薬品インタビューフォーム
日 本 病 院 薬 剤 師 会 のＩＦ記 載 要 領 2013 に準 拠 して作 成 剤 形 眼 軟 膏 製 剤 の 規 制 区 分 処 方 箋 医 薬 品 （注 意 －医 師 等 の処 方 箋 により使 用 すること） 規 格 ・ 含 量 1g 中 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 5mg（力 価 ） コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム 5mg（力 価 ）（15 万 単 位 ） 一 般 名 和 名 ：エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 （JAN） コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム（JAN） 洋 名 ：Erythromycin Lactobionate（JAN）Colistin Sodium Methanesulfonate（JAN）
製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬価基準収載・発売年月日 製 造 販 売 承 認 年 月 日：1970 年 3 月 31 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日：1970 年 8 月 1 日 発 売 年 月 日 ：1970 年 7 月 20 日 開 発 ・製 造 販 売 （輸 入 ）・ 提 携 ・ 販 売 会 社 名 製 造 販 売 元 ：参 天 製 薬 株 式 会 社 医薬情報担当者の連絡先 問 い 合 わ せ 窓 口 参 天 製 薬 株 式 会 社 医 薬 事 業 部 医 薬 情 報 室 TEL：0120-921-839 06-6321-7056 受 付 時 間 ：9 時 ～17 時 （土 ・日 ・祝 日 を除 く） 医 療 関 係 者 向 けホームページ https://www.santen.co.jp/medical-channel/ 本 ＩＦは 2015 年 3 月 改 訂 の添 付 文 書 の記 載 に基 づき作 成 した。 最 新 の添 付 文 書 情 報 は、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホームページ http://www. pmda.go.jp にてご確 認 ください。 29106 13
ＩＦ利 用 の手 引 きの概 要 －日 本 病 院薬 剤 師会 －
１．医 薬 品 インタビューフォーム作 成 の経 緯
医 療 用 医 薬 品 の基 本 的 な要 約 情 報 として医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 （以 下 、添 付 文 書 と
略 す）がある。医 療 現 場 で医 師 ・薬 剤 師 等 の医 療 従 事 者 が日 常 業 務 に必 要 な医 薬 品 の
適 正 使 用 情 報 を活 用 する際 には、添 付 文 書 に記 載 された情 報 を裏 付 ける更 に詳 細 な情
報 が必 要 な場 合がある。
医 療 現 場 では、当 該 医 薬 品 について製 薬 企 業 の医 薬 情 報 担 当 者 等 に情 報 の追 加 請
求 や質 疑 をして情 報 を補 完 して対 処 してきている。この際 に必 要 な情 報 を網 羅 的 に入 手
するための情 報 リストとしてインタビューフォームが誕 生 した。
昭 和 63 年 に日 本病 院薬 剤 師 会 （以下 、日 病 薬と略 す）学 術 第 ２小 委員会 が「医 薬 品
インタビューフォーム」（以 下 、ＩＦと略 す）の位 置 付け並 びに IF 記 載 様式 を策 定 した。その
後 、医 療 従 事 者 向 け並 びに患 者 向 け医 薬 品 情 報 ニーズの変 化 を受 けて、平 成 10 年 9
月 に日 病薬 学 術第 ３小 委員 会 においてＩＦ記 載要領 の改 訂が行 われた。
更 に 10 年 が経過 し、医薬 品 情 報の創 り手 である製 薬 企 業 、使 い手 である医 療 現 場の
薬 剤 師 、双 方 にとって薬事 ・医 療 環 境 は大 きく変化 したことを受 けて、平 成 20 年 9 月 に日
病 薬 医 薬情 報 委員 会 においてＩＦ記 載要 領 2008 が策 定 された。
IF記 載 要 領 2008では、IFを紙 媒 体 の冊 子 として提 供 する方 式 から、PDF等 の電 磁 的 デ
ータとして提 供 すること（e-IF）が原 則 となった。この変 更 にあわせて、添 付 文 書 において
「効 能 ・効 果 の追 加 」、「警 告 ・禁 忌 ・重 要 な基 本 的 注 意 の改 訂 」などの改 訂 があった場 合
に、改 訂 の根 拠 データを追 加 した最 新 版のe-IFが提 供 されることとなった。
最 新 版 のe-IF は、（独 ）医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 情 報 提 供 ホー ムペ ージ
（http://www.info.pmda.go.jp/）から一 括 して入 手 可 能 となっている。日 本 病 院 薬 剤 師 会
では、e-IFを掲 載 する医 薬 品 情 報 提 供 ホームページが公 的 サイトであることに配 慮 して、
薬 価 基 準 収 載 にあわせてe-IFの情 報 を検 討 する組 織 を設 置 して、個 々のIFが添 付 文 書
を補 完 する適 正 使 用情 報として適 切 か審 査 ・検 討することとした。
2008 年 より年 4 回のインタビューフォーム検 討 会 を開 催 した中 で指 摘 してきた事 項 を再
評 価 し、製 薬 企 業 にとっても、医 師 ・薬 剤 師 等 にとっても、効 率 の良 い情 報 源 とすることを
考 えた。そこで今 般 、IF 記 載 要 領の一 部改 訂 を行 い IF 記 載 要領 2013 として公 表 する運
びとなった。
２．ＩＦとは
ＩＦは「添 付 文 書 等 の情 報 を補 完 し、薬 剤 師 等 の医 療 従 事 者 にとって日 常 業 務 に必 要
な、医 薬 品 の品 質 管 理のための情 報 、処 方 設 計 のための情 報 、調 剤 のための情 報 、医 薬
品 の適 正 使 用 のための情 報 、薬 学 的 な患 者 ケアのための情 報 等 が集 約 された総 合 的 な
個 別 の医 薬 品 解 説 書 として、日 病 薬 が記 載 要 領 を策 定 し、薬 剤 師 等 のために当 該 医 薬
品 の製 薬企 業 に作 成 及び提 供 を依 頼 している学 術 資 料 」と位 置付 けられる。
ただし、薬 事 法 ・製 薬 企 業 機 密 等 に関 わるもの、製 薬 企 業 の製 剤 努 力 を無 効 にするも
の及 び薬 剤 師 自 らが評 価 ・判 断 ・提 供 すべき事 項 等 はＩＦの記 載 事 項 とはならない。言 い
換 えると、製 薬 企 業 から提 供 されたＩＦは、薬 剤 師 自 らが評 価 ・判 断 ・臨 床 適 応 するととも
に、必 要 な補 完 をするものという認 識 を持 つことを前 提 としている。
［ＩＦの様 式 ］
①規 格 は A4 判 、横 書 きとし、原 則 として 9 ポイント以 上 の字体 （図 表 は除 く）で記 載 し、
一 色 刷 りとする。ただし、添 付 文 書 で赤 枠 ・赤 字 を用 いた場 合 には、電 子 媒 体 ではこ
れに従 うものとする。
②ＩＦ記 載 要 領に基 づき作 成 し、各 項 目名 はゴシック体 で記 載 する。
③表 紙 の記 載 は統 一 し、表 紙 に続 けて日 病 薬 作 成 の「ＩＦ利 用 の手 引 きの概 要 」の全 文
