PDF ゾビラックス 製品基本情報（ゾビラックス顆粒40%）｜HealthGSKjp zovirax tab if

2017 2 ^{改訂 第}2^版

日 標準商品 類番号 ₈₇₆₂₅

薬品 ン ュ

日 病院薬剤師会 _IF記載要領 ₂₀₁₃ 準 作成

抗ウ 化学療法剤

剤 形

錠₂₀₀ 錠₄₀₀ 錠剤 顆粒₄₀％ 顆粒剤 製 剤 規 制 分

処方箋 薬品

注意 師等 処方箋 使用

規 格 含 量

錠₂₀₀

1^錠中日 200mg^含 錠₄₀₀

1^錠中日 400mg^含 顆粒₄₀％

1g^中日 400mg^含

一 般

和

洋 _aciclovir

製 造 販 売 承 認 年 日 薬 価 基 準 載

売 年 日

錠₂₀₀

製 造 販 売 承 日 _{1998 1 30}日 薬 価 基 準 載 日 _{1988 8 22}日 発 売 日 _{1988 10 3}日

錠₄₀₀

製 造 販 売 承 日 _{1998 1 30}日 薬 価 基 準 載 日 _{1992 4 17}日 発 売 日 _{1992 4 20}日

顆粒₄₀％

製 造 販 売 承 日 _{1994 7 1}日 薬 価 基 準 載 日 _{1994 8 26}日 発 売 日 _{1994 9 1}日 開 製造販売 輸入

提 携 販 売 会 社

製造販売元 ン株式会社

薬情報担当者 連絡

問 い 合 わ せ 窓 口

ン株式会社 ン

TEL 0120-561-007 9:00^～17:45/^{土日 日及び当社休業日 除く} FAX 0120-561-047 24^{時間 付}

療関係者 け http://jp.gsk.com

IF 2015 2 ^{改訂 錠 及び}2014 11 ^{改訂 顆粒 添付文書 記載 基 改訂}

新 添付文書情報 薬品 療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ ^{確 く}

―日 病院薬剤師会―

1 薬品 ン ュ 作成 経緯

療用 薬品 基 的 要 情報 療用 薬品添付文書 添付文書 略 あ 療現場 師 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬品 適 使用情報 活 用 添付文書 記載 情報 裏付け 更 情報 必要 場合 あ

療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追加請 や質疑 情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報

ン ュ 誕生

昭和₆₃ 日 病院薬剤師会 日病薬 略 学術第₂ 委員会 薬品 ン ュ IF ^{略 置付け並び} IF^{記載様式 策定 療従 者} け並び 患者 け 薬品情報 変化 け 成_{10 9} 日病薬学術第₃ 委員 会 い _IF記載要領 改訂 行わ

更 ₁₀ 経過 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬剤師 方 薬 療環境 大 く変化 け 成_{20 9} 日病薬 薬情報 委員会 い _IF記載要領₂₀₀₈ 策定

IF^記載要領2008 IF ^{紙媒体 冊子 提供 方式} PDF^{等 電磁的} 提供 _e-IF 原則 変更 あわ 添付文書 い 効能 効果 追加 警告 禁忌 重要 基 的注意 改訂 改訂 あ 場合 改訂

追加 新版 _e-IF 提供

新版 _e-IF 独 薬品 療機器総合機構 薬品情報提供

http://www.pmda.go.jp/ ^{一括 入手可能 い 日 病院薬剤師会} e-IF

掲載 薬品情報提供 公的 あ 配慮 薬価基準 載

あわ _e-IF 情報 検討 組織 設置 個々 _IF 添付文書 補完 適 使用情報 適 審査 検討

2008 4^{回 ン ュ 検討会 開催 中 指摘 項 再評価}

製薬企業 師 薬剤師等 効率 良い情報源 考え

今般 _IF記載要領 一部改訂 行い_IF記載要領₂₀₁₃ 公表 運び

「 ．F

IF ^{添付文書等 情報 補完 薬剤師等 療従 者 日常業務 必要 薬} 品 品質管理 情報 処方設計 情報 調剤 情報 薬品 適 使用

情報 薬学的 患者 情報等 集 総合的 個 薬品解説書 日病薬 記載要領 策定 薬剤師等 当 薬品 製薬企業 作成及び提供 依

い 学術資料 置付け

薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製剤努力 無効 及び 薬剤師自 評価 断 提供 項等 _IF 記載 項 い 言い換え 製 薬企業 提供 _IF 薬剤師自 評価 断 臨床適応 必要 補完

いう 識 持 前提 い

［．F 様式］

規格 _A4版 横書 原則 ₉ ン 体 表 除く 記載 一

色 添付文書 赤枠 赤 用い 場合 電子媒体 従う

IF^{記載要領 基 作成 各項目 体 記載}

表紙 記載 統一 表紙 け 日病薬作成 _IF利用 手引 概要 全文 記載 2

［．F 作成］

IF ^{原則 製剤 投 経路 用剤 注射剤 用剤 作成} IF ^{記載 項目及び配列 日病薬 策定} IF^{記載要領 準} 添付文書 容 補完 _IF 主 沿 必要 情報 記載

製薬企業 機密等 関 製薬企業 製剤努力 無効 及び薬剤師 療従 者自 評価 断 提供 項 い 記載 い

薬品 ン ュ 記載要領_{2013 IF}記載要領₂₀₁₃ 略

作成 _IF 電子媒体 提供 基 必要 応 薬剤師 電子媒体 _PDF 使用 企業 製 必須 い

［．F 行］

IF^記載要領2013 ^成25 10 ^{降 承 新 薬品 適用} 記 薬品 い _IF記載要領₂₀₁₃ 作成 提供 強 い

使用 注意 改訂 再審査結果又 再評価結果 臨床再評価 公表 時 並び 適 応症 大等 記載 容 大 く変わ 場合 _IF 改訂

」 ．F 利用 あた

IF^記載要領2013 ^い PDF ^{電子媒体 提供 基 い} 情報 利用 薬剤師 電子媒体 利用 原則 あ

電子媒体 _IF い 薬品 療機器総合機構 薬品 療機器情報提供 掲載場 設定 い

製薬企業 薬品 ン ュ 作成 手引 従 作成 提供 _IF 原 踏 え 療現場 足 い 情報や_IF作成時 記載 い情報等 い 製薬企 業 _MR等 ン ュ 薬剤師等自 容 実 _IF 利用性 高 必要

