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厚生労働科学研究費補助金 医療機器開発推進研究事業 総合研究報告書
結紮を必要としない微細縫合糸の開発に関する前臨床試験
（ H25- 医療機器 - 一般 -002 ）
研究代表者： 小野 稔 東京大学医学部附属病院 心臓外科 教授
冠動脈バイパス手術（CABG）は、虚血性心疾患に対する治療として重要な位置を占めており、
本邦では年間約 2 万例行われている。本邦では、胸部正中切開での人工心肺を使用しない心拍 動下CABGが主流であるが、欧米では小切開下手術やロボット手術なども実施されている。し かし冠動脈やグラフト血管は小口径で、血管吻合には高度の技術を要するため、小切開下狭小ス ペースや内視鏡下でCABGを行うのは困難を極める。低侵襲手術の利点としては、手術侵襲を 軽減し日常生活への早期復帰を促進することが挙げられる。しかしながら技術的制約のために CABG では低侵襲手術が定着しにくい。われわれは、狭小スペースや内視鏡下での小口径血管 吻合を簡便にする目的で、新しい冠動脈末梢側吻合用デバイスを開発した。
我々が開発したデバイスは、市販のポリプロピレン糸の自由端に小さなステンレス製の固定具 を圧着した単純な構造をしている。最大の利点は結紮を要さないことであり、連続吻合の後に固 定具に設けられた溝に糸を滑り込ませて、持針器で固定具をつまむと溝が圧着されて糸が固定さ れる。結節縫合のみならず、吻合の一部または全周にわたる連続縫合も可能で、結紮が困難 な心嚢深部における吻合、内視鏡やロボット補助下の吻合も容易にする可能性がある。
本研究では、分担研究として工学系研究科でデバイスの力学的安定性を研究した。前臨床試験 として、ブタ冠動脈バイパスモデルによる長期埋め込み実験によって開胸下におけるデバイス有 効性と安全性を、またウサギ頸動脈バイパス長期実験によって内視鏡手術下における有効性と安 全性を評価した。ブタ冠動脈バイパスモデルでは、全身麻酔下に左右内胸動脈をそれぞれ、左前 下行枝および右冠動脈に心拍動下で吻合した。デバイス使用吻合と従来の縫合糸吻合における吻 合時間およびグラフト血流量を計測し、術直後に血管造影によって吻合部を評価した。ブタ冠動 脈バイパス慢性実験では、1ヵ月、3ヶ月、6ヵ月に安楽死させ、吻合部の病理評価を行った。
吻合時間、バイパス血液量については両群に有意差を認めなかった。遠隔期開存率は両群とも 100%であり、吻合部狭窄もなかった。病理評価では、デバイス周囲に細胞浸潤、線維増生、内 膜肥厚などの炎症が起こるが、3ヶ月、6ヵ月の経過で炎症反応は沈静化していた。両群間に炎 症の強度の差は見られず、デバイスによる血管損傷などの組織侵襲性も見られなかった。続いて、
ウサギ頸静脈による同側頸動脈バイパスを内視鏡トレーニングボックスによる疑似内視鏡環境 下でデバイス吻合と通常縫合糸吻合を行い、安全性と有効性を比較した。急性期評価で、吻合時 間や総手術時間は有意にデバイス群で短縮され、内視鏡環境下における優位性が示された。
A．研究目的 冠動脈
や心筋梗塞、虚血性心筋症などの虚血性心 疾患に対する積極的血行再建療法として、
経皮的冠動脈形成術（
な位置を占めており、本邦では年間 件の手術（
が行われている。
1960
Cleveland Clinic
る。当時は人工心肺を使用して心停止下に 冠動脈吻合
ら小口径血管を縫合糸によって連続縫合し 糸を結紮するという手技の基本部分は現代 でも変わっていない。その後、人工心肺に よる脳血管障害や腎機能障害、出血などの 合併症発生を背景に、
肺を用いない 始め[3]
スタビライザーや、吻合時に無血野を確保 する
維持するコロナリーシャントチューブなど の技術が開発され、より定着した術式とな っ て き た 。 現 在 本 邦 に お い て 約
CABG
一方他の外科領域と同様、心臓外科にお いても
念が導入され、胸骨正中切開を行わない MIDCAB
Coronary Artery Bypass
切開のみで冠動脈バイパス手術を行う）が 開発され、
の効果が謳われるようになった
②に
．研究目的
冠動脈バイパス手術（
や心筋梗塞、虚血性心筋症などの虚血性心 疾患に対する積極的血行再建療法として、
経皮的冠動脈形成術（
な位置を占めており、本邦では年間 件の手術（2010
が行われている。
1960 年 代 に Dr. Favaloro Cleveland Clinic
る。当時は人工心肺を使用して心停止下に 冠動脈吻合が行われていたが、この時代か ら小口径血管を縫合糸によって連続縫合し 糸を結紮するという手技の基本部分は現代 でも変わっていない。その後、人工心肺に よる脳血管障害や腎機能障害、出血などの 合併症発生を背景に、
肺を用いないoff
[3]、心臓の拍動による動きを制御する スタビライザーや、吻合時に無血野を確保 するCO2ブロワー、吻合中に冠動脈血流を 維持するコロナリーシャントチューブなど の技術が開発され、より定着した術式とな っ て き た 。 現 在 本 邦 に お い て 約
CABGがoff-pump
一方他の外科領域と同様、心臓外科にお いても 1990 年代中頃から低侵襲手術の概 念が導入され、胸骨正中切開を行わない MIDCAB（Minimally Invasive Dire Coronary Artery Bypass
切開のみで冠動脈バイパス手術を行う）が 開発され、ICU滞在期間や入院期間の短縮 の効果が謳われるようになった
②にMIDCABでの開胸創を示す。
バイパス手術（CABG
や心筋梗塞、虚血性心筋症などの虚血性心 疾患に対する積極的血行再建療法として、
経皮的冠動脈形成術（PCI）と並んで重要 な位置を占めており、本邦では年間
2010年、Isolated CABG が行われている。CABG の歴史は浅く、
Dr. Favaloro
Cleveland Clinicで行われたのが最初であ る。当時は人工心肺を使用して心停止下に 行われていたが、この時代か ら小口径血管を縫合糸によって連続縫合し 糸を結紮するという手技の基本部分は現代 でも変わっていない。その後、人工心肺に よる脳血管障害や腎機能障害、出血などの 合併症発生を背景に、1990年代より人工心
off-pump CABG
、心臓の拍動による動きを制御する スタビライザーや、吻合時に無血野を確保 ブロワー、吻合中に冠動脈血流を 維持するコロナリーシャントチューブなど の技術が開発され、より定着した術式とな っ て き た 。 現 在 本 邦 に お い て 約
pumpで行われている。
一方他の外科領域と同様、心臓外科にお 年代中頃から低侵襲手術の概 念が導入され、胸骨正中切開を行わない
Minimally Invasive Dire Coronary Artery Bypass：左前側胸部の小 切開のみで冠動脈バイパス手術を行う）が 滞在期間や入院期間の短縮 の効果が謳われるようになった
での開胸創を示す。
