日 標準商品 類番号 871229
薬品 ンタ ュ
日 病院薬 師会 IF記載要領 2008 準 作成
A型 毒素製剤
剤 形 注射
製 剤 規 制 分
生物 来製品 毒薬 処方箋 薬品 注意－ 師等 処方箋 使用
規 格 含 量
®
注用50 1 中A型 毒 50 含
空乾燥製 添加物 塩化 0.45mg 人血清
0.25mg 含
®
注用100 1 中A型 毒 100 含
空乾燥製 添加物 塩化 0.9mg 人血清
0.5mg 含
1 内投 LD50値
一 般
和 A型 毒 JAN
洋 Botulinum Toxin Type A JAN
製 造 販 売 承 認 年 日 薬 価 基 準 載
発 売 年 日
製 造 売 日
2009 3 12日 ®注用100 売 変更 2009 3 12日 ®注用50 売 変更 薬 価 準 載 日
2009 9 25日 ®注用100 売 変更 2009 9 25日 ®注用50 売 変更
売 日
1997 4 15日 ®注用100 2009 2 23日 ®注用50 開発 製造販売 輸入
提 携 販 売 会 社
製造 売元 株式会社
薬情報担当者 連絡先
問 い 合 わ せ 窓 口
株式会社
TEL 0120-561-007 9:00～18:00 土日 日及 当社休業日 除 FAX 0120-561-047 24時間 付
療関 者 け http://jp.gsk.com
IF 2016 9 改訂 添付文書 記載 改訂
新 添付文書情報 薬品 療機器情報提供 http://www.pmda.go.jp/ 確 い
―日 病院薬 師会―
1． 薬品 ンタ ュ 作成 経緯
療用 薬品 的 要 情報 療用 薬品添付文書 以 添付文書 略 あ 療現場 師 薬 師等 療従 者 日常業 必要 薬品 適 使用情報 活
用 添付文書 記載 情報 裏付け 更 情報 必要 場合 あ
療現場 当 薬品 い 製薬企業 薬情報担当者等 情報 追加請求や質疑
情報 補完 対処 い 必要 情報 網羅的 入手 情報
ュ 誕生
昭和63 日 病院薬 師会 以 日病薬 略 学術第2小委員会 薬品 ュ
以 IF 略 置付け並 IF記載様式 策定 療従 者
け並 患者 け 薬品情報 変化 け 成10 9 日病薬学術第3小委員 会 い IF記載要領 改訂 行わ
更 10 経過 現 薬品情報 創 手 あ 製薬企業 使い手 あ 療現場 薬
師 方 薬 療環境 大 変化 け 成20 9 日病薬
薬情報委員会 い 新 IF記載要領 策定
「．．F
IF 添付文書等 情報 補完 薬 師等 療従 者 日常業 必要 薬
品 品質管理 情報 処方設計 情報 調 情報 薬品 適 使用
情報 薬学的 患者 情報等 集 総合的 個 薬品解 書
日病薬 記載要領 策定 薬 師等 当 薬品 製薬企業 作成及 提供 依 い 学術資料 置付け
薬 法 製薬企業機密等 関わ 製薬企業 製 力 無効 及
薬 師自 評価 断 提供 項等 IF 記載 項 い 言い換え 製
薬企業 提供 IF 薬 師自 評価 断 臨床適応 必要 補完
いう 識 持 前提 い
［．F 様式］
規格 A4 横書 原則 9 以 体 表 除 記載 一
色 添付文書 赤枠 赤 用い 場合 電子媒体 従う
IF記載要領 作成 各項目 体 記載
表紙 記載 統一 表紙 け 日病薬作成 IF利用 手引 概要 全文 記載 2
［．F 作成］
IF 原則 製 投 経路 内用 注射 外用 作成
IF 記載 項目及 配列 日病薬 策定 IF記載要領 準 添付文書 内容 補完 IF 主斏 沿 必要 情報 記載
製薬企業 機密等 関 製薬企業 製 力 無効 及 薬 師
療従 者自 評価 断 提供 項 い 記載 い
薬品 ュ 記載要領2008 以 IF記載要領2008 略
作成 IF 電子媒体 提供 必要 応 薬 師 電子媒体 PDF
使用 企業 製 必須 い
［．F 発行］
IF記載要領2008 成21 4 以降 新 薬品 適用 記以外 薬品 い IF記載要領2008 作成 提供 強 い
使用 注意 改訂 再審査結 又 再評価結 臨床再評価 公表 時 並 適
応症 大等 記載 内容 大 変わ 場合 IF 改訂
」．．F 利用 あた
IF記載要領2008 い 従来 主 MR 紙媒体 提供 え PDF
電子媒体 提供 い 情報 利用 薬 師 電子媒体
利用 原則 療機関 IT環境 必要 応 MR 物 提供
依 い
電子媒体 IF い 薬品 療機器総合機構 薬品 療機器情報提供
掲載場 設定 い
製薬企業 薬品 ュ 作成 手引 従 作成 提供 IF
原 踏 え 療現場 足 い 情報やIF作成時 記載 い情報等 い 製薬企
業 MR等 ュ 薬 師等自 内容 実 IF 利用性 高 必要
あ 時改訂 使用 注意等 関 項 関 IF 改訂
間 当 薬品 製薬企業 提供 添付文書や 知 文書等 あ い 薬品 療機
器情報配信 等 薬 師等自 整備 IF 使用 あ 新
添付文書 薬品 療機器情報提供 確
適 使用や 全性 確保 記載 い 臨床成績 や 主 外国 売
状況 関 項目等 項 関わ あ 扱い 十 留意 あ
4．利用 際し 留意点
IF 薬 師等 日常業 い い 薬品情報源 活用
い 薬 法や 療用 薬品 等 規 製薬企業
薬品情報 提供 範 自 限界 あ IF 日病薬 記載要領 け 当
薬品 製薬企業 作成 提供 あ 記載 表現 け 得
い 識 け い
製薬企業 IF あ 添付文書 補完 情報資材 あ
公開等 踏 え 薬 法 広告規 抵触 い う留意 作成 い 理解
情報 活用 必要 あ 2008 9
．概要 関する項目 ··· 1
1．開発 経緯 ··· 1
「．製品 治療学的 製剤学的特性 ··· 1
． 称 関する項目 ··· 」 1．販売 ··· 」 1 和 ··· 」 「 洋 ··· 」 」 称 由来 ··· 」 「．一般 ··· 」 1 和 法 ··· 」 「 洋 法 ··· 」 」 ··· 」 」．構造式又 示性式 ··· 」 4．分子式及び分子量 ··· 」 5．化学 法 ··· 」 6．慣用 、別 、略号、記号番号 ··· 」 7．（A満 録番号 ··· 」 ． 効成分 関する項目 ··· 4
1．物理化学的性質 ··· 4
1 外観 性状 ··· 4
「 溶解性 ··· 4
」 吸 性 ··· 4
4 融点 分解点 、沸点、凝固点 ··· 4
5 酸塩基解離定数 ··· 4
6 分配係数 ··· 4
7 そ 他 主 示性値 ··· 4
「． 効成分 各種条件 おける安定性 ·· 4
」． 効成分 確認試験法 ··· 4
4． 効成分 定量法 ··· 4
．製剤 関する項目 ··· 5
