学生用 小坂研

機能的電気刺激を利用した家庭用歩行訓練システム

の研究試験に関する説明文書

　本研究では、被験者をﾊﾟﾗﾏｳﾝﾄﾍﾞｯﾄﾞ製床走行式電動介護ﾘﾌﾄ(KQ-771)で吊り下げて転倒を回避し、ｸﾞﾘ ｰﾝﾏｽﾀｰ製低速ﾄﾚｯﾄﾞﾐﾙﾘﾊﾋﾞﾘｳｫｰｶｰ(870)上で歩行訓練を行います。英国で保険適用の機能的電気刺激装置 ODFSを用い、皮膚表面に非侵襲の表面電極を貼り付け、筋肉を収縮させて歩行機能を再建する試験を 行います。電気刺激の制御は、表面電極を用いた筋電位、圧力センサを用いた足裏圧力、ひずみゲージを 用いた筋肉の硬さや皮膚の収縮等を、非侵襲で検出して行います。実験計画は ODFS を開発したイアン･ スウェイン教授のチェックを受け、同教授の下で一年間在外研究を行った小坂が被験者となり、医学の 博士号をもつ佐藤が実験に立会うことで、被験者の医学的安全性を確認する。被験者は実験前に保健管 理センターで健康チェックを行い、実験中に異常を感じたときは即座に実験を中止し、立会人が保健管 理センターに連れて行く。以下、１にて介護ﾘﾌﾄ、2 にてリハビリｳｫｰｶｰ、3 にて電気刺激装置を説明しま す。

１．床走行式電動介護リフト

ﾊ ﾟ ﾗ ﾏ ｳ ﾝ ﾄ ﾍ ﾞ ｯ ﾄ ﾞ ホ ー ム ペ ー ジ よ り 引 用

（http://product.paramount.co.jp/zaitaku/main.php/22062）

設置工事が不要な床走行式。

コードレスで扱いやすい電動リフトです。 KQ-771

■特徴

脚部の高さを 6.8cm と低く抑えています。

 ●電源コードが邪魔にならないバッテリー駆動

●手元スイッチでブームのあげさげが可能

●機能性と安全性を向上させたハンガー

●操作しやすい大型の移動用ハンドル

●ベッドへのアプローチに配慮した前輪キャスター

●折りたたみ可能

■サイズ：全長 125・全幅 94・全高 127.5～191cm

２．リハビリウォーカー 低速トレッドミル

ヘルスボックスホームページより引用（http://store.shopping.yahoo.co.jp/healthbox/870.html）

低速で高齢者の方も安心してご使用頂ける電動ウォーカー

グリーンマスター リハビリウォーカー 低速トレッドミル 870（ルームランナー、ランニングマシン）

ルームランナー　グリーンマスター　低速トレッドミル　870 は低速でリハビリや高齢者の方も安心 してご使用して頂けるルームランナーです。操作は見やすい液晶パネル画面です。フルサポート手すり タイプで両サイドに緊急停止ボタンが付いています。両サイドの手すりの高さも 5 段階の調節が可能で す。スピード 調節も 0.2～5km。ゆっくりスターですので安心してリハビリウォーキングができます。 走行面の高さも 16cm と低床タイプ。走行面は 50×132cm。脈拍測定はイヤーセンサー式。移動に便 利なキャスター付。モーター部は 2.5HP の DC モーター使用。

商品説明

　家庭用ルームランナー 低速トレッドミル 870 の特徴

 速度が 0.2KM から作動しますので、初心者の方・ 高齢の方、または足の不自由な 方でも安心してご使用いただけます。

 転倒防止の安全フルサーポー手すりタイプ。

 手すりには転倒時に怪我防止の緊急停止ボタン付き。

 心拍測定はイヤーセンサー式。

 ゆとりな走行スペース（40 X 128cm)