CABG）は狭心症 や心筋梗塞、虚血性心筋症などの虚血性心 疾患に対する積極的血行再建療法として、
）と並んで重要 な位置を占めており、本邦では年間15,521 Isolated CABGのみ）
の歴史は浅く、
Dr. Favaloro ら に よ っ て で行われたのが最初であ る。当時は人工心肺を使用して心停止下に 行われていたが、この時代か ら小口径血管を縫合糸によって連続縫合し 糸を結紮するという手技の基本部分は現代 でも変わっていない。その後、人工心肺に よる脳血管障害や腎機能障害、出血などの 年代より人工心 pump CABG が報告され
、心臓の拍動による動きを制御する スタビライザーや、吻合時に無血野を確保 ブロワー、吻合中に冠動脈血流を 維持するコロナリーシャントチューブなど の技術が開発され、より定着した術式とな っ て き た 。 現 在 本 邦 に お い て 約 60%
で行われている。
一方他の外科領域と同様、心臓外科にお 年代中頃から低侵襲手術の概 念が導入され、胸骨正中切開を行わない
Minimally Invasive Dire
：左前側胸部の小 切開のみで冠動脈バイパス手術を行う）が 滞在期間や入院期間の短縮 の効果が謳われるようになった[4]。図①、
での開胸創を示す。
- 2 -
）は狭心症 や心筋梗塞、虚血性心筋症などの虚血性心 疾患に対する積極的血行再建療法として、
）と並んで重要 15,521 のみ）
の歴史は浅く、
ら に よ っ て で行われたのが最初であ る。当時は人工心肺を使用して心停止下に 行われていたが、この時代か ら小口径血管を縫合糸によって連続縫合し 糸を結紮するという手技の基本部分は現代 でも変わっていない。その後、人工心肺に よる脳血管障害や腎機能障害、出血などの 年代より人工心 が報告され
、心臓の拍動による動きを制御する スタビライザーや、吻合時に無血野を確保 ブロワー、吻合中に冠動脈血流を 維持するコロナリーシャントチューブなど の技術が開発され、より定着した術式とな 60%の
一方他の外科領域と同様、心臓外科にお 年代中頃から低侵襲手術の概 念が導入され、胸骨正中切開を行わない Minimally Invasive Direct
：左前側胸部の小 切開のみで冠動脈バイパス手術を行う）が 滞在期間や入院期間の短縮
。図①、
図① 様子
図②
しかし 可能カ所
は非常に限られた症例に行われるに過ぎな い。
低侵襲手術の概念
れてきたものが、いわゆるロボット手術で ある。現在、消化器外科や泌尿器科 科 で は
Sunnyvale, CA, USA で使用されている。
初心臓手術の低侵襲化を目指して開発が進 められたものである
図① MIDCAB 様子
図② MICAB
しかし MIDCAB 可能カ所が限定され
は非常に限られた症例に行われるに過ぎな い。
低侵襲手術の概念
れてきたものが、いわゆるロボット手術で ある。現在、消化器外科や泌尿器科
で は da Vinci Sunnyvale, CA, USA で使用されている。
初心臓手術の低侵襲化を目指して開発が進 められたものである
MIDCAB での開胸創と吻合準備の
MICABでの術後創部
MIDCAB は術野 が限定される欠点があり
は非常に限られた症例に行われるに過ぎな
低侵襲手術の概念をさらに追及して生ま れてきたものが、いわゆるロボット手術で ある。現在、消化器外科や泌尿器科
da Vinci®（Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA）システムが広く世界 で使用されている。da Vinci
初心臓手術の低侵襲化を目指して開発が進 められたものであるが、冠動脈手術におい での開胸創と吻合準備の
での術後創部
術野の制限から吻合 欠点があり、現在で は非常に限られた症例に行われるに過ぎな
をさらに追及して生ま れてきたものが、いわゆるロボット手術で ある。現在、消化器外科や泌尿器科、婦人 Intuitive Surgical, システムが広く世界 a Vinci®システムは当 初心臓手術の低侵襲化を目指して開発が進 が、冠動脈手術におい での開胸創と吻合準備の
の制限から吻合
、現在で は非常に限られた症例に行われるに過ぎな
をさらに追及して生ま れてきたものが、いわゆるロボット手術で
、婦人 Intuitive Surgical, システムが広く世界
システムは当 初心臓手術の低侵襲化を目指して開発が進 が、冠動脈手術におい
てロボット手術を応用するための障壁はい くつか指摘されている。その最も大きな理 由として挙げられているのは前述の連続吻 合とそれに続く結紮が非常に難しいという ことである。
も da Vinci®
に研究目的で使用した例はみられるがごく 一部であり、汎用されているとは言い難い。
da Vinci®
図③
これまで冠動脈吻合をより簡便にする目 的で、縫合糸を用いない種々の吻合用デバ イスが開発されてきた。末梢側吻合用に 種々の生体糊や生体接着剤が開発されたが、
完全な止血が困難である点や組織に過度 の癒着を起こす可能性が示唆され実用化に は至らなかった。
管吻合を容易にする目的で、
はU Clip MN, USA
有用性についての臨床試験の成績を報告し た。U Clip
臓手術（
たが価格が高く、一般の開胸下の
てロボット手術を応用するための障壁はい くつか指摘されている。その最も大きな理 由として挙げられているのは前述の連続吻 合とそれに続く結紮が非常に難しいという ことである。世界的にみても
da Vinci®システムを冠動脈バイパス術 に研究目的で使用した例はみられるがごく 一部であり、汎用されているとは言い難い。
da Vinci®システムを図③に示す。
daVinci®システム
これまで冠動脈吻合をより簡便にする目 的で、縫合糸を用いない種々の吻合用デバ イスが開発されてきた。末梢側吻合用に 種々の生体糊や生体接着剤が開発されたが、
完全な止血が困難である点や組織に過度 の癒着を起こす可能性が示唆され実用化に は至らなかった。
管吻合を容易にする目的で、
U Clip®（Medtronic, Inc.
MN, USA）を使用した
有用性についての臨床試験の成績を報告し U Clip®はその後ロボット補助下の心 臓手術（CABGや僧帽弁手術）に応用され
価格が高く、一般の開胸下の
てロボット手術を応用するための障壁はい くつか指摘されている。その最も大きな理 由として挙げられているのは前述の連続吻 合とそれに続く結紮が非常に難しいという
世界的にみても
システムを冠動脈バイパス術 に研究目的で使用した例はみられるがごく 一部であり、汎用されているとは言い難い。
システムを図③に示す。
システム
これまで冠動脈吻合をより簡便にする目 的で、縫合糸を用いない種々の吻合用デバ イスが開発されてきた。末梢側吻合用に 種々の生体糊や生体接着剤が開発されたが、
完全な止血が困難である点や組織に過度 の癒着を起こす可能性が示唆され実用化に は至らなかった。ロボット手術における血 管吻合を容易にする目的で、
Medtronic, Inc.