1．剤形 ··· 5
1 剤形 別、規格及び性状 ··· 5
「 溶液及び溶解時 p－、 透圧比、 粘度、比重、安定 p－ 域等 ··· 5
」 注射剤 容器中 特殊 気体 無及び種類 ··· 5
「．製剤 組成 ··· 5
1 効成分 活性成分 含量 ··· 5
「 添加物 ··· 5
」 電解質 濃度 ··· 5
4 添付溶解液 組成及び容量 ··· 5
5 そ 他 ··· 5
」．注射剤 調製法 ··· 6
4．懸 剤、乳剤 分散性 対する注意 ···· 6
5．製剤 各種条件 おける安定性 ··· 6
6．溶解後 安定性 ··· 7
7．他剤 配合変化 物理化学的変化 ·· 7
8．生物学的試験法 ··· 7
9．製剤中 効成分 確認試験法 ··· 7
10．製剤中 効成分 定量法 ··· 7
11．力価 ··· 7
1「．混入する可能性 ある夾雑物 ··· 7
1」．治療上注意 必要 容器 関する情報 ··· 7
14．そ 他 ··· 7
．治療 関する項目 ··· 8
1．効能又 効果 ··· 8
「．用法及び用量 ··· 9
」．臨床成績 ··· 「0
1 臨床 タパ ケ ··· 「0
「 臨床効果 ··· 「1
」 臨床薬理試験： 容性試験 ··· 「4
4 探索的試験：用量 応探索試験 ··· 「4
5 検証的試験 ··· 「9
6 治療的使用 ··· 41
．薬効薬理 関する項目 ··· 4」
1．薬理学的 関連ある化合物 又 化合物群 ··· 4」
「．薬理作用 ··· 4」
1 作用部位 作用機序 ··· 4」
「 薬効を裏付ける試験成績 ··· 44
」 作用発現時間 持続時間 ··· 45
．薬物動態 関する項目 ··· 46
1．血中濃度 推移 測定法 ··· 46
1 治療上 効 血中濃度 ··· 46
「 最高血中濃度到達時間 ··· 46
」 臨床試験 確認さ た血中濃度 ··· 46
4 中毒域 ··· 46
5 食事 併用薬 影響 ··· 46
6 母集団 ュ ョン 解析 よ 明した薬物体内動態変動 要因 ··· 46
「．薬物速度論的パラメ タ ··· 46
1 コンパ メン ··· 46
「 吸 速度定数··· 46
」 アベ ラ ··· 46
4 消失速度定数··· 46
5 アラン ··· 46
6 分 容積 ··· 46
7 血漿蛋白結合率 ··· 47
」．吸 ··· 47
4．分 ··· 47
1 血液 脳関門通過性 ··· 47
「 血液 胎盤関門通過性 ··· 47
」 乳 移行性 ··· 47
4 髄液 移行性 ··· 47
5 そ 他 組織 移行性 ··· 47
5．代謝 ··· 48
1 代謝部位及び代謝経路 ··· 48
「 代謝 関与する酵素 （YP450 等 分子種 ··· 48
」 初回通過効果 無及びそ 割合 ·· 48
4 代謝物 活性 無及び比率 ··· 48
5 活性代謝物 速度論的パラメ タ ·· 48
6．排泄 ··· 48
1 排泄部位及び経路 ··· 48
「 排泄率 ··· 48
」 排泄速度 ··· 48
7．透析等 よる除去率 ··· 48
．安全性 使用上 注意等 関する項目 ·· 49
1．警告内容 そ 理由 ··· 49
「．禁忌内容 そ 理由 原則禁忌を含む ··· 50
」．効能又 効果 関連する使用上 注意 そ 理由 ··· 50
4．用法及び用量 関連する使用上 注意 そ 理由 ··· 51
5．慎重投与内容 そ 理由 ··· 51
6．重要 基本的注意 そ 理由及び処置 方法 ··· 51
7．相互作用 ··· 55
1 併用禁忌 そ 理由 ··· 55
「 併用注意 そ 理由 ··· 55
8．副作用 ··· 56
1 副作用 概要 ··· 56
「 重大 副作用 初期症状 ··· 57
」 そ 他 副作用 ··· 58
4 項目別副作用発現頻度及び 臨床検査値異常一覧 ··· 59
5 基礎疾患、合併症、重症度及び 手術 無等背景別 副作用発現 頻度 ··· 77
6 薬物ア ギ 対する注意及び 試験法 ··· 77
9．高齢者 投与 ··· 77
10．妊婦、産婦、授乳婦等 投与 ··· 77
11．小児等 投与 ··· 78
1「．臨床検査結果 及ぼす影響 ··· 78
1」．過量投与 ··· 79
14．適用上 注意 ··· 80
15．そ 他 注意 ··· 8「
16．そ 他 ··· 8「
．非臨床試験 関する項目 ··· 8」
1．薬理試験 ··· 8」
1 薬効薬理試験 ··· 8」
「 副次的薬理試験 ··· 8」
」 安全性薬理試験 ··· 8」
4 そ 他 薬理試験 ··· 85
「．毒性試験 ··· 85
1 単回投与毒性試験 ··· 85
「 復投与毒性試験 ··· 86
」 生殖発生毒性試験 ··· 87
4 そ 他 特殊毒性 ··· 88
．管理的事項 関する項目 ··· 90
1．規制 分 ··· 90
「． 効期間又 使用期限 ··· 90
」．貯法 保存条件 ··· 90
4．薬剤取扱い上 注意点 ··· 90
1 薬局 取扱い つい ··· 90
「 薬剤交付時 注意 患者等 留意す き必須事項等 ··· 90
5．承認条件等 ··· 90
6．包装 ··· 91
7．容器 材質 ··· 91
8．同一成分 同効薬··· 91
9．国際誕生年 日 ··· 91
10．製造販売承認年 日及び承認番号 ··· 91
11．薬価基準 載年 日 ··· 91
1「．効能又 効果追加、用法及び用量 変更追加等 年 日及びそ 内容 ··· 91
1」．再審査結果、再評価結果公表年 日 及びそ 内容 ··· 9「
14．再審査期間 ··· 9「
15．投薬期間制限 薬品 関する情報 ··· 9「
16．各種コ ド ··· 9「
17．保険給付上 注意··· 9「
．文献 ··· 9」
1．引用文献 ··· 9」
「．そ 他 参考文献··· 9」
．参考資料 ··· 94
1．主 外国 発売状況 ··· 94
「．海外 おける臨床支援情報 ··· 1「5
．備考 ··· 1「6 そ 他 関連資料 ··· 1「6
略語一覧
AS Ashworth Scale Ashworth 考案 5段 主観的 痙縮評価 度 DAS Disability Assessment Scale 機能 害評価
DLQI Dermatology Life Quality Index 皮膚 状態 関
HDSS Hyperhidrosis Disease Severity Scale 多汗症疾患 症度評価 度 MAB Muscle Afferent Block 筋求心路