あ 時改訂 使用 注意等 関 項 関 _IF 改訂

間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機 器情報配信 等 薬剤師等自 整備 _IF 使用 あ 新

添付文書 薬品 療機器情報提供 確

適 使用や安全性 確保 記載 い 臨床成績 や 主 国 発売 状況 関 項目等 承 項 関わ あ 扱い 十 留意 あ 4 利用 し 留意

IF ^{薬剤師等 日常業務 い い 薬品情報源 活用}

い 薬 法や 療用 薬品 ョン 等 規 製薬企業

薬品情報 提供 範 自 限界 あ _IF 日病薬 記載要領 け 当 薬品 製薬企業 作成 提供 あ 記載 表現 け

い 識 け い

製薬企業 _IF あく 添付文書 補完 情報資 あ ン

公開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作成 い 理解

情報 活用 必要 あ _{2013 4} 改訂

概要 関す 項目 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 1 1 開 経緯 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 1 「 製品 治療学的 製剤学的特性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「 称 関す 項目 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」 1 販売 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」 1 和 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」

「 洋 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」

」 称 由来 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」 「 一般 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」 1 和 法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」

「 洋 法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」

」 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」 」 構造式又 示性式 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」 4 分子式及び分子量 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」 5 化学 法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」 6 慣用 、 、略号、記号番号 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 4 7 （A満 録番号 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 4 効成分 関す 項目 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5 1 物理化学的性質 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5 1 外観 性状 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5

「 溶解性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5

」 吸 性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5 4 融 分解 、沸 、凝固 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5 5 酸塩基解 定数 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5 6 分配係数 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5 7 そ 他 主 示性値 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5 「 効成分 各種条件 け 安定性 ⑨⑨ 5 」 効成分 確認試験法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 6 4 効成分 定量法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 6 製剤 関す 項目 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 7 1 剤形 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 7 1 剤形 、外観及び性状 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 7

「 製剤 物性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 7

」 識 コ ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 7 4 p－、 透圧比、粘度、比重、

無菌 及び安定 p－ 域等 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 7 「 製剤 組成 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 7 1 効成分 活性成分 含量 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 7

「 添加物 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 7

」 そ 他 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 7 」 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意 ⑨⑨⑨⑨ 8 4 製剤 各種条件 け 安定性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 8 5 調製法及び溶解後 安定性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 8 6 他剤 配合変化 物理化学的変化 ⑨⑨ 8 7 溶出性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 8 8 生物学的試験法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 8 9 製剤中 効成分 確認試験法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 9 10 製剤中 効成分 定量法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 9 11 力価 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 9 1「 混入す 可能性 あ 夾雑物 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 9

1」 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 9 14 そ 他 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 9 治療 関す 項目 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 10 1 効能又 効果 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 10 「 用法及び用量 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 10 」 臨床成績 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 1「 1 臨床 ッケ ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 1「

「 臨床効果 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 1「

」 臨床薬理試験⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 14 4 探索的試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 14 5 検証的試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 15 6 治療的使用 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 16 薬効薬理 関す 項目 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 17 1 薬理学的 関連あ 化合物

又 化合物群 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 17 「 薬理作用 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 17 1 作用部位 作用機序 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 17

「 薬効 裏付け 試験成績 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 17

」 作用 現時間 持続時間 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 18 薬物動態 関す 項目 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 19 1 血中濃度 推移 測定法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 19 1 治療 効 血中濃度 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 19

「 最高血中濃度到達時間 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 19

」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ⑨⑨⑨⑨⑨ 19 4 中毒域 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「0 5 食事 併用薬 影響 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「0 6 母集団 ュ ョン 解析

明した薬物体内動態変動 要因 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「0 「 薬物速度論的 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「0 1 解析方法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「0

「 吸 速度定数⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「0

」 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「0 4 消失速度定数⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「0 5 ン ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「1 6 分 容積 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「1 7 血漿蛋白結合率 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「1 」 吸 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「1 4 分 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「1 1 血液 脳関門通過性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「1

「 血液 胎盤関門通過性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「1

」 乳 移行性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「1 4 髄液 移行性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「1 5 そ 他 組織 移行性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「1 5 代謝 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「「 1 代謝部位及び代謝経路 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「「

「 代謝 関 す 酵素 （YP450 等

分子種 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「「

」 初回通過効果 無及びそ 割合 ⑨⑨⑨ 「「

4 代謝物 活性 無及び比率 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「「 5 活性代謝物 速度論的 ⑨⑨ 「「 6 排泄 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「「 1 排泄部位及び経路 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「「

「 排泄率 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「「

」 排泄速度 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「」 7 ン 関す 情報 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「」 8 透析等 除去率 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「」 安全性 使用 注意等 関す 項目 ⑨⑨ 「4 1 警告内容 そ 理由 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「4 「 禁忌内容 そ 理由 原則禁忌 含

⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「4 」 効能又 効果 関連す 使用 注意

そ 理由 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「4 4 用法及び用量 関連す 使用 注意

そ 理由 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「4 5 慎重投 内容 そ 理由 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「4 6 重要 基本的注意 そ 理由及び処置

方法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「5 7 相互作用 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「7 1 併用禁忌 そ 理由 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「7

「 併用注意 そ 理由 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「7 8 副作用 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「8 1 副作用 概要 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「8

「 重大 副作用 初期症状 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 「9

」 そ 他 副作用 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」0 4 項目 副作用 現頻度及び臨床検査値

異常一覧 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」「 5 基礎疾患、合併症、重症度及び

手術 無等背景 副作用 現 頻度 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 」6 6 薬物 対す 注意及び

試験法 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 41 9 高齢者 投 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 41 10 妊婦、産婦、授乳婦等 投 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 4「 11 小児等 投 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 4」 1「 臨床検査結果 及ぼす影響 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 4」 1」 過量投 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 4」 14 適用 注意 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 44 15 そ 他 注意 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 44 16 そ 他 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 44 非臨床試験 関す 項目 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 45 1 薬理試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 45 1 薬効薬理試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 45

「 副次的薬理試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 45

」 安全性薬理試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 45 4 そ 他 薬理試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 45 「 毒性試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 45 1 単回投 毒性試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 45

「 投 毒性試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 45

」 生殖 生毒性試験 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 45 4 そ 他 特殊毒性 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 46