を使用したCABG
有用性についての臨床試験の成績を報告し はその後ロボット補助下の心 や僧帽弁手術）に応用され 価格が高く、一般の開胸下の
てロボット手術を応用するための障壁はい くつか指摘されている。その最も大きな理 由として挙げられているのは前述の連続吻 合とそれに続く結紮が非常に難しいという 世界的にみても本邦において システムを冠動脈バイパス術 に研究目的で使用した例はみられるがごく 一部であり、汎用されているとは言い難い。
システムを図③に示す。
これまで冠動脈吻合をより簡便にする目 的で、縫合糸を用いない種々の吻合用デバ イスが開発されてきた。末梢側吻合用に 種々の生体糊や生体接着剤が開発されたが、
完全な止血が困難である点や組織に過度 の癒着を起こす可能性が示唆され実用化に ロボット手術における血 管吻合を容易にする目的で、2002年小野ら Medtronic, Inc. Minneapolis
CABGの安全性と 有用性についての臨床試験の成績を報告し はその後ロボット補助下の心 や僧帽弁手術）に応用され 価格が高く、一般の開胸下のCABG
- 3 - てロボット手術を応用するための障壁はい くつか指摘されている。その最も大きな理 由として挙げられているのは前述の連続吻 合とそれに続く結紮が非常に難しいという において システムを冠動脈バイパス術 に研究目的で使用した例はみられるがごく 一部であり、汎用されているとは言い難い。
これまで冠動脈吻合をより簡便にする目 的で、縫合糸を用いない種々の吻合用デバ イスが開発されてきた。末梢側吻合用に 種々の生体糊や生体接着剤が開発されたが、
完全な止血が困難である点や組織に過度 の癒着を起こす可能性が示唆され実用化に ロボット手術における血 年小野ら Minneapolis,
の安全性と 有用性についての臨床試験の成績を報告し はその後ロボット補助下の心 や僧帽弁手術）に応用され CABGで
は連続縫合と比較した優位性がなく、
鏡下小切開下手術やロボット
られた術式でしか有効性が発揮できないと いう短所を有
退を余儀なく シ ス テ ム は
Redwood City, CA,USA にその構造を示す。
カッターとステンレス製 切開と結節吻合を
時 に 完 遂 す る こ と が で き 、 オ フ ポ ン プ CABG
しかし価格が高価であることから使用して いる施設は
図④
は連続縫合と比較した優位性がなく、
鏡下小切開下手術やロボット
られた術式でしか有効性が発揮できないと いう短所を有しており
退を余儀なくされている シ ス テ ム は
Redwood City, CA,USA にその構造を示す。
カッターとステンレス製 切開と結節吻合を
時 に 完 遂 す る こ と が で き 、 オ フ ポ ン プ CABGにも使用可能なシステムである しかし価格が高価であることから使用して いる施設は世界的にも
図④ C-Port
は連続縫合と比較した優位性がなく、
鏡下小切開下手術やロボット
られた術式でしか有効性が発揮できないと しており 2010
されている。現在使用できる シ ス テ ム は C-Port®（
Redwood City, CA,USA）のみである。
にその構造を示す。C-Port カッターとステンレス製staple 切開と結節吻合をワンアクションで 時 に 完 遂 す る こ と が で き 、 オ フ ポ ン プ
にも使用可能なシステムである しかし価格が高価であることから使用して
世界的にもごく少数である。
は連続縫合と比較した優位性がなく、
鏡下小切開下手術やロボット手術という限 られた術式でしか有効性が発揮できないと 2010 年には市場撤
。現在使用できる
（Cardica, Inc., のみである。
Port®は内蔵された stapleで冠状動脈 ワンアクションでほぼ同 時 に 完 遂 す る こ と が で き 、 オ フ ポ ン プ
にも使用可能なシステムである しかし価格が高価であることから使用して
ごく少数である。
は連続縫合と比較した優位性がなく、内視 手術という限 られた術式でしか有効性が発揮できないと 年には市場撤
。現在使用できる Cardica, Inc., のみである。図④
は内蔵された で冠状動脈 ほぼ同 時 に 完 遂 す る こ と が で き 、 オ フ ポ ン プ
にも使用可能なシステムである[10-13]。 しかし価格が高価であることから使用して
ごく少数である。
このような背景
梢側吻合用の半自動吻合デバイスを開発し た。この研究では動物への長期埋め込み実 験を行い、デバイスの有効性、安全性を評 価することが目的である。
B. 研究方法１ １．
私は当大学工学部及びオリンパス株式会 社（Tokyo, Japan
用の半自動吻合デバイスを開発した。図 に示すように、市販されている
8-0 polypropylene ス製の
造である。固定器具部分は生体適合性に優 れた
YAG 高さ
錨型の形状をしており、通常の連続吻合の 後に、縫合糸固定器具に掘られた溝に通し た状態で溝を持針器でつまんでつまむこと により溝がつぶされ、糸と器具が固定され るという原理である。図
従来の連続吻合の後、前述の方法で糸と器 具を固定し余分な糸を切ることで吻合が完 了する。例えば
から
より省略される。深部術野の場合、手が入 り辛いため
るし、内視鏡術野であればノットプッシャ ーなどを使用して、毎回結紮のために縫合 糸を術野スペースから出す必要があるため、
結紮が省略できることは吻合操作全体にと って大きなメリットであると考えられる。
このような背景を踏まえ、我々
梢側吻合用の半自動吻合デバイスを開発し た。この研究では動物への長期埋め込み実 験を行い、デバイスの有効性、安全性を評 価することが目的である。
研究方法１
１．デバイスデザイン
私は当大学工学部及びオリンパス株式会 Tokyo, Japan
用の半自動吻合デバイスを開発した。図 示すように、市販されている
polypropylene
ス製の錨型の固定器具を圧着した単純な構 造である。固定器具部分は生体適合性に優 れたSUS316Lステンレ
YAG レーザー加工により製作されている。
高さ0.9mm、横幅
錨型の形状をしており、通常の連続吻合の 後に、縫合糸固定器具に掘られた溝に通し た状態で溝を持針器でつまんでつまむこと により溝がつぶされ、糸と器具が固定され るという原理である。図
従来の連続吻合の後、前述の方法で糸と器 具を固定し余分な糸を切ることで吻合が完 了する。例えば
から8回結紮する手技がこの単純な操作に より省略される。深部術野の場合、手が入 り辛いため 7-8 回も
るし、内視鏡術野であればノットプッシャ ーなどを使用して、毎回結紮のために縫合 糸を術野スペースから出す必要があるため、
結紮が省略できることは吻合操作全体にと って大きなメリットであると考えられる。
を踏まえ、我々
梢側吻合用の半自動吻合デバイスを開発し た。この研究では動物への長期埋め込み実 験を行い、デバイスの有効性、安全性を評 価することが目的である。
デバイスデザイン
私は当大学工学部及びオリンパス株式会 Tokyo, Japan）と共同で冠動脈末梢側 用の半自動吻合デバイスを開発した。図
示すように、市販されている
polypropylene 糸の自由端にステンレ 固定器具を圧着した単純な構 造である。固定器具部分は生体適合性に優 ステンレスを使用しており、
