2017/11/29
無断転載・無断使用を禁じます。 1
臨床試験における検定の多重性
～ガイ
ダンス・
ガイ
ド
ラ
イ
ンと
実際～
東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座
生物統計学シンポジウム
坂巻顕太郎
sakamaki@m.u-tokyo.ac.jp
1 http://www.b iome trics.gr.jp/ne ws/all/A S A .pdf
判断における問題
• P 値を用いる判断（仮説検定）で退けたいこと
▪治療効果がない • 第１種の過誤の制御
▪データ数が少なくて判断できない
• 臨床的な判断は総合的な問題
▪治療効果の大きさ，その他の治療方法の有無， 治療費用などを用いて総合的に治療効果の評価 は行われる
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１
つの試験から
何を言う
？
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無断転載・無断使用を禁じます。 2
4
（
“
良い”
と
いう
判断ではなく
）
D a
t
a
dre dgi
n
gをどう
防ぐ
かと
いう
問題
検定の多重性の調整
• 第１種の過誤を制御することが目的
▪規制
• “効かない”（効く判断できない）薬剤を承認しない ▪企業や研究者
• P hase IIIの失敗などを抑える
• 再現可能性（re producib ility）を担保する
• D ata dre dgingに対処するための１つの考え方
▪客観的に（数値を用いて）示すことも重要
5
2
0
1
7
年のト
ピッ
ク
6 FD A , 2017 EM A ,2017
講演内容
• 諸外国のガイダンス・ガイドライン
▪小山暢之（第一三共株式会社）
• 多重性調整方法に関する最近の話題 （Graphical approachとM C P -mod）
▪坂巻顕太郎（東京大学）
• 多重性調整に関する現在の実践
▪吉田征太郎（中外製薬株式会社）
• 審査の経験を踏まえての事例紹介
▪浅野淳一（P M D A ）