管理的事項 関す 項目 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 47 1 規制 分 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 47 「 効期間又 使用期限 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 47 」 貯法 保存条件 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 47 4 薬剤 扱い 注意 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 47

1 薬 扱い 留意 い ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 47

「 薬剤交付時 扱い い

患者等 留意す 必須事項等 ⑨ 47

」 調剤時 留意 い ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 47 5 承認条件等 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 48 6 包装 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 48 7 容器 材質 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 48 8 一成分 効薬⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 48 9 国 誕生年 日 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 48 10 製造販売承認年 日及び承認番号 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 48 11 薬価基準 載年 日 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 49 1「 効能又 効果追加、用法及び用量

変更追加等 年 日及びそ 内容 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 49 1」 再審査結果、再評価結果公表年 日

及びそ 内容 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 49 14 再審査期間 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 50 15 投薬期間制限 薬品 関す 情報 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 50 16 各種コ ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 50 17 保険給付 注意⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 50 文献 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 51 1 引用文献 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 51 「 そ 他 参考文献⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5「 参考資料 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5」 1 主 外国 売状況 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 5」 「 外 け 臨床支援情報 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 55 1 妊婦 関す 外情報 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 55

「 小児等 関す 記載 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 55 備考 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 56 そ 他 関連資料 ⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨⑨ 56

概要 関す 項目

1 開 経緯

1 開 承認 至 経緯

ACV 1974 ^{米国 研究 現 ン社} Schaeffer

合成 米国及び英国 研究 共 開発 非環状側鎖 ン骨

格 抗 剤 ₁₉₇₇ 群 対 特異的 活性 示 胞毒性 弱く 高い遥択性 化合物 見い出

邦 い ₁₉₈₅ 滴静注用 承 免疫 時 感染症

対 使用 い _200mg 錠 開発 海 効性 い 純疱 及び免疫機能 時 純 感染症 純疱 発症抑 対 ₁₉₈₃ 開始 臨床試験 結果 純疱 及び造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑 対 臨床 効果及び安全性 確 _{1988 6} 承 帯状疱 効能 効果 追加及び_400mg 錠 剤型追加 開発 開始 _{1992 1} 承 及び 服用 易く用量調節 適 剤形 40^{％顆粒 開発 剤形追加 行わ 時 児 投 や い顆粒剤 追加 伴い 水} 対 _ACV経口剤 臨床効果 い 検討 行わ _{1994 7} 承

児薬物療法検討会議 報告書 基 _{2010 6} 性器 再発抑 対 児 効能 効果 用法 用量 承 既 適応 純疱 造血幹 胞移植 け 純

感染症 純疱 発症抑 帯状疱 対 児 用法 用量 承

「 承認 再審査 至 経緯

1 単純疱 及び造血幹細胞移植 け 単純 ウ 感染症 単純疱 症抑制

承 ₆ 間 _{1988 6 28}日～_{1994 6 27}日 使用成績調査_8,918症例 集 効性評価 対象症例_8,816例 定 能 ₁₂例 中 純疱 対象 症例 改善率 _94.78％ 8,175/8,625^例

あ 造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑 い 剤 投 期間中₄例 _2.23％ _4/179例 純 感染症 発症 安全性評 価対象症例_8,918例中 副作用発現率 _0.78％ _70/8,918例 あ 承 時 調査 け 副作用 発現率_4.56％ _40/877例 比 意 _{p 0.001 χ}

2

検定

結果 _{1996 3} 薬 法第₁₄条第₂項各号 承 拒否 い 当 い 再審査 結果

「 帯状疱

承 ₄ 間 _{1992 1 21}日～_{1996 1 20}日 使用成績調査_3,463症例 集 効性評価 対象症例_3,445例 定 能 ₁₄例 け 改善率 _94.81％ 3,253/3,431^{例 あ 安全性評価} 対象症例_3,463例中 副作用発現率 _4.04％ _140/3,463例 あ 承 時 調査 け 副作用発 現率_22.39％ _88/393例 比 意 _{p 0.001 χ}

2

検定

結果 _{1998 3} 薬 法第₁₄条第₂項各号 承 拒否 い 当 い 再審査 結果

」 水痘 ッ 顆粒 40％

承 ₄ 間 _{1994 7 1}日～_{1998 6 30}日 使用成績調査_5,289症例 集 効性評価 対象症例_4,743例 定 能 ₂₉例 け 改善率 _98.81％ 4,658/4,714^{例 あ 安全性評価} 対象症例_4,987例中 副作用発現率 _0.82％ _41/4,987例 あ 承 時 調査 け 副作用発 現率_9.09％ _13/143例 比 意 _{p 0.001 χ}

2

検定

結果 _{2000 3} 薬 法第₁₄条第₂項各号 承 拒否 い 当 い 再審査 結果

概要 関す 項目

「 製品 治療学的 製剤学的特性

1 ^純 1^型 HSV-1 2^型 HSV-2 ^{水 帯状疱} VZV ^{遥択的 抗}

活性 示 in vitro 薬効薬理 関 項目 ₂ 薬理作用 項参照

2 ^{純疱 治療 造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑 帯状疱} 治療及び水 治療 用性 い 治療 関 項目 ₃ 臨床成績 項参照 3 ^{純疱 対象} 臨床試験及び使用成績調査 い 総症例_9,795例中₁₁₀例 _1.12％ 臨床検

査値 変動 含 副作用 主 痛 _0.22％ 等 あ 使用成績調査 い 骨髄移植 け 純 感染症 純疱 発症抑 対 使用例 ₁₇₉例 骨 髄移植施行 ₃₅日 投 例 ₁₁₇例 ₃₆日 投 例 ₆₂例 集積 副作用

再審査終了時

帯状疱 対象 臨床試験及び使用成績調査 い 総症例_3,856例中₂₂₈例 _5.91％ 臨床検 査値 変動 含 副作用 主 高 血症 _1.22％ _{ALT GPT} 昇

0.93^％ BUN ^昇 0.86^{％ 等 あ 再審査終了時}

水 対象 顆粒剤 臨床試験及び使用成績調査 い 総症例_5,130例中₅₄例 _1.05％ 臨 床検査値 変動 含 副作用 主 痢 _0.37％ 等 あ 再審査終了時

