日 標準商品 類番 876132
薬品 ン ュ
日 病院薬剤師会 IF記載要領 2013 準 作
剤 形 注射液用粉 製剤
製 剤 規 制 分
処方箋 薬品
注意 師等 処方箋 使用
規 格 含 量
日 水和物 0.5g 力価 / 日 水和物 1g 力価 /
一 般
和 水和物
洋 Ceftazidime Hydrate 製 造 販 売 承 認 年 日
薬 価 基 準 載
売 年 日
製 造 販 売 承 日 2006 1 18日 薬 価 準 載 日 2006 6 9日 発 売 日 1986 8 25日 開 製造販売 輸入
提 携 販 売 会 社
製造販売 輸入 ン株式会社
薬情報担当者 連絡
問 い 合 わ せ 窓 口
ン株式会社 ン
TEL 0120-561-007 9:00～17:45/土日 日及び当社休業日 除 FAX 0120-561-047 24時間 付
療関 者
―日 病院薬剤師会―
1 薬品 ン ュ 作成 経緯
療用 薬品 的 要 情報 療用 薬品添付文書 以 添付文書 略 あ 療現場 師 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬品 適 使用情報 活
用 添付文書 記載 情報 裏付 更 情報 必要 場 あ
療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追 請 や質疑
情報 補完 処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報
ン ュ 誕生
昭和63 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第2 委員会 薬品 ン ュ 以 IF 略 置付 並び IF記載様式 策定 療従 者 並び 患者 薬品情報 変化 10 9 日病薬学術第3 委員 会 い IF記載要領 改訂 行わ
更 10 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師
方 薬 療環境 大 変化 20 9 日病薬 薬情報
委員会 い IF記載要領2008 策定
IF記載要領2008 IF 紙媒体 冊子 提供 方式 PDF等 電磁的
提供 e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能
効果 追 警告 禁 要 的注意 改訂 改訂 あ 場 改訂
追 最新 e-IF 提供
最新 e-IF 独 薬品 療機器総 機構 薬品情報提供
http://www.pmda.go.jp/ 一括 入手可能 い 日 病院薬剤師会 e-IF
掲載 薬品情報提供 公的 あ 配慮 薬価 準 載
あわ e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 IF 添付文書 補完 適 使用情報 適 審査 検討
2008 4回 ン ュ 検討会 開催 中 指摘 項 再評価
製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え
今般 IF記載要領 一部改訂 行いIF記載要領2013 公表 遀び
「 ．達
IF 添付文書等 情報 補完 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬 品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用
情報 薬学的 患者 情報等 集 総 的 個 薬品解 書
日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作 及び提供 依 い 学術資料 置付
薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤 力 無効 及び 薬剤師自 評価 断 提供 項等 IF 記載 項 い 言い換え 製 薬企業 提供 IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完
いう 識 持 前提 い
［．達 様式］
規格 A4 横書 原則 9 ン 以 体 表 除 記載 一
色 添付文書 赤枠 赤 用い 場 電子媒体 従う
IF記載要領 作 各項目 体 記載
表紙 記載 統一 表紙 続 日病薬作 IF利用 手引 概要 全文 記載 2
［．達 作成］
IF 原則 製剤 投 経路 用剤 注射剤 外用剤 作 IF 記載 項目及び配列 日病薬 策定 IF記載要領 準 添付文書 容 補完 IF 主 沿 必要 情報 記載
製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤 力 無効 及び薬剤師
療従 者自 評価 断 提供 項 い 記載 い
薬品 ン ュ 記載要領2013 以 IF記載要領2013 略
作 IF 電子媒体 提供 必要 応 薬剤師 電子媒体 PDF
使用 企業 製 必須 い
［．達 行］
IF記載要領2013 25 10 以降 承 新 薬品 適用 記以外 薬品 い IF記載要領2013 作 提供 強 い
使用 注意 改訂 再審査結果又 再評価結果 臨床再評価 公表 時点並び 適
応症 大等 記載 容 大 変わ 場 IF 改訂
」 ．達 利用 あた
IF記載要領2013 い PDF 電子媒体 提供 い
情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ
電子媒体 IF い 薬品 療機器総 機構 薬品 療機器情報提供 掲載場 設定 い
製薬企業 薬品 ン ュ 作 手引 従 作 提供 IF
原点 踏 え 療現場 足 い 情報やIF作 時 記載 い情報等 い 製薬企 業 MR等 ン ュ 薬剤師等自 容 実 IF 利用性 高 必要
あ 時改訂 使用 注意等 関 項 関 IF 改訂
間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機
器情報配信 等 薬剤師等自 備 IF 使用 あ 最新
添付文書 薬品 療機器情報提供 確
適 使用や安全性 確保 点 記載 い 臨床 績 や 主 外国 発売
状況 関 項目等 承 項 関わ あ 扱い 十 留意 あ
4 利用 し 留意
IF 薬剤師等 日常業務 い い 薬品情報源 活用
い 薬 法や 療用 薬品 ョン 等 規 製薬企業
薬品情報 提供 範 自 限界 あ IF 日病薬 記載要領 当
薬品 製薬企業 作 提供 あ 記載 表現 得
い 識 い
製薬企業 IF あ 添付文書 補完 情報資 あ ン