を記 載 するものとし、2 頁 にまとめる。
［ＩＦの作 成 ］
①ＩＦは原 則 として製 剤 の投 与 経 路別 （内 用 剤 、注射 剤 、外 用 剤 ）に作成 される。
②ＩＦに記 載 する項目 及 び配 列 は日 病 薬が策 定 したＩＦ記 載 要領 に準拠 する。
③添 付 文 書の内 容 を補完 するとのＩＦの主旨 に沿って必 要 な情 報 が記 載 される。
④製 薬 企 業 の機 密 等 に関 するもの、製 薬 企 業 の製 剤 努 力 を無 効 にするもの及 び薬 剤 師
をはじめ医 療 従 事 者自 らが評 価 ・判 断 ・提供 すべき事 項 については記 載 されない。
⑤「医 薬 品 インタビューフォーム記 載 要領 2013」（以 下 、「ＩＦ記 載 要 領 2013」と略 す）によ
り作 成 されたＩＦは、電 子 媒 体 での提 供 を基 本 とし、必 要 に応 じて薬 剤 師 が電 子 媒 体
（PDF）から印 刷 して使 用する。企 業 での製 本 は必須 ではない。
［ＩＦの発 行 ］
① 「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
② 上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるも
のではない。
③ 使 用 上 の注 意 の改 訂 、再 審 査 結 果 又 は再 評 価 結 果 （臨 床 再 評 価 ）が公 表 された時
点 並 びに適 応 症 の拡 大 等 がなされ、記 載 すべき内 容 が大 きく変 わった場 合 にはＩＦが
改 訂 される。
３．ＩＦの利 用 にあたって
「IF 記 載 要 領 2013」においては、PDF ファイルによる電 子 媒 体 での提 供 を基本 としてい
る。情 報 を利 用 する薬剤師 は、電 子 媒体 から印 刷 して利 用 することが原 則 である。
電 子 媒 体 のＩＦについては、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホ
ームページに掲 載 場所 が設 定 されている。
製 薬 企 業 は「医 薬品 インタビューフォーム作 成 の手引 き」に従 って作 成 ・提 供するが、
ＩＦの原 点 を踏 まえ、医 療 現 場 に不 足 している情 報 やＩＦ作 成 時 に記 載 し難 い情 報 等 につ
いては製 薬 企 業の MR 等 へのインタビューにより薬 剤 師 等 自 らが内容 を充 実させ、ＩＦの利
用 性 を高 める必 要 がある。また、随 時 改 訂 される使 用 上 の注 意 等 に関 する事 項 に関 して
は、ＩＦが改 訂 されるまでの間 は、当 該 医 薬 品 の製 薬 企 業 が提 供 する添 付 文 書 やお知 ら
せ文 書 等 、あるいは医 薬品 医 療 機器 情 報 配信 サービス等 により薬 剤 師 等自 らが整 備 する
とともに、ＩＦの使 用 にあたっては、最 新 の添 付 文 書 を医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームペ
ージで確 認 する。
なお、適 正 使 用 や安 全 性 の確 保 の点 から記 載 されている「臨 床 成 績 」や「主 な外 国 で
の発 売 状 況 」に関 する項 目 等 は承 認 事 項 に関 わることがあり、その取 扱 いには十 分 留 意
すべきである。
４．利 用 に際 しての留 意点
ＩＦを薬 剤 師 等 の日 常 業 務 において欠 かすことができない医 薬 品 情 報 源 として活 用 して
頂 きたい。しかし、薬 事 法 や医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード等 による規 制 により、製 薬
企 業 が医 薬 品情 報 として提 供 できる範 囲 には自 ずと限 界 がある。ＩＦは日 病薬 の記 載 要領
を受 けて、当 該 医 薬 品 の製 薬 企 業 が作 成 ・提 供 するものであることから、記 載 ・表 現 には
制 約 を受 けざるを得 ないことを認 識 しておかなければならない。
また製 薬 企 業 は、ＩＦがあくまでも添 付 文 書 を補 完 する情 報 資 材 であり、今 後 インターネ
ットでの公 開 等 も踏 まえ、薬 事 法 上 の広 告 規 制 に抵 触 しないよう留 意 し作 成 されていること
を理 解 して情 報 を活 用 する必 要 がある。 （2013 年 4 月 改 訂 ）
目 次
Ⅰ ． 概 要 に 関 す る 項 目 1.開 発 の経 緯 ---1 2.製 品 の治 療 学 的 ・製 剤 学 的 特 性 ---1 Ⅱ ． 名 称 に 関 す る 項 目 1.販 売 名 ---2 2.一 般 名 --- 2 3.構 造 式 又 は示 性 式 --- 2 4.分 子 式 及 び分 子 量 --- 2 5.化 学 名 （命 名 法 ） --- 3 6.慣 用 名 、別 名 、略 号 、記 号 番 号 --- 3 7.CAS 登 録 番 号 --- 3 Ⅲ ． 有 効 成 分 に 関 す る 項 目 1.物 理 化 学 的 性 質 --- 4 2.有 効 成 分 の各 種 条 件 下 における安 定 性 --- 4 3.有 効 成 分 の確 認 試 験 法 --- 4 4.有 効 成 分 の定 量 法 --- 4 Ⅳ ． 製 剤 に 関 す る 項 目 1.剤 形 --- 5 2.製 剤 の組 成 --- 5 3.用 時 溶 解 して使 用 する製 剤 の調 製 法 --- 5 4.懸 濁 剤 、乳 剤 の分 散 性 に対 する注 意 --- 5 5.製 剤 の各 種 条 件 下 における安 定 性 --- 5 6.溶 解 後 の安 定 性 --- 6 7.他 剤 との配 合 変 化 （物 理 化 学 的 変 化 ） --- 6 8.溶 出 性 --- 6 9.生 物 学 的 試 験 法 --- 6 10.製 剤 中 の有 効 成 分 の確 認 試 験 法 --- 6 11.製 剤 中 の有 効 成 分 の定 量 法 --- 6 12.力 価 --- 6 13.混 入 する可 能 性 のある夾 雑 物 --- 6 14.注 意 が必 要 な容 器 ・外 観 が特 殊 な容 器 に関 する情 報 --- 6 15.刺 激 性 --- 6 16.その他 --- 6 Ⅴ ． 治 療 に 関 す る 項 目 1.効 能 又 は効 果 --- 7 2.用 法 及 び用 量 --- 7 3.臨 床 成 績 --- 7 Ⅵ ． 薬 効 薬 理 に 関 す る 項 目 1.薬 理 学 的 に関 連 ある化 合 物 又 は 化 合 物 群 --- 9 2.薬 理 作 用 --- 9 Ⅶ ． 薬 物 動 態 に 関 す る 項 目 1.血 中 濃 度 の推 移 ・測 定 法 --- 11 2.薬 物 速 度 論 的 パラメータ --- 11 3.吸 収 --- 11 4.分 布 --- 11 5.代 謝 --- 12 6.排 泄 --- 12 7.トランスポーターに関 する情 報 --- 12 8.透 析 等 による除 去 率 --- 12 Ⅷ ． 安 全 性 （使 用 上 の 注 意 等 ）に 関 す る 項 目 1.警 告 内 容 とその理 由 --- 13 2.禁 忌 内 容 とその理 由 （原 則 禁 忌 を含 む） --- 13 3.効 能 ・効 果 に関 連 する使 用 上 の注 意 と その理 由 --- 13 4.用 法 ・用 量 に関 連 する使 用 上 の注 意 と その理 由 --- 13 5.慎 重 投 与 内 容 とその理 由 --- 13 6.重 要 な基 本 的 注 意 とその理 由 及 び 処 置 方 法 --- 13 7.