PDF セレベント 製品基本情報｜HealthGSKjp serevent rot if

日 標準商品 類番号 ₈₇₂₂₅₉

薬品 ン ュ

日 病院薬剤師会 _IF記載要領 ₂₀₁₃ 準 作成

長時間作動型吸入気管支拡張剤

剤 形 ン

製 剤 規 制 分

処方箋 薬品

注意 師等 処方箋 使用

規 格 含 量

ン _{25 1} 中

郿塩_{36.3μg 25μg} 含

ン _{50 1} 中

郿塩_{72.5μg 50μg} 含

ン _{50 1} 中 郿

塩_{72.5μg 50μg} 含

一 般

和 郿塩 _JAN

洋 Salmeterol Xinafoate JAN 製 造 販 売 承 認 年 日

薬 価 基 準 載

売 年 日

製 造 販 売 承 認 日 _{2002 4 11}日 _{2004 2 25}日 薬 価 準 載 日 _{2002 6 7}日 _{2004 6 25}日 売 日 _{2002 6 17}日 _{2004 6 25}日 開 製造販売 輸入

提 携 販 売 会 社

製造販売元 ン株式会社

薬情報担当者 連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

ン株式会社 ン

TEL 0120-561-007 9:00^～17:45/^{土日 日 び当社休業日 除く} FAX 0120-561-047 24^{時間 付}

療関 者向け

―日 病院薬剤師会―

1 薬品 ン ュ 作成 経緯

療用 薬品 的 要約情報 療用 薬品添付文書 以 添付文書 略 あ 療現場 師 薬剤師等 療従 者 日常業 必要 薬品 適 使用情報 活

用 添付文書 記載 情報 裏付け 更 情報 必要 場合 あ

療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追加請 や質疑

情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報

ン ュ 誕生

昭和₆₃ 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第₂ 委員会 薬品 ン ュ 以 _IF 略 置付け並び _IF記載様式 策定 療従 者 向け並び 患者向け 薬品情報 変化 け 成_{10 9} 日病薬学術第₃ 委員 会 い _IF記載要領 改訂 行わ

更 ₁₀ 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師

方 薬 療環境 大 く変化 け 成_{20 9} 日病薬 薬情報

委員会 い _IF記載要領₂₀₀₈ 策定

IF^記載要領2008 IF ^{紙媒体 冊子 提供 方式} PDF^{等 電磁的}

提供 _e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能

効果 追加 警告 禁忌 要 的注意 改訂 改訂 あ 場合 改訂

追加 新 _e-IF 提供

新 _e-IF 薬品 療機器総合機構 薬品情報提供

http://www.pmda.go.jp/ ^{一括 入手可能 い 日 病院薬剤師会} e-IF

掲載 薬品情報提供 公的 あ 配慮 薬価 準 載

あわ _e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 _IF 添付文書 補完 適 使用情報 適 審査 検討

2008 4^{回 ン ュ 検討会 開催 中 指摘 項 再評価}

製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え

般 _IF記載要領 一部改訂 行い_IF記載要領₂₀₁₃ 公表 遀び

「 ．達

IF ^{添付文書等 情報 補完 薬剤師等 療従 者 日常業 必要 薬}

品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用

情報 薬学的 患者 情報等 集約 総合的 個 薬品解説書 日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作成 び提供 依

い 学術資料 置付け

薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤 力 無効 び 薬剤師自 評価 断 提供 項等 _IF 記載 項 い 言い換え 製

薬企業 提供 _IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完

いう認識 持 前提 い

［．達 様式］

規格 _A4 横書 原則 ₉ ン 以 体 表 除く 記載 一

色 添付文書 赤枠 赤 用い 場合 電子媒体 従う

IF^{記載要領 作成 各項目 体 記載}

表紙 記載 統一 表紙 け 日病薬作成 _IF利用 手引 概要 全文 記載 2

［．達 作成］

IF ^{原則 製剤 投 経路 用剤 注射剤 外用剤 作成} IF ^{記載 項目 び配列 日病薬 策定} IF^{記載要領 準} 添付文書 容 補完 _IF 主旨 沿 必要 情報 記載

製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤 力 無効 び薬剤師

療従 者自 評価 断 提供 項 い 記載 い

薬品 ン ュ 記載要領₂₀₁₃ 以 _IF記載要領₂₀₁₃ 略

作成 _IF 電子媒体 提供 必要 応 薬剤師 電子媒体 _PDF

使用 企業 製 必須 い

［．達 行］

IF^記載要領2013 ^成25 10 ^{以降 承認 新 薬品 適用} 記以外 薬品 い _IF記載要領₂₀₁₃ 作成 提供 強 い

使用 注意 改訂 再審査結果 再評価結果 臨床再評価 公表 時 並び 適

応症 大等 記載 容 大 く変わ 場合 _IF 改訂

」 ．達 利用 あた

IF^記載要領2013 ^い PDF ^{電子媒体 提供 い}

情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ

電子媒体 _IF い 薬品 療機器総合機構 薬品 療機器情報提供

掲載場 設定 い

製薬企業 薬品 ン ュ 作成 手引 従 作成 提供 _IF

原 踏 え 療現場 足 い 情報や_IF作成時 記載 い情報等 い 製薬企 業 _MR等 ン ュ 薬剤師等自 容 充実 _IF 利用性 高 必要

あ 時改訂 使用 注意等 関 項 関 _IF 改訂

間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機

器情報配信 等 薬剤師等自 整備 _IF 使用 あ 新

添付文書 薬品 療機器情報提供 確認

適 使用や安全性 確保 記載 い 臨床成績 や 主 外国 売

状況 関 項目等 承認 項 関わ あ 扱い 十 留意 あ

4 利用 し 留意

IF ^{薬剤師等 日常業 い い 薬品情報源 活用}

い 薬 法や 療用 薬品 ョン 等 規 製薬企業

薬品情報 提供 範 自 限界 あ _IF 日病薬 記載要領 け 当

薬品 製薬企業 作成 提供 あ 記載 表現 約 け 得

い 認識 け い

製薬企業 _IF あく 添付文書 補完 情報資 あ ン

公開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作成 い 理解

概要 関す 項目 ··· 1

1 開 経緯 ··· 1

「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1

称 関す 項目 ··· 」 1 販売 ··· 」 1 和 ··· 」 「 洋 ··· 」 」 称 由来 ··· 」 「 一般 ··· 」 1 和 法 ··· 」 「 洋 法 ··· 」 」 ··· 」 」 構造式又 示性式 ··· 」 4 分子式及び分子量 ··· 」 5 化学 法 ··· 4