MAS Modified Ashworth Scale Ashworth Scale 1+ 加え 6段 改変 関節屈筋 状態
映 う 評価 度
．概要 関する項目
1．開発 経緯
® A型 毒 効成 筋弛緩 あ 米国 眼科 あ Scott A型 毒 筋弛緩作用 着目 斜視 薬物療法 検討 目的 1973 外眼筋 投
全身性 毒性 現 持 的 効 現 契機 1977
臨床応用 試 逭
1 1988 初 Scott 要請 け 社 開 携わ 1989
斜視 及 眼瞼痙攣 適応症 FDA 得
日 い 株式会社
®
注用100 臨床開 逭 1996 眼瞼痙攣
対 い 2000 側 面痙攣 2001 痙性斜頸 効能 効 追加
2005 12 製造 売 元 あ 株式会社 株式会社
製造 売 2008 10
®
注用50 形 追加
洘外 い 1995 以降60 国以 当時 2 以 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴
う尖足 適応 邦 い 効能 効 対 必要性 小児薬
物療法検討会議 い 既 集及 評価 行わ A 型 毒 療法 小児科領
域 け 療 必要性 いう報告書 報告書 審議 結 新
臨床試験 実施 項一部変更 請 2009 2 2 以 小児脳性麻痺患者
け 肢痙縮 伴う尖足 効能 効 追加
2010 10 肢痙縮 及 肢痙縮 2012 11 度 原 性腋窩多汗症 2015 6 斜視 効能 効 追加
条件 90 当社
®
適 全 使用 目的 以 対策
実施 い
薬品 管理計画 策定及 実施
使用 師 限定 講習及 実 参加 師 使用施設 納入記録及 失活 廃棄 管理記録 徹底 斜視 対象 全例使用成績調査 実施
「．製品 治療学的 製剤学的特性
1 的 経筋伝遉阻害作用 筋肉 弛緩 眼瞼痙攣 側 面痙攣 痙性斜
頸 肢痙縮 肢痙縮 2 以 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 及 斜 視 用 あ 作 動 性 経 及 汗 接 合 部 い 経 伝 遉 阻 害 作 用
汗 抑 度 原 性腋窩多汗症 用 あ
2 眼瞼痙攣 側 面痙攣 痙性斜頸 肢痙縮 肢痙縮 2 以 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 及 斜視 対 効 通常 3～4 度 原 性腋窩多汗 症 対 効 通常4～9 持
3 経 筋 汗 接合部 け 伝遉阻害作用 逆的 時間経過 回
4 眼瞼痙攣 対象 使用成績調査6445症例中 652例 10.12％ 臨床検査値異常 含 作用 報告 主 眼瞼 垂141 例 2.19％ 眼 閉瞼 全 138例 2.14％ 流涙 67 例 1.04％ あ 再審査終了時
側 面痙攣 対象 使用成績調査10288症例中 725例 7.05％ 臨床検査値異常 含 作 用 報告 主 眼 閉瞼 全195例 1.90％ 性筋力 面麻痺各158 例 1.54％ 流涙80例 0.78％ あ 再審査終了時
痙性斜頸 対象 使用成績調査10645症例中 508例 4.77％ 臨床検査値異常 含 作用 報告 主 嚥 害208例 1.95％ 性筋力 89例 0.84％ 脱力 感 31例 0.29％ あ 再審査終了時 痙性斜頸 国内臨床試験 い 因 関
完全 否定 い突然死 1例報告 い
脳卒中 肢痙縮患者 対象 主 国内臨床試験 い 総症例106例中17例 16.04％ 臨床検査値異常 含 作用 報告 主 脱力 感 3例 2.83％ CK CPK
昇3例 2.83％ あ 時
脳卒中 肢痙縮患者 対象 主 国内臨床試験 い 総症例115例中18例 15.65％ 臨床検査値異常 含 作用 報告 主 注射部疼痛 5 例 4.35％ 筋痛 3 例
2.61％ 疹2例 1.74％ あ 時
肢痙縮及 肢痙縮 対象 特定使用成績調査995 症例中 18例 1.81％ 作用 報告 主 筋力 3例 0.30％ 複視 注射部 疼痛各 2例 0.20％ あ 再 審査終了時
2 以 尖足 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 対象 洘外臨床試験215例中 作 用 現率 67例 31％ あ 主 転倒20例 9％ 肢 疼痛5例 2％ 肢
脱力5例 2％ 全身 脱力4例 2％ あ 時
原 性腋窩多汗症患者 対象 国内臨床試験 い 総症例144例中3例 2.08％ 作用 報告 内訳 汗3例 2.08％ 四肢痛1例 0.69％ あ 時
水 斜視患者 対象 国内臨床試験 い 総症例41例中11例 26.83％ 作用 報告 主 眼瞼 垂7例 17.07％ 複視 斜視各2例 4.88％ あ 時
大 作用 以 報告 あ
1 血清病 0.01％
2 眼 害 0.37％ 篤 角膜露出 持 性 皮 損 角膜潰瘍 角膜穿孔 3 嚥 害 0.73％ 吸 害 0.03％
4 痙攣 作 0.01％
． 称 関する項目
1．販売
1 和
®
注用50
®
注用100
「 洋
BOTOX® for injection
」 称 由来 botulinum toxin
「．一般
1 和 法
A型 毒 JAN
「 洋 法
Botulinum Toxin Type A JAN
」 明
」．構造式又 示性式
A型 毒 経毒 血球凝集 及 非 経毒 -非血球凝集 複合体 あ
4．分子式及び分子量
薬理作用 体 経毒 子 100kDa 鎖 50kDa 軽鎖 結合 結
鎖構造 示 1,296個 郿残 純蛋 質 あ
5．化学 法
当 い
6．慣用 、別 、略号、記号番号
治験薬 AGN191622 GSK1358820
7．（A満 録番号 CAS 93384-43-1
． 効成分 関する項目
1．物理化学的性質
1 外観 性状 振 混
「 溶解性 当資料
」 吸 性 当資料
4 融点 分解点 、沸点、凝固点 当資料
5 酸塩基解離定数 当資料
6 分配係数 当資料
7 そ 他 主 示性値 当資料
「． 効成分 各種条件 おける安定性
品 無色 容器 密 保 定性 あ
試験 保 条件 保 期間 結
長期保 試験 5±2℃暗 3 変化
苛郾試験
30℃暗 3逬間 成 含 54％ 解物 生成
40℃暗 3逬間 成 含 77％ 解物 生成
20～25℃ 75,000Lux
16時間
4時間 解物 生成 成 含
33％ 8時間 生物学的活性
」． 効成分 確認試験法
疫学的 定法及 SDS- 電気泳動法
4． 効成分 定量法
品 内投 LD50値 力価 算出 法
．製剤 関する項目
1．剤形
1 剤形 別、規格及び性状
形 用時溶解 用い 注射 空乾燥 規格
®
注用50 1 中A型 毒 50 含
®
