改 成 日
様式 内容 項目 チ ック
全体 商品 届出書類全体を通 一 記載 い
消費者庁長官 届 出 機能性 成 外 成 を強 調 用語 用い い い
邦文を 記載 い
※ ベッ 等 振 仮 必要 あ
ベッ 一文 等 そ 方 い 消費者 誤 認を え い 明 場合 振 仮 要
機能性 成 届出書類全体を通 一 記載 い
健康増逭法 成 法 第 号 第 条 第 項 規 定 基 厚生労働大臣 定 食 摂取基準 基準 策定 い 栄養素を含 食品表示基準別表第 第
欄 掲 成 い
直接的又 間接的 定量確認及び定性確認 可能 成 あ
｢無 認無許可 薬品 指導取締 い 昭和 日付 薬 第 号厚生省薬務局長通知 別紙 薬品 範 基準 を参照 別添 専 薬品
使用 成 質 原材料 含 い 成 い
食品衛生法 昭和 法 第 号 抵触 い う や 機能性 成 様 成 い 特定保健 用食品 安全性審査 行わ い う い
届出者 可能 範 い 情報 集 評価を 行 い
表示 う 機能性 届出書類全体を通 一 記載 い
機能性 成 基 く科学的根拠 当 成 を含 食品 最終製品 基 く科学的根拠 そ 科 学的根拠 最終製品を用い 臨床試験 基 く
研究 ュ 表現 い
科学的根拠 基 い 表現 あ
科学的根拠 基 く表現 範 を超え い表示 あ
疾病 罹患 い い者 成 者 妊産婦 妊娠を計画 い 者を含 授乳婦 除く 健康 維持及び増逭 役立 旨又 適 旨を表現 あ
疾病 治療効果又 予防効果を暗示 い い 健康 維持及び増逭 役立 旨又 適 旨 あ
い 消費者 理解 や い表現 あ
科学的根拠を 明 い わ 両方向 作用 を持 例 作用 作用 あ 表現 い
作用機序 明確 考察 表現 あ
成 日
消費者庁食品表示企画課
機能性表示食品 届出書作成 当 確認 項
○届出書 作成 当 食品表示基準 成 内 府 第 号 機能性表示食品 届出等 イ イン 成 日公表 機能性表示食品 届出書作成 当 留意 項 成 日公表 を熟 い く 主 確認 項を記載 御活用い い
別紙様式 安全性 基 情報 安全性 評価方 法及び 当 製品 安 全性 届出者 評 価
チ ック あ 項目 適 あ 別紙様式 及び別紙 様式 評価 齟齬 い
摂取 注意 項 適 記載 い
別紙様式 薬品 相互作用 評価 齟齬 く 必要 項 記載 い
臨床試験 場合
標題 イ 目的 背景 方法 主 結果 科学的根拠 質 沿 記載 い
研究 ュ 場合
標題 イ 目的 背景 ュ 対象 研 究 特性 主 結果 科学的根拠 質 沿 記 載 い
別紙様式 及 び別紙様式 -
全体 機能性 成 い 評価 場合 既 情報 機能性 成 届出を う 機能性 成 間 等性を考察 い
①喫食実績 食経験 評価
喫食実績 届出を う 最終製品又 類似 食品 い 評価 い
類似 食品 機能性表示食品 届出等 イ イン 第 示 い 要件を満 い
i vitr 試験及びi viv 試験及び 臨床試験
安全性試験を実施 場合 当 試験 報告資料 添付 い 文献 公表 い 場合 参考文献
記載 い 薬品 相互作用
評価
薬品 相互作用 あ 場合 機能性表示食品を販売 適 性を 細 記載 い
機能性 成 士 相互作用
機能性 成 を含 場合 適 記載 い
機能性 成 士 相互作用 あ 場合 機能性表示 食品を販売 適 性を 細 記載 い
全体 製造所 部 作成 い
適 箇所 チ ック あ 必要 項 記載 あ 製造者氏 製造所
所在地等情報
製造所固 記号 記載 あ 場合 表示見 記載 記号 い
規格外 製品 流通
を防 体制等
そ 外 チ ック あ 場合 取組状況 記載 あ
別紙様式 - 生鮮食品
全体 適 箇所 チ ック あ 必要 項 記載 あ
全体 適 箇所 チ ック あ 必要 項 記載 あ 機能性 成 を含
原材料
加工食品 場合 記載 あ 表示見 原材料 齟齬 い
機能性 成 定 量試験
届出者又 利害 係者 析を実施 場合 そ 合理 的理由 記載 あ
※例 析 術を自社 持 得 い等 金銭的 理由 当 い
安全性を担保 必 要 あ 成 定量試験
あ 場合 届出者又 利害 係者 析を実施 場合 そ 合理的理由 記載 あ
※例 析 術を自社 持 得 い等 金銭的 理由 当 い
届出 析
実施 資料
機能性 成 析方法 試験機 称及び 析機 種類 記載 あ
安全性を担保 必要 あ 成 析方法 試験機 称及び 析機 種類 記載 あ
機能性 基 情報 当 製品 機能 性 届出者 評価
安全性 基 情報 摂取 注意 項
別紙様式 - 加工食品
別紙様式 -
届出 析 実施 資料
あ 場合 確認 項目及び試験方法 試験機 称及び種類 確認 頻度 記載 あ
※確認 頻度 製造単位 全品 入荷 製造 ッ 期間単位 毎日 逬 度 製造量単位 ○kg 等