6 用 、 、略号、記号番号 ··· 4

7 （A満 録番号 ··· 4

効成分 関す 項目 ··· 5

1 物理化学的性質 ··· 5

1 外観 性状 ··· 5

「 溶解性 ··· 5

」 吸 性 ··· 5

4 融 分解 、沸 、凝固 ··· 5

5 酸塩基解離定数 ··· 5

6 分配係数 ··· 5

7 そ 他 主 示性値 ··· 5

「 効成分 各種条件 け 安定性 ·· 6

」 効成分 確認試験法 ··· 6

4 効成分 定量法 ··· 6

製剤 関す 項目 ··· 7

1 剤形 ··· 7

1 投 経路 ··· 7

「 剤形 、外観及び性状 ··· 7

」 製剤 物性 ··· 7

4 識 コ ··· 7

5 p－、 透圧比、粘度、比重、 安定 p－ 域等 ··· 7

6 無菌 無 ··· 7

「 製剤 組成 ··· 8

1 効成分 活性成分 含量 ··· 8

「 添加物 ··· 8

」 添付溶解液 組成及び容量 ··· 8

」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法 ···· 8

4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意 ···· 8

5 製剤 各種条件 け 安定性 ··· 8

6 溶解後 安定性 ··· 9

7 他剤 配合変化 物理化学的変化 ·· 9

8 溶出性 ··· 9

9 生物学的試験法 ··· 9

10 製剤中 効成分 確認試験法 ··· 9

11 製剤中 効成分 定量法 ··· 9

1「 力価 ··· 9

1」 混入す 可能性 あ 夾雑物 ··· 9

14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報 ··· 10

15 刺 性 ··· 10

16 そ 他 ··· 10

治療 関す 項目 ··· 11

1 効能又 効果 ··· 11

「 用法及び用量 ··· 1「

」 臨床成績 ··· 1「

1 臨床 ケ ··· 1「

「 臨床効果 ··· 1」

」 臨床薬理試験··· 16

4 探索的試験 ··· 16

5 検証的試験 ··· 16

6 治療的使用 ··· 18

薬効薬理 関す 項目 ··· 「4

1 薬理学的 関連あ 化合物 又 化合物群 ··· 「4

「 薬理作用 ··· 「4

1 作用部 作用機序 ··· 「4

「 薬効 裏付け 試験成績 ··· 「4

」 作用 現時間 持続時間 ··· 「8

薬物動態 関す 項目 ··· 「9

1 血中濃度 推移 測定法 ··· 「9

1 治療 効 血中濃度 ··· 「9

「 最高血中濃度到遉時間 ··· 「9

」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ··· 「9

4 中毒域 ··· 」0

5 食事 併用薬 影響 ··· 」0

6 母集団 ュ ョン 解析 明した薬物体内動態変動 要因 ··· 」0

「 薬物速度論的 ··· 」0

1 解析方法 ··· 」0

「 吸 速度定数··· 」0

」 ··· 」0

4 消失速度定数··· 」0

5 ン ··· 」0

6 分 容積 ··· 」1

7 血漿蛋白結合率 ··· 」1

」 吸 ··· 」1

4 分 ··· 」1

1 血液 脳関門通過性 ··· 」1

「 血液 胎盤関門通過性 ··· 」1

」 乳 移行性 ··· 」「 4 髄液 移行性 ··· 」「 5 そ 他 組織 移行性 ··· 」「

5 代謝 ··· 」「 1 代謝部 及び代謝経路 ··· 」「

「 代謝 関 す 酵素 （YP450 等

分子種 ··· 」「

」 初回通過効果 無及びそ 割合 ·· 」「 4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 」「 5 活性代謝物 速度論的 ·· 」」 6 排泄 ··· 」」 1 排泄部 及び経路 ··· 」」

「 排泄率 ··· 」」

」 排泄速度 ··· 」」 7 ン 関す 情報 ··· 」」 8 透析等 除去率 ··· 」」

安全性 使用 注意等 関す 項目 ·· 」4

1 警告内容 そ 理由 ··· 」4

「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含 ··· 」4

」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 」4

4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 」4

5 慎重投 内容 そ 理由 ··· 」4

6 重要 基本的注意 そ 理由及び処置 方法 ··· 」5

7 相互作用 ··· 」6

1 併用禁忌 そ 理由 ··· 」6

「 併用注意 そ 理由 ··· 」7

8 副作用 ··· 」8

1 副作用 概要 ··· 」8

「 重大 副作用 初期症状 ··· 」8

」 そ 他 副作用 ··· 」9

4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値 異常一覧 ··· 」9

5 基礎疾患、合併症、重症度及び 手術 無等背景 副作用 現 頻度 ··· 4「

6 薬物 対す 注意及び 試験法 ··· 4「

9 高齢者 投 ··· 4」

10 妊婦、産婦、授乳婦等 投 ··· 4」

11 児等 投 ··· 4」

1「 臨床検査結果 及ぼす影響 ··· 44

1」 過量投 ··· 45

14 適用 注意 ··· 45

15 そ 他 注意 ··· 45

16 そ 他 ··· 46

非臨床試験 関す 項目 ··· 47

1 薬理試験 ··· 47

「 毒性試験 ··· 49

1 単回投 毒性試験 ··· 49

「 投 毒性試験 ··· 49

」 生殖 生毒性試験 ··· 49

4 そ 他 特殊毒性 ··· 49

管理的事項 関す 項目 ··· 51

1 規制 分 ··· 51

「 効期間又 使用期限 ··· 51

」 貯法 保存条件 ··· 51

4 薬剤 扱い 注意 ··· 51

1 薬 扱い 留意 い ··· 51

「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等 ··· 51

」 調剤時 留意 い ··· 51

5 承認条件等 ··· 5「

6 包装 ··· 5「

7 容器 材質 ··· 5「

8 一成分 効薬··· 5「

9 国 誕生年 日 ··· 5「

10 製造販売承認年 日及び承認番号 ··· 5「

11 薬価基準 載年 日 ··· 5」

1「 効能又 効果追加、用法及び用量 変更追加等 年 日及びそ 内容 ··· 5」

1」 再審査結果、再評価結果公表年 日 及びそ 内容 ··· 5」

14 再審査期間 ··· 5」

15 投薬期間制限 薬品 関す 情報 ··· 5」

16 各種コ ··· 5」

17 保険給付 注意··· 5」

文献 ··· 54

1 引用文献 ··· 54

「 そ 他 参考文献··· 55

参考資料 ··· 56

1 主 外国 売状況 ··· 56

「 外 け 臨床支援情報 ··· 58

1 妊婦 関す 外情報 ··· 58

「 児等 関す 記載 ··· 58

備考 ··· 60

そ 他 関連資料 ··· 60

概要 関す 項目

1 開 経緯

郿 塩 ン

®

英 国 ン 社 開

ン 系 _β2 容 体 刺 激 性 気 管 支 張 剤 以 _β2刺 激 薬 あ 作 用 従 来 吸 入_β2 刺 激 薬 長 時 間 持 作 用 現 遅 い 特 徴 い ン

® ®

薬 剤 用 吸 入 器 吸 入 ン 吸 入 用 散 剤 ₁ 吸 入 被 包 以 25μg 50μg ^{含 製 剤 あ ン ® ®}

薬 剤 吸 入 器 一 体 ₆₀ 回 連 吸 入 _{1 50μg}

含 製 剤 あ

気 管 支 喘 息 気 遈 閉 塞 伴 う 慢 性 炎 症 性 疾 患 あ 治 療 吸 入 剤 抗 炎 症 薬 _β2刺 激 薬 気 管 支 張 薬 組 合 わ 使 用 _β2刺 激 薬 使 用 方 法 目 的 応

