特許法施行令第2条第2号に規定する再生医療等製品、体外診断用医薬品等に係る特許権の保護の現状及び課題等に関する調査研究

定

「里 定 特許庁産業 産 制 問 調査 究報告書定 定

定 定 定

定 定

特許法施行 第 条第 規 定

再生 療等製品 体外診断用 薬品等

特許 保護 現状 課 等 定

調査 究報告書定

定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定

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般 団法人定 知的 産 究教育 団定

知的 産 究 定

定 定

責定Ｎ定責定 定 要定 約定 定

定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定

⽬的

再⽣医療等製品 体外診断⽤医薬品等 係 延⻑登録制度 関係 け 課題へ 対応 制度及び運⽤ 在 ⽅等 い 検討 た 基礎資料

背景

再⽣医療等製品 体外診断⽤医薬品 係 特許権 延⻑登録 関 特許権 保 護 現状 延⻑登録 課題 想定さ 処分等 い ⼗分 情報 い現状 あ

国内ヒアリン 調査

⼤学等

⼤学等 す 者 ヒア ン 調査を実施 アカ

ア 知財担当者

⽴場 延⻑登録制 度へ 意⾒ び再⽣ 医療研究者 研究 現状 関 情報を 得た

公開情報調査

⽇本 ⽶国 欧州 英

国 イ 及び韓国

け 延⻑登録制度 び製造販売承認制 度 関 情 報 を 調 査 整 理 及 び 分 析

海外質問票調査

⽶国 欧州 英国 イ 及び韓国を対象

各国 け 延⻑登録制度 詳細 現状 い 質問票調 査を⾏ た

国内ヒアリン 調査 アン ート先企業 アン ー 調査先 企業 12 者へ ヒア ン を 実施 具体的 事例等

把握を⾏ た 国内アン ート調査

ユー ーニー び

課題 把握 た 延

⻑登録制度及び製造販 売承認制度 関 ア ン ー 調査を実施 た

回答数／送付数 129 件／じ2。 件

まとめ

・特許権 存続期間 延⻑制度 創設後 ３０年 経過 研究開発環境 変化や

再⽣医療 ・ バ ー・ ＤＤＳ 等 制度創設当時

想定さ た形態 特許 出現等を考慮 特許権 存続期間 延⻑登 録制度 時代 ⾒合 た制度 あ こ 必要 あ こ 明 た

・現⾏ 特許権 存続期間 延⻑登録制度 在 ⽅ い 今後 司法判断 動 向を踏まえた上 先発品製造企業 後発品製造企業 双⽅ ニー 聴取

先発品 び後発品双⽅ 開発へ 影響 バ ン た制度 た 必要 応 更 検討 ⾏わ こ を期待

責定ＮＮ定責定 定 調査 究 背 目的定

定

定 近 急速 究開瘠 逭 要性 増 い 再生 療等製品 ン ン診断

薬等 体外診断用 薬品 特許 い 長瘡録 実績 少

う 特許 い う 処 製造販売 認 長瘡録

出願 う 課 あ 得 い 十 把握 必要

あ 定

定 特許 期間 長瘡録制 数 間 高 決 出

都 審査 準 改訂 必要 生 当 制 等 急 対

応 求 再生 療等製品 体外診断用 薬品 い

様 態 い 再生 療等製品 体外診断用 薬品等 特許 保護

現状 課 想 処 製造販売 認 等 い 前 十 把握 対応

検討 必要 あ 定

定 再生 療等製品 体外診断用 薬品 様 製造 販売 あ 全性 効性

担保 規制 あ 様 特許保護 現状 課 等 考え 療機

器 状況 含 調査 必要 あ 定

調査 究 国 外 再生 療等製品 体外診断用 薬品等 特許 保護 現

状 長瘡録制 課 想 処 製造販売 認 等 い 調

査 究 再生 療等製品 体外診断用 薬品等 長瘡録制 課

対応 制 遀用 方等 い 検討 礎資料 定

定

定 調査 究 実施方法定 定

定 調査 究 長瘡録制 製造販売 認制 い 開情報調査 国

ン 調査 国 ン 調査 ン 企業 大学等 外質問票調査

行 定

定

定 開情報調査定 定

定 書籍 論文 例 調査 究報告書 審議会報告書 情報 ン

情報等 利用 日 米国 欧 英国 韓国 再生 療

等製品 体外診断用 薬品 療機器 特許 期間 長瘡録制 利用実

態等 製造販売 認制 認 現状等 文献等 外 文献等 含

調査 敁理 析 定

定

責定ＮＮＮ定責定 定 国 ン 調査定

定

定 再生 療等製品 体外診断用 薬品 療機器 特許 期間 長 課

い 連国 企業『「里者 対 ン 調査 行い 得 結 い 単

純集計 集計等 手法 析 行 定

定

定 国 ン 調査定 定

定 ン 企業1「者 大学等監者 対 ン 調査 行い 国 ン 調

査 析結 深堀 調査 析 行 定

定

定 外質問票調査定 定

定 米国 欧 英国 韓国 再生 療等製品 体外診断用 薬品 療機器

特許 期間 長瘡録制 質問票 現地法 務 付 得 回答

い 各国比較 行い 析 行 定 定

定 委員会 検討定 定

調査 究 門的 視 検討 析 言 得 調査 究

門的 知見 者 産業界 学識経験者 弁理士等 11 1 委員長

構 調査 究委員会 設置 『回 わ 議論 行 定

委員会 開情報調査 国 ン 調査 国 ン 調査 外質問票

