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土-P2-199 FAERSを用いたロイコトリエン受容体拮抗薬の有害事象解析

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Title

土-P2-199 FAERSを用いたロイコトリエン受容体拮抗薬の有

害事象解析( 本文(Fulltext) )

Author(s)

中山, 蓉子; 西端, 友里; 梅津, 亮冴; 鈴木, 俊之; 上田, 夏実; 加

藤, 大和; 阿部, 純子; 田中, 宏幸; 永澤, 秀子; 紀ノ定, 保臣; 中

村, 光浩

Citation

[日本医療薬学会年会講演要旨集] vol.[23] p.[285]-[285]

Issue Date

2013-08-28

Rights

Japanese Society of Pharmaceutical Health Care and Sciences (一

般社団法人日本医療薬学会)

Version

出版社版 (publisher version) postprint

URL

http://hdl.handle.net/20.500.12099/53278

(2)

Japanese Society of Pharmaceutical Health Care and Sciences

NII-Electronic Library Service

Japanese

 Sooiety

 

of

 Pharmaoeutioal

 Health

 Care

 

and

 Soienoes

 

 

ttt

     

tttt

tt.

 

ttNt

鐡ご

1

     

     

   

     

    

t

再 興

ろ う最

の 医 療 の

未来

         「

tttan

 

 

 

w 

 

 

t 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tttt

 

 

 

用 い

ト リ

受容体拮抗 薬

Q

中山 蓉 子

1

西端  友

里1

梅津  亮

冴1

鈴 木  俊

之1

上 田

 

夏 実1

加 藤

 

大 和1

 

部 純 子

24

中  宏幸

永澤  秀 子

4

定 保 臣

5

中村  光 浩

1

岐 阜 薬科 大学

 

医 渠品 情報 学研 究室

2 ディ カ ルデ

タベ

3 岐 阜 薬 科

大学  薬

究室

d

岐阜 薬科

大 学

 

薬 化 学 研 究 室

5 岐 阜 大 学

 

II支阜 大 学 大 学

院医学 系研 究 科  医療 情 報学分 野

H

ロ イコト リエ ン

容 体 拮 抗 薬

LT

拮 抗 薬

気 管 支 喘 息患 者 に 抗 炎 症 効 果気 管 支 拡 張 効 果 を 併せ持

た 合 理 的 な 薬 剤 と して 多 くの患 者 で 使 用 さ れている

。一

米 国

FDA

2009

年 にLT 拮 抗 薬の精 神 神 経 系 症 状に関 する注 意 喚 起 を発 出 した

種々の 大 規模 有 害 事 象 デ

タベ

スは 医 薬 品の安 全 性 評 価 に 有 用 と さ れている

FDA

は米 国 で販 売 されて い る医 薬 品の副 作 用 報 告 を 義務 化し て おり

大 規

模有害事象

発 報告

タベ

FDA

 

Adverse

 

Event

 

Reporting

 

System

FAERS

)を公開 し て い る

e

我々 は

LT 拮抗 薬

服 用

患者

の副

報告

を用い て

精神神

症状を

LT

拮 抗 蘂の有 害

象を

解析

し た の で

報告す

方 法

対 象 薬 剤は

LT

拮 抗 薬 (モ ンテル カ スト

ブ ラン ル カ スト

ザフ ィ ル ル カスト)

t

した

FAERS

か らの抽 出 に は

MedDRAfJ

ョン

16

O

の有 害事 象 用 語 を用い

基 本 語 {

Preferred

 

Term

PT

器 官 別 大 分 類

CSystem

 

Organ

 

Ctass

SOC

)に基づき行

各 薬 剤の

お よ び 商 品

には 薬 物デ

タベ

DrugBank

ア ルバ

タ大

カ ナ ダ

を用いた

有 害 事 象

の影 響 は

報 告 件 数

PRR

Proportional

 

Reporting

 

Ratio

;および

ROR

Reporting

 

Odds

 

Ratio

)に より評価し た

結 果

および

考 察

12004

1

か ら

20i2 年

8

FAERS

有 害事 象 自

報告

4

285

096

重 複 除 去 デ

タ は

3

097

919

件であ り

その中で モ ン テ ル カ ストの報 告は

Z6

068

件 で あ

詳 緇 な 因 果 関 係 は不 明 で あ る が

 