相 互 作 用 --- 13 8.副 作 用 --- 13 9.高 齢 者 への投 与 --- 14 10.妊 婦 、産 婦 、授 乳 婦 等 への投 与 --- 14 11.小 児 等 への投 与 --- 15 12.臨 床 検 査 結 果 に及 ぼす影 響 --- 15 13.過 量 投 与 --- 15 14.適 用 上 の注 意 --- 15 15.その他 の注 意 --- 15 16.その他 --- 15 Ⅸ ． 非 臨 床 試 験 に 関 す る 項 目 1.薬 理 試 験 --- 16 2.毒 性 試 験 --- 16Ⅹ ． 管 理 的 事 項 に 関 す る 項 目 1.規 制 区 分 --- 18 2.有 効 期 間 又 は使 用 期 限 --- 18 3.貯 法 ・保 存 条 件 --- 18 4.薬 剤 取 扱 い上 の注 意 点 --- 18 5.承 認 条 件 等 --- 18 6.包 装 --- 18 7.容 器 の材 質 --- 18 8.同 一 成 分 ・同 効 薬 --- 18 9.国 際 誕 生 年 月 日 --- 18 10.製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び承 認 番 号 --- 18 11.薬 価 基 準 収 載 年 月 日 --- 18 12.効 能 ・効 果 追 加 、用 法 ・用 量 変 更 追 加 等 の年 月 日 及 びその内 容 --- 19 13.再 審 査 結 果 、再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその内 容 --- 19 14.再 審 査 期 間 --- 19 15.投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に関 する情 報 --- 19 16.各 種 コード --- 19 17.保 険 給 付 上 の注 意 --- 19 Ⅹ Ⅰ ． 文 献 1.引 用 文 献 --- 20 2.その他 の参 考 文 献 --- 20 Ⅹ Ⅱ ． 参 考 資 料 1.主 な外 国 での発 売 状 況 --- 21 2.海 外 における臨 床 支 援 情 報 --- 21 Ⅹ Ⅲ ． 備 考 1.その他 の関 連 資 料 --- 22
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Ⅰ． 概要に関する 項目
１ ． 開 発 の 経 緯 エコリシン眼 軟 膏 は、細 菌 性 結 膜 炎 の主 要 な起 炎 菌 であるブドウ球 菌 に抗 菌 作 用 を示 し、グラム陽 性 菌 を主 とした抗 菌 スペクトラムを有 するエリスロマイ シンラクトビオン酸 塩 と、グラム陰 性 菌 を主 とする抗 菌 スペクトラムを有 し、特 に緑 膿 菌 に対 して特 異 的 な抗 菌 作 用 を示 すコリスチンメタンスルホン酸 ナトリ ウムを配 合 した点 眼 剤 である。 各 種 細 菌 性 眼 疾 患 に対 する有 用 性 が認 められ、1970年 3月 31日 に承 認 され た。また、2004年 9月 に通 知 された抗 菌 薬 再 評 価 結 果 に準 じ、効 能 ・効 果 の 読 み替 えを行 った。 なお、本 剤 と同 じく1970年 3月 31日 に承 認 された同 一 有 効 成 分 の点 眼 液 で あるエコリシン点 眼 液 は、2017年 3月 末 に販 売 を終 了 した。 ２ ． 製 品 の 治 療 学 的 ・ 製 剤 学 的 特 性 特 になし- 2 -
Ⅱ． 名称に関する 項目
１ ． 販 売 名 (1)和 名
エコリシン®眼 軟 膏
(2)洋 名
Ecolicin® ophthalmic ointment (3)名 称 の 由 来 エリスロマイシンの「エ」と「シン」、コリスチンの「コリ」をとって「エコリシン」と 命 名 した。 ２ ． 一 般 名 (1)和 名 （ 命 名 法 ） エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 （JAN） コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム（JAN） (2)洋 名 （ 命 名 法 ） Erythromycin Lactobionate（JAN） Colistin Sodium Methanesulfonate（JAN） (3)ス テ ム ストレプトマイシン系 抗 生 物 質 ：-mycin ３ ． 構 造 式 又 は 示 性 式 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム ４ ． 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 分 子 量 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 C3 7H6 7NO13･C1 2H22O12 1092.22 コリスチンAメタンスルホン酸 ナトリウム C5 8H1 05N16Na5O28S5 1749.82 コリスチンBメタンスルホン酸 ナトリウム C5 7H1 03N16Na5O28S5 1735.80
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５ ． 化 学 名 （ 命 名 法 ） 化 学 名 ：エリスロマイシンラクトビオン酸 塩
(2R, 3S, 4S, 5R, 6R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13R)-5- (3, 4, 6-trideoxy-3- dimethylamino-β-D
-xylo-hexopyranosyloxy)-3-(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyloxy)-6, 11, 12-trihydroxy-2, 4, 6, 8, 10, 12-hexamethyl-9-oxopentadecan-13-olide mono (4-O-β-D-
galactopyranosyl-D-gluconate) （ IUPAC）
６ ． 慣 用 名 、 別 名 、 略 号 、 記 号 番 号 日 本 化 学 療 法 学 会 制 定 の抗 微 生 物 薬 略 号 EM（エリスロマイシン） CL（コリスチン） ７ ． Ｃ Ａ Ｓ 登 録 番 号 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ：3847-29-8 コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム：8068-28-8
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Ⅲ． 有効成分に関 する項 目