注用100 1 中A型 毒 100 含
1 内投 LD50値
直接 容器 無色透明 製
性状 色 乾燥製 生理食塩液 溶解 無色～微黄色澄明 液 浮逿物
い
「 溶液及び溶解時 p－、 透圧比、粘度、比重、安定 p－ 域等
1 pH 生理食塩液1.4mL 50 2.8mL 100 溶解 場合 pH 生理食塩液 pH±0.5 以内 あ
2 洙透 比 生理食塩液 2.0mL 50 4.0mL 100 溶解 場合 生理食塩液 洙 透 比 0.95～1.10 あ
」 注射剤 容器中 特殊 気体 無及び種類 当 い
「．製剤 組成
1 効成分 活性成分 含量
「 添加物
成
®
注用50
®
注用100
効成 A型 毒 50 100
添加物
塩化 人血清
0.45mg 0.25mg
0.9mg 0.5mg 1 内投 LD50値
」 電解質 濃度 当資料
4 添付溶解液 組成及び容量 当 い
5 そ 他
」．注射剤 調製法
1 1 日 生理食塩液 用い 溶解
溶解液 日 生理食塩液 溶解 毒 濃度
50
1.0mL 5.0 /0.1mL 2.0mL 2.5 /0.1mL 4.0mL 1.25 /0.1mL
100
1.0mL 10.0 /0.1mL 2.0mL 5.0 /0.1mL 4.0mL 2.5 /0.1mL 8.0mL 1.25 /0.1mL
陰 保 い い場合 使用 い 0.5％ 亜塩 郿 溶液
加え 失活 密閉 能 廃棄袋又 箱 廃棄
2 変性 泄立 や い撹 避け
3 保 含 い い 調製 速や 使用 調製 冷凍 い
4．懸 剤、乳剤 分散性 対する注意
当 い
5．製剤 各種条件 おける安定性
1 ®注用50 無色 製 保 定性 あ
試験 保 条件 保 期間 保 状態 結
長期保 試験
5±3℃ 暗
36 密栓 変化
2 ®注用100 無色 製 保 定性 あ
試験 保 条件 保 期間 保 状態 結
長期保 試験
5±3℃ 暗
36 密栓 変化
苛郾試験
30℃ 66％RH 暗
2逬間 開栓 密栓
開栓 状態 成 含
32％ 密栓 状態
変化 40℃
66％RH 暗
1逬間 開栓 密栓
開栓 状態 成 含 完全
失活 密栓 状態 変
化 5℃
90～95％RH 暗
4 開栓
密栓
開栓 状態 成 含
70％ 密栓 状態
変化 20～25℃
ゆ 度 75,000Lux
16時間 開栓 密栓
開栓 状態 成 含
29％ 密栓 状態
変化
6．溶解後 安定性
当資料
保 含 い い 調製 速や 使用 調製 冷凍 い
7．他剤 配合変化 物理化学的変化
当資料
8．生物学的試験法
定 法 内投 LD50値 力価 算出 法
9．製剤中 効成分 確認試験法
酵 疫測定法
10．製剤中 効成分 定量法
内投 LD50値 力価 算出 法
11．力価
内投 LD50値 1
1「．混入する可能性 ある夾雑物
1 原薬 長期保 試験及 熱 対 苛郾試験 解物 い
.3 効成 確 試験法 準 ＞
2 原薬 対 苛郾試験 高 子 解物
3 製造 程 初期段 種 養 選択 地成 心臓 血液 乳 骨格筋 膵臓
来成 血液 来成 及 血液 膵臓 胃 皮膚 来成 用い い
及 来成 直接 構成成 製造 程 い 多 精製及 希釈段
経 い 終製品 混入 能性 極 い 考え
1」．治療上注意 必要 容器 関する情報
当 い
14．そ 他
当 い
．治療 関する項目
1．効能又 効果
眼瞼痙攣 側 面痙攣 痙性斜頸 肢痙縮 肢痙縮 2 以 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 度 原 性腋窩多汗症 斜視
効能 効果 関連する使用上 注意
1 肢痙縮 肢痙縮及 2 以 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 対
投 場合 以 注意
1 理 学 療 法 作 業 療 法 等 標 準 的 治 療 代 い 治 療 併 用 使 用
2 非 逆的拘縮状態 関節 動域 改善 対 効 い
3 肢痙縮 肢痙縮 い 痙縮 原因 疾患 診断及 治療 併 行う
2 原 性腋窩多汗症 診断及 治療 国内外 2 等 情報 参考
慎 行う
3 斜視 対 投 場合 以 注意
1 陳 斎 性 麻 痺 性 斜 視 改 善 対 効 い 外 科 的 手 術 施 行 時 筋 拘 縮 緩 和 場 合 除
2 50 超え 斜視 拘束型斜視 外直筋 弱化 伴う ュ 症 群 過去
転術 過矯 生 性斜視 対 全性及 効性 確立 い い
患者 使用 場合 必要性 慎 検討
解説
＜上肢痙縮、 肢痙縮及び 「 歳以上 小児脳性麻痺患者 おける 肢痙縮 伴う尖足＞ 1 肢痙縮 肢痙縮及 2 以 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 対
毒 療法 原因療法 治療 必要 痙縮や痙縮 伴う尖足 対症的 軽減 日 常生活動作 改善 歩行機能 改善 痙縮 伴う疼痛 軽減 護負担 軽減 目的 目標
肢痙縮 肢痙縮及 2 以 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 使用 場合 理学療法 作業療法等 標準的治療 併用 使用 必要 あ
2 筋伸張 射 異常 逭 常化 働 あ 非 逆的拘縮状態 関節
動域 改善 対 効 い
3 肢痙縮 肢痙縮及 2 以 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 対
毒 療法 原因療法 い 痙縮 原因 疾患 診断及 治療 い
毒 療法 併 行う 考慮
＜重度 原発性腋窩多汗症＞ 国内外
2
等 情報 参考 診断 行い 十 問診 度 原 性腋窩多汗症 患者 投
状 機能 逭症や褐色 胞腫等 的 多汗症 現 い 場合 的 多汗症 診断
及 礎疾患 治療 行う 日常生活 支 あ 過去 治療 い 効
十 あ 度 原 性腋窩多汗症 治療 使用
適応 腋窩多汗症 あ 他 体部 多汗症 対 全性及 効性 確立 い い
＜斜視＞
1 陳斎性 麻痺性斜視 一般的 手術 治療 行わ い 陳斎性 麻痺性斜視 い
症 時間 経過 い 拘縮 逭行 い 考え 治療効
期 い
2 国内 い 50 超え 斜視 拘束型斜視 外直筋 弱化 伴う ュ 症
群 過去 転術 過矯 生 性斜視 対 臨床試験 実施 全
性及 効性 確立 い い う 斜視角 大 い場合や機械的 眼球遀動 限 強い場
合 筋 機能 全 生 い 場合 斜視 対 必要性 慎 検討
「．用法及び用量
眼瞼痙攣 通常 成人 A型 毒 初回1.25～2.5 /部 1眼当 眼輪筋6部 筋肉内 注射 眼輪筋 除術施行 患者 投 場合 筋電計 用い 注意深 目標
