2017 5 改訂 第8版
日 標準商品 類番号 872325
薬品 ンタ ュ
日 病院薬剤師会 IF記載要領 2013 準 作
剤 形 注射液
製 剤 規 制 分
劇薬 処方箋 薬品
注意 師等 処方箋 使用
規 格 含 量
ン ッ 注射液50mg
1 ン 2mL 中 日 チ ン塩郿塩56mg チ ン 50mg
ン ッ 注射液100mg
1 ン 4mL 中 日 チ ン塩郿塩112mg チ ン 100mg 点滴 用
一 般
和 チ ン塩郿塩 JAN
洋 Ranitidine Hydrochloride JAN INN
製 造 販 売 承 認 年 日 薬 価 基 準 載
売 年 日
ン ッ 注射液50mg
製 造 販 売 承 認 日 2005 2 21日 販売 変更 薬 価 基 準 載 日 2005 6 10日 販売 変更 発 売 日 1986 3 10日
ン ッ 注射液100mg
製 造 販 売 承 認 日 2005 2 21日 販売 変更 薬 価 基 準 載 日 2005 6 10日 販売 変更 発 売 日 1994 9 1日
開 製造販売 輸入 提 携 販 売 会 社
製造販売元 ン株式会社
薬情報担当者 連絡
問 い 合 わ せ 窓 口
ン株式会社 ン
TEL 0120-561-007 9:00～17:45/土日 日及び当社休業日 除 FAX 0120-561-047 24時間
療関 者 http://jp.gsk.com
IF 2017 5 改訂 添 文書 記載 基 改訂
最新 添 文書情報 薬品 療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ 確認 い
IF 利用 手引 概要
―日 病院薬剤師会―
1 薬品 ンタ ュ 作成 経緯
療用 薬品 基 的 要 情報 療用 薬品添 文書 以 添 文書 略 あ 療現場 師 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬品 適 使用情報 活
用 添 文書 記載 情報 裏 更 細 情報 必要 場合 あ
療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追加請 や質疑
情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報
ン 誕生
昭和63 日 病院薬剤師会 以 日病薬 略 学術第2 委員会 薬品 ン
以 IF 略 置 並び IF記載様式 策定 療従 者
並び 患者 薬品情報 変化 10 9 日病薬学術第3 委員
会 い IF記載要領 改訂 行わ
更 10 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師
方 薬 療環境 大 変化 20 9 日病薬 薬情報
委員会 い IF記載要領2008 策定
IF記載要領2008 IF 媒体 冊子 提供 方式 PDF等 電磁的
提供 e-IF 原則 変更 あわ 添 文書 い 効能
効 追加 警告 禁忌 要 基 的注意 改訂 改訂 あ 場合 改訂
追加 最新版 e-IF 提供
最新版 e-IF 独 薬品 療機器総合機構 薬品情報提供
http://www.pmda.go.jp/ 一 入手可能 い 日 病院薬剤師会 e-IF
掲載 薬品情報提供 公的 あ 配慮 薬価基準 載
あわ e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 IF 添 文書 補完 適 使用情報 適 審査 検討
2008 4回 ン 検討会 開催 中 指摘 項 再評価
製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え
般 IF記載要領 一部改訂 行いIF記載要領2013 公表 運び
「 ．達
IF 添 文書等 情報 補完 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬
品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用
情報 薬学的 患者 情報等 集 総合的 個 薬品解説書
日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作 及び提供 依
い 学術資料 置
薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤努力 無効 及び
薬剤師自 評価 断 提供 項等 IF 記載 項 い 言い換え 製
薬企業 提供 IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完
いう認識 持 前提 い
［．達 様式］
規格 A4版 横書 原則 9 ン 以 体 表 除 記載 一
色 添 文書 赤枠 赤 用い 場合 電子媒体 従う
IF記載要領 基 作 各項目 ッ 体 記載
表 記載 統一 表 続 日病薬作 IF利用 手引 概要 全文 記載 2
［．達 作成］
IF 原則 製剤 投 経路 内用剤 注射剤 外用剤 作 IF 記載 項目及び配列 日病薬 策定 IF記載要領 準 添 文書 内容 補完 IF 主 沿 必要 情報 記載
製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤努力 無効 及び薬剤師
療従 者自 評価 断 提供 項 い 記載 い
薬品 ン 記載要領2013 以 IF記載要領2013 略
作 IF 電子媒体 提供 基 必要 応 薬剤師 電子媒体 PDF
使用 企業 製 必須 い
［．達 行］
IF記載要領2013 25 10 以降 承認 新 薬品 適用 記以外 薬品 い IF記載要領2013 作 提供 強 い
使用 注意 改訂 再審査結 又 再評価結 臨床再評価 公表 時点並び 適
応症 大等 記載 内容 大 変わ 場合 IF 改訂
」 ．達 利用 あた
IF記載要領2013 い PDF 電子媒体 提供 基 い
情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ
電子媒体 IF い 薬品 療機器総合機構 薬品 療機器情報提供
掲載場 設定 い
製薬企業 薬品 ン 作 手引 従 作 提供 IF