レーザー加工により製作されている。
、横幅0.5mm、奥行
錨型の形状をしており、通常の連続吻合の 後に、縫合糸固定器具に掘られた溝に通し た状態で溝を持針器でつまんでつまむこと により溝がつぶされ、糸と器具が固定され るという原理である。図⑤b-
従来の連続吻合の後、前述の方法で糸と器 具を固定し余分な糸を切ることで吻合が完 了する。例えば7-0の糸であれば通常
回結紮する手技がこの単純な操作に より省略される。深部術野の場合、手が入 回もの結紮操作は困難であ るし、内視鏡術野であればノットプッシャ ーなどを使用して、毎回結紮のために縫合 糸を術野スペースから出す必要があるため、
結紮が省略できることは吻合操作全体にと って大きなメリットであると考えられる。
を踏まえ、我々は冠動脈末 梢側吻合用の半自動吻合デバイスを開発し た。この研究では動物への長期埋め込み実 験を行い、デバイスの有効性、安全性を評
私は当大学工学部及びオリンパス株式会
）と共同で冠動脈末梢側 用の半自動吻合デバイスを開発した。図
示すように、市販されている 7-0 または 糸の自由端にステンレ 固定器具を圧着した単純な構 造である。固定器具部分は生体適合性に優 スを使用しており、
レーザー加工により製作されている。
、奥行0.5mm 錨型の形状をしており、通常の連続吻合の 後に、縫合糸固定器具に掘られた溝に通し た状態で溝を持針器でつまんでつまむこと により溝がつぶされ、糸と器具が固定され -dに示すように 従来の連続吻合の後、前述の方法で糸と器 具を固定し余分な糸を切ることで吻合が完
の糸であれば通常7 回結紮する手技がこの単純な操作に より省略される。深部術野の場合、手が入 の結紮操作は困難であ るし、内視鏡術野であればノットプッシャ ーなどを使用して、毎回結紮のために縫合 糸を術野スペースから出す必要があるため、
結紮が省略できることは吻合操作全体にと って大きなメリットであると考えられる。
- 4 - は冠動脈末 梢側吻合用の半自動吻合デバイスを開発し た。この研究では動物への長期埋め込み実 験を行い、デバイスの有効性、安全性を評
私は当大学工学部及びオリンパス株式会
）と共同で冠動脈末梢側 用の半自動吻合デバイスを開発した。図⑤a または 糸の自由端にステンレ 固定器具を圧着した単純な構 造である。固定器具部分は生体適合性に優 スを使用しており、
レーザー加工により製作されている。
0.5mmの 錨型の形状をしており、通常の連続吻合の 後に、縫合糸固定器具に掘られた溝に通し た状態で溝を持針器でつまんでつまむこと により溝がつぶされ、糸と器具が固定され に示すように 従来の連続吻合の後、前述の方法で糸と器 具を固定し余分な糸を切ることで吻合が完 7回 回結紮する手技がこの単純な操作に より省略される。深部術野の場合、手が入 の結紮操作は困難であ るし、内視鏡術野であればノットプッシャ ーなどを使用して、毎回結紮のために縫合 糸を術野スペースから出す必要があるため、
結紮が省略できることは吻合操作全体にと って大きなメリットであると考えられる。
図⑤ 方法
⑤ 開発した吻合デバイスの構造と使用 方法
開発した吻合デバイスの構造と使用 開発した吻合デバイスの構造と使用
a
開発した吻合デバイスの構造と使用
b
c
d
デバイスを構成する各部について説明を 加える。ステンレス部分は
う医療用ステンレスを原材料にしており、
CAD（ しYAG
設計の詳細を図
図⑥
SUS316L
外科用ネジ、冠動脈ステントなどに使用さ れており生体に対する安全性が実証されて いる。開発した企業内で施行した生体反応 実験（図
合性を示した。
図⑦ SUS316L
また、ステンレス部分と糸との接合部の 試験材料：生体適合性ステンレス（
１．コロニー形成阻害試験：
細胞毒性なし
２．感作性試験（モルモット）： 皮膚反応なし
３．皮内反応試験（ウサギ）： 紅斑・浮腫・出血・壊死なし
デバイスを構成する各部について説明を 加える。ステンレス部分は
う医療用ステンレスを原材料にしており、
CAD（computer aided design
YAGレーザーで切り出したものである。
設計の詳細を図⑥
ステンレス部分の設計図
SUS316L はすでにボディピアスや整形
外科用ネジ、冠動脈ステントなどに使用さ れており生体に対する安全性が実証されて いる。開発した企業内で施行した生体反応 実験（図⑦）でも、いずれも優れた生体適 合性を示した。
⑦ 日本食品分析センターで行われた SUS316Lの生体反応実験
また、ステンレス部分と糸との接合部の 試験材料：生体適合性ステンレス（
コロニー形成阻害試験：
細胞毒性なし
感作性試験（モルモット）： 皮膚反応なし
皮内反応試験（ウサギ）： 紅斑・浮腫・出血・壊死なし
デバイスを構成する各部について説明を 加える。ステンレス部分は
う医療用ステンレスを原材料にしており、
computer aided design
レーザーで切り出したものである。
⑥に示す。
ステンレス部分の設計図
はすでにボディピアスや整形 外科用ネジ、冠動脈ステントなどに使用さ れており生体に対する安全性が実証されて いる。開発した企業内で施行した生体反応
）でも、いずれも優れた生体適
日本食品分析センターで行われた の生体反応実験
また、ステンレス部分と糸との接合部の 試験材料：生体適合性ステンレス（
コロニー形成阻害試験：
感作性試験（モルモット）：
皮内反応試験（ウサギ）： 紅斑・浮腫・出血・壊死なし
デバイスを構成する各部について説明を 加える。ステンレス部分は SUS316L とい う医療用ステンレスを原材料にしており、
computer aided design）により設計 レーザーで切り出したものである。
ステンレス部分の設計図
はすでにボディピアスや整形 外科用ネジ、冠動脈ステントなどに使用さ れており生体に対する安全性が実証されて いる。開発した企業内で施行した生体反応
）でも、いずれも優れた生体適
日本食品分析センターで行われた
また、ステンレス部分と糸との接合部の 試験材料：生体適合性ステンレス（SUS316L）
紅斑・浮腫・出血・壊死なし
- 5 - デバイスを構成する各部について説明を
とい う医療用ステンレスを原材料にしており、
）により設計 レーザーで切り出したものである。
はすでにボディピアスや整形 外科用ネジ、冠動脈ステントなどに使用さ れており生体に対する安全性が実証されて いる。開発した企業内で施行した生体反応
）でも、いずれも優れた生体適
日本食品分析センターで行われた
また、ステンレス部分と糸との接合部の
強度試験についても企業内で行われた（図
⑧）。糸とステンレス部分の接続部は
（図
張 り 実 験 を 行 い 、 polypropylene1 とが示された。
図⑧
イスの強度実験
デバイスの用いられる糸は通常の冠動脈 吻 合 に 使 用 さ れ る
polypropylene
程度の（冠動脈のような）小口径血管を吻 合するのに適した太さである。長さは としており、通常の糸（
かなり短いが、これは、①徒手的な結紮を 要さないこと、②狭小スペースでの糸の取 り回しがしやすいこと、③内視鏡カメラで 全長が観察できることを考慮してこの長さ とした。
）
試験材料：縫合デバイス本体引っ張り試験 a.
b.