製品規格書 析試験成績書 析方法等 添付 い
直接的又 間接的 定量確認及び定性確認 可能 資料 添付 い
析試験成績書 い 機能性 成 成 量 限値 あ を確認 い
別紙様式 全体 必要 項 記載 い
電 番号 表示見 記載 い 電 番号 一致 い 連絡先 日 国内 所在 あ
組織 添付 い
別紙様式 対応窓口部署 位置付 い
対応窓口部署 届出者 異 場合 届出者 係 明 確 記載 い
連絡 チャ 添付 い
健康被害情報 集 評価 消費者 情報提供 行政機 消費者庁 管轄保健所等 報告を行う体制 い そ 流 う 体的 記載 い
別紙様式 別紙様式 -
～
機能性 根拠 疾病 罹患 い い者 成 者 妊産婦 妊娠を計画 い 者を含 及び授乳婦を除く を対象 根拠 あ
別紙様式 及 び別紙様式 -
適 箇所 チ ック あ 必要 項 記載 あ
別紙様式 - 商品 機能性 成 表示 う 機能性 記
載 あ
合理的理由 適 記載 い
別紙様式 - 商品 機能性 成 表示 う 機能性 記
載 あ
補足 明 適 記載 い
別紙様式 - 標題 商品 機能性 成 表示 う 機能
性 作成日 届出者 記載 あ 抄録 構造化抄録 い
文 記載 あ
ポンサ 共 ポンサ 及び利益相 申告 項 記載 あ
各 ュ ワ 役割 記載 あ
P I A声明チ ック 準拠 い
準拠 い チ ック あ 準拠
い チ ック あ 場合 準拠 記載 い
全体 適 箇所 チ ック あ 必要 項 記載 あ 一日当 摂取目安
量 摂取 方法
一日当 摂取目安量を摂取 方法 共 表示 い 場合 そ 旨 記載 い
摂取 注意 項 摂取 注意 項 適 記載 い
※ 体調 異変を感 際 速や 摂取を中 師 相談 く い 等 食品表示基準 定型文 規定
い 義務表示 項 あ 摂取 注意 項 異
別紙様式 健康被害 情報
集 係 添付 資料
臨床試験 い 科学 的合理性 担保 別
試験方法を用い い 場合
科学的根拠 補足 明 あ 場合
生産 製造及び品 質管理 係 添 付資料
調理又 保 方法 特 注意を必要
あ 当 注意 項
当 項目 ○ 場合 表示内容 記載 あ
別紙様式 届出者 氏 及び住所 届出者 氏 及び住所 記載 あ 記内容 齟齬 い
製造者 氏 製造所又 加工所 称 及び所 在地
別紙様式 - 齟齬 い記載 あ
消費者対応部局 連絡 先
別紙様式 齟齬 い記載 あ
情報開示 サイ U
記載 あ 自社 U い場合 消費者庁U 記 載 い
届出 項及び開示情報 い 問合 担当部局
部局 電 番号 記載 あ
商品 称 食品 商品 称 適 記載 食品 適 チ ック い
錠剤 粉 剤 液剤 あ そ 他加工食品 扱う場合 そ 理由
当 場合 記載 あ
※サ ン 形状 加工食品 場合 記入 要 あ
当 製品 想定 主 対象者
別紙様式 齟齬 い記載 あ
健康増逭法施行規則第 条第 項 定 栄養 素 過 摂取
い 理由
理由 適 記載 い
※ 品 過 摂取 い理由 い
販売開始予定日 届出日 日 降 日付 記載 い
別紙様式 - 製品概要 商品 機能性 成 表示 う 機能性 記 載 あ
作用機序 出 を明記 体的 記載 い
表示見 全体 原材料や添加物 表示方法 文 大 等 食品表示基 準 規定 横断的義務表示 項 い 食品表示基 準 基 い 表示内容 い
機能性表示食品 広告等 主 留意点 成 日公表 基 い 表示内容 い 表示場所 主要 面 機能性表示食品 表示 い
届出表示 品 業者 任 一面 表示 い
表示内容 食品表示基準 規定 い 項 全 表示 い
届出表示 一部 太 等 文 サイ 色文 含 強調 い い
各表示 項 冠 各表示 項 適 冠 表示 い 栄養成 量及び熱量 栄養成 表示 冠 あ
食塩相当量 表示 い 塩を添加 い い場合を除く
一日当 摂取目安量当 表示 い
一日当 摂取目安量 当 機能性 成
含 量
一日当 摂取目安量当 機能性 成 含 量 食品表示基準別記様式 又 別記様式 次 枠 外 表示 い
機能性 成 機能性 成 ○○
い 場合 一日当 摂取目安量当 機能性 成 含 量 ○○ 量 記載 い
摂取 注意 項 定型文 体調 異変を感 際 速や 摂取を中 師 相談 く い 等 摂取 注意 項 表示 い い
食品表示基準 定型文 規定 い 義務表示
項
食生活 主食 主菜 菜を基 食 バ ン を 等 定型文 く記載 い
表示禁 項 食品表示基準第 条及び第 条 規定 基 く栄養成 補給 旨 表示及び栄養成 又 熱量 適 摂取 旨 表示を 場合を除 消費者庁長官 届 出 機能性 成 外 成 食品表示基準別表 第 第 欄 掲 栄養成 を含 を強調 用語 表示 い い
届出表示及びそ 科学的根拠を超え ャッチコ やイ を表示 い い