原点 踏 え 療現場 足 い 情報やIF作 時 記載 難い情報等 い 製薬企
業 MR等 ン 薬剤師等自 内容 充実 IF 利用性 高 必要
あ 随時改訂 使用 注意等 関 項 関 IF 改訂
間 当 薬品 製薬企業 提供 添 文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機
器情報配信 等 薬剤師等自 整備 IF 使用 あ 最新
添 文書 薬品 療機器情報提供 確認
適 使用や安全性 確保 点 記載 い 臨床 績 や 主 外国 発売
状況 関 項目等 承認 項 関わ あ 扱い 十 留意 あ
4 利用 留意
IF 薬剤師等 日常業務 い い 薬品情報源 活用
い 薬 法や 療用 薬品 ョン 等 規 製薬企業
薬品情報 提供 範 自 限界 あ IF 日病薬 記載要領 当
薬品 製薬企業 作 提供 あ 記載 表現 得
い 認識 い
製薬企業 IF あ 添 文書 補完 情報資 あ ン ッ
公開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作 い 理解
情報 活用 必要 あ 2013 4 改訂
目 次
概要 関 項目 ··· 1
1 開 経緯 ··· 1
「 製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1
称 関 項目 ··· 「 1 販売 ··· 「 1 和 ··· 「 「 洋 ··· 「 」 称 由来 ··· 「 「 一般 ··· 「 1 和 命 法 ··· 「 「 洋 命 法 ··· 「 」 ··· 「 」 構造式又 示性式 ··· 「 4 分子式及び分子量 ··· 「 5 化学 命 法 ··· 「 【 用 、 、略号、記号番号 ··· 」 】 （A満 録番号 ··· 」 効成分 関 項目 ··· 4
1 物理化学的性質 ··· 4
1 外観 性状 ··· 4
「 溶解性 ··· 4
」 吸 性 ··· 4
4 融 分解 、沸 、凝固 ··· 4
5 酸塩基解離定数 ··· 4
【 分配係数 ··· 4
】 そ 他 主 示性値 ··· 4
「 効成分 各種条件 おけ 安定性 ·· 5
」 効成分 確認試験法 ··· 【 4 効成分 定量法 ··· 【 製剤 関 項目 ··· 】 1 剤形 ··· 】 1 剤形 、外観及び性状 ··· 】 「 溶液及び溶解時 p－、 透圧比、 粘度、比重、安定 p－ 域等 ··· 】 」 注射剤 容器中 特殊 気体 無及び種類 ··· 】 「 製剤 組成 ··· 】 1 効成分 活性成分 含量 ··· 】 「 添加物 ··· 】 」 電解質 濃度 ··· 】 4 添付溶解液 組成及び容量 ··· 】 5 そ 他 ··· 】 」 注射剤 調製法 ··· 】 4 懸 剤、乳剤 分散性 対 注意 ···· 】 5 製剤 各種条件 おけ 安定性 ··· 〒 【 溶解後 安定性 ··· 〒 】 他剤 配合変化 物理化学的変化 ·· 〒 〒 生物学的試験法 ··· 〒 9 製剤中 効成分 確認試験法 ··· 〒 10 製剤中 効成分 定量法 ··· 〒 11 力価 ··· 〒 1「 混入 可能性 あ 夾雑物 ··· 9
1」 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関 情報 ··· 9
14 そ 他 ··· 9
治療 関 項目 ··· 10
1 効能又 効果 ··· 10
「 用法及び用量 ··· 10
」 臨床成績 ··· 11
1 臨床 タ ッケ ··· 11
「 臨床効果 ··· 11
」 臨床薬理試験··· 1「
4 探索的試験 ··· 1「
5 検証的試験 ··· 1」
【 治療的使用 ··· 14
薬効薬理 関 項目 ··· 15
1 薬理学的 関連あ 化合物 又 化合物群 ··· 15
「 薬理作用 ··· 15
1 作用部位 作用機序 ··· 15
「 薬効 裏付け 試験成績 ··· 15
」 作用 現時間 持続時間 ··· 1【
薬物動態 関 項目 ··· 1】
1 血中濃度 推移 測定法 ··· 1】
1 治療 効 血中濃度 ··· 1】
「 最高血中濃度到遉時間 ··· 1】
」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ··· 1】
4 中毒域 ··· 「1
5 食 併用薬 影響 ··· 「1
【 母集団 ュ ョン 解析 明 た薬物体内動態変動 要因 ··· 「1
「 薬物速度論的 タ ··· 「「 1 解析方法 ··· 「「
「 吸 速度定数··· 「「
」 ··· 「「
4 消失速度定数··· 「「 5 ン ··· 「「
【 分 容積 ··· 「「
】 血漿蛋白結合率 ··· 「「
」 吸 ··· 「「 4 分 ··· 「」 1 血液 脳関門通過性 ··· 「」
「 血液 胎盤関門通過性 ··· 「」
」 乳 移行性 ··· 「」 4 髄液 移行性 ··· 「」 5 そ 他 組織 移行性 ··· 「」
5 代謝 ··· 「4
1 代謝部位及び代謝経路 ··· 「4
「 代謝 関 酵素 （YP450 等 分子種 ··· 「4
」 初回通過効果 無及びそ 割合 ·· 「4
4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 「4
5 活性代謝物 速度論的 タ ·· 「4
【 排泄 ··· 「4
1 排泄部位及び経路 ··· 「4
「 排泄率 ··· 「4
」 排泄速度 ··· 「4
】 ン タ 関 情報 ··· 「4
〒 透析等 除去率 ··· 「5
安全性 使用 注意等 関 項目 ·· 「【 1 警告内容 そ 理由 ··· 「【 「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含む ··· 「【 」 効能又 効果 関連 使用 注意 そ 理由 ··· 「【 4 用法及び用量 関連 使用 注意 そ 理由 ··· 「【 5 慎重投 内容 そ 理由 ··· 「【 【 重要 基 的注意 そ 理由及び処置 方法 ··· 「】 】 相互作用 ··· 「〒 1 併用禁忌 そ 理由 ··· 「〒 「 併用注意 そ 理由 ··· 「〒 〒 副作用 ··· 「〒 1 副作用 概要 ··· 「〒 「 重大 副作用 初期症状 ··· 「9
」 そ 他 副作用 ··· 」0
