Title
土-P2-199 FAERSを用いたロイコトリエン受容体拮抗薬の有
害事象解析( 本文(Fulltext) )
Author(s)
中山, 蓉子; 西端, 友里; 梅津, 亮冴; 鈴木, 俊之; 上田, 夏実; 加
藤, 大和; 阿部, 純子; 田中, 宏幸; 永澤, 秀子; 紀ノ定, 保臣; 中
村, 光浩
Citation
[日本医療薬学会年会講演要旨集] vol.[23] p.[285]-[285]
Issue Date
2013-08-28
Rights
Japanese Society of Pharmaceutical Health Care and Sciences (一
般社団法人日本医療薬学会)
Version
出版社版 (publisher version) postprint
URL
http://hdl.handle.net/20.500.12099/53278
Japanese Society of Pharmaceutical Health Care and Sciences
NII-Electronic Library Service
Japanese
Sooiety
of
Pharmaoeutioal
Health
Care
and
Soienoes
,
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、
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考
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高
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未来
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唖
團
糶
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用 い
た
゜イ
コト リ
エン
受容体拮抗 薬
の
有
團
Q
中山 蓉 子
1、
西端 友
里1、
梅津 亮
冴1、
鈴 木 俊
之1、
上 田夏 実1
、
加 藤大 和1
、
阿
部 純 子
24、
田中 宏幸
:
、
永澤 秀 子
4、
紀
ノ定 保 臣
5、
中村 光 浩
’
1岐 阜 薬科 大学
医 渠品 情報 学研 究室
、
2メ ディ カ ルデー
タベー
ス〔
掬
、
3 岐 阜 薬 科大学 薬
理学
研究室
、
d岐阜 薬科
大 学薬 化 学 研 究 室
、
5 岐 阜 大 学II支阜 大 学 大 学
院医学 系研 究 科 医療 情 報学分 野
【
H
的】
ロ イコト リエ ン受
容 体 拮 抗 薬(
LT
拮 抗 薬}
は気 管 支 喘 息患 者 に 抗 炎 症 効 果と気 管 支 拡 張 効 果 を 併せ持っ
た 合 理 的 な 薬 剤 と して 多 くの患 者 で 使 用 さ れている。一
方、
米 国FDA
は2009
年 にLT 拮 抗 薬の精 神 神 経 系 症 状に関 する注 意 喚 起 を発 出 した。
種々の 大 規模 有 害 事 象 デー
タベー
スは 医 薬 品の安 全 性 評 価 に 有 用 と さ れている.
FDA
は米 国 で販 売 されて い る医 薬 品の副 作 用 報 告 を 義務 化し て おり、
大 規模有害事象
自発 報告
デー
タベー
スFDA
Adverse
Event
Reporting
System
〔FAERS
)を公開 し て い るe
我々 は、
LT 拮抗 薬
服 用患者
の副作
用報告
を用い て精神神
経系
症状を含
むLT
拮 抗 蘂の有 害事
象を解析
し た の で報告す
る。
【
方 法】
対 象 薬 剤はLT
拮 抗 薬 (モ ンテル カ スト、
ブ ラン ル カ スト、
ザフ ィ ル ル カスト)t
した.
FAERS
か らの抽 出 に はMedDRAfJ
バー
ジョン16
、
O
の有 害事 象 用 語 を用い、
基 本 語 {Preferred
Term
;PT
)、
器 官 別 大 分 類CSystem
Organ
Ctass
:SOC
)に基づき行っ
た。
各 薬 剤の一
股名
お よ び 商 品名
には 薬 物デー
タベー
スDrugBank
(
ア ルバー
タ大学
.
カ ナ ダ)
を用いた
。
有 害 事 象へ
の影 響 は、
報 告 件 数、
PRR
(Proportional
Reporting
Ratio
;およびROR
(Reporting
Odds
Ratio
)に より評価し た.
【
結 果
および考 察
12004
年
1
月
か ら20i2 年
8
月
のFAERS
へ
の有 害事 象 自
発報告
は4
,
285
,
096
件、
重 複 除 去 デー
タ は3
,
097
,
919
件であ り、
その中で モ ン テ ル カ ストの報 告は.
Z6
.
068
件 で あっ
た。
詳 緇 な 因 果 関 係 は不 明 で あ る が、
SOC
は,
精神 障 害、一
股・
全 身 性 障害お よ び投 与 部 位の状 態.
神 経系 障 害 など が多 く、
PT
は、
頭 痛、
浮 動 性めまい、
悪 心、
嘔 吐、
疲 労、
うつ病、
不 安 な どの報 告 が 多 かった。
今 後 は交 絡 因 子 を 除 去 した 検 討 が 必 要 で あ る と考 え る。
國
ア レル
ギ
ー
性 副 作
用 に
お け る 再発 防 止 対 策
への
取
り
組
み の
一
例
○小 池 由博
1、
佐 藤 則 泰
1、
西香 子
」
、
須
貝聡1
、
徳 重 綾
2、
和
田茂胤
:
、
古
川智 康
4、
齋 藤 幹央
5 1医療 法人 愛広 会
豊浦 病 院 薬剤 部
、
R同
臨床検
査科
、
3同内
科
、
1新 津 医療
セ ン ター
病 院 薬剤 局
、
5新 潟 薬科 大学 薬 学部 臨床薬 学研 究
室【
はじめ に】薬 剤
ア レ ル ギー
が疑
われ る症状
が発現
した場合
、
その後
に使
用す
る薬剤
には 十 分 な検
討と注 意が 必要となる。
今
回.