SOC

精神 障 害

、一

全 身 性 障害お よ び投 与 部 位の状 態

神 経系 障 害 など が多 く

PT

頭 痛

浮 動 性めまい

悪 心

嘔 吐

疲 労

うつ病

不 安 な どの報 告 が 多 かった

今 後 は交 絡 因 子 を 除 去 した 検 討 が 必 要 で あ る と考 え る

        

ア レル

性 副 作

用 に

お け る 再発 防 止 対 策

        

み の

○小 池   由博

1

佐 藤  則 泰

1

西

 香 子

 

聡1

徳 重  綾

2

  茂胤

 古

 智 康

4

齋 藤  幹央

5 1

医療 法人 愛広 会  

浦 病 院  薬剤 部

R

同 

床検

3

 

1

新 津 医療

セ ン タ

病 院  薬剤 局

5

新 潟 薬科 大学  薬 学部   臨床薬 学研 究

め に

】薬 剤

ア レ ル ギ

われ る症

発現

した

場合

その

使

薬剤

には 十 分 な

討と注 意が 必要となる

院 で

疹 発 現

更 に そ の薬 疹回復の

3

日後に 再 発 し た症 例 を経 験 し たの

経 過対 応について報 告 す

1

症 例

178

女性

当 院 入 院 以前 か らワル フ

リン(

WF

)を服 用

人 院後フ

ニ トイ ン 〔

PHT

麻 黄 湯 を 開 始

その後

顔 面

躯 幹

大 腿 に 皮 疹 発 現e 薬 疹 を 疑い

WF

以 外の

剤 を

プレドニゾロン

PSL

)を 開 始 した 結 果

4R

後 に皮 疹 軽 減

その後

バ ル プロ酸

Na

BPA

六 君子 湯 を 開 始

数日後に同 部 位に皮 疹 再 発

特に前 胸 部

臀 部 は 膨 隆 を 伴 うた め

PSL

以 外の薬 剤 全を 中 止 し結 果

10

皮疹

また

こ の

PT

NR

値 が

1

16

を示 し

早 急 な

WF

再 投 与が 必要とな り再 投 与 試 験 実

施後

に中止

前投

与 量の服 用 再 開

その後

PSL

の服 用 終

∫を待って薬 剤 誘 発性 リンパ球刺 激 試験 {

DLST

} と 白血

遊 走 試 験

α

MT

を 施 行 し

皮 疹の初 回 発 現 時 及 び 再 発 時の薬 剤 群 か ら

PHT

麻 黄 湯

六 君 子 湯

甘 草 {麻 黄 湯 と六 君 于 湯の共 通 成 分 [につ いて陽性 〔疑 陽性 を 含 む

を 確 認

ま た

VPA

は 上 記試験 で陰性 を確認後 再開 し た

【考 察 】本 症 例は試 験 結 果 か ら初 回皮 疹 は

PHT

と麻 黄 湯

再 発 皮 疹で は麻 黄 湯と同 成 分 を含 む六君 子 湯の投 与に より発 現 した 可 能 性 が 示 唆 され た

こ のよ うに服 用 薬 剤 群 に 配 合 薬 が 含 まれる場 合 は個々の配 合 成 分 まで検 討 が 必 要 で あ る

ま た

早 急 な

WF

再 投 与 の 必 要性か ら 再投 与 試 験 を 実 施し て再 開 を可 能にした

ま た

DLST

では

1

薬 剤のみ 陽 性であ

たが

LMT

で は

4

薬 剤に陽性 が 確 認でき 本症 例の全 経 過の解 明 に 繋 が り

LMT

有 用 性

さ れ た

薬剤 師

症 例の よ

な副 作 用 事 例に対 し積 極 的に関 わ りこと は 重 要 で

に アレ ルギ

性副作

事例

において

起因薬剤

同定

患者

今 後

薬物

療 法の有 用 性安 全 性 向上 にが る とえ る

な お本 研

平 成

24 年

度 医 療 法人愛 広 会 研 究 奨 励 制 度の助 成 を受 け ている

        

重篤副作用疾

別対応

マニ ュ

アル を

す る

副作

情報

の 可

        

解析

有害事象自発報告

用 いて

○ 細 見

 

一、

 