調査 実施方法 い 検討 調査結 踏 え 再生 療等製品 体外診

断用 薬品等 長瘡録制 課 対応 制 遀用 方

等 い 議論 定 定

定 調査結 定 定

定 国 長瘡録制 定 定

定 特許法第盤】条第「 い 特許 期間 特許瘠明 実施 い

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い 定

定 再生 療等製品 体外診断用 薬品 特許 規 長瘡録

能 あ 方 療機器 特許 国 長瘡録 対象外 あ 特許法

施行 第「条第「 ～ 定 定

定 特許 実用新案審査 準 第Ⅸ部定 特許 期間 長 い 特許法第盤】条

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必要 試験 開始 日 薬品類 場 治験計 届出日等 示 臨

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定 再生 療等製品 条件 期限付 認 場 認又 瘡録 申請者 到遉

日 条件 期限付 認 対象 認 再 認 対象 い 特

許法施行 第「条第「 定 定

定 長瘡録 特許 効力範 特許法第盤里条 「 い 処 対象

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い 定 定

定 国 製造販売 認制 定 定

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療機器等法 規制 い 薬品 療機器等法 い 再生

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い 定 定

定 製造販売 認 審査 立行攢法人 薬品 療機器総 機構 ５２）A 行わ 定 定 再生 療等製品 薬品 療機器等法第「」条 「監 い 販売 あ 製造販売

認 必要 規 い 再生 療等製品 治験 長期間 要

条件 期限付 認 認 段階 認制 用 治験 数 症

例 得 時 斐期 能 い 定

責定不定責定

定 体外診断用 薬品 製品 準 適 品目 製品 い 販

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厚生労働大臣 瘡録 者 瘡録認証機 第 者認証 必要 あ 定

定 療機器 製品 認証 準 い い 製品 い 必

要 あ 認証 準 い 製品 製造販売 認 要 あ 品目

瘡録認証機 第 者認証 必要 あ 定 定

定 国 ン ン 結 定

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制 あ 特許 期間 長制 わ い制 遀用 あ

意見 多数あ 特許 長瘡録 長 効力 範 い 調

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」 」0日 「】 ワ 1「『1『 い 示 い 明 多

あ ン 結 長 特 許 効 力 範 明 確

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再生 療等製品 長瘡録 い 定 定

定 再生 療等製品 長瘡録 い 認 再生 療等製品 少 い

国 瘡録例 少 い 外 い 米国 瘡録例 欧

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い い 明 定

定 再生 療等製品 開瘠 長期間 要 ン ン

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あ 再生 療 究 逭展 見 必要 あ 定

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療等製品 わ い 長 特許 効力範 わ い

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体外診断用 薬品 長瘡録 い 定 定

定 体外診断用 薬品 長瘡録 い 体外診断用 薬品 臨床試験 処

必要 期間 般的 短 特許瘠明 実施 い期間 弊害

生 い い 起因 い 長瘡録 例 多 い

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定 療機器 長瘡録 い ン ン 結 療機器

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定 各国 長瘡録制 い 定 定

米国定 定

定 米国 再生 療等製品 体外診断用 薬品 療機器 特許 い

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い 製造販売 認申請医５２A週 対象 製品 長瘡録 対象

い 体外診断用 薬品 現状 長瘡録 特許 非常 少 い 定

定 米国特許法第1監盤条医Ｆ週 い 初 認 製品 長

規 再生 療等製品 場 主 既 認 い

責定不ＮＮ定責定

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定 欧 再生 療等製品 特許 長瘡録 能 あ 体外診断用 薬品

