3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬

 今後５年間で特許切れにより 約２兆円 ※1 のジェネリック医薬品 への置き換え市場が出現. 

 医薬品医療機器等法（以下「法」という。）第 14 条第１項に規定する医薬品

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医師と薬剤師で進めるプロトコールに基づく薬物治療管理（ PBPM

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３ 諸外国の法規制等 （１）アメリカ ア 法規制 ・歯ブラシは法律上「医療器具」と見なされ、連邦厚生省食品医薬品局（Food and

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