薬 食 審 査 発 1125第 1号 薬 食 安 発 11 25 第 1 号 薬 食 監 麻 発 1125第 1号
成 ５日
都 道 府 県
各 保 健 所 設 置 市 衛 生 主 管 部 局 長 殿 特 別
厚 生 労 働 省 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長
厚 生 労 働 省 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長
厚 生 労 働 省 薬 食 品 局 監 視 指 ・ 麻 薬 対 策 課 長
ゲ チ ニ 製 剤 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 あ た 留 意 事 項 い
ゲ チ ニ 製 剤 販 売 名： レ ッ サ 錠 250 以 本 剤 い う い 本 日 効 能・効 果 一 部 変 更 す 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 行
た こ す そ 使 用 あ た 特 記 点 い 留 意 さ
う 貴 管 療 機 関 薬 局 等 対 し 周 知 願 い し す
記
． 今 回 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 い 本 剤 効 能 ・ 効 果 EGFR 遺 伝 子 変 異 陽 性 手 術 能 又 再 発 非 細 胞 肺 変 更 す
効 能・効 果 関 連 す 使 用 注 意 記 載 記 変 更 さ こ
改 訂 前 改 訂 後 効 能 ・ 効 果
手 術 能 又 再 発 非 細 胞 肺
効 能 ・ 効 果
EGFR 遺 伝 子 変 異 陽 性 手 術 能 又 再 発 非 細 胞 肺
＜ 効 能 ・ 効 果 関 連 す 使 用 注 意 ＞ .本 剤 化 学 療 法 未 治 療 例 け
効 性 及 び 安 全 性 確 立 し い い .本 剤 術 後 補 助 療 法 け 効 性 及 び 安 全 性 確 立 し い い
＜ 効 能・効 果 関 連 す 使 用 注 意 ＞ .EGFR 遺 伝 子 変 異 検 査 実 施 す こ
EGFR 遺 伝 子 変 異 明 例 扱 い
等 含 本 剤 投 す 日
本 肺 癌 学 会 肺 癌 診 療 ガ ド ラ ン 等 最 新 情 報 参 考 行 う こ .本 剤 術 後 補 助 療 法 け 効 性 及 び 安 全 性 確 立 し い い
. 臨 床 成 績 項 内 容 熟 知 し 本 剤 効 性 及 び 安 全 性 十 分 理 解 し た 適 応 患 者 選 択 行 う こ
波 線 部 削 除 線 部 追 加
．今 回 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 伴 う 本 剤 添 付 文 書 改 訂 内 容 等 い 製 造 販 売 業 者 対 し す や 療 機 関 薬 局 等 周 知 徹 底 す う 指 示 し た こ
急 性 肺 害 間 質 性 肺 炎 等 重 大 副 作 用 等 発 現 引 続 注 意 す 製 造 販 売 業 者 患 者 情 報 把 握 係 情 報 収 集 活 動
協 力 願 い し た い こ
．今 回 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 伴 う 本 剤 表 示 訂 正 及 び 添 付 文 書 改
訂 い 製 造 販 売 業 者 対 し 本 日 遅 く 以 内 療 機
関 薬 局 等 対 す 訂 正 文 書 送 付 及 び 周 知 徹 底 す う 指 示 し た こ