重大 副作用 ョ 吸困 血管浮腫等 汎血球

減少 無顆粒球症 血 板減少 播種性血管 凝固症候群 _DIC 血 板減少性紫斑病 急性腎 全 精 経症状［意識 害 睡 妄 妄想 幻覚 錯乱 攣 発作 麻痺 脳症等］ 中毒性表皮壊死融解症 Toxic Epidermal Necrolysis TEN ^{皮膚粘膜眼症候群} Stevens-Johnson^症候群

吸抑 無 吸 間質性肺炎 肝炎 肝機能 害 黄 急性膵炎 あ わ あ 安全性 使用 注意等 関 項目 ₈ 副作用 項参照

称 関す 項目

1 販売

1 和

®

錠₂₀₀

®

錠₄₀₀

®

顆粒₄₀％

「 洋

Zovirax^® Tablets Zovirax^® Granules 40^％

」 称 由来

一般 _aciclovir 非環状側鎖 抗 剤 商品 _Zovirax 帯状疱 _Zoster 及び抗 剤 Antiviral Agents

「 一般

1 和 法 JAN

「 洋 法

aciclovir JAN INN BAN acyclovir USAN

」

抗 剤 複素 環化合物 _-ciclovir

」 構造式又 示性式

4 分子式及び分子量

子式 _C8H11N5O3 子量 _225.20

5 化学 法

和 _{2- -9-[(2- ) ]-1,9- -6H-} ン_-6- ン _IUPAC 洋 2-Amino-9-[(2-hydroxyethoxy)methyl]-1,9-dihydro-6H-purin-6-one IUPAC