4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値 異常一覧 ··· 」1
5 基礎疾患、合併症、重症度及び 手術 無等背景 副作用 現 頻度 ··· 」「 【 薬物 対 注意及び 試験法 ··· 」」 9 高齢者 投 ··· 」」 10 妊婦、産婦、授乳婦等 投 ··· 」」 11 小児等 投 ··· 」」 1「 臨床検査結果 及ぼ 影響 ··· 」4
1」 過量投 ··· 」4
14 適用 注意 ··· 」4
15 そ 他 注意 ··· 」5
1【 そ 他 ··· 」5
非臨床試験 関 項目 ··· 」【 1 薬理試験 ··· 」【 1 薬効薬理試験 ··· 」【 「 副次的薬理試験 ··· 」【 」 安全性薬理試験 ··· 」【 4 そ 他 薬理試験 ··· 」】 「 毒性試験 ··· 」】 1 単回投 毒性試験 ··· 」】 「 投 毒性試験 ··· 」】 」 生殖 生毒性試験 ··· 」】 4 そ 他 特殊毒性 ··· 」】 管理的 項 関 項目 ··· 」9
1 規制 分 ··· 」9
「 効期間又 使用期限 ··· 」9
」 貯法 保存条件 ··· 」9
4 薬剤 扱い 注意 ··· 」9
1 薬局 扱い 留意 い ··· 」9
「 薬剤交付時 扱い い 患者等 留意 必須 項等 ··· 」9
」 調剤時 留意 い ··· 」9
5 承認条件等 ··· 」9
【 包装 ··· 」9
】 容器 材質 ··· 」9
〒 一成分 効薬··· 」9
9 国 誕生年 日 ··· 40
10 製造販売承認年 日及び承認番号 ··· 40
11 薬価基準 載年 日 ··· 40
1「 効能又 効果追加、用法及び用量 変更追加等 年 日及びそ 内容 ··· 40
1」 再審査結果、再評価結果公表年 日 及びそ 内容 ··· 40
14 再審査期間 ··· 40
15 投薬期間制限 薬品 関 情報 ··· 40
1【 各種コ ··· 40
1】 保険給付 注意··· 40
文献 ··· 41
1 引用文献 ··· 41
「 そ 他 参考文献··· 4「
参考資料 ··· 4」
1 主 外国 売状況 ··· 4」
「 外 おけ 臨床支援情報 ··· 4【
1 妊婦 関 外情報 ··· 4【
「 小児等 関 記載 ··· 4】
備考 ··· 4〒
そ 他 関連資料 ··· 4〒
概要 関 項目
1 開 経緯
ン ッ 注射液 1976 英国 ン社 開発 チ ン塩郿塩 製剤
ンH2 容体 薬 開発 過程 い 構造 必須 考え い imidazole環 持 furan環 チ ン塩郿塩 選択的H2 容体 作用 基 強力 胃郿 泌抑 作用
明 開発対象 選択
国 剤 い 1981 1回50mg 1日3～4回 静脈内投 法 臨床試験 開始
結 部消化管出血 対 優 臨床効 示 認 1985 麻酔前投薬 承認
得 発売 至
ン ッ 注射液 い 記 如 効能又 効 用法及び用 及び 剤型 一部変更
追加 承認 得 い
1 侵 襲 手術 集 中管 理 必 要 大 手術 集 中 治療 必 要 脳 血 管 害 頭 部 外 傷 多 臓 器 全 広 範 熱 傷 部 消 化 管 出 血 抑 関 効 能 又 効 及 び 用 法 及び用 一部変更 追加 承認 1994
2 100mg 4mL ン 関 剤型 一部変更 追加 1994
3 ン ッ 注射液 販売 変更 含 ン ッ 注射液 50mg ン ッ 注射
液100mg 承認 得 2005
使用 績調査 実施 1992 4 再審査 申請 行 結 1993 9 薬 法第14条第2項各号
い 当 い 再審査結 得
「 製品 治療学的 製剤学的特性
1 胃内pH 速や 昇 効 長時間持続
薬効薬理 関 項目 2 薬理作用 項参照
2 侵襲 部消化管出血 抑 用 あ
治療 関 項目 3 臨床 績 項参照
3 部消化管出血 対 速や 血効 示
治療 関 項目 3 臨床 績 項参照
4 麻酔前投薬 用 あ
治療 関 項目 3 臨床 績 項参照 5 ン ッ 注 射液 静 脈 内 筋 肉 内 投 総 症例 9,491 例 中 臨 床 検 査値異 常 含 作 用 発
現 度 57例 0.60％ あ
主 AST GOT ALT GPT 昇等 肝機能異常 29 例 0.31％ 悪心 嘔 等 消 化器症状9例 0.09％ 白血球減少 血 板減少等 血液像異常7例 0.07％ あ 再審査終 了時
大 作用 ョッ 再生 良性貧血 汎血球減少 無顆粒球症 血
板減少 肝機能 害 黄 横紋筋融解症 意識 害 痙攣 間質性腎炎 中毒
性表皮壊死融解症 Toxic Epidermal Necrolysis TEN 皮膚粘膜眼症候群 Stevens-Johnson症候群
全 縮 あ わ あ 他 H2 容体 剤 室 ッ 等 心 ッ あ
わ 報告 あ
Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 項目 8 作用 項参照
称 関 項目
1 販売
1 和
ン ッ 注射液50mg ン ッ 注射液100mg
「 洋
Zantac injection
」 称 由来
Zantac 頭文 Z ッ 最 いう点 他剤 商品 化 意 antac
antacid 前5文 選択 組 合わ Zantac 商品
「 一般
1 和 命 法
チ ン塩郿塩 JAN
「 洋 命 法
Ranitidine Hydrochloride JAN INN
」
cimetidine系 ンH2 容体 薬 -tidine
」 構造式又 示性式
4 分子式及び分子量
子式 C13H22N4O3S･HCl 子 350.86
5 化学 命 法
(1EZ)-N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulfanyl]ethyl}-N'-methyl-2-nitroethene-1,1-diamine monohydrochloride IUPAC
称 関 項目
【 用 、 、略号、記号番号
記号番号 SN-301 日 AH19065 英国
】 （A満 録番号 66357-35-5
効成分 関 項目
1 物理化学的性質
1 外観 性状
白色～微黄色 結晶性又 細粒状 粉 あ 結晶多形 無定形結晶 状結晶
一定 品質 得 状結晶 採用 い 吸 性 あ 徐々 着色
「 溶解性