概要 関す 項目 ··· 1
1 開 経緯 ··· 1
「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1
称 関す 項目 ··· 「 1 販売 ··· 「 1 和 ··· 「 「 洋 ··· 「 」 称 由来 ··· 「 「 一般 ··· 「 1 和 法 ··· 「 「 洋 法 ··· 「 」 ··· 「 」 構造式又 示性式 ··· 「 4 分子式及び分子量 ··· 「 5 化学 法 ··· 「 【 慣用 、 、略号、記号番号 ··· 」 】 （A満 録番号 ··· 」 効成分 関す 項目 ··· 4
1 物理化学的性質 ··· 4
1 外観 性状 ··· 4
「 溶解性 ··· 4
」 吸 性 ··· 4
4 融 分解 、沸 、凝固 ··· 4
5 酸塩基解離定数 ··· 4
【 分配係数 ··· 4
】 そ 他 主 示性値 ··· 4
「 効成分 各種条件 おけ 安定性 ·· 5
」 効成分 確認試験法 ··· 5
4 効成分 定量法 ··· 5
製剤 関す 項目 ··· 【 1 剤形 ··· 【 1 剤形 、外観及び性状 ··· 【 「 溶液及び溶解時 p－、 透圧比、 粘度、比重、安定 p－ 域等 ··· 【 」 注射剤 容器中 特殊 気体 無及び種類 ··· 【 「 製剤 組成 ··· 】 1 効成分 活性成分 含量 ··· 】 「 添加物 ··· 】 」 電解質 濃度 ··· 】 4 添付溶解液 組成及び容量 ··· 】 5 そ 他 ··· 】 」 注射剤 調製法 ··· 】 4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意 ···· 】 5 製剤 各種条件 おけ 安定性 ··· 〒 【 溶解後 安定性 ··· 〒 】 他剤 配合変化 物理化学的変化 ·· 〒 〒 生物学的試験法 ··· 9
9 製剤中 効成分 確認試験法 ··· 9
10 製剤中 効成分 定量法 ··· 9
11 力価 ··· 9
1「 混入す 可能性 あ 夾雑物 ··· 9
1」 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報 ··· 9
14 そ 他 ··· 9
治療 関す 項目 ··· 10
1 効能又 効果 ··· 10
「 用法及び用量 ··· 10
」 臨床成績 ··· 11
1 臨床 ッケ ··· 11
「 臨床効果 ··· 11
」 臨床薬理試験··· 1」
4 探索的試験 ··· 1」
5 検証的試験 ··· 1」
【 治療的使用 ··· 1【
薬効薬理 関す 項目 ··· 1】
1 薬理学的 関連あ 化合物 又 化合物群 ··· 1】
「 薬理作用 ··· 1】
1 作用部位 作用機序 ··· 1】
「 薬効 裏付け 試験成績 ··· 1】
」 作用 現時間 持続時間 ··· 「1
薬物動態 関す 項目 ··· 「「 1 血中濃度 推移 測定法 ··· 「「 1 治療 効 血中濃度 ··· 「「 「 最高血中濃度到遉時間 ··· 「「 」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ··· 「「 4 中毒域 ··· 「】 5 食事 併用薬 影響 ··· 「】 【 母集団 ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動 要因 ··· 「】 「 薬物速度論的 ··· 「】 1 解析方法 ··· 「〒 「 吸 速度定数··· 「〒 」 ··· 「〒 4 消失速度定数··· 「〒 5 ン ··· 「〒 【 分 容積 ··· 「〒 】 血漿蛋白結合率 ··· 「〒 」 吸 ··· 「9
4 分 ··· 「9
1 血液 脳関門通過性 ··· 「9
「 血液 胎盤関門通過性 ··· 「9
」 乳 移行性 ··· 「9
4 髄液 移行性 ··· 「9
5 そ 他 組織 移行性 ··· 」0
5 代謝 ··· 」5
1 代謝部位及び代謝経路 ··· 」5
「 代謝 関 す 酵素 （YP450 等 分子種 ··· 」5
」 初回通過効果 無及びそ 割合 ·· 」5
4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 」5
5 活性代謝物 速度論的 ·· 」5
【 排泄 ··· 」5
1 排泄部位及び経路 ··· 」5
「 排泄率 ··· 」5
」 排泄速度 ··· 」【 】 ン 関す 情報 ··· 」【 〒 透析等 よ 除去率 ··· 」【 安全性 使用 注意等 関す 項目 ·· 」〒 1 警告内容 そ 理由 ··· 」〒 「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含む ··· 」〒 」 効能又 効果 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 」〒 4 用法及び用量 関連す 使用 注意 そ 理由 ··· 」〒 5 慎重投 内容 そ 理由 ··· 」〒 【 重要 基 的注意 そ 理由及び処置 方法 ··· 」9
】 相互作用 ··· 40
1 併用禁忌 そ 理由 ··· 40
「 併用注意 そ 理由 ··· 40
〒 副作用 ··· 40
1 副作用 概要 ··· 40
「 重大 副作用 初期症状 ··· 41
」 そ 他 副作用 ··· 41
4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値 異常一覧 ··· 4「
5 基礎疾患、合併症、重症度及び 手術 無等背景 副作用 現 頻度 ··· 4」
【 薬物 対す 注意及び試験法 ··· 4」
9 高齢者 投 ··· 44
10 妊婦、産婦、授乳婦等 投 ··· 44
11 小児等 投 ··· 45
1「 臨床検査結果 及ぼす影響 ··· 45
1」 過量投 ··· 45
14 適用 注意 ··· 45
15 そ 他 注意 ··· 4【
1【 そ 他 ··· 4【
非臨床試験 関す 項目 ··· 4】
「 毒性試験 ··· 4】
1 単回投 毒性試験 ··· 4】
「 復投 毒性試験 ··· 4】
」 生殖 生毒性試験 ··· 4】
4 そ 他 特殊毒性 ··· 4】
管理的事項 関す 項目 ··· 49
1 規制 分 ··· 49
「 効期間又 使用期限 ··· 49
」 貯法 保存条件 ··· 49
4 薬剤 扱い 注意 ··· 49
1 薬 扱い 留意 い ··· ··· 49