2^{種 類 方 法 あ} 1 ^{現 い 作 等 緩 解 頓 用 使 用 方 法 う}1 作 現 抑 目 的 定 期 使 用 方 法 あ 作 用 様 式 考 え 頓 用 使 用 作 用 現 即 効 的 作 用 時 間 短 時 間 あ 薬 剤 定 期 使 用 作 用 時 間 長 い 薬 剤 適 い 当 時 邦

既 吸 入 剤 短 時 間 作 動 型 あ 作 用 持 型 吸 入 剤 開 望 い

海 外 い ₁₉₈₇ 可 逆 性 気 遈 閉 塞 患 者 対 吸 入 剤 臨 床 試 験 開 始 気 管 支 張 作 用 ₁₂時 間 持 確 認 以 降 用 検 討 試 験 第 相 試 験 適 用 び 優 用 性 確 認 英 国 ン 社 _{1990 10} 承 認 得 邦 初 長 時 間 作 動 型_β2吸 入 剤 入 意 義 大 い 断 ₁₉₈₈

剤 ₁₉₈₉ ン 臨 床 試 験 開 始 _{2002 4}

ン 承 認 得 _{2004 2} 製 剤 追 加 承 認

販 調 査 再 審 査 請 行 結 果 _{2014 3 24}日 薬 法 第₁₄条 第₂項 各 号 い 当 い 再 審 査 結 果 得

「 製品 治療学的 製剤学的特性

1 長 時 間 作 動 型 吸 入 _β2刺 激 薬 あ 気 管 支 喘 息 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 _COPD 両 疾 患 対 国 外 ン 長 期 管 理 薬 定 期 使 用 推 奨 い 喘 息 吸 入 剤 併 用

*^{喘 息 喘 息 予 防 管 理 ン 喘 息 管 理 国 指 針} GINA

COPD 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 診 断 治 療 予 防 関 _GOLD 2 ^{気 管 支 喘 息 対 吸 入 剤 併 用} 肺 機 能 や 喘 息 症 状 改 善 良 好 喘 息

ン 示

治 療 関 項 目 ₃ 臨 床 成 績 項 参 照 3 COPD ^{対 優} 肺 機 能 改 善 効 果 症 状 増 悪 抑 効 果 示

治 療 関 項 目 ₃ 臨 床 成 績 項 参 照 4 ^{長期間 定期吸入 い 気管支 張作用 減弱や短時間作動型}β2^{刺激薬 効果減弱 認 い}

治 療 関 項 目 ₃ 臨 床 成 績 項 参 照 5 12^{時 間 以 持 的 気 管 支 張 作 用} _β2 ^{容 体 対 高 い 選 択 性} in vitro

薬 効 薬 理 関 項 目 ₂ 薬 理 作 用 項 参 照

6 ^{操 作 簡 単 確 実 吸 入 ン 製 剤 あ}

Ⅹ 備 考 他 関 連 資 料 項 参 照 7 ^{成 人 ＞}

承 認 時 成 人 対 象 調 査 症 例 ₁₂₉₃ 例 中 ₁₀₀ 例 _7.7％ 臨 床 検 査 値 異 常 含 作 用 報 告 主 心 悸 逭₂₃例 _1.8％ 振 戦₁₁例 _0.9％ 口 腔 咽 頭 刺 激 感 咽

頭 異 和 感 咽 頭 痛 ₁₀例 _0.8％ あ 承 認 時

使 用 成 績 調 査₂₈₉₆例 中 ₄₈例 _1.7％ 作 用 報 告 主 心 悸 逭₁₂例 _0.4％ 口 腔 咽 頭 刺 激 感 咽 頭 異 和 感 咽 頭 痛 等 ₇例 _0.2％ 振 戦₅例 _0.2％ あ 特 定 使 用 成 績 調 査₂₃₄₁例 中 ₅₃例 _2.3％ 臨 床 検 査 値 異 常 含 作 用 報 告 主 口 腔 咽 頭 刺 激 感 咽 頭 異 和 感 咽 頭 痛 等 ₇例 _0.3％ 心 悸 逭₆例 _0.3％ あ 製 造 販 売

臨 床 試 験 ₄₄₇ 例 中 ₁₆ 例 _3.6％ 臨 床 検 査 値 異 常 含 作 用 報 告 主 心 悸 逭₄例 _0.9％ あ 再 審 査 終 了 時

児 ＞

承 認 時 児 対 象 調 査 症 例 ₃₂₂ 例 中 ₁₀ 例 _3.1％ 臨 床 検 査 値 異 常 含 作 用 報 告 主 頭 痛₃例 _0.9％ あ 承 認 時

使 用 成 績 調 査₃₀₂例 中 ₁例 _0.3％ 悪 心 報 告 特 定 使 用 成 績 調 査₁₇₇例 中 び 製 造 販 売 臨 床 試 験₆₆例 中 臨 床 検 査 値 異 常 含 作 用 報 告 再 審 査 終 了 時

大 作 用 篤 血 清 値 ョ 報

告 い

Ⅷ 安 全 性 使 用 注 意 等 関 項 目 ₈ 作 用 項 参 照

称 関す 項目

1 販売

1 和 ン

® 25 ^®

ン

® 50 ^®

ン

® 50 ^®

「 洋

Serevent^® 25 Rotadisk^® Serevent^® 50 Rotadisk^® Serevent^® 50 Diskus^®

」 称 由来 特

「 一般

1 和 法

郿塩 _JAN

「 洋 法

Salmeterol Xinafoate JAN salmeterol INN

」

ン誘 体 _-terol

」 構造式又 示性式

4 分子式及び分子量

子式 _{C25H37NO4 C11H8O3} 子 _603.75

5 化学 法

和 _{(RS)-1-(4- -3- )-2-[6-(4- ) ]}

1- -2- IUPAC

洋 (RS)-1-(4-hydroxy-3-Hydroxymethylphenyl)-2-[6-(4-phenylbutoxy)hexylamino]ethanol 1–hydroxy-2- naphthoate IUPAC

