研究倫理
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No.1 Oct 2009
ちらの指針を参照すべきか
疫学指針
臨床指針
Q
倫理審査
い
疫学研究
関
倫理指針
以下 疫学指針臨床研
究
関
倫理指針
以下 臨床指針指針
適用
わ
困
い
2
指針
適用範
い
明確
基準
あ
？
守
指針
適用範
い
明確
基準
示
い
わ
い
体的
適用範
い
倫理委員会
個
断
必要
応
根
拠
示
う
良い
う
参考
両指針
内容
踏
え
フロヸチャヸト
示
基
本的
療機関
臨床
場
行わ
研究
フ
ヸルド
行わ
研究
ㅼ入研究
観察研究
多数症例
統計解析
定量的研究
少数症例
群
記述
定性的研究
いう
3
軸
沿
断
良い
う
ㅼ入研究 観察研究 い 研究倫理 ド 年o.2 参照 い
フロヸチャヸト
従え
各施設
ルテ情報
収集
析
多施設
共同研究
型的
疫学指針対応
研究
臨床指針と疫学指針の適用範 フローチャート
介入研究
量的研究
No
Yes
食品除く
臨床 場
No
臨床指針 疫学指針
臨床指針
Yes
N
疫学指針
No
Start
Yes
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解
自 研究 臨床研究 関 倫理指針 以下 臨床指針 遵 行え 良い考え い 倫理委員会 疫学研究 関 倫理指針 以下 疫学指針 参照
う 言わ 倫理委員会事務局 指針 応 研究 振 行 い
断 迷う ヸ 少 い
ㅻ 4 新 い臨床指針 施行 以降 う 相談 受 多
確 新 い臨床指針 本文やQ＆守 疫学指針 臨床指針 適用範
い 必 明示 い 加え 多 臨床 自 疫学者
い 研究計画 作成 い 疫学指針 参照 いう 奇異 感
いう事情 あ う
問題 考え い 一 手 与え 疫学指針 Qト守 Qト守
ビ切判 療現場 い 疫学指針 適用 診断ヷ治療等 療行 い
当 方法 効性ヷ 全性 評価 診療録等診療情報 収集ヷ集計 行う観察研究
あ 体的 予後調査 患者 ホヸト研究 副作用研究 症例対照研究 診
断研究 3 挙 い 規定 従え 各施設 ルテ情報 収集 析
多施設共同研究 型的 疫学指針対応 研究 あ あ 言え う
疫学指針 当初 う 理解 一般的 あ
フ ヸルド 行わ 研究 疫学指針 療機関 臨床 場 行わ 研究 臨床指針 い
う う 2 指針 適用 場 い 2ヒヒ判 疫学指
針改正 際 疫学 場 多数 デヸタ 統計的 解析 いう 手法
あ いう新 見解 提示 適用範 変化
ビ
結果 臨床 場
い ㅼ入研究以外 量的研究 疫学指針 適用 いう
2
疫学指針 示 い 後 改正 臨床指針 い 手
う 明示的 規定 あ
3
現時 指針 適用 い
場合 先 挙 疫学指針 Qト守 記述 参考 個々 研究申請者 い 倫理
委員会 何 基準 基 い 指針 振 いう作業 行う
4
場合 ヸ 個 断 いうや 方 あ う 何 フロ
ヸチャヸト 作成 既存 フロヸチャヸト 依拠 いう 可能 う
5
い 断 根拠 い 後 振 い 問題 対応
う あ 程度明示化 望 い 考え
6
ㅻ回 臨床指針 改正 い 観察研究 関 規定 基本的 疫学指針 内容
導入 疫学指針 ほう い規定 含 い 場合 あ
判
観察研究 い規定 知 疫学指針 び 関連 文書 合わ
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脚 注
ビ
い 第 3 回疫学指針 見直 関 専門委員会 川村委員 明資料 疫
学倫理指針 適用範 関 考察 参考 い
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2ヒヒ6/ビビ/dl/sビビ3ヒ切別b.pdf
2
健康食品等 ㅼ入研究 疫学指針 適用 臨床 場 薬品や 療行
伴うㅼ入研究 疫学指針 適用 い 疫学指針 第 ビ 2 適用範 細則 明
示 い
3
臨床指針 改正 際 疫学研究 境界 い 題 集団観察研究
疫学指針 適用 観察研究 臨床指針 適応 あ いう う 文言 盛 込
作成 い い 第 別 回臨床研究 倫理指針 関 専門委員会
資料 2切ナ4) 臨床研究 見 各指針 範 メヸ 案 参照 い
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2ヒヒ別/ヒ5/dl/sヒ522切3e.pdf ルCRweb 臨床研究入
門中級編 い 公開 い 祖父江友孝氏 講演 疫学研究 関 倫理指針 解
疫学指針 臨床指針 関係 知 うえ 参考 http://www.icrweb.jp/icr/
4 療従事者 行う研究 念頭 い 議論 い 近 療従事者以
外 研究者 行う 学系研究 増大 い う ヸ 扱い 指針 明
確 規定 い 問題 い 機会 扱う予定
5
場合 参考 指針 振 ル リ ム 京都大学 倫理委員会 作
成 ヒト 対象 学研究 類 対応指針 フロヸチャヸト
http://office.med.kyoto切u.ac.jp/rinnriiinkai/files/furochato.pdf や CルTル切J守P守年 作成 研究倫理指針ヷ申請書ナビ
https://www.citiprogram.org/defaultjapan.aspメlanguage=japanese あ
ル リ ム 多数症例 統計解析 定量的研究 少数症例 群 記述 定
性的研究 いう軸 臨床指針 疫学指針 行う 推奨 い
6
い 多数 いう 臨床指針 改正委員会 題
あ 際 研究計画 全体像 見 各倫理委員会 断 いう見解
当時 厚生科学課課長補佐 示 い い 第 2 回臨床研究 倫理指針
関 専門委員会 議事録 参照 い
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2ヒヒ判/ヒ9/txt/sヒ9ビ3切ビ.txt
判
え 診療情報 利用 観察研究 い 個 同意 受 代わ 情報公開
行え い いう規定 あ 情報公開 体的 手法 い 手
ㅻ 疫学指針作成 際 出 疫学研究 関 倫理指針 ンフ
ォヸムドヷ ン ント等 体的方法 い いう文章
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2ヒヒ2/ヒ4/sヒ4ヒ9切2e.html
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ド 年o.ビ
成 2ビ ビヒ
東京大学 生命ヷ 療倫理教育研究 ンタヸ ・T切C安EL
研究倫理 部門
〒ビビ3切ヒヒ33 東京都文京 本郷７切 切 学部 ビ 号館 3 階
東京大学 ロヸバル COE プロ ラム 次世代型生命ヷ 療倫理 教育研究拠 創成