「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意す 必須事項等 ··· ··· 49
」 調剤時 留意 い ··· 49
5 承認条件等 ··· 49
【 包装 ··· 49
】 容器 材質 ··· 49
〒 一成分 効薬··· 49
9 国 誕生年 日 ··· 50
10 製造販売承認年 日及び承認番号 ··· 50
11 薬価基準 載年 日 ··· 50
1「 効能又 効果追加、用法及び用量 変更追加等 年 日及びそ 内容 ··· 50
1」 再審査結果、再評価結果公表年 日 及びそ 内容 ··· 50
14 再審査期間 ··· 50
15 投薬期間制限 薬品 関す 情報 ··· 50
1【 各種コ ··· 50
1】 保険給付 注意··· 51
文献 ··· 5「
1 引用文献 ··· 5「
「 そ 他 参考文献··· 5」
参考資料 ··· 54
1 主 外国 売状況 ··· 54
「 外 おけ 臨床支援情報 ··· 5〒
1 妊婦 関す 外情報 ··· 5〒
「 小児等 関す 記載 ··· 5〒
備考 ··· 59
そ 他 関連資料 ··· 59
概要 関す 項目
1 開 経緯
ン 主 あ 英国 ン社 開発 注射用
ン 緑膿菌 含 陽性並び 陰性 各種病原菌 強い抗菌活性 示 以前 開発
- 安定 多 系薬剤 高度 外膜透過性 害 い 緑膿菌
十 抗菌作用 示 至
英国 ン社 緑膿菌 効果 期待 ン剤 外膜透
過性 - 安定性 増大 化 物 索 数多 化 物 中 7 側鎖
3 側鎖 極性 大 電子吸引性 併
入 広範 抗菌 特 緑膿菌 配糖体
抗菌力 見出
国 剤 い 昭和55 1980 2 開発 着手 昭和61 1986 4 承 得
8 販売 ン静注用 販
ン静注用 い 記 如 効能又 効果 一部変更 追 承 得 い 1 咽喉頭炎 桃炎 桃周 炎 桃周 膿瘍 関 効能又 効果 一部変更 追 承
―1989
2 中耳炎 副鼻腔炎 関 効能又 効果 一部変更 追 承 ―1993 3 1992 7 厚生省 再審査 申請 1994 9 再審査結果 通知
4 再審査結果通知 伴い 熟児 新生児 用法 用 一部変更 追 承 ―1994 5 再評価結果通知 伴い 効能 効果 変更 行 ―2004
6 厚生労働省 薬発935 療 故 防 薬品 表示 項及び販売 扱い い 称変更 行 ―2006
「 製品 治療学的 製剤学的特性
1 球菌属 属 緑膿菌 ュ 属 幅広い抗菌力 示
薬効薬理 関 項目 項参照
2 強い抗緑膿菌作用 示 薬効薬理 関 項目 項参照
3 剤 静脈 投 用 相関 高い血中濃度 得 体 代謝
高濃度 中 排泄 各種体液 組織 良好 移行性 示
薬物動態 関 項目 項参照 4 敗血症 髄膜炎 膜炎 呼吸器感染症 路感染症 肝 胆遈感染症 産婦人科領域感染症 表 性
感染 耳鼻咽喉科領域感染症 優 臨床効果 発揮
治療 関 項目 3 臨床 績 項参照
5 大 副作用 ョ 急性腎 全等 篤 腎 害 汎血球減少 無顆
粒球症 溶血性貧血 血 板減少 偽膜性大 炎等 血便 伴う 篤 大 炎 中毒性表皮壊死融解症 Toxic Epidermal Necrolysis TEN 皮膚粘膜眼症候群 Stevens-Johnson症候群 間質性肺炎 PIE症候 群 肝炎 肝機能 害 黄 精 経症状 報告 い 副作用発現 度 3.5％ 869/25005
主 AST GOT ALT GPT 昇等 肝機能異常 460 例 1.8％ 好酸球増多 血球減少等 血液像異常172 例 0.7％ 発 瘙痒等 皮膚症状117 例 0.5％ あ 再審査終 了時
安全性 使用 注意等 関 項目 8 副作用 項参照
称 関す 項目
1 販売
1 和 ン
®
静注用0.5g 1g
「 洋
Modacin® for injection
」 称 由来
現 療 最 適 薬剤 Modern Medicine
「 一般
1 和 法
水和物 JAN
「 洋 法
Ceftazidime Hydrate JAN ceftazidime INN
」
抗生物質 ン酸誘 体 cef-
」 構造式又 示性式
4 分子式及び分子量
子式 C22H22N6O7S2 5H2O 子 636.65
5 化学 法
【 慣用 、 、略号、記号番号 CAZ 略
SN401 日 治験番 GR-20263 英国 治験番
】 （A満 録番号
Ceftazidime hydrate 78439-06-2 Anhydrous ceftazidime 72558-82-8
効成分 関す 項目
1 物理化学的性質
1 外観 性状
色～淡黄 色 結晶性 粉 い い 又 わ 特異 い あ
「 溶解性
溶 媒 品1g 溶 要 溶媒 mL 溶 解 性
氷酢酸 2.5 溶 や い
水 160 溶 い
200 溶 い
無水 2,700 極 溶 い
ン ＞10,000 溶 い
＞10,000 溶 い
＞10,000 溶 い
」 吸 性
吸 性 い
4 融 分解 、沸 、凝固
130℃付近 微黄色 190℃付近 黒褐色 確 融点及び 解点
5 酸塩基解離定数
pKa 2.4 2 及び 4.1 7 側鎖
【 分配係数
1- /水系 pH7.0 機層 配
】 そ 他 主 示性値 1 旋 度
α 20 D -28ま～-34ま 乾燥物換算0.5g 1％ ン酸塩緩衝液 pH6.0 100mL 100mm
「 吸 度
E11cm％ 257nm 400～430 乾燥物換算10mg 1％ ン酸塩緩衝液 pH6.0 1,000mL
」 p－
pH3.0～4.0 1→200水溶液
「 効成分 各種条件 おけ 安定性
保 条件 保 期間 保 形態 測定項目 結 果
長期保 試験
室温 遮光 27 密栓
外観 溶状 力価残 率 類縁物質
逿 ン
含
力価残 率 97％以 他 変化
温
40℃ 遮光 6 密栓
外観 溶状 わ 黄色味 増 力価残 率 98％以
他 変化 30℃ 遮光 12 密栓
外観 溶状 わ 黄色味 増 力価残 率 98％以
他 変化 温
安定性
40℃ 75％RH 遮光
3 密栓 変化
40℃ 75％RH 遮光
3 開栓
外観 黄色味 増 2 ～3 溶状 溶性物質 析出 力価残 率 94％以
他 変化 光安定性
室温 室 散光
12 密栓
外観 光表面 溶状 黄色味 増 6
力価残 率 98％以 他 変化
」 効成分 確認試験法
日 水和物
1 紫外可視吸光度測定法
2 赤外吸 測定法 臭化 錠剤法
3 磁気共鳴 法
4 効成分 定量法
日 水和物
液体
製剤 関す 項目
1 剤形
1 剤形 、外観及び性状
注射用粉 製剤 用時溶解 用い 規格
日 水和物含