測定温度 20℃ 溶媒
品1g 溶 要 溶媒 mL
溶解性
日 表現
水 0.7 極 溶 や い
3.5 溶 や い
99.5 200 溶 い
2- 3,000 極 溶 い
酢郿 チ ＞10,000 溶 い
」 吸 性
臨界相対 度 69％ 近
4 融 分解 、沸 、凝固 融点 解点 140℃ 解 沸点 凝固点 当資料
5 酸塩基解離定数
pka ン (CH3)2N+HCH2- =8.38
【 分配係数
log P=-1.52 pH7.0 1- /水系
】 そ 他 主 示性値 1 吸 度
紫外部吸 度法E
1％
1cm 314nm 440.3±5
「 p－
品1.0g 水100mL 溶 液 pH 4.5～6.0 あ
効成分 関 項目
「 効成分 各種条件 おけ 安定性
1 各種条件 おけ 安定性
保 条件 保 期間 保 形態 測定項目 結
長期保 試 験
室温 気密 遮
36ヵ 褐 色 び 密栓
性状 紫 外 部 吸
固体状態 pH
解物 水
固体状態 含
変化
苛試験 固体状態
30℃※1 気密 遮
24ヵ
褐 色 び 密栓
変化 40℃※1
気密 遮
12ヵ 50℃※1
気密 遮
6ヵ 25℃
75％RH 気密 遮
24ヵ 褐 色 び 密栓
変化 25℃
75％RH 遮 開放
3ヵ 褐 色 び 開栓
1ヵ 間 1.2％ 3ヵ 間 3.3％ 水 吸
淡黄褐色～黄褐色 着色 解物及び
含 等 認
40℃※2 75％RH 気密 遮
6ヵ
褐 色 び 密栓
1ヵ 間 0.1％ 3ヵ 間 0.8％ 6ヵ 間 2.0％ 水 吸 認
吸 度1.6％以 試料 表面 わ 黄褐 色 着色
吸 度 4％ 試料 茶褐色 着色 表 解物d 認
40℃※2 75％RH 遮 開放
1ヵ
褐 色 び 開栓
2 逬間 11％ 水 吸 黄褐色～褐色 塊 作 1ヵ 間 30％ 水 吸
潮解 黒褐色 溶液 解物
検出 い 2逬間保 表 解物
d 1ヵ 間保 表 解物b d e
主 解物 解物a c h 解物
検出 塩基性物質 生
伴うpH 昇 観察 室温 気密
室内散
12ヵ 無 色 び 密栓
6 ヵ 照射表面 わ 着色 観察
12ヵ 間保 淡黄褐色
溶液状態
2.5w/v％ 水溶液 室温 遮
7日
無色透明
密栓
pH12.2 試料溶液 い 解物 表 解物e f h 及び含 12.6％ 認
pH1.5～9.6 領域 い 安定 あ 2.5w/v％
蒸留水溶液 pH5.6 室温 室内 い 灯 500lux
7日
無色透明
密栓
変化 2.5w/v％
第1液溶液 pH1.8 37℃ 遮
24時間 2.5w/v％
第2液溶液 pH6.7 37℃ 遮
※1 水 測定 実施 い い
※2 紫外部吸 測定 い い
効成分 関 項目
「 強制分解 生成物
郿及び 溶液中 強 解実験 生 解物 8種 あ
解物 解物 構造式 略称
a 体
b チ ン体
c
d
e 体
f
g
h チ ン
」 効成分 確認試験法
1 Ehrlich 応 ン環 呈色 応
2 紫外部吸 極大吸 波長 227～230nm 313～316nm
3 赤外吸 測定法 法
4 塩化物 定性 応
4 効成分 定量法
液体
製剤 関 項目
1 剤形
1 剤形 、外観及び性状 溶液
外観 無色透明 ン
性状 無色～淡黄色澄明 液
「 溶液及び溶解時 p－、 透圧比、粘度、比重、安定 p－ 域等 溶液 pH 透 比
※
粘 度 比 安定 pH域
6.5～7.5 0.7～1.0 当資料 当資料 1.1～12.6
※生理食塩液 対 比
」 注射剤 容器中 特殊 気体 無及び種類 窒素
「 製剤 組成
1 効成分 活性成分 含量
販売 ン ッ 注射液50mg ン ッ 注射液100mg
容 1 ン 中 2mL 4mL
日 チ ン塩郿塩
含 チ ン
56mg 50mg 112mg 100mg
「 添加物
販売 ン ッ 注射液50mg ン ッ 注射液100mg
添加物 含 等
ン郿 水素 pH調節剤 無水 ン郿一水素 pH調節剤
10mg
ン郿 水素 pH調節剤 無水 ン郿一水素 pH調節剤
20mg
」 電解質 濃度 当資料
4 添付溶解液 組成及び容量
当 い
5 そ 他 特
」 注射剤 調製法
当 い
4 懸 剤、乳剤 分散性 対 注意
当 い
製剤 関 項目
5 製剤 各種条件 おけ 安定性
保 条件 保 期間 保 形態 測定項目 結
室温遮 39ヵ
無色透明 ン 窒素置換
外観 pH 含
解物
変化
室温室内 12ヵ
無色透明 ン 窒素置換
3ヵ 以降 微黄褐色澄明
【 溶解後 安定性
当 い
】 他剤 配合変化 物理化学的変化
p－ 変動試験
ン ッ 注射液2mL チ ン 50mg 投 法 規格pH域 試料pH
1/10N HCl A mL 1/10N NaOH B mL
最終pH 又 変化点pH
移動指数 変化 見 透 比 静注
点滴静注 筋注
6.5～7.5 7.1 A 10mL 1.1 6.0
0.9
B 10mL 12.6 5.5
〒 生物学的試験法
当 い
9 製剤中 効成分 確認試験法
1 Ehrlich 応 ン環 呈色 応 2 塩化物 定性 応
3 薄層
10 製剤中 効成分 定量法
液体
11 力価
当 い
製剤 関 項目
1「 混入 可能性 あ 夾雑物
合 工程 主 純物 あ 体 混入 予想
称及び構造式
N, N'-bis[2-[[[5-[(dimethylamino) methyl]-2-furanyl] methyl] thio] ethyl]-2-nitro-1, 1-ethenediamine
1」 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関 情報
当 い
14 そ 他
特
治療 関 項目
1 効能又 効果
部消化管出血 消化性潰瘍 急性 潰瘍 急性胃粘膜病変 侵襲 手術 集中
管理 必要 大手術 集中治療 必要 脳血管 害 頭部外傷 多臓器 全 広範 熱傷 部消化管出血 抑 麻酔前投薬
「 用法及び用量
1 用法及び用量
部消化管出血 消化性潰瘍、急性 潰瘍、急性胃粘膜病変
通常 人 チ ン塩郿塩 チ ン 1回50mg 1日3～4回静脈内又 筋肉内注射 静脈内注射 1回50mg 日 生理食塩液又 日 糖注射液 20mL 希釈 緩徐
注射 又 輸液 混合 点滴静注 症状 適宜増減
一般的 1逬間以内 効 発現 内服可能 経 投 え
侵襲 手術後 集中管理 必要 大手術、集中治療 必要 脳血管 害 頭部外傷 多