藤本  麻 依

 充 隆

近畿 大 学 薬 学部 医療 薬学 科

的】厚生労働省

重篤副作用 疾患別対応

マニ

ュァ ル

以 下

マニュ

アル

医 楽 品の 安 全 性 確 保の ため に早 期 発

の ツ

ルとし て

用さ れ て い る

膨 大 な 医薬 品 情 報 を 町 視 化 す ることは

情 報 把 握の効 率 化 に期 待できる

今 回

FDA

 

AERS

以下

AERS

〕及 び

PMDA

 

JADER

(以 下

JADER

い て

ニュ

ア ル の情 報を補 完し

早 期 発 見

対 応の判 断の目安 とな る よ う に可 視 化 し解 析 を行

方法

1AERS

ADER

か ら

Visual

 

Mining

 

Studb

(数 理シ ス テ ムに よ

各有 害事象

報 告 を 抽 出 し

性 差

発 現 時 期

年齢 について 解 析 した

対 象 有 害 事 象 は

マ ニュア ル の あ る

75種

類 のう ち

PT

〔基 本 語 )の重複 を 除外 した73種 類と

結 果

性 差に関 して

マニ

ァル

18

種 類 に記 載 が あ る

解 析 に よ り

AERS

64

種 類

JADER

37 種類

に お い て性 差が認め られ た

 

AERS

及 び

JADER

共 に

致 は

25

種 類 あ り

4 種

類は マニュア ル に記 載 が あ

発 現 時 期 に 関 して

可 視 化 に よ り

AERS

で は

1

日以内

1

ヶ月以

年後

と広 く分 布し

JADER

で は特に

1

ヶ月 以 内に多い傾 向 が 認め ら れ た

有害事象

域 別で

AERS

及び

JADER

共に過 敏 症 は

1

口以 内

血 液 は

1

ヶ 月 以 内

代 謝

内 分 泌は数 年 後に

い傾

が認め ら れ た

年齢

に関し て

可視

に より

AERS

では

50

70

歳 代

 

JADER

で は

60

70

歳代

傾 向

られ た

どの

年齢

層においても多い傾 向の有 害 事 象 は

11

種 類であ

考察】性

差に関 して

AERS

及 び

JADER

共 に

致 した

21

種 類 はマニ

ア ルを補 完 す る

発 現時

期に関 して

日本では早 期の発 現 や 長 期 投 与 に おいて 報 告 が 少 な く

見 逃 さ れ て いる可 能 性が示

さ れ た

有害事 象

の領 域 別で

注 意 が 必 要 な時 期 が 予 測 さ れ た

年齢 に 関 して

高 齢

で よ り

注意

が 必

確 認

年齢

関係

な く注 意 が 必 要 な 有 害事 象 も把 握 で きた

症 例 数 が 少 な くとも

多様

の 副

用情 報の 可視 化に よ る比 較 か ら

判 断の目安 とな り得 ること を確 認 した

高 用 量

イ ド使 用 患 者 に お け る

ス テ

イ ド糖

尿 病

発 現 に関 す る研 究

Q

久 保

 

拓 己1

佐々

 

英 久1

松 尾

 

篠 原

 

真 坂

 

亙2

松 澤

 

康 雄:

龍 野

 

4

 

i 1 東 邦 大 学   薬 学 部 3東 邦 大 学 医 療 セン タ

佐 倉 病 院

 糖

尿 病

分 泌 代 謝センタ

悦 子1

渡 辺   朋 チ1

臨 床 薬 学 研 究 室

東 邦 大 学 医 療 セ ン タ

佐 倉 病 院

 

薬 剤

        

呼 吸 器 内 科

4東 邦 大 学 医 療 センタ

佐倉病

目 的

ステロイ ド剤 は 優 れ た 抗 炎 症 作 用

免 疫 抑 制作 用 な ど を発 揮 し臨 床 症 状 や

QOL

を改 善 させ

炎 症 免 疫 領域の みな らず 臨 床 各 科で有 効 性 が 確 立 して い る蘂 剤である

し か し

ステロイ ドの投 与や長期 投 与はステロイ ド糖尿

を引 き起こすこ と が 知 ら れ て お り

患 者の予 後に強 く影 響 するた め

早 期 発 見 は 極 めて重 要である

ス テ ロイド を

投与

さ れ て い る

患者

に対し

ス テ ロ イ ド

尿 病 発 症の予 測 因子 を検 討 する こ とを 目的 とし た

方 法

対 象は入 院後ス テロイ ド治 療 を初め て開 始 した間 質性 肺 炎 患 者 (男 性

12

女性

13

平 均

67

2

察 期 間は

3

ヶ月 間と

解 析 因 子 は 年 齢

性 別

BMI

ステロイ ドの投 与 量

パ ル ス施 行

喫 煙

飲 酒

CRP

 