ン静注用0.5g 0.5g 力価
ン静注用 1g 1g 力価
性状 色～淡黄 色 粉 用時溶解 用い 注射剤 あ
「 溶液及び溶解時 p－、 透圧比、粘度、比重、安定 p－ 域等 1 p－
5.8～7.8 100mg 力価 /mL注射用水
「 透圧比
溶 解 液
洙透 比
生理食塩液 比
0.5g 力価 /10mL 1g 力価 /20mL
日 注射用水 0.7
日 生理食塩液 2
5％日 糖注射液 2
」 安定 p－ 域
p－ 変動試験値
1
一 般 又 単 /用
投法
試料 pH
1/10N HCl A 1/10N NaOH B
mL
最終pH 又 変化点pH
移動 指数
変化 見
希釈試験500mL
0 30' 1h 3h 1g 力価 /
蒸留水20mL
静注
6.56 A 9.4 3.39 3.17
― ― ― ―
3.66 3.71 3.67 3.68 B 10 11.48 4.92 ― ― ― ― ― 1g 力価 /
蒸留水10mL
6.32 A 10 4.20 2.12
― ― ― ― ―
B 10 10.95 4.63 ― ― ― ― ―
」 注射剤 容器中 特殊 気体 無及び種類 酸化炭素及び窒素 混
「 製剤 組成
1 効成分 活性成分 含量
ン静注用0.5g 日 水和物0.5g 力価 含 ン静注用 1 g 日 水和物 1 g 力価 含
「 添加物
溶解補 剤 日 乾燥炭酸 含
」 電解質 濃度 当資料
4 添付溶解液 組成及び容量 当 い
5 そ 他 当資料
」 注射剤 調製法
注射液 調製法
ン静注用 溶解補 剤 日 乾燥炭酸 配 い 溶解時 炭酸
発生 陽 う 2段 調製 記溶解液 注入溶解
静脈 投 記投 液 希釈 投 溶解 あ 溶解方法 い 書
行う
販 売 溶 解 液 溶解液 投 液
ン静注用0.5g 日 注射用水 日 生理食塩液
5％日 糖注射液
3mL 10mL
ン静注用 1 g 5mL 20mL
4 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意
当 い
5 製剤 各種条件 おけ 安定性
保 条件 保 期間 保 形態 測定項目 結 果
長期保 試験 室温 遮光 27 密封
性状 溶状 pH
力価残 率 含 度
力価残 率 97％以 他 変化
【 溶解後 安定性
適用 注意
調製後：調製 速や 使用 や え 保 必要 場 室温保 6 時間
冷蔵庫保 72時間以 使用
1g 力価 溶解後 安定性試験成績 溶解液濃度20w/v％
日 注 射 用 水 日 生 理 食 塩 液 5w/v％ 糖注射液
溶解 直
6 12 24 72 溶解 直
6 12 24 72 溶解 直
6 12 24 72
室 温
遮 光
27
保
品 4℃ 遮光
外 観 淡黄色 澄
淡黄色 澄
左 淡黄色 澄
淡黄色 澄
左 淡黄色 澄
淡黄色 澄
左
pH 7.1 7.3 7.3 7.0 7.3 7.3 6.9 7.2 7.2
力価残 率
％
100 99.6 96.4 100 100.8 98.4 100 98.2 97.6
25℃ 散光
外 観 淡黄色 澄
左 8hr 左
淡黄色 澄
左 左
淡黄色 澄
左 左
pH 7.1 7.1
8hr 7.1 6.9 7.2 7.0 6.9 6.9 6.9
力価残 率
％
100 95.0
8hr 94.3 100 95.1 92.3 100 95.9 93.9
実施
95％以 力価 示 時間 室温 6時間 4℃ 72時間 あ
】 他剤 配合変化 物理化学的変化
適用 注意
調製時：配 時 配 変化 参照 注射剤 混 配 変化 起 確
い 注意
1 ン ン塩酸塩 酸塩 ン塩酸塩 ン ン酸
ン 酸 配 沈殿 生
試 料
保 条件
試験 項目
保 時間 hr 溶解液
〒 生物学的試験法
剤 力価 筒 板法 試験菌 Bacillus subtilis ATCC6633 用い 測定
9 製剤中 効成分 確認試験法
日 注射用 確 試験法
紫外可視吸光度測定法
10 製剤中 効成分 定量法
日 注射用 定 法
液体
11 力価
C22H22N6O7S2 質 力価 示
1「 混入す 可能性 あ 夾雑物
-t- 体 t- 体 体 ⊿2異性体 ン 異性体 脱炭酸体 S- 体
7- 体 体 ン体 ン ン
1」 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報
当 い
14 そ 他
当 い
治療 関す 項目
1 効能又 効果
適応菌種＞
剤 感性 球菌属 ン 球菌属 肺炎球菌 大 菌 属 属 ン
属 属 属 ン 属 ン ン
菌 ュ 属 緑膿菌 ン
属 属 属 属
除 適応症＞
敗血症 感染性心 膜炎 外傷 熱傷及び手術創等 感染 咽頭 喉頭炎 桃炎 桃周 炎 桃 周 膿瘍 含 急性気管支炎 肺炎 肺膿瘍 膿胸 慢性呼吸器病変 感染 膀胱炎 腎盂腎炎 前立 炎 急性症 慢性症 膜炎 胆嚢炎 胆管炎 肝膿瘍 ン 炎 子宮 感染 子宮付属 器炎 子宮旁結 織炎 化膿性髄膜炎 中耳炎 副鼻腔炎
「 用法及び用量
成人 通常 人 1日1～2g 力価 2回 割 静脈 注射 治性又 症感染症 症状 応 1日 4g 力価 増 2～4回 割投
小児 通常 児 1日40～100mg 力価 /kg 2～4回 割 静脈 注射 治性又 症感染症 症状 応 1日 150mg 力価 /kg 増 2～4回 割投
熟児 新生児 通常 熟児 新生児 生 0～3日齢 1回20mg 力価 /kg 1日2～3回
生 4日齢以降 1回20mg 力価 /kg 1日3～4回静脈 注射 治性又 症感染 症 症状 応 1日 150mg 力価 /kg 増 2～4回 割投
静脈 注射 日 注射用水 日 生理食塩液又 日 糖注射液 溶解 緩徐 投 剤 糖液 電解質液又 酸製剤 補液 え 30 ～2時間 点滴静注
用法 用量 関連す 使用 注意
1 剤 使用 あ 耐性菌 発現等 防 原則 感 性 確 疾病 治療
必要 最少限 期間 投
2 腎機能 害患者 血中濃度半減期 延長及び 中排泄率 血中濃度 増大 腎機能 害 程度 応 投 投 間隔 調節 必要 あ
表 投 法 一例 示
2
［外国人 ］
腎機能検査値 投 法
ン ン
mL/min
血清 ン
mg/dL
1回投
［g 力価 ］
投 間隔 時間
50～31 1.7～2.3 1.0 12
30～16 2.3～4.0 1.0 24
15～ 6 4.0～5.6 0.5 24
5 ＞5.6 0.5 48
」 臨床成績
1 臨床 ッケ
当 い 2009 3 以前承 品目
「 臨床効果