部 定 効 通常3～4 間持 症状再 場合 再投
2 以内 再投 避け 再投 初回投 2倍 用 用い
薬理作用 あ 筋麻痺作用 予想以 強 現 結 見 閉瞼 全 眼瞼 垂等 作用 現 場合 再投 時 用 適宜減
1 間 積 45 超え 投 避け
注射部 ＞
片側顔面痙攣 通常 成人 A型 毒 以 用 痙攣筋 筋肉内注射 痙攣筋
複数あ 場合 割 投
初回投 場合 合計 10 投
初回投 4逬間観察 効 十 場合 追加 合計20 限 投
症 状 再 場 合 合 計 30 限 再 投 2 以 内 再
投 避 け
痙攣筋 眼輪筋 皺眉筋 前 筋 口輪筋 大 骨筋 小 骨筋 笑筋 広頸筋 筋等
痙性斜頸 通常 成人 A型 毒 以 用 緊張筋 筋肉内注射 緊張筋 複
数あ 場合 割 投
初回投 場合 合計 30～60 投
初回投 4逬間観察 効 十 場合 追加 合計180 限 投
症状再 場合 合計 240 限 再投 2 以内 再投
避け
緊張筋 胸鎖乳突筋 僧帽筋 板状筋 斜角筋 僧帽筋前縁 肩 挙筋 傍脊柱筋 広頸筋等
上肢痙縮 通常 成人 A型 毒 複数 緊張筋 合計240 割 筋肉内注射
1回あ 大投 240 あ 対象 緊張筋 種類や数 投 必要
小限 う適宜減 再投 前回 効 減弱 場合 能 あ 3 以内 再
投 避け
緊張筋 橈側手 屈筋 側手 屈筋 深指屈筋 浅指屈筋 長母指屈筋 母指内転筋等
肢痙縮 通常 成人 A型 毒 複数 緊張筋 合計300 割 筋肉内注射
1回あ 大投 300 あ 対象 緊張筋 種類や数 投 必要
小限 う適宜減 再投 前回 効 減弱 場合 能 あ 3 以内 再
投 避け
緊張筋 筋 内側 外側 筋 脛骨筋等
「歳以上 小児脳性麻痺患者 おける 肢痙縮 伴う尖足 通常 2 以 小児 A型 毒 4 /kg 罹患 い 筋 内側 外側 各々2 筋肉内注射 両 肢 投
場合 4 /kg 両肢 割 投 初回投 以 効 十 場合 筋 脛骨筋
等 投 症状 応 適宜増減 1回 総投 200
超え い 再投 前回 効 消失 場合 能 あ 3 以内 再投 避け
重度 原発性腋窩多汗症 通常 成人 A型 毒 腋窩あ 50 複数 部
10～15 1～2cm間隔 皮内投 再投 前回 効 減弱 場合 能 あ 4 以内 再投 避け
斜視 通常 成人及 12 以 小児 A型 毒 以 用 外眼筋 筋肉内注射 初回投
1 斜視 場合 直筋又 直筋 1.25～2.5
2 20 水 斜視 場合 内直筋又 外直筋 1.25～2.5 3 20～50 水 斜視 場合 内直筋又 外直筋 2.5～5.0 4 1 以 持 外転 経麻痺 場合 内直筋 1.25～2.5
初回投 4逬間観察 効 十 場合 追加 初回投 2倍 用 限
投
前回 効 減弱 場合 過去 投 1回投 2倍 用 限 再投
3 以内 再投 避け
1回 投 け 1 筋あ 投 10 超え い
用法 用量 関連する使用上 注意
1 複数 適応 時投 場合 全性 確立 い い 複数 適応 時 投
い 望 い や 得 時 投 場合 効能 効 規定 い
投 限及 投 間隔 厳 3 間 A型 毒 積投
360 限 ［洘外臨床試験 い 成人 対象 肢痙縮及 肢痙縮 合計360
時 投 経験 あ 国内臨床試験 複数 適応 時投 経験 い ］
2 力価 A 型 毒 製 特 B型 毒 製 異
換算 い 留意 必 投 慎 確 投
3 他 毒 製 時 投 原 則 避 け ［ 他 毒
製 時 投 経 験 全 性 及 効 性 確 立 時 投 場 合
経 筋 接 合 部 麻 痺 等 増 強 吸 困 嚥 害 等 篤 作 用 現 あ ］ 相 互 作 用 項 参 照
4 他 毒 製 投 使用 場合 少 他 毒 製
用法 用 規定 い 投 間隔 あけ 患者 症状 十 観察 効
消失 全性 問題 い 断 場合 投 ［他 毒 製
投 投 場合 全性及 効性 確立 い い 投 他
毒 効 消失 前 投 場合 経筋接合部 麻痺等 増強
吸困 嚥 害等 篤 作用 現 あ ］ 相互作用 項参照
眼瞼痙攣：
眼瞼 垂 あ わ あ 眼瞼挙筋周 投 避け
片側顔面痙攣：
1 側 面痙攣 痙攣筋 定 困 場合 筋電計 用い 注意深 目標 部 定 2 側 面痙攣 患者 筋 適 部 及 投 留意 痙攣 い 筋肉内 注射
［臨床成績等 以 う 投 部 及 投 推奨 い ］
投 筋
1部 当 投 /部
投 部 数 部 初回
投
眼輪筋 1.25 4
他 筋 痙攣筋 眼輪筋 あわ 合計10 割投
初回投追加投
及再投
眼輪筋 2.5
注1
4
皺眉筋 2.5 1
前 筋 2.5 1
口輪筋 2.5 2
大 骨筋 5.0 1
小 骨筋 5.0 1
笑筋 5.0 1
筋 5.0 1
広頸筋
注2
2.5 限4
注1 臨床試験 追加投 及 再投 時 眼輪筋 対 1部 当 5 投 症例 あ 眼輪筋 対 2.5 超え 投 場合 特 作用 現 留意 慎 投
注2 広頸筋 対 筋緊張 状 起 い 部 投 薄い皮筋 あ 穿通 い う注意
痙性斜頸：
1 痙性斜頸 緊張筋 深部 あ 触診 緊張筋 定 困 場合 筋電計 用い 注意
深 目標 部 定
2 投 効 い場合 用 及 投 部 い 再検討 追加投 行う
3 痙性斜頸 注射 投 筋 筋緊張 協働筋側 緊張 逭 異
常姿勢 来 あ 初回投 以降 緊張 逭 い 筋 注意深 定 投
4 痙性斜頸 初回及 初回 追加投 含 240 投 全 効
い場合 高 度 高投 投 行 効 期 い場合 あ 投
中 考慮
5 痙性斜頸 患者 筋 適 部 及 投 留意 注射 ［臨床成績等 以
う 投 部 及 投 推奨 い ］
投 筋 初回投
注3
投 部 数 高投
注4
胸鎖乳突筋
注1
15-50 2 以 割 100
僧帽筋 30-60 2 以 割 100
板状筋 25-50 2 以 割 100
斜角筋 15-25 50
僧帽筋前縁 15-30 100
肩 挙筋
注2
20-30 80
傍脊柱筋 20 50
広頸筋 20-30 80
注1 胸鎖乳突筋 投 場合 嚥 害 現 軽減 両側 投 避け 注2 肩 挙筋 投 場合 嚥 害及 吸器感染 増大 能性 あ 注意 注3 各筋 対 初 投 場合 投 示
注4 各投 部 投 30 限
上肢痙縮：
1 肢痙縮 緊張筋 定 困 場合 筋電計 超音泅検査や ュ 等 用い
注意深 目標 部 定
2 肢痙縮 患 者 筋 適 部 及 投 留 意 ［ 臨 床 成 績 等 以 う 投 筋 投 及 投 部 数 推 奨 い ］
投 筋 投 /筋 投 部 数 部 /筋
橈側手 屈筋 50 1
側手 屈筋 50 1
深指屈筋 50 1
浅指屈筋 50 1
長母指屈筋 20 1
母指内転筋 20 1