FBS

 

HbAlc

 

TG

 

HDL

C

LDLC

肺 サ

ファク タン トプロテイン

D

シ ア ル化 糖 鎖 抗 原 と した

ス テロイド治療 開 始 か ら

3

ヶ月 以 内に糖尿 病 を 発 症 した 患 者 をス テロイ ド糖 尿 病 群 (

DM

群 )

その他 を

非糖

尿

nonDM 群

とし

ス テ ロ イ ド治

開 始

の患

者背

景か ら ス テ ロ イ ド

尿

発 症の 予測 因 子 を検 討 した

結 果

】DM

17

男 性

11

6

例 }

 nonDM 群

8

例 (男 性

1

女 性

7

とな り

DM

群はnonDM

ステロイド開 始 時

FBS

高 値

ス テロイ ド投 与 量 低 量でそれぞれ有 意 な 差を認め た 〔p く

O

05

また

FBS

の カッ ト オフ

f

直は

97

5mg

dL

で あった

性 別 と

FBS

〔〈

97

5mg

dL

97

5mg

dL

}を 用いたロジ スィ ッ ク回 帰分 析の結 果

FBS

(く

97

5mg

dL

97

5mg

dL

)に て有 意 な差 を認め た

【考 察

1

本 研 究の結 果

男 性 と

FBS

97

5mg

dL

でステロイ ド糖 尿 病 発 症の予 測 因 子と な るこ とを 明 らか に した

対 象とな る 患 者で は定 期 的 な 検 奎 を行い

より慎 重 に 糖代 謝の変 化 をモニタ リング し

早 期 にその対 応 を す る必 要 が あ る と考 え られ る

1

薬 事 法

く 「副 作 用 憾 染 症 報 告 」

解 析

Q

 博

昭IE

 弘志

L

小 島  美樹 子

2

 裕 美

12

  美保

L2

  後藤  志 保

2

  恵 美子

L

2

古屋   由加

宮井  

ふ み12

宮 中  桃 子

L2

 

中  恵子

2

  智

沈  永 新

2

川 上

 

平 川

 

勝 洋2

木 平

 

健 治L2 1

学病

 薬

大 学 病 院

 

臨 床 研 究 部

目 的

1

薬事 法

の 「副 作 用

感 染 症 報 告 」 は 「副 作 用 その他の事 由 に よ る もの と疑 わ れ る 疾 病

障 害又 は死 亡の発 生

当 該 品 目の使 用に よ るものと疑 わ れる感 染 症の発 生 その他 の

外 品

化粧

品又 は

医療機器

有効

性 及 び

全 性に 関する

項 」の情 報 を

製薬会社

が医

か ら

直接

また は

論文

告 か ら 間 接 入 手 して詳 細 報 告 を得 る た め医 師 に依 頼 をする

本 院

製造 販 売 後 医 薬 品 調 査依 頼 書製 薬 会 社医 師 作 用

感 染 症 報 告」の実 施 を病 院 長に申 請 している

今 回

受 託 臨床 研 究 審査

貝 会

IRB )

で審 査 す る 「副 作 用

感 染 症 報 告 」の内 容 を 考 察 した

方法 】調

対象

は 工

RB

査 した

染 症

調査 期 間 は

2008

年 か ら

2012

5 年

間とし た

調査 内 容は

申 請 診 療 科

報 告 対 象 薬 剤

先 発

後 発 品 別

剤 型

調 査 内容

報 告 薬剤の自科

他 科 処 方 別

院 内

院外 別

告 年 度と し た

結 果

申請 診 療 科は

虜 科

11件 (

20

腔 外科 6 件 (

ll96)

児科 6 件 (

11

の順 に 多 く

5

年 間 で 計

54

件 だったn 報 告 対 象 薬 剤の剤 型経 口 剤

27

件 (

50

% )

注 射 剤 24件 (44%)

外 用 剤1件 (2 %)