4種 盲検比較試験 呼吸器感染症 路感染症 術 感染症 耳鼻科領域感染症 含 国 331施 設 実施 臨床試験3242例中 効果 定 行わ 剤 承 適応症 あ 2640例 臨床 績
以 あ
3 ～8
疾患 臨床成績
疾 患 効例/症例数 効率 ％
敗 血 症 30/48 62.5
感染性心 膜症 1/2 50.0
外傷 熱傷 手術創等 表 性 感染 96/119 80.7
呼吸器
咽喉頭炎 7/7 100
桃炎 59/63 93.7
桃周 炎 12/12 100
桃周 膿瘍 23/24 95.8
気管支炎 126/169 74.6
気管支 張症 感染時 33/42 78.6
慢性呼吸器疾患 感染 37/58 63.8
肺炎 351/417 84.2
肺化膿症 11/18 61.1
膿胸 12/15 80.0
路
腎盂腎炎 268/340 78.8
膀胱炎 484/636 76.1
前立 炎 12/18 66.7
肝胆
胆 う炎 46/57 80.7
胆管炎 19/29 65.5
胆遈感染症 4/6 66.7
肝膿瘍 2/3 66.7
膜 炎 118/135 87.4
婦人科
子宮付属器炎 50/55 90.9
子宮 感染 108/108 100
骨盤死腔炎 12/17 70.6
子宮旁結 織炎 14/19 73.7
ン 炎 16/16 100
髄 膜 炎 13/16 81.3
耳鼻科
中耳炎 107/151 70.9
副鼻腔炎 30/40 75.0
社 集計
示 績 承 時 適応症 適応菌種 関 あ 16 度 抗菌剤再評価結果
踏 え あ 抗菌剤再評価 適応症 適応菌種 10 参照 い
起炎菌 臨床効果
起 炎 菌 効例/症例数 効率 ％
陽性菌
球菌属 190/249 76.3
ン 球菌属 91/98 92.9
肺炎球菌 39/43 90.7
陰性菌
大 菌 316/356 88.8
属 32/41 78.0
属 138/175 78.9
ン 属 83/119 69.7
属 136/173 78.6
属 105/137 76.6
ュ 属 346/497 69.6
ン ン 菌 115/120 95.8
属 25/37 67.6
嫌気性菌
属 37/40 92.5
属 39/42 92.9
属 70/85 82.4
総 計 1,762/2,212 79.7
社 集計
起炎菌 細菌学的効果
起 炎 菌 菌消失例/症例数 菌消失率 ％
陽性菌
球菌属 174/207 84.1
ン 球菌属 86/90 95.6
肺炎球菌 38/39 97.4
陰性菌
大 菌 307/325 94.5
属 32/38 84.2
属 151/158 95.6
ン 属 89/111 80.2
属 152/167 91.0
属 124/129 96.1
ュ 属 332/478 69.5
ン ン 菌 115/115 100.0
属 31/34 91.2
嫌気性菌
属 25/27 92.6
属 30/31 96.8
属 66/70 94.3
総 計 1,752/2,019 86.8
社 集計
3 社 集計 Chemotherapy 1983 31 S-3 Ceftazidime論文特集 中心 集計 4 社 集計 Jpn J Antibiot 1984 37 3 329 中心 集計
5 馬場駿 耳鼻 臨床 1988 34 6 1520 6 馬場駿 耳鼻 臨床 1989 35 3 563 7 馬場駿 耳鼻 臨床 1989 35 3 580 8 馬場駿 耳鼻 臨床 1990 36 1 56
」 臨床薬理試験
健康 人男子14 筋注 0.5g 1時間点滴静注 1g及び2g 法 2時間点滴静注 2g 静注 0.5g及び1g 法 及び連続静注 1g 12時間間隔 9回
投 容性及び吸 排泄 検討
9
1 自他覚症状 理学的検査 一般血液検査 血清生化学検査 検査等 容性 関 検討 い
起因 考え 異常 見
2 筋注 点滴静注並び 静注 い 投 法 投 比例 高い血漿中濃度
示 血漿中半減期 1.6～2.1時間 比較的長 投 8時間 血漿中 0.9～5.7μg/mL 検出
3 い 投 法 投 体 活化 投 12 時間 投
90％ 中 排泄
4 1g 12時間 9回連続静注投 場 血漿中濃度並び 中回 推移
変化 蓄積傾
9 山優 Chemotherapy 1983 31 S-3 146 注 剤 用法及び用
成人 通常 人 1日1～2g 力価 2回 割 静脈 注射 治性又 症感染症 症状 応 1日 4g 力価 増 2～4回 割投
小児 通常 児 1日40～100mg 力価 /kg 2～4回 割 静脈 注射 治性又 症 感染症 症状 応 1日 150mg 力価 /kg 増 2～4回 割投
熟児 新生児 通常 熟児 新生児 生 0～3日齢 1回20mg 力価 /kg 1日2～3回 生 4日齢以降 1回20mg 力価 /kg 1日3～4回静脈 注射 治性又 症感染症 症 状 応 1日 150mg 力価 /kg 増 2～4回 割投
静脈 注射 日 注射用水 日 生理食塩液又 日 糖注射液 溶解 緩徐 投 剤 糖液 電解質液又 酸製剤 補液 え 30 ～2時間 点滴静注
4 探索的試験 当資料 5 検証的試験
1 無作 化並行用量 応試験 当資料
示 績 承 時 適応症 適応菌種 関 あ 16 度 抗菌剤再評価結果
踏 え あ 抗菌剤再評価 適応症 適応菌種 10 参照 い
示 績 承 時 適応症 適応菌種 関 あ 16 度 抗菌剤再評価結果
踏 え あ 抗菌剤再評価 適応症 適応菌種 10 参照 い
「 比較試験
記 臨床試験 績 4種 盲検比較試験 績 抜粋 以 示 a 吸器感染症
10
象疾患 投 方法 投 期間 照薬 剤 結果
慢性気遈 感染症
菌性肺炎 及び 肺化膿症
1日1g×2回 30 点滴静注 100mL生食 溶解
14日間
CTM
効性
菌性肺炎 肺化膿症 60.6％ 40/66 MP肺炎 PAP 100％ 7/7 慢性気遈感染症 86.0％ 43/50 細菌学的効果
S.aureus 100％ 1/1
S.pneumoniae 100％ 9/9
H.influenzae 100％ 17/17
K.pneumoniae 100％ 4/4
P.aeruginosa 66.7％ 6/9
他 陰性菌 62.5％ 5/8 混 感染 85.7％ 6/7 用性
菌性肺炎 肺化膿症 57.6％ 38/66 MP肺炎 PAP 85.7％ 6/7 慢性気遈感染症 84.0％ 42/50
他 呼吸器感染症 0％ 0/5 10 原耕 感染症学雑 1984 58 7 663
b 路感染症
11
象疾患 投 方法 投 期間 照薬 剤 結果
複雑性 路感染症
1日0.5g×2回 又
1日1g×2回 30 点滴静注 100mL生食 溶解
5日間
CPZ
