薬 食 発 0 8 1 9 第 １ 号 平 成 2 6 年 ８ 月 1 9 日
各 殿
厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長
（ 公 印 省 略 ）
医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行 規 則 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 の 施 行 等 に つ い て
登 録 販 売 者 制 度 は 、 「 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 す る 法 律 」 （ 平 成 1 8 年 法 律 第 6 9 号 。 以 下 「 改 正 法 」 と い う 。 ） に よ り 創 設 さ れ 、 貴 職 の 御 理 解 と 御 協 力 の 下 、 こ れ ま で 円 滑 に 運 用 さ れ て き た と こ ろ で す 。
今 般 、 現 在 の 登 録 販 売 者 の 試 験 制 度 の 運 用 状 況 を 踏 ま え 、 受 験 資 格 と し て 求 め て き た 薬 局 、 店 舗 販 売 業 又 は 配 置 販 売 業 で の 実 務 経 験 要 件 を 不 要 と す る こ と な ど を 内 容 と す る 「 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行 規 則 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 」 （ 平 成 2 6 年 厚 生 労 働 省 令 第 9 2 号 。 以 下 「 改 正 省 令 」 と い う 。 ） が 平 成 2 6 年 ７ 月 3 1 日 に 公 布 さ れ 、 平 成 2 7 年 ４ 月 １ 日 に 施 行 す る こ と と さ れ ま し た 。
改 正 の 趣 旨 、 内 容 等 は 下 記 の と お り で す の で 、 御 了 知 の 上 、 貴 管 下 市 町 村 、関 係 団 体 、関 係 機 関 等 に 周 知 徹 底 を 図 る と と も に 、適 切 な 指 導 を 行 い 、 そ の 実 施 に 遺 漏 な き よ う 、 お 願 い い た し ま す 。
な お 、 「 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 す る 法 律 の 一 部 の 施 行 に つ い て 」 （ 平 成 2 0 年 １ 月 3 1 日 付 け 薬 食 発 第 0 1 3 1 0 0 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 ） は 、 改 正 省 令 の 施 行 日 （ 平 成 2 7 年 ４ 月 １ 日 ） を も っ て 廃 止 し ま す 。
ま た 、 下 記 で は 、 「 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 す る 法 律 」 （ 平 成 2 5 年 法 律 第 8 4 号 ） が 施 行 さ れ た 後 の 法 令 の 名 称 を 用 い て 記 載 し て い ま す 。
記
１ ． 登 録 販 売 者 制 度 に つ い て
（ １ ） 試 験 の 実 施 方 法 （ 改 正 省 令 に よ る 改 正 後 の 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 都 道 府 県 知 事
保健所設置市長
質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行 規 則 （ 昭 和 3 6 年 厚 生 省 令 第 １ 号 。 以 下 「 新 施 行 規 則 」 と い う 。 ） 第 1 5 9 条 の ３ 及 び 第 1 5 9 条 の ４ 第 １ 項 関 係 ）
医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 3 5 年 法 律 第 1 4 5 号 。 以 下 「 法 」 と い う 。 ） 第 3 6 条 の ８ 第 １ 項 に 規 定 す る 試 験 （ 以 下 「 登 録 販 売 者 試 験 」 と い う 。 ） に つ い て は 、 従 前 の と お り 、 筆 記 試 験 と し 、 次 の ① か ら ⑤ ま で の 事 項 に つ い て 毎 年 少 な く と も 一 回 行 う 。
な お 、 登 録 販 売 者 試 験 の 実 施 の 詳 細 に つ い て は 、 平 成 1 9 年 ８ 月 ８ 日 付 け 薬 食 総 発 第 0 8 0 8 0 0 1 号 医 薬 食 品 局 総 務 課 長 通 知 「 登 録 販 売 者 試 験 の 実 施 に つ い て 」を 参 照 さ れ た い（ 同 通 知 中 の １ 受 験 資 格 を 除 く 。）。 ① 医 薬 品 に 共 通 す る 特 性 と 基 本 的 な 知 識
② 人 体 の 働 き と 医 薬 品 ③ 主 な 医 薬 品 と そ の 作 用 ④ 薬 事 に 関 す る 法 規 と 制 度 ⑤ 医 薬 品 の 適 正 使 用 と 安 全 対 策
（ ２ ） 登 録 販 売 者 試 験 の 公 示 （ 新 施 行 規 則 第 1 5 9 条 の ４ 第 ２ 項 関 係 ） 登 録 販 売 者 試 験 を 施 行 す る 期 日 及 び 場 所 並 び に 受 験 願 書 の 提 出 期 間 は 、 従 前 の と お り 、 登 録 販 売 者 試 験 を 受 け よ う と す る 者 の 受 験 機 会 を 確 保 で き る よ う 、 あ ら か じ め 都 道 府 県 知 事 が 公 示 す る 。
な お 、 公 示 に つ い て は 、 登 録 販 売 者 試 験 を 受 け よ う と す る 者 に 広 く 周 知 で き る 方 法 で 行 う 。 具 体 的 な 方 法 と し て は 、 都 道 府 県 公 報 等 の ほ か 、 都 道 府 県 の 公 示 板 へ の 掲 示 や ホ ー ム ペ ー ジ へ の 掲 載 等 で も 差 し 支 え な い 。
（ ３ ） 受 験 の 申 請 （ 新 施 行 規 則 第 1 5 9 条 の ５ 関 係 ）
登 録 販 売 者 試 験 の 受 験 の 申 請 に 当 た り 、 登 録 販 売 者 試 験 を 受 け よ う と す る 者 は 、 本 籍 地 都 道 府 県 名 （ 日 本 国 籍 を 有 し て い な い 者 に つ い て は 、 そ の 国 籍 。 （ ６ ） の ① の イ に お い て 同 じ 。 ） 、 住 所 、 連 絡 先 、 氏 名 、 生 年 月 日 及 び 性 別 を 記 載 し た 申 請 書 に 写 真 そ の 他 都 道 府 県 知 事 が 必 要 と 認 め る 書 類 を 添 え て 、 登 録 販 売 者 試 験 を 受 け よ う と す る 場 所 の 都 道 府 県 知 事 に 提 出 し な け れ ば な ら な い 。
登 録 販 売 者 試 験 の 受 験 資 格 と し て こ れ ま で 求 め て き た 実 務 経 験 等 に つ い て は 、 今 後 不 要 と な る た め 、 学 歴 や 実 務 経 験 に 関 す る 書 類 の 提 出 は 必 要 な い 。
な お 、 受 験 申 請 書 の 様 式 及 び 受 験 手 数 料 に つ い て は 、 都 道 府 県 の 条 例 等 に よ り 規 定 す る 。
（ ４ ） 合 格 の 通 知 及 び 公 示 （ 新 施 行 規 則 第 1 5 9 条 の ６ 関 係 ）