6 用 、 、略号、記号番号

記号番号 _SN-408 日 GR33343G ^英国

7 （A満 録番号

94749-08-3 Salmeterol Xinafoate 89365-50-4 Salmeterol

効成分 関す 項目

1 物理化学的性質

1 外観 性状

白色 微 粉 あ

「 溶解性

測定温度 ₂₃℃

溶 媒 _1g 溶 要 溶媒 _{mL *} 溶解性

1.0 ^{溶けや い}

17^～26 ^{やや溶けや い}

99.5 84^～98 ^{やや溶け くい}

3000^～3290 ^{極 溶け くい}

水 ＞₁₀₀₀₀ 溶け い

＞₁₀₀₀₀ 溶け い

*5 ^実施

」 吸 性

吸 性 認 い

4 融 分解 、沸 、凝固 融 ₁₂₃℃

5 酸塩基解離定数 pKa=9.3

6 分配係数

pH log P 1- ^水系

9.2 3.2 7.4 2.0 4.0 0.6

7 そ 他 主 示性値

品 溶液 ₁→₅₀ 旋光性 示 い

品 飽和水溶液 _pH 約₈ あ

「 効成分 各種条件 け 安定性

試験 保 条件 包装形態 保 期間 試験結果

長期保 試験

25^℃/75^％RH ^{暗 褐色 ン} 密栓

36^{ヵ 変化}

苛 郾 試 験

光

25^℃ 蛍光灯 1000lux

1^{ヵ 性状 着色 変化 含} び類縁物質 増加 認 温度 ₆₅℃ 暗

褐色 ン

密栓

3^{ヵ 変化}

温度 度

40^℃/75^％RH ^{暗 褐色 ン} 開栓

6^{ヵ 変化}

40^℃/75^％RH ^{暗 褐色 ン} 密栓

6^{ヵ 変化}

」 効成分 確認試験法

赤外吸 測定法

4 効成分 定量法

液体 法

充填剤 化

製剤 関す 項目

1 剤形

1 投 経路 吸入

「 剤形 、外観及び性状

販売 ン

® 25 ^{® ン ®} 50 ^®

ン

® 50 ^®

剤形 ン

規格 含 ン _{25 1} 中 郿塩_36.3µg

25µg ^含

ン _{50 1} 中 郿塩_72.5µg

50µg ^含

ン _{50 1} 中 郿塩_72.5µg

50µg ^含

性状 ₄ あ 形 あ 容物 白色

流動性 あ 粉 あ

定 式吸入粉 剤 容物 白色 粉 あ

外観

」 製剤 物性

容物 白色 粉 あ 4 識 コ

製剤 含 裏面 色 異

ン ₂₅ 淡緑色

ン ₅₀ 濃緑色

5 p－、 透圧比、粘度、比重、安定 p－ 域等 当 い

6 無菌 無

剤 無菌製剤 い

「 製剤 組成

1 効成分 活性成分 含量

販売 ₁ 中 郿塩含

ン

®25 ^® 36.3µg 25µg

ン

®50 ^® 72.5µg 50µg

ン

®50 ^® 72.5µg 50µg

「 添加物

乳糖水和物 夾雑物 乳蛋白 含

」 添付溶解液 組成及び容量 当 い

」 用時溶解し 使用す 製剤 調製法

当 い

4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意

当 い

5 製剤 各種条件 け 安定性

ン 収

「5

収

、50

収

試験 保 条件 包装形態 保 期間 試験結果

長期保 試験

25^℃/50^％RH ^暗

両面

24^{ヵ 類縁物質 増加 認 他}

試験項目 変化 認

30^℃/50^％RH ^暗 24^{ヵ 類縁物質 増加 認 他} 試験項目 変化 認

25^℃/75^％RH ^暗 24^ヵ

2 ^沈着率 び類縁物質 増加 認

他 試 験 項 目 変 化 認

苛郾試験

40^℃/25^％RH ^暗 6^{ヵ 類縁物質 増加 認 他} 試験項目 変化 認

40^℃/75^％RH ^暗 6^ヵ

含 び

2 ^{沈着率 び 類}

縁物質 増加 認 他 試

験項目 変化 認

品 両面 光 通 い 曝光条件 設定

ン ン ン 試験 原理

2

ン 収

50

収

試験 保 条件 包装形態 保 期間 試験結果

長期保 試験

25^℃/60%RH

包装

24^{ヵ 変化} 30^℃/50%RH 24^{ヵ 変化} 中間的

試験

30^℃/60%RH 24^{ヵ 変化} 加速試験 ₄₀℃_{/75%RH 6}ヵ 変化

苛郾試験 ₃₀℃_/65%RH

包装

24^{ヵ 変化}

品 容物 両面 直接容器 充填 用吸入器

装填 い 完全 遮光 光 対 安定性 検討

6 溶解後 安定性

当 い

7 他剤 配合変化 物理化学的変化

当 い

8 溶出性

当 い

9 生物学的試験法

当 い

10 製剤中 効成分 確認試験法

薄層 法

11 製剤中 効成分 定量法

液体 法

1「 力価

当 い

1」 混入す 可能性 あ 夾雑物

郿塩 製造工程 け 中間体 生成物 解物 混 予想

14 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報

Ⅹ 備考 他 関連資料 項参照

15 刺 性

当資料

16 そ 他

当資料

治療 関す 項目

1 効能又 効果

記疾患 気遈閉塞性 害 基 く諸症状 緩解

気管支喘息 慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎 肺気腫

効能 効果 関連す 使用 注意

剤 気管支喘息 急性症状 軽減 薬剤 い 急性症状 緩和 短時間作動型吸 入_β2刺激薬 例え 吸入用 郿塩 等 他 適 薬剤 使用 う患者 保護者

代わ 得 適 者 指 解説

剤 気遈閉塞 疾患 気管支喘息 慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎 肺気腫 け 諸症状