ン
効性
CAZ 1g 63％ 79/125 CAZ 2g 68％ 81/119 細菌学的効果
（AZ 1g （AZ 「g S.aureus 100％ 3/3 67％ 2/3 S.epidermidis 100％ 4/4 89％ 8/9 E.faecalis 47％ 18/38 69％ 22/32
陽性菌 計 5」％ 「【〉40 】」％ 」〒〉5「 E.coli 100％ 16/16 100％ 22/22 S.marcescens 94％ 29/31 93％ 25/27 K.pneumoniae 100％ 7/7 100％ 9/9 P.aeruginosa 71％ 20/28 62％ 13/21 Enterobacter spp. 92％ 12/13 90％ 9/10
陰性菌 計 91％ 154〉1】0 〒】％ 1「【〉145 11 河 信夫 感染症学雑 1984 58 9 862
c 術後感染症
1「
象疾患 投 方法 投 期間 照薬 剤 結果
術 創感染 A層 及び 術 腔 感 染 死腔感染
B層
1日1g×2回 30 点滴静注 100mL生食 溶解
A層 7日間
及び B層 14日間
CTM
効性
A層 85.7％ 54/63 B層 66.1％ 37/56 細菌学的効果
A層 B層 S.aureus 100％ 5/5 100％ 2/2 S.epidermidis 100％ 2/2 0/0 E.colli 100％ 5/5 83％ 5/6 K.pneumoniae 0/0 100％ 4/4 P.aeruginosa 100％ 4/4 90％ 9/10 E.faecalis 80％ 4/5 78％ 7/9 Bacteroides spp. 86％ 6/7 100％ 2/2
計 9【〈1％ 49〉51 〒〒〈5％ 4【〉5「
用性 A層 B層
90〈「％ 55〉【1 90〈4％ 4】〉5「 E.fecium 1株 含
12 酒井克治 Chemoptherapy 1984 32 9 647
d 耳鼻科領域感染症
〒
象疾患 投 方法 投 期間 照薬 剤 結果
急性 化膿性中耳炎
及び 慢性 化膿性中耳炎
急性増悪症
1日1g×2回 one shot静注
20mL 生 食 溶解
7日間 CTM 効性
急性化膿性中耳炎 73.7％ 14/19 慢性化膿性中耳炎急性増悪症 64.7％ 44/68 細菌学的効果
S.aureus 81.3％ 39/48
CNS 94.4％ 17/18 S.pneumoniae 100％ 4/4 P.aeruginosa 55.6％ 5/9
計 82.4％ 84/102 用性
急性化膿性中耳炎 68.4％ 13/19 慢性化膿性中耳炎急性増悪症 72.5％ 50/69 8 馬場駿 耳鼻 臨床 1990 36 1 56
」 安全性試験 当資料
4 患者 病態 試験 当資料
示 績 承 時 適応症 適応菌種 関 あ 16 度 抗菌剤再評価結果
踏 え あ 抗菌剤再評価 適応症 適応菌種 10 参照 い
【 治療的使用
1 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査 製造販売後臨床試験 販後臨床試験 参考
使用 績調査 安全性 結果 い 安全性 使用 注意等 関 項目 8 副作 用 (4) 項目 副作用発現 度及び臨床検査値異常一覧 項 参照
「 承認条件 し 実施予定 内容又 実施した試験 概要 当資料
薬効薬理 関す 項目
1 薬理学的 関連あ 化合物又 化合物群
系 ン系 ン系 抗生物質
「 薬理作用
1 作用部位 作用機序 作用部 菌 胞壁
作用機序 ン結 蛋 画1A 1B 3 高い親和性 示 菌 胞壁 胞壁 ン架橋形 阻害
13 14
剤 骨格 7 側鎖 入 陰性菌 抗菌力
増強 入 - 安定性
3 側鎖 2 間 子 塩
ン 構造 7 側鎖 陰性荷電 緑膿菌 含 陰性菌
優 外膜透過性 示 従来 系抗生物質 効果 十 あ 並び
緑膿菌 含 糖非発酵 陰性桿菌 強い抗菌作用 示
効果 殺菌的 作用 示
「 薬効 裏付け 試験成績 1 実験的感染症 治療効果
ウ 実験的感染症 対す 治療効果 ン添加
15 1【
菌株
攻撃菌
薬剤
ED50
mg/kg/dose
MIC μg/mL 106CFU/mL 菌株
攻撃菌
薬剤
ED50
mg/kg/dose
MIC μg/mL 106CFU/mL
CFU CFU
E.coli
1864E 6.3×10
4
CAZ CMZ CEZ
0.184 5.6 3.44
0.20 0.78 1.56
P.mirabilis
327 6.5×10
6
CAZ CMZ CEZ
36.4
＞800
＞800
0.10 25
6.25 K.pneumoniae
370 1×10
7
CAZ CMZ CEZ
8.8 27.6 24.8
0.39 3.13 1.56
P.morganii
525 5×10
6
CAZ CMZ CEZ
2.64 72.3 337
0.20 6.25
＞200 S.marcescens
GN7577 2.3×10
4
CAZ CPZ CTX
0.14 7.77 0.893
0.05 0.78 0.10
P.aeruginosa
GN11189 1.6×10
4
CAZ CPZ CFS
1.42 15.0
1.32
3.13 3.13 0.78
CAZ CMZ CEZ ン CPZ ン CTX
CFS ン
「 感染防御効果
K.pneumoniae 実験的呼吸器感染症 効果 48 時間 肺 菌数増殖
抑 効果
17
薬剤投 4mg/mouse
」 血清添加 殺菌効果 対す 影響
E.coli NIH JC-2 殺菌効果 血清補体添 増強 18
道〈coli N．－ J（-「 対す 補体添加 よ 殺菌力 増強
4 抗菌
標準菌株 最 発育阻 濃度 MIC 非適応菌種 含 表 あ a 好気性菌
15
菌 株 MIC μg/mL
陽性菌
S.aureus 209-P 3.13
S.aureus Smith 6.25
S.epidermidis IID 866 3.13
S.pyogenes IID 697 0.20
S.pneumoniae IID 552 type I 0.39 S.pneumoniae IID 553 type II 0.39 S.pneumoniae IID 554 type III 0.39
S.faecalis IID 682 ＞100
C.diphtheriae IID 526 12.5
陰性菌
E.coli NIH JC-2 0.20
E.coli O-55 0.20
K.pneumoniae IID 875 0.20