(Reference:
強度試験についても企業内で行われた（図
）。糸とステンレス部分の接続部は
（図⑧aとb）あり、それぞれについて引っ
張 り 実 験 を 行 い 、 polypropylene1 とが示された。
⑧ オリンパス株式会社で行われたデバ イスの強度実験
デバイスの用いられる糸は通常の冠動脈 吻 合 に 使 用 さ れ る
polypropylene
程度の（冠動脈のような）小口径血管を吻 合するのに適した太さである。長さは としており、通常の糸（
かなり短いが、これは、①徒手的な結紮を 要さないこと、②狭小スペースでの糸の取 り回しがしやすいこと、③内視鏡カメラで 全長が観察できることを考慮してこの長さ とした。
試験材料：縫合デバイス本体引っ張り試験 a.デバイスと 7‑
強度 b.縫合糸カシメ部（
強度 (Reference: 7‑
a b
強度試験についても企業内で行われた（図
）。糸とステンレス部分の接続部は
）あり、それぞれについて引っ 張 り 実 験 を 行 い 、reference
polypropylene1糸と同程度の強度があるこ とが示された。
オリンパス株式会社で行われたデバ イスの強度実験
デバイスの用いられる糸は通常の冠動脈 吻 合 に 使 用 さ れ る 7
polypropylene糸である。これは
程度の（冠動脈のような）小口径血管を吻 合するのに適した太さである。長さは としており、通常の糸（45
かなり短いが、これは、①徒手的な結紮を 要さないこと、②狭小スペースでの糸の取 り回しがしやすいこと、③内視鏡カメラで 全長が観察できることを考慮してこの長さ
試験材料：縫合デバイス本体引っ張り試験
‑0 縫合糸接続部（
1.008 N 縫合糸カシメ部（n = 10）
1.531 N
‑0 縫合糸破断強度規格：
a
強度試験についても企業内で行われた（図
）。糸とステンレス部分の接続部は2
）あり、それぞれについて引っ reference と な る 糸と同程度の強度があるこ
オリンパス株式会社で行われたデバ
デバイスの用いられる糸は通常の冠動脈 7-0 ま た は 糸である。これは1.5-2.0mm 程度の（冠動脈のような）小口径血管を吻 合するのに適した太さである。長さは
45〜60cm）と比べ かなり短いが、これは、①徒手的な結紮を 要さないこと、②狭小スペースでの糸の取 り回しがしやすいこと、③内視鏡カメラで 全長が観察できることを考慮してこの長さ
試験材料：縫合デバイス本体引っ張り試験 縫合糸接続部（n = 10)
）
縫合糸破断強度規格：1.08 強度試験についても企業内で行われた（図
2ヵ所
）あり、それぞれについて引っ と な る 7-0 糸と同程度の強度があるこ
オリンパス株式会社で行われたデバ
デバイスの用いられる糸は通常の冠動脈 ま た は 8-0
2.0mm 程度の（冠動脈のような）小口径血管を吻 合するのに適した太さである。長さは20cm
）と比べ かなり短いが、これは、①徒手的な結紮を 要さないこと、②狭小スペースでの糸の取 り回しがしやすいこと、③内視鏡カメラで 全長が観察できることを考慮してこの長さ
d 試験材料：縫合デバイス本体引っ張り試験
1.08 N)
２．カシメ部分の形状変化に伴うかしめ 力・抗張力の研究
①設計のコンセプト
錨型かしめデバイス製作治具を用いて、
サイズ
器に対応したイカリ型かしめデバイスの開 発を目指し、試作機の作成を行った。作成 したデバイスを医師に緩衝材を組織に見立 て、模擬的に使用してもらうことで操作性 を調査し、形状やその機能の変更を行って いった。最後にこれまで作成したデバイス を動物実験において使用し、医学的な有用 性の評価を行った。
糸が固定される原理として、錨をかしめ ると塑性変形するので、除荷した後も残留 ひずみにより糸を圧迫し続ける。組織や血 管が伸縮して糸が引っ張られてもこの圧迫 により、糸の張力に抗う力が働き（ここで は抗張力と
る。設計する条件として糸のサイズと持針 器(特にかしめ力
従って用いる持針器と糸に対して、きちん とかしめ切れて且つ保持力の高い錨型金属 が設計できることが求められている。よっ て、錨のサイズを変化させたときに された持針器
糸を挟むまで変形可能か否か、
除荷後に引っ張るときどの様に糸を保持し、
抗張力にどう影響するのかの 解析を行うことが有用である。
はFEM (Finite Element M
いてもとめる。錨のサイズを変更しながら、
かしめた力に対する弾塑性変形の様子や糸 に生じる歪みを解析する。また、この解析 の妥当性を実験値により確認する。
しては実験において調査する。寸法の違う カシメ部分の形状変化に伴うかしめ 力・抗張力の研究
設計のコンセプト
錨型かしめデバイス製作治具を用いて、
サイズ4-0のプロリーン糸とへガール持針 器に対応したイカリ型かしめデバイスの開 発を目指し、試作機の作成を行った。作成 したデバイスを医師に緩衝材を組織に見立 て、模擬的に使用してもらうことで操作性 を調査し、形状やその機能の変更を行って いった。最後にこれまで作成したデバイス を動物実験において使用し、医学的な有用 性の評価を行った。
糸が固定される原理として、錨をかしめ ると塑性変形するので、除荷した後も残留 ひずみにより糸を圧迫し続ける。組織や血 管が伸縮して糸が引っ張られてもこの圧迫 により、糸の張力に抗う力が働き（ここで は抗張力と呼ぶ）、抜けなくなると考えられ る。設計する条件として糸のサイズと持針
特にかしめ力
従って用いる持針器と糸に対して、きちん とかしめ切れて且つ保持力の高い錨型金属 が設計できることが求められている。よっ て、錨のサイズを変化させたときに された持針器(かしめ力
糸を挟むまで変形可能か否か、
除荷後に引っ張るときどの様に糸を保持し、
抗張力にどう影響するのかの 解析を行うことが有用である。
FEM (Finite Element M
いてもとめる。錨のサイズを変更しながら、
かしめた力に対する弾塑性変形の様子や糸 に生じる歪みを解析する。また、この解析 の妥当性を実験値により確認する。
しては実験において調査する。寸法の違う カシメ部分の形状変化に伴うかしめ 力・抗張力の研究
設計のコンセプト
錨型かしめデバイス製作治具を用いて、
のプロリーン糸とへガール持針 器に対応したイカリ型かしめデバイスの開 発を目指し、試作機の作成を行った。作成 したデバイスを医師に緩衝材を組織に見立 て、模擬的に使用してもらうことで操作性 を調査し、形状やその機能の変更を行って いった。最後にこれまで作成したデバイス を動物実験において使用し、医学的な有用 性の評価を行った。
糸が固定される原理として、錨をかしめ ると塑性変形するので、除荷した後も残留 ひずみにより糸を圧迫し続ける。組織や血 管が伸縮して糸が引っ張られてもこの圧迫 により、糸の張力に抗う力が働き（ここで 呼ぶ）、抜けなくなると考えられ る。設計する条件として糸のサイズと持針
特にかしめ力)が術式により指定される。
従って用いる持針器と糸に対して、きちん とかしめ切れて且つ保持力の高い錨型金属 が設計できることが求められている。よっ て、錨のサイズを変化させたときに
かしめ力)に対してきちんと 糸を挟むまで変形可能か否か、
除荷後に引っ張るときどの様に糸を保持し、
抗張力にどう影響するのかの 解析を行うことが有用である。
FEM (Finite Element Method)
いてもとめる。錨のサイズを変更しながら、
かしめた力に対する弾塑性変形の様子や糸 に生じる歪みを解析する。また、この解析 の妥当性を実験値により確認する。