１ ． 物 理 化 学 的 性 質 (1)外 観 ・ 性 状 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ：本 品 は白 色 の粉 末 である。 コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム：本 品 は白 色 ～淡 黄 白 色 の粉 末 であ る。 (2)溶 解 性 各 種 溶 媒 に お け る 溶 解 度 溶 媒 日 局 の溶 解 性 表 現 エリスロマイシン ラクトビオン酸 塩 コリスチンメタンスルホ ン酸 ナトリウム 水 メタノール エタノール（95） エタノール（99.5） アセトン 溶 けやすい 溶 けやすい － 溶 けやすい 極 めて溶 けにくい 溶 けやすい － ほとんど溶 けない － － (3)吸 湿 性 該 当 資 料 なし (4)融 点 （ 分 解 点 ） 、 沸 点 、 凝 固 点 該 当 資 料 なし (5)酸 塩 基 解 離 定 数 該 当 資 料 なし (6)分 配 係 数 該 当 資 料 なし (7)そ の 他 の 主 な 示 性 値 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 pH：本 品 0.5gを水 10mLに溶 かした液 のpHは5.0～7.5である。 コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム pH： 本 品 0.1gを水 10mLに 溶 か し、30分 間 放 置 し たと きの pH は6.5 ～8.5 である。 ２ ． 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 ３ ． 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 日 局 「エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 」「コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウ ム」による。 ４ ． 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 「エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 」「コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウ ム」による。 保 存 条 件 保 存 形 態 保 存 期 間 結 果 エリスロマイシン ラクトビオン酸 塩 室 温 － 24ヵ月 変 化 なし コ リ ス チ ン メ タ ン ス ル ホ ン酸 ナトリウム 40℃、75%RH アルミ缶 6ヵ月 室 温 密 封 容 器 （バイアル瓶 ） 60ヵ月- 5 -
Ⅳ． 製剤に関する 項目
1． 剤 形 (1)投 与 経 路 点 眼 (2)剤 形 の 区 別 、 外 観 及 び 性 状 剤 形 ：眼 軟 膏 剤 規 格 ：1g 中 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 5mg（力 価 ）、コリスチンメタン スルホン酸 ナトリウム 5mg（力 価 ）（15 万 単 位 ）を含 有 する。 性 状 ：乳 白 色 半 透 明 の眼 軟 膏 である。 (3)製 剤 の 物 性 該 当 資 料 なし (4)識 別 コ ー ド 該 当 しない (5)pH、 浸 透 圧 比 、 粘 度 、 比 重 、 安 定 な pH 域 等 該 当 しない (6)無 菌 の 有 無 無 菌 製 剤 である。 ２ ． 製 剤 の 組 成 (1)有 効 成 分 （ 活 性 成 分 ） の 含 量 1g 中 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 5mg（力 価 ）、コリスチンメタンスルホ ン酸 ナトリウム 5mg（力 価 ）（15 万 単 位 ）を含 有 する。 (2)添 加 物 添 加 物 として、白 色 ワセリン（基 剤 ）、流 動 パラフィン（基 剤 ）を含 有 する。 (3)添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 該 当 しない ３ ． 用 時 溶 解 し て 使 用 す る 製 剤 の 調 製 法 該 当 しない ４ ． 懸 濁 剤 、 乳 剤 の 分 散 性 に 対 す る 注 意 該 当 しない ５ ． 製 剤 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 試 験 保 存 条 件 保 存 期 間 保 存 形 態 結 果 長 期 保 存 試 験 25℃、60%RH 24カ月 最 終 製 品 （箱 入 り） 変 化 なし ※1 苛 酷 試 験 50℃ 7日 間 最 終 製 品 （箱 入 り） 変 化 なし※2 加 速 試 験 40℃、75%RH 6カ月 最 終 製 品 （箱 入 り） 変 化 なし※3 ※1 測 定 項 目 ：性 状 、確 認 試 験 、粒 子 径 、力 価 、無 菌 ※2 測 定 項 目 ：性 状 、金 属 性 異 物 、粒 子 径 、力 価 、無 菌 ※3 測 定 項 目 ：性 状 、確 認 試 験 、金 属 性 異 物 、粒 子 径 、力 価 、無 菌6 ６ ． 溶 解 後 の 安 定 性 該 当 しない ７ ． 他 剤 と の 配 合 変 化 （ 物 理 化 学 的 変 化 ） 該 当 資 料 なし ８ ． 溶 出 性 該 当 しない ９ ． 生 物 学 的 試 験 法 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 日 局 「抗 生 物 質 の微 生 物 学 的 力 価 試 験 法 Ⅰ．円 筒 平 板 法 」により
Staphylococcus aureus ATCC 6538 Pを用 いて測 定 する。
コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム
日 局 「抗 生 物 質 の微 生 物 学 的 力 価 試 験 法 Ⅰ．円 筒 平 板 法 」により試 験 菌 として Escherichia coli NIHJ を用 いて測 定 する。
10． 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ：呈 色 反 応 有 機 層 は黄 色 を呈 する。 コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム：ニンヒドリン反 応 液 は濃 い青 紫 色 を呈 する。 11． 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 局 外 規 第 四 部 「エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ・コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム眼 軟 膏 」による。 12． 力 価 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 の力 価 は、エリスロマイシン（C3 7H6 7NO13： 733.93）としての量 を質 量 （力 価 ）で示 す。 コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウムの力 価 は、コリスチン A（C53H10 0N1 6O1 3： 1168.46）としての量 を単 位 で示 し、300 万 単 位 は 100mg（力 価 ）に相 当 する。 13． 混 入 す る 可 能 性 の あ る 夾 雑 物 該 当 資 料 なし 14． 注 意 が 必 要 な 容 器 ・ 外 観 が 特 殊 な 容 器 に 関 す る 情 報 該 当 しない 15． 刺 激 性 Ⅸ -2-(4) 眼 刺 激 性 の項 参 照 16． そ の 他
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Ⅴ． 治療に関する 項目