P.mirabilis IID 994 0.025
P.mirabilis GN-79 0.10
P.vulgaris IID 874 0.05
P.vulgaris HX-19 0.05
P.morganii IID 602 0.012
S.marcescens IID 619 0.05
C.freundii IID 976 0.20
E.cloacae IID 977 0.39
E.aerogenes IID 5206 0.78
N.gonorrhoeae IID 828 0.05
H.influenzae type b 0.10
B.pertussis IID 510 0.10
P.aeruginosa IID 1033 P-3 0.78 P.aeruginosa IID 1035 P-5 3.13 P.aeruginosa IID 1040 P-10 3.13
P.aeruginosa IFO 3445 1.56
P.aeruginosa NC-5 0.39
P.cepacia IID 1340 6.25
P.fluorescens IID 5115 3.13
P.maltophilia IID 1275 ＞100
P.putida IID 5121 6.25
106CFU/mL
示 績 承 時 適応症 適応菌種 関 あ 16 度 抗菌剤再評価結果
踏 え あ 抗菌剤再評価 適応症 適応菌種 10 参照 い
b 嫌気性菌
19
菌 株 MIC μg/mL Peptococcus asaccharolyticus WAL-3218 0.39
P.prevotii GAI-1667 0.39
P.magnus ATCC-29328 3.13
P.saccharolyticus ATCC-13953 3.13
P.niger ATCC-27731 0.20
Peptostreptococcus parvulus GAI-0578 0.78
P.parvulus GAI-1858 3.13
Streptococcus intermedius GAI-1207 3.13
S.constellatus GAI-2560 6.25
Propionibacterium acnes ATCC-11827 0.10 Eubacterium lentum GAI-0309 400
E.limosum GAI-0456 0.78
Clostridium ramosum GAI-2560 3.13
C.perfringens ATCC-13123 0.05
C.difficile GAI-0781 50
Bacteroides fragilis ATCC-25285 6.25
B.fragilis GAI-1859 12.5
B.vulgatus ATCC-29327 3.13
B.melaninogenicus GAI-0411 0.10 B.melaninogenicus ss. intermedius GAI-0416 0.10 B.asaccharolyticus GAI-0413 0.10 Fusobacterium varium ATCC-8501 400
F.mortiferum GAI-3041 400
Vibrio succinogenes GAI-0886 0.20 Veillonella parvula GAI-2642 0.20
106CFU/mL
5 臨床分離株 感 性分
」
菌 株数
MIC μg/mL 積 率 ％ 示 ＞
0.1 0.2 0.39 0.78 1.56 3.13 6.25 12.5 25 50
陽性菌
Staphylococcus spp. 1360 0.07 0.3 0.7 1.0 3.3 16.8 57.2 82.1 89.8 100
S.pyogenes 215 94.4 98.6 99.5 100
S.pneumoniae 71 46.5 95.8 100
陰性菌
E.coli 1901 36.8 79.5 91.5 96.1 97.6 98.5 98.8 99.1 99.2 100 Citrobacter spp. 515 19.8 39.4 56.9 63.7 66.6 68.0 69.7 75.1 80.6 100 Klebsiella spp. 1552 30.2 65.7 85.6 92.5 96.2 97.7 98.5 98.9 99.2 100 Enterobacter spp. 814 11.2 32.1 51.1 59.3 63.9 68.4 78.5 79.4 84.8 100 Serratia spp. 1365 11.9 30.2 47.0 64.2 80.2 92.3 96.8 98.8 99.3 100 P.mirabilis 921 78.4 90.9 94.4 95.4 97.3 98.4 98.9 99.0 99.2 100 Indole Proteus 1172 56.4 75.4 82.1 86.9 89.5 93.0 95.4 97.3 98.0 100 Pseudomonas spp. 2760 0.4 1.5 5.3 22.5 55.9 78.1 88.0 92.8 95.5 100 P.aeruginosa 2261 0.2 0.7 3.9 22.2 56.7 80.1 89.8 94.7 97.0 100
H.influenzae 486 78.2 98.1 99.6 99.8 100
Acinetobacter spp. 256 0.8 1.5 3.5 9.3 24.7 53.7 84.2 95.4 97.7 100
嫌気性菌
Peptostreptococcus spp. 38 10.5 21.1 34.2 63.2 81.6 97.4 100 Peptococcus spp. 40 12.5 42.5 47.5 52.5 67.5 82.5 95.0 100
Becteroides spp. 161 3.1 5.6 6.2 10.6 13.0 16.8 27.3 47.2 57.8 100
【 β- ゼ 対す 安定性
15 1【
- 安定 あ
CAZ CER CEZ CXM CTX CPZ PCG CBPC
ー
E.coli ML 1410 RGN 14 0.01 13.3 4.38 0.04 0.02 12.3 100 10.5 E.coli ML 1410 RGN 823 0.01 10.7 3.27 0.04 0.02 11.1 100 10.3 E.coli ML 1410 RGN 238 0.05 23.0 13.4 5.14 13.7 9.58 100 84.0 P.mirabilis GN 79 0.01 1.35 0.24 0.01 0.01 2.44 100 77.5 K.pneumoniae GN 69 0.01 17.7 2.70 0.03 0.04 16.0 100 11.1