従 前 の と お り 、 試 験 合 格 者 に は 合 格 通 知 書 を 交 付 す る と と も に 、 合 格 者 の 受 験 番 号 を 公 示 す る 。
公 示 の 方 法 に つ い て は 、 都 道 府 県 公 報 等 の ほ か 、 都 道 府 県 の 公 示 板 へ の 掲 示 や ホ ー ム ペ ー ジ へ の 掲 載 等 で も 差 し 支 え な い 。 ま た 、 試 験 終 了 後 に 、 試 験 問 題 及 び そ の 正 答 並 び に 合 格 基 準 に つ い て 公 表 す る こ と が 望 ま し い 。
併 せ て 、 都 道 府 県 に よ り 以 下 の 内 容 に つ い て 整 備 す る 。 ① 試 験 合 格 者 名 簿 の 設 置 と 保 管
試 験 合 格 者 の 名 簿 を 都 道 府 県 に 備 え 付 け た 上 で 、 永 年 保 管 す る 。 販 売 従 事 登 録 さ れ た 場 合 又 は 登 録 が 消 除 さ れ た 場 合 は 、 そ の 旨 を 理 由 と と も に 合 格 者 名 簿 に も 追 記 す る 。 試 験 合 格 者 の 死 亡 等 の 事 実 が 判 明 し た 場 合 は 名 簿 か ら 削 除 し て も よ い 。
② 合 格 通 知 書 の 様 式 及 び 交 付 の 方 法
合 格 を 通 知 す る 書 類 （ 以 下 「 合 格 通 知 書 」 と い う 。 ） の 様 式 に つ い て は 、 必 要 に 応 じ て 都 道 府 県 の 規 則 等 に よ り 規 定 す る 。 ま た 、 合 格 通 知 書 の 交 付 の 方 法 （ 直 接 授 与 、 郵 送 等 ） も 規 定 す る 。
③ 合 格 通 知 書 の 再 発 行 等
合 格 通 知 書 を 紛 失 等 し た 場 合 の 合 格 通 知 書 の 再 発 行 又 は 合 格 証 明 書 の 発 行 の 手 続 に つ い て は 都 道 府 県 に お い て 規 定 す る 。 そ の 際 、 不 正 に 複 数 の 合 格 通 知 書 等 を 入 手 し な い よ う 、 試 験 合 格 者 名 簿 で 販 売 従 事 登 録 の 有 無 を 確 認 の 上 、 再 発 行 等 を 行 う 。
（ ５ ） 販 売 従 事 登 録 （ 新 施 行 規 則 第 1 5 9 条 の ７ 関 係 ）
販 売 従 事 登 録 の 手 続 等 に つ い て は 、 従 前 の と お り 、 次 の ① か ら ④ ま で の と お り と す る 。
販 売 従 事 登 録 の 手 数 料 に つ い て は 、 都 道 府 県 の 条 例 等 に よ り 規 定 す る 。
① 販 売 従 事 登 録 の 申 請
に 提 出 し な け れ ば な ら な い 。
② 販 売 従 事 登 録 の 申 請 書 に 添 付 す べ き 書 類
① の 申 請 書 に は 、 次 の ア か ら エ ま で に 掲 げ る 書 類 を 添 え な け れ ば な ら な い 。 た だ し 、 申 請 等 の 行 為 の 際 、 申 請 書 の 提 出 先 と さ れ て い る 都 道 府 県 知 事 に 提 出 さ れ 、 又 は そ の 都 道 府 県 知 事 を 経 由 し て 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 さ れ た 書 類 に つ い て は 、 申 請 書 に そ の 旨 が 付 記 さ れ た と き は 、 こ の 限 り で は な い 。
添 付 書 類 は 原 本 の み と す る 。
ア の 登 録 販 売 者 試 験 に 合 格 し た こ と を 証 明 す る 書 類 と は 合 格 通 知 書 を 指 す が 、 い っ た ん 登 録 を 消 除 し た 者 が 再 度 登 録 を 行 う 場 合 に は 、 消 除 に よ り 失 効 済 み の 処 理 を 行 っ た 販 売 従 事 登 録 証 を も っ て 、 合 格 し た こ と を 証 明 す る 書 類 と し て 差 し 支 え な い 。
ア 販 売 従 事 登 録 を 受 け よ う と 申 請 す る 者 ( 以 下「 申 請 者 」と い う 。) が 登 録 販 売 者 試 験 に 合 格 し た こ と を 証 す る 書 類
イ 申 請 者 の 戸 籍 謄 本 、 戸 籍 抄 本 又 は 戸 籍 記 載 事 項 証 明 書 ( 日 本 国 籍 を 有 し て い な い 者 に つ い て は 、 住 民 票 の 写 し ( 住 民 基 本 台 帳 法 ( 昭 和 4 2 年 法 律 第 8 1 号 ) 第 3 0 条 の 4 5 に 規 定 す る 国 籍 等 を 記 載 し た も の に 限 る 。 ) 又 は 住 民 票 記 載 事 項 証 明 書 ( 同 法 第 ７ 条 第 １ 号 か ら 第 ３ 号 ま で に 掲 げ る 事 項 及 び 同 法 第 3 0 条 の 4 5 に 規 定 す る 国 籍 等 を 記 載 し た も の に 限 る 。 ) )
ウ 申 請 者 に 係 る 精 神 の 機 能 の 障 害 又 は 申 請 者 が 麻 薬 、 大 麻 、 あ へ ん 若 し く は 覚 醒 剤 の 中 毒 者 で あ る か な い か に 関 す る 医 師 の 診 断 書
エ 申 請 者 が 薬 局 開 設 者 又 は 医 薬 品 の 販 売 業 者 で な い と き は 、 雇 用 契 約 書 の 写 し そ の 他 薬 局 開 設 者 又 は 医 薬 品 の 販 売 業 者 の 申 請 者 に 対 す る 使 用 関 係 を 証 す る 書 類
③ 試 験 合 格 者 名 簿 と の 照 合
販 売 従 事 登 録 に 当 た っ て は 、 試 験 合 格 者 名 簿 と 照 合 の 上 で 合 格 の 事 実 を 確 認 す る 。 他 の 都 道 府 県 で 試 験 に 合 格 し た 者 に つ い て は 、 そ の 都 道 府 県 に 問 い 合 わ せ て 確 認 す る 。
④ 複 数 登 録 の 禁 止
二 つ 以 上 の 都 道 府 県 に お い て 販 売 従 事 登 録 を 受 け よ う と 申 請 し た 者 は 、 当 該 申 請 を 行 っ た 都 道 府 県 知 事 の う ち い ず れ か 一 つ の 都 道 府 県 知 事 の 登 録 の み を 受 け る こ と が で き る 。
用 医 薬 品 の 販 売 等 に 従 事 し て も 差 し 支 え な い 。
（ ６ ） 登 録 販 売 者 名 簿 の 備 付 け 及 び 登 録 証 の 交 付 （ 新 施 行 規 則 第 1 5 9 条 の ８ 関 係 ）
① 登 録 販 売 者 名 簿
販 売 従 事 登 録 を 行 う た め 、 従 前 の と お り 、 都 道 府 県 に 登 録 販 売 者 名 簿 を 備 え 、 次 の ア か ら エ ま で に 掲 げ る 事 項 を 登 録 す る 。
ア の 登 録 番 号 に つ い て は 、都 道 府 県 番 号（ ２ 桁 ）－ 西 暦 年（ ２ 桁 ） － 登 録 順 （ ５ 桁 ） の と お り 付 番 す る （ 例 え ば 、 北 海 道 で 2 0 0 8 年 に 登 録 申 請 し 、登 録 順 １ 番 で あ る 場 合 、「 0 1 － 0 8 － 0 0 0 0 1 」と 付 番 す る 。）。
エ の 都 道 府 県 知 事 が 必 要 と 認 め る 事 項 と し て 、 過 去 に 薬 事 関 係 の 処 分 を 受 け た 者 に つ い て は そ の 理 由 、 処 分 期 間 等 を 記 載 す る 。 ア 登 録 番 号 及 び 登 録 年 月 日
イ 本 籍 地 都 道 府 県 名 、 氏 名 、 生 年 月 日 及 び 性 別