１ ． 効 能 又 は 効 果 ＜適 応 菌 種 ＞ エリスロマイシン／コリスチン感 性 菌 ＜適 応 症 ＞ 眼 瞼 炎 、涙 嚢 炎 、麦 粒 腫 、結 膜 炎 、角 膜 炎 （角 膜 潰 瘍 を含 む） ２ ． 用 法 及 び 用 量 1 日 数 回 点 眼 する。 ＜解 説 ＞ 抗 菌 剤 に共 通 の適 正 使 用 のための注 意 事 項 である。細 菌 性 感 染 症 に対 し て抗 菌 剤 を使 用 する場 合 は、起 炎 菌 を同 定 し、その感 受 性 等 を考 慮 して抗 菌 剤 を選 択 することが原 則 である。起 炎 菌 の感 受 性 が低 い抗 菌 剤 を投 与 し た場 合 は臨 床 効 果 が十 分 でないだけではなく、耐 性 菌 を誘 導 する可 能 性 が ある。ところが、臨 床 現 場 においては、急 性 感 染 症 のように起 炎 菌 の同 定 や 感 受 性 の確 認 前 に治 療 を開 始 しなければならないことがしばしばあり、そのよ うな場 合 には、検 出 頻 度 の高 い細 菌 を起 炎 菌 として想 定 し、抗 菌 剤 の投 与 を開 始 することになる。しかし、その場 合 でも選 択 した抗 菌 剤 を漫 然 と継 続 投 与 するのではなく、検 出 した菌 の感 受 性 試 験 結 果 、および投 与 している抗 菌 剤 の臨 床 効 果 を考 慮 した上 で、投 与 継 続 かあるいは変 更 の決 定 を行 うととも に、これらの所 見 が十 分 に改 善 した時 は速 やかに投 与 を終 了 する必 要 があ る。 〔 1993 年 1 月 薬 安 第 5 号 （ H5.1.19） に よ り 改 訂 〕 ３ ． 臨 床 成 績 (1)臨 床 デ ー タ パ ッ ケ ー ジ 該 当 しない (2)臨 床 効 果 国 内 で実 施 された臨 床 試 験 の概 要 は次 のとおりである。1,2) 各 種 眼 感 染 症 を対 象 とした臨 床 試 験 を実 施 し、合 計 19例 に投 与 した 結 果 、有 効 性 が認 められた。 疾 患 別 臨 床 効 果 疾 患 名 有 効 率 （％） 結 膜 炎 麦 粒 腫 眼 瞼 炎 ･眼 瞼 膿 瘍 涙 嚢 炎 角 膜 潰 瘍 100.0（3/3） 100.0（6/6） 100.0（5/5） 100.0（1/1） 100.0（4/4） 総 計 100.0（19/19） ＜ 用 法 ・ 用 量 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 ＞ 本 剤 の使 用 にあたっては、耐 性 菌 の発 現 等 を防 ぐため、原 則 として感 受 性 を確 認 し、疾 病 の治 療 上 必 要 な最 小 限 の期 間 の投 与 にとどめること。8 検 出 菌 別 臨 床 効 果 上 記 19例 中 、臨 床 試 験 において細 菌 が検 出 された17件 における菌 種 別 臨 床 効 果 は下 表 のとおりであった。 菌 種 有 効 率 （％） ブドウ球 菌 属 肺 炎 球 菌 緑 膿 菌 モラクセラ・ラクナータ（モラー・アクセ ンフェルト菌 ） 100.0（10/10） 100.0（3/3） 100.0（3/3） 100.0（1/1） 総 計 100.0（17/17） (3)臨 床 薬 理 試 験 該 当 資 料 なし (4)探 索 的 試 験 該 当 資 料 なし (5)検 証 的 試 験 1)無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 該 当 資 料 なし 2)比 較 試 験 該 当 資 料 なし 3)安 全 性 試 験 該 当 資 料 なし 4)患 者 ・ 病 態 別 試 験 一 般 臨 床 試 験 全 国 2 施 設 において外 眼 部 細 菌 感 染 症 に対 する一 般 臨 床 試 験 を実 施 した。外 眼 部 細 菌 感 染 症 患 者 （n=19）に 0.5％エリスロマイシンラクトビオ ン酸 塩 ･0.5％コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム配 合 眼 軟 膏 を 1 日 2 回 （緑 膿 菌 性 角 膜 潰 瘍 には 30 分 ～2 時 間 毎 ）投 与 し、有 効 率 は 100.0％ （19/19 例 ）であった。副 作 用 の発 現 は認 められなかった1,2)。 (6)治 療 的 使 用 1)使 用 成 績 調 査 ・ 特 定 使 用 成 績 調 査 （ 特 別 調 査 ） ・ 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 （ 市 販 後 臨 床 試 験 ） 該 当 資 料 なし 2)承 認 条 件 と し て 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 し た 試 験 の 概 要 該 当 しない
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Ⅵ． 薬効薬理に関 する項 目
１ ． 薬 理 学 的 に 関 連 あ る 化 合 物 又 は 化 合 物 群 エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ：マクロライド系 抗 生 物 質 コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム：コリスチン類 ２ ． 薬 理 作 用 (1)作 用 部 位 ・ 作 用 機 序9) 主 な作 用 機 序 は、エリスロマイシンの細 菌 の蛋 白 合 成 阻 害 作 用 とコリスチン の細 胞 質 膜 障 害 作 用 である。 (2)薬 効 を 裏 付 け る 試 験 成 績 1)標 準 株 に 対 す る 抗 菌 力 ① 本 剤 （ 製 剤 ） に お け る 抗 菌 力 菌 株 MIC（µg/mL*） Staphylococcus aureus 209-P Bacillus subtilis PCI-219 Escherichia coli NIHJ JC2 Salmonella typhimurium OUB Shigella sonnei OUBProteus vulgaris SRL
Pseudomonas aeruginosa SRL Pseudomonas aeruginosa SOC&STC
0.10 0.39 3.13 3.13 3.13 >200 25.0 25 *：エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 とコリスチンメタンスルホン酸 ナトリウムを等 mg （力 価 ）混 合 した合 計 mg（力 価 ） ② ト ラ コ ー マ ク ラ ミ ジ ア10) 菌 株 MIC（µg/mL） EM OFLX
Chlamydia trachomatis D/UW-3/Cx Chlamydia trachomatis F/UW-6/Cx
0.125 0.125 1.0 0.5 接 種 菌 量 ：104封 入 体 形 成 単 位 /mL EM：エリスロマイシン、OFLX：オフロキサシン 2)臨 床 分 離 株 に 対 す る 抗 菌 力1) 菌 種 薬 剤 株 数 MICの範 囲 ヘモフィルス･エジプチウス （コッホ･ウィークス菌 ） EM CL 4 2.0 7.81～12.5 モラクセラ･ラクナータ （モラー･アクセンフェルト菌 ） EM CL 7 1.0～4.0 12.5～15.6 肺 炎 球 菌 EM CL 8 0.10～0.08 >500 ジフテリア菌 EM CL 4 0.01～0.03 >500 淋 菌 EM CL 1 0.08 >500 レンサ球 菌 EM CL 4 0.005～0.01 500～>500 ブドウ球 菌 EM CL 5 0.04～0.16 400～>500 緑 膿 菌 EM CL 2 >100 100 EM：エリスロマイシンµg/mL、CL：コリスチン単 位 /mL（20u≒1µg）