ァー
C.freundii GN-346 0.01 100 131 0.02 0.03 2.81 15.5 0.02
P.morganii GN-125 0.72 100 77.8 0.17 0.26 2.05 106 0.10
P.inconstans GN-627 0.21 100 153 0.70 1.97 2.17 5.70 0.21
P.rettgeri GN-624 0.16 100 183 0.66 0.55 4.30 15.1 0.17
P.vulgaris GN-76 0.15 100 352 87.9 27.4 12.9 24.4 2.26
P.aeruginosa P-32 1.00 100 146 1.37 1.73 7.13 115 1.00
S.marcescens IID-619 0.05 100 324 0.60 1.14 17.7 14.5 0.03
P.cepacia GN 11164 1 100 156 239 174 10 161 ―
B.fragilis GN 11478 4 100 60 50 7 7 3 ―
注 PCG 100 CER 100
CAZ CER ン CEZ ン CXM CTX
CPZ ン PCG ン ン CBPC ン
」 作用 現時間 持続時間 当資料
示 績 承 時 適応症 適応菌種 関 あ 16 度 抗菌剤再評価結果
踏 え あ 抗菌剤再評価 適応症 適応菌種 10 参照 い
薬物動態 関す 項目
1 血中濃度 推移 測定法
1 治療 効 血中濃度 当資料
「 最高血中濃度到遉時間
3 臨床試験 確 血中濃度 及び 2 薬物速度論的 項参照
」 臨床試験 確認さ た血中濃度 1 成人 おけ 成績
a 静脈内単回投
」
健康 人 ン0.5g 力価 1g 力価 1回静脈 投 血中濃度推移 血中半減期 1.6時間 あ
静脈内投 時 血中濃度 単回投
b 静脈内連続投
9
健康 人 ン1g 12時間間隔 9回連続静注時 血漿中濃度 半減期 あ 血中半減期 初回及び9回目 1.6時間 あ 蓄積傾
c 滴静脈内投
」
健康 人 ン0.5g 30 1g及び2g 1時間 点滴静脈 投 血中濃度推移 あ
滴静脈内投 時 血中濃度
「 小児 おけ 成績 a 静脈内投
4)
腎機能 常 児 ン10mg/kg 20mg/kg 40mg/kg 静注 血中濃度推移 あ
半減期 1.19～1.36時間 人 比較 やや短
静脈内投 時 血中濃度 単回投
b 滴静脈内投
4
腎機能 常 児 ン10mg/kg 20mg/kg 40mg/kg 1時間点滴静注 血中濃度推移 あ
滴静脈内投 時 血中濃度
」 新生児 おけ 成績 a 静脈内投
「0
新生児 出生時体 2,500g以 熟児 59例 ン10mg/kgあ い 20mg/kg 静注 場
血中濃度推移 あ
b 滴静脈内投
「0
新生児35例 ン20mg/kg 30 あ い 60 点滴静注時 日齢群 血中濃度推移 あ
4 熟児 おけ 成績 a 静脈内投
「0
熟児61例 ン10mg/kgあ い 20mg/kg 静注 場 日齢群 血中濃度推移 あ
b 滴静脈内投
「0
熟児8例 ン20mg/kg 30 点滴静注時 日齢 血中濃度推移 あ
5 腎機能 害患者 おけ 成績
「1
ン ン 指標 腎機能 害 程度 4群 わ ン0.5g静注時 血漿中濃度推移 示 健康 人 比較 腎 害 高度 い最高血中濃度 高 半減期 延長
薬動力学的定数
Group Cmax µg/mL T1/2ß hr V1 L AUC hr µg/mL Kel hr-1 Cl mL/min
I 60.3 1.67 8.4 73 0.83 117
4 中毒域 当資料
5 食事 併用薬 影響 当資料
【 母集団 ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動要因 当資料
「 薬物速度論的
ン 単回投 時 各種 表 あ
3 4 20
健康成人 おけ （AZ 薬動力学的定数
投 方法 投 例数
薬 動 力 学 的 定 数 Cmax
μg/mL Thrmax Thr1/2 VL1 hrAUC ･μg/mL Kel hr-1 L/hrCl 静 注
1g 24 190 0 1.60 7.60 174 1.01 6.09 0.5g 14 85.8 0 1.60 6.94 68.8 1.42 8.10
点滴静注
2g/2hr 3 128 2 1.38 6.81 376 1.06 5.40 2g/1hr 3 150 1 1.40 9.13 336 0.66 5.99 1g/1hr 7 69.3 1 1.64 9.25 144 0.79 7.35 1g/0.5hr 10 85.2 0.5 1.38 5.76 145 1.22 7.19 0.5g/0.5hr 5 42.9 0.5 1.91 8.38 64.2 0.94 7.84 Cmax 最高血中濃度 Tmax 最高血中濃度 示 時間 T1/2 半減期 V1 容積
AUC 血中濃度曲線 面積 Kel 消失速度定数 Cl 全身 ン
小児 おけ （AZ 薬動力学的定数
投 方法 投 例数
薬 動 力 学 的 定 数 Cmax
μg/mL Thrmax Thr1/2 VL1 hrAUC ･μg/mL Kel hr-1 L/hrCl
静 注
10mg/kg 21 140 0 1.19 2.57 80.4 1.69 3.18 20mg/kg 35 171 0 1.36 4.27 131 1.26 4.14 40mg/kg 6 159 0 1.19 6.77 213 0.73 4.83 50mg/kg 3 242 0 1.26 6.57 301 0.82 4.68
点滴静注
10mg/kg/0.5hr 4 71.2 0.5 0.93 1.81 78.1 2.97 3.14 20mg/kg/0.5hr 3 91.5 0.5 1.10 4.26 141 1.15 3.74 10mg/kg/ 1hr 9 43.4 1 1.42 2.51 84.8 1.01 2.19 20mg/kg/ 1hr 19 68.0 1 1.58 3.78 137 2.45 3.69 40mg/kg/ 1hr 3 116 1 1.09 5.56 210 0.83 4.53 Cmax 最高血中濃度 Tmax 最高血中濃度 示 時間 T1/2 半減期 V1 容積
AUC 血中濃度曲線 面積 Kel 消失速度定数 Cl 全身 ン