肢痙縮：
1 肢痙縮 緊張筋 定 困 場合 筋電計 超音泅検査や ュ 等 用い
注意深 目標 部 定
2 肢痙縮患者 筋 適 部 及 投 留意 ［臨床成績等 以 う
投 筋 投 及 投 部 数 推奨 い ］
投 筋 投 /筋 投 部 数 部 /筋
筋 内側 75 3
筋 外側 75 3
筋 75 3
脛骨筋 75 3
「 歳以上 小児脳性麻痺患者 おける 肢痙縮 伴う尖足：
1 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 緊張筋 定 困 場合 筋電計 超音泅
検査や ュ 等 用い 注意深 目標 部 定
2 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 患者 筋 適 部 及 投 留意 注射
重度 原発性腋窩多汗症：
1 投 前 Minor’s 応等 染色法 使用 目標 汗部 定
2 原 性腋窩多汗症 患者 注射針 針 端 斜 部 皮膚表面 対 45ま 角
度 2mm 深 皮内注射 推奨 い 効 い部 小限
注射 置 う 等間隔 状 配置 推奨 い
斜視：
1 斜視 外眼筋 投 筋電計等 使用や外眼筋 外科的露出 注意深 目標
部 定
2 投 前 眼麻酔薬 投 推奨 い
3 斜視 投 薬液 1 筋あ 0.05～0.15mL 推奨 い
4 斜 視 患 者 筋 適 部 及 投 留 意 ［ 臨 床 成 績 等 初 回 投 以 う 投 筋 投 及 投 部 数 推 奨 い ］
投 筋 初回投 /筋 投 部 数 部 /筋
内直筋 1.25～2.5
注1
又 2.5～5.0
注2
1
外直筋 1.25～2.5
注1
又 2.5～5.0
注2
1
直筋 1.25～2.5
注3
1
直筋 1.25～2.5
注3
1
注1 20 水 斜視
注2 20～50 水 斜視 注3 斜視
解説
1 眼瞼痙攣 側 面痙攣 痙性斜頸 肢痙縮 肢痙縮 2 以 小児脳性
麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 度 原 性腋窩多汗症 及 斜視 8種類 適応
あ 複数 適応 時投 臨床試験 経験 全性 確立 い い
設定
1 適応 対 使用 場合 適応 投 限及 投 間隔 厳
や 得 複数 適応 対 時投 場合 3 間 A型 毒 積
投 360 限 患者 状態 十 観察 慎 使用
2 力価 A型 毒 製 特 あ B型 毒 製 異
力価 両製 間 換算 い 投 投 慎 確
投
3 他 毒 製 時投 経験 全性及 効性 確立 い い
時 投 場合 両 作用 経筋接合部 麻痺等 増強 吸困 嚥 害等
篤 作用 現 能性 あ 設定
4 他 毒 製 投 投 場合 全性及 効性 確立 い い
投 他 毒 効 消失 前 投 場合 経筋接合部 麻
痺等 増強 吸困 嚥 害等 篤 作用 現 能性 あ 設定
投 他 毒 効 消失 全性 問題 い 断 場合
投 行う
＜眼瞼痙攣＞
眼瞼挙筋 開瞼 関 筋肉 あ 眼輪筋 筋 あ 眼瞼挙筋周 投 又 洙潤
薬 影響 眼瞼 垂 現 考え 設定
＜片側顔面痙攣＞
1 側 面痙攣 場合 痙攣筋 触診あ い 師 診察 明確 定 い場合 あ 得
予測 設定
2 側 面 痙 攣 患 者 投 部 及 投 異 適 使 用 推 奨
国内 臨床試験 治験 成績及 米国 け 使用経験 案 設定
＜痙性斜頸＞
1 痙性斜頸 場合 通常 初回治療 異常姿勢 原因 い 主働筋 肥大 い
触診 容易 決定 い 体表 定 い深部筋 原因 い
場合や 治療 う 体表 観察 能 筋 萎縮 筋 決定 困 あ
設定 投 増 効 い場合 原因 緊張筋 定
適 い 考え 場合 筋電 緊張筋 特定 又 確 設定
2 投 行 効 い場合 用 十 あ 他 投 部 適 い 考え
設定
3 痙性斜頸 投 投 筋 筋緊張 協働筋 緊張 逭 異常姿
勢 来 あ 場合 初回投 時 異 筋 緊張 い 設定
4 痙性斜頸 対 一般臨床試験及 用 比較試験 い 投 増 効 い
患者 設定
5 痙性斜頸 患者 偏 異 体幹 側彎及 肩挙 傾 示 患者
多 痙性斜頸 用い 場合 臨床試験 用い 使用経験
推奨用 筋 定 範 内 緊張 度合い 応 用 決定 適当 考え
設定
＜上肢痙縮＞
1 肢痙縮 場合 緊張筋 厚 及 深 様々 あ 触診 定 困 あ
設定 場合 筋電計 超音泅検査や ュ 用い 注意深
目標 部 確 定 投
2 肢痙縮 患者 投 部 及 投 異 適 使用 推奨 国
内 臨床試験 治験 成績及 洘外 け 使用経験 案 設定
＜ 肢痙縮＞
1 肢痙縮 場合 い 緊張筋 厚 及 深 様々 あ 触診 定 困
あ 設定 場合 筋電計 超音泅検査や ュ 用い
注意深 目標 部 確 定 投
2 肢痙縮 患者 投 部 及 投 異 適 使用 推奨 国
内 臨床試験 治験 成績 案 設定
＜「 歳以上 小児脳性麻痺患者 おける 肢痙縮 伴う尖足＞
1 小児 緊張筋 厚 及 深 様々 あ 触診 定 困 場合 筋電計 超音
泅検査や ュ 用い 注意深 目標 部 確 定
2 小児脳性麻痺 け 肢痙縮 伴う尖足 患者 筋 適 投 部 及 投 異 用法 用 範 内 十 留意
＜重度 原発性腋窩多汗症＞
1 度 原 性腋窩多汗症 患者 適 投 部 異 投 前 Minor’s
応等 染色法 使用 目標 汗部 定 投 部 確定 染色法
い
2
等 参考
2 定 汗部 1～2cm 間隔 あけ 10～15 皮内注射 注射針 針 端 斜 部 皮膚表面 対 45ま 角度 2mm 深 皮内注射 推奨 い
効 及 い範 小限 注射 置 等間隔 状 配置 推奨
い
＜斜視＞
1 斜視 場合 外眼筋 目視や触診 確 定 困 予想
設定 外眼筋 定 困 場合 筋電計等 使用や外眼筋 外科的露出 注意深
目標 部 確 定 投
2 投 時 注射針 刺入 伴う疼痛 軽減 目的 眼麻酔薬 投 推奨 い 患者 齢や状態 応 洙潤麻酔薬及 全身麻酔薬 使用 検討
3 斜視 投 場合 近隣筋 影響 軽減 調製 施注面 配慮 能 限 少 薬 液 設定
調製 例 50 製 用い 薬液 0.1mL 場合 以 調製 例 50 製 用い 薬液 0.1mL 場合 ＞
1 筋あ 投 溶解液 (日 生理食塩液) 溶解 毒 濃度
1.25 4.0mL 1.25 /0.1mL
2.5 2.0mL 2.5 /0.1mL
5.0 1.0mL 5.0 /0.1mL
10 0.5mL 10 /0.1mL
4 斜視 患者 斜視 種類や斜視角 大 異 状態 合わ 投 設定
必要 適 使用 推奨 国内 臨床試験 治験 成績及 洘外 け 使
用経験 案 設定
」．臨床成績
1 臨床 タパ ケ