称 関す 項目

6 慣用 、 、略号、記号番号

略号 _ACV

記号番号 _BW-248U

7 （A満 録番号 59277-89-3 aciclovir

効成分 関す 項目

1 物理化学的性質

1 外観 性状

白色～微黄白色 結晶性 粉 い く 味 い

「 溶解性

水 溶け くく _99.5 極 溶け くい _0.1mol/L塩酸試液又 希水酸化 試液 溶け

」 吸 性 い

4 融 分解 、沸 、凝固 融 ₃₀₀℃ 解 5 酸塩基解 定数

pKa1=9.35 pKa2=2.52

6 分配係数

溶 媒 配係数

1- /pH 1.1^緩衝液 0.001

1- /pH 7.0^緩衝液 0.06

7 そ 他 主 示性値

吸 度 _{max 254}～_258nm

「 効成分 各種条件 け 安定性

温度、 度、 対す 安定性

保 条件 保 期間 保 形態 結 果

5^℃

60^ヵ

褐色 瓶 密栓

変化

25^{℃ 無色透 容器 密栓}

37^{℃ 褐色 瓶 密栓}

50^{℃ 褐色 瓶 密栓}

25^{℃ 相対 度}80^{％ 瓶 開栓} 50^{℃ 相対 度}80^{％ 瓶 開栓}

室 散 無色透 瓶 密栓

水溶液中 安定性試験

保 液 保 方法 保 条件 保 期間 結 果

pH3^～11 緩衝液

試料_0.2g 緩衝液 5mL ^{加 え 懸 液}

無色 ン 中 保

100^℃ 1^時間

pH3 ^{い 液 体}

わ ン

増加

室 温 ₇日間 変化

効成分 関す 項目

強制分解 生成物

0.1N^塩酸 100^℃ 1^{時間 酸性条件 強 解 行 結果 薄層 ン} い

ン

」 効成分 確認試験法

赤 吸 測定法

4 効成分 定量法

液体

製剤 関す 項目

1 剤形

1 剤形 、外観及び性状 ッ 錠 「00、錠 400 白色 割線 素錠 観及び性状 い

販 売

表 直

裏

側 面 厚

質 量

錠_{200 261mg}

8.6mm 4.5mm

錠_{400 522mg}

11mm 5.2mm

ッ 顆粒 40％

白色～微黄白色 顆粒剤

「 製剤 物性

ッ 錠 「00、錠 400 当資料 ッ 顆粒 40％ 当資料

」 識 コ

ッ 錠 「00 _{GX CL3} ッ 錠 400 _{GX CM1}

4 p－、 透圧比、粘度、比重、無菌 及び安定 p－ 域等 当 い

「 製剤 組成

1 効成分 活性成分 含量

ッ 錠 「00 ₁錠中日 _200mg含 ッ 錠 400 ₁錠中日 _400mg含 ッ 顆粒 40％ _lg中 日 _400mg含

「 添加物

ッ 錠 「00、錠 400

結晶 ン ン 酸 ン ン酸

ッ 顆粒 40％

乳糖水和物 ン ン 置換度

」 そ 他 当 い

製剤 関す 項目

」 懸 剤、乳剤 分散性 対す 注意

当 い

4 製剤 各種条件 け 安定性

ッ 錠 「00、錠 400

保 条件 保 期間 保 形態 測定項目 結 果

室温 ₆₀ヵ

PTP^包装

性状 含量 類縁物質

変化

室温 ₃₆ヵ

5^℃ 6^ヵ

40^℃ 6^ヵ

50^℃ 6^ヵ

30^{℃ 相対 度}75^％ 6^ヵ 40^{℃ 相対 度}90^％ 6^ヵ 蛍 灯_{1400 6}ヵ

ッ 顆粒 40％

保 条件 保 期間 保 形態 結 果

40^{℃ 暗} 6^{ヵ 包品 1}

変化 40^{℃ 相対 度}75^{％ 暗 開栓} 6^{ヵ 無色 瓶}

室温 ₁₀₀₀ 照射 ₃₀日 包品

1

室温 ₁₄～₃₀℃ 相対 度 ₁₆～₈₃％ 暗 ₃₆ヵ 包品

1

40^{℃ 相対 度}75^{％ 暗} 6^{ヵ 包品 1} 40^{℃ 相対 度}75^{％ 暗} 3^{ヵ 瓶詰 包装 2}

試験 安定性試験実施方法 ン通知前 開始 試験 あ 従来試験方法 実施

1 ^{質 ン ン}

2 ^{質 ン}

5 調製法及び溶解後 安定性

当 い

6 他剤 配合変化 物理化学的変化

当資料

7 溶出性

当資料

8 生物学的試験法

当 い

9 製剤中 効成分 確認試験法 1 ^{ン塩基 呈色 応} 2 ^{紫 可視吸 度測定法} 3 ^{日 薄層}

10 製剤中 効成分 定量法

日 紫 可視吸 度測定法

11 力価

当 い

1「 混入す 可能性 あ 夾雑物

ン

1」 注意 必要 容器 外観 特殊 容器 関す 情報

当 い

14 そ 他

当 い

治療 関す 項目

1 効能又 効果

1 効能又 効果

ッ 錠 「00、錠 400

［成人］ 純疱

造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑 帯状疱

［小児］ 純疱

造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑 帯状疱

性器 再発抑 ッ 顆粒 40％

［成人］ 純疱

造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑 帯状疱

［小児］ 純疱

造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑 帯状疱

水

性器 再発抑

「 効能又 効果 関連す 使用 注意

1 ^{児 性器 再発抑 い 体重}40kg ^{限 投} 2 ^{成人 け 性器 再発抑 対 適応 い}

解説

1 ^{性器 再発抑 関 剤 適応 児 中学生程度 齢 想定 い} 中学生程度 児 均体重 体重_40kg 児 剤 使用 限

「 用法及び用量

1 用法及び用量

ッ 錠 「00、錠 400

［成人］ 純疱

通常 成人 ₁回 _{200mg 1}日₅回経口投

造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑

通常 成人 ₁回 _{200mg 1}日₅回造血幹 胞移植施行₇日前 施行 ₃₅日 経口投

帯状疱

通常 成人 ₁回 _{800mg 1}日₅回経口投 齢 症状 適宜増減

［小児］ 純疱

通常 児 体重_1kg当 ₁回 _{20mg 1}日₄回経口投 ₁回 高用量 _200mg

造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑

通常 児 体重_1kg当 ₁回 _{20mg 1}日₄回造血幹 胞移植施行₇日前 施行 ₃₅日 経口投 ₁回 高用量 _200mg

帯状疱

通常 児 体重_1kg当 ₁回 _{20mg 1}日₄回経口投 ₁回 高用量 _800mg

性器 再発抑

通常 児 体重_1kg当 ₁回 _{20mg 1}日₄回経口投 ₁回 高用量 _200mg

齢 症状 適宜増減 ッ 顆粒 40％

［成人］ 純疱

通常 成人 ₁回 _{200mg 1}日₅回経口投

造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑

通常 成人 ₁回 _{200mg 1}日₅回造血幹 胞移植施行₇日前 施行 ₃₅日 経口投

帯状疱

通常 成人 ₁回 _{800mg 1}日₅回経口投 齢 症状 適宜増減

［小児］ 純疱

通常 児 体重_1kg当 ₁回 _{20mg 1}日₄回経口投 ₁回 高用量 _200mg

造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑

通常 児 体重_1kg当 ₁回 _{20mg 1}日₄回造血幹 胞移植施行₇日前 施行 ₃₅日 経口投 ₁回 高用量 _200mg

帯状疱

通常 児 体重_1kg当 ₁回 _{20mg 1}日₄回経口投 ₁回 高用量 _800mg

水

通常 児 体重_1kg当 ₁回 _{20mg 1}日₄回経口投 ₁回 高用量 _800mg

性器 再発抑

通常 児 体重_1kg当 ₁回 _{20mg 1}日₄回経口投 ₁回 高用量 _200mg

齢 症状 適宜増減

治療 関す 項目

「 用法及び用量 関連す 使用 注意

腎 害 あ 患者又 腎機能 い 患者 高齢者 精 経系 副作用 あ わ や い

投 間隔 延長 注意 剤 投 間隔 目安 表 あ 参

考

注

腎 害 児患者 け 剤 投 量 投 間隔調節 目安 確立 い い 慎重投 重要 基 的注意 高齢者 投 過量投 及び 薬物動態 項参照

ン ン

mL/min/l.73m^{2 純疱 治療 帯状疱 治療}

＞_{25 1}回_{200mg 1}日₅回 ₁回_{800mg 1}日₅回 10^～25 1^日5^回 1^日3^回

10 1^日2^回 1^日2^回

注 国人 け 成績 あ

解説

腎機能 害 あ 患者 滴静注時 生体 半減期 延長及び全身 ン

1

結果 剤 減量 目安 算出

」 服用時間 そ 理由

成人 対 ₁日₅回 児 対 ₁日₄回 特 服用時間 関 規定 い く等間 隔 就寝時 除く 服用 望 い

参考

国 臨床試験 水 対 臨床試験

※

除く 就寝時 除く₄時間 実施 英国及び米 国 添付文書 ₁日₅回投 場合 就寝時 除く₄時間 規定 い 臨床現場 ン

ン 維持 朝食 昼食 や 午 ₄時 食 就寝前 ₅回 水 治 療

※

い 朝食 昼食 や 午 ₄時 食 ₄回 多い

※ 顆粒₄₀％ 児

」 臨床成績

1 臨床 ッケ

当 い _{2009 3} 前承 品目

「 臨床効果

ッ 錠 「00、錠 400

国 延 ₁₃₆施設 実施 重盲検試験及び一般臨床試験 概要 あ 1 単純疱

一般臨床試験 い 水 様発 症 種々 純疱 対 効率_89.2％ _552/619

示 対照 重盲検比較試験

2

剤 用性

2 ^{新 眞人 臨床} 1988 16 73

「 骨髄移植 け 単純 ウ 感染症 単純疱 症抑制 種骨髄移植患者 け 重盲検比較試験

3

純 感染症 発症率 剤

投 群₀％ _0/28 投 群_24.1％ _7/29 意 抑 p=0.006 Fisher's exact test 3 ^{岡 徹 臨床} 1987 15 255

」 帯状疱

一般臨床試験 い 効率 _93.4％ _142/152 示 対照 重盲検比較試験

4

剤 用性

4 ^{新 眞人 臨床} 1990 18 464

4 小児

児 純疱 治療 対 効率 ₀～_{5 87.8}％ _{43/49 6}～_{15 84.4}％ _27/32 あ 投 量 ₆ 大多数 ₁回_{200mg 6} 半数 ₁回_100mg あ