医 療 機 器

1

件 〔

2

%)の順 に多か

報 告

度は

2eOS

5

2009

7

2010

10

2011

17

2012

13

件と経 年的 に増 加

報 告 対 象 薬 剤 は 先発 品

49

91

後発 品

4

件 (

7

OTCI

件 (

2

考 察

1

皮 膚 科

11

件のうち 臼科 処 方 後報 告

2 件

方後

報告

9 件

科 処 方 後の

9

件 は 後 発 品

3

OTCI

件 を含 み

皮 膚 科 医 師は多 様 な 薬 剤 知 識 を 求め ら れ ていたこ とか ら

「副 作 用

感 染 症 報 告 」記 入薬 剤 師知 識 支 援が 必と 思 わ れ た

「副 作 用

感 染 症 報 告 」の

54

件 巾

1

件 は

処 方 医 師の異 動 で 報 告 で き ないた め 薬 剤 師 か ら

申請

していた

本 来

「副 作 用

感 染 症 報 告 」は 医 師 が 副 作 用 を判 断 し報 告 する業 務で あるが

薬 剤 師 は審 査 支援の みな らず報 告 まで の関与

支援 が 必 要 と思 わ れ る

o

上田 松 江 生 協 病 院 鐸 会 長 講 演

特 圃 講 潰

教 育 講 演

日 本 医

ぞ 日 仏 薬 学 僉 共 催 講 演 会 曼 冨 講 演

市 民 公 開 誨 座 シ ン

セ ミ

副 作 用 再 発 を防 ぐ ため に

松 江 生 協 病 院 に お け る

副 作

用 モ

活 動 報 告

香 織

内 田

 

足 岡       薬 剤 部 規 子

村 上   伸 介 ス

シ ン

背 景

副 作 用の再 発 を 防 止 す るこ と は

薬 剤 師重 要 な 業務の ひ とつで あ る

で は

新 規 に発 生 した 副 作 用 及 び過 去 に 発 生 した 副 作 用の

「青報 を

2

名の副 作 用モニ タ

当者 (

調

病棟 兼

が電子カルテ及 び調 剤 支 援シ ス テムに 登 録 し

集 中 して管 理 し て い る

そ のため

医 師の処 方 時に

電 于 カルテ上で禁 忌 及 び 注 意の情 報 提 供 が で きて おり

運用は

良好

で あ

し か し副 作用 の報 告 者や報 告の元 と なった 情 報 源 が 明 確で なく

信 頼 性が不 明 瞭であ

そこ で

これ ら を記 載でき る欄 を 設 け た 副 作 用 報 告 用 紙に改 訂し

2012 年 5

月よ

運 用を 開

したの で追 加 項 目を 検 証 した

調査

】2012 年5

月か ら

2013

4

月 まで の

1

年 間で報 告のあ

た副 作 用 症 例 を 対 象に

報 告 者 や 報 告の元とな

た情 報 源につ いて調査し た

結 果

報告

1

間で

146

件 あり

外 来患 者 108件

入 院患者 38件

告 者 は薬 剤 師

78

件 (外 来

48

入 院

30>

医 師

57 件 〔

52

5 )

外来看護師 ll 件

病棟看護

3

件であった

薬 剤 師の報 告 において

新 規 に発 生 した副 作 用外 来患 者

38

入 院 患 者

17

件であった

また

過 去 に発 生 した 副 作 用は外 来 患 者

10

入 院患 者

13

件であ

副 作 用の情 報

1

原 と しては

患 者 本 人

124

カル テ

17

家族

8

件 な どであった

考察

1

医師

か らの

報告

も比

くあ

本 シス テ ムが 副作 用の再 発 防 止に 有 効 で あ る と い

認識 は あ るものと 考 える

ま た

訂 月の薬 品 委員 会で報 告 さ れ

院 内

LAN

及 び 紙ベ

ス で関係 部署配布 され ている

も有 効と

え る

た だ し

師 に よ る 入院 患 者 の報 告は極 端に少 ない結 果であ り

今後

薬剤師

協働 報告

できる

棟 業 務 を進 め てい き たい

今 回の調 査 よ り患 者 本 人 か ら情 報 が 多 く

薬剤

説 明と聞 き取 り の重 要 性 が 示 唆 され た

顕 頭

InternatiOnaI

POSter

セ ミ ナ

ワ ー

シ ョ ッ プ

の こ

285

N

工 工

Eleotronio

 Library

 

参照

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