ン 長時間作動型気管支 張剤 あ

示 剤 気管支 張作用 現 時間 短時間作動型_β2刺激薬 比 遅い

FEV1^変化率 15^{％ 遉 時間 比較 い 従 剤 既 現 い 作 速や} 軽減 薬剤 い 急性 作 対 短時間作動型吸入_β2刺 薬 例え 吸入用

郿塩 等 作治療薬 使用 う患者 保護者 代わ 得 適 者 指

＜達道別

1

値 推移 投 後 0～60 分 ：」0 例 成人喘息患者 け ＞

サ サ 作用 現 時間 比較

1

参考＞

喘息管理 国 指針 _GINA

2

や 邦 喘息予防 管理 ン₂₀₁₅

3

い 喘息治療薬

抗喘息薬 喘息症状 軽減 消失 維持 び 吸機能 常化 維持 用

い 長期管理薬 ン 喘息 作治療 使用 作治療薬 ₂

類 い

類 い 抗炎症剤 吸入 剤等 や 剤 う 長時間作動型気管支 張剤 長期管理 薬 ン 置付け い 一方 短時間作動型吸入_β2刺激薬 作治療薬 置付け

い

「 用法及び用量

成人 ₁回_{50μg 1}日₂回朝 び就寝前 吸入投

児 ₁回_{25μg 1}日₂回朝 び就寝前 吸入投 症状 応 ₁回 50_{μg 1}^日2^{回 増}

用法 用量 関連す 使用 注意

1 ^{患者 保護者 代わ 得 適 者 対 剤 過度 使用 整脈 心停 等} 篤 作用 現 険性 あ 理解 ₁日₂回 超え 投 い う注意 え

剤 気管支 張作用 通常₁₂時間持 間 投 行わ い

2 50_μg^{製剤 あ 児 対 症状 応 必要 場合 投}

解説

剤 _β2 容体刺激 気管支 張作用 気管支喘息 慢性閉塞性肺疾患 慢性気管支炎 肺気腫 気遈閉塞 対 約₁₂時間 気管支 張作用 揮

4

示

1^{回 投 約}12^{時間作用 持 作用 剤 投} 12^{逬間 変わ い} 剤 _β2 容体 高い選択性

5,6

あ _β1 容体 わ 結合 過度 使用 場合

β1^{刺激作用 整脈や心停止 重大 心疾患 現 険性 あ}

従 1日 投 回数 「回 超え い う患者 保護者 代わ 得 適 者 十 指 投 間隔 作用 持 約₁₂時間 目安

＜達道別

1

推移 投 後 0～1「 時間 ：1「 歳以 喘息患者 ＞

サ サ 作用持続時間 比較

4

」 臨床成績 剤 臨床試験 ン く 実施 い

1 臨床 ケ

当 い _{2009 3} 以前承認品目

「 臨床効果

1 成人気管支喘息

a ウ ン 臨床成績

7

成人気管支喘息患者₄₁例 対 剤 効率 終全般改善度 け 中等度改善以 改善率

注

剤₁回_{50μg 1}日₂回 _61.0％ ₂₅例_/41例 あ

注 終全般改善度 臨床症状 聴診 音 肺機能検査 併用薬 使用状況 び患者 象 総合的 断 担

当 師 以 ₇段 定

1 ^著明改善 2 ^{中等度改善} 3 ^軽度改善 4 ^変 5 ^やや悪化 6 ^悪化 7 ^著明悪化

7 ^{牧 荘 臨床 薬} 2002 18 6 791

b 臨床成績

8～1「

比較試験 含 成人気管支喘息患者₄₆₅例 対 剤 効率 終全般改善度 定 け 中等度 改善以 改善率

注

以 表 あ

1^日用 50μg 100μg 200μg

効率 中等度改善以 症例数 対象症例数

52.5^％ 53^例/101^例

56.6^％ 154^例/272^例

46.7^％ 43^例/92^例

注 終全般改善度 臨床症状 聴診 音 肺機能検査 併用薬 使用状況 び患者 象 総合的 断 担

当 師 以 ₇段 定

1 ^著明改善 2 ^{中等度改善} 3 ^軽度改善 4 ^変 5 ^やや悪化 6 ^悪化 7 ^著明悪化

8 ^{宮 昭 臨床 薬} 1993 2002 ^改訂 9 Suppl.4 49 9 ^{宮 昭 臨床 薬} 1993 2002 ^改訂 9 Suppl.4 81 10 ^{宮 昭 臨床 薬} 2002 18 3 411 11 ^{宮 昭 臨床 薬} 2002 18 3 461 12 ^{湯川龍雄 臨床 薬 1993 2002 改訂 9 Suppl.4 113}

c ウ ン 製造販売後臨床試験

1」

吸入 剤 治療 け い 成人気管支喘息患者₃₄₁例 対象 貼付薬 対 照 盲検比較試験 実施 剤 ₁回_{50μg 1}日₂回 ₄逬間追加投 起床時

大 気流 _PEF ン 変化 表 あ

起床時 P道達 ン 変化量 L/min

投 群 症例数

ン 均値 _±SD

投 ₄逬 け 均値

±SD

投 ₄逬 け

ン 変化

±SE *

群間差

［₉₅％信 間］ p^値

剤群 ₁₇₆

299.3 99.85

337.7 104.93

39.7

2.23 ^12.7

［_{6.66 18.84}］ p 0.0001 貼付薬群

164 ^314.2 100.40

340.1 106.48

26.9 2.30

* ^{調整因子 性 齢 ン値 地域}

13 ^{東 智 免疫} 2006 13 1154

「 児気管支喘息

a ウ ン 臨床成績

14

児気管支喘息患者 ₃₉ 例 対 剤 効率 終全般改善度 定 け 中等度改善以 改善 率

注

剤₁回_{25μg 1}日₂回 _74.4％ ₂₉例_/39例 あ

注 終全般改善度 臨床症状 聴診 音 肺機能検査 併用薬 使用状況 び患者 象 総合的 断 担

当 師 以 ₅段 定

1 ^著明改善 2 ^{中等度改善} 3 ^軽度改善 4 ^変 5 ^悪化

14 ^{河春樹 臨床 薬} 2002 18 6 821

b 臨床成績

15

比較試験 け 児気管支喘息患者 ₆₉ 例 対 剤 効率 終全般改善度 定 け 中等 度改善以 改善率

注

剤₁回_{25μg 1}日₂回 _66.7％ ₂₄例_/36例 剤₁回_{50μg 1}日₂回 69.7^％ 23^例/33^{例 あ}

齢層 効率 以 表 あ

6^～9 10^～15 1^回25_{μg 1}^日2^回 64.7^％ 11^例/17^例 68.4^％ 13^例/19^例 1^回50μg 1^日2^回 81.3^％ 13^例/16^例 58.8^％ 10^例/17^例

注 終全般改善度 臨床症状 聴診 音 肺機能検査 併用薬 使用状況 び患者 象 総合的 断 担

当 師 以 ₅段 定

1 ^著明改善 2 ^{中等度改善} 3 ^軽度改善 4 ^変 5 ^悪化

15 ^{河春樹 臨床 薬} 1993 2002 ^改訂 9 Suppl.4 179

c ウ ン 製造販売後臨床試験

児気管支喘息患者₁₇例 対象 対照 盲検 比較試験 実施

剤_{25μg 50μg} 単回投 ₀～₈時間 ₁秒 _FEV1.0 ン 対 変化率 応曲線 面積 _AUC0-8h 表 あ

達道別

1.0

ン 対す 変化率 A判（

0-8h

％ hr

投 期 症例数 均値 _{±SE Paired t-test}

投 期 _{17 100.02 110.33}

剤_25μg投 期 _{17 151.57 117.09 p=0.0016} 剤_50μg投 期 _{17 153.95 122.73 p=0.0105} 児気管支喘息患者₄₂例 対象 非盲検試験 実施 剤 ₁回_{50μg 1}日₂回 ₄逬間投

起床時_PEF ン 193.12L/min ^{剤投 期間 均値} 225.87L/min ^あ 変化 _{32.76L/min 95}％信 間_{23.08 42.43} あ

」 性気管支炎及び肺気腫

a ウ ン 臨床成績

16

慢性気管支炎 び肺気腫患者 ₁₀ 例 対 剤 効率 終全般改善度 定 け 中等度改善以 改善率

注

剤₁回_{50μg 1}日₂回 _40.0％ ₄例_/10例 あ

疾患 効率 以 表 あ

慢性気管支炎 肺気腫

66.7^％ 2^例/3^例 28.6^％ 2^例/7^例

注 終全般改善度 臨床症状 聴診 音 肺機能検査 併用薬 使用状況 び患者 象 総合的 断 担

当 師 以 ₇段 定

1 ^著明改善 2 ^{中等度改善} 3 ^軽度改善 4 ^変 5 ^やや悪化 6 ^悪化 7 ^著明悪化

16 ^{中 均 臨床 薬} 2002 18 6 807

b 臨床成績

17

比較試験 け 慢性気管支炎 び肺気腫患者₁₁₇例 対 剤 効率 終全般改善度 定 け 中等度改善以 改善率

注

剤₁回_{25μg 1}日₂回 _17.5％ ₇例_/40例 剤₁回_50μg 1^日2^回 39.5^％ 17^例/43^{例 剤}1^回100μg 1^日2^回 32.4^％ 11^例/34^{例 あ}