5

児骨髄移植試験 ₁回_{200mg 1}日₃～₅回投 い 純 感染症

発症 _0/12

6

5 ^{谷幹夫 児科臨床} 1987 40 3153

6 ^{矢部 臨床} 1987 15 397

ッ 顆粒 40％

国 延 ₁₇₃施設 実施 重盲検試験及び一般臨床試験 概要 あ 1 単純疱

一般臨床試験 錠 顆粒合算 い 水 様発 症 種々 純疱 対 効 率_89.6％ _613/684 示 対照 重盲検比較試験 錠

2

剤 用 性 児 け 投 量 ₆ 半数 ₁回_100mg あ

2 ^{新 眞人 臨床} 1988 16 73

「 骨髄移植 け 単純 ウ 感染症 単純疱 症抑制 種骨髄移植患者 け 重盲検比較試験 錠

3

純 感染症 発症

率 剤投 群₀％ _0/28 投 群_24.1％ _7/29 意 抑 p=0.006 Fisher's exact test ^{児 け 投 量} 1^回200mg 1^日3^～5^{回 あ}

3 ^{岡 徹 臨床} 1987 15 255

」 帯状疱

一般臨床試験 錠 顆粒合算 い 効率_93.2％ _192/206 示 対照 重 盲検比較試験 錠

4

剤 用性

4 ^{新 眞人 臨床} 1990 18 464

4 水痘 顆粒

1^{ヵ ～}15 ^{水 患者 対 効率} 91.1^％ 112/123 ^{あ 既 療法 比較試験7}

剤 用性 ₁₆ 水 対 剤 使用経験 い

7 ^{西 昂 児科臨床} 1993 46 409

剤 造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑 対 承 用法 用

量 通常 児 体重_1kg当 ₁回 錠 顆粒 _{20mg 1}日₄回造血幹 胞移植施行

7^{日前 施行} 35^{日 経口投} 1^{回 高用量} 200mg ^{齢 症状 適宜}

増減 あ

治療 関す 項目

」 臨床薬理試験

健康成人男子₁₆例 対象 _200mg及び_400mg 回投 試験 健康成人男子₈例 対象 200mg 1^日5^回 3^{日間 投 試験 行 結果 臨床 及び各種検査 見} 剤 関連 著 異常

8

健康成人男子₁₂例 対象 _800mg及び_1,200mg 回投 試験 健康成人男子₈例 対象 800mg 1^日5^回 3^{日間 投 試験 行 結果 投 時 軽度 一過} 性 血清 値 昇及び_{ALT GPT} 昇 各₁例 剤 起因

思わ 意 臨床検査値異常 自他覚症状及び心電 異常

9

8 ^{笹 史 臨床薬理} 1987 18 523 9 ^{笹 史 臨床 薬} 1990 6 427

4 探索的試験

1 ^{水 様発 症 急性型性器 等 純疱 患者}78^{例 対象} 1^回100mg 200mg^又 400mg1^日5^回 5^日間投 3^{群比較試験 行 結果 効率} 3^{群間 意差}

χ^{2検定 水 様発 症等 皮 広範 布 例 け 著効率} 200mg/^回及び400mg/^{回投 群} 100mg/^{回群 高く 投 開始}4^{日目 全般改善度 推移 い} 100mg/^{回投 群及び}200mg/^{回投 群間 意 傾} p 0.1 t-test ^{安全性 い}

投 中 例 く ₃ 群間 け 副作用及び臨床検査値異常 発現 度 意差 χ^2検定

純疱 治療時 投 量 ₁回_{200mg 1}日₅回 適 あ 断

10

10 ^{新 眞人 臨床 薬} 1987 3 337

2 ^{帯状疱 患者}100^{例 対象} 1^回200mg^又 800mg 1^日5^回 7^日間投 2^{群比較試験} 行 結果 _800mg/回投 群 _200mg/回投 群 比 意 高い 効率 示 _{p 0.05 χ}

2

検定 安全性 い 両群 意差 _χ

2

検定

帯状疱 治療時 投 量 ₁回_{800mg 1}日₅回 適 あ 断

11

11 ^{新 眞人 臨床 薬} 1990 6 441

剤 純疱 対 承 用法 用量 通常 成人 ₁ 回 錠 顆粒 _200mg

1^日5^{回経口投 齢 症状 適宜増減 あ}

剤 造血幹 胞移植 け 純 感染症 純疱 発症抑 対 承 用法 用

量 通常 成人 ₁回 錠 顆粒 _{200mg 1}日₅回造血幹 胞移植施行₇日前 施 35

3 ^{ッ 顆粒 40％}

海 い 水 患児₁₀₅例 対象 無作 対照 重盲検比較試験 行わ

投 量 ₅～_{7 20mg/kg 7}～_{12 15mg/kg 12}～_{16 10mg/kg 1}日₄回 あ 結果 群 群 比 解熱 皮膚病巣 治癒 期間等 意 短縮 _Wilcoxon rank sum test ^{い 群 い 副作用 発現 12 臨床効果 い 用量相} 関性 示唆 い 実施 対照 重盲検比較試験 ₁回_{20mg/kg 1}日₄回投

行わ 結果 群 ₃₆₇ 例 群 ₃₅₇ 例 比 意 水 皮 数 少 い 確 _{p 0.001} log-rank test ^{安全性 い 副作用発現}

群 ₂₉例 群 ₂₁例

13

海 試験結果 基 国 標準投 量 ₁回_{20mg/kg 1}日₄～₅回投 水 患児 28^{例 対象 第}2^{相臨床試験 行い 水 対 高い 用性}

1^日5^{回投 可能 あ 効性評価対象}25^例中1^{例 あ 第}3^相臨床試 験 水 患児₁₁₀例 対象 標準投 量₁回_{20mg/kg 1}日₄回投 実施 結果

群 群 比 意 高い 効率及び 用率 _{p 0.001 U-test} Fisher's exact test ^{安全性 い 投 群 い} 3^{例 副作用及び}3^{例 臨床検査値異常変動}

臨床 問題 副作用

7

結果 水 治療時 投 量 1^回20mg/kg 1^日4^{回 適 あ 断}

12 Balfour Jr HH et al J Pediatrics 1990 116 633 13 Dunkle LM et al N Engl J Med 1991 325 1539 7 ^{西 昂 児科臨床} 1993 46 409

5 検証的試験

1 無作 化並行用量 応試験 当資料

「 比較試験

a ^{水 様発 症等 広範 皮 布 純疱 患者}69^{例 対象 対照} 重盲検試験 行 ₁回_200mg又 ₁日₅回 ₅日間経口投 結 果 投 群 投 群 比 意 高い 効率 _{p 0.01 χ}

2-test ^{及び 用率} p 0.01 χ²-test ^{示 安全性 い 副作用 投 群} 1^{例 痛 投} 期間中 痛 持 特 処置 く 投 可能 あ 薬剤 因果関係 疑わ 臨床検査値異常 投 群 ₁例