しては実験において調査する。寸法の違う カシメ部分の形状変化に伴うかしめ
錨型かしめデバイス製作治具を用いて、
のプロリーン糸とへガール持針 器に対応したイカリ型かしめデバイスの開 発を目指し、試作機の作成を行った。作成 したデバイスを医師に緩衝材を組織に見立 て、模擬的に使用してもらうことで操作性 を調査し、形状やその機能の変更を行って いった。最後にこれまで作成したデバイス を動物実験において使用し、医学的な有用
糸が固定される原理として、錨をかしめ ると塑性変形するので、除荷した後も残留 ひずみにより糸を圧迫し続ける。組織や血 管が伸縮して糸が引っ張られてもこの圧迫 により、糸の張力に抗う力が働き（ここで 呼ぶ）、抜けなくなると考えられ る。設計する条件として糸のサイズと持針
が術式により指定される。
従って用いる持針器と糸に対して、きちん とかしめ切れて且つ保持力の高い錨型金属 が設計できることが求められている。よっ て、錨のサイズを変化させたときに(1)指定
に対してきちんと 糸を挟むまで変形可能か否か、(2)かしめ力 除荷後に引っ張るときどの様に糸を保持し、
抗張力にどう影響するのかの2点について 解析を行うことが有用である。(1)に関して ethod)解析を用 いてもとめる。錨のサイズを変更しながら、
かしめた力に対する弾塑性変形の様子や糸 に生じる歪みを解析する。また、この解析 の妥当性を実験値により確認する。(2)に関 しては実験において調査する。寸法の違う
- 6 - カシメ部分の形状変化に伴うかしめ
錨型かしめデバイス製作治具を用いて、
のプロリーン糸とへガール持針 器に対応したイカリ型かしめデバイスの開 発を目指し、試作機の作成を行った。作成 したデバイスを医師に緩衝材を組織に見立 て、模擬的に使用してもらうことで操作性 を調査し、形状やその機能の変更を行って いった。最後にこれまで作成したデバイス を動物実験において使用し、医学的な有用
糸が固定される原理として、錨をかしめ ると塑性変形するので、除荷した後も残留 ひずみにより糸を圧迫し続ける。組織や血 管が伸縮して糸が引っ張られてもこの圧迫 により、糸の張力に抗う力が働き（ここで 呼ぶ）、抜けなくなると考えられ る。設計する条件として糸のサイズと持針
が術式により指定される。
従って用いる持針器と糸に対して、きちん とかしめ切れて且つ保持力の高い錨型金属 が設計できることが求められている。よっ 指定 に対してきちんと
かしめ力 除荷後に引っ張るときどの様に糸を保持し、
点について に関して 解析を用 いてもとめる。錨のサイズを変更しながら、
かしめた力に対する弾塑性変形の様子や糸 に生じる歪みを解析する。また、この解析 に関 しては実験において調査する。寸法の違う
いくつかの錨を用いてかしめ力と除荷後の 抗張力の関係を調べる。また、今回サイズ 4-0
ン糸を挟むことを想定し、
った。
②FEM FEM 0.175mm
体に潰され、弾塑性変形す レーションした。
錨が弾塑性体として定義するために、
SUS
して設定した。また、実際の挙動と合わせ るように、錨が滑らないよう接触面に摩擦 を設定し、大きく変形する曲線部分のメッ シュを細かくした。最後に剛体が強制変位 するよう設定し、各変位に応じて発生した 各応力、歪み、そして剛体にかかる反力を 出力した。錨の寸法は厚み
㎜、内半径 した。
解析で用いた糸と錨型金属を使い、錨を 加締
強制変位を与えた。その際のかし
いくつかの錨を用いてかしめ力と除荷後の 抗張力の関係を調べる。また、今回サイズ
0（直径0.15
ン糸を挟むことを想定し、
った。
FEM解析による変形と
FEM 解析ソフトウェアにより直径 0.175mmの糸を挟んだ錨
体に潰され、弾塑性変形す レーションした。
錨が弾塑性体として定義するために、
SUSの材料定数を設定。糸は完全弾性体と して設定した。また、実際の挙動と合わせ るように、錨が滑らないよう接触面に摩擦 を設定し、大きく変形する曲線部分のメッ シュを細かくした。最後に剛体が強制変位 するよう設定し、各変位に応じて発生した 各応力、歪み、そして剛体にかかる反力を 出力した。錨の寸法は厚み
㎜、内半径0.24 した。
解析で用いた糸と錨型金属を使い、錨を 加締める治具にシミ
強制変位を与えた。その際のかし
図⑨ 実験装置概要
いくつかの錨を用いてかしめ力と除荷後の 抗張力の関係を調べる。また、今回サイズ
0.15〜0.2mm）
ン糸を挟むことを想定し、
解析による変形とかし
解析ソフトウェアにより直径 の糸を挟んだ錨(SUS316L) 体に潰され、弾塑性変形す
レーションした。
錨が弾塑性体として定義するために、
の材料定数を設定。糸は完全弾性体と して設定した。また、実際の挙動と合わせ るように、錨が滑らないよう接触面に摩擦 を設定し、大きく変形する曲線部分のメッ シュを細かくした。最後に剛体が強制変位 するよう設定し、各変位に応じて発生した 各応力、歪み、そして剛体にかかる反力を 出力した。錨の寸法は厚み
0.24㎜、幅016
解析で用いた糸と錨型金属を使い、錨を める治具にシミュレーションと同様の 強制変位を与えた。その際のかし
実験装置概要
いくつかの錨を用いてかしめ力と除荷後の 抗張力の関係を調べる。また、今回サイズ
）のポリプロピレ ン糸を挟むことを想定し、FEM・実験を行
かしめ力の評価 解析ソフトウェアにより直径
(SUS316L)が 体に潰され、弾塑性変形する挙動をシミュ
錨が弾塑性体として定義するために、
の材料定数を設定。糸は完全弾性体と して設定した。また、実際の挙動と合わせ るように、錨が滑らないよう接触面に摩擦 を設定し、大きく変形する曲線部分のメッ シュを細かくした。最後に剛体が強制変位 するよう設定し、各変位に応じて発生した 各応力、歪み、そして剛体にかかる反力を 出力した。錨の寸法は厚み0.5㎜、長さ
016㎜のものを使用
解析で用いた糸と錨型金属を使い、錨を ュレーションと同様の 強制変位を与えた。その際のかしめ力をロ
いくつかの錨を用いてかしめ力と除荷後の 抗張力の関係を調べる。また、今回サイズ のポリプロピレ
・実験を行
め力の評価 解析ソフトウェアにより直径
が剛 る挙動をシミュ
錨が弾塑性体として定義するために、
の材料定数を設定。糸は完全弾性体と して設定した。また、実際の挙動と合わせ るように、錨が滑らないよう接触面に摩擦 を設定し、大きく変形する曲線部分のメッ シュを細かくした。最後に剛体が強制変位 するよう設定し、各変位に応じて発生した 各応力、歪み、そして剛体にかかる反力を
㎜、長さ1.68
㎜のものを使用
解析で用いた糸と錨型金属を使い、錨を ュレーションと同様の め力をロ
ードセルにて測定。また、錨が変形する様 子をマイクロスコープで観測した
そして、変位とそれに対応する加締め力の 値をプロットし、シミュレーションと比較 した。
しめ力の関係を、
のとグラフにおいて比較したところ、
と実験値はグラフにおいて良く一致してお り(図
従って、
に起きる錨の変形が推測可能であることが 分かった。以上のことから、
いて、持針器でかし
錨を設計することが可能になったといえる。
図⑩
③ かし
ードセルにて測定。また、錨が変形する様 子をマイクロスコープで観測した
そして、変位とそれに対応する加締め力の 値をプロットし、シミュレーションと比較 した。実験装置を用いて計測した変位とか
め力の関係を、
のとグラフにおいて比較したところ、
と実験値はグラフにおいて良く一致してお 図⑩)、同じ様な変形の様子を示した。
従って、FEM によりある力でかし
に起きる錨の変形が推測可能であることが 分かった。以上のことから、