眼瞼痙攣 側 面痙攣 痙性斜頸 2 以 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 当資料 上肢痙縮及び 肢痙縮：
評価資料 ○ 参考資料 ― 非検討 評価 対象
phase 対象 効性 全性 薬物動態 概要
第 相
脳卒中 肢痙縮患者 日 人
―
全性 効性 探 的 第 相
脳卒中 肢痙縮患者 日 人
―
全性 効性 探 的 第 相
脳卒中 肢痙縮患者 日 人
― 効性 全性
第 相
脳卒中 肢痙縮患者 日 人
― 効性 全性
重度 原発性腋窩多汗症： 評価資料 ○ 参考資料
phase 対象 効性 全性 概要
第 相
原 性腋窩多汗症 国内
LOC114078試験 盲検 無作 化 対照 非盲検期 含
第 相
原 性腋窩多汗症 洘外
191622-505試験 盲検 無作 化 対照
第 相
原 性腋窩多汗症 洘外
191622-506試験 非盲検 非対照 191622-505試験 試験 第 相
原 性腋窩多汗症 洘外
191622-016試験 盲検 無作 化 対照
期第 相
原 性腋窩多汗症 洘外
○
191622-046試験 非盲検 非対照 191622-016試験 試験 期第 / 相
度 原 性腋窩多汗症 洘外
○ 191622-513試験 非盲検 非対照 第 相
思春期 原 性腋窩多汗症 洘外
○ 191622-075試験 非盲検 非対照
斜視：
評価資料 ○ 参考資料
phase 対象 効性 全性 概要
国内第 相 水 斜視患者
LOC116246試験 無作 化 無治療対 照 評価者遮蔽 効性評価 並行群 間比較並
洘外臨床試験 斜視患者 ○ ○
洘外計15 国 米国 英国 含 1977～1984
「 臨床効果
1 眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸 おける臨床試験成績
」 ～7
眼瞼痙攣 国内延 6施設 総計88例 い 実施 臨床試験 い 評価 能 79例 改善率
記 あ
側 面痙攣 国内延 13施設 総計97例 い 実施 臨床試験 い 評価 能 94例
改善率 記 あ
痙性斜頸 国内延 15施設 総計174例 い 実施 臨床試験 い 評価 能 166 例 改
善率 記 あ
参考 外 用 含
改善度 著明改善 改善 やや改善 変 増悪 5段 行
疾患 改善率 改善以
眼瞼痙攣 89.9％ 71/79
側 面痙攣 74.5％ 70/94
痙性斜頸 41.6％ 69/166
側 面痙攣 け 初回投 時 投 部 記 あ
眼輪筋94/94例 皺眉筋11/94例 前 筋6/94例 口輪筋25/94例 大 骨筋67/94例 小 骨筋13/94例 笑筋15/94例 筋7/94例 広頸筋1/94例
痙性斜頸 け 初回投 時 投 部 記 あ
胸鎖乳突筋120/166例 僧帽筋90/166例 板状筋118/166例 斜角筋9/166例 僧帽筋前縁16/166例 肩 挙筋8/166例 傍脊柱筋3/166例 広頸筋5/166例
「 上肢痙縮 おける臨床試験成績
8
国内 19施設 脳卒中 成人 肢痙縮患者109 例 い 実施 第 相臨床試験 結 記 あ
脳卒中 成人 肢痙縮患者 対象 対照 盲検比較試験 い 又
用 対 応 複 数 緊 張 筋 投 主 要 評 価 項 目 あ 手 関 節 Modified Ashworth Scale MAS 筋痙縮 度合い 6段 評価 変化 時間曲線 面積 均値±標準
偏差 表 あ 高用 群 い 群 対 統計学的 意差
p 0.001 t検定
高用 群 用 群 設定 以 用 投
高用 群 母指関節 痙縮 い場合200 母指関節 痙縮 あ 場合240 投 用 群 母指関節 痙縮 い場合120 母指関節 痙縮 あ 場合150 投
高用 群 51例
群 26例
用 群 21例
群 11例 MAS 変化
時間曲線 面積
-10.397±8.9313 -3.567±4.7189 -10.036±7.7743 -6.227±8.6584 差
［95％信 間］
-6.830［-10.567 -3.093］ -3.808［-9.950 2.333］
p値 p 0.001 －
各評価時期 け 手関節 MAS 推移 表 あ
MAS MAS変化
高用 群 群 高用 群 群
群間差
［95％信 間］ 投 前 3.31±0.469 51 3.27±0.452 26 － － －
投 1逬 2.66±0.822 51 3.04±0.599 26 -0.66±0.745 51 -0.23±0.430 26 -0.43［-0.74 -0.11］ 投 4逬 2.26±0.885 51 2.79±0.724 26 -1.05±0.912 51 -0.48±0.671 26 -0.57［-0.97 -0.17］ 投 6逬 2.17±0.869 49 2.98±0.728 26 -1.15±0.931 49 -0.29±0.569 26 -0.86［-1.26 -0.47］ 投 8逬 2.32±0.914 48 2.94±0.838 24 -1.01±0.970 48 -0.35±0.599 24 -0.66［-1.09 -0.22］ 投 12逬 2.51±0.894 47 3.08±0.640 25 -0.83±0.842 47 -0.20±0.408 25 -0.63［-0.99 -0.27］
用 群 群 用 群 群
群間差
［95％信 間］ 投 前 3.33±0.483 21 3.18±0.405 11 － － －
投 1逬 2.48±0.915 21 2.68±0.845 11 -0.86±0.777 21 -0.50±0.742 11 -0.36［-0.94 0.22］ 投 4逬 2.45±0.893 21 2.45±1.214 11 -0.88±0.740 21 -0.73±1.009 11 -0.15［-0.79 0.48］ 投 6逬 2.38±0.907 21 2.50±1.162 11 -0.95±0.789 21 -0.68±0.956 11 -0.27［-0.92 0.37］ 投 8逬 2.40±1.032 21 2.68±0.956 11 -0.93±0.884 21 -0.50±0.742 11 -0.43［-1.07 0.21］ 投 12逬 2.62±1.071 21 2.91±0.831 11 -0.71±0.845 21 -0.27±0.647 11 -0.44［-1.04 0.15］
均値±標準偏差 例数
盲検期 引 い 非盲検 投 各投 回 け 手関節 MAS
推移 表 あ
母指関節 痙縮 い場合200 母指関節 痙縮 あ 場合240 投