ウ 登 録 販 売 者 試 験 に 合 格 し た 年 月 及 び 試 験 施 行 地 都 道 府 県 名 エ 上 記 の 事 項 の ほ か 、 適 正 に 医 薬 品 を 販 売 す る に 足 る も の で あ る
こ と を 確 認 す る た め に 都 道 府 県 知 事 が 必 要 と 認 め る 事 項
② 登 録 証 の 交 付
都 道 府 県 知 事 は 、 従 前 の と お り 、 販 売 従 事 登 録 を 行 っ た と き は 、 当 該 販 売 従 事 登 録 を 受 け た 者 に 対 し て 、 新 施 行 規 則 様 式 第 8 6 の ３ に よ る 登 録 証 （ 以 下 「 販 売 従 事 登 録 証 」 と い う 。 ） を 交 付 し な け れ ば な ら な い 。
（ ７ ） 登 録 販 売 者 名 簿 の 登 録 事 項 の 変 更 等 （ 新 施 行 規 則 第 1 5 9 条 の ９ か ら 第 1 5 9 条 の 1 3 ま で 関 係 ）
販 売 従 事 登 録 の 変 更 、消 除 、販 売 従 事 登 録 証 の 書 換 え 交 付 、再 交 付 、 返 納 の 手 続 は 、 従 前 の と お り 、 以 下 の ① か ら ⑤ ま で の と お り と す る 。
そ れ ぞ れ の 手 続 の 手 数 料 に つ い て は 、 都 道 府 県 の 条 例 等 に よ り 規 定 す る 。
① 登 録 販 売 者 名 簿 の 登 録 事 項 の 変 更
登 録 販 売 者 は 、 （ ６ ） の ① の 登 録 事 項 に 変 更 を 生 じ た と き は 、 3 0 日 以 内 に 、 そ の 旨 を 届 け 出 な け れ ば な ら な い 。
② 販 売 従 事 登 録 の 消 除
登 録 販 売 者 は 、 一 般 用 医 薬 品 の 販 売 又 は 授 与 に 従 事 し よ う と し な く な っ た と き は 、 3 0 日 以 内 に 、 登 録 販 売 者 名 簿 の 登 録 の 消 除 を 申 請 し な け れ ば な ら な い 。
な お 、 こ の 場 合 に は 、 都 道 府 県 は 登 録 販 売 者 試 験 の 合 格 通 知 書 を 消 除 対 象 者 に 返 却 す る 。 合 格 通 知 書 の 代 わ り に 、 返 納 さ れ た 販 売 従 事 登 録 証 に 失 効 済 み の 処 理 を 行 っ た 上 で 返 却 し て も 差 し 支 え な い 。
登 録 販 売 者 が 死 亡 し 、又 は 失 踪 の 宣 告 を 受 け た と き は 、戸 籍 法（ 昭 和 2 2 年 法 律 第 2 2 4 号 ） に よ る 死 亡 又 は 失 踪 の 届 出 義 務 者 は 、 3 0 日 以 内 に 、 登 録 販 売 者 名 簿 の 登 録 の 消 除 を 申 請 し な け れ ば な ら な い 。
上 記 の い ず れ の 場 合 も 、 そ の 申 請 を す る に は 、 新 施 行 規 則 様 式 第 8 6 の ５ に よ る 申 請 書 を 、 登 録 を 受 け た 都 道 府 県 知 事 に 提 出 し な け れ ば な ら な い 。
他 方 で 、 都 道 府 県 知 事 は 、 登 録 販 売 者 が 次 の 各 号 の ア か ら ウ ま で の い ず れ か に 該 当 す る 場 合 に は 、 そ の 登 録 を 消 除 し な け れ ば な ら な い 。
な お 、 消 除 対 象 者 が 他 の 都 道 府 県 に お い て 試 験 に 合 格 し た 者 で あ る 場 合 に は 、 そ の 都 道 府 県 に 消 除 の 事 実 及 び 消 除 理 由 を 連 絡 す る 。 ア 上 記 の 消 除 の 申 請 が さ れ 、 又 は 、 登 録 販 売 者 が 死 亡 し 、 若 し く
は 失 踪 の 宣 告 を 受 け た こ と が 確 認 さ れ た と き
イ 法 第 ５ 条 第 ３ 号 イ か ら ホ ま で の い ず れ か に 該 当 す る に 至 っ た と き
ウ 偽 り そ の 他 不 正 の 手 段 に よ り 販 売 従 事 登 録 を 受 け た こ と が 判 明 し た と き
③ 販 売 従 事 登 録 証 の 書 換 え 交 付
登 録 販 売 者 は 、 販 売 従 事 登 録 証 の 記 載 事 項 に 変 更 を 生 じ た と き は 、 販 売 従 事 登 録 証 の 書 換 え 交 付 を 申 請 す る こ と が で き る 。
こ の 申 請 を す る に は 、 新 施 行 規 則 様 式 第 8 6 の ６ に よ る 申 請 書 に そ の 販 売 従 事 登 録 証 を 添 え 、 登 録 を 受 け た 都 道 府 県 知 事 に 提 出 し な け れ ば な ら な い 。
④ 販 売 従 事 登 録 証 の 再 交 付
登 録 販 売 者 は 、 販 売 従 事 登 録 証 を 破 り 、 よ ご し 、 又 は 失 っ た と き は 、 販 売 従 事 登 録 証 の 再 交 付 を 申 請 す る こ と が で き る 。
こ の 申 請 を す る に は 、 新 施 行 規 則 様 式 第 8 6 の ７ に よ る 申 請 書 を 、 登 録 を 受 け た 都 道 府 県 知 事 に 提 出 し な け れ ば な ら な い 。
を す る 場 合 に は 、 申 請 書 に そ の 販 売 従 事 登 録 証 を 添 え な け れ ば な ら な い 。
登 録 販 売 者 は 、 販 売 従 事 登 録 証 の 再 交 付 を 受 け た 後 、 失 っ た 販 売 従 事 登 録 証 を 発 見 し た と き は 、 ５ 日 以 内 に 、 登 録 を 受 け た 都 道 府 県 知 事 に 返 納 し な け れ ば な ら な い 。
⑤ 販 売 従 事 登 録 証 の 返 納
登 録 販 売 者 は 、 販 売 従 事 登 録 の 消 除 を 申 請 す る と き は 、 販 売 従 事 登 録 証 を 、 登 録 を 受 け た 都 道 府 県 知 事 に 返 納 し な け れ ば な ら な い 。 新 施 行 規 則 第 1 5 9 条 の 1 0 第 ２ 項 の 規 定 に よ り 販 売 従 事 登 録 の 消 除 を 申 請 す る 者 に つ い て も 、 同 様 と す る 。
登 録 販 売 者 は 、 登 録 を 消 除 さ れ た と き は 、 上 記 の 場 合 を 除 き 、 ５ 日 以 内 に 、 販 売 従 事 登 録 証 を 、 登 録 を 消 除 さ れ た 都 道 府 県 知 事 に 返 納 し な け れ ば な ら な い 。
２ ． 業 務 経 験 等 の 証 明 及 び 記 録
（ １ ） 薬 局 に 関 す る 事 項 （ 新 施 行 規 則 第 1 5 条 の ８ 及 び 第 1 5 条 の ９ 関 係 ） ① 登 録 販 売 者 に 関 す る 業 務 経 験 の 証 明 及 び 記 録
薬 局 開 設 者 は 、 そ の 薬 局 に お い て 登 録 販 売 者 と し て 業 務 に 従 事 し た 者 か ら 、 過 去 ５ 年 間 に お い て そ の 業 務 に 従 事 し た こ と の 証 明 を 求 め ら れ た と き は 、 速 や か に そ の 証 明 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 こ の 場 合 に お い て 、 薬 局 開 設 者 は 、 虚 偽 又 は 不 正 の 証 明 を 行 っ て は な ら な い 。
こ の 期 間 の 業 務 経 験 の 証 明 に つ い て は 、 別 紙 様 式 １ を 用 い る こ と が 適 当 で あ る 。