臓器 全 広範囲熱傷 部消化管出血 抑制
通常 人 チ ン塩郿塩 チ ン 1回100mg 1日2回輸液 混合 点滴静注
症状 適宜増減
術 集中管理又 集中治療 必要 期間 手術侵襲 3 日間程度 他 侵襲
7日間程度 投
麻酔前投薬
通常 人 チ ン塩郿塩 チ ン 1回50mg 麻酔 入1時間前 静脈内又 筋肉内 注射 静脈内注射 1回50mg 日 生理食塩液又 日 糖注射液 20mL 希釈 緩徐 注射 又 輸液 混合 点滴静注 手術 長時間 及ぶ場合 6時間間隔 50mg
追加投
「 用法及び用量 関連 使用 注意 用法 用量 関連 使用 注意
腎機能 患者 血中濃度半減期 延長 血中濃度 増大 腎機能 応
う 方法 投 投 間隔 調節 必要 あ
1
チ ン ン
mL/min 投 法
Ccr＞70 1回50mg 1日3～4回 70 Ccr 30 1回50mg 1日2回 30＞Ccr 1回50mg 1日1回
」 希釈
静脈内投 時 希釈
1回50mg 投 場合 日 生理食塩液又 日 糖注射液 20mL 希釈 又 輸液 混合 点滴投
1回100mg 投 場合 輸液 混合 点滴静注
治療 関 項目
4 注射速度
静脈内投 時 注射速度
1 1回50mg 投 場合 20mL 希釈 少 2 以 患者 全身状態 十 注意
払い 緩徐 注入
2 1回100mg 投 場合 1時間以 点滴静注
5 投
1 ン ッ 注射液100mg 4mL 100mg ン 点滴 用 あ
2 経 投 困難 場合や緊急 場合又 経 投 効 十 考え 場合 使用
経 投 可能 経 投 効 期 場合 速や 経 投 え
3 筋肉内投 時 筋肉内注射 あ 記 点 注意
a 筋肉内投 や え い場合 必要最 限 行う 一部 注射 行わ い
特 新生児 出生体 児 乳児 児 注意 b 経走行部 避
c 注射 刺入 痛 え 血液 逆流 場合 直 抜 部 え 注射
d 注射部 痛 硬結 あ
」 臨床成績
1 臨床 タ ッケ
当 い 2009 3 以前承認品目
「 臨床効果
1 部消化管出血 a 止血効果
1回50mg 1日3～4回静脈内投 投 3日以内 血率 84.2％ 202/240 7日以内 血率 89.2％ 214/240 あ 2 3
2 長 大 臨床外 1982 37 1735 3 長 大 現代 療 1984 16 1473
b 止血維持効果
静脈内投 血 1回150mg 1日2回又 1回300mg 1日1回経 投 血維持効 良好 あ
4 ～6
4 長 大 基礎 臨床 1987 21 1983 5 青木照明 Prog Med 1990 10 2279 6 竹 忠良 臨床 人病 1991 21 347
「 侵襲 手術後 集中管理 必要 大手術、集中治療 必要 脳血管 害 頭部外傷 多 臓器 全 広範囲熱傷 部消化管出血 抑制
1回100mg 1日2回点滴静注 全般経過良好度 75.1％ 274/365 あ 盲検比較試験 結 剤 用性 認
7 ～11
7 青木照明 臨床 人病 1992 22 1971 8 青木照明 臨床 人病 1992 22 2107 9 羽敬祐 臨床 人病 1993 23 243
10 羽敬祐 臨床 人病 1993 23 393
11 羽敬祐 臨床 人病 1993 23 543
治療 関 項目
」 麻酔前投薬
麻酔時 誤嚥性肺炎 抑 目的 盲検比較試験 結 剤 麻酔 入直
抜管時 両方 い 意 胃液 減少 胃液pH 昇
12
12 純一 麻酔 1985 34 71
」 臨床薬理試験 1 静脈内投
健康 人6 チ ン注射液1 ン 50mg 1回静注あ い 点滴静注 結 自覚症状
体温 脈拍 血 心電 脈波 血液学的検査 血液生化学検査 検査 チ ン 思わ
異常 点滴静注時 行 肺機能検査 異常
13
健康 人5 チ ン100mg 1時間 1日1回あ い 1日3回点滴静注 結 自他
覚症状 理学的検査及び各種臨床検査 い チ ン投 思わ 異常 認
14
13 老原昭 臨床薬理 1983 14 379
14 大橋和 臨床薬理 1991 22 601
「 筋肉内投
健康 人6 チ ン注射液1 ン 50mg 1回筋肉内投 結 理学的検査 臨床検査
自他覚症状及び注射部 触診 異常 認 注射部 疼痛 え
15
15 純一 薬理 治療 1987 15 2039
4 探索的試験
侵襲 手術 集中管理 必要 大手術 集中治療 必要 脳血管 害 頭部外傷 多
臓器 全 広範 熱傷 部消化管出血 抑
100mgェ1回/日 100mgェ2回/日 100mgェ3回/日 比較試験 筒法 全身麻酔 必要 外 手術 患者
7
及び救急 療 必要 脳血管 害 頭部外傷患者
9
肝 呼吸 全 臓器 全患者
9
熱傷患者
9
対象 チ ン注射液 至適用 検討
試験 チ ン 用法 用 記消化管出血 治療用 1日150～200mg 及び第 相臨床 試験 チ ン1回100mg点滴静注時 血中動態 考え合わ チ ン1回100mg 1日2 回投 中心 用 半 あ 1回100mg 1日1回投 高用 1.5倍 あ 1回100mg 1日3回投 設定
投 方法 1時間 目標 点滴静注法
総合 定 結 侵襲 胃郿 泌 逭 対 チ ン 抑 効 100mg/日投
200mg/日投 300mg/日投 あ チ ン 至適用法 用 1回100mg 1日2回投
あ 示
7 青木照明 臨床 人病 1992 22 1971 9 羽敬祐 臨床 人病 1993 23 243
剤 侵襲 手術 集中管理 必要 大手術 集中治療 必要 脳血管 害 頭部外傷 多臓
器 全 広範 熱傷 部消化管出血 抑 対 承認 い 用法 用 1回100mg 1日2回
治療 関 項目
5 検証的試験
1 無作 化並行用量 応試験
侵襲 手術 集中管理 必要 大手術 集中治療 必要 脳血管 害 頭部外傷 多
臓器 全 広範 熱傷 部消化管出血 抑 100mgェ1回/日 100mgェ2回/日 盲検比較試験 全身麻酔 必要 外 手術 患者
8
及び救急 療 必要 脳血管 害 頭部外傷患者
10
肝 呼吸 全 臓器 全患者
10
熱傷患者
10
対象 チ ン注射液1回100mg 1日1回点滴静 注 100mg/hr 目標 1回100mg 1日2回点滴静注 100mg/hr 目標 比較試験 盲検法
実施
総合 定 pH 対 効 定 全般経過良好度 定 用性 定 結 200mg日群 100mg/日 群 比 意 優 績 示 チ ン注射液 至適用 1回100mg 1日2回投 あ 結論