2

2 ^{新 眞人 臨床} 1988 16 73

b ^{種骨髄移植患者 け 感染症 予防効果及び安全性 検討 種骨髄} 移植 け 患者₆₃例 対象 対照 重盲検比較試験 行 ₁ 回_200mg又 ₁日₅回 骨髄移植施行₇日前 施行 ₃₅日 経口投 結果 薬剤 投 期間中 純 感染症発症率 投 群₀％ 投 群_24.1％

あ 投 群 い 純 感染症 対 意 予防効果

p=0.006 Fisher's exact test ^{安全性 関 両群各}1^{例 副作用 3}

3 ^{岡 徹 臨床} 1987 15 255

剤 水 対 承 用法 用量 通常 児 体重 _1kg 当 ₁回 顆粒

20mg 1^日4^回経口投 1^{回 高用量} 800mg ^{齢 症状 適宜増減}

あ

治療 関す 項目

c ^{帯状疱 患者}173^{例 対象 対照 重盲検比較試験 行} 1^回 800mg^又 1^日5^回 7^{日間経口投 結果 投 群 投 群} 比 意 高い 効率 _{p 0.01 U-test χ}

2-test ^{及び 用率} p 0.01 U-test _χ²-test ^{示 安} 全性 い 副作用 群 ₄例 群 ₆例

4

4 ^{新 眞人 臨床} 1990 18 464

d ^{ッ 顆粒 40％}

水 患児₁₁₀例 対象 鎮痒剤 亜鉛華 ン ［ ］ 抗 ン剤 等 対症療法 既 療法群 対照 純無作 化比較試験 行 投 群 標準 投 量 _20mg/kg うえ 均体重 基 齢帯 設定 ₁回投 量

均20.73mg/kg 1 100mg 1^～2 200mg 3^～6 400mg 7^～12 600mg 13 800mg 1^日4^回 5^{日間経口投 結果 投 群 既 療法群 比 意 高い改} 善率 _{p 0.001 U-test} Fisher's exact test ^{及び 用率} p 0.001 U-test Fisher's exact test ^示 安全性 関 投 群 い ₃例 副作用及び₃例 臨床検査値異常変動

臨床 問題 副作用

7

7 ^{西 昂 児科臨床} 1993 46 409

」 安全性試験 当資料

4 患者 病態 試験 当資料

6 治療的使用

1 使用成績調査 特定使用成績調査 特 調査 製造販売後臨床試験 販後臨床試験

Ⅰ 概要 関 項目 ₁ 開発 経緯 ₂ 承 再審査 経緯 項参照

「 承認条件 し 実施予定 内容又 実施した試験 概要 当 い

薬効薬理 関す 項目

1 薬理学的 関連あ 化合物又 化合物群

塩酸塩 ン ン

「 薬理作用

1 作用部位 作用機序

14 ～19

純 ₁型 _{HSV-1 2}型 _HSV-2 水 帯状疱 _VZV

感染 胞 入 性 ン 一 ン酸化 胞性

ン酸化 ン酸 _{ACV-TP ACV-TP} 常基質 あ ン

ン酸 _dGTP 競合 _{DNA DNA 3'} 端 込 DNA^{鎖 伸長 停} DNA ^{複製 阻害}

ン酸化 第一段 あ 一 ン酸化 感染 胞 性 ン 非感染 胞 対 害性 い 考え

「 薬効 裏付け 試験成績 1 抗ウ 作用

a in 不i下ro

4 14 「0 ～「9

群 対 in vitro け _IC50値 _{HSV-1 0.01}～1.25 g/mL HSV-2

0.01^～3.20 g/mL VZV 0.17^～7.76 g/mL ^あ

抗ウ 作用 IC50 ^均値

［ _g/mL］

株

宿主 胞

測定法

HSV-1

0.05^～0.32 0.13 ²⁰

臨床 株

Vero ^減少法

0.07^～0.30 0.16 ²¹

HEF ^法

0.02^～0.09 0.05 ²² 0.01^～0.07 0.02 ²³ 減少法

Vero

0.08^～1.25 0.44 ^{23 定量的 ュ 摂 法} 0.01^～0.08 0.03 ^{24 減少法}

0.02^～0.70 0.17 ^{25 定量的 ュ 摂 法} 0.07^～0.12 0.09 ²⁶

減少法

HSV-2

0.17^～0.70 0.44 ²⁰

臨床 株 _Vero 0.01^～0.02 0.02 ²³

0.24^～0.63 0.41 ^{23 定量的 ュ 摂 法} 0.04^～0.70 0.23 ²⁷

0.10^～0.68 0.36 ²⁴ 減少法

0.01^～3.20 0.46 ^{25 定量的 ュ 摂 法} 0.04^～0.56 0.17 ^{26 減少法}

VZV

0.28^～0.56 0.45 ^{14 Batson Benj}

CaQu Diaz Ellen ^{WI-38 減少法} 0.34^～1.13 0.84 ²⁴

臨床 株

HEF

3.44^～7.76 7.09 ^{21 法}

0.45^～1.62 0.95 ²⁸

0.17^～1.78 0.50 ²⁹ Batson CaQu K9 減少法 臨床 株 0.61^～1.58 1.15 ^{4 臨床 株}

薬効薬理 関す 項目

b in 不i不o

」0

膣 _HSV-2 接種 性器 感染症 発生 接種 ₁ い ₂日目 ₅日 間 経口投 _125mg/kg兆_2/日 実験 病巣 対照群 比 意

p 0.001 Mann-Whitney U-test

VZV^{感染症 い 適 動物実験 い 検討 い い}

「 薬剤耐性

HSV^及びVZV ^{対 耐性 性 ン} TK ^又 DNA 質的又 量的変化 あ 考え

対 感 性 _{HSV VZV} 臨床 株 免疫機能 患者 特 逭行性_HIV 感染症患者 検出 い

免疫機能 患者 耐性株 大部 _TK 損株 あ

性_TK変異株 _TK 一部 損及び_TK 変異 及び_DNA 変異株 い _TK 損株 乳児及び免疫機能 成人患者 い 重篤 疾患 引 起 あ

治療 対 応 い患者 対 耐性 可能性 考慮 あ 米

国添付文書

」 作用 現時間 持続時間 当資料

薬物動態 関す 項目

1 血中濃度 推移 測定法

注 生物学的 等性

健康成人 ₂₄ 対象 錠剤 _200mg 錠 顆粒剤 生物学的 等性試験 行 両製剤 生物学的 等

1 治療 効 血中濃度 当資料

「 最高血中濃度到達時間

8 9

1.3^時間 200mg 800mg ^{回投 時}

」 臨床試験 確認さ た血中濃度 1 健康成人 薬物動態

8 9

a 単回投

健康成人 _200mg及び_800mg 空 時 回経口投 場合 投 _1.3時間 高血漿中濃度 _{0.63 g/mL}及び_{0.94 g/mL} 遉 血漿中濃度半減期 _2.5時間 あ