10 3)実 験 的 角 膜 感 染 モ デ ル に お け る 効 果4) ＜参 考 ：点 眼 液 ＞ 有 色 ウサギの結 膜 嚢 内 に緑 膿 菌 を接 種 8時 間 後 より0.5％エリスロマイシ ンラクトビオン酸 塩 ･0.5％コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム配 合 点 眼 液 を1日 5回 3日 間 点 眼 した結 果 、点 眼 3日 後 全 例 に菌 の陰 性 化 がみら れ、接 種 後 4日 間 の観 察 期 間 中 結 膜 および角 膜 病 変 は認 められなかっ た。 また有 色 ウサギの角 膜 実 質 切 開 創 に緑 膿 菌 を接 種 6時 間 後 より0.5％エ リスロマイシンラクトビオン酸 塩 ･0.5％コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム 配 合 点 眼 液 を1日 5回 4日 間 点 眼 した結 果 、点 眼 3日 後 全 例 に菌 の陰 性 化 と角 膜 湿 潤 の消 失 がみられたが、点 眼 中 止 2日 後 1例 に角 膜 病 変 の 悪 化 と菌 の陽 性 化 の再 燃 がみられた。 (3)作 用 発 現 時 間 ・ 持 続 時 間 該 当 資 料 なし
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Ⅶ． 薬物動態に関 する項 目
１ ． 血 中 濃 度 の 推 移 ・ 測 定 法 (1)治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 該 当 しない (2)最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 該 当 資 料 なし (3)臨 床 試 験 で 確 認 さ れ た 血 中 濃 度 該 当 資 料 なし ＜参 考 ：ウサギ＞ 白 色 ウサギに 0.5％エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ･0.5％コリスチンメタ ンスルホン酸 ナトリウム配 合 眼 軟 膏 を両 眼 に 15 分 間 隔 で 4 回 点 眼 したと き、最 終 点 眼 15 分 および 1 時 間 後 の血 清 への移 行 は認 められなかった 1 1)。 (4)中 毒 域 該 当 資 料 なし (5)食 事 ・ 併 用 薬 の 影 響 該 当 資 料 なし (6)母 集 団 （ポ ピ ュ レ ー シ ョ ン ）解 析 に よ り 判 明 し た 薬 物 動 態 変 動 要 因 該 当 資 料 なし ２ ． 薬 物 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ (1 解 析 方 法 該 当 資 料 なし (2)吸 収 速 度 定 数 該 当 資 料 なし (3)バ イ オ ア ベ イ ラ ビ リ テ ィ 該 当 資 料 なし (4)消 失 速 度 定 数 該 当 資 料 なし (5)ク リ ア ラ ン ス 該 当 資 料 なし (6)分 布 容 積 該 当 資 料 なし (7)血 漿 蛋 白 結 合 率 該 当 資 料 なし ３ ． 吸 収 該 当 資 料 なし ４ ． 分 布 (1)血 液 － 脳 関 門 通 過 性 該 当 資 料 なし (2)血 液 － 胎 盤 関 門 通 過 性 該 当 資 料 なし12 (3)乳 汁 へ の 移 行 性 ＜参 考 ＞ 産 後 5～7日 の授 乳 婦 （n=2～3）にエリスロマイシン500mgを単 回 経 口 投 与 し、母 体 血 中 および母 乳 中 移 行 を検 討 した結 果 は下 表 のとおりである12 )。 投 与 量 時 間 （hr） 乳 汁 中 濃 度 （µg/mL） 血 中 濃 度 （µg/mL） 500mg 単 回 経 口 1 2 4 6 trace 1.0 1.2 1.1 4.3 3.3 1.3 0.8 (4)髄 液 へ の 移 行 性 該 当 資 料 なし (5)そ の 他 の 組 織 へ の 移 行 性 房 水 内 移 行 ＜参 考 ：ウサギ＞ 白 色 ウサギに 0.5％エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ･0.5％コリスチンメタ ンスルホン酸 ナトリウム配 合 眼 軟 膏 を両 眼 に 15 分 間 隔 で 4 回 点 眼 し、最 終 点 眼 15 分 後 の房 水 中 濃 度 を測 定 した。その結 果 、エリスロマイシンラ クトビオン酸 塩 は 2.0～3.0µg/mL、コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウムは 0.66～1.83µg/mL であった。配 合 剤 とそれぞれ単 独 での投 与 では房 水 内 移 行 に有 意 差 を認 めなかった11 )。 ５ ． 代 謝 (1)代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 該 当 資 料 なし (2)代 謝 に 関 与 す る 酵 素 （ CYP450 等 ） の 分 子 種 該 当 資 料 なし (3)初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 び そ の 割 合 該 当 資 料 なし (4)代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 該 当 資 料 なし (5)活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ 該 当 資 料 なし ６ ． 排 泄 (1)排 泄 部 位 及 び 経 路 該 当 資 料 なし (2)排 泄 率 該 当 資 料 なし (3)排 泄 速 度 該 当 資 料 なし ７ ． ト ラ ン ス ポ ー タ ー に 関 す る 情 報 該 当 資 料 なし ８ ． 透 析 等 に よ る 除 去 率 該 当 資 料 なし
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Ⅷ． 安全性（使用 上の注 意等）に関す る項目
１ ． 警 告 内 容 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ２ ． 禁 忌 内 容 と そ の 理 由 （ 原 則 禁 忌 を 含 む ） 〔 禁 忌 （ 次 の 患 者 に は 投 与 し な い こ と ） 〕 エリスロマイシン、コリスチンに対 し過 敏 症 の既 往 歴 のある患 者 ＜解 説 ＞ エリスロマイシン、コリスチンで過 敏 症 が報 告 されており、また、エコリシン眼 軟 膏 でも眼 瞼 炎 、眼 瞼 皮 膚 炎 が報 告 されているため、本 剤 の成 分 による 過 敏 症 の既 往 歴 のある患 者 には投 与 しないこと。 〔 1978 年 1 月 追 加 改 訂 〕 ３ ． 効 能 ・ 効 果 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ４ ． 用 法 ・ 用 量 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 「Ⅴ．治 療 に関 する項 目 」参 照 ５ ． 慎 重 投 与 内 容 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ６ ．重 要 な 基 本 的 注 意 と そ の 理 由 及 び 処 置 方 法 重 要 な 基 本 的 注 意 使 用 中 に感 作 されるおそれがあるので、観 察 を十 分 に行 い、感 作 されたこ とを示 す兆 候 があらわれた場 合 には、投 与 を中 止 すること。 ＜解 説 ＞ エリスロマイシンの海 外 の添 付 文 書 に基 づいて記 載 した。眼 瞼 炎 、眼 瞼 皮 膚 炎 、そう痒 感 等 の過 敏 症 状 があらわれた場 合 は、本 剤 の投 与 を中 止 す ること。 