当
院 で薬
疹 発 現、
更 に そ の薬 疹回復の3
日後に 再 発 し た症 例 を経 験 し たので、
その経 過と対 応について報 告 する。
1
症 例178
歳、
女性。
当 院 入 院 以前 か らワル ファ
リン(WF
)を服 用、
人 院後フェ
ニ トイ ン 〔PHT
)、
麻 黄 湯 を 開 始。
その後、
顔 面・
躯 幹・
大 腿 に 皮 疹 発 現e 薬 疹 を 疑いWF
以 外の薬
剤 を中
止、
プレドニゾロン(PSL
)を 開 始 した 結 果、
4R
後 に皮 疹 軽 減。
その後、
バ ル プロ酸Na
(BPA
}、
六 君子 湯 を 開 始。
数日後に同 部 位に皮 疹 再 発。
特に前 胸 部、
臀 部 は 膨 隆 を 伴 うた めPSL
以 外の薬 剤 全てを 中 止 した結 果、
10
日後
に皮疹
消失
。
また、
こ の間にPT
.
王NR
値 が1
、
16
を示 し、
早 急 なWF
再 投 与が 必要とな り再 投 与 試 験 実施後
に中止前投
与 量の服 用 再 開。
その後、
PSL
の服 用 終.
∫を待って薬 剤 誘 発性 リンパ球刺 激 試験 {DLST
} と 白血球
遊 走 試 験α
MT
}
を 施 行 し、
皮 疹の初 回 発 現 時 及 び 再 発 時の薬 剤 群 か らPHT
、
麻 黄 湯,
六 君 子 湯.
甘 草 {麻 黄 湯 と六 君 于 湯の共 通 成 分 [につ いて陽性 〔疑 陽性 を 含 む)
を 確 認。
ま た、
VPA
は 上 記試験 で陰性 を確認後 再開 し た。
【考 察 】本 症 例は試 験 結 果 か ら初 回皮 疹 はPHT
と麻 黄 湯.
再 発 皮 疹で は麻 黄 湯と同 成 分 を含 む六君 子 湯の投 与に より発 現 した 可 能 性 が 示 唆 され た。
こ のよ うに服 用 薬 剤 群 に 配 合 薬 が 含 まれる場 合 は個々の配 合 成 分 まで検 討 が 必 要 で あ る。
ま た、
早 急 なWF
再 投 与 の 必 要性か ら 再投 与 試 験 を 実 施し て再 開 を可 能にした。
ま た.
DLST
では1
薬 剤のみ 陽 性であっ
たが、
LMT
で は4
薬 剤に陽性 が 確 認でき 本症 例の全 経 過の解 明 に 繋 が りLMT
の有 用 性が示唆
さ れ た。
薬剤 師
が本
症 例の よう
な副 作 用 事 例に対 し積 極 的に関 わ りこと は 重 要 で.
特
に アレ ルギー
性副作
用事例
において起因薬剤
の同定
は、
患者
の今 後
の薬物
療 法の有 用 性と安 全 性 向上 に繋が る と考え る。
な お本 研究
は平 成24 年
度 医 療 法人愛 広 会 研 究 奨 励 制 度の助 成 を受 け ている。
團
重篤副作用疾
患
別対応
マニ ュアル を
補
完
す る
副作
用
情報
の 可
視
化
と
解析
一
日
米
の
有害事象自発報告
デ
ー
タ
ベー
ス
を
用 いて
一
○ 細 見光
一、
福
田亜
矢
.
藤本 麻 依
、
高
田充 隆
近畿 大 学 薬 学部 医療 薬学 科
【
目的】厚生労働省
の重篤副作用 疾患別対応
マニ
ュァ ル〔
以 下マニュ
アル〕
は、
医 楽 品の 安 全 性 確 保の ため に早 期 発見
・
対応
の ツー
ルとし て活
用さ れ て い る.
膨 大 な 医薬 品 情 報 を 町 視 化 す ることは、
情 報 把 握の効 率 化 に期 待できる。
今 回、
FDA
AERS
デー
タ(
以下AERS
〕及 びPMDA
JADER
デー
タ(以 下JADER
〕を用い て、
マニュ
ア ル の情 報を補 完し、
早 期 発 見
・
対 応の判 断の目安 とな る よ う に可 視 化 し解 析 を行っ
た.
【
方法
1AERS
及
び∫
ADER
か らVisual
Mining
Studb
(数 理シ ス テ ム)に より各有 害事象
報 告 を 抽 出 し