8 青木照明 臨床 人病 1992 22 2107
10 羽敬祐 臨床 人病 1993 23 393
「 比較試験
麻酔前投薬 盲検比較試験
全身麻酔 必要 手術患者 対象 チ ン注射液50mg 麻酔 入1時間前 筋肉内投
麻酔時 胃液 胃液pH 対 効 対照 盲検試験 比較検討
結 チ ン投 群 投 群 比較 麻酔 入直 及び抜管時 両方 い
意 胃液 減少 胃液pH 昇
12
12 純一 麻酔 1985 34 71
」 安全性試験 当資料
4 患者 病態 試験 当資料
剤 侵襲 手術 集中管理 必要 大手術 集中治療 必要 脳血管 害 頭部外傷 多臓
器 全 広範 熱傷 部消化管出血 抑 対 承認 い 用法 用 1回100mg 1日2回 あ
治療 関 項目
【 治療的使用
1 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査 製造販売後臨床試験 販後臨床試験
1985 11 5日 1991 11 4日 6 間 再審査期間中 全国903施設 8,129例 使 用 績 入手
剤 承認 適応症 あ 記消化管出血 消化性潰瘍 急性 潰瘍 急性胃粘膜病変
麻酔前投薬 対 承認 用法 用 報告 師 断 十 効 あ 認
文献調査等 結 剤 効性 関 特 問題 何 認
安全性 い 特 措置 必要 う 問題点 見い出 作用発現症例率 意差
要因 い 特 調査 必要 う 問題 い 考え
点調査項目及び 篤症例等 安全性 関 項 解析結 既 使用 注意 注意 喚起
い 血液像 肝機能 腎機能等 注意 篤 作用 発現 然 防 又
減少 可能 あ 考え
ョッ 及び ョッ 様症状等 篤 過敏症状 い 使用 注意 記載 過敏
症 既往 あ 患者 慎 投 考え
「 承認条件 実施予定 内容又 実施 た試験 概要
当 い
薬効薬理 関 項目
1 薬理学的 関連あ 化合物又 化合物群 H2 容体 剤
「 薬理作用
1 作用部位 作用機序
胃粘膜壁細胞 ンH2 容体 選択的 遮断 持続的 胃郿 泌抑 作用 示
「 薬効 裏付け 試験成績
1 作用
a 胃酸分泌抑制作用 基礎分泌
健康 人 50mg 1回静脈内投 場合 胃液pH 30 以内 昇 pH5以 投 45 5時間維持 胃液 泌 45～50％抑 16
ン刺 分泌
健康 人 い ン4μg/kg筋肉内投 30 チ ン50mg 1回静脈内投 場合 投 1.5～2時間 0.5時間刺 郿 泌 94％抑
13
夜間分泌
ICU患者 50mg 午 6時 1回静脈内投 場合 投 7 8時間 基礎郿 泌 64％ 58％抑 17
「4 時間分泌
十 指 潰瘍患者 1回150mg 1日2回又 1回300mg 1日1回 午 9時 経 投 場合 24時間 均水素 ン濃度 63％ 62％抑 18
食餌刺 分泌
健康 人 150mg 1回経 投 場合 1時間 蛋白流動食刺 郿 泌 食餌刺 0
～90 間 82％抑
19
b ン分泌抑制作用
十 指 潰瘍患者 150mg 1回経 投 場合 投 4～5時間 1時間 ン基礎 泌 97.5％抑 投 5～7時間 ン刺 2時間 ン 泌 69.4％抑
20
c 酸分泌能 及ぼ 影響
十 指 潰瘍患者 連続4逬間経 投 場合 投 前 投 中 36時間 基礎 泌及び ン
ン刺 郿 泌能 意 変動 い 壁細胞数及び 刺 対 郿 泌
能 影響 及 い 示 い
21
投 中 郿 泌能 昇 認 い
薬効薬理 関 項目
d 膵外分泌能 及ぼ 影響
十 指 潰瘍患者 0.5mg/kg/hr 静脈内投 場合 膵外 泌 意 変動 及 い21
e 胃粘膜電位差 対 作用
健康 人 1mg及び50mg 静脈内投 場合 胃粘膜電 差 昇 郿 泌 影響 及
い 0.1mg 少 投 い 郿 胃粘膜電 差 抑
剤 胃粘膜保護作用 推測
22
f 胃粘膜出血抑制作用
健康 人 10mg 郿 泌抑 作用 示 い用 経 投 場合 い PGE2 0.5mg/kg
経 投 時 様 ン胃内出血 意 抑
23
「 動物 作用
a 各種実験的胃粘膜損傷 対 作用
ッ い 塩郿 ン 塩郿 ン 脱血 及び塩郿 脱血
胃粘膜損傷 抑
24
ッ い ン ン胃粘膜損傷 対 治癒
逭効 示
25
b 胃出血 対 作用
ッ い 2- ン ン 胃出血 抑
26
c 胃粘膜 血流 対 作用
ッ い 胃粘膜 組織 血流 増加
27
d ソ ン含量 対 作用
犬 い 粘液 あ ン含 対 胃粘膜 影響 い 十 指 粘
膜 増加傾 示
27
」 作用 現時間 持続時間
2 薬効 裏 試験 績 項 1 作用 a 胃郿 泌抑 作用 i 基礎 泌及びiv 24 時間 泌参照
剤 部消化管出血 消化性潰瘍 急性 潰瘍 急性胃粘膜病変 対 承認 い 用法
1 50mg 1 3 4
薬物動態 関 項目
1 血中濃度 推移 測定法
1 治療 効 血中濃度
外国人 績
健康 人7例又 十 指 潰瘍患者8例 い 郿 泌 50％抑 均血漿中濃度 0.036 及び0.094μg/mL あ
28 29
「 最高血中濃度到遉時間
3 臨床試験 確認 血中濃度 項参照
」 臨床試験 確認さ た血中濃度 1 健康成人
a 1 回 50mg 投 後 血漿中濃度
健康 人6例 チ ン50mg 1回 静脈内投
13 2時間点滴静脈内投 生理食塩液200mL 溶解
13
及び筋肉内投
15
時 血漿中濃度 あ
健康成人 おけ 50mg 単回静脈内投 、筋肉内投 時 血漿中濃度 mean±満.＊.
健康成人 おけ 50mg 「 時間 滴静注時 血漿中濃度 mean±満.＊.
薬物動態 関 項目
b 1 回 100mg 投 後 血漿中濃度
健康 人5例 チ ン100mg 1日1時間点滴静脈内投 時 血漿中濃度 あ
14
健康成人 おけ 100mg 1 時間 滴静注時 血漿中濃度 mean±満.＊.
健康成人 おけ 単回静脈内投 又 筋肉内投 時 薬物動態 タ 投 mg 投 経路
Tmax hr
Cmax ng/mL
T1/2
hr
AUC0→∞ ng hr/mL
50
静脈内 0.08 1800 1.9±0.09
2時間点滴静注 2 点滴終了時
380
筋肉内 0.25 533.56±27.76 2.52±0.16 1324.3±61.0 100 1時間点滴静注 1
点滴終了直
1760 2.42
mean±S.E.