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定 韓国 再生 療等製品 特許 長瘡録 能 あ 体外診断用 薬品

療機器 特許 薬 法 規制対象 療機器法 規制対象 あ

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対象 得 い 定 定

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委員会 い 瘠品製造企業 委員 瘠品製造企業 委員 含

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例 実質 解釈 明確 実質 解釈 明確

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瘠品製造企業 瘠品製造企業 方 聴 瘠品 瘠品 方

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定 近 急速 究開瘠 逭 要性 増 い 再生 療等製品 ン ン診断

薬等 体外診断用 薬品 特許 い 長瘡録 実績 少

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定 特許 期間 長瘡録制 数 間 高 決 出

都 審査 準 改訂 必要 生 当 制 等 急 対

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様 態 い 再生 療等製品 体外診断用 薬品等 特許 保護

現状 課 想 処 製造販売 認 等 い 前 十 把握 対応

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定 再生 療等製品 体外診断用 薬品 様 製造 販売 あ 全性 効性

担保 規制 あ 様 特許保護 現状 課 等 考え 療機

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定 う 背 踏 え 調査 究 い 再生 療等製品 体外診断用 薬品等

長瘡録制 課 対応 制 遀用 方等 い 検

討 礎資料 国 外 再生 療等製品 体外診断用 薬品等

特許 保護 現状 長瘡録制 課 想 処 製造販売

認 等 い 調査 検討 行 あわ 療機器 特許 長瘡録

い 調査 検討 行 定

定 調査 究 得 情報 検討結 特許庁 長瘡録制 制

遀用 方 い 検討 礎資料 利便性 高

参考資料 い あ 定

定 調査 究 遂行 当 委員会 貴 意見 い 委員

各 ン ン 調査 質問票 協力い い 企業 大学等

究機 各国 法 務 各 対 場 借 深 感謝申

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般 団法人知的 産 究教育 団定 知的 産 究 定 定

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特許法施行 第 条第 規 再生 療等製品 体外診断用 薬品

等 特許 保護 現状 課 等 調査 究 委員会 簿定

定 委員長定

熊谷定 健 定 明治大学定 法科大学 教授定 定

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岩﨑定 直子定 日 製薬協会定 知的 産 究委員会定 委員長定

定 定 定 武 株式会社定 知的 産部 定

江畑定 勝紀定 再生 療 ン 薦定

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定 定 定 開瘠薬 定

柴山定 淳定 定 農薬 業会 薦定

定 定 定 化学 業株式会社定 究開瘠部定知 課長定

高 定 定 日 知的 産協会定 薬 委員会 薦定

定 定 定 製薬株式会社定 再生 療 究企 部定 藤 定 節定 定 木国 特許 務 定 長 弁理士定

藤 定 定 日 製薬 業協会定 知的 産委員会定 委員長定 定 定 定 大日 製薬株式会社定 知的 産部長定 桝 定 祥子定 東 大学定 端科学 術 究 ン 准教授定

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敬称略 十音 定

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定 良隆定 特許庁定審査第 部定調敁課定審査 準 定 準企 班長定 中西定 聡定 定 特許庁定審査第 部定調敁課定審査 準 定 長補 定

門定 沙央 定 特許庁定審査第 部定調敁課定審査 準 定 準企 班定

定 定 定 準調査 長定

大谷定 純定 定 特許庁定総務部定企 調査課定 究班長定 西定 周 定 特許庁定総務部定企 調査課定 究 定 定

定 務 定

定 圭祐定 般 団法人知的 産 究教育 団定常務理 定

橿 定 英吾定 般 団法人知的 産 究教育 団定知的 産 究 定定 定 定 定 究第 部長定

中 定 仁定 定 般 団法人知的 産 究教育 団定知的 産 究 定主任 究員定 定 覚定 定 般 団法人知的 産 究教育 団定知的 産 究 定主任 究員定 引地定 麻 子定 般 団法人知的 産 究教育 団定知的 産 究 定主任 究員定

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患者 血 血清 血清 容器 入 製造販売業者 指

施設 輸 定

品 患者 適用 行う 定

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形状 構造 又 質定

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効能 効 又 性能定 定

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組織 ／責９＊（ 付 組織遀 外箱 組織遀 用

組織遀 用 断熱輸 容器 載 い 定 定

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医「週 性巨大色 性 斑定

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効能 効 又 性能定 定

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『沢組織遀 用 血液保管用 様式 固 付

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織 照 納入個数 確認 定

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