〔 1978 年 1 月 追 加 改 訂 〕 ７ ． 相 互 作 用 (1)併 用 禁 忌 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） (2)併 用 注 意 と そ の 理 由 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ８ ． 副 作 用 (1)副 作 用 の 概 要 本 剤 は使 用 成 績 調 査 等 の副 作 用 発 現 頻 度 が明 確 となる調 査 を実 施 して いない。 (2)重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 該 当 しない（特 に設 定 されていない）14 (3)そ の 他 の 副 作 用 ＜解 説 ＞ 本 剤 および 0.5％エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ･0.5％コリスチンメタ ンスルホン酸 ナトリウム配 合 点 眼 液 の医 師 からの自 発 報 告 に基 づいて 記 載 した 。また 、本 剤 は使 用 成 績 調 査 等 の発 現 頻 度 が明 確 とな る 調 査 を実 施 していないため、発 現 頻 度 は不 明 とした。1992 年 4 月 以 降 、 国 内 で 報 告 さ れ た 本 剤 に よ る 副 作 用 発 現 件 数 は 以 下 の 通 り で あ る （2015 年 3 月 末 現 在 ）。 過敏症 眼瞼炎（眼瞼縁炎）：5 件 〔「過敏症状」を承認時より記載、 1999 年 6 月「過敏症状」より記載変更〕 眼瞼皮膚炎（接触性皮膚炎）：5 件 〔「過敏症状」を承認時より記載、 1999 年 6 月「過敏症状」より記載変更〕 そう痒感：なし 〔「過敏症状」を承認時より記載、 1999 年 6 月「過敏症状」より記載変更〕 眼 結膜充血（眼充血）：1 件 〔1999 年 6 月「過敏症状」より記載変更〕 (4)項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 該 当 資 料 なし (5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該 当 資 料 なし (6)薬 物 ア レ ル ギ ー に 対 す る 注 意 及 び 試 験 法 〔 禁 忌 （ 次 の 患 者 に は 投 与 し な い こ と ） 〕 エリスロマイシン、コリスチンに対 し過 敏 症 の既 往 歴 のある患 者 ＜解 説 ＞ Ⅷ -２ .禁 忌 内 容 と そ の 理 由 の項 、＜解 説 ＞参 照 ９ ． 高 齢 者 へ の 投 与 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 10． 妊 婦 、 産 婦 、 授 乳 婦 等 へ の 投 与 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 副 作 用 が認 められた場 合 には投 与 を中 止 するなど適 切 な処 置 を行 うこ と。 頻 度 種 類 頻 度 不 明 過 敏 症 眼 瞼 炎 、眼 瞼 皮 膚 炎 、そう痒 感 眼 結 膜 充 血
15 11． 小 児 等 へ の 投 与 該 当 しない（特 に設 定 されていない） ＜参 考 ＞ 臨 床 試 験 において、臨 床 的 に細 菌 性 外 眼 部 疾 患 と診 断 された小 児 4 例 （4 ～11 歳 ）に 0.5％エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ･0.5％コリスチンメタンスル ホン酸 ナトリウム配 合 眼 軟 膏 を 1 日 2 回 、4～20 日 間 投 与 したが副 作 用 は特 に認 められなかった1)。 なお、0.5％エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ･0.5％コリスチンメタンスルホン酸 ナ トリウム配 合 点 眼 液 を使 用 した臨 床 試 験 において、臨 床 的 に細 菌 性 結 膜 炎 と 診 断 された小 児 66例 （生 後 1ヵ月 ～14歳 ）に1日 3～6回 （角 膜 潰 瘍 の1例 のみ1 時 間 毎 ）投 与 した(投 与 期 間 不 明 )が、副 作 用 は特 に認 められなかった2- 8)。 12． 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼ す 影 響 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 13． 過 量 投 与 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 14． 適 用 上 の 注 意 適 用 上 の 注 意 投 与 経 路 ：点 眼 用 にのみ使 用 すること。 ＜解 説 ＞ 点 眼 剤 の一 般 的 な適 用 上 の注 意 であることから記 載 した。本 剤 は点 眼 剤 であ るので、その他 の投 与 経 路 では用 いないようにすること。 〔 1978年 1月 追 加 改 訂 〕 15． そ の 他 の 注 意 該 当 しない（特 に設 定 されていない） 16． そ の 他
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Ⅸ． 非臨床試験に 関する 項目
１ ． 薬 理 試 験 (1)薬 効 薬 理 試 験 （ 「 Ⅵ ． 薬 効 薬 理 に 関 す る 項 目 」 参 照 ） (2)副 次 的 薬 理 試 験 該 当 資 料 なし (3)安 全 性 薬 理 試 験 13) エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 とコリスチンメタンスルホン酸 ナトリウムを 等 mg（力 価 ）配 合 したエリスロマイシンとコリスチンの配 合 剤 の一 般 薬 理 試 験 として、ウサギ、カエル、モルモット、ラット、マウスを用 いて呼 吸 循 環 器 系 、末 梢 血 管 、平 滑 筋 、血 液 凝 固 、中 枢 神 経 系 に及 ぼす影 響 につい て、それぞれエリスロマイシンラクトビオン酸 塩 単 独 、コリスチンメタンスル ホン酸 ナトリウム単 独 の場 合 と比 較 しつつ検 討 した結 果 、臨 床 上 特 に問 題 となる著 明 な作 用 は認 められなかった。 (4)そ の 他 の 薬 理 試 験 該 当 資 料 なし ２ ． 毒 性 試 験 (1)単 回 投 与 毒 性 試 験14) エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 とコリスチンメタンスルホン酸 ナトリウムを それぞれ数 字 の mg（力 価 ）を含 む配 合 剤 について急 性 毒 性 試 験 を実 施 した。 LD5 0〔mg（力 価 ）/kg〕 動 物 種 投 与 経 路 マウス ラット 雄 雌 雄 雌 皮 下 149.0 150.2 58.6 62.0 (2)反 復 投 与 毒 性 試 験 14) 1)1ヵ 月 間 投 与 （ ラ ッ ト ） ラットにエリスロマイシンラクトビオン酸 塩 とコリスチンメタンスルホン酸 ナトリ ウム各 50mg（力 価 ）/kg/day を 1 ヵ月 間 皮 下 注 射 した結 果 、体 重 増 加 抑 制 傾 向 及 び白 血 球 増 加 傾 向 が認 められた。病 理 組 織 所 見 では、腎 尿 細 管 腔 内 に蛋 白 様 物 質 が増 加 、副 腎 皮 質 束 状 帯 がやや淡 明 化 したものが あった。 