疾患 効率 以 表 あ

慢性気管支炎 肺気腫 慢性気管支炎 肺気腫

1^回 25μg 1^日2^回 12.5^％ 1^例/ 8^例 20.0^％ 6^例/30^例 0.0^％ 0^例/2^例 1^回 50μg 1^日2^回 54.5^％ 6^例/11^例 34.5^％ 10^例/29^例 33.3^％ 1^例/3^例 1^回 100μg 1^日2^回* 50.0^％ 6^例/12^例 22.7^％ 5^例/22^例

注 終全般改善度 臨床症状 聴診 音 肺機能検査 併用薬 使用状況 び患者 象 総合的 断 担

当 師 以 ₇段 定

1 ^著明改善 2 ^{中等度改善} 3 ^軽度改善 4 ^変 5 ^やや悪化 6 ^悪化 7 ^著明悪化

* ^{承認用 成人} 1^回50_μg ^児 1^回25^～50_μg 1^日2^{回 あ}

17 ^{宮 昭 臨床 薬} 2002 18 3 437

c ウ ン 製造販売後臨床試験

18

気管支 張剤 治療 け い 慢性閉塞性肺疾患患者₁₆₄例 対象 対照 盲検比較 試験 実施 剤 ₁回_{50μg 1}日₂回 ₁₂逬間追加投 ₁秒 _FEV1.0

ン 変化 表 あ

本剤 1「 週投 け 達道別

1.0

ン 変化量 mL 投 群 症例数

ン 均値

±SD

投 ₁₂逬 け 均値 _±SD

投 ₁₂逬 け ン 変化 _{±SE *}

群間差

［₉₅％信 間］ p^値 剤群 _{83 1145 546 1221 597 97 35} 73

［_{24.8 120.5}］ p =0.003 群 _{81 1118 527 1118 523 24 34}

* ^{調整因子 ン値 喫煙 性 齢 地域}

18 ^{福地義之 吸} 2006 25 186

」 臨床薬理試験 1 単回投 試験

19)

健康成人男子₄例 対 _{50 100μg} び 単回投 結果

剤 起因 思わ 異常 見 臨床検査値 異常変動

19 ^{高嶋宏哉 臨床 薬} 1993 2002 ^改訂 9 Suppl.4 201

「 投 試験

19)

健康成人男子₁₂ 例 対 _{50 100μg} び ₁日 ₂

回 ₇日間連 投 結果 _200μg/日群 常値 わ 回 ン値 昇 ₁例 認 100μg/^{日群 異常 見 臨床検査値 異常変動}

19 ^{高嶋宏哉 臨床 薬} 1993 2002 ^改訂 9 Suppl.4 201

4 探索的試験

「0

気管支喘息患者₂₅例 対象 _{12.5 50 100μg} び 単回吸入時 け 用 応性 盲検法 比較検討 結果 剤12.5μg 50μg ^び100μg

対 気管支 張作用 _FEV1.0 変化率 対 ₁₂ 時間 _AUC0-12 い 優越性 示 12.5μg 50μg 100μg ^{用 応性 示 確認 気管支 張作用} 関 _FEV1.0 変化率 ₁₅％以 持 時間等 総合的 案 _{12.5μg 50μg} 100_μg ^{用 応関 近い 示唆 気管支 張作用 持 時間 剤} 1^日2^回

投 適 薬剤 あ 確認

20 ^{川合 臨床 薬} 2003 19 5 497

5 検証的試験

1 無作 化並行用量 応試験

9

気管支喘息患者₃₃₀例 対象 _{50 100 200μg/}日 ₄逬間吸入 け 用 応性 盲検法 比較検討 結果 剤_100μg/日群 び_200μg/日群 意差 い 50μg/^{日群 高い改善率 示 客観的指標 あ} PEF ^{推移 い 様 成績 示} 剤 効性 _100μg/日以 一定 遉 考え 概括安全度 い

3^{群間 意差 く 認 作用 い 処置 必要 臨床検査値異常変}

動 い わ 常範 逸脱 程度 変動 あ 剤 適用 _100μg/日 ₁

回_{50μg 1}日₂回 決定

9 ^{宮 昭 臨床 薬} 1993 2002 ^改訂 9 Suppl.4 81

「 比較試験 a 等性試験

製剤 製剤

「1

気管支喘息患者₁₁例 対象 _{50μg 50μg}ェ₁ び _{50μg 25μg} ェ₂ 単回吸入時 等性 気管支 張作用 指標 盲検法 比較検討 結果 薬 剤吸入 ₄時間 _FEV1.0値 比較 相対 均差 _3.35％ く 検出差 ₁₅％ あ 検出力 _0.8 超え い 両剤 ₁₅％以 等 あ 検証

21 ^{佐 靖之 臨床 薬} 2002 18 5 705

製剤 製剤 外臨床試験

「「

気管支喘息患者₃₈₀例 対象 _50μg び _{50μg 1}日₂回 4^逬間投 1^～4^{逬 朝} PEF^{値 指標 盲検法 等性 検証 結果 両剤}

効性 _PEF 等性 確認 他 効性 び安全性 い 類似性 示唆 製剤

間 利便性 い 方 好 容易 使用 評価

22 Boulet LP et al J Asthma 1995 32 6 429

50μg 製剤 1 吸入 「5μg 製剤 「 吸入

「」

成人気管支喘息患者 ₂₀ 例 対象 用い 無作 化 盲検 法

FEV1.0 ^投 4^{時間値 指標} 50μg^ェ1^{吸入 び}25μg^ェ2^吸入 等性 検証 結果 _50μg製剤₁吸入 _25μg製剤₂吸入 等性 確認

23 ^{佐 靖之 臨床 薬} 2002 18 5 719

b サ 比較

外国人 成績＞

24

米国 ₅₅₆例 軽症～中等症 気管支喘息患者 対象 剤_{50μg 1}日₂ 回 剤_{200μg 1}日₄回 ₁₂逬間 わ 連 投 ₁日目 ₄逬目 ₈逬 目 び₁₂逬目 投 ₁₂時間 _FEV1.0 推移 び ₁₂逬間 _PEF 推移等 指標 喘息 維持