薬物動態 関 項目
「 高齢者
Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 項目 9 高齢者 投 項参照
75 女性1例 チ ン1mg/kg 麻酔 入直 静脈内投 血漿中濃度 推移 あ
30
】5 歳女性 おけ 1mg/kg 静脈内投 時 血漿中濃度
70 以 患者9例 血中 消失半減期 98.9±13.8 mean±S.D. あ 65 以
患者6例 86.4±18.1 あ 高齢者 半減期 延長傾 見 意差 認
30
」 血液透析患者
Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 項目 5 慎 投 内容 理 項参照
慢性腎 全 維持透析 い 患者 4例 血清 チ ン 12.4～15.6mg/dL 血液透析終了 チ ン0.5mg/kg 静脈内投 時 血漿中濃度 あ
31
性腎 全患者 おけ 0.5mg/kg 単回静脈内投 時 血漿中濃度
剤 麻薬前投薬 用い 場合 承認 い 用法 用 1回50mg 麻酔 入1時間前 静脈内又
筋肉内注射 あ
薬物動態 関 項目
4 肝疾患患者 a 静注投
Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 項目 5 慎 投 内容 理 項参照 慢性肝炎患者2例 肝硬変患者11例 性肝炎患者6例 消化性潰瘍患者4例 対象 生理食塩液10mL チ ン注射液50mg 溶解 one shot静注 血清中濃度 推移
あ
32
肝疾患患者 おけ 50mg 単回静注時 血清中濃度
剤 通常用 1回50mgあ い 100mg あ
剤 部消化 管出血 消化 性潰瘍 急性 潰瘍 急性胃 粘膜 病変 対 承認 い 用法
用 静脈内 注射 1回50mg 日 生理食 塩液又 日 糖注射 液 20mL 希釈 緩 徐 注
射 又 輸 液 混 合 点滴静 注 あ
薬物動態 関 項目
b 滴静注投
Ⅷ 安全性 使用 注意等 関 項目 5 慎 投 内容 理 項参照
慢性肝炎患者3例 肝硬変患者4例 消化性潰瘍患者2例 対象 生理食塩液100mL チ
ン注射液50mg 溶解 1時間点滴静注 血清中濃度 推移 あ
32
肝疾患患者 おけ 50mg 1 時間 滴静注時 血清中濃度
肝疾患患者 おけ 単回静脈内投 時 薬物動態 タ
対象 例数
投
mg 投 経路
T1/2
hr
AUC0→∞
ng hr/mL 慢性肝炎
2
50
静脈内 2.18±0.04 1196.9±161.6 3 1時間点滴静注 2.26±0.33 1277.7±395.5
肝硬変
11 静脈内 2.22±0.51 1951.6±614.4
4 1時間点滴静注 2.38±0.44 2473.0±1132.8
性肝炎 6 静脈内 2.16±0.59 1746.4±694.7
消化性潰瘍
4 静脈内 2.33±0.54 1243.5±222.0
2 1時間点滴静注 1.95±0.11 1951.0±263.0 mean±S.D.
4 中毒域 当資料
5 食 併用薬 影響 当資料
【 母集団 ュ ョン 解析 明 た薬物体内動態変動要因
当資料
剤 部消化 管出血 消化 性潰瘍 急性 潰瘍 急性胃 粘膜 病変 対 承認 い 用法
用 静脈内 注射 1回50mg 日 生理食 塩液又 日 糖注射 液 20mL 希釈 緩 徐 注
射 又 輸 液 混 合 点滴静 注 あ
薬物動態 関 項目
「 薬物速度論的 タ
1 解析方法
血漿中 チ ン濃度 い MULTI 用い 各薬物動態値 算出
15
「 吸 速度定数 当資料
」
健康 人男性6例 24～33 チ ン50mg 1回筋肉内投 AUC 投 静脈内
投 AUC 筋肉内投 時 98.1％ あ
15
4 消失速度定数 当資料
5 ン
外国人 績
健康 人12例 チ ン100mg 1回静脈内投
注
血漿 ン 568±61mL/min あ
33
健康 人 4 例 チ ン 100mg 1 回静脈内投
注
腎 ン
512mL/min あ 33
注 承認 い 用法 用 1回100mg 投 場合 1時間以 点滴静注 あ
【 分 容積
外国人 績
健康 人12例 チ ン100mg 1回静脈内投
注
布容積 1.16～1.87L/kg あ
33～37
注 承認 い 用法 用 1回100mg 投 場合 1時間以 点滴静注 あ
】 血漿蛋白結合率
血漿 い in vitro 血漿蛋白結合率 薬物濃度 50～1000ng/mL 場合 26.7～29.0％ あ
38
」 吸
静脈内投 血中 移行
筋肉内投 時 98.1％ 報告
15
あ
薬物動態 関 項目
4 分
1 血液 脳関門通過性
外国人 績
わ 通過
38
健康 人9例 チ ン200mg 1回経 投 血漿中及び髄液中濃度 推移 表 通 あ
わ 髄液 移行性 認 い
投 時間 hr
チ ン濃度 ng/mL
血漿/髄液濃度比 血漿中濃度 髄液中濃度
1 ½ 614 20 32
2 486 2 243
2 401 5 80
2 497 1.2 414 2 493 4.5 110
3 389 13 30
3 377 14 27
3 ½ 552 1 552
5 314 20 17
「 血液 胎盤関門通過性
外国人 績
妊婦52例 チ ン50mg 帝王 開前 1回静脈内投 時 娩時 新生児 血漿中 チ ン
濃度 胎血漿中濃度 63％ 示 チ ン 血液─胎 関門 通過 認
39
」 乳 移行性
外国人 績
健康授乳婦6例 チ ン150mg 1回経 投 2 4及び8時間 乳中 血漿中 チ ン濃度 比 記 通 あ 乳 移行性 認
40
投 時間 hr
乳中 血漿中 チ ン濃度比
中 央 値 幅
2 1.92 1 0.6 20.9 1 4 2.78 1 1.09 10.24 1 8 6.70 1 2.94 17.6 1
4 髄液 移行性
1 血液 脳関門通過性 項参照
5 そ 他 組織 移行性 参考＞ ッ
ッ
14C- チ ン2mg/kg 静脈内投 結 や 肝臓 腎臓及び消化管 高い 布 示
脳 布 胎仔 移行 わ 認 筋肉内投 結
投 15 大部 組織内濃度 最高値 遉 組織内 布 静脈内投 様 あ
41 42
薬物動態 関 項目
5 代謝
1 代謝部位及び代謝経路 健康 人 50mg
13 100mg14 静脈内投 点滴静注又 筋肉内投 15 場合 投 12 時間又 24時間 中 変化体及び代謝物 排泄率 記 通 あ
投 量 50mg 100mg
投 経路 静脈内 筋肉内 1時間点滴静注
投 時間 hr 0～24 0～8 0～24
変化体排泄率 ％ 85 81.34±1.90 89.16
N-oxide体 ％ 4.44±0.51
S-oxide体 ％ 2.00±0.20
N-desmethyl体 ％ 2.12±0.22 mean±S.E.