 速度は 0.2～5km、ゆっくりスタートできるので安心してリハビリ・ウォーキング できる。

 分かりやすい液晶パネル表示（ 速度・走行時間・走行距離・心拍数）

 ご使用者の身長に合せ、両手すりの高さが調整できるので、楽な姿勢でトレーニン グしていただけます。（調節範囲：床下設置面より 105～85 ｃｍ、5cm 刻み）

 走行面まで 16 ｃｍの低床タイプ

 転倒時に怪我防止の緊急停止機能（安全ピン）付き。

 キャスターが付いて、移動にも便利。

　　　★　リハビリ・介護用・ウォーキング向き

操作簡単なパネル表示

見やすい液晶パネル表示はご使用中も簡単に操作できる。

（速度・走行時間・走行距離・心拍数）

両側に安全手すり装備

転倒防止の安全手すり装備、両手すりには緊急停止ボタン付き パネルには転倒時に怪我防止の非常停止ボタン付。

　グリーンマスター（GreenMaster) 低速トレッドミ

ル 870 の仕様

　用途 ^家庭用

　計器表示 　速度・走行時間・走行距離・脈拍数 　スピード 　0.2～約 5 K ｍ/H

　本体サイズ 　幅 71 X 長 160 X 高 125 cm

　走行サイズ 　幅 40 X 128 cm 　走行面 　滑板

　脈拍測定 　イヤーセンサー式 　傾斜角度 　0 度

　使用体重制限 　120KG まで

　モーター 　DC モーター 2.5HP 　連続使用時間 　60 分

　電源 　AC100V・15A 　消費電力 　1000W

　安全装置 　差込式 　重量 　約 77 ｋｇ

　材質 　スチールパイプ・ウレタン・ABS 樹脂

　梱包サイズ 　幅 86.5 X 長 180 X 高 35.5 cm　重量： 約 86kg

　付属品 　組立て工具 1 式　 　組立て時間 　約 40 分

　メーカー保証 　1 年間 　生産国 　台湾

３．機能的電気刺激装置

３．１　機能的電気刺激装置 ODFS の安全性

本試験で用いる機能的電気刺激装置 ODFS は、英国国営医療制度 NHS により開発・保険認可され、垂 れ足患者に処方されています。（http://www.odstockmedical.com/PatientsSite/whoarewe.html より引用和訳）

ODFSは、1988 年より EU の垂れ足患者に処方されており、2005 年より米国食品医薬品局 FDA の認 可を受けています。(http://www.odfs.com/Documentation/ODFSbrochure.pdf より引用和訳）

３．２　機能的電気刺激装置 ODFS 使用上の注意

（http://www.odfs.com/Documentation/web_odfs_user_manual.pdf より引用和訳）

■FES使用禁止のケース

　次に当てはまる方は FES を使ってはいけません

・心臓ペースメーカ使用者

・体内埋め込み型心臓細動除去装置使用者

・金属または電子装置を体内に埋め込んでいる方 もし FES を使用すると電気ショック、火傷、機器への 電気的障害などが起こり、死に至ることがあります。

■警告

・首への電気刺激

　首に電気刺激を行ってはいけません。ひどいケイレンが起こる場合があり、ひどい場合は窒息します。 また、動悸や血圧異常が発生することがあります。

・胸への電気刺激

　胸に電気刺激を行ってはいけません。心臓の心拍に影響を及ぼすことがあり、ときに致命的になりま す。

・生傷や感染した傷

　生傷や過度に腫れた皮膚、感染した傷や炎症を起こした部位、発疹、静脈炎、血栓静脈炎や静脈瘤を起 こした部位等に電気刺激を行ってはいけません。

・癌　　癌の周辺に電気刺激を行ってはいけません。

・電気モニタ装置

　心臓モニタや心電アラームなどの電気モニタ装置を使用中に電気刺激を行ってはいけません。電気モ ニタ装置が誤動作することがあります。

・風呂／シャワー　　風呂やシャワー中に電気刺激を行ってはいけません。

・睡眠中　　　睡眠中に電気刺激を行ってはいけません。

・機械の操作

　車の運転、機械の操作などを行っているときに、電気刺激を行ってはいけません。怪我をする恐れがあ ります。

電気刺激装置を使用する前に医師の相談を受けてください。電気刺激装置は、心臓が敏感な人の心拍を 乱し、死に至る場合があります。

電気刺激は、普通の無傷のきれいな皮膚上で行ってください。

・長期使用の影響　　　FES を長期使用したときの影響はわかっていません。

・脳の電気刺激

　脳への電気刺激の影響はわかっていません。そのため、脳を挟むように電極を配置しないでください。

・妊娠　　　　妊娠中の電気刺激の安全性は確立されていません。

・皮膚の炎症

　電気刺激や電極によって、皮膚が炎症を起こすかもしれません。炎症は通常とは別の部位に電極を配 置することで軽くすることができます。皮膚が多少、赤くなるのは問題ありません。もしも電気刺激によ って皮膚に長期間、痕が残ったら、使用を中止して医師に相談してください。