A（別 経口単回投 時 薬物動態 投 量

mg ^例数

Cmax

g/mL

Tmax

hr

AUC0-24

g^･hr/mL

T1/2

hr 200 8 ^0.63

±0.07

1.31

±0.46

2.64

±0.59

2.51

±0.30 800 8 ^0.94

±0.23

1.31

±0.75

4.79

±1.15

2.43

±0.55 結果 均値_±標準偏差

b 投

健康成人₈例 _{200mg 4}時間 ₁日₅回 ₃日間連 経口投 場合 均 濃度 _0.77～_{0.85 g/mL} 均 濃度 _0.41～_{0.45 g/mL} あ _800mg 様 投 方法

連 経口投 場合 均 濃度 _2.02～_{2.31 g/mL} 濃度 _1.18～_{1.36 g/mL} あ

「 小児 け 薬物動態

5 6

a 単回投

児_HSV感染症患者₁₇例 ₄～_{15 200mg} 回投 場合 齢 共 高血漿中濃度 _AUC 中 _ACV回 率 高く 傾 ₆ 成人 等 あ 半減期 成人 等 ₂～₃時間 あ

小児 A（別 「00mg 単回経口投 時 薬物動態 齢 n ^{均投 量}

mg/kg

Cmax

g/mL Tmax

hr

AUC g^･hr/mL

t1/2

hr

Clr mL/min

24^{時間 中回 率 ％} ACV CMMG

～ _{5 4 12.2}

0.81

±0.11

2.7

±1.7

5.62

±2.27

3.3

±1.9

181

±63

26.06

±2.66

1.56

±0.67 6^～10 7 8.5 ^0.72

±0.27

2.3

±0.9

3.28

±0.87

1.8

±0.3

210

±87

22.16

±2.80

1.22

±0.09 11^～15 6 4.3 ^0.61

±0.36

1.8

±1.1

3.23

±1.98

2.4

±1.2

131

±70

14.78

±11.67

0.96

±0.63

結果 均値_±標準偏差 _Clr 腎 ン

薬物動態 関す 項目

b 投

児_HSV感染症患者₁₅例 ₁～_{14 100mg}又 _{200mg 1}日₅回 ₅日間経口投

場合 濃度 濃度 表 あ

100mg 200mg

濃度 _{g/mL 0.43 0.61}

濃度 _{g/mL 0.22 0.22}

児骨髄移植患者₁₁例 ₂～_{15 200mg 1}日₃～₅回経口投 場合 他 患者 等 吸 ン ン 値 ₄₀～60mL/min/1.48m^{2 一部 患} 児 _{2.25 g/mL} 血清中濃度 示

国人 け 成績

31

児_HSV感染症患者₅例 _{2 2} 齢 ₃例 含 _300mg/m

2 1^日4^回5^～7 日間経口投 新生児及び 齢 い乳児 腎機能 熟 血漿中濃度 昇 消失半減期 延長

4 中毒域

」「

参考

中 濃度 溶解度 _2.5mg/mL 超え 場合 管中 析出 あ

5 食事 併用薬 影響

安全性 使用 注意等 関 項目 ₇ 相互作用 ₂ 併用注意 理 項参照 6 母集団 ュ ョン 解析 明した薬物体内動態変動要因

当資料

「 薬物速度論的

1 解析方法 当資料

「 吸 速度定数

8 9

200mg^又 800mg ^{回投 時 吸 速度定数 各々}7.8±6.1 4.1±3.5hr^{-1 均値み標} 準偏差 あ

」

1 」」

10^～20^{％ 用量増加}

4 消失速度定数

8 9

200mg^又 800mg ^{回投 時 消失速度定数 各々}0.280±0.031 0.302±0.084hr^-1 均値み標準偏差 あ

5 ン

8 9

200mg^又 800mg ^{回投 時 腎 ン 各々}301±23 312±33mL/min ^均 値み標準偏差 あ

6 分 容積

8 9

200mg^又 800mg ^{回投 時 布容積 各々}324±90 698±261L ^{均値み標準偏} 差 あ

7 血漿蛋白結合率

1 」4

9^～33^％

」 吸

吸 部 消化管 吸 率

1 20^％

4 分

1 血液 脳関門通過性 国人 け 成績

35

成人 _{10mg/kg 1}日₃回静注投 終投 ₂時間 測定 行 髄液中

検出 血中_-脳関門 通過

「 血液 胎盤関門通過性 国人 け 成績

36

妊娠₂₈逬目 妊婦例 _{15mg/kg 8}時間 ₁₀日間 滴静注 終投 ₂₆時間 帝王

開 行 新生児 中 検出 胎児移行性

血液_-胎盤関門 通過

」 乳 移行性 国人 け 成績

37

純 患者 授乳婦 _{200mg 1}日₅回経口投 乳 中 濃度 血漿 中濃度 _0.6～_4.1倍 示 高 _{1.31 g/mL 200mg}投 ₃時間 あ

4 髄液 移行性 国人 け 成績

35

成人 _10mg/kg 静注投 時 髄液中濃度 血漿中濃度 _1/2 あ 5 そ 他 組織 移行性

国人 け 成績

1 38

帯状疱 患者 い _{200mg 4}時間 連 経口投 時 水疱中 濃度 血漿中 濃度 程度 あ

性器 患者 _{200mg 1}日₅回₁₀日間連 経口投 時 膣 泌物中 移行 投 終 了_0.5～₁時間 _{0.43 g/g}

滴静注用 承 い 成人 用法 用量 通常 ₁ 回体重_1kg 当

5mg 1^日3^回 8^時間 1^{時間 け} 7^{日間 滴静注 脳炎 髄膜炎 い 必要 応}

投 期間 延長 く 増量 限 ₁回体重_1kg当 _10mg あ