ま た 、 薬 局 開 設 者 は 、 上 記 の 証 明 を 行 う た め に 必 要 な 記 録 を 保 存 し な け れ ば な ら な い 。
② 一 般 従 事 者 に 関 す る 実 務 の 証 明 及 び 記 録
薬 局 開 設 者 は 、 そ の 薬 局 に お い て 一 般 従 事 者 と し て 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 の 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 し た 者 か ら 、 過 去 ５ 年 間 に お い て そ の 実 務 に 従 事 し た こ と の 証 明 を 求 め ら れ た と き は 、 速 や か に そ の 証 明 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 こ の 場 合 に お い て 、 薬 局 開 設 者 は 、 虚 偽 又 は 不 正 の 証 明 を 行 っ て は な ら な い 。
こ の 期 間 の 実 務 の 証 明 に つ い て は 、 別 紙 様 式 ２ を 用 い る こ と が 適 当 で あ る 。
（ ２ ） 店 舗 販 売 業 に 関 す る 事 項 （ 新 施 行 規 則 第 1 4 7 条 の ９ 及 び 第 1 4 7 条 の 1 0 関 係 ）
① 登 録 販 売 者 に 関 す る 業 務 経 験 の 証 明 及 び 記 録
店 舗 販 売 業 者 は 、 そ の 店 舗 に お い て 登 録 販 売 者 と し て 業 務 （ 店 舗 管 理 者 と し て の 業 務 を 含 む 。 ） に 従 事 し た 者 か ら 、 過 去 ５ 年 間 に お い て そ の 業 務 に 従 事 し た こ と の 証 明 を 求 め ら れ た と き は 、 速 や か に そ の 証 明 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 こ の 場 合 に お い て 、 店 舗 販 売 業 者 は 、 虚 偽 又 は 不 正 の 証 明 を 行 っ て は な ら な い 。
こ の 期 間 の 業 務 経 験 の 証 明 に つ い て は 、 別 紙 様 式 １ を 用 い る こ と が 適 当 で あ る 。
ま た 、 店 舗 販 売 業 者 は 、 上 記 の 証 明 を 行 う た め に 必 要 な 記 録 を 保 存 し な け れ ば な ら な い 。
② 一 般 従 事 者 に 関 す る 実 務 の 証 明 及 び 記 録
店 舗 販 売 業 者 は 、 そ の 店 舗 に お い て 一 般 従 事 者 と し て 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 の 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 し た 者 か ら 、 過 去 ５ 年 間 に お い て そ の 実 務 に 従 事 し た こ と の 証 明 を 求 め ら れ た と き は 、 速 や か に そ の 証 明 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 こ の 場 合 に お い て 、 店 舗 販 売 業 者 は 、 虚 偽 又 は 不 正 の 証 明 を 行 っ て は な ら な い 。
こ の 期 間 の 実 務 の 証 明 に つ い て は 、 別 紙 様 式 ２ を 用 い る こ と が 適 当 で あ る 。
ま た 、 店 舗 販 売 業 者 は 、 上 記 の 証 明 を 行 う た め に 必 要 な 記 録 を 保 存 し な け れ ば な ら な い 。
（ ３ ） 配 置 販 売 業 に 関 す る 事 項 （ 新 施 行 規 則 第 1 4 9 条 の 1 2 及 び 第 1 4 9 条 の 1 3 関 係 ）
① 登 録 販 売 者 に 関 す る 業 務 経 験 の 証 明 及 び 記 録
配 置 販 売 業 者 は 、 そ の 区 域 に お い て 登 録 販 売 者 と し て 業 務 （ 区 域 管 理 者 と し て の 業 務 を 含 む 。 ） に 従 事 し た 者 か ら 、 過 去 ５ 年 間 に お い て そ の 業 務 に 従 事 し た こ と の 証 明 を 求 め ら れ た と き は 、 速 や か に そ の 証 明 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 こ の 場 合 に お い て 、 配 置 販 売 業 者 は 、 虚 偽 又 は 不 正 の 証 明 を 行 っ て は な ら な い 。
こ の 期 間 の 業 務 経 験 の 証 明 に つ い て は 、 別 紙 様 式 １ を 用 い る こ と が 適 当 で あ る 。
② 一 般 従 事 者 に 関 す る 実 務 の 証 明 及 び 記 録
配 置 販 売 業 者 は 、 そ の 区 域 に お い て 一 般 従 事 者 と し て 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 の 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 し た 者 か ら 、 過 去 ５ 年 間 に お い て そ の 実 務 に 従 事 し た こ と の 証 明 を 求 め ら れ た と き は 、 速 や か に そ の 証 明 を 行 わ な け れ ば な ら な い 。 こ の 場 合 に お い て 、 配 置 販 売 業 者 は 、 虚 偽 又 は 不 正 の 証 明 を 行 っ て は な ら な い 。
こ の 期 間 の 実 務 の 証 明 に つ い て は 、 別 紙 様 式 ２ を 用 い る こ と が 適 当 で あ る 。
ま た 、 配 置 販 売 業 者 は 、 上 記 の 証 明 を 行 う た め に 必 要 な 記 録 を 保 存 し な け れ ば な ら な い 。
３ ． 店 舗 管 理 者 及 び 区 域 管 理 者 の 指 定
（ １ ） 店 舗 管 理 者 の 指 定 （ 新 施 行 規 則 第 1 4 0 条 等 関 係 ）
第 １ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 店 舗 の 店 舗 管 理 者 は 、 従 前 の と お り 、 薬 剤 師 で あ っ て 、 そ の 店 舗 に お い て 医 薬 品 の 販 売 又 は 授 与 に 関 す る 業 務 に 従 事 す る も の で な け れ ば な ら な い 。
ま た 、 第 ２ 類 医 薬 品 又 は 第 ３ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 店 舗 の 店 舗 管 理 者 は 、 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 （ ４ の （ ２ ） の ② の 登 録 販 売 者 を 除 く 。 ） で あ っ て 、 そ の 店 舗 に お い て 医 薬 品 の 販 売 又 は 授 与 に 関 す る 業 務 に 従 事 す る も の で な け れ ば な ら な い 。
