侵襲性を有する研究とは何か:「侵襲」の2つの意味

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全文

(1)

研究倫理

Guide

No.3 Oct 2009

侵襲性を有する研究と

何か

侵襲

2 つ

意味

Q

現在

白血病

い研究

計画

さい

入院中

患者さ

血液

提供

頂く予定

研究

臨床研究

倫理指針

臨床指針

侵襲性

研究

分類さ

あわ

臨床指針

侵襲性

考え

教え

さい

A

血液

利用

研究

場合

採血

研究目的

行わ

診療

一環

行わ

答え

変わ

前者

襲性

観察研究

後者

侵襲性

い観察研究

指針

侵襲性

定義

臨床指針

言葉

入研

観察研究

意味

注意

さい

入研究 観察研究

い 研究倫理ガイド 年o.2 参照 く さい

入研究

投薬や手術等

被験者

一定程度以

療行

侵襲性

観察研究

研究目的

採血や穿刺等

行うこ

侵襲性

人由来試料

利用

研究

後者

定義

採用さ

入研究

前者

定義

採用さ

図 臨床指針における侵襲性の有無フローチャート

介入研究

投薬 治療医療機器

手術手技 その他治療的介入

研究目的での採血・ 穿刺等

Start

侵襲性を有する研究

Yes

No

No

No

Yes

Yes

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No.3 Oct 2009

解 説

前号 研究倫理ガイド 年o2 述 う 2009 4 施行さ 臨床 研究 関 倫理指針 以 臨床指針 大 特徴 入研究 観察研究 び 侵襲 性 無 いう 2 軸 則 研究 類型化 異 要件 課 あ

わ 基本的 1 侵襲性 入研究 2 侵襲性 い 入研究 侵襲性 観察研究

1

3 侵襲性 い観察研究 いう序列 従い 規制 強弱 付け い 以前 臨床指針 こ う 類型化 行わ い

多く 現場 意味 理解さ 倫理委員会等 少 混乱 生 い う

侵襲性 概念 関 療現場 通常想定さ い う 生体 傷 け いう意味 異 意味 指針 採用さ い 誤解 招 や く い

こ ここ 主 臨床指針 Q&A 記述 参考 臨床指針 侵襲性 無 考え 方 整理 い 思い

臨床指針 い 侵襲性 無 規制 要件 変化 指針本文 い 侵襲 いう用語 定義 さ い こ こ 答え 策定さ

臨床指針Q&A 2-1 ここ 侵襲 被験者 対 危険性 水準 一定程 度以 療行 行う 投薬 療機器 埋 込 穿刺 外科的 治療 手術等

あ い わ こ 投薬や手術 人体 機能や構造 大 影響 与え 行 指 侵襲 い こ わ

2

こ 対 直後 被験者 試料等 採取 行わ 採血や穿刺 伴う 行 あ 侵襲 伴う いう記述 あ こ 規定 重要 試料等 採取

いう限定 わ こ 血液や組織 人由来試料 利用 研究 念頭 い 採取 研究目的 行わ い う いう観 侵襲 定義

3

い こ 先 う 投薬や手術 一定 水準 達 い 否 侵襲 定義 異 基準

4

以 規定 侵襲 定義 異 2 意味 含 入研究 い 侵襲 主 被験者 身体的 与え 投薬や手術等 行 指 い 対 侵 襲性 観察研究 け 侵襲 専 研究目的 生体 傷 け 採血や穿刺等 行 指 い いうこ わ 侵襲性

5

血液や組織 こ さい 特 混乱 生 や い 後者 関 侵襲性 無

人由来組織 採取 場合 診療 一環 行わ 採取 主目的 単

6

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研究倫理

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No.3 Oct 2009

脚 注

1

研究倫理ガイド 年o.2 述 う 指針 侵襲性 い 入研究 侵襲性 観察研究 同 扱い い 必須条件 求 い 文 書 同意 取得 補償 無 い 説明

2

基本的 入研究 文脈 い 診断機器や看護 ア 関 研究 侵襲性 い研究 観察研究 文脈 い 治療行 付 試料 利用 研究や 診療情報等 収集 分析 関 研究 侵襲性 い研究 扱わ こ

こ い 第 別 回臨床研究 倫理指針 関 専門委員会 け 資料 2-(4) 入研究 け 侵襲 整理 案 び 観察研究 け 侵襲 同意取得 案 参照

く さい http://www.mhlw.go.jp/shingi/200別/05/dl/s0522-3e.pdf

3

こ 関 臨床指針 Q&A 2-2 明示さ い わ 試料 採取 け 侵襲性 無 断 当該試料 採取 主目的 単独 実施さ あ い 治療行 結果 伴 発生 う 異 いう記述

4

え 第 別 回臨床研究 倫理指針 関 専門委員会 け 資料 2-(4) 入研究

け 侵襲 整理 案 http://www.mhlw.go.jp/shingi/200別/05/dl/s0522-3e.pdf

こ こ 注 以 う 明記さ い 侵襲性 入 入 性質 い 被験者等 侵襲 あ 治療 予防 診断行 等 いう 観察研究 け 侵襲 治療 予防 診断等 療行 く 採血等 あ 侵襲 性 入 観察研究 侵襲 異

5

こ う 意味 起 背景 疫学指針 存在 あ 疫学指針 試料 採取 関 侵襲性 場合 侵襲性 い場合 前者 文書合 意 必要 後者 口頭同意 良い い 疫学指針本文 第 3 1 2 回 臨床指針 観察研究 関 疫学指針 規定 踏襲 侵襲性 い 疫学指針

規定 導入 こ 疫学指針 本文 侵襲 定義 い 疫学指針 Q&A 4-1 試料 採取 侵襲性 場合 採取 目的 侵 襲性 指 明示 い

6

臨床指針 Q&A 2-2 表現 注 3 参照 く さい こ 観 診療用 採取 検体 残 使用 場合 侵襲性 い研究 こ

う 診療用 検体 採取 際 追加 研究用検体 採取 場合 ン 位置 い 各倫理委員会 断 必要 考え

研究倫理ガイド 年o.

成 21 10

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