どちらの指針を参照すべきか:疫学指針と臨床指針

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(1)

研究倫理

Guide

No.1 Oct 2009

ちらの指針を参照すべきか

疫学指針

臨床指針

Q

倫理審査

疫学研究

倫理指針

以下 疫学指針

臨床研

倫理指針

以下 臨床指針

指針

適用

2

指針

適用範

明確

基準

指針

適用範

明確

基準

体的

適用範

倫理委員会

必要

良い

参考

両指針

内容

フロヸチャヸト

本的

療機関

臨床

行わ

研究

ヸルド

行わ

研究

ㅼ入研究

観察研究

多数症例

統計解析

定量的研究

少数症例

記述

定性的研究

いう

3

沿

良い

入研究 観察研究 い 研究倫理 ド 年o.2 参照 い

フロヸチャヸト

従え

各施設

ルテ情報

収集

多施設

共同研究

型的

疫学指針対応

研究

臨床指針と疫学指針の適用範 フローチャート

介入研究

量的研究

No

Yes

食品除く

臨床 場

No

臨床指針 疫学指針

臨床指針

Yes

N

疫学指針

No

Start

Yes

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No.1 Oct 2009

自 研究 臨床研究 関 倫理指針 以下 臨床指針 遵 行え 良い

考え い 倫理委員会 疫学研究 関 倫理指針 以下 疫学指針 参照

う 言わ 倫理委員会事務局 指針 応 研究 振 行 い

断 迷う ヸ 少 い

ㅻ 4 新 い臨床指針 施行 以降 う 相談 受 多

確 新 い臨床指針 本文やQ&守 疫学指針 臨床指針 適用範

い 必 明示 い 加え 多 臨床 自 疫学者

い 研究計画 作成 い 疫学指針 参照 いう 奇異 感

いう事情 あ う

問題 考え い 一 手 与え 疫学指針 Qト守 Qト守

ビ切判 療現場 い 疫学指針 適用 診断ヷ治療等 療行 い

当 方法 効性ヷ 全性 評価 診療録等診療情報 収集ヷ集計 行う観察研究

あ 体的 予後調査 患者 ホヸト研究 副作用研究 症例対照研究 診

断研究 3 挙 い 規定 従え 各施設 ルテ情報 収集 析

多施設共同研究 型的 疫学指針対応 研究 あ あ 言え う

疫学指針 当初 う 理解 一般的 あ

フ ヸルド 行わ 研究 疫学指針 療機関 臨床 場 行わ 研究 臨床指針 い

う う 2 指針 適用 場 い 2ヒヒ判 疫学指

針改正 際 疫学 場 多数 デヸタ 統計的 解析 いう 手法

あ いう新 見解 提示 適用範 変化

結果 臨床 場

い ㅼ入研究以外 量的研究 疫学指針 適用 いう

2

疫学指針 示 い 後 改正 臨床指針 い 手

う 明示的 規定 あ

3

現時 指針 適用 い

場合 先 挙 疫学指針 Qト守 記述 参考 個々 研究申請者 い 倫理

委員会 何 基準 基 い 指針 振 いう作業 行う

4

場合 ヸ 個 断 いうや 方 あ う 何 フロ

ヸチャヸト 作成 既存 フロヸチャヸト 依拠 いう 可能 う

5

い 断 根拠 い 後 振 い 問題 対応

う あ 程度明示化 望 い 考え

6

ㅻ回 臨床指針 改正 い 観察研究 関 規定 基本的 疫学指針 内容

導入 疫学指針 ほう い規定 含 い 場合 あ

観察研究 い規定 知 疫学指針 び 関連 文書 合わ

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No.1 Oct 2009

脚 注

い 第 3 回疫学指針 見直 関 専門委員会 川村委員 明資料 疫

学倫理指針 適用範 関 考察 参考 い

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2ヒヒ6/ビビ/dl/sビビ3ヒ切別b.pdf

2

健康食品等 ㅼ入研究 疫学指針 適用 臨床 場 薬品や 療行

伴うㅼ入研究 疫学指針 適用 い 疫学指針 第 ビ 2 適用範 細則 明

示 い

3

臨床指針 改正 際 疫学研究 境界 い 題 集団観察研究

疫学指針 適用 観察研究 臨床指針 適応 あ いう う 文言 盛 込

作成 い い 第 別 回臨床研究 倫理指針 関 専門委員会

資料 2切ナ4) 臨床研究 見 各指針 範 メヸ 案 参照 い

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2ヒヒ別/ヒ5/dl/sヒ522切3e.pdf ルCRweb 臨床研究入

門中級編 い 公開 い 祖父江友孝氏 講演 疫学研究 関 倫理指針 解

疫学指針 臨床指針 関係 知 うえ 参考 http://www.icrweb.jp/icr/

4 療従事者 行う研究 念頭 い 議論 い 近 療従事者以

外 研究者 行う 学系研究 増大 い う ヸ 扱い 指針 明

確 規定 い 問題 い 機会 扱う予定

5

場合 参考 指針 振 ル リ ム 京都大学 倫理委員会 作

成 ヒト 対象 学研究 類 対応指針 フロヸチャヸト

http://office.med.kyoto切u.ac.jp/rinnriiinkai/files/furochato.pdf や CルTル切J守P守年 作成 研究倫理指針ヷ申請書ナビ

https://www.citiprogram.org/defaultjapan.aspメlanguage=japanese あ

ル リ ム 多数症例 統計解析 定量的研究 少数症例 群 記述 定

性的研究 いう軸 臨床指針 疫学指針 行う 推奨 い

6

い 多数 いう 臨床指針 改正委員会 題

あ 際 研究計画 全体像 見 各倫理委員会 断 いう見解

当時 厚生科学課課長補佐 示 い い 第 2 回臨床研究 倫理指針

関 専門委員会 議事録 参照 い

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2ヒヒ判/ヒ9/txt/sヒ9ビ3切ビ.txt

え 診療情報 利用 観察研究 い 個 同意 受 代わ 情報公開

行え い いう規定 あ 情報公開 体的 手法 い 手

ㅻ 疫学指針作成 際 出 疫学研究 関 倫理指針 ンフ

ォヸムドヷ ン ント等 体的方法 い いう文章

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2ヒヒ2/ヒ4/sヒ4ヒ9切2e.html

研究倫理

ド 年o.ビ

成 2ビ ビヒ

東京大学 生命ヷ 療倫理教育研究 ンタヸ ・T切C安EL

研究倫理 部門

〒ビビ3切ヒヒ33 東京都文京 本郷7切 切 学部 ビ 号館 3 階

東京大学 ロヸバル COE プロ ラム 次世代型生命ヷ 療倫理 教育研究拠 創成

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