上 記 に か か わ ら ず 、 第 １ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 店 舗 に お い て 薬 剤 師 を 店 舗 管 理 者 と す る こ と が で き な い 場 合 に は 、 過 去 ５ 年 間 の う ち 次 の ① 及 び ② に 掲 げ る 期 間 が 通 算 し て ３ 年 以 上 で あ る 登 録 販 売 者 で あ っ て 、 そ の 店 舗 に お い て 医 薬 品 の 販 売 又 は 授 与 に 関 す る 業 務 に 従 事 す る も の を 店 舗 管 理 者 と す る こ と が で き る 。
こ の 業 務 に 従 事 し た 期 間 は 、 月 単 位 で 計 算 す る こ と と し 、 １ か 月 に 8 0 時 間 以 上 業 務 に 従 事 し た 場 合 に 、 業 務 に 従 事 し た も の と 認 め ら れ る 。
な お 、 要 指 導 医 薬 品 を 販 売 す る 店 舗 で 、 薬 剤 師 を 店 舗 管 理 者 と す る こ と が で き な い 場 合 の 経 過 措 置 に つ い て も 同 様 の 見 直 し を 行 っ た 。 ① 次 の ア か ら ウ ま で に 掲 げ る 薬 局 、 店 舗 又 は 区 域 に お い て 、 登 録 販
売 者 と し て 業 務 に 従 事 し た 期 間
ア 要 指 導 医 薬 品 若 し く は 第 １ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 薬 局
イ 薬 剤 師 が 店 舗 管 理 者 で あ る 要 指 導 医 薬 品 若 し く は 第 １ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 店 舗
② 次 の ア 又 は イ に 掲 げ る 管 理 者 と し て 業 務 に 従 事 し た 期 間 ア 第 １ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 店 舗 の 店 舗 管 理 者 イ 第 １ 類 医 薬 品 を 配 置 販 売 す る 区 域 の 区 域 管 理 者
な お 、 店 舗 販 売 業 者 は 、 店 舗 販 売 業 の 許 可 の 申 請 や 変 更 の 届 出 に 当 た り 、 店 舗 管 理 者 が 登 録 販 売 者 で あ る 場 合 に は 、 店 舗 管 理 者 の 氏 名 、 販 売 従 事 登 録 の 登 録 番 号 、 登 録 年 月 日 等 を 届 け 出 る こ と が 義 務 付 け ら れ て い る が 、 そ の 際 、 併 せ て 、 当 該 登 録 販 売 者 の 実 務 又 は 業 務 経 験 を 証 明 す る 書 類 を 添 付 し 、 店 舗 管 理 者 が 上 記 の 要 件 を 満 た し て い る こ と を 示 す こ と 。
（ ２ ） 区 域 管 理 者 の 指 定 （ 新 施 行 規 則 第 1 4 9 条 の ２ 関 係 ）
第 １ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 区 域 の 区 域 管 理 者 は 、 従 前 の と お り 、 薬 剤 師 で あ っ て 、 そ の 区 域 に お い て 医 薬 品 の 販 売 又 は 授 与 に 関 す る 業 務 に 従 事 す る も の で な け れ ば な ら な い 。
ま た 、 第 ２ 類 医 薬 品 又 は 第 ３ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 区 域 の 区 域 管 理 者 は 、 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 （ ４ の （ ３ ） の ② の 登 録 販 売 者 を 除 く 。 ） で あ っ て 、 そ の 区 域 に お い て 医 薬 品 の 販 売 又 は 授 与 に 関 す る 業 務 に 従 事 す る も の で な け れ ば な ら な い 。
上 記 に か か わ ら ず 、 第 １ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 区 域 に お い て 薬 剤 師 を 区 域 管 理 者 と す る こ と が で き な い 場 合 に は 、 過 去 ５ 年 間 の う ち 次 の ① 及 び ② に 掲 げ る 期 間 が 通 算 し て ３ 年 以 上 で あ る 登 録 販 売 者 で あ っ て 、 そ の 区 域 に お い て 医 薬 品 の 販 売 又 は 授 与 に 関 す る 業 務 に 従 事 す る も の を 区 域 管 理 者 と す る こ と が で き る 。
こ の 業 務 に 従 事 し た 期 間 は 、 月 単 位 で 計 算 す る こ と と し 、 １ か 月 に 8 0 時 間 以 上 業 務 に 従 事 し た 場 合 に 、 業 務 に 従 事 し た も の と 認 め ら れ る 。 ① 次 の ア か ら ウ ま で に 掲 げ る 薬 局 、 店 舗 又 は 区 域 に お い て 、 登 録 販
売 者 と し て 業 務 に 従 事 し た 期 間
ア 要 指 導 医 薬 品 若 し く は 第 １ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 薬 局
イ 薬 剤 師 が 店 舗 管 理 者 で あ る 要 指 導 医 薬 品 若 し く は 第 １ 類 医 薬 品 を 販 売 し 、 又 は 授 与 す る 店 舗
ウ 薬 剤 師 が 区 域 管 理 者 で あ る 第 １ 類 医 薬 品 を 配 置 販 売 す る 区 域
な お 、 配 置 販 売 業 者 は 、 配 置 販 売 業 の 許 可 の 申 請 や 変 更 の 届 出 に 当 た り 、 区 域 管 理 者 が 登 録 販 売 者 で あ る 場 合 に は 、 区 域 管 理 者 の 氏 名 、 販 売 従 事 登 録 の 登 録 番 号 、 登 録 年 月 日 等 を 届 け 出 る こ と が 義 務 付 け ら れ て い る が 、 そ の 際 、 併 せ て 、 当 該 登 録 販 売 者 の 実 務 又 は 業 務 経 験 を 証 明 す る 書 類 を 添 付 し 、 区 域 管 理 者 が 上 記 の 要 件 を 満 た し て い る こ と を 示 す こ と 。
４ ． 従 事 者 の 区 別 等
（ １ ） 薬 局 に 関 す る 事 項 （ 新 施 行 規 則 第 1 5 条 関 係 ）
① 薬 局 開 設 者 は 、 従 前 の と お り 、 薬 剤 師 、 登 録 販 売 者 又 は 一 般 従 事 者 で あ る こ と が 容 易 に 判 別 で き る よ う そ の 薬 局 に 勤 務 す る 従 事 者 に 名 札 を 付 け さ せ る こ と そ の 他 必 要 な 措 置 を 講 じ な け れ ば な ら な い 。
登 録 販 売 者 の 名 札 に は 、 単 に 「 登 録 販 売 者 」 と 記 載 す る ほ か に 、 「 医 薬 品 登 録 販 売 者 」 と 記 載 し て も 差 し 支 え な い 。
ま た 、 ６ の （ ４ ） の 旧 薬 種 商 で あ っ て 、 登 録 販 売 者 試 験 に 合 格 し た 者 と み な さ れ 、 販 売 従 事 登 録 を 受 け た 者 （ 以 下 「 み な し 合 格 登 録 販 売 者 」 と い う 。 ） に つ い て は 、 従 前 の と お り 、 併 せ て 「 薬 種 商 」 と 名 札 に 記 載 し て も 差 し 支 え な い が 、 こ の 場 合 に お い て は 、 薬 種 商 に 関 す る 説 明 を 表 示 し た 掲 示 を 行 う 。