1回目 2回目 3回目
投 前 2.89±0.720 97 2.57±0.696 77 2.50±0.652 48 投 4逬 1.85±0.843 96 1.69±0.835 77 1.86±0.608 48 投 8逬 1.93±0.940 95 1.88±0.825 75 1.89±0.714 47 投 12逬 2.22±0.903 92 2.20±0.780 74 2.06±0.784 47 均値±標準偏差 例数
」 肢痙縮 おける臨床試験成績
9
国内 19施設 脳卒中 成人 肢痙縮患者120 例 い 実施 第 相臨床試験 結 記 あ
脳卒中 成人 肢痙縮患者 対象 対照 盲検比較試験 い 300 又
複数 緊張筋 投 主要評価項目 あ 足関節 MAS 変化 時間曲線 面積 均値±標準偏差 群-8.513±6.6904 群-5.085±6.6496 群 群 均 値 差 95％信 間 -3.428［-5.841 -1.016］ あ 群 い 群 対 統計学 的 意差 p=0.006 t検定
各評価時期 け 足関節 MAS 推移 表 あ
MAS MAS変化
群 群 群 群
群間差
［95％信 間］ 投 前 3.28±0.451 58 3.24±0.432 62 － － －
投 1逬 2.67±0.787 57 2.72±0.838 62 -0.61±0.675 57 -0.52±0.765 62 -0.09［-0.35 0.17］ 投 4逬 2.40±0.828 56 2.81±0.785 62 -0.88±0.687 56 -0.43±0.718 62 -0.46［-0.71 -0.20］ 投 6逬 2.35±0.829 57 2.78±0.804 61 -0.91±0.733 57 -0.47±0.712 61 -0.45［-0.71 -0.18］ 投 8逬 2.45±0.735 54 2.82±0.758 61 -0.82±0.660 54 -0.43±0.676 61 -0.40［-0.65 -0.15］ 投 12逬 2.70±0.866 54 2.84±0.750 61 -0.56±0.685 54 -0.40±0.583 61 -0.15［-0.39 0.08］
均値±標準偏差 例数
盲検期 引 い 非盲検 300 投 各投 回 け 足関節
MAS 推移 表 あ
1回目 2回目 3回目
投 前 2.91±0.694 107 2.45±0.618 92 2.41±0.593 58 投 4逬 1.95±0.699 105 1.76±0.643 91 1.85±0.635 58 投 8逬 1.95±0.636 103 1.88±0.631 89 1.87±0.502 55 投 12逬 2.23±0.730 104 2.09±0.712 88 1.90±0.556 55 均値±標準偏差 例数
4 小児脳性麻痺患者 おける臨床試験成績
2 以 小児脳性麻痺患者 け 肢痙縮 伴う尖足 対 臨床試験 国内 い 実施 い い
5 原発性腋窩多汗症 おける臨床試験成績
国内 14施設 成人原 性腋窩多汗症患者152 例 い 実施 第 相臨床試験 結 記 あ
成人原 性腋窩多汗症患者 対象 対照 盲検比較試験 い 腋窩あ 50
又 複数 部 10～15 皮内投 主要評価項目 あ 投 4逬
測定法 汗 率 表 あ 群 比 群 統計学
的 意 高 p 0.001 Fisher 直接確率検定
率 比較 両腋窩 均 汗 50％以 減少 い 被験者 割合
率 群間差
［95％信 間］
p値
50 群 群
投 4逬 96.2 75/78 45.9 34/74 50.2［38.1 62.3］ 0.001 率 ％ 例数/評価例数
p値 Fisher 直接確率検定
盲検期 引 い 非盲検 腋窩あ 50 投 投 4逬
測定法 汗 率 93.9％ 93/99例 あ
6 斜視 おける臨床試験成績
国内13施設 12 以 水 斜視患者41例 い 実施 第 相臨床試験 結 記 あ
12 以 小児及 成人水 斜視患者41例 対象 無治療対照評価者遮蔽比較試験 い 初 回投 1外眼筋あ 1.25～5.0 投 無治療群 治験薬 投 経過観察 主要評価項目 あ 投 4逬 面眼 け 斜視角［遠見斜視角 近見斜視角 均値
以 PD ］ 変化 表 あ 投 前 斜視角 20PD
以 50PD 被験者層 無治療群 比 各群 統計学的 意 減少 投 前 斜視角
10PD以 20PD 被験者層 各群 い 斜視角 減少
投 前 斜視角
投 群 投 前 投 4逬
無治療群 群間差
［95％信 間］
p値
10PD以 20PD
無治療群 16.17±2.754 3 2.33±6.602 3 － － 1.25 群 15.00±1.414 4 -7.50±7.141 4 -9.83［-21.81 2.14］ 0.091 2.5 群 15.17±2.930 3 -3.75±2.475 2 -6.08［-20.39 8.23］ 0.338 20PD以
50PD
無治療群 33.75±8.760 10 -0.55±2.291 10 － － 2.5 群 30.55±6.166 10 -13.40±15.105 10 -12.85［-24.46 -1.24］ 0.031 5.0 群 35.27±9.152 11 -17.27±15.476 11 -16.72［-28.06 -5.38］ 0.005
変化
斜視角 PD 均値±標準偏差 例数
95％信 間及 p値 散 析 併合 散 使用 算出 Fisher LSD法
け 1外眼筋あ 1.25～5.0 投 非遮蔽 評価 投 4逬
面眼 け 斜視角 変化 投 前 斜視角 10PD以 20PD 被験者
層 -5.40±4.814 5例 20PD以 50PD 被験者層 -10.95±6.950 10例 あ
」 臨床薬理試験： 容性試験 当資料
4 探索的試験：用量 応探索試験 1 眼瞼痙攣：前期第 相試験
3
眼瞼痙攣患者 対象 1眼あ 0.5 /部 兆6部 初回投 投 4逬間 臨床症状
観察 十 臨床効 場合 1.25 /部 兆6部 増 投
4逬間 臨床症状 観察 十 臨床効 場合 2.5 /部 兆6部 増 結 効性 用性 解析対象症例30例 う 0.5 /部 十 臨床効
症例 15例 1.25 /部 効 あ 症例 10例 2.5 /部 5例 あ 試験
十 効 漸増投 全般改善度 0.5～2.5 /部 用 範
全例 改善 以 評価 あ 効 持 期間 0.5 /部 均9.6逬 比 1.25 / 部 12.9逬 意 延長 い 1.25 /部 以 用 適当 あ 考え
作用 全性解析対象症例31例中2例 6.5％ 軽度又 一過性 あ 全性 大 影響 及 異常 見