いて、持針器でかし
錨を設計することが可能になったといえる。
⑩ 変位と加締め力の関係
図⑪ かし
かしめ力と抗張力の検証実験
ードセルにて測定。また、錨が変形する様 子をマイクロスコープで観測した
そして、変位とそれに対応する加締め力の 値をプロットし、シミュレーションと比較 実験装置を用いて計測した変位とか め力の関係を、FEM 解析により求めたも のとグラフにおいて比較したところ、
と実験値はグラフにおいて良く一致してお
、同じ様な変形の様子を示した。
によりある力でかし
に起きる錨の変形が推測可能であることが 分かった。以上のことから、
いて、持針器でかしめ切れる様々な寸法の 錨を設計することが可能になったといえる。
変位と加締め力の関係
かしめ力と抗張力の関係 め力と抗張力の検証実験
ードセルにて測定。また、錨が変形する様 子をマイクロスコープで観測した(図⑨ そして、変位とそれに対応する加締め力の 値をプロットし、シミュレーションと比較 実験装置を用いて計測した変位とか 解析により求めたも のとグラフにおいて比較したところ、FEM と実験値はグラフにおいて良く一致してお
、同じ様な変形の様子を示した。
によりある力でかしめたとき に起きる錨の変形が推測可能であることが 分かった。以上のことから、FEM 解析を用
め切れる様々な寸法の 錨を設計することが可能になったといえる。
変位と加締め力の関係
め力と抗張力の関係 め力と抗張力の検証実験
- 7 - ードセルにて測定。また、錨が変形する様
⑨)。
そして、変位とそれに対応する加締め力の 値をプロットし、シミュレーションと比較 実験装置を用いて計測した変位とか 解析により求めたも
FEM と実験値はグラフにおいて良く一致してお
、同じ様な変形の様子を示した。
めたとき に起きる錨の変形が推測可能であることが
解析を用 め切れる様々な寸法の 錨を設計することが可能になったといえる。
め力と抗張力の関係
錨の金属幅と厚みを変えた 金属とサイズ
のかしめ力と抗張力の関係を調べる。かし めた後の錨をスリットの入った固定された 金属板に通し、糸を括り付けたフォースゲ ージを引っ張ることで抗張力を測定する。
錨から糸が滑るもしくは破断する時にテン ションが最大になり、そのときにフォース ゲージにより得られた値を最大抗張力とし て記録する。
図 0.32
抗張力の関係を示す。金属幅が小さいと加 締め力に関係なく十分な抗張力が得られな い。一方で、錨の幅が太くなる、または厚 くなれば大きな抗張力が得られた。しかし 錨を厚く太くしすぎると糸に圧力
のにより 持針器のかし
れなかった。高い抗張力が得られた理由と してはそれぞれ、錨が太くなると剛性が強 くなり、除荷後も糸に押し返されずに糸を ホールドし続けること。錨が厚くなると糸
を圧迫する面積が増えることがあげられる。
錨の金属幅と厚みを変えた 金属とサイズ 4
のかしめ力と抗張力の関係を調べる。かし めた後の錨をスリットの入った固定された 金属板に通し、糸を括り付けたフォースゲ ージを引っ張ることで抗張力を測定する。
錨から糸が滑るもしくは破断する時にテン ションが最大になり、そのときにフォース ゲージにより得られた値を最大抗張力とし て記録する。
図⑪のグラフに金属幅が
0.32 ㎜のときの加締め力と除荷後の最 抗張力の関係を示す。金属幅が小さいと加 締め力に関係なく十分な抗張力が得られな い。一方で、錨の幅が太くなる、または厚 くなれば大きな抗張力が得られた。しかし 錨を厚く太くしすぎると糸に圧力
のにより大きな加締める力が必要であり、
持針器のかしめ力では大きな抗張力は得ら れなかった。高い抗張力が得られた理由と してはそれぞれ、錨が太くなると剛性が強 くなり、除荷後も糸に押し返されずに糸を ホールドし続けること。錨が厚くなると糸
を圧迫する面積が増えることがあげられる。
錨の金属幅と厚みを変えた
4‑0 の糸を用いて、それぞれ のかしめ力と抗張力の関係を調べる。かし めた後の錨をスリットの入った固定された 金属板に通し、糸を括り付けたフォースゲ ージを引っ張ることで抗張力を測定する。
錨から糸が滑るもしくは破断する時にテン ションが最大になり、そのときにフォース ゲージにより得られた値を最大抗張力とし
のグラフに金属幅が
㎜のときの加締め力と除荷後の最 抗張力の関係を示す。金属幅が小さいと加 締め力に関係なく十分な抗張力が得られな い。一方で、錨の幅が太くなる、または厚 くなれば大きな抗張力が得られた。しかし 錨を厚く太くしすぎると糸に圧力
大きな加締める力が必要であり、
め力では大きな抗張力は得ら れなかった。高い抗張力が得られた理由と してはそれぞれ、錨が太くなると剛性が強 くなり、除荷後も糸に押し返されずに糸を ホールドし続けること。錨が厚くなると糸
を圧迫する面積が増えることがあげられる。
錨の金属幅と厚みを変えた 4 種類の錨型 の糸を用いて、それぞれ のかしめ力と抗張力の関係を調べる。かし めた後の錨をスリットの入った固定された 金属板に通し、糸を括り付けたフォースゲ ージを引っ張ることで抗張力を測定する。
錨から糸が滑るもしくは破断する時にテン ションが最大になり、そのときにフォース ゲージにより得られた値を最大抗張力とし
のグラフに金属幅が 0.08、0.16
㎜のときの加締め力と除荷後の最 抗張力の関係を示す。金属幅が小さいと加 締め力に関係なく十分な抗張力が得られな い。一方で、錨の幅が太くなる、または厚 くなれば大きな抗張力が得られた。しかし 錨を厚く太くしすぎると糸に圧力を掛ける 大きな加締める力が必要であり、
め力では大きな抗張力は得ら れなかった。高い抗張力が得られた理由と してはそれぞれ、錨が太くなると剛性が強 くなり、除荷後も糸に押し返されずに糸を ホールドし続けること。錨が厚くなると糸
を圧迫する面積が増えることがあげられる。
種類の錨型 の糸を用いて、それぞれ のかしめ力と抗張力の関係を調べる。かし めた後の錨をスリットの入った固定された 金属板に通し、糸を括り付けたフォースゲ ージを引っ張ることで抗張力を測定する。
錨から糸が滑るもしくは破断する時にテン ションが最大になり、そのときにフォース ゲージにより得られた値を最大抗張力とし
0.16、
㎜のときの加締め力と除荷後の最大 抗張力の関係を示す。金属幅が小さいと加 締め力に関係なく十分な抗張力が得られな い。一方で、錨の幅が太くなる、または厚 くなれば大きな抗張力が得られた。しかし
を掛ける 大きな加締める力が必要であり、
め力では大きな抗張力は得ら れなかった。高い抗張力が得られた理由と してはそれぞれ、錨が太くなると剛性が強 くなり、除荷後も糸に押し返されずに糸を ホールドし続けること。錨が厚くなると糸
を圧迫する面積が増えることがあげられる。
④ 試作機の作成
上記に示した設計手法を基に、
合糸用のデバイス た。緩衝材に対して
デバイスの下部分が大きくなったことで、
糸を掛ける い、糸をイカリ部 なってし
なったことにより、かしめる際に、持針器 でかしめるべき箇所を一度でピンポイント に把持できていないケースが見られた
図⑫
デバイス 部の高さを半分
めで糸をきちんと固定できるようにイカリ の寸法を小さくした
の下部分が短くなったことで、デバイス 作時に
り付けると糸の一点に荷重が集中しすぐに 切れてしまうため、糸をイカリに垂直に取 り付けることにした。
デバイス
っ張り強度が、サイズ
チック製縫合糸の結節抗張力の最小許容値 を超えており、十分な強度が得られている ことを確認した
試作機の作成
上記に示した設計手法を基に、
合糸用のデバイス た。緩衝材に対して
デバイスの下部分が大きくなったことで、