・心臓　　　　心臓病患者は、医師の指示に従ってください。

・てんかん　　　てんかん患者は、医師の指示に従ってください。

・出血　　　怪我や骨折のあとなどで、内出血が起こりやすい状態の患者は、注意してください。

・手術　　　最近、手術を受けた患者は、注意してください。手術の治療効果を乱す恐れがあります。

・婦人科　　　妊娠や生理中の患者は、注意してください。

・感覚麻痺　　　通常の感覚を失っている皮膚を刺激するときは注意してください。

・子供の手の届かない所に装置を置いてください。

・電極とリード線　　　メーカー指定の電極、リード線、アクセサリー類を使用してください。

・痙縮

　電気刺激によって痙縮（不随意の誇大な筋肉の収縮と痙攣）が悪化したら、使用中止して医師の相談 を受けてください。

・医師による管理　　資格のある医師の管理下で装置を使用してください。

・ゴム製品に対するアレルギー

　ODFS のアクセサリーの一つに、伸縮性のあるストッキングがあり、これはゴムを含有しています。こ れがアレルギーを引き起こす可能性があります。ゴムアレルギーをお持ちの方は代替品について医師と 相談してください。

■副作用

・皮膚の炎症　　電極を貼り付ける皮膚が炎症し、火傷したケースが報告されています。

・頭痛／痛みの感覚

目や頭や顔を電気刺激したときに、頭痛や他の痛みが報告されています。

３．３　機能的電気刺激装置 ODFS の説明

英 国 ソ ー ル ズ ベ リ ー 地 区 病 院 よ り 引 用 和 訳 (http://www.odstockmedical.com/pdfs/pat

%20info.pdf)

機能的電気刺激 FES 医学物理学医用生体工学部

ソールズベリーヘルスケア NHS トラスト ソールズベリー地区病院

ソールズベリー、ウィルトシャー SP2 8BJ www.salisburyhealthcare.org 機能的電気刺激

機能的電気刺激(FES)は、脳や脊椎に損傷を持つ人々が、より容易に動くのを助けることができます。こ の冊子で、FES とは何かと、FES が誰にどのように役立つかがわかります。さらに FES 治療に関して、よ り詳しいこともわかります。

機能的電気刺激（FES)とは何ですか?

FESは、麻痺した筋肉を動かして有益な動作を行うために、小さい電気パルスを使用します。 電気パル スは、運動神経を刺激し、筋肉が収縮します。通常、湿布に似た電極を、動かしたい筋肉や運動神経の近 くの皮膚に貼ります。電極は、リード線を通して電気パルスを発生する刺激装置と接続されます。 FESは誰の役に立つかもしれませんか？

脳卒中、多発性硬化症、不全脊髄損傷（T12 以上）によって、脳や脊髄を損傷したために、動くことが困 難になった人々です。脳性麻痺や頭部に外傷を受けた子供にも使えることがあります。FES が役立つた めには、脊髄と筋肉の間の神経線維が損傷していないことが大切です。電気パルスが、筋肉に達する神経 を刺激する必要があります。

FESは、歩くのをどう助けることができますか？

とき、つま先を上に上げることができず、つま先が地面に引きずってしまいます。垂れ足の原因は、つま 先を上げる筋肉の筋力低下と、ふくらはぎの筋肉の過度の緊張（痙縮）です。FES 治療では、すねの外側 の筋肉に刺激を与えます。オッドストック垂れ足刺激装置(ODFS)は、最も簡単な刺激装置です。それは 歩行中に、つま先を上げる筋肉を刺激します。靴の中に入れたスイッチが、刺激のきっかけを与え、ひざ のすぐ下の皮膚に貼り付けた電極を通して電気信号が筋肉に到達します。刺激装置は、トランプ程度の 大きさなので、腰のベルトにつけ、ポケットの中に入れることが出来ます。電極、スイッチと刺激装置の 間はリード線でつなげられます。刺激装置は小さな乾電池で動作します。電気刺激によって、無理なく自 信を持ってより早く歩くことができます。刺激装置の開発は継続しているので、今後はコンピュータ技 術によってより上手く制御し、より多くの筋肉を刺激して、より自然な歩行を行えるようになるでしょ う。