2)3ヵ 月 間 投 与 （ ラ ッ ト ） ラット（雄 ）にエリスロマイシンラクトビオン酸 塩 とコリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム各 0.42、4.2、25mg（力 価 ）/kg/day を 3 ヵ月 間 皮 下 注 射 した結 果 、一 般 行 動 の異 常 は認 められなかった。投 与 量 の増 加 により局 部 の脱 毛 、潰 瘍 が生 じ、痂 皮 を形 成 し瘢 痕 を残 した。病 理 組 織 所 見 では 25mg （力 価 ）/kg/day 投 与 群 で肝 細 胞 変 性 、腎 近 位 尿 細 管 上 皮 細 胞 変 性 、 蛋 白 様 物 質 増 加 、円 柱 出 現 、副 腎 皮 質 の淡 明 化 および 4.2,25mg（力 価 ）/kg/day 投 与 群 の脾 の赤 髄 にヘモジデリン様 色 素 の出 現 を認 めた｡17 (3)生 殖 発 生 毒 性 試 験 該 当 資 料 なし (4)そ の 他 の 特 殊 毒 性 眼 刺 激 性15) 白 色 ウサギに 0.5％エリスロマイシンラクトビオン酸 塩 ･0.5％コリスチンメタ ンスルホン酸 ナトリウム配 合 眼 軟 膏 または 5％エリスロマイシンラクトビオン 酸 塩 ･5％コリスチンメタンスルホン酸 ナトリウム配 合 眼 軟 膏 を 1 回 0.1g、1 日 1 回 、1 ヵ月 間 投 与 し、Draize 法 に準 じて評 価 した結 果 、眼 粘 膜 刺 激 性 はほとんど認 められなかった。
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Ⅹ． 管理的事項に 関する 項目
１ ． 規 制 区 分 製 剤 ：処 方 箋 医 薬 品 有 効 成 分 ：該 当 しない ２ ． 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 2 年 （安 定 性 試 験 結 果 に基 づく） ３ ． 貯 法 ・ 保 存 条 件 気 密 容 器 、室 温 保 存 ４ ． 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1)薬 局 で の 取 扱 い 上 の 留 意 点 に つ い て 特 になし (2)薬 剤 交 付 時 の 取 扱 い に つ い て （ 患 者 等 に 留 意 す べ き 必 須 事 項 等 ） Ⅷ -14． 適 用 上 の 注 意 の項 参 照 ・患 者 向 医 薬 品 ガイド ： 無 し ・くすりのしおり ： 有 り ・服 薬 指 導 箋 ： 有 り (3)調 剤 時 の留 意 点 について 特 になし ５ ． 承 認 条 件 等 該 当 しない ６ ． 包 装 3.5g チューブ×10 本 ７ ． 容 器 の 材 質 本 体 ：アルミニウム キャップ：ポリエチレン 箱 ：紙 ８ ． 同 一 成 分 ・ 同 効 薬 同 一 成 分 薬 ：なし 同 効 薬 ：レボフロキサシン、オフロキサシン 等 ９ ． 国 際 誕 生 年 月 日 不 明 10． 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 承 認 年 月 日 ：1970 年 3 月 31 日 承 認 番 号 ：14500AMZ01583000 11． 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 1970 年 8 月 1 日 12．効 能 ・ 効 果 追 加 、用 法 ・ 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 び そ の 内 容 該 当 しない19 13． 再 審 査 結 果 、 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び そ の 内 容 2004 年 9 月 30 日 （抗 菌 薬 再 評 価 結 果 通 知 ）に準 じる効 能 効 果 等 の読 替 え ＜適 応 菌 種 名 、適 応 疾 患 名 の読 替 え＞ 変 更 前 変 更 後 〔効 能 ・効 果 〕 エ リ ス ロ マ イ シ ン お よ び コ リ ス チ ン 感 受 性 菌 による感 染 症 （角 膜 潰 瘍 、急 ･慢 性 結 膜 炎 、麦 粒 腫 、涙 炎 、眼 瞼 炎 ） 〔効 能 ・効 果 〕 ＜適 応 菌 種 ＞ エリスロマイシン／コリスチン感 性 菌 ＜適 応 症 ＞ 眼 瞼 炎 、 涙 嚢 炎 、 麦 粒 腫 、 結 膜 炎 、 角 膜 炎 （角 膜 潰 瘍 を含 む） 14． 再 審 査 期 間 該 当 しない 15． 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 す る 情 報 本 剤 は投 薬 期 間 に関 する制 限 は定 められていない。 16． 各 種 コ ー ド 17． 保 険 給 付 上 の 注 意 特 になし HOT番 号 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準収 載 医 薬 品 コード レセプト電 算 コード 1022513010101 1319800M1023 661310031
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ⅩⅠ ．文献
１ ． 引 用 文 献 1．大 石 正 夫 他 ：眼 科 臨 床 医 報 61, 281(1967)【51307】 2．三 井 幸 彦 他 ：日 本 眼 科 紀 要 19,661(1968)【51308】 3．大 石 正 夫 他 ：眼 科 臨 床 医 報 62,397(1968)【51309】 4．田 中 直 彦 他 ：眼 科 臨 床 医 報 63, 860(1969)【51310】 5．丹 羽 巽 ：眼 科 臨 床 医 報 63, 54(1969)【51311】 6．三 根 享 他 ：眼 科 臨 床 医 報 63, 661(1969)【51312】 7．吉 村 節 他 ：診 療 と新 薬 6, 555(1969)【51313】 8．高 久 功 他 ：エコリシン点 眼 液 の使 用 経 験 社 内 資 料 【51319】 9．住 木 諭 介 ：抗 生 物 質 補 遺 Ⅱ p567,p.707 東 京 大 学 出 版 会 (1973) 【51314】 10．中 尾 偕 主 他 ：西 日 本 泌 尿 器 科 56, 461(1994)【57823】 11．利 岡 誠 夫 他 ：エリスロマイシン・コリスチン配 合 剤 の眼 内 移 行 について 社 内 資 料 【51316】12．S. Matsuda：Biological Research in Pregnancy 5,57(1984)【57824】 13．森 田 雅 夫 他 ：エリスロマイシン－コリスチン配 合 剤 の薬 理 学 的 作 用 知 見 社 内 資 料 【51320】 14．森 田 雅 夫 他 ：エリスロマイシン－コリスチン配 合 剤 の毒 性 に関 する実 験 的 研 究 社 内 資 料 【51322】 15．利 岡 誠 夫 他 ：エリスロマイシン・コリスチン配 合 剤 の眼 粘 膜 刺 激 作 用 につ いて 社 内 資 料 【51318】 ２ ． そ の 他 の 参 考 文 献 第 十 七 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書
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ⅩⅡ ．参考資料
１ ． 主 な 外 国 で の 発 売 状 況 該 当 しない （発 売 していない）
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