② 薬 局 開 設 者 は 、 過 去 ５ 年 間 の う ち 薬 局 、 店 舗 販 売 業 又 は 配 置 販 売 業 に お い て 一 般 従 事 者 と し て 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 の 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 し た 期 間 及 び 登 録 販 売 者 と し て 業 務 （ 店 舗 管 理 者 又 は 区 域 管 理 者 と し て の 業 務 を 含 む 。 ） に 従 事 し た 期 間 の 合 計 が 通 算 し て ２ 年 に 満 た な い 登 録 販 売 者 が 付 け る 名 札 に つ い て は 、 そ の 旨 が 容 易 に 判 別 で き る よ う 必 要 な 表 記 を し な け れ ば な ら な い 。
こ こ で い う 必 要 な 表 記 と は 、 例 え ば 「 登 録 販 売 者 （ 研 修 中 ） 」 と い っ た 表 記 や 、 研 修 中 で あ る 旨 を 名 札 に シ ー ル 等 で 表 記 す る こ と が 考 え ら れ る 。
ま た 、 こ の 実 務 又 は 業 務 に 従 事 し た 期 間 は 、 月 単 位 で 計 算 す る こ と と し 、 １ か 月 に 8 0 時 間 以 上 従 事 し た 場 合 に 、 実 務 又 は 業 務 に 従 事 し た も の と 認 め ら れ る 。
な お 、 実 務 又 は 業 務 の 従 事 期 間 が ２ 年 以 上 で あ る 場 合 に は 、 研 修 中 で あ る 旨 を 表 記 す る 必 要 は な い が 、 そ の 実 務 又 は 業 務 を 証 明 す る 書 類 を 、 原 則 と し て 、 勤 務 す る 薬 局 に 保 管 し て お く こ と 。
務 中 の 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 （ ② の 登 録 販 売 者 を 除 く 。 ） の 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 さ せ な け れ ば な ら な い 。
ま た 、当 然 な が ら 、こ の 期 間 中 に は 、② の 登 録 販 売 者 に ７ の（ ２ ） に 示 す 研 修 を 受 講 さ せ な け れ ば な ら な い 。
（ ２ ） 店 舗 販 売 業 に 関 す る 事 項 （ 新 施 行 規 則 第 1 4 7 条 の ２ 関 係 ）
① 店 舗 販 売 業 者 は 、 従 前 の と お り 、 薬 剤 師 、 登 録 販 売 者 又 は 一 般 従 事 者 で あ る こ と が 容 易 に 判 別 で き る よ う そ の 店 舗 に 勤 務 す る 従 事 者 に 名 札 を 付 け さ せ る こ と そ の 他 必 要 な 措 置 を 講 じ な け れ ば な ら な い 。
登 録 販 売 者 の 名 札 に は 、 単 に 「 登 録 販 売 者 」 と 記 載 す る ほ か に 、 「 医 薬 品 登 録 販 売 者 」 と 記 載 し て も 差 し 支 え な い 。
ま た 、 ６ の （ ４ ） の 旧 薬 種 商 で あ っ て 、 み な し 合 格 登 録 販 売 者 で あ る 者 に つ い て は 、 従 前 の と お り 、 併 せ て 「 薬 種 商 」 と 名 札 に 記 載 し て も 差 し 支 え な い が 、 こ の 場 合 に お い て は 、 薬 種 商 に 関 す る 説 明 を 表 示 し た 掲 示 を 行 う 。
② 店 舗 販 売 業 者 は 、 過 去 ５ 年 間 の う ち 薬 局 、 店 舗 販 売 業 又 は 配 置 販 売 業 に お い て 一 般 従 事 者 と し て 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 の 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 し た 期 間 及 び 登 録 販 売 者 と し て 業 務 （ 店 舗 管 理 者 又 は 区 域 管 理 者 と し て の 業 務 を 含 む 。 ） に 従 事 し た 期 間 の 合 計 が 通 算 し て ２ 年 に 満 た な い 登 録 販 売 者 が 付 け る 名 札 に つ い て は 、 そ の 旨 が 容 易 に 判 別 で き る よ う 必 要 な 表 記 を し な け れ ば な ら な い 。
こ こ で い う 必 要 な 表 記 と は 、 例 え ば 「 登 録 販 売 者 （ 研 修 中 ） 」 と い っ た 表 記 や 、 研 修 中 で あ る 旨 を 名 札 に シ ー ル 等 で 表 記 す る こ と が 考 え ら れ る 。
ま た 、 実 務 又 は 業 務 に 従 事 し た 期 間 は 、 月 単 位 で 計 算 す る こ と と し 、 １ か 月 に 8 0 時 間 以 上 従 事 し た 場 合 に 、 実 務 又 は 業 務 に 従 事 し た も の と 認 め ら れ る 。
な お 、 実 務 又 は 業 務 の 従 事 期 間 が ２ 年 以 上 で あ る 場 合 に は 、 研 修 中 で あ る 旨 を 表 記 す る 必 要 は な い が 、 そ の 実 務 又 は 業 務 を 証 明 す る 書 類 を 、 原 則 と し て 、 勤 務 す る 店 舗 に 保 管 し て お く こ と 。
③ 店 舗 販 売 業 者 は 、 ② の 登 録 販 売 者 に つ い て は 、 そ の 店 舗 に お い て 勤 務 中 の 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 （ ② の 登 録 販 売 者 を 除 く 。 ） の 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 さ せ な け れ ば な ら な い 。 こ の た め 、 ② の 登 録 販 売 者 は 、 店 舗 管 理 者 の 代 行 者 に も な れ な い 。
に 示 す 研 修 を 受 講 さ せ な け れ ば な ら な い 。
（ ３ ） 配 置 販 売 業 に 関 す る 事 項 （ 新 施 行 規 則 第 1 4 9 条 の ６ 関 係 ）
① 配 置 販 売 業 者 は 、 薬 剤 師 、 登 録 販 売 者 又 は 一 般 従 事 者 で あ る こ と が 容 易 に 判 別 で き る よ う そ の 区 域 に 勤 務 す る 従 事 者 に 名 札 を 付 け さ せ る こ と そ の 他 必 要 な 措 置 を 講 じ な け れ ば な ら な い 。
登 録 販 売 者 の 名 札 に は 、 単 に 「 登 録 販 売 者 」 と 記 載 す る ほ か に 、 「 医 薬 品 登 録 販 売 者 」 と 記 載 し て も 差 し 支 え な い 。
② 配 置 販 売 業 者 は 、 過 去 ５ 年 間 の う ち 薬 局 、 店 舗 販 売 業 又 は 配 置 販 売 業 に お い て 一 般 従 事 者 と し て 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 の 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 し た 期 間 及 び 登 録 販 売 者 と し て 業 務 （ 店 舗 管 理 者 又 は 区 域 管 理 者 と し て の 業 務 を 含 む 。 ） に 従 事 し た 期 間 の 合 計 が 通 算 し て ２ 年 に 満 た な い 登 録 販 売 者 が 付 け る 名 札 に つ い て は 、 そ の 旨 が 容 易 に 判 別 で き る よ う 必 要 な 表 記 を し な け れ ば な ら な い 。