糸を掛けるイカリの位置が高くなってしま い、糸をイカリ部
なってしまった。また、イカリ部が大きく なったことにより、かしめる際に、持針器 でかしめるべき箇所を一度でピンポイント に把持できていないケースが見られた
⑫ デバイス
デバイス 1 の評価を踏まえ、デバイス下 部の高さを半分(0.75mm)
めで糸をきちんと固定できるようにイカリ の寸法を小さくした
の下部分が短くなったことで、デバイス 作時に従来のように糸をイカリに水平に取 り付けると糸の一点に荷重が集中しすぐに 切れてしまうため、糸をイカリに垂直に取 り付けることにした。
デバイス 1,デバイス っ張り強度が、サイズ
チック製縫合糸の結節抗張力の最小許容値 を超えており、十分な強度が得られている ことを確認した。
試作機の作成
上記に示した設計手法を基に、
合糸用のデバイス（デバイス１）
た。緩衝材に対して縫合した模擬実験 デバイスの下部分が大きくなったことで、
イカリの位置が高くなってしま い、糸をイカリ部に挿入することが困難に った。また、イカリ部が大きく なったことにより、かしめる際に、持針器 でかしめるべき箇所を一度でピンポイント に把持できていないケースが見られた
デバイス 1 の寸法
の評価を踏まえ、デバイス下 (0.75mm)にし、一回のかし めで糸をきちんと固定できるようにイカリ の寸法を小さくした(図⑬)。またデバイス の下部分が短くなったことで、デバイス
従来のように糸をイカリに水平に取 り付けると糸の一点に荷重が集中しすぐに 切れてしまうため、糸をイカリに垂直に取 り付けることにした。
デバイス 2 共に固定した糸の引 っ張り強度が、サイズ 4‑0 滅菌済みプラス チック製縫合糸の結節抗張力の最小許容値 を超えており、十分な強度が得られている
。
上記に示した設計手法を基に、4‑0 の縫
（デバイス１）を作成し 縫合した模擬実験では デバイスの下部分が大きくなったことで、
イカリの位置が高くなってしま に挿入することが困難に った。また、イカリ部が大きく なったことにより、かしめる際に、持針器 でかしめるべき箇所を一度でピンポイント に把持できていないケースが見られた。
の評価を踏まえ、デバイス下 にし、一回のかし めで糸をきちんと固定できるようにイカリ
。またデバイス の下部分が短くなったことで、デバイス
従来のように糸をイカリに水平に取 り付けると糸の一点に荷重が集中しすぐに 切れてしまうため、糸をイカリに垂直に取
共に固定した糸の引 滅菌済みプラス チック製縫合糸の結節抗張力の最小許容値 を超えており、十分な強度が得られている
- 8 -
の縫 を作成し
では、
デバイスの下部分が大きくなったことで、
イカリの位置が高くなってしま に挿入することが困難に った。また、イカリ部が大きく なったことにより、かしめる際に、持針器 でかしめるべき箇所を一度でピンポイント
。
の評価を踏まえ、デバイス下 にし、一回のかし めで糸をきちんと固定できるようにイカリ
。またデバイス の下部分が短くなったことで、デバイス製 従来のように糸をイカリに水平に取 り付けると糸の一点に荷重が集中しすぐに 切れてしまうため、糸をイカリに垂直に取
共に固定した糸の引 滅菌済みプラス チック製縫合糸の結節抗張力の最小許容値 を超えており、十分な強度が得られている
図
⑤ ブタ
の違いに注目し、
けた。分厚い組織を寄せる場合にはイカリ が組織に埋もれな
バイス
では縫い目に十分なテンションを掛けるた めにサイズの小さいデバイス
ととした。
デバイス
脈を吻合した。半周切開した動脈を吻合し たところ、出血を認めず、動脈圧に耐える ことを確認した。さらに、超音波装置によ って吻合部内腔の開存と血流を確認するこ とができた。また、デバイス
心耳の閉鎖を行ったところ、出血等 なく閉鎖可能であった。最後にデバイス を用いて肺動脈主幹部の吻合を行ったとこ ろ、かしめの際に糸が切断して
そこで、追加縫合を行い、遮断解除したと ころほとんど出血を認めず、肺動脈を閉鎖 することが可能であった。
C．研究方法２ １．方法
ブタをキシラジン 図⑬ デバイス
⑤ In vivo ブタによるin vivo の違いに注目し、
けた。分厚い組織を寄せる場合にはイカリ が組織に埋もれな
バイス 1 を、血管吻合など細かく縫う場面 では縫い目に十分なテンションを掛けるた めにサイズの小さいデバイス
ととした。
デバイス 2 においては、ブタの総腸骨動 脈を吻合した。半周切開した動脈を吻合し たところ、出血を認めず、動脈圧に耐える ことを確認した。さらに、超音波装置によ って吻合部内腔の開存と血流を確認するこ とができた。また、デバイス
心耳の閉鎖を行ったところ、出血等 なく閉鎖可能であった。最後にデバイス を用いて肺動脈主幹部の吻合を行ったとこ ろ、かしめの際に糸が切断して
そこで、追加縫合を行い、遮断解除したと ころほとんど出血を認めず、肺動脈を閉鎖 することが可能であった。
．研究方法２ １．方法
ブタをキシラジン デバイス２の寸法
In vivo実験における医学的評価 in vivo実験において、サイズ の違いに注目し、2 つのデバイスを使い分 けた。分厚い組織を寄せる場合にはイカリ が組織に埋もれないようサイズの大きいデ を、血管吻合など細かく縫う場面 では縫い目に十分なテンションを掛けるた めにサイズの小さいデバイス
においては、ブタの総腸骨動 脈を吻合した。半周切開した動脈を吻合し たところ、出血を認めず、動脈圧に耐える ことを確認した。さらに、超音波装置によ って吻合部内腔の開存と血流を確認するこ とができた。また、デバイス
心耳の閉鎖を行ったところ、出血等 なく閉鎖可能であった。最後にデバイス を用いて肺動脈主幹部の吻合を行ったとこ ろ、かしめの際に糸が切断して
そこで、追加縫合を行い、遮断解除したと ころほとんど出血を認めず、肺動脈を閉鎖 することが可能であった。
．研究方法２（ブタ冠動脈バイパス）
ブタをキシラジン 80mg ２の寸法
実験における医学的評価 実験において、サイズ つのデバイスを使い分 けた。分厚い組織を寄せる場合にはイカリ
いようサイズの大きいデ を、血管吻合など細かく縫う場面 では縫い目に十分なテンションを掛けるた めにサイズの小さいデバイス 2 を用いるこ
においては、ブタの総腸骨動 脈を吻合した。半周切開した動脈を吻合し たところ、出血を認めず、動脈圧に耐える ことを確認した。さらに、超音波装置によ って吻合部内腔の開存と血流を確認するこ とができた。また、デバイス 1 を用いて右 心耳の閉鎖を行ったところ、出血等の なく閉鎖可能であった。最後にデバイス を用いて肺動脈主幹部の吻合を行ったとこ ろ、かしめの際に糸が切断してしまった そこで、追加縫合を行い、遮断解除したと ころほとんど出血を認めず、肺動脈を閉鎖 することが可能であった。
（ブタ冠動脈バイパス）
80mg、ミダゾラム 実験における医学的評価
実験において、サイズ つのデバイスを使い分 けた。分厚い組織を寄せる場合にはイカリ
いようサイズの大きいデ を、血管吻合など細かく縫う場面 では縫い目に十分なテンションを掛けるた を用いるこ
においては、ブタの総腸骨動 脈を吻合した。半周切開した動脈を吻合し たところ、出血を認めず、動脈圧に耐える ことを確認した。さらに、超音波装置によ って吻合部内腔の開存と血流を確認するこ を用いて右 の問題 なく閉鎖可能であった。最後にデバイス 2 を用いて肺動脈主幹部の吻合を行ったとこ
しまった。
そこで、追加縫合を行い、遮断解除したと ころほとんど出血を認めず、肺動脈を閉鎖
（ブタ冠動脈バイパス）
、ミダゾラム