療法 け 効性 評価 盲検比較試験 結果

短時間作動型 び 比 肺機能改善 び喘息症状 ン い

効 あ 明 肺機能 指標

比 投 ₁₂時間 通 意 高い値 示 い 改善 全₁₂逬間 通 持

喘息 ン や 対 応性

24 Pearlman DS et al Ann Allergy Asthma Immunol 1995 75 8 180

c ン ン酸 増量療法 サ 追加療法 比較 外国人 成績＞

25

米国 ン ン郿 剤 以 _{FP 1}回_{100μg 1}日₂回 投

症状 消失 い気管支喘息患者₄₃₇例 対象 ₂₄逬間 わ 剤

50μg 1^日2^{回 併用} FP 1^回250μg 1^日2^{回 増 比較検討 結果 用} FP^投

症状 消失 患者 い 追加 び _FP 増 肺機能 び症状

ン 改善 但 追加 方 _FP 増 肺機

能 症状改善効果 優 い

25 Condemi JJ et al Ann Allergy Asthma Immunol 1999 82 4 383

」 安全性試験

14

気管支喘息 対 剤_{50μg 1}日₂回 長期投 ₄逬間以 長₇₁逬間 時 効性 安全性 検討 結果 ₄逬時 _54.5％ 長期投 時 _65.9％ 長期投

改善度 作用 ₅₀例中₃例 認 い ₁₅日以

現 投 中 程度

14 ^{河春樹 臨床 薬} 2002 18 6 821

外国人 成績＞

26

児気管支喘息患者 対象 剤 く 剤 ₁回_25μg

50μg 1^日2^{回 剤}1^回200μg 1^日2^回 12^{ヵ 間投}

安全性 検討 結果 い 臨床検査 い ₃群間 検査値 差 認

身長 体 び脈拍 測定値 い ₃群間 意差 害 象 中 脱落

率 群 ₂₉例 ₅₆₉例 ₅％ _400μg/日群 ₂₁例 ₂₇₈例中 ₈％

やや 報告 害 象 種類 現 度 投 群間 差 認 ₃

～_{5 6}～_{8 9}～₁₁ び₁₂～₁₆ 層 解析 結果 害 象 現 度 齢 相関 認

26 Lenney W et al Eur J Pediatr 1995 154 983

4 患者 病態 試験 当資料

6 治療的使用

1 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査 製造販売後臨床試験 販後臨床試験 ン 再審査期間中 成_{14 4 11}日～ 成_{22 4 10}日

成_{16 2 25}日～ 成_{22 4 10}日 実施 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査

び製造販売 臨床試験 販 臨床試験 結果 あ

a 使用成績調査及び特定使用成績調査 特 調査 調査項目

調査票回 症例数

観察 期間

結果

使用成績 調査

3,473^例 4^逬間

安全性

安全性解析対象_3,198例 う 作用 現率 _1.5％ _49/3,198 例 あ 承認時 臨床試験 作用 現率_6.8％

110/1,615^{例 回 傾向 認} 効性

効性解析対象_3,038例 気管支喘息_2,370例 _{COPD 480}例 気管支喘息 _COPD合併₁₈₈例 い 気管支喘息 び COPD ^{け 効率 効例 割合} 95.9^％ 2,274/2,370 例 び_85.4％ _410/480例 あ

担当 師 剤投 開始₄逬 く 剤 投 中 終了時 効 無効 定 能 ₂段 ₃ 評価

特定使用成績調査

長期 使用

気管支喘息 179^例 COPD 142^例

1 ^間

安全性

安全性解析対象₃₁₁例 気管支喘息₁₇₃例 _{COPD 138}例 う 作用 現率 気管支喘息 _5.2％ _9/173例 _COPD

5.8^％ 8/138 ^{例 あ 投 期間や患者背景等 異} 承認時 臨床試験 作用 現率_6.8％ _110/1,615 例 比較 高い傾向 認

効性

効性解析対象₂₇₆例 気管支喘息₁₅₀例 _{COPD 126}例 い 気管支喘息 び _COPD け 効率 改善例 割 合 _81.3％ _122/150例 び_61.9％ _78/126例 あ

担当 師 投 開始₁ く 剤 投 中 終 了時 改善 変 悪化 定 能 ₃段 ₄ 評価

FP 併用 使用

478^例 6^{ヵ 間}

安全性

安全性解析対象 ₄₃₆ 例 う 作用 現率 _2.1％ _9/436 例 あ 投 期間や患者背景等 異 承認時 FP^{非併用 け 臨床試験 作用 現率}6.8^％ 110/1,615 例 比較 高い傾向 認

効性

効性解析対象₂₆₉例 い い 喘息 _* 認 割合 併用開始前_43.9％ _118/269例 併用 開始 _11.5％ _31/269例 減少 個々 喘息

様 併用開始 減少 い 喘息

認 割合 性 齢 併用前 症度

罹患 び 均₁日投 剤 _FP 組 合わ

わ 併用開始 減少 ₁症例あ い

喘息 認 回数 均 併用開

始前_6.0回 ₇₄₀回_/124例 併用開始 _1.4回 ₁₇₂回_/124

例 減少 個々 喘息 様 併用開始 減

少

FP^{併用開始前}6^{ヵ 間} FP^併用開始 6^{ヵ 間 け 喘}

息 無 び回数 喘息 経験

症例比率 経験率 評価

* ^{気管支喘息 悪化 入院 経験 気管支喘息 悪化}

救急治療室 喘息治療 け 経験 気管支喘息 悪化

予定外 外来 診 経験 び 気管支喘息 悪化 職場 家

含 あ い 学校 ₁日中休 経験 無 び回数 日数

特 定 使 用 成 績 調 査

FP 併用 使用

1,225^例 12^逬間

安全性

安全性解析対象_1,127例 う 作用 現率 _0.7％ _8/1,127 例 あ 投 期間 患者背景等 異 承認時 FP^{非併用 け 臨床試験 作用 現率}6.8^％ 110/1,615 例 比較 高い傾向 認

効性

効性解析対象₃₂₄例 い _ACT合計 均値み 標 準 偏 差 併 用 開 始 前 _14.2±3.6 観 察 期 間 終 了 時 21.6±3.2 ^{増加 観察期間終了時 喘息 ン}

状態 完全 状態 _18.8％ _61/324例 良好 状態 59.6^％ 193/324^{例 ン 十} 21.6^％ 70/324 例 あ _78.4％ 症例 喘息状態 良好 状態 以

あ _ACT 合計 性 齢 投 前

症度 罹患 び 均₁日投 わ _FP併用開始 前 観察期間終了時 増加

FP ^{併用前 び観察期間終了時} ACT ^{調査 実施} ACT 合計 ₁₉ 以 ン 十 ₂₀～₂₄ 良 好 状態 ₂₅ 完全 状態

COPD 664^例 12^逬間

安全性

安全性解析対象 ₆₄₅ 例 う 作用 現率 _2.9％ _19/645 例 あ 投 期間 患者背景等 異 承認時 _FP 非併用 け 臨床試験 作用 現率_6.8％ _110/1,615例

比較 高い傾向 認 効性

効性解析対象 ₅₈₂ 例 い 効率 効例 割合 90.0^％ 524/582 ^{例 あ 評価方法や患者背景等}

異 承認時 実施 _COPD 慢性気管支炎 び 肺 気 腫 対 象 臨 床 試 験 け 効 率 _30.7％

39/127^{例 あ}

担当 師 投 開始₁₂逬 く 剤 投 中 終了時 効 無効 定 能 ₂段 ₃ 評価

b 製造販売後臨床試験 販後臨床試験

（OP） け 比較 ン

18)

試験 ン 多施設共 無作 化 対照 盲検並行群間比較試験

対象 既 治療薬 抗 ン薬 び_/ ン ン製剤 治療中 _COPD患者 用法 用 剤₁回_{50µg 1}日₂回吸入

投 期間 ₂₄逬間

結果 効性

効性解析対象₁₆₄例 剤群₈₃例 群₈₁例 い 投 開始₁₂逬 吸入前_FEV1.0 ン 変化 均値み標準偏差 剤群 0.076±0.1740L ^群 0.000±0.134L ^{あ 対 剤 優越性} 検証 _p=0.0031