こ こ で い う 必 要 な 表 記 と は 、 例 え ば 「 登 録 販 売 者 （ 研 修 中 ） 」 と い っ た 表 記 や 、 研 修 中 で あ る 旨 を 名 札 に シ ー ル 等 で 表 記 す る こ と が 考 え ら れ る 。
ま た 、 実 務 又 は 業 務 に 従 事 し た 期 間 は 、 月 単 位 で 計 算 す る こ と と し 、 １ か 月 に 8 0 時 間 以 上 従 事 し た 場 合 に 、 実 務 又 は 業 務 に 従 事 し た も の と 認 め ら れ る 。
な お 、 実 務 又 は 業 務 の 従 事 期 間 が ２ 年 以 上 で あ る 場 合 に は 、 研 修 中 で あ る 旨 を 表 記 す る 必 要 は な い が 、 そ の 実 務 又 は 業 務 を 証 明 す る 書 類 を 、 保 管 し て お く こ と 。
③ 配 置 販 売 業 者 は 、 ② の 登 録 販 売 者 に つ い て は 、 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 （ ② の 登 録 販 売 者 を 除 く 。 ） の 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 さ せ な け れ ば な ら な い 。
こ こ で い う 「 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 す る 」 と は 、 具 体 的 に は 、 ② の 登 録 販 売 者 が 、 そ の 管 理 ・ 指 導 者 で あ る 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 （ ② の 登 録 販 売 者 を 除 く 。 ） に 常 に 電 話 で 連 絡 を 取 る こ と が で き 、 必 要 に 応 じ て 、 そ の 管 理 ・ 指 導 者 が そ の 場 に 駆 け つ け ら れ る 体 制 の 下 で 配 置 販 売 に 従 事 し 、 さ ら に 、 新 規 に 配 置 販 売 を 行 っ た 際 に は 、 そ の 管 理 ・ 指 導 者 に 電 話 等 で 報 告 す る こ と を 指 す 。
５ ． 薬 局 に お け る 掲 示 事 項 等
（ １ ） 薬 局 及 び 店 舗 販 売 業 に 関 す る 事 項 （ 新 施 行 規 則 別 表 第 １ の ２ 及 び 第 １ の ３ 関 係 ）
① 薬 局 開 設 者 又 は 店 舗 販 売 業 者 が 、 ㋐ 薬 局 若 し く は 店 舗 に 掲 示 す べ き 事 項 又 は ㋑ ホ ー ム ペ ー ジ 等 に 表 示 す べ き 事 項 （ 特 定 販 売 を 行 う 場 合 ） と し て 、 次 の 事 項 を 追 加 し た 。
・当 該 薬 局 又 は 店 舗 に 勤 務 す る 薬 剤 師 又 は ４ の（ １ ）の ② 、４ の（ ２ ） の ② の 登 録 販 売 者 若 し く は そ れ 以 外 の 登 録 販 売 者 の 別 、 そ の 氏 名 及 び 担 当 業 務
② 薬 局 開 設 者 又 は 店 舗 販 売 業 者 が 、 ホ ー ム ペ ー ジ 等 に 表 示 す べ き 事 項 （ 特 定 販 売 を 行 う 場 合 ） と し て 、 次 の 事 項 を 追 加 し た 。
・ 現 在 勤 務 し て い る 薬 剤 師 又 は ４ の （ １ ） の ② 、 ４ の （ ２ ） の ② の 登 録 販 売 者 若 し く は そ れ 以 外 の 登 録 販 売 者 の 別 及 び そ の 氏 名
（ ２ ） 配 置 販 売 業 に 関 す る 事 項 （ 新 施 行 規 則 別 表 第 １ の ４ 関 係 ）
配 置 販 売 業 者 が 、 配 置 す る 際 に 添 付 す る 書 面 に 記 載 す る 事 項 と し て 、 次 の 事 項 を 追 加 し た 。
・ 当 該 区 域 に 勤 務 す る 薬 剤 師 又 は ４ の （ ３ ） の ② の 登 録 販 売 者 若 し く は そ れ 以 外 の 登 録 販 売 者 の 別 、 そ の 氏 名 及 び 担 当 業 務
６ ． 経 過 措 置 （ 新 施 行 規 則 附 則 第 ２ 条 か ら 第 ５ 条 ま で 関 係 ）
（ １ ）改 正 省 令 の 施 行 の 際 現 に 、登 録 販 売 者 試 験 に 合 格 し た 登 録 販 売 者（ 以 下 「 旧 試 験 合 格 登 録 販 売 者 」 と い う 。 ） に つ い て は 、 平 成 3 2 年 ３ 月 3 1 日 ま で の 間 は 、 ４ の （ １ ） の ② 、 ４ の （ ２ ） の ② 、 ４ の （ ３ ） の ② の 登 録 販 売 者 以 外 の 登 録 販 売 者 と み な し て 、 新 施 行 規 則 の 規 定 を 適 用 す る 。
（ ２ ）旧 試 験 合 格 登 録 販 売 者 に つ い て 、２ の（ １ ）の ① 、２ の（ ２ ）の ① 、 ２ の （ ３ ） の ① 、 ３ の （ １ ） の 第 ３ 段 落 （ 新 施 行 規 則 第 1 4 0 条 第 ２ 項 関 係 ） 及 び ３ の （ ２ ） の 第 ３ 段 落 （ 新 施 行 規 則 第 1 4 9 条 の ２ 第 ２ 項 関 係 ） の 適 用 に つ い て は 、 平 成 3 2 年 ３ 月 3 1 日 ま で の 間 は 、 な お 従 前 の 例 に よ る 。
で あ る 者 に 限 る 。 ） に つ い て 、 ４ の （ １ ） の ② 、 ４ の （ ２ ） の ② 、 ４ の （ ３ ） の ② の 適 用 に つ い て は 、 平 成 2 8 年 ７ 月 3 1 日 ま で の 間 は 、 「 ２ 年 」 と あ る の は 「 １ 年 」 と す る 。
（ ４ ） 法 附 則 第 ６ 条 の 規 定 に よ り 薬 種 商 販 売 業 の 許 可 を 受 け た も の と み な さ れ た 者 （ 薬 事 法 の 一 部 を 改 正 す る 法 律 （ 平 成 1 8 年 法 律 第 6 9 号 ） の 施 行 の 日 ま で の 間 継 続 し て 当 該 許 可 （ そ の 更 新 に 係 る 同 法 第 １ 条 に よ る 改 正 前 の 法 第 2 8 条 第 １ 項 の 許 可 を 含 む 。 ） に よ り 薬 種 商 販 売 業 が 営 ま れ て い る 場 合 に 限 る 。 以 下 「 旧 薬 種 商 」 と い う 。 ） の 店 舗 に お い て 一 般 従 事 者 と し て 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 の 管 理 及 び 指 導 の 下 に 実 務 に 従 事 し た 期 間 及 び 登 録 販 売 者 と し て 業 務 （ 店 舗 管 理 者 と し て の 業 務 を 含 む 。 ） に 従 事 し た 期 間 に つ い て は 、 ４ の （ １ ） の ② 、 ４ の （ ２ ） の ② 、 ４ の （ ３ ） の ② の 期 間 に 通 算 す る こ と が で き る こ と と す る な ど 、 所 要 の 経 過 措 置 を 設 け た 。
こ の 期 間 の 実 務 の 証 明 に つ い て は 、 別 紙 様 式 １ 、 ２ を 用 い る こ と が 適 当 で あ る 。