腕や手の運動機能の改善には、刺激装置はどうですか？

これはより複雑です。刺激装置を用いて肩などの体操を行い、筋力強化や筋肉を弛緩させることができ るでしょう。ときどき患者や療法士は、足ペダルなどの装置を用いて刺激装置を調節することがありま す。この種の刺激はしばしば理学療法の一種として使われます。これはすでに腕や手がある程度動かせ る人に有効であり、FES はもっとうまく動かせるようにするために使われます。

何かテストが行われますか?

通常、テストは歩行速度と歩行の努力、および歩行動作の質を測るために行われます。腕や手に刺激装置 を用いている患者には、簡単な機能テストをお願いするかもしれません。テストは 1 時間以上かかるこ とはほとんどなく、治療方針を変更すべきか判断するために決まった間隔を空けて繰り返されます。 危険性や副作用がありますか?

電気刺激を行うと、皮膚が「ピンや針」突かれたような感覚を受けます。ほとんどの人々が、それを不快 と感じませんが、少数の人々は不快に感じて刺激装置をあきらめます。ときどき、たとえ患者を注意深く 評価しても、治療がうまくいかず、患者がうまく刺激装置を使えないことがあります。この場合は FES 治療を中止します。ごくたまに患者の皮膚がヒリヒリすることがあります。この問題は、低刺激性の電極 を用い、刺激のタイプを変えることで解決できることが多いです。ごくまれに FES 刺激によって筋肉の 緊張（痙縮）が増加することがあります。この場合は治療を中止します。

治療の恩恵は何ですか?

歩行補助のために FES を使用した患者による臨床試験によると、彼らはより少ない努力と、より多くの 自信をもって早足で歩くことができました。時々、筋肉の緊張は減少します。 何人かの患者は、使用開始 から数カ月後で、刺激装置が外しても歩行できるほど回復しました。

患者はどのように FES を治療されますか?

患者は、かかり付け医か病院の相談員に連絡すべきです。彼らは FES が役立つようなら私たちに連絡し てきますから。療法士、医者や他の医療専門職は、まず FES が役立ちそうな患者がいると、イアン・スウ ェイン教授か彼のチームに連絡します。彼らの所属は、ソールズベリー地区病院の医療物理生体工学部 です。

どんな治療を行うのですか？

理学療法士と医療技術者は、まず患者に FES が役立つかどうかをチェックするために診療を行います。 診療は、金曜日の午後にソールズベリー地区病院の医療物理生体工学部で行われます。 診療にはおよそ 1時間かかります。FES が役立つと診断したなら、私たちは連絡してきた医師に報告します。そして、患 者が診療を始めるために診療のアポイントメントをとります。通常、2 日間連続のアポイントメントが、 刺激プログラムをセットアップするのに必要です。効果を測定するために、さらなるアポイントメント をとります。そして、刺激装置の調整プログラムを作ります。診療は特に、FES を使用する際に訓練され た理学療法士か臨床工学技士によってなされます。毎日、刺激装置を使うケースもあれば、理学療法の一 部として刺激装置を使うケースもあります。何年も FES を使い続けるケースもあれば、たった数カ月し か使用しないケースもあります。

治療はソールズベリー地区病院だけで行われるのですか?

国内の他の病院の診療所でも治療をすることを奨励しています。

詳しい情報に関しては、以下に連絡してください。

イアン・スウェインかポール・テイラーかジェラルディン・マン、ソールズベリー地区病院　医学物理 部、SP2 8BJ　ウィルトシャー、ソールズベリー

Tel: 01722 429065

ファックス 01722 425263

メール: enquiries@salisburyfes.com

FESの詳細は次のウェブサイトをご参考ください: www.salisburyfes.com

あなたが外国語か別の手段でこの情報を必要とするなら(音声、文字サイズが大きい印刷など)患者情報 仲介者に連絡してください。

01722 336262 内 4401 / 2536

ファックス 01722 425037　メール patient.information@shc-tr.swest.nhs.uk

説明者 近畿大学 理工学部 機械工学科

説明責任者 名　　　　　 　　　　　　㊞

記載日：西暦　　　　　年　　　　　月　　　　　　日