安全性

安全性解析対象₁₆₉例 う 害 象 現率 剤群_64.7％ _55/85例 び 群_73.8％ _62/84例 あ 器官 大 類 け 主 害 象 現率 剤群 感染症 び寄生虫症 _37.6％ _32/85例 吸器 胸郭 び 縦隔 害 _20.0％ _17/85例 び 胃 害 _17.6％ _15/85例 等 あ

群 感染症 び寄生虫症 _33.3％ _28/84例 吸器 胸郭 び縦隔 害 _22.6％ _19/84例 び 胃 害 _15.5％ _13/84例 等 あ

18 ^{福地義之 吸} 2006 25 2 186

成人気管支喘息 け 貼付薬 比較 ン

1」)

試験 ン 多施設共 無作 化 盲検並行群間比較試験

対象 _FP400µg相当_/日 _ICS 吸入 剤 治療中 成人気管支喘息患者 用法 用 剤 ₁回_{50µg 1}日₂回吸入

貼付薬 ₁回_{2mg 1}日₁回貼付 投 期間 ₄逬間

結果 効性

効性解析対象₃₄₁例 剤群₁₇₆例 群₁₆₅例 い 投 期

間 け 起床時_PEF ン 変化 均値み標準偏差 剤群

38.43±31.50L/min ^群 25.90±24.86L/min ^{あ 群間差} 95^％信 間 限値 前 設定 非劣性 ン あ _-15L/min 回

貼付薬 対 剤 非劣性 検証 安全性

安全性解析対象₃₆₇例 う 害 象 現率 剤群_45.2％ _84/186例 び 群_50.3％ _91/181例 あ 器官 大 類 け 主 害 象 現率 剤群 感染症 び寄生虫症 _19.4％ _36/186例 び 全身 害

び投 様態 _13.4％ _25/186例 等 群 臨床検査 17.1^％ 31/181^{例 全身 害 び投 様態} 13.8^％ 25/181^{例 び 感} 染症 び寄生虫症 _13.3％ _24/181例 等 あ

13 ^{東 智 免疫} 2006 13 8 1154

児気管支喘息 ン

試験 ン 多施設共 非盲検非対照試験 対象 児気管支喘息患者

用法 用 剤 ₁回_{50µg 1}日₂回吸入 投 期間 ₄逬間

結果 効性

効性解析対象₄₂例 い 投 期間 け 起床時_PEF ン 変化 均値み標準偏差 32.76±31.04L/min ^{あ 齢} 6 23.40±25.87L/min 6 ^以 10 22.26±22.73L/min 10 ^以 15 51.34±35.93L/min ^あ

安全性

安全性解析対象₄₇例 う 害 象 現率 _44.7％ _21/47例 あ 器官 大 類 け 主 害 象 現率 感染症 び寄生虫症 _25.5％ _12/47例

吸器 胸郭 び縦隔 害 び 全身 害 び投 様態 各_6.4％ 各 3/47^{例 等 あ 試験 い 篤 害 象 作用 び死 例 認}

児気管支喘息 ン

試験 ン 多施設共 無作 化 盲検₃群₃期交 比較試験 対象 児気管支喘息患者

用法 用 第₁期 剤_25µg 単回吸入 第₂期 剤_50µg 単回吸入 第₃期 単回吸入 投 期間 _-

結果 効性

効性解析対象 剤_25µg群₁₇例 剤_50µg群₁₇例 群₁₇例 い FEV1.0 ^{変化率 対} 8^時間 AUC0-8h ^{い 散 析 行 結果}

剤_{25µg 50µg} び 群 用 応関 示 安全性

安全性解析対象 剤_25µg群₁₈例 剤_50µg群₁₇例 群₁₈例 う 害 象 剤_25µg投 日 ₁例₁件 皮膚乾燥 投 日 ₂例₂件 紫

び鼻咽頭炎 現 い 非 篤 あ 転帰 紫 回 除 回

あ 試験 い 作用 び死 例 認

成人気管支喘息 ン

試験 ン 多施設共 非盲検非対照試験

対象 _ICS 使用あ い 用 _FP200µg/日以 相当 使用患者 う Well Controlled 遉 い い成人気管支喘息患者

用法 用 _ICS 使用 患者 _FP200µg/日 び 剤_100µg/日吸入 _FP200/ 剤投 例

FP200µg/^{日以 相当} ICS ^{使用中 患者} FP400µg/^{日 び 剤}100µg/^日吸入 FP400/ 剤投 例

投 期間 ₁₂逬間

結果 効性

効性解析対象₁₆₉例 _FP200/ 剤投 例₈₃例 _FP400/ 剤投 例₈₆例 い 投 開始₁₂逬 け Total Control ^{遉 症例 割合} FP200/ ^{剤投 例 び} FP400/ ^{剤投 例} 21.7^％ 18/83^{例 び}12.8^％ 11/86^{例 あ} 安全性

安全性解析対象₁₇₆例 _FP200/ 剤投 例₈₆例 _FP400/ 剤投 例₉₀例 う FP200/ ^{剤投 例 い 害 象 現率} 79.1^％ 68/86^{例 あ 現} 主 象 鼻咽頭炎_26.7％ _23/86例 気遈 炎症 び ン ン 各_8.1％ 各 7/86^{例 急性気管支炎}7.0^％ 6/86^{例 急性 桃炎 び咽喉頭炎各}4.7^{％ 各}4/86 例 嗄声_3.5％ _3/86例 等 あ 篤 害 象 背部損傷 び ン 節炎 各₁例₁件 い 剤 び_FP 因果関 断 転帰 回 あ

作用 現率 _5.8％ _5/86例 あ 現 象 口腔 ン 症 び嗄声各 2.3^{％ 各}2/86^{例 び口渇}1.2^％ 1/86^{例 あ 嗄声}1^{例 剤 び}FP

他 象 _FP 因果関 あ 断

FP400/ ^{剤投 例 い 害 象 現率} 66.7^％ 60/90^{例 あ 現} 主 象 鼻咽頭炎_33.3％ _30/90例 ン ン _8.9％ _8/90例 気遈 炎症 び喘息各_5.6％ 各_5/90例 咽喉頭炎_4.4％ _4/90例 頭痛 痢 び咽喉 頭疼痛各_3.3％ 各_3/90例 等 あ 篤 害 象 認

作用 現率 _6.7％ _6/90例 あ 現 象 動悸_2.2％ _2/90例 口腔 快感 口腔 ン 症 嗄声 び冷汗各_1.1％ 各_1/90例 あ 動悸 び 冷汗 剤 口腔 快感 剤 び_FP 口腔 ン 症 び嗄声 _FP

因果関 あ 断 試験 い 死 例 認

「 承認条件 し 実施予定 内容又 実施した試験 概要 承認条件 踏 え 記₄ 製造販売 臨床試験 実施

試験 概要 ₁ 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査 製造販売 臨床試験 販 臨床試 験 項参照

i COPD ^{け 比較 ン}

ii ^{成人気管支喘息 け 貼付薬 比較 ン}

iii ^{児気管支喘息 ン} iv ^{児気管支喘息 ン}

承認条件 現 療環境 剤 臨床的 置付け並び 児 用法 用 適 性 び安全性

い 確認 販 臨床試験 実施