（ ５ ） そ の 他 改 正 省 令 の 附 則 に よ り 、 「 薬 事 法 施 行 規 則 等 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 」 （ 平 成 2 1 年 厚 生 労 働 省 令 第 1 0 号 ） 及 び 「 薬 事 法 施 行 規 則 等 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 」 （ 平 成 2 6 年 厚 生 労 働 省 令 第 ８ 号 ） を 一 部 改 正 す る な ど 、 所 要 の 経 過 措 置 を 設 け た 。
７ ． そ の 他
（ １ ） 薬 種 商 の 登 録
従 前 の と お り 、 改 正 法 附 則 第 ７ 条 の 規 定 に 基 づ き 登 録 販 売 者 試 験 に 合 格 し た 者 と み な さ れ た 薬 種 商 の 登 録 手 続 に つ い て は 、 申 請 書 類 と し て １ の （ ５ ） の ② の ア の 書 類 の 代 わ り に 、 現 に 薬 種 商 販 売 業 の 許 可 を 受 け て い る こ と 又 は 過 去 に 許 可 を 受 け た こ と を 証 明 す る 書 類 が 必 要 で あ る 。
ま た 、 薬 種 商 販 売 業 の 許 可 を 法 人 で 受 け て い る 場 合 、 当 該 者 が 適 格 者 で あ る こ と が 確 認 で き る 書 類 を 併 せ て 求 め る 。
な お 、 「 薬 種 商 試 験 の 施 行 に つ い て 」 （ 昭 和 4 9 年 ９ 月 1 0 日 付 け 薬 発 第 8 1 6 号 厚 生 省 薬 務 局 長 通 知 ） に 示 す 薬 種 商 試 験 の 合 格 者 の う ち 、 い ま だ 薬 種 商 販 売 業 の 許 可 を 受 け て い な い 者 は 、 改 正 法 附 則 第 ７ 条 に 該 当 し な い 。
（ ２ ） 登 録 販 売 者 の 研 修 の 実 施
報 提 供 等 を 担 う 立 場 に あ る こ と か ら 、 薬 局 開 設 者 、 店 舗 販 売 業 者 及 び 配 置 販 売 業 者 は 、 登 録 販 売 者 に 対 し 一 定 の 水 準 以 上 の 研 修 を 実 施 し 、 そ の 質 の 向 上 を 図 る 必 要 が あ る 。 こ の た め 、 「 薬 局 並 び に 店 舗 販 売 業 及 び 配 置 販 売 業 の 業 務 を 行 う 体 制 を 定 め る 省 令 」 （ 昭 和 3 9 年 厚 生 省 令 第 ３ 号 ） 第 １ 条 第 １ 項 第 1 4 号 、 第 ２ 条 第 １ 項 第 ９ 号 及 び 第 ３ 条 第 １ 項 第 ５ 号 に よ り 研 修 の 実 施 が 義 務 付 け ら れ て い る 。
こ の 研 修 に つ い て は 、専 門 性 、客 観 性 、公 正 性 等 の 確 保 の 観 点 か ら 、 薬 局 開 設 者 等 が 自 ら 登 録 販 売 者 に 対 し 研 修 を 適 切 に 行 う こ と に 加 え 、 外 部 の 研 修 実 施 機 関 が 行 う 研 修 を 受 講 さ せ る 必 要 が あ る 。
こ の た め 、 引 き 続 き 、 登 録 販 売 者 を 雇 用 す る 薬 局 開 設 者 等 は 、 「 登 録 販 売 者 に 対 す る 研 修 の 実 施 に つ い て 」 （ 平 成 2 4 年 ３ 月 2 6 日 付 け 薬 食 総 発 0 3 2 6 第 １ 号 医 薬 食 品 局 総 務 課 長 通 知 ） で 示 し て い る 「 登 録 販 売 者 の 資 質 の 向 上 の た め の 外 部 研 修 に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン （ 薬 局 開 設 者 並 び に 店 舗 販 売 業 者 及 び 配 置 販 売 業 者 が 委 託 し て 行 う 外 部 研 修 に つ い て ） 」 に 従 い 、 研 修 の 専 門 性 ・ 客 観 性 ・ 公 正 性 の 確 保 が で き る 外 部 研 修 機 関 で の 研 修 を 受 講 さ せ る な ど 、 毎 年 、 全 て の 登 録 販 売 者 に 対 し 、 適 切 な 研 修 を 実 施 す る こ と が 必 要 で あ る 。 登 録 販 売 者 で あ る 者 に つ い て も 、 上 記 の 趣 旨 を 踏 ま え 、 積 極 的 に 研 修 を 受 講 す る 必 要 が あ る 。
ま た 、 都 道 府 県 に お い て も 、 引 き 続 き 、 同 ガ イ ド ラ イ ン の 周 知 徹 底 を 行 い 、 薬 事 監 視 等 の 際 に は 、 適 切 な 研 修 が 行 わ れ て い る か 否 か を 確 認 し 、 必 要 に 応 じ て 指 導 を 行 う こ と と す る 。
（別紙様式１）
業務従事証明書
年 月 日
都道府県知事 殿
薬局開設者又は医薬品の
販売業者名
代表者氏名 印
（許可番号： ）
管理者氏名 印
下記の者の業務は、以下のとおりであることを証明します。
氏名 （生年月日・ 年 月 日）
住所
〒
薬局、店舗又は
配置販売業の名称
薬局若しくは店舗 の所在地又は配置
販売業の区域
１． 業務期間
年 月 ～ 年 月 （ 年 月間）
２．業務内容（期間内に薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で行われた業務に該当する□にレ
を記入）
□主に一般用医薬品の販売等の直接の業務
□一般用医薬品の販売時の情報提供業務
□一般用医薬品に関する相談対応業務
□一般用医薬品の販売制度の内容等の説明業務
□一般用医薬品の管理や貯蔵に関する業務
□一般用医薬品の陳列や広告に関する業務
３．業務時間（該当する□にレ点を記入）
□上記１の期間の全ての月にわたり、上記２の業務に１か月に合計80時間以上従事した。
４．研修の受講（受講した外部研修の年月日及び概要を記載）
（注意）
１ 用紙の大きさは、日本工業規格A4とする。
２ 字は、墨、インク等を用い、楷書で明瞭に書く。
３ この証明に関する勤務簿の写しまたはこれに準ずるものを添付する。
４ 業務の従事期間が２年以上である登録販売者について証明する場合は、「２.業務内容」を「登録販
売者として行った業務に該当する□にレを記入」と読み替える。
このうち、要指導医薬品若しくは第１類医薬品を販売し、又は授与する薬局等において 業務に従事した期間
（別紙様式２）
実務従事証明書
年 月 日
都道府県知事 殿
薬局開設者又は医薬品の
販売業者名
代表者氏名 印
（許可番号： ）
管理者氏名 印
下記の者の実務は、以下のとおりであることを証明します。
氏名 （生年月日・ 年 月 日）
住所
〒
薬局、店舗又は
配置販売業の名称
薬局若しくは店舗
の所在地又は配置
販売業の区域
１．実務期間 年 月 ～ 年 月 （ 年 月間）
２．実務内容（期間内に薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で行われた実務に該当する□にレ
を記入）
□主に一般用医薬品の販売等の直接の実務
□一般用医薬品の販売時の情報提供を補助する実務又はその内容を知ることができる実務
□一般用医薬品に関する相談があった場合の対応を補助する実務又はその内容を知ることができ
る実務
□一般用医薬品の販売制度の内容等の説明の方法を知ることができる実務
□一般用医薬品の管理や貯蔵に関する実務
□一般用医薬品の陳列や広告に関する実務
３．実務時間（該当する□にレ点を記入）
□上記１の期間の全ての月にわたり、上記２の実務に１か月に合計80時間以上従事した。
４．研修の受講（受講した外部研修の年月日及び概要を記載）
（注意）
１ 用紙の大きさは、日本工業規格A4とする。
２ 字は、墨、インク等を用い、楷書で明瞭に書く。