胃郿 泌抑 作用 チ ン 0.04倍以 弱い変異原性作用あ
「 代謝 関 酵素 （YP450 等 分子種
肝 用い in vitro 実験 CYP1A2 CYP2D6 CYP3A4/5 関 チ ン
弱い抑 作用 示 報告 あ
43
」 初回通過効果 無及びそ 割合
当 い
4 代謝物 活性 無及び比率
1 代謝部 及び代謝経路 項参照
5 活性代謝物 速度論的 タ 当資料
【 排泄
1 排泄部位及び経路
5 代謝 1 代謝部 及び代謝経路 項参照
「 排泄率
5 代謝 1 代謝部 及び代謝経路 項参照
」 排泄速度
2 薬物速度論的 項参照
】 ン タ 関 情報
当資料
薬物動態 関 項目
〒 透析等 除去率
1 膜透析
外国人 績
腎 全患者6例 チ ン50mg 静脈内投 持続 膜透析 CAPD 透析除去率 1.3％ あ
44
「 血液透析
外国人 績
1 腎 全患者15例 チ ン60mg 1日2回投 場合 6時間 血液透析 均60.5％ 26.5～ 80.5％ 血中 チ ン 除去 45
慢性腎 全患者9例 対 チ ン50mg 投 血液透析 実施 チ ン 除去 測定 単回 血液透析 4時間 除去 チ ン投 50mg 8％以 あ
46
2 血液透析 必要 慢性腎 全 患者9例 い チ ン 薬物動態 血液透析 除去
検討 チ ン50mg 血液透析開始時 静注 透析液中 チ ン 測定 結
4時間 透析 除去 投 8％ あ 46
」 直接血液灌流 当資料
安全性 使用 注意等 関 項目
1 警告内容 そ 理由
当 い
「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含む
禁忌 患者 投 い
剤 対 過敏症 既往 あ 患者
」 効能又 効果 関連 使用 注意 そ 理由
当 い
4 用法及び用量 関連 使用 注意 そ 理由
治療 関 項目 2 用法及び用 項参照
5 慎重投 内容 そ 理由
慎重投 患者 慎 投
1 腎 害 あ 患 者［ 血 中 濃 度 持 続 投 減 投 間 隔 あ 使 用 用 法 用 関連 使用 注意 項参照 ］
2 肝 害 あ 患者［ 剤 主 肝臓 代謝 血中濃度 昇 あ ］
3 薬物過敏症 既往 あ 患者
4 高齢者［ 高齢者 投 項参照］ 解説
1 主排泄経路 腎 あ 腎 害 あ 患者 血中濃度 過度 昇 作用発現
び 可能性 あ 慎 投
2 主代謝経路 肝 あ 肝 害 あ 患者 1 理 慎 投
3 他剤 過敏 場合 剤 過敏症状 可能性 あ 慎 投
4 高齢者 い 腎機能 肝機能 考え 1 2 記載 基 慎 投
安全性 使用 注意等 関 項目
【 重要 基 的注意 そ 理由及び処置方法
重要 基 的注意
1 侵襲 部消化管出血 抑制 い 手術 集中管理 必要 大手術
集中治療 必要 脳血管 害 頭部外傷 多臓器 全 広範 熱傷 潰瘍 発
症 可能性 考え 場合 限 使用 広範 熱傷 Burn Index10以 熱傷 目安
2 治療 あ 経過 十分 観察 、病状 応 治療 必要最小限 使用 手術侵襲 3
日間程度 他 7日間程度 剤 効 い場合 他 療法 え
血液像 肝機能 腎機能等 注意
3 手術侵襲 部消化管出血 抑制 対 手術終了 投 開始
解説
1 1 性潰瘍 発症 可能性 考え 場合 限 限定 い 体力 免疫機
能 い う 患者 チ ン 胃内pH 昇 細菌感染 起 険性
あ あ
2 Burn Index B.I. 熱傷 症度 評価方法 B.I. 10以 症 20以
集中管理 必要 い
B.I. 熱傷深度 面積 算出
B.I.= 度熱傷面積 ％ +1/2ェ 度熱傷面積 ％
熱傷 重症度 熱傷深度 そ 見
熱傷深度 見
度熱傷 表皮熱傷 発赤 斑
度熱傷 皮熱傷 強い疼痛 伴う水疱 認 皮層中間 熱凝固 及 度熱傷 全層熱傷 血管 経 破壊 伴う 皮膚全層 凝固壊死
2 チ ン 投 治療 益性 部消化管出血 抑 険性 細菌感染等 回 必
要最 限 期間 限定 望 い 考え
部消化管出血 好発時期 大手術 3～5日
47 ～49
熱傷 他 侵襲 中 最
大 いわ 1逬間以内 大半
50
報告 い
3 記 2 理 あ
1 麻酔時 誤嚥性肺炎 防 目的 投 麻酔前投薬
2 チ ン 濫用 細菌感染等 険 防
チ ン 投 目的 投 時期
投 目的 投 時期
嚥 性 誤嚥性 肺炎 防 麻酔前投薬 手術前 手術中
侵襲 部消化管出血 防 手術
安全性 使用 注意等 関 項目
】 相互作用
1 併用禁忌 そ 理由
当 い
「 併用注意 そ 理由 併用注意 併用 注意
薬剤 等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子
ン系抗凝血剤
ワ ン
薬 剤 ン ン 時 間 変 動
来 報告 あ
ン系 凝血剤 剤 併用 場合 ン ン時間 変動 注意 異常 認
場 合 投 調 節 や 投 中 適 処置 行う
剤 CYP450 対 阻 害 作 用
ン 系 凝 血 剤 代 謝 阻害
吸 増 大 可 能 性 あ
異常 認 場合 投 調節
や投 中 適 処置 行う
剤 胃 郿 泌 抑 作 用 胃内 pH 昇
薬 剤
影 響 及 考え
チ
薬 剤 吸 可 能 性 あ
異常 認 場合 投 調節
や投 中 適 処置 行う
〒 副作用
1 副作用 概要 副作用
総症例9491例 静脈内 筋肉内投 中 57例 0.60％ 臨床検査値異常 含 作用 報告
主 AST GOT ALT GPT 昇等 肝機能異常29 例 0.31％ 悪心 嘔 等 消化 器症状9例 0.09％ 白血球減少 血 板減少等 血液像異常7例 0.07％ あ 再審査終了時
